主营业务:
公司及其附属公司主要从事研发、生产和销售一系列药品。
报告期业绩:
截至二零二五年十二月三十一日止年度，集团录得收入约人民币318.3亿元，较去年同期增长约百分之10.3%；创新产品销售收入约人民币152.2亿元，较去年同期增长约百分之26.2%，占总收入比例上升至约百分之47.8%。
报告期业务回顾：
于报告期内，集团共有4个创新产品获NMPA批准上市，分别为赛坦欣（库莫西利胶囊）、圣赫途（宗艾替尼片）、普坦宁（美洛昔康注射液(II)）和安启新（注射用重组人凝血因数VIIaN01）。另有3款国家1类创新药的4项新适应症获NMPA批准上市，分别为：安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗肾细胞癌、安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗肝细胞癌、安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤、派安普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌。
2025年，集团创新产品收入达到人民币152.2亿元，同比增长26.2%。
研发研发创新始终是集团的核心驱动力。集团高度重视研发，将其视为可持续发展的基石，持续加大研发资金投入，致力于不断提升研发水准和效率。目前，集团已在上海、南京、北京、广州等地建立多个研发中心，并成功构建了涵盖小分子、蛋白降解剂、siRNA、单抗╱双抗、抗体偶联药物(ADC)、吸入制剂、透皮贴剂等领域的多元化创新技术平台。截至二零二五年十二月三十一日止年度，研发总投入约人民币631,742万元，占集团收入约19.8%，其中约92.9%已计入损益表中。
集团亦十分重视保护知识产权，积极申报各项专利，以提高核心竞争力。于报告期内，集团提交专利申请1,167项、获得专利授权273项。截至报告期末，集团累计有效专利申请达5,724项，累计有效专利授权达2,120项。
肿瘤领域福可维（盐酸安罗替尼胶囊）是一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前已获批10项适应症，包括一线小细胞肺癌、三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、一线肝细胞癌、一线肾细胞癌、一线软组织肉瘤、≥二线子宫内膜癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌；一线鳞状非小细胞肺癌、腺泡状软组织肉瘤适应症已向CDE递交上市申请；一线非鳞状非小细胞肺癌、一线胰腺癌等多项新适应症正在开展III期临床研究，预计未来两年将逐步递交上市申请。集团在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公布了安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的两项III期临床试验结果（头对头帕博利珠单抗用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗，头对头替雷利珠单抗联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗），均取得阳性结果，验证了该联合疗法的优效。
安得卫（贝莫苏拜单抗注射液）是一款人源化PD-L1单克隆抗体，目前已获批4项适应症，包括非小细胞肺癌放化疗后维持、一线小细胞肺癌、≥二线子宫内膜癌、一线肾细胞癌。此外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线鳞状非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤的两项新适应症已向CDE递交上市申请。
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贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的‘免疫+抗血管生成’治疗模式，在肿瘤治疗中具有协同增效的作用。免疫治疗的响应与肿瘤微环境的免疫浸润状态密切相关，而抗血管生成药物可重塑异常血管、调节免疫细胞浸润、逆转免疫抑制微环境，进一步提升免疫治疗效果。该联合方案已在多种恶性肿瘤中展现出突破性治疗潜力，有望为广大肿瘤患者带来更优、更可及的治疗新选择。
赛坦欣（库莫西利胶囊）是一款新型CDK2/4/6抑制剂，于2025年12月获NMPA批准上市，用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
2025年7月，库莫西利向CDE递交新适应症上市申请，用于联合氟维司群治疗一线HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。此外，集团还在积极推进库莫西利用于HR+/HER2-乳腺癌术后辅助治疗的III期临床研究。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2和CDK4的抑制作用进一步提升，或可有效克服现有CDK4/6抑制剂的耐药问题。依托优异的疗效与安全性，及对乳腺癌一线、二线、辅助治疗的多线患者覆盖，集团有信心将库莫西利打造为肿瘤领域的又一款重磅产品。
