包括为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究、定制生产服务,自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。
制剂、原料药、药学研究服务、受托加工服务
制剂 、 原料药 、 药学研究服务 、 受托加工服务
研究、开发、销售生物医药中间体(不含药品、易制毒物品、危险化学品、血液制品),及相关技术转让和技术咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 按产品 | 制剂 | 2.08亿 | 54.88% | 1448.49万 | 18.39% | 64.45% | 93.03% |
| 原料药 | 7973.72万 | 21.05% | 3153.17万 | 40.04% | 16.07% | 60.46% | |
| 药学研究服务 | 5129.31万 | 13.54% | 1756.93万 | 22.31% | 11.24% | 65.75% | |
| 受托加工服务 | 1892.62万 | 5.00% | 152.03万 | 1.93% | 5.80% | 91.97% | |
| 定制生产 | 1850.15万 | 4.88% | 1110.34万 | 14.10% | 2.47% | 39.99% | |
| 其他业务 | 245.80万 | 0.65% | 254.85万 | 3.24% | -0.03% | -3.68% | |
| 按地区 | 境内 | 3.43亿 | 91.03% | 6397.21万 | 83.94% | 92.82% | 81.32% |
| 境外 | 3377.40万 | 8.97% | 1223.74万 | 16.06% | 7.18% | 63.77% | |
(一)营业收入构成分析 1、营业收入的构成分析 报告期内,公司主营业务收入占营业收入的比例超过98%,主营业务突出,其他业务收入主要为原辅料销售收入。 2、主营业务收入产品或服务类别构成及变动分析 报告期内,公司主营业务主要分为制剂、原料药销售、药学研究服务、定制生产以及左西孟旦制剂的受托加工服务。 (1)公司产品内销、外销、药学研究服务、定制生产服务、代加工业务、技术转让的收入确认的具体时点及具体原则 ①2018-2019年: A.公司产品内销包括原料药、制剂、定制生产服务,收入确认需满足以下条件:公司已根据合同约定将产品交付给购货方,且产品销售收入金额已确定,已经收回货款... 查看全部▼
(一)营业收入构成分析
1、营业收入的构成分析
报告期内,公司主营业务收入占营业收入的比例超过98%,主营业务突出,其他业务收入主要为原辅料销售收入。
2、主营业务收入产品或服务类别构成及变动分析
报告期内,公司主营业务主要分为制剂、原料药销售、药学研究服务、定制生产以及左西孟旦制剂的受托加工服务。
(1)公司产品内销、外销、药学研究服务、定制生产服务、代加工业务、技术转让的收入确认的具体时点及具体原则
①2018-2019年:
A.公司产品内销包括原料药、制剂、定制生产服务,收入确认需满足以下条件:公司已根据合同约定将产品交付给购货方,且产品销售收入金额已确定,已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入,产品相关的成本能够可靠地计量。公司以按协议约定将内销产品运至客户指定地点,并由客户在物流等相关单据上签字确认收货之日作为收入确认的具体时点。
B.公司产品外销包括原料药、定制生产服务,收入确认需满足以下条件:公司已根据合同约定将产品报关、取得提单等物流单据,且产品销售收入金额已确定,已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入,产品相关的成本能够可靠地计量。外销收入以公司将货物交由承运单位,并由承运单位签发货物提单的日期作为收入确认的具体时点。
C.公司药学研究服务按照完工百分比确认收入。在提供劳务交易的结果能够可靠估计的情况下,公司根据签订的药学研究服务合同中约定的节点将合同划分为几个阶段,按合同约定并经客户确认的节点作为完工进度确认提供的劳务收入。如果提供劳务交易结果不能可靠估计,则按已经发生并预计能够得到补偿的劳务成本金额确认提供的劳务收入,并将以发生的劳务成本作为当期成本。已经发生的劳务成本如预计不能得到补偿的,则不确认收入。
