一、经营情况讨论与分析　　2023年，面对复杂多变的外部环境，公司在董事会的领导下，坚持“协同共振，突破创新”的发展理念，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”的产业布局，坚持“提升研发实力、夯实产品质量、促进融合创新、深耕传统业务”的工作思路，重点开展以下几方面工作：　　（一）持续推动细胞药物研发申报及临床应用转化，提升公司核心竞争力　　公司历来重视细胞临床应用研发，不断完善研发体系，明确研发目标和方向，提升公司研发团队的专业能力和水平，持续加大研发投入，取得了药物申报的新突破和新成果。　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，2023年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，面对复杂多变的外部环境，公司在董事会的领导下，坚持“协同共振，突破创新”的发展理念，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”的产业布局，坚持“提升研发实力、夯实产品质量、促进融合创新、深耕传统业务”的工作思路，重点开展以下几方面工作：
　　（一）持续推动细胞药物研发申报及临床应用转化，提升公司核心竞争力
　　公司历来重视细胞临床应用研发，不断完善研发体系，明确研发目标和方向，提升公司研发团队的专业能力和水平，持续加大研发投入，取得了药物申报的新突破和新成果。
　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，2023年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。
　　公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，目前已有受试者入组给药。
　　公司参股的合源生物公司自主原研的纳基奥仑赛注射液CNCT19（商品名：源瑞达）于2023年11月正式获NMPA批准上市，该药物是我国首款定价低于百万的CAR-T药物。
　　干细胞临床备案项目进展情况：公司及下属企业、参股公司9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案，其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访；其中慢性牙周炎项目已完成全部随访，完成统计分析报告；中重度斑块状寻常型银屑病项目因合作医院距离较远，导致试剂制备到应用周期较长，难以满足时效性，短期内无法启动，遂终止该项目。
　　（二）继续加大体外诊断业务的研产销力度，业务收入持续增长
　　为加速国产替代，中杉金桥公司大力推动全自动免疫组化仪器的研发生产工作，报告期正式推出国产自研的第二代全自动免疫组化染色设备Utra60Pus，该设备通过温控系统升级、优化试剂保存区和染色流程，可有效提升染色强度，保障试剂效价，加快染色效率，进一步提高染色质量的稳定性和可靠性。同时还具备易于操作和节省病理科室空间等优势，满足中国病理科室多元化和高质量建设的需求，为病理精准诊断提供有力支持；持续推动全自动免疫组化染色设备的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。报告期，无锡傲锐公司获得了HER2抗体试剂三类医疗器械注册证，截至目前7种NMPA定义的免疫组化三类产品已获得6种，分别是雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）。
　　科研市场方面，傲锐东源公司持续加大研发投入，提高核心原料自产率，并通过原料国产化替代、工艺优化等方式，不断改善产品成本结构。其中，病理抗体试剂产品方面，新完成了20多个项目的研发与转产，试剂自研、自产率进一步提高。科研产品方面，新完成33项科研抗体和141项蛋白产品的研发与上架。技术创新方面，继续推进自研抗体纯化柱的自研替代，并更换了更有效的免疫方案和细胞融合机制。
　　生化免疫诊断方面，上海执诚生物科技有限公司新获得铁蛋白、载脂蛋白A2、单胺氧化酶测定试剂盒等14个二类医疗器械注册证，和心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三联检测定试剂盒等3个POCT二类医疗器械注册证。
　　北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”临床试验已全部完成，已向NMPA提交最终版注册文件；血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”于2020年通过注册检验，按照原工作计划已于报告期完成全部临床试验；后根据新颁布的“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则”的要求，报告期修订方案，新增试验要求增加原研对照比较试验部分，已通过国家伦理审批，北京中源维康基因科技有限公司正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验，待临床试验完成后尽快向NMPA提交最终版注册文件。
　　（三）深耕传统细胞业务，推动业务模式创新
　　全国新生儿分娩量大幅降低对公司新生儿干细胞存储产生一定的影响，公司积极采取多种措施深耕细胞业务，具体包括，一方面继续推进老客户续签和健康家庭计划，完成100余场专场市场活动，实现数千例老客户续签工作；针对老客户，深挖家庭细胞资源存储需求，设计专属免疫细胞全家福套餐，满足老客户家庭健康需求。另一方面开拓与保险公司等的合作获取新客户。此外公司制定并执行新的催缴政策，加大奖惩力度，对于回款率落后的地区进行专项整改，销售团队联合客服部门借助“云催缴”网上平台和人工客服催缴方式，加大对往期款的催缴力度。
　　公司近年来积极探索成人细胞存储业务，作为进军上海及在长三角的重要布局，在上海设立中源济生公司，通过与保险公司开展合作，进行重点区域开发、合作模式创新和客户服务升级；探索出创新保险金融的合作模式，丰富合作产品类型，锁定优质客户资源，推进实现保险金融与细胞存储的共赢模式；通过与保险公司合作深度绑定高端客户，立足客户需求健全定制化服务与销售体系，持续提升产品推广及应用全流程的客户体验。
　　（四）持续改进质控体系，提升产品质量
　　细胞制备方面，公司干细胞制剂制备和质量控制水平也得到稳步提升，报告期获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，检测结果均优于标准；顺利通过中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》；表明公司间充质干细胞产品的安全有效性，公司具备提供临床级干细胞制剂的能力。公司质量评价中心获得生物安全二级实验室《备案凭证》，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的《实验室认可证书》，标志着公司精准检测能力达到了国家实验室的标准。
　　体外诊断业务方面，报告期内公司继续提升质控体系。病理诊断试剂产品方面，继续优化检验方式，由纯手工检验为主的模式改变为绝大多数上机检测、少数手工检测的模式，检验结果由无锡傲锐公司和中杉金桥公司质控团队线上同步阅片，实现了共同质检试剂、仪器型号、组织质控片等方面的统一，减少了检测和判断差异，加强了跨公司间部门协作，降低了因二次检测带来的人工成本，大幅提升了质控工作的效率和质量。科研产品方面，成立了独立的科研产品质控部门，完善科研产品的管控标准和体系，产品客户投诉率明显下降。
　　（五）继续承办中源协和生命医学奖，积极承担社会责任
　　报告期内，公司承办了第六届、第七届和第八届中源协和生命医学奖颁奖典礼，共有38名中外科学家获奖。
　　中国科学院院士、九三学社中央副主席、复旦大学附属中山医院心内科主任、国家放射与治疗临床医学研究中心主任葛均波，中国工程院院士、北京大学博雅讲席教授、北京大学国际癌症研究院院长、中国医师协会副会长詹启敏获第六届中源协和生命医学成就奖。
　　上海拓新健康促进中心创始首席执行官，美国肿瘤转化医学学会创始人、主席，防癌抗癌总裁圆桌会创始CEO、荣誉董事MartinJ.Murphy教授获得第七届中源协和生命医学国际合作奖。北京协和医学院长聘教授、中国医学科学院学部委员、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）所院长程涛教授，中国科学院生物物理研究所张宏研究员获得第七届中源协和生命医学成就奖。
　　2016年，源于对生命医学行业的深切责任及使命感，中国科学院大学与公司共同创立“中源协和生命医学奖”，如今已有104位中外科学家凭借其在生命医学领域所做出的突出成就和卓越贡献获得殊荣。行医为人，创新为魂。经过多年的发展，“中源协和生命医学奖”已成为中国生命医学领域最具权威性和影响力的奖项之一，致力于引领生命医学科技创新发展，鼓励尖端行业人才创新突破，为我国生命医学研究、技术创新及成果产业化开发与应用做出积极贡献。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业政策及影响
　　近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。
　　2021年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”；在2024年的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区。
　　2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年8月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024年初国家发展和改革委员会发布的产业结构调整指导目录（2024年本）中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展。
　　（1）与细胞存储相关的政策及影响
　　2024年2月，国家统计局公布“2023年国民经济和社会发展统计公报”，2023年中国出生人口907万人，出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势。人口进入负增长阶段，公司新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。
　　国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有五款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
　　（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
　　修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。
　　2023年医疗器械监管法规制度体系更加完善，9月8日，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目，NMPA已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本；医疗器械标准质量不断提升，修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》《医疗器械标准验证工作细则》，制定《医疗器械标准实施评价工作细则》等文件，标准制修订管理更加精细；医疗器械分类管理扎实推进。发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，强化分类管理顶层设计；并在12月修订了《医疗器械经营质量管理规范》，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。
　　NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
　　2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
　　（3）与细胞治疗相关的政策及影响
　　从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
　　其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内有力推动五款免疫细胞治疗产品上市。
　　2022年至今CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月，CDE关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率。相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。
　　地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，鼓励相关产业先行先试。其中北京、深圳、武汉、广州、雄安、海口等地区更是拿出资金奖励、政策补助等切实奖励政策大力支持细胞治疗药物临床试验、成果转化。
　　2、行业情况及市场地位
　　（1）精准预防
　　在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
　　与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，特别是近两年中源协和子公司中源济生公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。本年度公司不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度，持续巩固行业领先地位。
　　（2）精准诊断
