药物制剂的研发、生产和销售,同时为药物制剂生产企业和创新药研发企业提供CMC/CMO一体化服务。
消化道和代谢方面的药物、神经系统药物、抗肿瘤药及免疫调节剂、CMC和CMO业务、心血管系统药物
复方消化酶胶囊 、 吡拉西坦(小水针和粉针) 、 甲钴胺片 、 醋酸奥曲肽(小水针和粉针) 、 注射用硫普罗宁等药品
生产片剂、胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药(奈韦拉平);销售保健食品;受委托加工国家批准的片剂、硬胶囊保健食品。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
业务名称 | 2022-12-31 | 2021-12-31 | 2020-12-31 |
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复方消化酶胶囊产量(粒) | 1.73亿 | 1.44亿 | 1.59亿 |
吡拉西坦注射剂产量(支) | 1125.56万 | 1206.70万 | 1483.75万 |
甲钴胺片产量(片) | 2.55亿 | 2.22亿 | 2.24亿 |
胞磷胆碱钠注射液产量(支) | 69.22万 | 61.36万 | 139.04万 |
奥曲肽注射剂产量(支) | 193.43万 | 49.05万 | 82.63万 |
奥曲肽注射剂销量(支) | 150.51万 | 55.32万 | 81.17万 |
胞磷胆碱钠注射液销量(支) | 64.84万 | 79.61万 | 135.44万 |
甲钴胺片销量(片) | 2.47亿 | 2.22亿 | 2.38亿 |
吡拉西坦注射剂销量(支) | 1092.69万 | 1322.03万 | 1448.40万 |
复方消化酶胶囊销量(粒) | 1.70亿 | 1.67亿 | 1.45亿 |
北京亦庄固体制剂车间产量(片) | 6.31亿 | 5.22亿 | 6.57亿 |
广东中山小容量注射剂/冻干粉针剂车间(A车间)产量(支) | 2889.22万 | 2912.17万 | 2858.50万 |
广东中山小容量注射剂/冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间(B车间)产量(支) | 741.42万 | 788.49万 | 336.00万 |
广东中山小容量注射剂(最终灭菌)车间(C车间)产量(支) | 2338.13万 | 2239.99万 | 1871.89万 |
广东中山固体制剂车间(D车间)产量(片) | 2.06亿 | 1.91亿 | 1.02亿 |
长春大容量注射剂车间产量(瓶) | 103.76万 | 235.99万 | 378.00万 |
营业收入 X
业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
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加载中... |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
国药控股股份有限公司 |
1.59亿 | 22.03% |
华润医药控股有限公司 |
4185.55万 | 5.80% |
上海医药集团股份有限公司 |
2898.42万 | 4.01% |
九州通医药集团股份有限公司 |
2368.88万 | 3.28% |
江西正安药业有限公司 |
2186.48万 | 3.03% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
重庆奥力生物制药有限公司 |
1447.17万 | 13.10% |
中山百灵生物技术股份有限公司 |
1263.05万 | 11.44% |
宁夏金维制药股份有限公司 |
842.39万 | 7.63% |
湖北朗天医药有限公司 |
736.73万 | 6.67% |
东莞市华琪生物科技有限公司 |
561.02万 | 5.08% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
国药控股股份有限公司 |
9838.90万 | 16.20% |
江西正安药业有限公司 |
3941.77万 | 6.49% |
九州通医药集团股份有限公司 |
2746.55万 | 4.52% |
华润医药控股有限公司 |
2660.62万 | 4.38% |
上海医药集团股份有限公司 |
2559.25万 | 4.21% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
中山百灵生物技术股份有限公司 |
1117.61万 | 12.36% |
重庆奥力生物制药有限公司 |
1020.75万 | 11.29% |
宁夏金维制药股份有限公司 |
978.32万 | 10.82% |
应城市恒天药业包装有限公司 |
517.09万 | 5.72% |
湖南九典宏阳制药有限公司 |
483.31万 | 5.35% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
国药控股股份有限公司 |
7194.21万 | 12.37% |
九州通医药集团股份有限公司 |
2855.67万 | 4.91% |
上海医药集团股份有限公司 |
2697.20万 | 4.64% |
华润医药控股有限公司 |
2547.06万 | 4.38% |
重庆医药(集团)股份有限公司 |
2207.24万 | 3.79% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
重庆奥力生物制药有限公司 |
1057.01万 | 15.57% |
中山百灵生物技术股份有限公司 |
948.50万 | 13.98% |
宁夏金维制药股份有限公司 |
749.56万 | 11.04% |
应城市恒天药业包装有限公司 |
504.39万 | 7.43% |
东莞市华琪生物科技有限公司 |
472.51万 | 6.96% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
国药控股股份有限公司 |
7263.07万 | 11.61% |
九州通医药集团股份有限公司 |
3674.11万 | 5.87% |
上海医药集团股份有限公司 |
3563.66万 | 5.70% |
江西景昊药业有限公司 |
3003.56万 | 4.80% |
华润医药控股有限公司 |
2904.99万 | 4.64% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
