业绩回顾
主营业务:
于本期间，公司及其附属公司（‘集团’）主要从事生物医药研究、生物医药服务及生物医药生产和销售。
报告期业绩:
集团收益由2024年的人民币1,710.2百万元增加至2025年的人民币3,241.6百万元。该增加乃主要由公司自身免疫类商业化产品泰它西普及抗肿瘤类商业化产品维迪西妥单抗的销售放量带动销售收入同比增长强劲，同时泰它西普授权交易达成所致。
报告期业务回顾：
截至2025年12月31日止年度及直至本公告日期，集团取得以下重大进展：
泰它西普（RC18，商品名：泰爱）－泰它西普是公司专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向作用于两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
－公司现正在进行泰它西普后期临床试验评估，旨在解决大量未满足或未充分满足的医疗需求。
o系统性红斑狼疮(SLE)•2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获中国药监局(NMPA)附条件上市批准，并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年、2023年和2025年三次被纳入医保药品目录。
o重症肌无力(MG)•中国：公司于2023年上半年，在中国启动泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床试验。2024年8月，该临床试验达到主要研究终点。2024年10月，CDE正式受理该适应症的上市申请，并纳入优先审评审批程序。此前，公司于2022年11月获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2025年5月，该适应症获得中国药监局(NMPA)批准上市。2025年12月，该适应症被纳入2025年国家医保药品目录。
•美国：2022年10月，FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的孤儿药资格认定。2023年第一季度，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的III期全球多中心临床试验，并授予其快速审评通道资格(FTD)。2024年8月，该临床试验在美国获得首例患者入组。
2025年6月，泰它西普获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD)，用于治疗重症肌无力。2025年6月，公司将泰它西普授权给VorBio后，VorBio继续推进泰它西普用于治疗MG的全球多中心III期临床试验。
2025年4月，公司在美国神经病学学会(AAN)年会上公布了泰它西普在中国治疗MG的III期临床研究的数据。数据显示，泰它西普治疗24周，重症肌无力日常生活活动概况（‘MG-ADL’）评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；MG-ADL评分改善≥3分的患者比例高达98.1%，远高于安慰剂组的12%；定量肌无力（‘QMG’）评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分；QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，远高于安慰剂组的16%。随时间推移，泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值。泰它西普治疗期间整体安全耐受，总体不良事件（‘AE’）发生率与安慰剂组相当，感染类AE发生率低于安慰剂组(45.6%vs59.6%)。
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2025年10月，公司在美国神经肌肉与电诊断医学学会(AANEM)年会上公布了泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国III期临床研究的24-48周开放标签延长研究(OLE)数据。
•第48周时，持续接受泰它西普治疗48周的患者MG-ADL评分较基线平均下降7.5分，而安慰剂转至泰它西普组治疗24周的患者MG-ADL评分较基线平均下降6.3分；第48周两组MG-ADL评分改善≥3分的患者比例分别为96.2%和90.2%。
•第48周时，持续接受泰它西普治疗48周的患者QMG评分较基线平均下降9.8分，而安慰剂转至泰它西普组治疗24周的患者QMG评分较基线平均下降9.3分；第48周两组QMG评分改善≥5分的患者比例分别为94.2%和90.2%。
•泰它西普展现出与安慰剂相当且与其他自身免疫疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、原发性干燥综合征和IgA肾病）研究中一致的良好安全性特征。未观察到新的安全性信号，多数不良事件为轻中度。
•在OLE阶段，持续接受泰它西普治疗的患者未报告注射部位反应，安慰剂转至泰它西普组患者的注射部位反应轻微、自限，无因注射部位反应导致的停药事件。
o干燥综合征(SD)•中国：