　　公司的精准诊断板块包括了体外诊断试剂、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，2023年还推出新一代全自动免疫组化设备Utra60Pus，随着合作医院的不断增加，以及推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长，成为公司重要的营收和利润来源。
　　而在科研试剂市场，根据西南证券整理的Frost&Suivan数据，全球生物科研试剂市场2019年达到175亿美元，预计2024年达到246亿美元，下游客户中科研机构客户占比达到64%，与单个工业用户需求大的特点不同，科研用户对于产品需求呈现多样性，同时对价格的敏感度比单个工业用户更低。中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计2024年达到260亿元，下游客户的占比类型与全球类似，科研机构客户占比更高。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品。以其高质量克隆的基础，创建了高质量、全覆盖的RNA抑制，基因编辑，慢病毒和AAV病毒产品；广覆盖的重组蛋白，高特异性抗体(TrueMABandUtraMABs)；为全球科研人员提供全面快速的产品支持。公司产品被全球科研者广为使用发表，文献引用记录超过4万条。主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、诺沃斯生物、再生元制药、美国国立卫生研究院、科林生物技术、赛默飞、VMRInternationa等科研机构和生物公司，病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，天津医科大学总医院、北京协和医院、南昌大学附属第一医院、南京鼓楼医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。
　　在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。截至目前共有雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类试剂和489种一类试剂。
　　（3）细胞治疗
　　在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，2023年全年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病和中、重度急性呼吸窘迫综合征；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，目前已有受试者入组给药。根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病，公司间充质干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。
　　在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达153个，公司及下属企业、参股公司9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访；其中慢性牙周炎项目已完成全部随访，已完成统计分析；中重度斑块状寻常型银屑病项目因合作医院距离较远，导致试剂制备到应用周期较长，难以满足时效性，短期内无法启动，遂终止该项目。
　　国内免疫细胞治疗方面已经有5个CAR-T药物获批，2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的纳基奥仑赛注射液CNCT19（商品名：源瑞达）正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，努力做“有业绩的创新药公司”，实现公司的可持续发展。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂和器械在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。
　　同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。
　　（3）研发模式
　　公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。
　　3、主要业绩驱动因素
　　报告期中杉金桥公司大力推动全自动免疫组化仪器的研发生产工作，正式推出国产自研的新一代全自动免疫组化染色设备Utra60Pus，持续推动全自动免疫组化染色设备的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的持续增长；傲锐东源公司一方面持续加大研发，推出新产品，加大市场推广力度，实现了抗体和蛋白业务的持续增长，另一方面提高核心原料自产率，并通过原料国产化替代、工艺优化等方式，不断改善产品成本结构。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
　　公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。
　　在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2023年12月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,613例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出新一代全自动免疫组化设备Utra60Pus，持续推动全自动免疫染色系统的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。
　　此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。
　　4、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。
　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，2023年全年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。
　　公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，目前已有受试者入组给药。根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病，公司间充质干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。
　　近几年公司与三甲医院合作开展干细胞临床研究项目备案，主要包括与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目、与武汉大学人民医院共同申报的《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》项目、与兰州大学第一医院共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目、与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的《人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4期）肾功能进展随机双盲对照临床研究》项目、与武汉市中心医院共同申报的《脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究》项目、与解放军总医院第五医学中心合作申报的《人脐带来源间充质干细胞联合标准疗法治疗失代偿期肝硬化患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》项目；参股公司北京三有利公司与首都医科大学附属北京口腔医院共同申报的《异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究（牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究）》项目等。
　　继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，子课题“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”已完成患者入组，“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”正在有序的进行患者入组。
　　作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。
　　公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在积极推进中。
　　华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。
　　公司在与医院合作的模式上不断探索，完善，逐步建立了与国内知名三甲医院强强联合，快速发展实现共赢的产业化道路，将成为公司后续发展的重要平台。
　　5、质量优势
　　中源协和质量评价中心是公司直属的检测平台，该中心通过中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025:2017现场评审，获得了CNAS实验室认可证书，标志着精准检测能力达到了国家实验室的标准。该中心获得了生物安全二级实验室备案凭证，能够提供符合生物安全要求的微生物限度检查、无菌检查、微生物检测等专业服务。
　　该中心在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上，建立了间充质干细胞质量评价方法，通过了中国食品药品检定研究院复核检验，收到合格报告，标志着产品质量和检测能力均达到行业标准。
　　该中心组织建立了质量管理体系，通过了中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查，获得《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，标志着公司干细胞制剂制备质量管理达到国内领先水平。
　　6、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以直销为主，经销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。
　　在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。
　　通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入15.90亿元，实现归属于上市公司股东的净利润10,645.27万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润12,670.90万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2023年医药行业的扰动因素逐步消除，医院的正常诊疗业务从承压状态渐渐转向恢复常态。行业政策日趋明朗，医改思路在供给、需求和支付三方面政策逐步完善，集采政策从价格发现走向产业升级，更加理性和柔和，创新药和创新医疗器械获得更多政策支持。
　　公司关注行业政策和机遇，顺应行业发展趋势，在业务模式创新、提升研发能力方面取得一定成效，公司“精准医疗”产业链上下游协同效应不断增强。
　　1、细胞存储及转化的发展趋势
　　（1）细胞治疗进入快车道
　　根据CinicaTrias.gov的数据显示，截至2022年12月31日，全球登记的CAR-T细胞治疗临床试验项目共计1,432项。2018—2022年的临床试验数量持续上升，其中2022年在CinicaTrias.gov平台共注册临床试验252项，主要集中于肿瘤、免疫系统疾病、血液系统疾病等领域。从临床试验开展的国家或地区来看，2022年中国与美国开展的CAR-T临床试验数量远超其他国家，共计192项，占比超过75%。其中，我国开展CAR-T临床试验109件，全球占比43.3%，位居首位；美国开展CAR-T临床试验83件，全球占比32.9%，位居第二位。截至目前，据不完全统计全球已经上市的11款CAR-T药物中有5个来自中国，公司参股公司合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）是我国首个自主知识产权获批用于成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病治疗的CAR-T产品，成为中国免疫细胞治疗发展的里程碑事件。
　　2023年我国干细胞新药申报如火如荼，根据CDE官网查询全年获得受理的IND约45个，呈现逐年递增态势，截至目前，据不完全统计共获批约89个默示许可，其中处于III期临床试验约3项，II期临床试验约10项，适应症涉及关节、肺及呼吸疾病、抗宿主病、肝衰竭肝硬化、肛肠、脑卒中等多种疾病。同时CDE关于细胞治疗的政策频出，2024年初还针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，旨在推动干细胞药物上市工作。
　　中信建投证券于2022年5月发布的一份行业研究报告显示，据全球知名市场调研机构弗若斯特沙利文（Frost&Suivan）数据，中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中CAR-T细胞疗法市场空间将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元；其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。
