基石药业-B
02616

主营业务:
　　集团的主要业务包括创新肿瘤免疫及分子靶向药物的开发及商业化，以满足癌症治疗的殷切医疗需求。

报告期业绩:
　　收入由截至二零二四年十二月三十一日止年度的人民币407.2百万元减少人民币137.6百万元或33.8%至截至二零二五年十二月三十一日止年度的人民币269.6百万元。收入包括药品销售（阿伐替尼、普拉替尼及舒格利单抗）人民币78.3百万元、授权费收入人民币167.7百万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币23.6百万元。(1)普拉替尼的销售收入大幅下降，主要由于为筹备国家医保药品目录（‘国家医保目录’）谈判而对普拉替尼进行的价格调整及相关的一次性渠道补偿所致。普拉替尼自二零二六年一月一日起纳入国家医保目录，预计其于二零二六年及以后的收入增长将抵消对二零二五年收入的短期负面影响。(2)授权费收入亦有所减少，主要是由于二零二四年收取了大额一次性首付款及里程碑付款。

报告期业务回顾：
　　截至二零二五年十二月三十一日止年度及直至本报告日期，公司推进创新管线，并最大化已上市资产的商业价值。公司的管线2.0取得重大进展，临床项目CS2009已进入II期，并提供了全球首个PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体临床数据。公司亦将治疗重点扩展至自身免疫及炎症性疾病。商业化方面，公司达成两项有关舒格利单抗全球商业化的国际协议，并于欧盟（‘欧盟’）及英国（‘英国’）取得其用于治疗III期非小细胞肺癌（‘NSCLC’）的监管批准。在中国，泰吉华（阿伐替尼）成功续签国家医保目录，普吉华（普拉替尼）首次获纳入国家医保目录。该等成就彰显公司致力于为全球患者开发创新疗法的鉴定承诺。
　　临床阶段核心资产：
　　CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）：
　　全球II期试验正在进行中：
　　公司的全球多中心II期试验正在积极入组。二零二五年九月在澳大利亚完成首例患者给药。该试验的新药临床试验申请（‘IND’）于二零二五年十一月获中国国家药品监督管理局（‘国家药监局’）批准，并于二零二六年二月获美国食品药品监督管理局（‘FDA’）批准。该项多队列平行扩展研究旨在评估CS2009单药及联合疗法的疗效、安全性、耐受性和药代动力学（‘PK’）╱药效动力学（‘PD’）特征，共涵盖15个队列及9个实体瘤适应症，包括NSCLC、结直肠癌（‘CRC’）、广泛期小细胞肺癌（‘ES-SCLC’）、宫颈癌（‘CC’）、胃或胃食管结合部（‘G/GEJ’）腺癌、食管鳞癌（‘ESCC’）、铂类耐药卵巢癌（‘PROC’）、三阴性乳腺癌（‘TNBC’）及肝细胞癌（‘HCC’）。该试验目前正在澳大利亚和中国积极入组。
　　同类首创（‘FIC’）╱同类最优（‘BIC’）潜在的下一代I/O骨架产品：
... 　　超过100名晚期患者已入组I期试验。CS2009展现出良好的安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（‘DLT’）报告，亦未达到最大耐受剂量（‘MTD’）。截至二零二六年三月中旬的数据截止日期，中位随访时间约为6个月。更完善的数据持续显示其良好的安全性，3级及以上治疗相关不良事件（‘TRAE’）的发生率为23%。未见通常出现在含CTLA-4及PD-(L)1联合疗法中的过度毒性，且3级及以上VEGF相关AE的发生率较低。
　　CS2009单药疗法在对PD-(L)1mAb不敏感的后线‘冷肿瘤’中显示出强大的抗肿瘤活性。在非透明细胞肾细胞癌（‘nccRCC’）患者中观察到的总缓解率（‘ORR’）为40%，而在软组织肉瘤（‘STS’）患者中观察到的总缓解率为33.3%，这表明其对多种肿瘤类型具有广泛的治疗潜力。
　　来自多个CS2009联合标准化疗队列的安全性数据显示，该等联合疗法在不同肿瘤类型中均具有良好的耐受性，CS2009并未增加化疗相关不良事件的发生率或严重程度。
　　在肺癌治疗中已观察到显著疗效。CS2009单药疗法在NSCLCI/II期试验中显示出令人鼓舞的疗效。在一线NSCLC（PD-L1肿瘤比例分数TPS≥50%）中，ORR达90%，疾病控制率（‘DCR’）为100%。在肿瘤免疫（‘IO’）预处理、AGA阴性二线╱后线NSCLC中，ORR达25%。
　　高效明确的全球发展战略：
　　CS2009的其他I期及II期临床数据预期将于二零二六年美国临床肿瘤学会（‘ASCO’）年会及╱或欧洲肿瘤内科学会（‘ESMO’）大会上公布。
　　公司计划于二零二六年底前启动CS2009首批III期全球多区域临床试验（‘MRCT’），针对适应症包括NSCLC、CRC及ES-SCLC。
　　CS5001(ROR1ADC)：
　　全球Ib期招募持续进行中：