2023年上半年，公司于中国启动该项III期临床研究，2024年5月，已完成患者招募。2025年8月，该适应症的III期临床试验达到主要研究终点。公司随后向中国药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请(NDA)。
•美国：
2023年12月，泰它西普用于治疗SD的全球多中心III期临床试验的IND申请获得FDA批准。2024年3月，泰它西普获得FDA授予的FTD，用于治疗SD患者。截至本公告发布日，VorBio已在美国启动该适应症的III期临床研究。
2025年10月，泰它西普治疗干燥综合征的中国III期临床研究结果以‘最新突破性壁报’的形式在2025ACR展示。这是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照III期试验，纳入了抗SSA阳性、活动性干燥综合征患者。381名患者被随机分配接受每周皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰剂，持续48周。在第24至48周期间，安慰剂组中治疗反应不足的患者可在盲态条件下以1:1的比例转换为接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治疗。
该研究的主要终点是第24周时ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）较基线的变化，关键次要终点包括第48周时ESSDAI较基线的变化，第24和48周时ESSDAI达到临床有意义改善（ESSDAI降低≥3分）或达到低疾病活动度（ESSDAI<5分）的患者比例，第24和48周时ESSPRI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数）降低≥1分或≥15%（症状显著改善）的患者比例等。
48周结果的关键发现：
•ESSDAI较基线的变化：第24周时分别为-4.4(160mg)、-3.0(80mg)和-0.6（安慰剂）；第48周时分别为-4.6(160mg)、-3.2(80mg)和-0.4（安慰剂），显示系统性疾病活动度的持续、剂量依赖性改善。
•ESSPRI较基线的变化：第24周时分别为-1.88(160mg)、-1.31(80mg)和-0.36（安慰剂）；第48周时分别为-2.56(160mg)、-1.74(80mg)和-0.41（安慰剂），显示在口干、疲劳和疼痛方面的持续症状改善。
•ESSDAI改善≥3分的患者比例：第24周时分别为71.8%(160mg)、47.1%(80mg)和19.3%（安慰剂）；第48周时分别为73.0%(160mg)、49.1%(80mg)和16.5%（安慰剂）。
•ESSDAI<5分（低疾病活动度）的患者比例：
第24周时分别为49.6%(160mg)、28.8%(80mg)和10.9%（安慰剂）；第48周时分别为55.0%(160mg)、32.7%(80mg)和12.2%（安慰剂）。
•ESSPRI降低≥1分或≥15%（症状显著改善）的患者比例：第24周时分别为86.2%(160mg)、63.0%(80mg)和32.2%（安慰剂）；第48周时分别为89.1%(160mg)、75.4%(80mg)和33.3%（安慰剂）。
•泰它西普治疗干燥综合征患者显示出良好的安全性特征，并且与其他自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和IgA肾病）的既往研究一致，未观察到新的安全性信号。大多数不良事件为轻度至中度。
o免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）2023年上半年，公司就泰它西普治疗IgA肾病患者在中国启动III期临床研究，2024年5月，已完成III期研究患者招募。2025年8月，该项III期临床研究达到A阶段的主要研究终点。随后在2025年10月，该适应症的上市申请获中国药监局药品审评中心(CDE)受理，并纳入优先审评程序。
2025年11月，该适应症中国III期临床研究数据以‘最新突破性口头报告(Late-BreakingOral)’形式在2025年美国肾脏病学会(ASN)年会上发布。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，按1:1比例随机接受每周一次皮下注射泰它西普(240mg)或安慰剂。该研究A阶段通过评估患者接受泰它西普╱安慰剂39周治疗后24小时尿蛋白肌酐比(UPCR)较基线的变化，验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性。研究结果显示：
•在III期研究的A阶段，泰它西普达到了降低蛋白尿的主要终点。泰它西普组患者在第39周时24小时UPCR较基线降幅达58.9%，远超安慰剂组的8.8%，第39周时泰它西普组24小时UPCR较基线的比值与安慰剂相比降低了55%(p<0.0001)。
•A阶段所有次要终点均实现统计学显著获益。A阶段次要终点评估了泰它西普对肾功能的保护效果——通过估算肾小球滤过率(eGFR)较基线的变化、eGFR下降≥30%的患者比例进行衡量，其他次要终点还包括：24小时尿白蛋白肌酐比(UACR)较基线的变化以及达到UPCR<0.8g/g的患者比例。