　　继纳入十三五、十四五规划、健康中国2030后，2022年我国首个“生物经济”五年规划出台，2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”2024年的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道。细胞治疗产业正在步入快车道，未来可期。
　　（2）成人细胞存储市场广阔
　　随着免疫细胞、干细胞治疗技术的发展，临床研究范围的不断拓展，以及取得的成果，人们对于细胞的作用有了更多更新的认识，也逐步形成了多样化的需求，特别是成人细胞存储市场广阔，一方面我国中青年人口占比超过60%，有着巨大的基数；另一方面我国自20世纪末进入老龄化社会以来，老年人口数量和占总人口的比重持续增长，2000年至2023年，60岁及以上老年人口从1.26亿人增加到2.97亿人，老年人口占总人口的比重从10.2%上升至21.1%，未来一段时间老龄化程度将持续加深。科技在应对老龄化方面的作用不容替代，促进生物技术和信息技术融合发展，推进老年医疗临床和科研大数据应用，推动一系列前沿共性技术发展势在必行。在年轻时候存储细胞，在老龄时候应用成为未来保障老年人生命健康的途径之一。可见，成人细胞存储在供给和需求两端均有良好的基础，同时改革开放40多年来人民生活水平和收入水平不断提高，可支付能力不断提升，成人细胞存储的支付端有支撑，市场空间广阔。
　　（3）行业政策日趋完善，已经形成完整实操体系
　　我国在免疫细胞治疗领域总体发展势头较好，临床、上市、生产、流通等环节的监管政策也日趋完善。近年，我国在免疫细胞治疗领域，尤其在上市、生产和流通领域进一步完善相关政策与规范，有力推动了细胞治疗的产业化进程。
　　2022年1月，NMPA发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》(征求意见稿)。2022年5月，国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这也是我国生物经济领域的首个顶层设计，规划指出：围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设药品监管科学研究基地，建设抗体药物、融合蛋白药物、生物仿制药、干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等质量及安全性评价技术平台。2022年10月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》，适用于细胞产品从材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。
　　（4）公司坚持创新，抢抓机遇
　　从人口出生率下降到老龄化的势不可挡，公司在继续深入挖掘新生儿细胞存储业务的同时，积极探索成人细胞存储业务，一方面聚焦京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区；另一方面通过开展与保险公司等的合作探索大客户渠道的获客模式，为进一步开拓成人免疫细胞存储市场提供样板。
　　国家在生物医药行业持续出台鼓励政策，推动创新，在此背景下，公司在药物研发方面也取得了积极成效，2023年全年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病和中、重度急性呼吸窘迫综合征；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，目前已有受试者入组给药。
　　2、诊断板块现状和趋势
　　（1）行业政策指明发展方向
　　支持创新：2023年3月4日，国家医疗保障局发布对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复（下称“答复”）。《答复》中，国家医疗保障局对地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制点名支持：如北京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG付费除外支付管理；河北邯郸明确了付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费，确定特殊治疗、特殊用药，高值耗材的清单，可以不纳入DRG分组，确保全覆盖。根据《2023年度医疗器械注册工作报告》，2014年至今，NMPA共批准253项创新医疗器械，仅2023年一年就共批准创新医疗器械61个，且2023年来呈现审批提速趋势，在新政策加持下，对于创新医疗器械企业而言，有利于其进一步提升行业竞争力和市场占有率。
　　集采常态化且更为理性：2023年3月1日，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求扎实推进医用耗材集中带量采购，集采已经常态化；7月发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，优化完善采购规则，规范投标企业行为，营造风清气正采购环境。随着几轮集采的实施政策不断完善，范围不断扩大，平均降幅趋于温和稳定，从低价转向质量和性价比，产品过硬的国产企业更易获取合理价格，借助集采提升市场占有率，对于各个领域的国产龙头企业更为有利。
　　基础设施建设加速：近年来先后发布的《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》，以及发改委、卫健委等四部委出台的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，明确了构建公立医院高质量发展新体系；医疗和医疗器械市场的扩容对体外诊断市场的发展起到带动作用。
　　医疗反腐促进行业高质量发展：2023年以来，中央纪委、卫健委、医保局等部门相继发布了多项医疗行业反腐相关政策，召开相关动员会议明确具体工作安排。在中央各部委发布一系列反腐政策文件后，各地也陆续开展反腐整治活动，包括发布纠正不正之风工作要点、医保领域行政处罚相关文件、违规使用医保基金举报奖励实施细则等。随着医疗行业反腐力度的加强、行业整体合规意识的增强，有助于行业高质量发展，规范行业秩序，减少不正当竞争和违法违规行为。
　　（2）市场增速较快，国产替代大势所趋
　　根据罗兰贝格管理咨询发布的《2023中国医疗器械行业发展现状与趋势报告》，2022年我国体外诊断市场规模预计约1,460亿元，近6年复合增速约为21%。其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。
　　根据Frost&Suivan数据，2019年中国生物科研试剂市场规模由2015年的72亿元增长至136亿元，年均复合增速约为17.1%，增速快于同期全球市场。预计到2024年，中国生物科研试剂市场规模将达到260亿元，2019-2024年年均复合增速约为13.8%。
　　体外诊断的病理诊断市场，外资仍然占据主导地位，罗氏、徕卡等外资的市场份额仍保持高位，但随着医院建设的展开，以及集采政策的推动，病理诊断市场的国产替代进程也在不断加快。
　　生物科研试剂市场也是如此，根据东莞证券的研报，Frost&Suivan数据显示我国生物科研试剂市场中，蛋白类（包括重组蛋白、抗体、蛋白芯片等）市场规模占比为29.4%；重组蛋白外资厂商占据前两位，合计市场份额达36%，而抗体更是进口品牌占据主导，市场占有率接近90%，国产替代的空间很大。
　　（3）公司增强竞争力，顺势而为
　　2019年以来，中杉金桥公司通过拓展合作医院数量，在医院推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，并于2023年正式推出国产自研新一代全自动免疫组化设备Utra60Pus，随着合作医院和免疫组化染色机数量的持续增加，公司病理诊断产品的收入近年来持续增长，成为公司重要的营收和利润来源。与此同时，公司不断提升研发水平，7种NMPA定义的免疫组化三类产品ALK、CD20、ER、PR、HER2、CD117、PD-L1，无锡傲锐公司已经获得其中6个。
　　与此同时，公司关注市场增速最快的分子诊断市场，持续推进分子诊断试剂盒的研发工作，组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”临床试验已全部完成，已向NMPA提交最终版注册文件；血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”于2020年通过注册检验，按照原工作计划已于报告期完成全部临床试验；后根据新颁布的“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则”的要求，报告期修订方案新增试验要求增加原研对照比较试验部分，已通过国家伦理审批，北京中源维康基因科技有限公司正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验，待临床试验完成后尽快向NMPA提交最终版注册文件。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景；紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块产业进行布局；秉承“聚焦主营业务发力科研创新”的发展思路；紧扣“深耕产品服务、完善渠道网络、科研创新赋能”三大内生性增长驱动因素，努力做“有业绩的创新药公司”，实现公司可持续发展。
　　公司深耕细作，不断强化细胞存储和体外诊断原料及试剂、科研试剂产品服务，提升质量管理能力，进一步落实精准医疗战略。
　　在持续完善渠道服务网络的基础上，公司将借助数字化营销工具，打造多产品、多项目检测服务平台和以家庭为单位的多方位健康数据管理平台。
　　未来，公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，一是持续加大研发投入，加强研发团队建设，丰富研发管线；二是不断深化与三甲医院、科研机构合作，打造研发技术平台，推进细胞及基因药物在国内外的研发和申报；同时，积极参与干细胞、免疫细胞临床研究和应用项目并参与推动相关标准的建立。
　　(三)经营计划
　　1、继续推进细胞药物研发及临床试验
　　2024年公司将继续强化干细胞储存业务，加大推进干细胞技术研发和临床应用。公司将聚焦肝病、呼吸系统疾病、自身免疫病和生育健康等方向，以“科研+临床应用”的双轮驱动模式，充分利用已有脐带血、脐带资源存储优势，着力推进MSC(间充质干细胞)、HSC(造血干细胞)、iPSC（诱导多功能干细胞）三大临床应用方向。通过全方位加强与医院等科研单位的合作，以及充分利用干细胞在国家和天津市相关政策支持，探索在中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地开展临床应用。通过持续建设高水平研发团队，加快临床研发产品的转化速度，不断产出新产品、新剂型和探索新适应症。同时持续努力提高细胞制备水平和相关质量标准，建设国内一流的干细胞制备体系，积极考虑布局CDMO业务。
　　2、继续开拓细胞存储业务，创新业务模式
　　继续践行公司战略规划，以客户为导向，紧密贴近市场需求，加强对重点产品和技术开发攻坚，为客户需求提供更多的选择，提升全流程客户体验。在合作模式上，继续推动与保险公司的合作，继续探索创新金融的多种合作模式。同时继续提升和优化现有的销售网络，立足客户需求进一步健全定制化服务与销售体系，优化专属团队架构，加强业务讲师、负责人的培训考核，持续精进团队业务水平。在现有渠道已建立的合作基础上，筛选重点地区打造业务典型，逐步向全国其他省份推进。
　　3、继续推进体外诊断业务产品和仪器的升级，提升产品质量
　　科研试剂方面，将继续扩展标准质粒库、病毒颗粒和稳定细胞系，开发Cre-oxP（重组酶系统）新工具，并准备针对Car-T研究开发一系列分子相关工具。抗体方面，将针对50个新靶标抗体开发，并使用新建立的噬菌体展示技术开展抗体服务。
　　病理方面，2024年争取完成30个一抗产品研发，并继续开拓冰冻病理、双染等项目。全面推动全自动免疫组化染色设备Utra60Pus量产工作，并开始下一代免疫组化仪器研发工作，目标使新机器具备模块化、单通道等功能，并开展功能优化，通过智能算法，达到精准定量，减少耗材使用，降低成本。同时完成Utra30的自研替代升级。
　　4、继续推进数字化建设，提升管理和运营效率
　　2024年财务部将加强业务财务一体化，有效协调财务资源的配置，为公司业务提供综合的财务支撑服务，提升财务管理效率，加强资金与回款管理，提高资产周转率。同时，对财务系统进行升级与优化，推进财务管理的自动化与智能化。
　　2024年公司将建设和打造数字化运营中心，初步建立科学的数字化决策体系和管理机制，大力开展业务流程标准化、数字化和智能化建设，打通各个业务信息流节点，深化业务数据和财务数据的融合与共享，提高经营决策精准度，持续改善运营效率。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务包括干细胞和免疫细胞检测制备存储、基因检测、体外诊断、细胞治疗等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，进而可能导致对公司的经营形成限制或影响。
　　公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、数字化等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，将公司利益与管理团队、核心人才的利益趋于一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司会继续吸收相应的研发人才，加大研发投入，继续稳固公司的技术壁垒。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，具有更强的技术先进性与前沿性，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司会加大研发投入，配备相应研发人才，紧跟国家政策动态和市场走向，并加强和完善研发项目的风险控制。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率进一步下降，并且随着社会发展和育龄人口的思想观念转变，新生儿出生率可能会持续下降，新生儿业务也可能出现新增数量下降的风险。同时，成人细胞存储市场存在拓展未及预期的风险以及客户支付意愿与能力可能下降所带来的市场萎缩风险。