D.左西孟旦制剂代加工业务收入确认需满足以下条件:公司根据合同约定已完成产品的代加工服务并经确认,且代加工产品收入金额已确定,已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入,产品相关的成本能够可靠地计量。公司以按协议完成代加工服务并运至指定客户处,并由指定客户在物流等相关单据上签字确认收货之日作为收入确认的具体时点。
E.公司技术转让收入需满足以下条件:公司已按合同要求完成明确的阶段性成果,并得到客户的确认,已经收到合同约定的进度款项或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入,相关的成本能够可靠地计量。公司以根据合同要求已完成明确的阶段性成果,并将阶段性成果资料交由客户确认之日作为技术转让收入确认的具体时点。
②2020年:
公司于2020年1月1日开始执行《企业会计准则-收入》(财会〔2017〕22号,以下简称新收入准则)。根据新收入准则。
A.公司产品内销包括原料药、制剂、定制生产服务,属于在某一时点履行履约义务,收入确认需满足以下条件:公司根据合同约定将产品交付给客户且客户已接受该商品,已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入,商品所有权上的主要风险和报酬已转移,商品的法定所有权已转移。公司以按协议约定将内销产品运至客户指定地点,并由客户在物流等相关单据上签字确认收货之日作为收入确认的具体时点。
B.公司产品外销包括原料药、定制生产服务,属于在某一时点履行履约义务,收入确认需满足以下条件:公司已根据合同约定将产品交给货运代理、报关,取得提单等物流单据,且产品销售收入金额已确定,已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入,商品所有权上的主要风险和报酬已转移,商品的法定所有权已转移。外销收入以公司将货物交由承运单位,并由承运单位签发货物提单的日期作为收入确认具体时点。
C.公司提供药学研究服务,由于公司履约的同时客户即取得并消耗公司履约所带来的经济利益,公司将其作为在某一时段内履行的履约义务,按照履约进度确认收入,履约进度不能合理确定的除外。公司按照产出法确定提供服务的履约进度,即公司根据签订的药学研究服务合同中约定的节点将合同划分为几个阶段,按合同约定并经客户确认的节点作为履约进度确认收入。对于履约进度不能合理确定时,公司已经发生的成本预计能够得到补偿的,按照已经发生的成本金额确认收入,直到履约进度能够合理确定为止。
D.左西孟旦注射液代加工业务属于在某一时点履行履约义务,收入确认需满足以下条件:公司根据合同约定已完成产品的代加工服务并经确认,且代加工产品收入金额已确定,已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入,商品所有权上的主要风险和报酬已转移,商品的法定所有权已转移。公司以按协议完成代加工服务并运至指定客户处,并由指定客户在物流等相关单据上签字确认收货之日作为收入确认的具体时点。
E.公司提供技术转让属于在某一时点履行的履约义务,收入确认需满足以下条件:公司已按合同要求完成明确的阶段性成果,并得到客户的确认,已经收到合同约定的进度款项或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入,相关的成本能够可靠地计量。公司以根据合同要求已完成明确的的阶段性成果,并将阶段性成果资料交由客户确认之日作为技术转让收入确认的具体时点。
公司药学研究服务收入具体确认的方法是公司根据签订的药学研究服务合同中约定的节点将合同划分为几个阶段,将合同约定并经客户确认的合同节点作为完工进度(履约进度)确认提供的劳务收入。在达到合同节点里程碑时,根据合同节点里程碑为确认依据,于资产负债表日确认项目收入,将项目相关的成本结转计入当期成本;在资产负债表日,处于合同节点里程碑之间的已经发生并预计能够得到补偿的劳务成本结转计入当期成本,按同等金额确认该阶段所提供的劳务收入。
(2)制剂销售收入构成变动分析
①制剂收入构成及变动情况
报告期内,公司制剂业务收入主要由卡贝缩宫素注射剂、醋酸奥曲肽注射剂(含1mg:0.1mg和1mg:0.3mg两种规格)、胸腺法新注射剂、醋酸阿托西班注射液(含0.9:6.57mg和5ml:37.5mg两种规格)贡献。报告期内,公司制剂收入分别为12,882.18万元、19,039.53万元、20,785.59万元。
②制剂产品销售数量及单价变化情况