•治疗39周后，泰它西普组在所有次要终点均表现优异。与安慰剂相比，泰它西普稳定了肾功能，第39周时泰它西普组eGFR较基线变化的几何均值百分比基本保持稳定(-1.0%)，而安慰剂组明显恶化(-7.7%)；泰它西普组eGFR较基线下降≥30%的患者比例与安慰剂组相比显著降低(6.3%vs27.0%)。泰它西普组达到UPCR<0.8g/g的患者比例显著高于安慰剂组(61.0%vs19.5%)。
•探索性分析结果显示，泰它西普明显缓解患者的血尿症状。第39周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组血尿阳性的患者比例由基线的71.3%上升至73.5%。
•泰它西普总体安全性与已知特征一致，耐受性良好。泰它西普组严重不良事件发生率低于安慰剂组(2.5%vs8.2%)，未出现新的安全性信号。
o其他适应症除上述适应症外，公司正在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，公司计划在中国启动泰它西普用于治疗结缔组织病引发的眼疾型重症肌无力、间质性肺疾病、膜性肾炎、自身免疫性脑炎、小儿系统性红斑狼疮和小儿IgA肾病等多个适应症的III期临床。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展数十项项研究者发起的研究。
－公司与VorBiopharmaInc.（‘VorBio’）于2025年6月订立了许可协议，以开发、商业化泰它西普。根据许可协议，VorBio获授独家许可，在除大中华区（即中国、中国香港、中国澳门及中国台湾）以外的全球范围内开发和商业化泰它西普。许可协议规定，(i)VorBio应向公司及烟台荣普股权投资合伙企业（有限合伙）（‘烟台荣普’，由公司全资拥有）支付总价值1.25亿美元的代价，其中包括公司从VorBio取得4,500万美元的首付款（已于2025年7月取得）和VorBio将向烟台荣普发行价值8,000万美元的认股权证；(ii)基于临床开发进度及上市后的销售情况，VorBio应向公司支付最高可达41.05亿美元的数个潜在适应症的里程碑付款；及(iii)VorBio将向公司支付达到实际年净销售额高个位数至双位数比例的销售提成。
oMGVorBio正在海外开展一项泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的III期全球多中心临床试验。
oSDVorBio将择机开展一项泰它西普用于治疗干燥综合征(SD)患者的III期全球多中心临床试验。
警示声明：公司无法确保公司将能成功开发及最终成功销售泰它西普(RC18，商品名：泰爱)（以用于治疗其他适应症）。公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时务请审慎行事。
维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)－维迪西妥单抗为公司领先的抗体药物偶联物(ADC)候选产品，并为中国首个在国内获批的国产ADC。维迪西妥单抗为公司自研的新型ADC，用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)表达（包括低表达）的实体瘤。维迪西妥单抗目前正在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究。在中国的临床试验中，维迪西妥单抗在患有HER2表达晚期或转移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者中显示出令人期待的疗效，并也证实其在治疗HER2表达（包括低表达）乳腺癌(BC)、妇科肿瘤等恶性肿瘤中的潜力。
－公司一直在针对多种HER2表达癌症类型开发维迪西妥单抗。目前，公司的战略重点是维迪西妥单抗在中国用于治疗尿路上皮癌(UC)、胃癌(GC)、乳腺癌(BC)的适应症的临床研究。
o尿路上皮癌(UC)•2021年12月，维迪西妥单抗获NMPA有条件上市批准用于治疗HER2表达二线及以后尿路上皮癌(UC)。此前，2020年12月，公司获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，公司获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定。2023年1月，该药物被纳入国家医保药品目录，并于2023年年底和2025年年底成功续约。
2025年3月，维迪西妥单抗单药治疗后线HER2阴性(IHC0)及HER2低表达(IHC1+)局部晚期或转移性尿路上皮癌(La/mUC)的II期研究结果，全文发表在国际医学旗舰期刊Med杂志（IF=12.8）。研究结果显示，截至2022年9月30日，所有患者客观缓解率(ORR)为31.6%，疾病控制率(DCR)为94.7%，中位无疾病进展生存期(PFS)5.5个月，总生存期(OS)16.4个月。其中，HER2低表达(IHC1+)患者的ORR高达46.2%，中位OS延长至26.8个月；HER2阴性(IHC0)患者DCR达到100%。这意味著即使肿瘤仅有少量HER2表达，甚至几乎不表达，仍有可能从维迪西妥单抗治疗中获益。