安煦（罗伐昔替尼片）是全球首款获批上市的JAK/ROCK双重抑制剂，于2026年2月获NMPA批准用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗。罗伐昔替尼同时靶向JAK1/2和ROCK1/2，具有抗炎和抗纤维化的双重作用。目前，罗伐昔替尼用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)已在中国启动III期临床，并已在美国获批II期临床。2026年2月，集团宣布授予Sanofi在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可，并有权获得最高15.3亿美元的付款，以及基于罗伐昔替尼年度净销售额的高达双位数的销售提成。
2023-2025年，集团共有7款肿瘤领域的国家1类创新药获批上市，分别为：赛坦欣（库莫西利胶囊）、圣赫途（宗艾替尼片）、亿立舒（艾贝格司亭α注射液）、安得卫（贝莫苏拜单抗注射液）、安柏尼（富马酸安奈克替尼胶囊）、安洛晴（枸橼酸依奉阿克胶囊）和安方宁（格索雷塞片）；以及4款肿瘤领域的生物类似药获批上市，分别为：安倍斯（贝伐珠单抗注射液）、得利妥（利妥昔单抗注射液）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）和帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）。该等产品在2025年快速放量，成为集团收入增长的重要贡献品种。
研发管线方面，截止报告期末，集团共有39个肿瘤领域的国家1类创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括1个产品处在上市申请阶段，13个产品处在III期临床，9个产品处在II期临床，以及16个产品处在I期临床。
LM-302（CLDN18.2ADC）是一款靶向CLDN18.2的ADC，具有全球FIC潜力，目前正在中国开展两项关键性注册临床试验：1）单药用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌，该研究已完成全部受试者入组，是全球首个完成III期注册临床试验入组的CLDN18.2ADC；2）联合PD-1单抗用于治疗一线CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。目前，LM-302的多个适应症已被CDE纳入突破性治疗药物程序，同时该产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床研究(IND)批准，并成功获得三项孤儿药资格认定(ODD)，涵盖胃癌、胰腺癌和胆道癌三大临床需求高度未满足的消化系统肿瘤。这一系列ODD认定不仅凸显了LM-302在治疗罕见或难治性肿瘤方面的差异化潜力，也为未来在美国的注册路径、市场独占期及研发激励提供了重要支援。临床数据提示，LM-302在胃癌、胰腺癌和胆道癌患者中均展现出明确的抗肿瘤活性，且对CLDN18.2低表达和PD-L1低表达的患者亦有效，体现出优于现有疗法的广谱适用性和良好的治疗窗口，在疗效与安全性之间实现了更优的平衡。
LM-108（CCR8单抗）是一款具有全球FIC潜力的抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)增强型CCR8人源化单克隆抗体，目前正在中国开展两项关键性注册临床试验，均为联合PD-1单抗：1）用于二线治疗CCR8阳性的局部晚期或转移性胃╱胃食管结合部腺癌；2）用于治疗既往接受抗PD-1/PD-L1类药物治疗失败的不可切除或转移性MSI-H/dMMR晚期恶性实体瘤。LM-108已获得CDE的两项突破性治疗药物认定：2025年2月，被CDE纳入突破性治疗药物程序，用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的MSI-H/dMMR晚期实体瘤；2025年6月，再次被CDE纳入突破性治疗药物程序，用于一线标准治疗失败的CCR8阳性晚期胃╱胃食管结合部腺癌。早期探索临床研究数据显示，LM-108在胃癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等多种实体瘤治疗中均展现良好的安全性和初步抗肿瘤活性，尤其在PD-1/PD-L1耐药或难治性患者中显示出再激发免疫应答的潜力。凭藉其精准靶向肿瘤微环境中免疫抑制细胞的能力，LM-108有望成为新一代肿瘤免疫治疗的重要支柱，为晚期实体瘤患者提供更具突破性的治疗选择。
