主营业务:
集团主要从事医药产品的研发。
报告期业绩:
公司的其他收入及收益主要由银行利息收入、按公平值计入损益的金融资产的公平值变动、政府补助及汇兑收益所组成。于报告期内的其他收入及收益总额约为人民币29.3百万元,较截至二零二四年十二月三十一日止年度增加约人民币21.7百万元,主要由于(i)汇兑收益增加约人民币11.4百万元;(ii)租赁终止收益增加约人民币7.4百万元;及(iii)政府补助增加约人民币4.1百万元。
报告期业务回顾：
临床项目的进展：
产品管线：
主要产品—SM17：
SM17是一种全球首创的人源化IgG4κ单抗，其能透过靶向‘警戒素(alarmin)’通路的关键分子白细胞介素25（IL25）受体调控II型过敏反应通路。SM17通过抑制IL25结合到2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的受体（IL17RB）后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的Th2型细胞因子IL4、IL5、IL9及IL13均有抑制效果。IL25被归类为‘警戒素’，在哮喘、特应性皮炎(AD)及特发性肺纤维化(IPF)患者的活检组织中过度表达。体外研究清晰表明，SM17可以抑制IL25诱导的2型免疫，相关机制可支持其在治疗过敏及自身免疫性疾病（如AD、哮喘及IPF）方面的潜在益处。
当公司在卵清蛋白或屋尘螨诱导的两种小鼠哮喘模型中对SM17进行评估时，SM17阻断IL25信号通路，保护了气道阻力和免受肺部的2型免疫反应。SM17亦显著减少了免疫细胞向肺部的浸润和降低IgE的血清水平。在另一个由1—氟—2，4—二硝基苯(DNFB)驱动的小鼠特应性皮炎模型中，SM17给药可以通过抑制Th2免疫反应及免疫细胞浸润到皮肤层来减轻表皮增厚并改善皮肤状况。公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游（例如IL25的受体）的疗法，预计将对减少气道阻力及皮肤炎症产生广泛的作用。
SM17的研发工作于美国及中国同步展开。于美国，哮喘适应症之IND申请于二零二二年三月获FDA批准。于二零二二年六月，美国首个人体一期临床试验(NCT05332834)成功为首名健康受试者给药。该一期临床研究设有单次递增剂量组及多次递增剂量组，旨在评估SM17于健康受试者中之安全性、耐受性及药代动力学(PK)特征，研究于二零二三年完成。该一期研究共入组七十七名健康受试者，临床报告于二零二四年第一季取得，数据显示SM17整体具备良好安全性、耐受性及药代动力学特征。SM17临床前研究结果证明其于小鼠AD模型中疗效与JAK1抑制剂相当，相关结果于二零二四年四月九日发表于欧洲过敏及临床免疫学会(EAACI)官方期刊《Allergy》。SM17临床前模型及健康受试者一期临床研究之结果亦于二零二四年十二月九日发表于《Frontiers in Immunology》。
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于中国，针对哮喘的IND申请已于二零二三年八月十一日获中国国家药监局批准，而另一项针对AD的IND申请已于二零二三年九月八日获中国国家药监局批准。一项桥接性1a期临床试验于二零二四年五月在中国完成，旨在评估在中国人群中的安全性、耐受性及PK特性。结果显示SM17具有良好的耐受性及安全性，其PK特性与白种人群相当。公司已于中国启动概念验证1b期临床试验，以评估SM17在中国中重度AD患者中的初步疗效。该1b期研究已入组合共32名中重度AD患者，公司于二零二五年四月七日发布该1b期临床试验的积极顶线结果。临床数据表明，高剂量的SM17在其他有效性评价指标上全面展示出了良好的治疗前景，包括皮损改善指标（EASI50、75、90、BSA和SCORAD）和患者生活品质评价量表(DLQI)。高剂量组的91.7%的患者实现瘙痒缓解指标（NRS4），75%达到皮损恢复指标(EASI75)，41.7%达到完全或近乎完全清除AD征状指标（IGA0/1）。