主营业务:
公司是一家投资控股公司，其附属公司主要从事癌症患者，尤其是癌症长期患者的肿瘤治疗药物的研究和开发。
报告期业绩:
截至2025年6月30日止六个月,公司的收入从2024年同期的人民币206.4百万元上升1.3%至人民币209.2百万元。销售收入的稳中增长是公司多年积累商业化布局的结果,商业化团队的强大能力和销售量的提升,未来增长可期。
报告期业务回顾：
2025年上半年,中国香港资本市场呈现复苏态势,生物科技主题ETF表现尤为亮眼。作为处于商业化阶段的创新驱动型生物制药企业,思路迪医药充分把握市场机遇,在多个领域取得重要突破。过去六个月间,公司以前瞻性临床需求为导向研发布局,以审慎态度加码早期研究,恩维达适应症拓展研究顺利开展,自主研发的核药和mRNA平台多个拥有全球自主知识产权的品种,正在向临床研究推进。展望未来,在保持稳定营收的同时,所有关键研发节点均按计划达成,公司对突破性创新的追求始终如一。公司持续深化全球战略合作,携手合作伙伴共同推进产品的海外商业化进程,标志着思路迪医药正式迈入创新驱动与全球化发展的新纪元。这些成果为公司开启‘双轮驱动增长,全球创新突破’的新阶段构筑了坚实基础。
1.恩沃利单抗单药治疗高肿瘤突变负荷晚期实体瘤患者的II期临床试验结果,该试验由北京大学肿瘤医院李健教授以壁报形式展示。本研究基于中国人群临床数据首次提出组织肿瘤突变负荷(tTMB)≥13mut/Mb作为疗效阈值。在tTMB≥13mut/Mb的患者亚组中,经确认的客观缓解率(ORR)达到33.3%,确认的疾病控制率(DCR)为41.7%,中位缓解持续时间(mDOR)长达20.2个月,中位无进展生存期(mPFS)为2.8个月。安全性数据显示恩沃利单抗耐受性良好,不良事件可控。这些结果表明,单药恩沃利单抗在tTMB≥13mut/Mb的晚期实体瘤患者中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性。tTMB可能成为预测经治晚期实体瘤患者对恩沃利单抗治疗响应的有效生物标志物。
2.恩沃利单抗联合卡铂与依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性一项前瞻性、单臂、II期试验,该试验由中国人民解放军总医院焦顺昌教授、孙胜杰副教授团队以壁报形式在ASCO大会上展示。中位随访27.7个月时,该治疗方案显示出显著的临床获益客观缓解率(ORR)达87.1%,中位缓解持续时间(DoR)为5.47个月,中位总生存期(OS)达到20个月。安全性方面,59.4%的患者出现任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs),且未报告治疗相关死亡病例。研究结果表明,恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者具有优异的临床疗效和可控的安全性特征,展现出了极具前景的治疗价值。后续需要通过大规模随机对照研究进一步验证其长期生存获益,并优化ES-SCLC的免疫治疗策略。
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3.河南省人民医院魏立教授报告了恩沃利单抗联合铂类化疗作为可切除非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的临床结果。在15例入组患者中,主要病理缓解率(MPR)达40%(2/5),病理完全缓解率(pCR)为20%,且未发生≥4级治疗相关不良事件(TRAEs)。该研究数据表明,恩沃利单抗新辅助治疗方案不仅展现出显著的抗肿瘤活性,同时具有可控的安全性特征。值得注意的是,其疗效与静脉注射PD-1抑制剂相当,而皮下给药的恩沃利单抗为患者提供了更为便捷的给药方式,显著提升了治疗便利性。
4.恩沃利单抗联合重组人血管内皮抑制素及化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌,山东大学齐鲁医院刘联教授团队在2025ASCO年会上进行展示,研究结果显示,恩沃利单抗联合重组人血管内皮抑制素及化疗在未经系统治疗的晚期sq-NSCLC患者中展现出较高的ORR(65.4%)和DCR(96.2%),中位PFS为12.4个月,中位OS达24.6个月,且具有良好的安全性和耐受性。联合治疗方案在延长患者生存时间、提高疾病控制方面具备潜在优势,尤其适用于寻求有效免疫治疗联合策略的中国晚期鳞癌患者群体,为该类人群的一线治疗提供了新的临床选择和研究依据。
放射性核素偶联药物(RDC)平台
内部自主研发是公司价值创造的核心驱动力。在肿瘤治疗领域,放射性核素偶联药物(RDC)是公司的重点开发方向之一。凭藉深厚的抗肿瘤药物开发经验,公司已建立起涵盖RDC分子设计、筛选及临床前评价的完整平台,形成全闭环研发体系。公司的核素选择覆盖所有市场上已获批及临床在研品种(包诊断核素68Ga、β射线177Lu和α射线225Ac等,当前重点开发包括PSMA与FAP等多个靶点。)目前,公司已推进一款结构新颖、完全自主产权的177Lu标记PSMA靶向RDC药物。临床前研究显示该药物具有显著差异化优势和优异的安全性特征,有望成为已上市药物的换代产品,现已进入研究者发起临床试验(IIT)阶段。一款FAP靶向配体在体外实验中展现出卓越的结合亲和力,正在进行临床前评价。另有多个RDC项目处于早期发现阶段。
AILNP-mRNA平台
在约两年时间内,思路迪医药成功实现了AI-mRNA技术平台的本土化布局,并构建了涵盖mRNA药物研发全链条的自主能力,拥有完整的知识产权与全球商业化权益。公司在上海和北京的内部研发团队合力推进多个肿瘤治疗性mRNA药物的开发,临床和注册团队更具备丰富的抗肿瘤药物研发经验与成功案例。通过持续升级递送系统与优化mRNA序列算法,该平台创新潜力显著,具备开展全球合作的广阔空间。基于自主研发的mRNA平台‘3D-PreciseAg’开发的首款现用型肿瘤疫苗3D124,将于2026年第一季度提交临床试验申请(IND)。该管线还包括治疗小细胞肺癌的3D125肿瘤疫苗、基于mRNA技术的体内CAR-T项目等针对血液瘤和实体瘤的创新疗法等。利用公司的靶向脂质纳米颗粒(tLNP)嵌合抗原受体(CAR)-T细胞疗法中的体内工程策略,将信使RNA递送至特定的T细胞亚群。公司已经有两个候选药物正在接受评估。这些tLNP平台有可能使CAR-T细胞疗法更容易获得和适用于实体瘤,为离体CAR-T细胞免疫疗法提供现成替代方案。
业务展望：
展望未来,在保持稳定营收的同时,所有关键研发节点均按计划达成,公司对突破性创新的追求始终如一。公司持续深化全球战略合作,携手合作伙伴共同推进产品的海外商业化进程,标志着思路迪医药正式迈入创新驱动与全球化发展的新纪元。这些成果为公司开启‘双轮驱动增长,全球创新突破’的新阶段构筑了坚实基础。
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