M701（CD3/EpCAM双抗）是国内首款自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体，拟开发适应症包括肿瘤引起的恶性腹水和恶性胸水，目前在中国已分别推进至III期和II期临床试验阶段。M701同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合，桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。恶性胸腹水是中晚期癌症患者的常见并发症，但目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主。与目前临床主要治疗方案相比，M701的安全性和疗效更优，有望成为国内首个恶性胸腹水的标准治疗方案。
TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）是全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，目前正在中国开展III期临床试验，用于联合安罗替尼和化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌。TQB2868可以阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。集团在2025年ASCO年会上，公布了TQB2868联合安罗替尼与化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的II期临床研究数据：客观缓解率(ORR)达63.9%，疾病控制率(DCR)达100%；中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率达86%；中位总生存期(OS)尚未达到，预期有望超过1年。
TQB2102（HER2双抗ADC）是一款同时靶向HER2ECDII/IV结构域的双表位双抗ADC，目前正在中国开展III期临床试验，拟开发适应症包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、HER2IHC3+结直肠癌等。2025年7月，TQB2102被CDE纳入突破性治疗药物程序，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2025年10月，TQB2102再次被CDE纳入突破性治疗药物程序，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2IHC3+晚期结直肠癌。集团在2025年ASCO年会上公布了TQB2102的三项早期研究结果，数据显示，TQB2102在多种晚期实体瘤中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，整体安全性良好，间质性肺病(ILD)的发生率远低于同类药物，实现了有效性与安全性的平衡优化。
TQB3019(BTKOAPD)是基于集团OAPD(OrallyAvailableProteinDegrader)技术平台开发的一款靶向BTK的口服蛋白降解剂，目前正在中国开展I期临床试验，用于晚期恶性肿瘤。相较于传统的BTK抑制剂，蛋白降解剂在克服BTK耐药方面展现出更突出的治疗潜力。目前全球范围内尚无靶向BTK的蛋白降解剂获批上市。TQB3019对BTK野生型、C481突变型及其他多种耐药变异体均具有广泛活性，并拥有良好的口服生物利用度与脑组织渗透性。I期临床研究显示，TQB3019在初始剂量组中已展现出令人鼓舞的疗效：入组的5例套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)及慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中，4例达到部分缓解，同时药效学分析显示其可实现接近完全的BTK降解。
肝病╱心血管代谢领域天晴甘美（异甘草酸镁注射液）是第四代甘草酸制剂，目前已获批3个适应症：慢性病毒性肝炎、急性药物性肝损伤和改善肝功能异常。异甘草酸镁是全球第一个99.9%的纯化α体甘草酸，具有肝脏靶向性强、抗炎效果优、安全性高等优势，已获得《中国药物性肝损伤诊疗指南（2023年版）》、《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》等多个权威指南的推荐，并有多项研究发表于亚太肝脏研究学会(APASL)年会、欧洲肝脏研究协会(EASL)年会等国际知名学术会议。集团著力加强学术推广，通过各层级的学术会议增强了医生覆盖和专家认可，同时大力发掘新患者拓展新市场，并积极推进回顾性研究，为其临床使用提供更多的学术证据。
研发管线方面，截止报告期末，集团共有10个肝病╱心血管代谢领域的国家1类创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括1个产品处在III期临床，6个产品处在II期临床，以及3个产品处在I期临床。
拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）是一款用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的口服小分子药物，目前正在全球开展III期临床试验，已完成全球主队列受试者入组，是中国潜在FIC的MASH口服药物。在一项针对F1至F3期MASH患者的IIb期随机、双盲、安慰剂对照研究中，拉尼兰诺展现出优异的疗效与良好的安全性，并达到主要终点和关键次要终点，其结果已发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。拉尼兰诺通过启动PPARα、PPARβ/δ和PPARγ三种亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路，相较于单╱双亚型激动剂，拉尼兰诺靶向所有三种亚型，其适中且平衡的泛PPAR结合特性使药物有良好的耐受性。2023年7月，拉尼兰诺被CDE纳入突破性治疗药物程序。
CPX101（GIPR拮抗剂╱GLP-1R激动剂）是一款潜在每两周╱每月一次给药的长效减重候选药物，目前正在澳大利亚开展II期临床试验。CPX101兼具高效减重、精准减脂、长效防反弹三重优势。其通过阻断GIPR并启动GLP-1R双通路协同，发挥减缓胃排空、抑制食欲、减少脂肪蓄积等多重作用，有望达到比单GLP-1R激动剂更好的减肥效果，并在降低体脂的同时保留肌肉量。此外，其抗体半衰期长达约53天，初步数据显示停药后35个月仍可有效控制体重反弹，有望为长期健康管理带来更优质的选择。
Kylo-11（Lp(a)siRNA）是全球首款一年一次给药的超长效Lp(a)siRNA，目前正在中国和美国开展II期临床试验，用于治疗高脂蛋白(a)血症。其I期中期临床数据已于2025年美国心脏协会(AHA)年会以口头报告形式公布，数据显示，在伴Lp(a)升高的健康受试者中，单次低剂量给药即可实现最大中位Lp(a)降幅超过90%，中高剂量疗效显著潜在可维持超过一年。与国内外同类在研药物相比，Kylo-11在疗效和长效性方面展现出BIC潜力，并具备给药剂量低、安全性良好的优势。当前全球范围内尚无专门用于降低Lp(a)的药物获批上市，该领域存在显著未被满足的临床需求。
Kylo-12(APOC3siRNA)是一款具有全球BIC潜力的APOC3siRNA，有望实现每半年一次（或更长间隔）给药，目前正在中国开展I期临床试验，计划于2026年启动II期临床试验，用于治疗高甘油三酯血症(HTG)及家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)。
针对传统降脂疗法应答不足的患者群体，APOC3siRNA疗法旨在提供一种高效且便捷的全新解决方案，有望突破现有治疗瓶颈，填补市场空白。
Kylo-0603（THR-β激动剂）是全球首个通过偶联GalNAc实现特异性肝靶向的THR-β小分子激动剂，目前已完成中国I期临床试验，用于治疗MASH。Kylo-0603同时具备GalNAc结构与类似甲状腺激素T3结构，可实现高效肝脏靶向递送，并对THR-β具有高亲和力与高选择性，可将甲状腺素类似化合物精准递送至肝脏，减少肝外副作用。凭藉肝脏与THR-β受体双重靶向优势，Kylo-0603有望以更低剂量实现更优疗效与安全性，为MASH、减重等代谢性疾病提供全新口服治疗方案。
呼吸╱自免领域研发管线方面，截止报告期末，集团共有14个呼吸╱自免领域的国家1类创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括5个产品处在III期临床，5个产品处在II期临床，以及4个产品处在I期临床。
TQC3721（PDE3/4抑制剂）是一款PDE3/4双重抑制剂，目前正在中国开展III期临床试验，用于治疗中重度慢性阻塞性肺病(COPD)。PDE3主要作用于支气管平滑肌，PDE4主要在各种炎症细胞中表达，TQC3721通过双靶点抑制，可以降低脱靶效应，并在一个化合物中结合支气管扩张和抗炎的双重活性。目前，国内尚无同靶点药物获批上市，TQC3721是中国研发进度最快的国产PDE3/4双重抑制剂，全球研发进度第二。相较于已上市PDE3/4产品，TQC3721的III期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，集团正在开发TQC3721的多种剂型：吸入用混悬液位于III期临床阶段，吸入粉雾剂位于II期临床阶段，有望通过多种剂型进一步提升患者的依从性。
TQC2731（TSLP单抗）是一款靶向TSLP的人源化单克隆抗体，目前正在中国开展III期临床试验，适应症包括重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，是首个进入III期临床的国产TSLP单抗。研究显示，TSLP单抗不仅能有效治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，在嗜酸性粒细胞数目较低表型的哮喘人群中亦展现出显著疗效，因此可以覆盖更加广泛的重度哮喘患者。
除哮喘外，TSLP与多种自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病、过敏性疾病的发病有著密切关系。当前国内尚无TSLP单抗获批上市，集团将大力推进TQC2731的临床开发，解决未被满足的临床需求。
