主营业务:
公司为一家投资控股公司。公司及其附属公司（统称‘集团’）主要从事癌症及自身免疫性疾病单抗药物的研究、开发及生产以及知识产权转让。
报告期业绩:
集团的营业收入由截至二零二四年十二月三十一日止年度的人民币258.2百万元增加至截至二零二五年十二月三十一日止年度的人民币646.1百万元，主要是因为报告期内集团药品销售稳固增长以及中国内地CMAB009恩立妥的独家推广许可权收入增长。
报告期业务回顾：
公司是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。公司致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为全球市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。
随著公司开发的新药陆续上市及销售推广的深入，公司的产业化业务进入了高速增长期。
报告期内，公司实现了约646.1百万元人民币的销售收入，与去年同期相比增幅达150.2%，公司实现了盈利57.1百万元人民币，与去年同期相比增幅高达144.7%；未来随著产业化和研发的飞速发展，加上公司积极拓展海外市场，公司将取得更加优异的成绩。公司的药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种已获准上市的药物为公司的核心产品：
✓CMAB009恩立妥（西妥昔单抗β注射液）：为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体创新生物新药，已于二零二四年六月获国家药监局批准上市（国药准字S20240025），为独家品种并获准列入医保独家品种国家谈判目录。CMAB009恩立妥的适应症为与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型的mCRC的一线治疗。CMAB009恩立妥采用公司已经获得国际PCT授权专利（PCT专利号：PCT/CN2016/070024）之特定CHO表达工艺技术开发和制备，实现了显著的疗效和优势明显的安全性，并在两项已完成临床试验的结果中得到充分证实。CMAB009恩立妥为公司第三个获批上市的药物，亦是首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新新药。CMAB009恩立妥适应症亦有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种，其与多种小分子药物联合使用在非小细胞肺癌等更多适应症上也有巨大的研发和应用空间。集团正在推进CMAB009恩立妥针对该等适应症的临床及注册工作。二零二三年八月，公司附属公司泰州药业与具备强大肿瘤药物销售能力和丰富经验的江苏先声再明医药有限公司（‘江苏先声再明’）达成CMAB009恩立妥商业权益合作协议，据此，泰州药业向江苏先声再明授出于中国内地的CMAB009恩立妥独家商业权益（包括但不限于在中国内地对CMAB009恩立妥进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利等）。
...
根据国家癌症中心发布的相关数据显示，结直肠癌（又称大肠癌）在中国具有显著的发病率，每年新增患者约50万，位居恶性肿瘤发病率的第二位。在较发达地区，结直肠癌的发病率甚至可能超过乙肝。一直以来，中国患者高度依赖进口抗EGFR抗体药物；
主流进口药物价格较高且在临床研究中超2%的人群可能发生严重超敏反应，因此其在各国获批准的说明书首页均有严重不良反应黑框警告。作为近二十年来首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新新药，CMAB009恩立妥的临床效果显著，安全性（无黑框警告）较存在严重不良反应黑框警告的进口药物更佳，受到医患的广泛欢迎。公司在获准上市当月即实现CMAB009恩立妥的首次发货及首批病人使用，搭建了高效高覆盖的市场营销网络。二零二四年十一月，公司与中国国家医疗保障局（‘国家医保局’）进行了CMAB009恩立妥独家创新药物价格谈判，使该产品成功获准进入医保报销药品目录，从而开始全面惠及中国广大结直肠癌患者。二零二五年，公司持续拓展市场版图，实现高质突破，市场覆盖了全国数千家医院和药店等终端，实施超过千场学术活动，精准覆盖数千学术专家，开展了数十项特定临床研究项目以循证医学证据赋能产品销售的长期发展。报告期内，CMAB009恩立妥的销售量大幅增长。未来随著覆盖医院数量提升、医患用药习惯的养成及新适应症的增加，CMAB009恩立妥销售即将进入持续的爆发增长期。CMAB007奥迈舒（注射用奥马珠单抗α）：已于二零二三年五月获国家药监局批准上市（国药准字S20230030（规格：75mg╱瓶），国药准字S20230031（规格：150mg╱瓶）），批准用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者，为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。二零二三年八月，CMAB007奥迈舒亦获国家药监局批准开展适应症为采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹的临床试验。公司即将完成CMAB007奥迈舒用于治疗荨麻疹的III期临床试验。作为抗IgE单克隆抗体的CMAB007奥迈舒，其适应症范围亦有望扩展到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏。未来公司将积极开展各项研究快速拓展CMAB007奥迈舒在多个过敏性疾病领域的研发和治疗应用。
二零二三年，泰州药业与具备强大销售推广能力和丰富经验的江西济民可信医药有限公司（‘济民可信’）订立CMAB007奥迈舒中国独家商业化合作协议。CMAB007奥迈舒作为独家产品被列入国家医保谈判目录并于二零二五年续约谈判成功继续列入医保目录。截至本年报日期，CMAB007奥迈舒已经完成中国内地全部省级及GPO平台的采购挂网，覆盖数千家医院、基层医疗机构和药店。报告期内，CMAB007奥迈舒的销售量较前一个年度快速增长。作为被列入医保目录的独家产品，公司基于高峰引领、区域深耕和实战聚焦的策略举办了近千场学术活动，覆盖从全国学术核心专家、区域学术带头人和临床骨干各个层级学术专家近万人。公司正在实施真实世界里CMAB007奥迈舒的疗效与安全性的数据分析和研究。CMAB007奥迈舒哮喘科研基金先后立项数十项，以研究和充实该产品的循证医学证据。