•2025年1月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌’Ib/II期研究(RC48-C014)的结果在国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology)(IF：56.7）全文发表。这项研究是HER2靶向ADC联合PD-1抑制剂在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期随访数据，具有重要的里程碑意义。近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率(ORR)达73.2%，中位总生存期(OS)达33.1个月。
2022年6月，公司在中国开展该适应症的III期临床研究。2025年5月，RC48-C016研究在预先设定的独立数据监察委员会(IDMC)中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)的两项主要研究终点。2025年7月，该适应症的上市申请获得CDE受理。
2025年10月，公司在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，公布维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(RC48-C016)III期临床研究的结果。
截至2025年3月31日的研究结果显示：
•在无进展生存方面，维迪西妥单抗联合治疗组的中位PFS达到13.1个月，显著优于化疗组的6.5个月，肿瘤无进展生存中位时间与化疗相比翻倍，疾病进展或死亡风险降低64%（风险比(HR)=0.36,95%CI:0.28-0.46，P<0.0001）。
•总生存数据同样令人振奋，在本次生存中期分析中，维迪西妥单抗联合治疗组的中位OS为31.5个月，对比含铂化疗组的16.9个月，不仅将延缓疾病进展转化为长期生存获益，且获得了超越化疗近乎一倍的总生存时间，患者死亡风险降低46%（HR=0.54,95%CI:0.41-0.73，P<0.0001）。
•肿瘤缓解方面，由盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估的客观缓解率（‘ORR’）：在维迪西妥单抗联合治疗组高达76.1%，远超化疗组的50.2%；疾病控制方面，维迪西妥单抗联合治疗组的疾病控制率(DCR)高达91.4%，远超化疗组的77.6%。
•在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗、HER2表达状态及肿瘤发生部位等，中位PFS时间和中位OS时间与含铂化疗相比均具有显著改善。
•此外，该联合方案所展现的安全性更优。维迪西妥单抗联合治疗组≥3级治疗相关不良事件总体发生率仅为55.1%，显著低于化疗组的86.9%。
•公司正在探索维迪西妥单抗联合PD-1抗体治疗HER2表达UC的临床可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年2月获得中国药监局批准。2024年5月，基于该临床研究，维迪西妥单抗被中国药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种。目前，公司已经完成患者招募工作。
2025年2月，在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会(ASCOGU)上，来自北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)II期临床(RC48-C017)的最新疗效和安全性结果，其病理完全缓解率(pCR)达63.6%，较传统新辅助化疗pCR率(36%-42%)有突破性提升。
此项研究中，47例符合要求的患者接受了新辅助治疗（其中HER2IHC1+患者占10.6%，IHC2+患者占57.4%，IHC3+患者占31.9%。），其中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴结清扫手术(RC+PLND)。至数据截止日2024年12月3日，该研究展现出卓越疗效和可控安全性：
•病理完全缓解率(pCR)达63.6%（95%CI：45.1%79.6%），较传统新辅助化疗pCR率(36%-42%)提升近一倍。病理缓解率为75.8%（95%CI：
57.7%88.9%）。研究显示，无论HER2过表达(IHC3+╱2+)或低表达(IHC1+)患者均显著获益，其中HER2IHC3+患者的pCR率高达84.6%。高pCR率直接关联术后无复发生存率的提升。
•所有可评估患者的12个月无事件生存期(EFS)率为92.5%（95%CI：
72.8%98.1%），意向治疗人群的12个月无事件生存期(EFS)率为88.1%（95%CI：70.7%95.4%）。
•安全性良好。3级以上治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率仅27.7%，较传统化疗方案(40%-50%)毒性显著降低，患者耐受性大幅改善。
o胃癌(GC)•2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌(GC)获中国药监局有条件上市批准。本适应症于2022年1月被纳入国家医保药品目录，并且在2023年和2025年获得续约。