　　CS5001全球多中心Ib期临床试验持续推进在澳大利亚和中国各试验点的患者入组工作。该试验旨在确定II期推荐剂量（‘RP2D’），并进一步评估CS5001单药及与联合系统性治疗方案针对九个特定肿瘤类型队列的安全性、耐受性、PK特征及有效性。入组工作优先考虑采用标准疗法（‘SOC’）方案的联合队列，包括CS5001联合R-CHOP（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新堿+泼尼松）一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（‘DLBCL’）及CS5001联合其他SOC疗法用于前线治疗DLBCL。单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在入组中。同时，CS5001单一疗法和联合舒格利单抗（抗PD-L1抗体）治疗晚期实体瘤的疗效均在评估中。
　　在前线DLBCL中观察到具潜力的疗效和安全性：
　　在一线DLBCL治疗中与R-CHOP联合使用时，在50-90μg/kg剂量范围内均未观察到DLT，ORR为100%，且完全缓解（‘CR’）率超过90%。目前正在后线DLBCL中对其联合标准疗法进行剂量探索，迄今为止尚未报告任何DLT，且已观察到较高的ORR。
　　商业产品：
　　择捷美（舒格利单抗），抗PD-L1抗体：
　　全球扩张及监管批准：
　　继舒格利单抗用于治疗IV期NSCLC的上市许可申请在欧盟和英国首次获批后，该产品于二零二五年十一月在欧盟获得额外批准，随后于二零二六年二月在英国获得额外批准，单药用于治疗在含铂放化疗（‘CRT’）后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。凭藉该等批准，舒格利单抗已成为欧盟和英国唯二获批用于III期NSCLC的抗PD-(L)1抗体之一，作为涵盖局部晚期、不可切除III期至转移性IV期疾病的综合治疗选择。同时，舒格利单抗的上市许可申请已在全球十余个国家获批或进入审批流程。
　　战略联盟推动全球商业化：
　　二零二五年一月，公司与LaboratoriosSteinS.A.（‘SteinCares’）就舒格利单抗在10个拉丁美洲国家（‘LATAM’）的商业化达成战略合作。其后于二零二五年七月与IstitutoGentiliS.R.L.（‘Gentili’）就舒格利单抗在西欧23个国家及英国的商业化达成战略合作。迄今为止，已建立四项合作伙伴关系，舒格利单抗的国际影响力扩展至全球60多个国家。目前正商讨在其他市场拓展合作。
　　普吉华（普拉替尼），RET抑制剂：
　　本地化生产获批：
　　二零二五年七月，中国国家药监局批准普拉替尼胶囊（普拉替尼，100mg）的本地化生产申请。二零二六年，中国的市场供应将逐步从产品进口过渡到端对端国内生产，从活性药物成分过渡到成品药，从而显著提高成本效益和供应链韧性。
　　获纳入国家医保目录：
　　二零二五年十二月，普吉华（普拉替尼，100mg）首次被纳入中国国家医疗保障局公布的最新版国家药品目录，该目录于二零二六年一月一日起实施。
　　泰吉华（阿伐替尼），KIT/PDGFRA抑制剂：
　　国内供应启动：
　　继二零二四年中国国家药监局批准本地化生产后，阿伐替尼片剂（300mg及100mg）于二零二五年二月开始在国内供应，预计将推动毛利率增长。
　　国家医保目录续约：
　　继二零二三年十二月首次获纳入国家医保目录后，泰吉华于二零二五年十二月成功续约。
　　临床前╱IND申报试验阶段项目与专有ADC平台：
　　基石药业的临床前管线2.0包括多特异性抗体、抗体偶联药物（‘ADC’）等超过九个潜在候选药物，在肿瘤学以及自身免疫╱炎症性疾病领域具有FIC/BIC潜力。公司致力于透过开发这些管线2.0候选药物来提供临床价值，这些候选药物将进行国际性多中心临床试验，以最大限度地发挥其全球潜力。
　　公司内部专有的ADC平台以优化连接子为特色，可实现肿瘤选择性有效载荷的释放，并支持多个管线2.0ADC资产，包括CS5007（双靶向表皮生长因子受体（‘EGFR’）和人表皮生长因子受体3（‘HER3’）双特异性ADC）、CS5008（δ样配体3（‘DLL3’）和SSTR2双特异性ADC）、CS5006（整合素β4（‘ITGB4’）ADC）、CS5009（B7H3/PD-L1双特异性ADC）等。
　　二零二六年四月，公司在美国癌症研究协会（‘AACR’）年会上公布CS5007(EGFR/HER3ADC)、CS5006(ITGB4ADC)及CS5008(SSTR2/DLL3ADC)的临床前研究结果。

业务展望：
　　公司的使命是透过卓越的科学和技术创新，提供革命性的疗法，让全世界都能获得高品质的治疗，造福患者及其家属。
　　公司重申公司的承诺，即透过优化内部开发能力和持续的研发投资，推进强大且与众不同的管线，同时维持战略合作伙伴关系以发挥公司上市产品的全球价值。二零二六年的关键驱动力包括：
　　临床里程碑
　　加快CS2009及CS5001的临床开发，同时寻求全球合作伙伴以加速开发进程。
　　推进CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、CS5006(ITGB4ADC)及其他早期候选药物进入临床阶段。
　　创新与技术
　　强化专属平台（如ADC技术），以巩固早期临床前管线。
　　在主要会议（如ASCO及╱或ESMO）上发表关键临床数据。
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