　　公司将通过提高储户服务质量，增加储户黏性，做好新生儿细胞存储续期工作，并积极开展成人细胞存储业务来应对新生儿出生率下降带来的影响，以多样化、优质化的产品和服务应对市场风险。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，从各方面提升公司的整体竞争优势。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，据不完全统计，现国内已获批约89个干细胞默示临床许可，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病；国内已在卫健委干细胞临床研究项目备案约有153项，涵盖神经系统、肺、肝、骨科、糖尿病、免疫排斥多项领域；在免疫细胞治疗领域，国内已有五项CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市，并有多项产品已向NMPA提交上市申请，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司也会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。
　　6、境外业务风险
　　目前公司境外收入主要来源于上海傲源公司的境外子公司傲锐东源公司，傲锐东源公司于1995年在美国特拉华州成立，所产基因、蛋白、抗体种类众多，主要用于科研市场，为全球科研人员提供全面快速的产品支持，其主要业务也是面向境外客户，同时公司收购其股权事项已经中国证监会、美国外国投资委员会、特拉华州政府等监管机构批复同意，日常经营中亦遵守所在国家和地区的法律法规与相关政策。
　　如果发生以下情形，例如境外公司所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　公司会持续关注相关政策及国际形势，同时已在境内设立子公司，能够完成部分产品生产，公司会持续推动境内子公司产品研发、生产能力的提升。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务情况及经营模式　　1、主要业务情况　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。　　公司主要产品和服务包括：　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务情况及经营模式
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，实现公司的可持续发展。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。
　　同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。
　　（3）研发模式
　　公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。
　　（二）公司所属行业情况及市场地位
　　1、行业政策及影响
　　近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。
　　“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”8月，国家发改委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。
　　（1）与细胞存储相关的政策及影响
　　2023年2月，国家统计局公布2022年国民经济和社会发展统计公报，2022年中国出生人口956万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.60‰。短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。
　　国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，人口结构变化和人们健康意识的提升，是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
　　（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
　　修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。2023年进一步出台相关指导意见和工作原则，强化医疗器械管理工作，如《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》；同时2023年5月发布《2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，持续更新医疗器械行业标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
　　药监局2022年开始执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
　　2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，其中2022年启动40%，后两年各30%。2022年8月24日，国家医疗保障局在对“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，从而明确了国产医疗器械的机遇，即有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
　　（3）与细胞治疗相关的政策及影响
　　从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
　　其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内带来了三款免疫细胞治疗产品及众多NDA和临床试验阶段免疫细胞治疗产品。
　　2022年到2023年CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。
　　各地也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策：《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》《天津市基因和细胞产业促进条例》《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划(2023-2025年)》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023—2025）》《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案》《昆明市细胞产业发展规划（2021—2035年）》《中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案》等，鼓励相关产业先行先试。
　　2、行业情况及市场地位
　　（1）精准预防
　　在脐带血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
　　与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，特别是2022年中源协和子公司上海中源济生细胞科技有限公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。本年度公司不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度，在巩固行业领先地位的同时，有望成为业内新标杆。
　　（2）精准诊断
　　公司的精准诊断板块包括了体外诊断、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，随着合作医院的不断增加，以及推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，公司病理诊断产品的收入近年来持续增长，成为公司重要的营收和利润来源。
　　而在科研试剂市场，根据西南证券整理的Frost&Sullivan数据，全球生物科研试剂市场2019年达到175亿美元，预计2024年达到246亿美元，下游客户中科研机构客户占比达到64%，与单个工业用户需求大的特点不同，科研用户对于产品需求呈现多样性，同时对价格的敏感度比单个工业用户更低。中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计2024年达到260亿元，下游客户的占比类型与全球类似，科研机构客户占比更高。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，为全球科研人员提供全面快速的产品支持。其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品；高质量、全覆盖的慢病毒产品；高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs)；广覆盖的重组蛋白等，主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、美国国立卫生研究院、艾博康、赛默飞、VMR International等科研机构和生物公司，病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，北京协和医院、华西医院、北京大学肿瘤医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。
　　在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。截至目前共有雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类试剂和470种一类试剂。
　　（3）细胞治疗
　　在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征分别于2023年2月10日、4月4日、6月7日获得NPMA核准签发的临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作；第五个适应症用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）IND于7月24日获得受理；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年5月24日进入Ⅱ期临床试验工作。根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病，公司在国内申报企业中处于第一梯队。
　　在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达129个，公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访。
　　国内免疫细胞已经有3个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品纳基奥仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得NMPA三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的NDA于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，2023年3月其IND获得FDA许可。另外于2023年4月其双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND获NMPA默示许可，适应症分别为治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期，公司紧紧围绕既定发展战略，积极落实经营计划，重点开展以下工作：
　　（一）积极开展细胞药物研发及转化，提升公司核心竞争力
　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征分别于2023年2月10日、4月4日、6月7日获得临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作。第五个适应症用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）IND于7月24日获得受理。VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。
　　公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年5月24日进入II期IND。
　　公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品纳基奥仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得NMPA三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的NDA于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，2023年3月其IND获得FDA许可。另外于2023年4月其双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND获NMPA默示许可，适应症分别为治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。