•2025年5月，公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗╱曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。研究结果显示：
1.在HER2高表达的胃癌患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥单抗联合PD-1+曲妥珠单抗相比PD-1+曲妥珠单抗+CAPOX化疗，均显示出显著的疗效优势，且安全性可控。确认的ORR：66.7%vs82.4%vs68.8%；中位无进展生存期（‘mPFS’）：
未达到vs未达到vs14.1个月，疾病进展风险分别降低54%（HR=0.46）和41%（HR=0.59）；12个月的PFS率分别为：66.3%、67%和53.6%；常见3级及以上治疗相关不良事件（‘TRAE’）：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
2.在HER2中低表达的胃癌患者中，与PD-1+CAPOX化疗相比，维迪西妥单抗+PD-1+CAPOX化疗同样显示出显著疗效，安全性可控。
确认的ORR：72.0%vs47.8%；mPFS：9.9个月vs7.2个月，疾病进展风险降低31%（HR=0.69）；常见3级及以上TRAE：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
3.在HER2中低表达的胃癌患者中进行了剂量优化，与PD-1+CAPOX化疗相比，维迪西妥单抗2.5mg/kg或2.0mg/kg+PD-1+减量CAPOX化疗均显示出显著疗效，且安全性较化疗全剂量更优。
确认的ORR：71.4%vs66.7%vs56.3%；6个月的PFS率分别为：
71.4%、72.7%和53.3%。
•2025年，公司在中国启动了维迪西妥单抗联合治疗一线HER2中低表达胃癌的III期研究，以及维迪西妥单抗联合治疗一线HER2高表达胃癌的III期研究，截至目前，这两项临床试验正在招募患者。
o乳腺癌(BC)•2024年6月，维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴随肝转移晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得阳性结果，达到主要研究终点。该适应症的上市申请于2025年5月获得中国药监局药品审评中心(CDE)批准。
•2025年5月，公司向中国药监局药品审评中心(CDE)递交维迪西妥单抗在中国治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请。
－公司与SeagenInc.（‘Seagen’）于2021年8月订立了独家全球许可协议，以开发、商业化维迪西妥单抗。根据许可协议，Seagen获授独家许可，在除亚洲（日本、新加坡除外）以外的全球地区内开发及商业化维迪西妥单抗。公司已在2021年10月收到了2亿美元首付款，根据协议，随著Seagen后续在全球范围内就维迪西妥单抗展开的开发及商业化活动，公司还将收到不超过24亿美元的里程碑付款及收取金额为该产品未来累计销售净额的高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费用。PfizerInc.（‘Pfizer’）╱Seagen正在就维迪西妥单抗针对不同适应症开展多项临床试验。
oUCPfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究。
截至2025年12月31日，该临床试验正在进行患者招募工作。
警示声明：公司无法确保公司将能成功开发及最终成功销售维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)（以用于治疗其他适应症）。公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时务请审慎行事。
RC28-E－RC28-E是一种新的融合蛋白，靶点为血管内皮生长因子(VEGF)和成纤维细胞生长因子(FGF)。公司正在临床研究中评估及计划评估RC28-E对数种眼科疾病的疗效，包括湿性老年黄斑病变(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)。
o湿性老年黄斑病变(wAMD)目前，公司已完成一项开放标签、单臂Ib期剂量扩大试验，以评估RC28-E治疗wAMD患者的疗效和安全性。该适应症的研究成果于2022年9月亮相于第38届世界眼科大会(WOC2022)。公司已于2023年上半年在中国启动该项III期临床研究，截至2025年12月31日已完成患者招募。
o糖尿病性黄斑水肿(DME)公司进一步启动III期临床试验研究，2025年9月，该适应症的新药上市申请，正式获得中国药监局药品审评中心(CDE)受理。
此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床研究。
符合要求的受试者按1:1的比例随机分配至RC28-E2.0mg组或阿柏西普2.0mg组。研究主要终点为52周时研究眼最佳矫正视力(BCVA)相较于基线的变化均值。该研究中的RC28-E单次使用剂量为2.0mg，玻璃体内注射给药，在0~16周每4周注射一次，连续给药5次；此后至第48周，每8周给药一次。研究纳入了316例受试者，结果显示，与阳性对照阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。