重庆奥力生物制药有限公司 |
1224.34万 | 14.12% |
中山百灵生物技术股份有限公司 |
1166.02万 | 13.45% |
宁夏金维制药股份有限公司 |
877.12万 | 10.12% |
应城市恒天药业包装有限公司 |
598.73万 | 6.91% |
东莞市华琪生物科技有限公司 |
466.92万 | 5.39% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
国药控股股份有限公司 |
8635.00万 | 13.55% |
上海医药集团股份有限公司 |
5359.19万 | 8.41% |
华润医药控股有限公司 |
4006.23万 | 6.29% |
九州通医药集团股份有限公司 |
3542.50万 | 5.56% |
华东医药股份有限公司 |
1795.86万 | 2.82% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
中山百灵生物技术有限公司 |
1269.33万 | 16.29% |
重庆奥力生物制药有限公司 |
921.30万 | 11.82% |
宁夏金维制药股份有限公司 |
605.05万 | 7.76% |
黑龙江迪龙制药有限公司 |
557.62万 | 7.15% |
东莞市华琪生物科技有限公司 |
553.39万 | 7.10% |
一、业务概要
商业模式报告期内情况:
公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发,以自主研发的核心技术为基础,构建GMP条件下的技术平台,通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内,公司主要产品包括:复方消化酶胶囊、吡拉西坦(小水针和粉针)、醋酸奥曲肽(小水针和粉针)、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等;同时,公司积极顺应行业发展机遇,对外开展CMC/CMO服务,为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系,在全国范围内开展药品销售业...
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一、业务概要
商业模式报告期内情况:
公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发,以自主研发的核心技术为基础,构建GMP条件下的技术平台,通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内,公司主要产品包括:复方消化酶胶囊、吡拉西坦(小水针和粉针)、醋酸奥曲肽(小水针和粉针)、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等;同时,公司积极顺应行业发展机遇,对外开展CMC/CMO服务,为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系,在全国范围内开展药品销售业务,用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化,主要客户是医药流通企业;公司提供CMC/CMO的服务时,采用受托技术服务合同模式。
(一)药品销售模式
公司药品销售模式分为直销模式及经销模式,其中以经销模式为主。
1、直销模式
直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
2、经销模式
公司药品销售采用行业内通行的经销模式,即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售,再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。
(二)CMC/CMO业务模式
公司与上市许可持有人(MAH)签订受托产品技术服务合同,客户作为产品上市许可持有人,委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产,公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前,公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用,在获得生产批件后,公司将按照客户的订单组织生产并供货,按订单收取加工费。
公司采取生产计划与生产进度的控制(PMC)管理模式,建立了物料供应商审计制度,每年由质量部门牵头进行质量审计,建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料,每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价,根据市场价格制定公司下年度采购单价,对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况,确定最佳采购和储存批量,拟订采购品种、数量,统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划,在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线,该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。
二、经营情况回顾
(一)经营计划
报告期内,在公司董事会的领导下,公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划,报告期内公司经营活动如下。
1.公司财务状况
2024年1-6月份累计营业收入321,401,139.92元,同比减少2.92%;利润总额65,055,423.54元,同比增加17.40%;净利润59,207,993.81元,同比增加10.56%。2023年年末公司资产总额1,889,058,644.50元,较年初增加89,270,506.72元;负债总额377,907,422.31元,较年初增加60,471,019.45元;所有者权益1,511,151,222.19元,较年初增加28,799,487.27元。
2.公司研发方面
报告期内公司研发情况良好,通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心,继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术,完善技术平台,对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求,为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