此外，SM17低剂量组虽然疗效不如高剂量组，但与安慰剂相比，在缓解瘙痒症状方面也呈现出剂量反应趋势，同时促进了皮肤愈合的改善。根据顶线结果，SM17作为首个具有双重疗效（缓解瘙痒及促进皮肤恢复）AD生物制剂，展现出其竞争优势。与抗IL4/13制剂相比，其能更快、更有效地缓解瘙痒，安全性优于JAK抑制剂，使SM17有望成为AD的全球首创及同类最优疗法。SM17AD1b期概念验证研究取得强劲顶线结果。基于此，公司将持续推进其临床计划，预期最早于二零二六年年中启动AD2期临床试验。
公司已启动SM17于中国的给药途径转换之临床桥接研究。于二零二五年十月，首组健康受试者已成功接受皮下制剂给药，全部三十名健康受试者之随访于二零二六年二月完成，该研究预期于二零二六年第二季度完成。
于二零二五年十二月十一日，SM17用于IBD适应症之IND申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理，其后于二零二六年二月二十四日获中国国家药监局批准。该IND批准为SM17治疗范畴由AD扩展至IBD（包括CD及UC）迈出重要一步。
于IBD适应症方面，SM17具备新颖多重作用机制，与现有单一通路疗法形成差异化，有望为难治性或复杂疾病表型患者提供全新治疗选择。就UC而言，已有研究显示IL25于其发病机制中扮演促炎角色，令SM17成为具潜力之治疗候选药物。
此外，SM17可透过调节Th17相关炎症及潜在抗纤维化作用，为CD带来治疗益处，有助解决透壁性炎症并发症（如狭窄及瘘管）。SM17给药途径转换临床桥接研究之数据亦将用于支持IBD适应症之进一步临床开发，包括筹备2期研究。
该药物具有治疗AD、哮喘、IPF、IBD（包括CD及UC）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及其他免疫性疾病的潜力。
旗舰产品—舒西利单抗(Suciraslimab,SM03)：
公司自主研发的舒西利单抗(Suciraslimab,SM03)为潜在全球首创抗CD22mAb，用于治疗类风湿性关节炎(RA)及其他免疫与神经免疫疾病，包括系统性红斑狼疮(SLE)、干燥综合症(SS)、阿尔茨海默氏症导致的轻度认知障碍(MCI)及阿尔茨海默氏症。舒西利单抗采用新颖作用机制，与现有市售治疗方案形成差异化。
于二零二五年七月，舒西利单抗用于治疗SLE之体内研究取得突破性临床前结果。舒西利单抗为靶向CD22之单株抗体；
CD22为主要表达于B细胞之唾液酸结合跨膜蛋白（亦高度表达于神经系统，包括小神经胶细胞，与MCI、阿尔茨海默氏症及其他自体免疫疾病相关）。其独特机制透过调控B细胞及与T细胞等其他免疫效应细胞交互作用调节自体免疫网络，具多器官保护效益。该药物填补SLE治疗中尚未满足之需求（如长期安全性及器官保护），于小鼠模型中尤其显示缓解蛋白尿及潜在改善狼疮性肾炎(LN)之潜力，有望为患者提供更安全、更有效之治疗选择，并相较现有疗法具差异化优势。
舒西利单抗之新颖机制为其治疗SLE带来三项核心竞争优势。
于二零二三年四月，舒西利单抗于中国RA3期临床研究中达到主要终点，其RA适应症之BLA于二零二三年九月获NMPA受理。揭盲之关键3期数据证实舒西利单抗对RA患者具明显且显著之治疗效果。主要终点（双盲阶段第二十四周ACR20反应率）达约50%，与对照组相比具统计学显著差异。经长期治疗，ACR20反应率持续提升，第五十二周超过65%，延长期第一百零四周突破70%，且未出现新的安全风险。基于三期临床研究及延长研究数据，舒西利单抗展现良好长期疗效与安全性。二零二五年七月十四日，公司公布经与中国国家药监局所属药品审评中心沟通及内部评估后，策略性自愿撤回舒西利单抗用于治疗RA之BLA申请，同时决定全速推进舒西利单抗用于治疗SLE之临床开发。
非耗竭性B细胞调制：
有别于抗CD20药物等传统B细胞耗竭疗法(BCDTs)，舒西利单抗特异性调控自身反应性B细胞，同时保留正常B细胞功能，显著降低感染风险并维持免疫监视。