2025年5月，RC28-E用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的II期临床试验结果在美国眼科与视觉研究协会年会(ARVO2025)上公布。研究结果显示，RC28-E能够有效提高DME患者最佳矫正视力(BCVA)，降低黄斑中心区视网膜厚度(CST)，有效缓解黄斑水肿。
按临床方案设计，本项研究入组患者63.5%为初治患者，36.5%为既往研究眼接受过抗VEGF类药物治疗患者，入组患者BCVA为73-24个字母，CST为300µm或以上。本项研究除对照组外，还按不同剂量及不同给药策略设置了4个RC28-E治疗组。主要终点是第24周和52周时BCVA相对于基线的变化。
研究结果表明，RC28-E注射液能够有效提高DME患者视力水平。第52周，对照组、1.0mgQ8W组、1.0mgPRN组、2.0mgQ8W组、2.0mgPRN组BCVA相对于基线分别提高了8.4个字母、5.5个字母、9.5个字母、9.2个字母、9.7个字母。在药物安全性方面，研究显示注射RC28-E患者的安全耐受性普遍良好，眼部和非眼部不良事件发生率与对照组相似。
o糖尿病视网膜病变(DR)目前公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至2025年12月31日，已完成患者招募。
－公司与日本参天制药全资子公司参天中国达成许可协议，将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿授予参天中国。根据许可协议，参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚（统称‘许可地区’）的独家开发、生产和商业化权利，而公司将保留RC28-E在上述许可地区以外的全球独家权利；公司将取得参天中国人民币2.5亿元的不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达人民币5.2亿元的近期开发及监管里程碑付款和最高可达人民币5.25亿元的销售里程碑付款，此外公司还将根据许可地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。
RC148RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体药物。2025年8月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予RC148突破性治疗药物用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。
中国：公司正在中国推进多个临床研究。
公司正在进行一项RC148单药一线治疗非小细胞肺癌和RC148联合化疗二线治疗非小细胞肺癌的I/II期临床研究，截至2025年12月31日，已完成患者招募工作。
公司正在进行一项RC148联合化疗治疗一线非小细胞肺癌的II期临床研究，截至2025年12月31日，已完成患者招募工作。
公司正在进行一项RC148联合化疗治疗一线鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究，截至2025年12月31日，正在进行患者招募工作。
公司正在进行一项RC148联合化疗治疗二线非小细胞肺癌的III期临床研究，截至2025年12月31日，该临床研究的IND申请已获批。
公司正在进行一项RC148联合化疗治疗一线结直肠癌的II/III期阶段临床研究，截至2025年12月31日，该临床研究已经启动。
美国：
RC148联合治疗实体瘤的II期临床研究的IND申请获得FDA批准。
RC148联合化疗治疗二线非小细胞肺癌的III期临床研究的IND申请获得FDA批准。
其他临床阶段候选药物－RC278：RC278是一款靶向CDCP1的新型的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。2025年7月，RC278治疗多种实体瘤的I/II期临床的IND申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。截至2025年12月31日，患者招募正在进行中。
－RC288：RC288是一款靶向PSMA/B7H3的双抗ADC，采用新一代偶联及毒素技术，用于治疗多种实体瘤。截至2025年12月31日，处于IND准备阶段。
－警示声明：公司无法确保公司将能成功开发及最终成功销售RC148、RC278或RC288。公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时务请审慎行事。
商业化产品组合公司已建立销售及营销部，致力于管线产品的商业化。根据产品的适应症，公司分别建立了自身免疫和肿瘤领域的两支独立销售团队。
作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获中国药监局批准上市，并开始销售，同年12月，该产品用于治疗SLE被纳入国家医保药品目录，并于2023年和2025年成功续约。2025年12月，该产品用于治疗gMG被纳入国家医保药品目录。截至2025年12月31日，泰它西普已获准入超过1,200家医院。
