业绩回顾
主营业务:
公司的主要业务为投资控股,其附属公司主要于中国从事用于治疗癌症的细胞免疫产品的研发、制造及商业化。
报告期业绩:
其他收入由截至2024年12月31日止年度约人民币33.8百万元减少约人民币13.3百万元或约39.3%至截至2025年12月31日止年度约人民币20.5百万元。
报告期业务回顾:
临床试验非转基因细胞产品管线EALEAL属广谱抗肿瘤细胞免疫治疗产品,在癌症治疗的临床应用方面具有逾十年的往绩。EAL为最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的制剂。产品以CD8+杀伤性T细胞为主要活性成分,其细胞表面标记为CD3分子。
于本公告日期,集团已完成II期临床试验430名目标受试者的入组工作。EAL于2025年3月获得附条件NDA申请受理。随后EAL纳入中国优先审评审批名单。
于本公告日期,集团核心候选产品EAL的附条件NDA申请正在由国家药监局药品审评中心审评中。
6B11-OCIK注射液6B11-OCIK注射液为卵巢癌自体细胞毒性T淋巴细胞的注射液。6B11为北京纬晓利用COC166-9单抗免疫小鼠制备出能模拟卵巢癌相关抗原OC166-9的单克隆抗独特型抗体。利用6B11可在体外诱导出特异的抗卵巢癌体液免疫和细胞免疫抗体,经过体外培养增殖后(6B11-OCIK注射液)回输给受试者以达到特异杀伤肿瘤细胞的目的。
于本公告日期,集团已完成6B11-OCIK注射液I期临床试验的六名目标患者入组工作以及正在进行的临床试验的初步分析及中期结果。集团将根据业务安排适时开展II期临床试验。
CAR-T细胞产品管线CAR-T-19注射液CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19系列为核心。CAR-T-19注射液适用于治疗患有B-ALL的25岁以下(含25岁)儿童及年轻成人患者。其中CAR-T-19注射液在研产品在临床研究中体现疗效,以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请,已于2019年8月获药品审评中心接纳处理。
于2020年12月,集团接获药品审评中心发出有关CAR-T-19注射液临床试验的IND批文。于获得IND批文后,公司已启动CAR-T-19注射液的I期临床试验进程,并于2021年2月25日在北京召开的启动会议上介绍了I期临床试验方案及建议时间表。于2023年10月,公司向药品审评中心申请I期临床试验结束会议,开始其II期临床试验工作。
CAR-T-19注射液获药品审评中心授予突破性疗法认定,用于治疗25岁及以下复发╱难治B-ALL患者。该认定乃基于CAR-T-19注射液可靠的临床疗效及安全性数据。其将加快CAR-T-19注射液的临床开发,并加速其早日与患者见面。药品审评中心的突破性疗法认定旨在加快具有显著临床优势的创新药物的临床开发。获得突破性疗法认定的在研药物在提交新药申请时,可被考虑给予有条件批准及优先审评。
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