双重机制与双向调节：
舒西利单抗通过双重机制发挥功效，包括上游抑制自反应性B细胞的活化及自身抗体的产生，从而解决体液免疫失调（体液免疫轴），同时亦调节B细胞与其他免疫细胞的相互作用。对体液免疫轴及更广泛免疫网络的双向调节可实现对自反应性炎症的系统性控制。
器官保护：
舒西利单抗在竞争药物中具有独特优势，可减少蛋白尿并减轻免疫复合物介导的肾小球组织损伤，对LN尤为关键。此外，凭藉其双向调节作用，舒西利单抗可改善SLE引发的免疫相关肺部并发症，如反复性肺泡出血或肺动脉高压。这些器官保护作用具有临床意义，对SLE的治疗预后至关重要。
利用高度模拟人类SLE关键病理特征（包括致病性自身抗体产生、多器官免疫复合物沉积及进展性组织损伤）的人源化动物（小鼠）模型，舒西利单抗治疗展现出显著且有利的免疫调节特性。舒西利单抗可靶向抑制已活化的B细胞亚群（如CD27+╱CD38+），而不影响整体B细胞群，与现行市场上免疫抑制疗法形成明显区别。值得注意的是，舒西利单抗可显著降低抗双链DNA（anti-dsDNA）抗体的血清水准。这些发现具有临床意义，因为该类抗体非常普遍，可在约70%的SLE患者中检测到，既是疾病活动的生物标志物，更直接通过肾脏、皮肤及关节等组织的免疫复合物沉积激活补体级联反应，导致进行性器官损伤（尤其在LN病理恶化中起关键作用）。
现行临床使用的B细胞靶向疗法虽可降低自身抗体水准，但对改善末端器官损伤的效果有限，这一问题在LN中尤为突出，约50%的SLE患者受其影响。此外，系统性并发症如肺间质疾病亦缺乏有效疗法。相比之下，舒西利单抗在临床前研究中展现出突破性的器官保护作用：其可将蛋白尿恢复至接近健康动物的水准，并显著减少肾小球免疫复合物沉积程度。
此外，舒西利单抗抑制了肺部炎症浸润及纤维化进程，其组织病理改善效果优于对照药物。
此项差异化优势源于舒西利单抗的新型作用机理：通过非耗竭性调节自反应性B细胞功能，同步调节自身抗体生成与增强B细胞与其他免疫细胞交互作用，从而调节免疫细胞互作网络并抑制下游免疫细胞活化级联反应，实现多器官协同保护。凭藉明确的体内疗效及良好的安全性，舒西利单抗有望成为治疗LN及SLE多器官损伤的优选疗法。
除有望用于治疗SLE外，舒西利单抗亦在神经退行性疾病，特别是阿尔茨海默病的治疗方面展现潜力。于二零二五年二月发表于期刊《Journal of Neuroinflammation》的论文‘CD22modulation alleviates amyloidβ-induced neuroinflammation’（CD22调节减轻淀粉样蛋白β诱导的神经炎症）揭示了舒西利单抗的双重机制：既可促进β—淀粉样蛋白的清除，亦可发挥抗炎作用。
公司已著手规划舒西利单抗治疗SLE的2期临床试验，并正筹备就舒西利单抗用于阿尔茨海默症治疗递交IND申请。
主要产品—SN1011：
SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，在对系统性红斑狼疮(SLE)、天疱疮、多发性硬化症(MS)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)及其他风湿病或神经免疫性疾病进行潜在长期治疗方面展示出高靶向选择性且具备持久可控的药效以达到卓越疗效及良好安全性。在作用机理、亲和性、靶向选择性及安全性方面，SN1011与目前市场现有的BTK抑制剂（如依鲁替尼）等具有差异性优势。
在澳大利亚的1期首次人体临床研究已于二零一九年进行，而在中国的1期首次人体临床研究已于二零二一年进行并完成。该等研究显示出良好的安全性及PK特性。SN1011已分别于二零二零年八月二十七日、二零二一年六月二十三日、二零二二年四月十九日及二零二二年八月二十二日获得国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD。
其他在研药物：
SM06：