　　此外，报告期内公司继续推进与血研所、北医三院、华西医院等合作医院的临床研究项目，积极推动落实公司在华南地区与大学、医疗机构等的合作落地。
　　（二）继续加大体外诊断业务的研产销力度，业务收入继续保持增长
　　中杉金桥大力推动全自动免疫组化仪器的研发生产工作，报告期完成第二代设备研发，持续不断进行性能检测和优化，已经启动仪器备案和量产准备工作；科研市场方面，公司继续推动科研诊断产品的研发和生产，继续开展多个腺病毒、mRNA产品和多种新抗体研发推广。
　　生化免疫诊断方面，公司新获得G6PD三类医疗器械注册证，铁蛋白、载脂蛋白A2、单胺氧化酶测定试剂盒等8个二类医疗器械注册证，和心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三联检测定试剂盒等3个POCT二类医疗器械注册证。
　　北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，临床试验完成近80%；人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告，临床样本入组已近100%，临床试验完成近90%。试剂盒上市后将成为公司具有竞争力的产品，弥补公司在分子病理市场的空白。
　　（三）深耕传统业务，推动业务模式创新
　　全国新生儿分娩量降低对公司新生儿干细胞存储产生一定的影响，公司通过积极开展多种措施推动业务持续发展，具体包括：开拓与保险公司的合作获取新客户；继续加大细胞、基因产品的组合销售；继续推进脐血续签业务，制定续签市场政策，设立专项市场活动资金，推出多元化存储套餐，满足老客户家庭健康需求。
　　继续推动与保险公司的合作，进行重点区域开发、合作模式创新和客户服务升级。探索出创新保险金融的合作模式，丰富合作产品类型，锁定优质客户资源，推进实现保险金融与细胞存储的共赢模式。通过与保险公司合作深度绑定高端客户，立足客户需求健全定制化服务与销售体系，持续提升产品推广及应用全流程客户体验。
　　（四）优化资源配置,持续改善工艺，推动降本增效
　　业务方面，公司通过职能合并、实行大区管理等，优化全国业务布局，降低运营成本，提高运营效率；产品方面，一方面紧跟国产替代政策趋势，在保证质量的前提下，持续推进耗材物料等的国产替代，筛选国产供应商，寻找高性价比、供应稳定的国产替代品，另一方面加大原料、仪器等的自研自产力度，进一步降低公司成本；持续进行技术创新和工艺优化，为客户提供更优质的产品和服务。

　　三、风险因素
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务包括干细胞和免疫细胞检测制备存储、基因检测、体外诊断、细胞治疗等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，可能导致对公司的经营形成限制或影响。
　　公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、信息系统等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，将公司利益与管理团队、核心人才的利益趋于一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司会继续吸收相应的研发人才，加大研发投入，继续稳固公司的技术壁垒。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，一是具有更强的技术先进性，二是国家的配套政策还不够完善，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司会加大研发投入，配备相应研发人才，紧跟国家政策动态和市场走向，并加强和完善研发项目的风险控制。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率进一步下降，并且随着社会发展和育龄人口的思想观念转变，新生儿出生率可能会持续下降，新生儿业务也可能出现新增数量下降的风险。同时，成人细胞存储市场存在拓展未及预期的风险以及客户支付意愿与能力可能下降所带来的市场萎缩风险。
　　公司将通过提高储户服务质量，增加储户黏性，做好新生儿细胞存储续期工作，并积极开展成人细胞储存业务来应对新生儿出生率下降带来的影响，以多样化、优质化的产品和服务应对市场风险。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，从各方面提升公司的整体竞争优势。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，现国内已获批约58个干细胞默示临床许可，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病；国内干细胞临床研究项目备案已在卫健委有129项，涵盖神经系统、肺、肝、骨科、糖尿病、免疫排斥多项领域；在免疫细胞治疗领域，国内已有三项CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市，并有多项产品已向NMPA提交上市申请，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司也会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，并逐步产生融合协同效应。
　　公司从最初的新生儿存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。
　　在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获国家计委认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获科技部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2023年7月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,513例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因克隆库，覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过2.7万余种人源蛋白质及14万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。
　　此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。
　　4、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以直销为主，经销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。
　　在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。
　　通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。
　　5、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。
　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征分别于2023年2月10日、4月4日、6月7日获得NPMA核准签发的临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作；第五个适应症用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）IND于7月24日获得受理；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年5月24日进入Ⅱ期临床试验工作。
　　近几年公司与三甲医院合作开展干细胞临床研究项目备案，截至目前，公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。主要包括与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目、与武汉大学人民医院共同申报的《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》项目、与兰州大学第一医院共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目、与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的《人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4期）肾功能进展随机双盲对照临床研究》项目、与武汉市中心医院共同申报的《脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究》项目、与解放军总医院第五医学中心合作申报的《人脐带来源间充质干细胞联合标准疗法治疗失代偿期肝硬化患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》项目；参股公司北京三有利公司与吉林大学第一附属医院共同申报的《人牙髓间充质干细胞注射液治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究（Ⅰ/Ⅱa期）》项目，与首都医科大学附属北京口腔医院共同申报的《异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究（牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究）》项目。
　　项目备案方式是公司与备案医院合作的一种模式，经过近年的积累，公司在与医院及科研机构的合作上又进一步。
　　继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，3个子课题“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”、“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”均正在有序的进行患者入组。
　　作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。
　　公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在积极推进中。
　　华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。
　　公司在与医院合作的模式上不断探索，完善，逐步建立了与国内知名三甲医院强强联合，快速发展实现共赢的产业化道路，将成为公司后续发展的重要平台。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2022年，面对复杂多变的外部环境，公司在董事会的正确领导下，坚持“行稳致远、坚韧不拔”的企业理念，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”的产业布局，坚持“提升研发实力、夯实产品质量、坚持业务创新、发力临床合作”的工作思路，重点开展以下几方面工作：　　（一）深耕主业，体外诊断业务持续增长　　1、精准诊断板块　　报告期，科研市场方面，傲锐东源公司一方面继续加大蛋白组学产品的研发力度，推出新产品，增强市场推广力度，实现了抗体、蛋白类产品销量的持续增长，完成了向综合类科研产品服务商的升级。另一方面通过将原料更换为自产原料，提升了原料国产化替代率，并通过工艺优化等方式降低产... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年，面对复杂多变的外部环境，公司在董事会的正确领导下，坚持“行稳致远、坚韧不拔”的企业理念，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”的产业布局，坚持“提升研发实力、夯实产品质量、坚持业务创新、发力临床合作”的工作思路，重点开展以下几方面工作：
　　（一）深耕主业，体外诊断业务持续增长
　　1、精准诊断板块
　　报告期，科研市场方面，傲锐东源公司一方面继续加大蛋白组学产品的研发力度，推出新产品，增强市场推广力度，实现了抗体、蛋白类产品销量的持续增长，完成了向综合类科研产品服务商的升级。另一方面通过将原料更换为自产原料，提升了原料国产化替代率，并通过工艺优化等方式降低产品成本，其中，蛋白产品完成了自研Fag抗体亲和柱原料替换，完成Rosetta(DE3)pLySs、BL21(DE3)pLySs抗噬菌体感受态细胞等更优宿主细胞的研制并应用于生产；抗体产品则通过对胰岛素原料、巯基偶联柱料、预制胶等工艺中所需原料测试对比，替换成更有效、成本更优的新原料，同时通过搭建电融合平台提升了抗体发现效率；分子产品通过对测序试剂、胶回收试剂盒、T4连接酶、重组酶等原料进行了国产替换，并优化改进了生产方法，缩短了生产周期，提高了生产效率。
　　病理诊断方面，继续加强与医院的合作，大力推动全自动免疫染色系统UtraPATH60、
　　UtraPATH30的装机，实现了病理诊断业务的快速增长；同时在市场调研的基础上，公司对全自动免疫组化仪器开展了16项功能升级，已完成研发样机的组装、测试，将完全实现对全自动免疫组化仪器设备的自研、自产。
　　分子诊断方面，北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，临床试验完成近80%；人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告，临床样本入组近70%。试剂盒上市后将成为公司具有竞争力的产品，弥补公司在分子病理市场的空白。