维迪西妥单抗已于2021年6月获中国药监局批准上市，并于同年7月开始销售。
2021年年底，该产品用于治疗HER2表达晚期胃癌(GC)适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月，该产品用于治疗HER2表达尿路上皮癌(UC)适应症被纳入国家医保药品目录。该产品的两个适应症在2025年底均成功续约。截至2025年12月31日，维迪西妥单抗已获准入超过1,050家医院。
凭藉公司团队的专业知识及行业人脉，及两个核心产品被纳入国家医保药品目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，进一步布局广阔市场，做好产品的差异化定位。
报告期后的重要事件－2026年1月，维迪西妥单抗被中国药监局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃╱胃食管结合部腺癌。
此次被CDE纳入突破性治疗药物品种，基于维迪西妥单抗一项在中国开展的开放、多中心、随机对照II/III期临床研究(RC48-C027)。该研究的II期阶段主要评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性和安全性，主要终点是研究者评估的客观缓解率(ORR)。截止到2025年9月18日的分析结果显示，基于‘维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+曲妥珠单抗’三药联合方案，无论是否联合卡培他滨，均较对照组展现出更优的肿瘤缓解和持久的抗肿瘤作用。
－2026年1月，公司与艾伯维签署独家授权许可协议，将具有自主知识产权的RC148有偿许可给艾伯维。根据许可协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的的开发、生产和商业化的独家权利。协议经相关监管批准生效后，公司将收到6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。
－2026年2月，维迪西妥单抗在中国联合特瑞普利单抗用于新辅助治疗HER2表达肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床研究(RC48-C017)数据，以壁报形式在美国旧金山举行的2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU)上公布，此次为延长随访后的最新疗效与安全性数据。
截至2025年8月14日，研究共入组47例患者，其中33例患者接受了根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术(RC+PLND)。中位总生存期(OS)随访时间达26.4个月（95%CI:24.4-28.2），研究结果显示：
•无事件生存率(EFS)表现优异。在手术患者中，12个月和18个月的EFS率分别为93.2%（95%CI:75.4-98.3）和80.9%（95%CI:54.4-92.9）；全体患者的EFS率分别为91.0%（95%CI:77.8-96.5）和81.5%（95%CI:64.3-90.9），中位EFS尚未达到。
•总生存(OS)率持续高位。中位OS尚未达到；12个月和24个月的OS率分别为95.7%（95%CI:83.9-98.9）和91.3%（95%CI:78.6-96.7）。
•安全性维持良好。未出现新的安全性信号，不良反应可控。
2026年3月，维迪西妥单抗获中国药监局批准上市用于治疗既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。
该适应症是基于RC48-C006研究的III期数据：维迪西妥单抗对比拉帕替尼+卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌伴肝转移患者可显著延长生存获益，中位PFS翻倍获益（9.9个月vs4.9个月），且安全性良好。
－2026年3月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局批准在中国用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。
业务展望：
公司致力成为中国领先、国际一流的生物制药公司。针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域，发现、开发、生产及商业化同类首创、同类最佳的生物药物，创造临床价值，实现股东利益最大化的同时为患者提供高质量药物，满足全球尚未被满足的临床需求。
展望2026年，公司在中国将继续致力于做好泰它西普和维迪西妥单抗的商业化工作，进一步积极开拓市场。同时，公司会继续加速推进管线内产品适应症拓展的申报和临床试验工作。
国际方面，公司会进一步加大力度以继续快速推进并启动公司核心产品在国际市场的临床研究。公司会与VorBio、Pfizer/Seagen、参天中国以及艾伯维展开合作，支持泰它西普、维迪西妥单抗、RC28-E以及RC148在授权地区的临床试验和监管备案工作。
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