3.公司生产方面
报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定,公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设,已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定,在服务公司自研品种的同时,也为客户提供高质量的CMC服务。
4.公司药品质量体系方面
公司严格按照GMP(2010年版)要求对药品生产的全过程进行管理,得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制,并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具,进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系,进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理,保障患者的用药安全。
5.公司销售方面
公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道进行持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合,继续以核心制剂技术平台为基础,发挥技术优势。不断丰富上市产品结构,拓展销售渠道,并进行成本优化,把握各级集采、招标机会,增加市场覆盖,取得了较好的市场竞争优势。
报告期内,公司主营业务及产品结构都无重大变化。
(二)行业情况
2024年上半年,国家稳步推进2023版医保目录的落地,并出台了新版医保目录调整方案意见稿;药品价格治理工作成为本年度工作重点之一,全国各地基本完成“四同药品”价格治理工作。国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件来指导各项工作的开展,其中,医保局发布了2024年医保工作要点、推动医保服务领域“高效办成一件事”等通知文件;卫健委发布的文件则涉及鼓励仿制药品目录、公立医院绩效考核、推进医疗卫生服务高质量发展等内容;药监部门主要针对加强特定药品管理、鼓励研发申报药品清单等内容发布相关文件。
医保政策:
2023年12月13日,国家医保局发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》的通知,自2024年1月1日起正式执行。现行政策规定,各省应严格执行国家医保药品目录,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,仅可将少量民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围。
2024年6月13日,国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》以及《调整申报指南(征求意见稿)》,开启2024年医保目录调整工作。本次目录调整,除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外,将在今年的协议文本中增加“协议中明确保障药品供应条款并纳入考核管理,督促企业采取切实措施,提高药物可及性”等内容,在医保目录调整工作中越来越强调供应与信用。
集中采购:
2024年医药集中采购持续推动提质扩面,继续大力推进医药集中带量采购工作,加强区域协同,提升联盟采购规模和规范性。形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体,省级集采为补充的集中采购新格局。5月20日,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,推动集采工作提质扩面,进一步提升地方采购联盟的能力和规模,实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。从《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》的“以省(自治区、直辖市及新疆生产建设兵团)或省际联盟为单位”到《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》的“指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”,鼓励以联盟形式开展接续工作的导向明显。今年多份文件明确,加快集采改革进度,国家地方协同推进,形成国采+全国联采新格局。带量采购从国家、地方两个层面铺开,过评、未过评两个角度推进,目前已通过不同的规则和形式进行多批次采购,整体呈现出统一采购周期、同一品种多家中选等特点,在规则、品种上大体都以查漏补缺、不断完善为主。在整体框架和模式上也以微调、因地制宜、因类制宜作为带量采购的主旋律。未来流程规范化、目录遴选民生化、联盟集采常态化,都是带量采购的努力方向。
药品价格治理:
1月5日,国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,以推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。《通知》表示国家医保局将指导医药采购机构聚焦“四
同药品”,对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价,即“挂网监测价”,进行全面梳理排查,到2024年3月底前,基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价,推动医药企业价格行为更加公平诚信,促进省际间价格更加透明均衡,维护患者群众合法权益。各省级医保部门以省为单位对本地区挂网药品价格分类采取协同治理措施,指导企业主动调整针对部分地区的不公平高价,原挂网价格符合协同治理要求的,继续从低执行,并配合有关部门做好供应保障。除了根据挂网监测价开展调治工作外,价格治理工作还包括持续推进带量采购、引导企业主动降价、开展国谈等多角度、全方位的推动、形成价格管理闭环。
公司将努力把握医药产业高质量发展的新机遇,进一步完善管理体制、加大研发投入力度、增强重点产品的品牌影响力,提高行业核心竞争力,丰富上市品种,积极参与国家、联盟各级药品集采项目,并加强国际市场开拓等,更好地满足人们对药品的需求,同时为医药行业高质量发展提供高水平的CMC和CMO服务。