　　2、精准预防板块
　　新生儿细胞存储方面，人口出生率持续下降和市场激烈竞争对公司细胞存储业务带来较大的挑战，公司一是积极创新产品模式，在原先单一冻存袋储存模式的基础上，推出了多室冷冻袋（五室）冻存模式，实现储户可根据实际需求，一次或分次提取围产期造血干细胞，具有更大的灵活性、更多的选择和更强的保障；二是继续加大细胞、基因产品组合销售力度；三是继续加强与保险公司机构合作获取新客户；四是重点推进老客户续签工作，深挖家庭健康需求；五是通过在多地建立生命科技体验馆加大对干细胞、免疫细胞等生命科学知识的科普宣传，促进潜在客户转化；此外为提高管理费回款率，开发了“云催缴”网上平台，储户欠费清缴工作取得明显进展。
　　成人细胞存储方面，随着“健康中国”战略的大力实施，以及CAR-T治疗引发的高度关注，越来越多的人了解到人体免疫系统的作用：一方面识别和清除外来入侵的细菌、病毒等；另一方面也会将体内发生突变的肿瘤细胞、衰老细胞、死亡细胞或其他有害的成分清除掉。年轻、高质量的免疫细胞对身体健康至关重要，把宝贵的生物资源存储下来就是为自身健康做备份。中源协和作为精准预防领域的领航企业，近年来积极探索成人免疫细胞存储业务，作为进军上海及在长三角的重要布局，在上海设立了中源济生细胞科技有限公司，2022年克服环境因素影响积极推动建设示范级细胞科研中心、综合性细胞存储中心、GMP制备实验室及生命科技体验馆；同时与保险公司等机构开展合作，以上海、天津、湖州基地为中心向优质高净值客户提供专业服务，探索细胞健康管理服务新模式，满足大众对健康的多元化需求，夯实成人细胞存储业务基础，努力打造公司乃至行业的新标杆。
　　（二）持续推动研发应用转化，提升公司核心竞争力
　　1、继续推动药物申报和干细胞备案，取得新突破和成果
　　公司历来重视细胞临床应用研发，不断完善研发体系，明确研发目标和方向，提升公司研发团队的专业能力和水平，持续加大研发投入，取得了药物申报的新突破和新成果。
　　细胞药物申报情况：截至披露日，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征IND已获得CDE受理，其中适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化分别于2023年2月10日、4月4日获得临床试验批准通知书，进入临床试验，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作。VUM02注射液的药物申报，是公司间充质干细胞研发道路上的重要里程碑。
　　公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告,目前正在完善II期临床方案，即将提交II期IND。
　　公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品赫基仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得NMPA三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的新药上市申请（NDA）于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，2023年3月其IND获得FDA许可。另外2023年4月其双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND获NMPA默示许可，适应症分别为治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）。
　　干细胞临床备案项目进展情况：公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案，其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访。
　　2、持续推进与重点医院合作，搭建研发转化平台
　　继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，3个子课题“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”、“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”均正在有序的进行患者入组。
　　作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。
　　公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，报告期科研合作项目取得了一定成果，人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗卵巢功能不全的临床备案项目临床前数据正在总结中；人脂肪血管基质成分（SVF）治疗卵巢功能不全的生物医学新技术项目SVF制备工艺优化工作正在开展。其中脐带MSC卵巢局部注射的有效性动物实验结果表明能够通过增加卵巢内增殖细胞比例、增加卵泡数量治疗卵巢功能不全，安全性实验结果表明MSC在卵巢以外的器官分布很少，安全性良好，无成瘤性。
　　华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。
　　（三）优化质控体系，提升产品质量
　　公司一向重视产品质量，持续进行技术创新、工艺优化改进，为客户提供更优质的产品和服务。
　　细胞业务方面，公司积极探索提升细胞培养制备工艺，报告期开展《不同体积脐带血分离去除红细胞工艺优化》以提高脐带血造血干细胞移植的安全性，目前已完成数据统计、分析工作，已下发企业内部标准《脐带血分离过程中红细胞去除率质量控制标准》；同时开展了《脐带间充质干细胞冷冻保存液配比优化》，确定了血清低浓度冻存液配方，降低了种子库细胞冻存血清用量，提高了产品安全性。此外，对14家分子公司开展室间质评活动，测试结果达预期，质量管理水平稳定可靠。报告期内，公司继续持续推动FACT（国际细胞治疗认证基金会）国际认证。自2020年5月正式启动FACT认证开始，完成了多次培训学习，对照FACT标准编写质量体系文件707份，并组织开展设备的确认和工艺验证，完成脐带血采集、制备、冷冻、保存等相关确认与验证131项，ISBT128码和ERP正式上线使用。截至报告期末，完成FACT质量管理体系的内审与管理评审，与FACT认证机构完成协议签署，正式提交FACT认证的资格申请。
　　体外诊断业务方面，公司持续优化质量检验方式，大幅提升了上机检测比重，检验结果由多家子公司质控团队线上同步阅片，并实现多方质检试剂、仪器型号等的一致性。通过优化工作流程，加强跨公司间部门协作，降低了因多次检测导致的物流、人工、物料浪费，并大幅提升质控工作的效率和质量。
　　（四）继续承办中源协和生命医学奖，承担社会责任
　　中源协和生命医学奖评审委员会委员由19位生命医学领域的权威专家和学者组成：中国科学院院士、第十一届全国政协副主席、中国科学院生物物理研究所研究员王志珍担任评审委员会主席；中国工程院院士、北京大学心血管研究所所长董尔丹；中国科学院院士、中国科学院大学医学院院长、中国生物工程学会理事长、中华医学会副会长高福；中源协和细胞基因工程股份有限公司董事长龚虹嘉；全国人大常委会副委员长、中国农工民主党中央主席何维；中国科学院院士、中国科学院北京生命科学研究院院长、中国科学院生物互作卓越创新中心主任、河北大学校长康乐；中国科学院院、北京大学第六医院院长陆林；中国科学院院士、中国科学院动物研究所研究员刘以训；中国科学院院士、中国医学科学院基础医学研究所研究员强伯勤；中国工程院院士、北京大学常务副校长、医学部主任、北京大学第三医院院长乔杰；中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯；中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生；中国科学院院、首都医科大学副校长王松灵；杜克大学DonadandEizabethCooke终身讲席教授、中国科学院外籍院士王小凡；首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军；中国工程院院士、北京大学博雅讲席教授、北京大学国际癌症研究院院长詹启敏；中国科学院生物物理研究所研究员张先恩；中国科学院院士、军事科学院首席科学家、军事医学研究院科技委主任张学敏；中国科学院院士、中华医学会会长、中国医学科学院北京协和医院名誉院长赵玉沛担任评审委员会委员（按姓氏拼音排序）。
　　第六届中源协和生命医学奖颁奖典礼于2023年4月2日在北京举行，大会揭晓了获奖者名单，其中成就奖得主为中国科学院院士、九三学社中央副主席、复旦大学附属中山医院心内科主任、国家放射与治疗临床医学研究中心主任葛均波；中国工程院院士，北京大学博雅讲席教授，北京大学国际癌症研究院院长，中国医师协会副会长詹启敏。第七届中源协和生命医学奖评审会议在报告期圆满完成，委员们本着公正客观的原则评选出中源协和生命医学奖获奖者，并将举办颁奖典礼。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业政策及影响
　　近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。
　　“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；2022年初，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，
　　强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。
　　（1）与细胞存储相关的政策及影响
　　2022年8月，卫健委的《谱写新时代人口工作新篇章》一文中指出，“新时代我国人口发展面临着深刻而复杂的形势变化，人口负增长下“少子老龄化”将成为常态。一是随着长期累积的人口负增长势能进一步释放，总人口增速明显放缓，“十四五”期间将进入负增长阶段。二是生育水平持续走低，近年来总和生育率降到1.3以下，低生育率成为影响我国人口均衡发展的最主要风险。”8月16日国家卫生健康委、国家发展改革委等17部门印发了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》（下称《指导意见》），《指导意见》从提高优生优育服务水平，发展普惠托育服务体系，完善生育休假和待遇保障机制，强化住房、税收等支持措施，加强优质教育资源供给，构建生育友好的就业环境，加强宣传引导和服务管理等7个方面，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，提出20项具体举措。通过加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。2023年2月，国家统计局公布2022年国民经济和社会发展统计公报，2022年中国出生人口956万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.60‰。短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。
　　国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。2022年发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。2023年政府工作报告将中国GDP增速目标设定在5%左右，消费结构升级将为发展健康服务创造广阔空间，科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障。消费升级、人口结构变化和人们健康意识的提升，是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
　　（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
　　修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量；2022年2月NMPA组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性；3月NMPA发布了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任；同时NMPA联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强医疗器械临床试验管理；10月，NMPA组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量。目前已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。
　　2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，其中2022年启动40%，后两年各30%。2022年8月24日，国家医疗保障局在对“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，从而明确了国产医疗器械的机遇，即有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
　　（3）与细胞治疗相关的政策及影响
　　从2017年12月NMPA颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。