2019年制剂收入较2018年增长47.80%,主要是因为除原有制剂产品仍处于增长期外,公司分别于2017年、2018年取得醋酸阿托西班注射液两种剂型(0.9ml:6.75mg和5ml:37.5mg)的药品注册批件,成为公司制剂业务新的增长点。
2020年制剂收入较2019年增长9.17%,其中卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.3mg)和醋酸阿托西班注射液仍保持较快的增长,醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.1mg)和注射用胸腺法新存在一定幅度的下滑。
③报告期各期制剂收入增长的原因
1)2019年制剂收入较2018年增长47.80%,主要原因有以下几个方面:
A.卡贝缩宫素注射液继续发挥首仿优势,抢占原研厂商市场份额
公司卡贝缩宫素注射液系国内首仿品种,目前仅发行人、原研厂商辉凌制药、翰宇药业、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司(2019年12月获批)、南京星银药业集团有限公司(2019年5月获批)五家取得药品注册批件,市场竞争较小。自2016年取得首仿后,公司卡贝缩宫素注射液充分发挥首仿优势、自产原料药的成本优势、相较原研药的价格优势等,不断蚕食原研厂商的市场份额。
B.醋酸阿托西班注射液形成新的增长点
2019年,醋酸阿托西班注射液的覆盖省份(含直辖市、自治区)由9个扩张至19个。该品种具有较高的临床价值,公司是继首仿厂商海南中和外,第二家取得该品种药品注册批件的公司,有一定的先发优势。
C.醋酸奥曲肽注射液主要配送商配送区域扩大
深圳市全药网药业有限公司作为公司醋酸奥曲肽注射液的主要配送商之一,于2016年8月成为深圳市唯一的公立医院药品集团采购组织(GPO),2019年随着深圳市全药网药业有限公司配送区域的扩大、合作终端医院增加,公司醋酸奥曲肽注射液在深圳地区的销量也有较大幅度的提升。
④报告期各期销售数量和销售价格对营业收入增长的贡献程度
2、平均价格变动影响=(本年度销售均价-上年度销售均价)×本年度销售数量。
2018年,公司制剂产品的平均价格及销量均增长,但销量对收入的影响更显著。
2019年,卡贝缩宫素注射液和醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.1mg)的平均价格及销量均增长,但销量对收入的影响更显著;醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.3mg)、注射用胸腺法新和醋酸阿托西班注射液的平均价格下降,但收入因销量的增长而增长。
2020年,制剂产品的平均价格和销量的变动呈现出不同的趋势,其中,卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.3mg)和醋酸阿托西班注射液(0.9ml:6.75mg)的平均价格下降,但收入因销量的增长而增长;醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.1mg)平均价格和销量均有所下降,销量的下降对收入的影响更显著;注射用胸腺法新销量有较大幅度的下滑,平均价格略有上升,导致收入下滑;醋酸阿托西班注射液(5ml:37.5mg)平均价格及销量均增长,但销量对收入的影响更显著。
综上所述,报告期各期制剂产口销售数量的变动对营业收入变动的贡献程度更显著。
⑤两票制收入金额及占比
报告期内,公司“两票制”制剂销售收入金额及占比情况如下:
以公司制剂产品2018年开始即全部采取“两票制”下的销售模式进行销售。
⑥量化分析报告期各期两票制导致销售价格上升对营业收入增加的贡献额
“两票制”导致制剂销售价格上升,对2018年、2019年、2020年营业收入增加的贡献额分别为988.85万元、0.00万元、0.00万元。2018年“两票制”在全国各省市全面推行,2017年未实施“两票制”模式的省市在2018年也均转变为“两票制”模式,当期转变的省市数量相对2017年较少,当期因实施“两票制”导致的销售价格上升对公司营业收入的影响较2017年降低;由于2018年公司制剂产品已全部采取“两票制”模式销售,2019年、2020年因“两票制”导致销售价格上升对营业收入的贡献额为零。
(3)原料药销售收入构成变动分析
①原料药销售业务收入确认具体时点
公司原料药内销的收入确认时点为公司已按协议约定将内销产品运至客户指定地点,并由客户在物流等相关单据上签字确认收货之日;原料药外销的收入确认时点为公司将货物交由承运单位,并由承运单位签发货物提单的日期。
