业绩回顾
主营业务:
公司，连同其附属公司，主要从事用于治疗糖尿病的全球首创口服新药dorzagliatin或HMS5552的开发及商业化。
Dorzagliatin是一种首创葡萄糖激酶激活剂或GKA，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态平衡来控制糖尿病的渐进性退行性特性。集团于2022年10月8日获得NMPA就dorzagliatin的批准通知，而集团于2022年10月28日开始以华堂宁商标销售dorzagliatin。公司获罗氏授予全球权利开发dorzagliatin。
报告期业绩:
销售业绩超出预期，2025财年华堂宁销量突破4.0百万盒，较2024财年增长91%。收入达人民币492.9百万元，按年增长93%；毛利增加125%至人民币280.4百万元。公司持续与合约研发制造组织合作伙伴携手优化dorzagliatin的生产制程，使2025财年毛利率较2024年提升8.2个百分点至56.9%。
报告期业务回顾：
自2025年1月1日起在中国内地进行dorzagliatin的营销及销售工作以来，华领医药克服重重挑战，成功建立自主商业化能力，将公司全球首创的抗糖尿病药物dorzagliatin在中国实现商业化。为此，华领医药已建立一支拥有130名产品代表及超过50名员工的专业销售团队，积极从事营销、医学事务及商业运营。同时，华领医药也搭建了人工智能赋能的数字商业化平台，大幅提升运营效率及销售生产力。华堂宁继续受惠于其自2024年1月起纳入中国国家医保药品目录(NRDL)。于2025年，dorzagliatin获中国相关监管机构认定为国家创新药物及慢性病有效疗法。该机构针对2026年及2027年日历年度的NRDL价格维持不变。2026年2月，中国国家知识产权局批准dorzagliatin的五年专利期限延长，核心专利保护期延长至2034年4月，新增5年市场独占权。
纳入NRDL的报销覆盖范围大幅提升药物可及性，尤其在二、三线医院，并在加速患者采用方面发挥关键作用。自2022年10月推出以来，华堂宁已透过超过3,000家医院、社区中心、药房及线上渠道开立予超过500,000名患者。
在商业化进展的同时，华领医药继续投资临床创新及科学验证。公司已推进多项上市后研究，以建立dorzagliatin长期安全性及成效的真实世界证据，包括但不限于其对多种特定疾病首个未满足医疗需求的潜在影响，例如认知功能、糖尿病预防及缓解。
随著对‘葡萄糖稳态失调乃2型糖尿病根本成因’的理解日益加深，华领医药进一步将个性化方法融入全球糖尿病管理。此外，针对第二代GKA（专为西方患者开发）的MAD研究目前正在美国进行。公司于2025年成功在中国香港及中国澳门提交dorzagliatin的新药注册申请，并于2026年2月27日获得中国香港监管机构批准上市。预期2026年成功上市后，公司将在中国香港及亚洲其他糖尿病根本原因与中国内地非常相似的地区拓展dorzagliatin的新应用范围及适应症。公司计划正式在中国香港市场推出dorzagliatin（商品名：MYHOMSIS，华领片）。
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