　　2022年1月发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）规范产品的生产质量；3月发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》规范产品临床及报药的原则；5月发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。指南旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。2023年3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，旨在鼓励研究和创制新药、满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度；有利罕见病用药创新研发。相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。
　　2022年4月国家科技部正式发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等重点专项2022年度项目申报指南的通知，指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务，拟支持28个项目，同时拟支持12个青年科学家项目。
　　各地也陆续发布支持细胞治疗产品的政策：《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》《中国（北京）自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023—2025）》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》《关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知（湘药监发﹝2022﹞19号）》《昆明市细胞产业发展规划（2021—2035年）》等等，2023年1月全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，明确在不变通国家审批权限、不降低审批标准的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，以此提高药物可及性。
　　2、行业情况及市场地位
　　（1）精准预防
　　在脐带血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
　　与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，特别是2022年中源协和子公司上海中源济生细胞科技有限公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。2023年还将不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度，在巩固行业领先地位的同时，有望成为业内新标杆。
　　（2）精准诊断
　　公司的精准诊断板块包括了体外诊断、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，随着合作医院的不断增加，以及在医院推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，公司病理诊断产品的收入近年来持续增长，成为公司重要的营收和利润来源。
　　而在科研试剂市场，根据西南证券整理的Frost&Suivan数据，全球生物科研试剂市场2019年达到175亿美元，预计2024年达到246亿美元，下游客户中科研机构客户占比达到64%，与单个工业用户需求大的特点不同，科研用户对于产品需求呈现多样性，同时对价格的敏感度比单个工业用户更低。中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计2024年达到260亿元，下游客户的占比类型与全球类似，科研机构客户占比更高。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，为全球科研人员提供全面快速的产品支持。其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品；高质量、全覆盖的慢病毒产品；高特异性抗体(TrueMABandUtraMABs)；广覆盖的重组蛋白等，主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、美国国立卫生研究院、艾博康、赛默飞、VMRInternationa等科研机构和生物公司，病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，北京协和医院、华西医院、北京大学肿瘤医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。
　　在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。截至目前共有雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类试剂和470种一类试剂。
　　（3）细胞治疗
　　在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征IND分别于2022年11月、2023年1月、3月获得CDE受理，其中适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化分别于2023年2月10日、4月4日获得临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，目前正在完善II期临床方案，即将提交II期IND。根据CDE网站统计，间充质干细胞申报药物的数量增长较快，2022年约30个新药申报获得受理，截至目前累计约70个新药申报获得受理，其中约50个IND获批（含补充申请），涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病。
　　在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达129个，公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访。
　　国内免疫细胞已经有2个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品赫基仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得NMPA三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的NDA于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，2023年3月其IND获得FDA许可。另外于2023年4月其双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND获NMPA默示许可，适应症分别为治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，实现公司的可持续发展。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、医院合作平台、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售，此外也会通过参加行业内的学术研讨会及产品展会、拜访客户、向客户发送产品手册等方式进行产品推广，获取销售订单。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。
　　同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。
　　（3）研发模式
　　公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进干细胞临床项目备案和细胞药物研发申报，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。
　　3、主要业绩驱动因素
　　报告期公司一方面继续加大抗体和蛋白产品的研发力度，推出新产品，加大市场推广力度，实现了抗体和蛋白业务的持续增长；另一方面通过原料自研产品和国产化替代、工艺优化等方式，降低产品成本。病理诊断方面，继续加强与医院的合作，大力推动全自动免疫染色系统UtraPATH60、UtraPATH30的装机，实现了病理诊断业务的快速增长。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，并逐步产生融合协同效应。
　　公司从最初的新生儿存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。
　　在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获国家计委认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获科技部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2023年3月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3418例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因克隆库，覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过2.7万余种人源蛋白质及14万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。
　　此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。
　　4、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以直销为主，经销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。
　　在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。
　　通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。
　　5、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。
　　近几年公司与三甲医院合作开展干细胞临床研究项目备案，截至目前，公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。主要包括与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目、与武汉大学人民医院共同申报的《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》项目、与兰州大学第一医院共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目、与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的《人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4期）肾功能进展随机双盲对照临床研究》项目、与武汉市中心医院共同申报的《脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究》项目、与解放军总医院第五医学中心合作申报的《人脐带来源间充质干细胞联合标准疗法治疗失代偿期肝硬化患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》项目；参股公司北京三有利公司与吉林大学第一附属医院共同申报的《人牙髓间充质干细胞注射液治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究（Ⅰ/Ⅱa期）》项目，与首都医科大学附属北京口腔医院共同申报的《异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究（牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究）》项目。
　　项目备案方式是公司与备案医院合作的一种模式，经过近年的积累，公司在与医院及科研机构的合作上又进一步。
　　继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，3个子课题“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”、“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”均正在有序的进行患者入组。
　　作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。
　　公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，报告期科研合作项目取得了一定成果，人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗卵巢功能不全的临床备案项目临床前数据正在总结中；人脂肪血管基质成分（SVF）治疗卵巢功能不全的生物医学新技术项目SVF制备工艺优化工作正在开展。其中脐带MSC卵巢局部注射的有效性动物实验结果表明能够通过增加卵巢内增殖细胞比例、增加卵泡数量治疗卵巢功能不全，安全性实验结果表明MSC在卵巢以外的器官分布很少，安全性良好，无成瘤性。
　　华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。