②原料药收入构成及变动情况
报告期内,公司原料药收入主要由比伐芦定、生产抑素、胸腺五肽、胸腺法新、恩夫韦肽、左西孟旦等产品贡献。报告期内,公司原料药收入分别为10,437.35万元、6,443.31万元、7,973.72万元,2019年、2020年较上年同期分别增长-38.27%、23.75%。
2019年公司原料药收入较2018年下降38.27%,主要是因为恩夫韦肽和左西孟旦2019年未实现销售收入所致。恩夫韦肽和左西孟旦原料药主要面向墨西哥市场,2019年由于下游终端客户在当地政府制剂招标过程中未获中标,故当年未向公司采购。
2020年公司原料药收入较2019年增长23.75%,主要是因为胸腺法新在韩国市场增长较快,生长抑素通过价格调整增加了市场份额,同时新产品加尼瑞克于2020年实现收入。
③原料药销售数量及单价变化情况
1)下游客户制剂的研发进度对销售数量和单价的影响
根据下游客户制剂的研发进度,原料药的销售可分为多个阶段:1)当下游客户的制剂尚处于研发阶段,通常只会采购少量的样品;2)当下游客户的制剂进入中试或生产验证批时,原料药的采购量会相应放大;3)当下游客户的制剂获批上市后,即开始商业化采购。不同客户采购原料药的用途不同,因此数量和价格存在一定的差异。
下游客户的制剂已获批上市的产品主要为比伐芦定、生长抑素、胸腺五肽、胸腺法新、奥曲肽、卡贝缩宫素、阿托西班、恩夫韦肽、左西孟旦等,其中胸腺法新、奥曲肽、卡贝缩宫素、阿托西班原料药在保证公司制剂产品使用的前提下,少量对外销售。
下游客户制剂已进入验证批生产的产品主要为艾替班特和依替巴肽,因此,2018年两款产品销售数量较2017年有较大提升,销售单价相应下降。
2)销售区域不同对单价的影响
公司原料药除国内销售外,已出口至欧美、印度、韩国、墨西哥等国际市场,针对不同国家当地的市场情况,公司的原料药单价有一定的差异。
④比伐芦定、生长抑素2019年原料药销售收入大幅下降的原因
A.比伐芦定2019年原料药销售收入大幅下降的原因
2016年10月,公司比伐芦定原料药支持终端客户费森尤斯卡比股份公司(以下简称费森尤斯(Fresenius)制剂产品成为该品种在美国市场第二家获批的仿制药。2018年费森尤斯公司对制剂市场开拓较为乐观,为了尽快抢占市场份额,加大了对公司比伐芦定原料药的采购,但因其市场开拓未及预期,2019年减少了对比伐芦定原料药的采购。2020年上半年公司在国内市场开拓了新的原料药客户,当期比伐芦定原料药销售收入较2019年同期增长较大。
B.生长抑素2019年原料药销售收入大幅下降的原因
生长抑素2019年原料药销售收入大幅下降主要是因为生长抑素原料药市场竞争激烈,因为价格原因,部分客户选择采购其他竞争对手的原料药;另外,受制剂销售情况及采购周期的影响,部分客户减少了对公司生长抑素原料药的采购。
(4)药学研究服务构成及变动分析
公司的药学研究服务是为客户提供的研发外包服务,针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究,并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报,服务过程中的相关知识产权归客户所有。
报告期内,公司药学研究服务收入分别为2,374.89万元3,684.34万元、5,129.31万元,波动性较大,主要是因为药学研究服务合同周期较长,双方在签订合同时根据重要里程碑节点确认了不同的付款进度,由于各个项目合同签订时间、服务内容及研发进度的不同,导致不同年度达到重要里程碑的交付项目数量及结算金额存在较大差异,进而影响收入确认的金额。
(5)定制生产服务
定制生产服务是指按照客户对不同类型多肽的质量标准和工艺要求进行定制化生产,以满足客户在多肽药物研发各个阶段的不同需求。
报告期内,公司定制生产服务收入分别为1,064.63万元、2,044.17万元、1,850.15万元。由于该业务均为根据客户需求的定制化生产,为不同客户在不同项目上提供的产品差异较大,同时,客户对定制生产服务的需求与其研发预算、研发进度等相关,因此收入存在较大的波动性。
(5)受托加工业务
海合天欣左西孟旦注射液(5ml:12.5mg)是用于急性失代偿心力衰竭(ADHF)的小分子化学药物,该产品研发单位为北京海合天科技开发有限公司,由于其不具备药品生产资质和能力,北京海合天于2009年起与公司合作进行产品开发并进行共同申报,双方约定左西孟旦原料药和制剂相关新药证书和技术成果(包括专利、专有技术)所有权人为北京海合天,由公司持有左西孟旦原料药和制剂相关的GMP证书和药品生产注册批件,由北京海合天负责提供主要原材料光学活性胺并负责左西孟旦注射液产品的销售,由公司负责左西孟旦注射液的生产,并获取受托加工费。公司是目前国内仅有的两家获得左西孟旦注射液生产批件的企业之一。