三、公司面临的风险和应对措施
1.技术研发风险
重大风险事项描述:药品研发周期较长并具有一定的不确定性,因此,如何有效地降低风险,保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面:(1)立项不合理及探索研究失败的风险立项是药物研发非常重要的一个环节,成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素,并进行必要的前期试验工作,从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理,谨慎选择开发项目,以提高选题的准确性,并做好项目开发前的评估论证工作,但是仍然存在立项失败的风险。(2)药品研发周期长带来的风险根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定,药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同,研发周期长短也不同,从2年到10年不等。创新药研发周期为5~7年,个别品种可长达10年;非创新药周期研发周期一般为2~5年。药品开发周期长,会带来产品预期收益的不确定性,并可能加大公司研发成本,对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。应对措施:(1)针对立项不合理及探索研究失败的风险采取的应对措施公司针对立项的风险,积极地采取了相应的对策。首先,保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始,到选择能解决问题的方案,最后到评价决策效果不断循环往复的过程,要保证所收集的信息全面可靠,以便做出正确的决策。其次,保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估,要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解,使项目立项决策工作科学化,最大限度地降低新药研发项目的风险。再次,充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前,要了解市场信息,如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律,并进行充分的市场调查,了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息,比较自身产品是否具有相对优势,避免研发生产市场发展空间较小的产品。(2)针对药品研发周期长带来的风险采取的应对措施对于周期长的风险,公司采取以下三项措施,首先,建设优质管理团队,注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高,研发周期缩短,成本降低。其次,建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外,做好人才评价机制和激励机制,减少科研人才流失,进而避免药物研究中途搁浅。
2.医药产业政策及医药体制改革的风险
重大风险事项描述:医药行业是关系民生的重要领域,为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展,国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管,主要政策法规包括《药品注册管理办法》《药品GMP认证检查评定标准》《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》《药品注册现场核查管理规定》《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》等,这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理,必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本,加大产品研制的投资风险,并将对医药企业的生产和销售产生影响。1月18日,国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,新版目录已于3月1日开始执行。12月13日,国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,自2024年1月1日起正式执行。应对措施:公司不断开发新品种,丰富产品种类,公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、醋酸奥曲肽注射剂等及最近几年新上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内,暂无调出风险。
3.价格调整风险
重大风险事项描述:国家《药品政府定价办法》规定,国家对药品价格进行政府管制,药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价,由价格主管部门制定最高零售价。2024年医药集中采购持续推动提质扩面,继续大力推进医药集中带量采购工作,加强区域协同,提升联盟采购规模和规范性,明确行业预期,持续巩固改革成果。形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体,省级集采为补充的集中采购新格局。无论是国家集采或联盟、省级集采,参与集采的药品均有采购价格降低的风险。1月5日,国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,以推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。本次价格调整在2024年上半年已基本结束。随着国家医疗保障信息系统建设,省际间药品挂网价格不同的问题正在被解决。在信息壁垒逐步打通后,过去各省信息沟通不完全、不透明带来的相关问题将不再存在。后续不排除有更多细化的价格调整规则、制度,进一步消除相同产品不同厂家、不同规格之间的价格不均衡问题。应对措施:公司主要产品均在医保目录中,医保报销价格存在受医保目录调
整的影响。公司将积极参与国家集采、各级联盟集采、省级药品招投标项目以及国家集采的接续工作,遵循相关招投标规则,合理制定投标价格,努力争取中选资格。并积极遵循各级部门颁布的价格调整政策,顺应行业发展趋势及监管要求,进行各级招标挂网价格的调整。
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