✓CMAB008类停（注射用英夫利西单抗）：已于二零二一年七月获国家药监局批准上市（国药准字S20210025），批准用于以下适应症的治疗：1）成人溃疡性结肠炎，2）强直性脊柱炎，3）类风湿关节炎，4）成人及6岁以上儿童克罗恩病，5）瘘管性克罗恩病，及6）银屑病。此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。CMAB008类停亦已依照医保规定自动列入医保。二零二二年三月，泰州药业与科兴生物制药股份有限公司（‘科兴生物制药’）（上海证券交易所科创板上市公司（股份代号：688136））订立独家推广服务协议，据此，泰州药业已向科兴生物制药授出CMAB008类停于中国内地（不包括中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的独家推广许可。
CMAB008类停已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店，报告期内，CMAB008类停销售量较前一个年度快速增长。公司还实施了多元化品牌建设活动，在中华医学会消化病学分会、风湿病分会和中华医师协会等专业学术平台举行‘类例风行’等各类市场活动超过千场次，覆盖近万名专业医学人士，充分展示了CMAB008类停‘经典强效、经济优选’的临床优势，搭建了全国IBD专家网络组织。公司亦正在和医学专家合作探索CMAB008类停在心脏骤停后的全身炎症反应、心脑损伤、肠白塞、高安动脉炎及成人斯蒂尔病的应用。
随著CMAB008类停药物学术和社会回馈的推进，CMAB008类停的市场推广显著有效，从而为产品销量持续高速增长提供了坚实的动力。公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场。目前，公司已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作，完成三个国家的GMP检查，其中，PIC/S成员国巴西的GMP检查认证已获通过。CMAB008类停的上市注册申请亦已获秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉国和马来西亚药品监管部门的批准并发货销售，并在多个国家即将获准上市。
业务展望：
公司已经并将持续把握全球生物医药巨大的市场机遇，特别是中国近期的医疗监管改革（包括新医保措施）和欧美生物药审批指引改革带来的机遇。公司研发的主要重心为针对癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体药物，该类药物在中国乃至全球具有庞大未开发的临床需求。
随著近年来新医保政策的实施，中国的医疗市场正经历重大市场重组。在质量及价格方面更具竞争优势的公司从与国家医疗保障局或各级地方医保主管部门之间关于医保价格的谈判以及医保集采的谈判中受益匪浅。因此，在改革期间，整体市场渗透率显著增加。这一趋势将在未来很长一段时间内推动中国医药市场的发展。顺应整体医药政策改革的趋势，公司将与合作伙伴一起在中国建立一支以高效和学术推广为核心战略的销售团队，重点关注胃肠病学、呼吸病学、风湿病学及肿瘤学等特定市场，以推广公司的产品并积累抗体药物应用的实践经验。公司将积极监测并参与医保谈判，专注医保生物制品集采谈判带来的巨大机遇。凭藉公司的药物在质量及成本方面的显著优势，公司将把握政策改革后市场渗透率显著增加带来的机遇，以优质的产品有效地满足中国在生物制剂方面尚未满足的市场需求，并最终使患者受益。
由于全球市场，特别是以PIC/S成员为核心的市场对抗体药物的巨大需求未得到满足，欧美长期困扰于高昂的原研药物价格，抗体药物在海外市场发展迅速，近年来国际生物制剂注册便利度有快速提升的趋势。鉴于中国的政策改革，抗体药物的规模效应将极大增强中国抗体药物的全球竞争力。有鉴于此，公司积极拓展与海外合作伙伴的密切合作，全面灵活地在不同国家和地区进行多种产品的新药注册和上市，以促进公司产品的全球影响力，加快其在全球市场的增长，公司确信公司必将在即将到来的全球生物医药市场大爆发中取得优势。短期内，公司打算专注于CMAB008、CMAB007及CMAB009的市场开发和销售，并完成公司目前其他候选药物的临床试验和最终商业化，特别是CMAB807/CMAB807X及CMAB015。为了将公司的产品推向市场，公司的目标是通过提供定期的专业培训和推进候选药物的临床试验来加强公司的研发团队，特别是临床医学团队。公司正在联手合作伙伴建立一个由具有丰富学术推广经验和强大能力的人士组成的销售团队。公司的目标是通过在中国与优势企业合作及自行培养的销售团队增强公司的商业化能力来创造稳定的收益和利润。公司认为研发为支持公司的未来增长及公司在全球生物制药市场维持竞争力的关键元素。公司计划提升公司从分子设计到商业化生产的综合性技术平台开发，专注于研发中国临床需求量庞大并具持续快速增长潜力的生物制剂。为把握生物制药行业的新机遇，公司计划继续在创新技术方面增加投入用于开发疗效更优且毒副作用更小的药物，以保持业界领先地位。公司亦预计在人才方面进行投资，以扩大并加强研发团队。公司专注特定领域可以形成优势的抗体新药特别是双抗药物的开发，以具备全球竞争力的全新品种开发作为中长期发展的关键。聘请及挽留高质素科技人才及其他研发技术领先者将为公司取得成功的关键。公司计划利用公司与中国及全球顶尖大学的密切合作招募及培养优秀的研发人员。公司也计划向研究团队提供系统化及高级培训及发展课程，以提升及优化其令公司获益的科学及技术能力。该策略的一部分涉及制定奖励计划以挽留及激励表现优秀的团队成员。为在国际上建立公司的品牌及支持公司的可持续增长，公司计划从全球制药公司获得在中国出售产品的许可及╱或计划将公司若干候选药物的海外产品权转让或许可予其他制药公司。公司已经与拥有海外渠道资源的国内外医药企业建立了合作伙伴关系，并不断寻求更多的与拥有销售资源的潜在合作伙伴的合作机会，以进军中国以外的市场及扩大公司的市场份额，并进一步扩阔公司业务的地域覆盖范围。作为该策略的一部分，公司可利用国际间战略性合作并购机会，以扩展公司的在研产品海外市场研发和销售。
查看全部