报告期内,根据双方签订的《委托生产左西孟旦及左西孟旦注射液(12.5毫克规格)合同书》及其补充协议,公司向北京海合天采购光学活性胺用于左西孟旦原料药和注射液的生产,公司以北京海合天指定的价格将左西孟旦注射液销售给其指定的药品经销商或配送商,公司按照双方约定的结算单价核算获取的加工费和支付给北京海合天的合作款。此外,双方约定北京海合天授权许可公司在国外注册认证和销售左西孟旦原料药。
根据该产品委托生产的合作实质,左西孟旦制剂生产服务收入按照净额法核算加工费收入,2018-2020年公司获取的左西孟旦注射液受托加工费结算净额分别为695.26万元、1,322.10万元、1,890.62万元。具体核算情况参见本招股书“第七节公司治理与独立性”之“九、关联方、关联关系和关联交易”之“(三)关联交易“之“2、经常性关联交易”之“(2)出售商品和提供劳务的关联交易”。
3、主营业务分地区收入分析
报告期各期,公司主营业务收入主要来源于境内,境内销售收入占主营业务收入比例分别为71.78%、91.44%、91.03%。报告期内,公司境外销售主要为部分原料药和定制生产业务。2018年度境外销售收入占比增加,主要是因为当年比伐芦定原料药境外销售增加所致;2019年,因左西孟旦和恩夫韦肽原料药客户制剂未中标,因此未采购公司原料药,导致公司2019年境外销售收入有较大下滑。2020年,境内外收入占比与2019年基本持平。
4、主营业务收入的季节性分析
报告期内,一季度受春节期间放假影响收入占比相对较小,公司四季度销售收入占比较大。公司各类别产品的季节性影响有所不同。
(1)原料药分季度
原料药销售与下游制药企业对多肽药物的研发投入和研发进度相关,且境外原料药的销售还与境外下游企业制剂的销售需求相关,与季节因素不存在显著关系。2018年第四季度销售收入较高主要系国内客户深圳信立泰药业股份有限公司因研发集中采购了比伐芦定775.86万元;2019年第四季度销售收入较高,第三季度销售收入较低,主要系代理商chemwerth.inc的终端客户费森尤斯在第四季度集中采购比伐芦定1,397.24万元所致。
2020年1月,受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响,公司原料药产品的出口交付短期内处于暂停状态,公司1-3月签订订单的发货时间不断后延,对公司1-3月原料药出口销售造成影响较大。2020年5月以来,随着国际航线逐步恢复,公司的原料药产品出口交付工作逐步恢复正常,公司2020年原料药产品出口业务受到影响相对较小。
(2)制剂分季度
报告期内,随着公司制剂产品推广效果的显现,公司制剂销售收入整体呈现逐年上涨的趋势,每年各季度的收入也呈现逐季上涨的趋势。受春节和客户采购习惯的影响,第四季度制剂的销售收入均高于次年第一季度销售收入。
(3)药学研究服务分季度
公司药学研究服务合同周期较长,公司按与客户约定的合同节点确认收入。由于各个项目合同签订时间、服务内容以及客户研发进度的不同,导致不同年度、不同季度达到结算节点的项目数量及结算金额存在较大差异,进而影响收入确认的金额,故公司药学研究服务收入与季节因素无关。报告期内每年第四季度达到收入确认节点的项目数量较多,导致各期四季度收入占比较高。
(4)定制生产分季度
定制生产服务是指按照客户对不同类型多肽的质量标准和工艺要求进行定制化生产,以满足客户在多肽药物研发各个阶段的不同需求,故定制生产服务的销售收入不存在季节性,只与客户的采购订单密切相关。
(5)受托加工服务分季度
受托加工收入的波动受左西孟旦制剂销售数量变动的影响,与季节性无关。
5、主营业务按销售模式分析
报告期内,公司根据不同业务类别的特点及主要服务或销售区域,采取了不同的销售模式。药学研究及定制生产服务、原料药国内销售部分主要采用直销方式。对于国外销售,公司主要采用代理模式,与凯华(Chemwerth)、Tecoland等专业原料药代理商合作。制剂销售“两票制”前通过推广配送经销商销售,“两票制”后通过配送经销商销售。由于公司制剂业务于2017年、2018年开始大幅增长,而“两票制”于2017年初执行,因此公司多肽制剂主要通过配送经销商销售。
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