SM06是使用公司专有的框架重塑技术进行人源化的第二代抗CD22抗体。SM06是舒西利单抗(Suciraslimab,SM03)的人源化变体，具有相近的作用机理。公司的内部体外研究表明SM06在发挥免疫调节作用方面疗效和药物半衰期可能更强。
公司目前正进行SM06的化学、生产及控制程序（‘CMC’）优化。
抗CGC抗体：
抗CGC抗体是一款内部开发的全球首创人源化抗γc抗体。公司的体外试验表明，该抗体可抑制由B细胞、T细胞及NK细胞活化所引起的炎症及自身免疫反应。动物研究显示，该抗体可能透过调节免疫细胞的扩增、自身反应性及组织浸润，成为治疗白癜风、斑秃，甚至其他自身免疫性疾病的潜在治疗药物。公司目前正在针对该抗体进行CMC优化及毒理学研究，并计划最早在二零二六年第四季度前提交其治疗斑秃的IND申请。
双特异性抗体候选药物(bsAb)双特异性抗体候选药物是一种新型双特异性抗体，靶向核因子kappa-B配体受体激活因子(RANKL)及骨硬化蛋白，治疗骨相关适应症。双特异性抗体候选药物具有针对骨质疏松症治疗的差异化作用机制。公司的内部体外及体内研究显示，相较于市售批准的抗体（如地诺单抗及罗莫珠单抗），该候选药物展现出更佳的疗效。公司目前正在进行CMC优化，并在非人灵长类动物中测试其毒性，并计划最早在二零二七年上半年前提交IND申请。
SM09：
SM09是一种框架重塑人源化的抗CD20抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他自身免疫性疾病，其靶向抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体，如利妥昔单抗、奥滨尤妥珠单抗及奥法木单抗。
合作：
公司致力与合作伙伴合作开发最具创新性的疗法，以解决免疫性疾病领域未得到满足的医疗需求。凭藉强大的内部研发能力，公司已与全球知名企业及科研机构建立合作关系。
SYSU-IAS：
中山大学中国香港高等研究院（‘SYSU-IAS’）为一间由中山大学成立的研究机构。于二零二五年八月十二日，公司与SYSU-IAS订立全面战略合作协议，以加速创新药物的发展，并推动全球范围内科研成果向临床应用的转化。根据协议，SYSU-IAS与公司将于五个主要领域合作，包括(i)联合研究工作；(ii)设施共用，即位于中国深圳市深圳福田国际生物医药产业园的中山大学中国香港高等研究院—中国抗体制药有限公司联合实验室；(iii)技术支援；(iv)药物研发；及(v)培训与知识交流。
LifeArc：
LifeArc是一家总部位于英国的医疗研究慈善组织，其宗旨为开拓新方法，将伟大科学转化造福更多患者。公司获LifeArc委托于全球所有领域进一步开发及商业化SM17。根据公开资料，LifeArc为学术、生物技术及医药组织及慈善机构提供知识产权鉴定、技术开发、早期药物发现及抗体人源化服务，旨在将有前景的医疗研究发展成切实可行的患者治疗方法。
云顶新耀：
云顶新耀有限公司（‘云顶新耀’，一间上市生物制药公司，股份代号：1952.HK）为一间整合潜在新型或差异化疗法的发现、授权引进、临床开发、商业化及生产制造于一体的生物制药上市公司，以亚太区市场为起点，最终满足全球未被满足的关键医疗需求。于二零二一年，公司与苏州信诺维医药科技股份有限公司（连同公司作为授权人）及云顶新耀的全资附属公司Everest Medicines II(HK)Limited（作为获授权人）订立授权协议，对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利。于二零二五年七月，云顶新耀根据截至二零二五年三月二十一日的资料分析，宣布其用于治疗原发性膜性肾病的EVER001（于公司的产品管线中称为SN1011）的1b╱2a期临床试验的初步分析中取得最新积极结果。
生产：
为落实资源配置优化与营运弹性提升的策略方针，公司正逐步转型为轻资产制造模式。尽管公司现有的设施在早期的法规框架下是不可或缺的，惟目前将生产外包给合约开发与制造机构(CDMO)的趋势提供了显著成本优势。公司将依据市场需求与合作契机，评估将制造业务转移至外部供应商的可行性。