TDI01（ROCK2抑制剂）是国内首个自主研发的ROCK2抑制剂，目前正在中国开展III期临床试验，主要适应症是特发性肺纤维化(IPF)。TDI01能够有效抑制促炎性Th17细胞，促进调节性T细胞，恢复免疫稳态；同时通过高选择性抑制ROCK2信号通路，阻断成纤维细胞向肌成纤维细胞分化，并诱导已存在的肌成纤维细胞凋亡，实现调节免疫、逆转纤维化的双重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具备良好的治疗潜力。
TQH3906（TYK2抑制剂）是一款TYK2变构抑制剂，目前正在中国开展II期临床试验，适应症包括中重度斑块状银屑病(PsO)、炎症性肠病(IBD)及银屑病关节炎(PsA)。TQH3906靶向TYK2/JAK1的假激酶域(JH2)，显著提高对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性，相较传统靶向激酶域(JH1)的JAK抑制剂，具备更高的选择性及潜在更优的安全性。其中，TQH3906已完成PsO的II期临床试验，各剂量组均展现出良好安全性与耐受性，且达到主要研究终点，详细数据将在后续国际学术会议公布。
TCR1672（P2X3R拮抗剂）是第二代高选择性P2X3受体拮抗剂，目前正在中国开展Ib/II期临床试验，用于治疗难治性慢性咳嗽。2021年，TCR1672获得美国FDA的IND批准。临床前研究显示，相比第一代P2X3受体拮抗剂，TCR1672体内体外药效更高，且对P2X3和P2X2/3有更好的选择性，预期临床味觉干扰更小。目前，国内尚无靶向P2X3的药物上市，TCR1672有望成为国产前三款获批上市的P2X3受体拮抗剂。
外科╱镇痛领域泽普思╱得百安（氟比洛芬凝胶贴膏）是中国首个获批上市的国产凝胶贴膏，连续多年蝉联外用镇痛市场份额第一位，已获得《肌肉骨骼慢性疼痛诊治专家共识》、《非阿片类镇痛药治疗慢性疼痛病中国指南》等多个指南推荐。集团聚焦高潜力地区开发，深入拓展市场覆盖，并逐步扩大产能以满足市场的旺盛需求，推动泽普思╱得百安销售额持续快速增长。集团开发的第二代氟比洛芬贴剂预计将在年内获批上市，通过剂型升级，二代产品可显著提高药物透皮吸收度，增强贴膏粘附性，从而提升患者的依从性。
普坦宁（美洛昔康注射液(II)）于2025年5月获得NMPA的上市批准，用于成人术后疼痛管理，是中国首款一日一次的长效镇痛非甾体抗炎药(NSAIDs)注射液。两项III期临床研究显示，普坦宁在药效末期（18-24小时）仍可保持显著镇痛效果，可有效解决给药间隙疼痛问题，尤其是术后住院过程的夜间疼痛。与同类NSAIDs相比，普坦宁降低吗啡用量比例更高，具备成为BIC镇痛NSAIDs的潜力，且普坦宁在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，安全性优异。普坦宁有望成为集团镇痛领域的又一款重磅产品。
研发管线方面，截止报告期末，集团共有6个外科╱镇痛领域的国家1或2类创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括2个产品处在上市申请阶段，1个产品处在III期临床，2个产品处在II期临床，以及1个产品处在I期临床。
PL-5（抗菌肽）于2024年12月向CDE递交上市申请，是中国首个申报上市的加南类抗菌肽创新药物。
PL-5作为局部外用广谱抗感染药物，拟用于治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。PL-5是全新设计的首款非抗生素类抗菌药物，抗菌谱广，不易耐药，高效杀菌，对局部开放性创面感染有很好的疗效，尤其是对耐药菌株也有很强的杀伤能力，且不进入血液循环系统，安全性良好。
TRD205（AT2R拮抗剂）是一款非阿片类、靶向AT2R的高选择性拮抗剂，具有全球FIC潜力，目前正在中国开展II期临床试验，并已获得美国FDA的IND批准，拟开发适应症包括慢性术后神经痛、术后急性痛等。TRD205通过精准抑制AT2R，阻断痛觉敏化信号通路，在周围神经痛和术后疼痛领域展现出突破潜力。临床前及早期临床数据显示，TRD205可显著降低疼痛评分且安全性优异，有望解决传统镇痛药物疗效有限、成瘾风险高的痛点。
TRD208（非阿片类多靶点多模式镇痛）是一款全球首创的非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，目前正在中国开展I期临床试验，用于成人术后镇痛。
TRD208具有独特的多靶点作用机制，可以阻滞中枢神经NaV1.7、NaV1.8等多个疼痛传导通路，兼具NSAIDs外周抗炎镇痛作用，并可抑制中枢敏化，有望降低由急性疼痛诱发神经病理性疼痛的风险。临床前数据显示，TRD208在术后痛模型中表现出快速起效、强效镇痛、时间持久的优势。作为具有多靶点协同作用的非阿片类药物，TRD208有望以单一药物达到多模式镇痛的效果，进而替代目前临床主流的联合用药方案，在简化治疗方案、提高患者依从性的同时，规避阿片类药物成瘾依赖风险。
业务展望：
展望未来，集团将继续专注创新、服务病患，积极践行社会责任，推动可持续发展，向著全球领先制药企业的目标稳步迈进。
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