海口生产基地于报告期后，公司订立协议终止海口生产基地之租赁合约。该决策反映公司的策略转向更具灵活性、轻资产之营运架构，借此降低固定营运成本，并将内部资源集中于研发及商业化等核心竞争力。
苏州生产基地：
公司于二零二零年六月购入中国苏州独墅湖高等教育区一幅43,158平方米的土地。合共总楼面面积约75,000平方米。该生产基地设计为商业销售制造设施。房地产权证书已于二零二六年三月获授予。
知识产权：
主要药物（产品）的核心技术就舒西利单抗(Suciraslimab,SM03)而言，集团拥有四项于中国获授及注册的发明专利（其中一项发明专利亦适用于SM06）、四项于美国获授及注册的发明专利（四项发明专利均适用于SM06）及一项于南非获授及注册的发明专利。
就SN1011而言，集团拥有一项于美国获授及注册的发明专利及一项于欧洲获授及注册的发明专利以及一项于澳大利亚获授及归属的发明专利。
就SM09而言，集团拥有两项于中国获授及注册的发明专利，三项于美国获授及注册的发明专利，并于欧盟、印度、新加坡及日本等多个司法权区各拥有一项发明专利。
于报告期内，集团提交一项SM06专利合作协议（‘PCT’）申请、一项SM17的PCT申请及一项舒西利单抗的PCT申请。
此外，于报告期内，有一项发明专利于中国获授及注册，及SM18的一项PCT专利进入不同国家的国家阶段程序。
于二零二五年十二月三十一日，集团于美国有六项待审批专利申请，于中国有八项待审批专利申请，于欧盟有七项待审批专利申请及有五项待审批PCT专利申请。
知名或著名商标：
公司以‘SinoMab’（‘中国抗体’）品牌运营业务。于报告期末，公司在中国香港及中国拥有多个注册商标，并在中国拥有多份待审批的商标申请。
业务展望：
凭藉在中国香港的创新研发团队及在中国的生产能力，公司致力成为开发创新性药物以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司。公司的愿景是成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者。
公司的在研药物组合囊括整个免疫领域，相信这将促使公司能为患者提供覆盖整个领域适应症的全面治疗方案。公司相信，公司在免疫领域方面的投入、经验及成就，已加快和提升发现及发展多种免疫性疾病新型疗法的进程和行业标准。
公司已在发现免疫性疾病新型治疗方式方面积累丰富经验，这将让公司得以更好地取得免疫性疾病市场的大量市场份额。
公司相信对免疫性疾病的专门化策略及集中专注，使公司与其他行业参与者有效区别。透过对免疫性疾病创新疗法的专门研究，公司致力巩固在此领域的领先地位，从而对在研发全球首创在研药物方面与公司构成竞争的行业参与者设置更高的进入门槛。
此外，公司的产品管线由公司既有的全方位平台支持，该平台综合整个产业链的内部能力，由公司强大而独立的靶点识别、在研药物开发、临床前研究、临床试验、临床生产、质量控制、质量保证、监管批准及商业规模化生产，直至商业化阶段，以及发现及开发在研药物的所有其他程序。公司相信此等全面的能力，在大中华地区仅有少数生物制药公司方可比拟。随著产品管线多元化及扩展，公司相信已占据有利地位以成为发展免疫性疾病疗法的行业领先者。
集团将持续集中探索公司管线产品（尤其是SM17、抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物）的国际合作、进一步发展现有产品管线、凭藉公司的研发能力，发现及开发用于治疗免疫性疾病的新型药物，以及凭藉公司作为中国香港生物制药公司的地位，强化全球业务。
除了不断扩大产品管线及推进临床开发之外，公司还将继续积极探索战略合作机会。公司已开发出一条覆盖临床前、临床及注册前阶段的同类首创资产管线，用于治疗各种炎症及免疫性疾病。为实现资产商业价值最大化，加快创新在研药物的开发，公司愿与全球合作伙伴开展合作、建立伙伴关系及签订特许授权协议。
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