　　公司在与医院合作的模式上不断探索，完善，逐步建立了与国内知名三甲医院强强联合，快速发展实现共赢的产业化道路，将成为公司后续发展的重要平台。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入15.55亿元，实现归属于上市公司股东的净利润11,298.66万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,403.84万元。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2022年医药行业的扰动因素逐步消除，医院的正常诊疗业务从承压状态渐渐转向恢复常态。行业政策日趋明朗，医改思路在供给、需求和支付三方面政策逐步完善，集采政策从价格发现走向产业升级，更加理性和柔和，创新药和创新医疗器械获得更多政策支持。
　　公司关注行业政策和机遇，顺应行业发展趋势，在业务模式创新、提升研发能力方面取得一定成效，公司“精准医疗”产业链上下游协同效应不断增强。
　　1、细胞存储及转化的发展趋势
　　（1）细胞治疗进入快车道
　　根据ClinicalTrials.gov的数据显示，截至2022年12月31日，全球登记的CAR-T细胞治疗临床试验项目共计1432项。2018—2022年的临床试验数量持续上升，其中2022年在ClinicalTrials.gov平台共注册临床试验252项，主要集中于肿瘤、免疫系统疾病、血液系统疾病等领域。从临床试验开展的国家或地区来看，2022年1月1日至2022年12月31日，中国与美国开展的CAR-T临床试验数量远超其他国家，共计192项，占比超过75%。其中，我国开展CAR-T临床试验109件，全球占比43.3%，位居首位；美国开展CAR-T临床试验83件，全球占比32.9%，位居第二位。全球已经上市的8款CAR-T药物中有2个来自中国，2022年继引进的阿基伦赛注射液和瑞基伦赛注射液上市后，国内首个具有自主知识产权的CAR-T药物赫基仑赛注射液上市申请获得受理并纳入优先审评，成为中国免疫细胞治疗发展的里程碑事件。
　　目前全球关于干细胞的临床研究已经达到了7,359项，中国有662项，占比9%，其中间充质干细胞研究204项，在国内的研究中占比33.2%。2022年我国干细胞新药申报如火如荼，根据CDE官网查询全年获得受理的IND约30个，约为2021年的一倍，适应症涉及关节、肺及呼吸疾病、抗宿主病、肝衰竭肝硬化、肛肠、脑卒中等多种疾病。2023年3月9日，细胞治疗先驱企业Mesoblast的间充质干细胞疗法Remestemcel-L的上市申请（BLA）已经获得FDA受理，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者，如果remestemcel-L获得FDA批准，将是第一个在美国获得批准的同种异体细胞药物，将成为推动干细胞药物进展的关键节点。
　　中信建投证券于2022年5月发布的一份行业研究报告显示，据全球知名市场调研机构弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）数据，中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中CAR-T细胞疗法市场空间将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元；其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。
　　继纳入十三五、十四五规划、健康中国2030后，2022年我国首个“生物经济”五年规划出台，2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”同时人民日报刊发《细胞治疗产业发展潜力大》点明了规范、扶持推进产业健康发展的道路，科技部部长答记者问时也指出我国在干细胞、脑科学、合成生物学等领域也部署了一批重点项目；细胞治疗产业正在步入快车道，未来可期。
　　（2）成人细胞存储市场广阔
　　随着免疫细胞、干细胞治疗技术的发展，临床研究范围的不断拓展，以及取得的成果，人们对于细胞的作用有了更多更新的认识，也逐步形成了多样化的需求，特别是成人细胞存储市场广阔，一方面我国中青年人口占比超过60%，有着巨大的基数；另一方面我国自20世纪末进入老龄化社会以来，老年人口数量和占总人口的比重持续增长，2000年至2018年，60岁及以上老年人口从1.26亿人增加到2.49亿人，老年人口占总人口的比重从10.2%上升至17.9%，未来一段时间老龄化程度将持续加深。科技在应对老龄化方面的作用不容替代，促进生物技术和信息技术融合发展，推进老年医疗临床和科研大数据应用，推动一系列前沿共性技术发展势在必行。在年青时候存储细胞，在老龄时候应用成为未来保障老年人生命健康的途径之一。可见，成人细胞存储在供给和需求两端均有良好的基础，同时改革开放40多年来人民生活水平和收入水平不断提高，可支付能力不断提升，伴随消费升级的进程，成人细胞存储的支付端有支撑，市场空间广阔。
　　（3）行业政策日趋完善，已经形成完整实操体系
　　我国在免疫细胞治疗领域总体发展势头较好，但临床、上市、生产、流通等环节的监管政策仍处于探索阶段，商业化应用与产业规范发展亟需更多政策供给。2022年，我国在免疫细胞治疗领域，尤其在上市、生产和流通领域进一步完善相关政策与规范，有力推动了细胞治疗的产业化进程。
　　2022年1月，我国NMPA发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》(征求意见稿)。2022年5月，国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这也是我国生物经济领域的首个顶层设计，规划指出：围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设药品监管科学研究基地，建设抗体药物、融合蛋白药物、生物仿制药、干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等质量及安全性评价技术平台。2022年10月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》，适用于细胞产品从材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。
　　（4）公司坚持创新，抢抓机遇
　　从人口出生率下降到老龄化的势不可挡，公司在继续深入挖掘新生儿细胞存储业务的同时，积极探索成人细胞存储业务，一方面聚焦京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区；另一方面通过开展与保险公司等的合作探索大客户渠道的获客模式，为进一步开拓成人免疫细胞存储市场提供样板。
　　国家在生物医药行业持续出台鼓励政策，推动创新，在此背景下，公司在药物研发方面也取得了积极成效，2022年底至今中源协和的全资子公司武汉光谷药业的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）连续申报了四个适应症，其中失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化已经IND获批，急性呼吸窘迫症、慢加急性（亚急性）肝衰竭新药IND获得受理。国内第一个临床申请获得受理的牙髓干细胞治疗牙周炎的干细胞新药，即将进入临床II期。
　　2、诊断板块现状和趋势
　　（1）行业政策指明发展方向
　　支持创新：2023年3月4日，国家医疗保障局发布对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复（下称“答复”）。《答复》中，国家医疗保障局对地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制点名支持：如北京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG付费除外支付管理；河北邯郸明确了付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费，确定特殊治疗、特殊用药，高值耗材的清单，可以不纳入DRG分组，确保全覆盖。2014年至今，国家药监局共批准192项创新医疗器械，且2022年来呈现审批提速趋势，在新政策加持下，对于创新医疗器械企业而言，有利于其进一步提升行业竞争力和市场占有率。集采常态化且更为理性：2023年3月1日，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求扎实推进医用耗材集中带量采购，集采已经常态化。随着几轮集采的实施政策也不断完善，范围不断扩大，平均降幅趋于温和稳定，从低价转向质量和性价比，产品过硬的国产企业更易获取合理价格，借助集采提升市场占有率，对于各个领域的国产龙头企业更为有利。
　　基础设施建设加速：近年来先后发布的《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》，以及发改委、卫健委等四部委出台的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》明确了构建公立医院高质量发展新体系；工业和信息化部等10部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》、国家卫健委发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》等促进我国医院建设进入高峰，新医院将有相当数量在2023年和2024年完工，同时财政贴息贷款对医疗器械市场需求具有积极促进作用，医疗和医疗器械市场的快速扩容对体外诊断市场的发展起到带动作用。
　　（2）市场增速较快，国产替代大势所趋
　　根据罗兰贝格管理咨询发布的《2023中国医疗器械行业发展现状与趋势报告》，2022年我国体外诊断市场规模预计约1,460亿元，近6年复合增速约为21%。其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。
　　根据Frost&Sullivan数据，2019年中国生物科研试剂市场规模由2015年的72亿元增长至136亿元，年均复合增速约为17.1%，增速快于同期全球市场。预计到2024年，中国生物科研试剂市场规模将达到260亿元，2019-2024年年均复合增速约为13.8%。
　　体外诊断的病理诊断市场，外资仍然占据主导地位，罗氏、徕卡等外资的市场份额仍保持高位，但随着医院建设的展开，以及集采政策的推动，病理诊断市场的国产替代进程也在不断加快。
　　生物科研试剂市场也是如此，根据东莞证券的研报，Frost&Sullivan数据显示我国生物科研试剂市场中，蛋白类（包括重组蛋白、抗体、蛋白芯片等）市场规模占比为29.4%；重组蛋白外资厂商占据前两位，合计市场份额达36%，而抗体更是进口品牌占据主导，市场占有率接近90%，国产替代的空间很大。
　　（3）公司增强竞争力，顺势而为
　　2019年以来，中杉金桥公司通过拓展合作医院数量，在医院推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，随着合作医院和免疫组化染色机数量的持续增加，公司病理诊断产品的收入近年来持续增长，成为公司重要的营收和利润来源。与此同时，公司不断提升研发水平，7种NMPA定义的免疫组化三类产品ALK、CD20、ER、PR、HER2、CD117、PD-L1，无锡傲锐公司已经获得6个三类证，2022年至今新增了CD117（用于伊马替尼的伴随诊断）和HER2（可以辅助筛选适用于曲妥珠单抗药物治疗的患者，化疗联合曲妥珠单抗治疗可显著延长HER2阳性乳腺癌患者的生存期）两个三类证，产品实力进一步增强。
　　与此同时，公司关注市场增速最快的分子诊断市场，持续推进分子诊断的研发工作，目前人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，临床试验完成近80%；人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告，临床样本入组近70%。预计2个试剂盒上市后将弥补公司在分子病理市场的空白，成为具有竞争力的产品。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景；紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块产业进行布局；秉承“整合主营业务、发力临床合作”的发展思路；继续紧扣“丰富产品线、扩大并完善全国营销和服务网络、加大创新研发投入”三大内生性增长驱动因素，实现可持续发展。
　　在产品线方面，公司深耕细作，丰富细胞存储种类、体外诊断原料及试剂种类、科研试剂产品种类，进一步落实精准医疗战略。
　　在持续完善现有全国直销和经销商网络的基础上，公司将借助数字化营销工具，打造多产品、多项目检测服务平台和以家庭为单位的多方位健康数据管理平台。
　　未来，公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，一是持续加大研发投入，加强研发团队建设，打造研发管线；二是不断深化与三甲医院、科研机构合作，打造研发技术平台，推进细胞及基因药物在国内外的研发和申报；同时，积极参与干细胞、免疫细胞临床研究和应用项目并参与推动相关质量标准的建立。
　　(三)经营计划
　　1、大力推动干细胞药物申报及临床试验
　　药物申报方面，公司VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征IND已获得CDE受理，其中失代偿期肝硬化和特发性肺纤维化已获批进入临床试验。2023年公司将根据相关法律法规要求，在获得临床试验通知书后，积极开展临床试验等相关工作；此外公司将积极开展VUM02注射液治疗aGvHD、类风湿病的临床前研究和IND准备；开展VUM03注射液（局部注射）治疗克罗恩症的非临床药效研究和IND准备。
　　备案项目方面，稳步推进已获国家卫健委和中央军委后勤保障部备案的干细胞临床研究项目，配合临床合作医院完成新鲜制剂、冻存制剂制备订单及患者入组等工作；积极推进与相关医院的干细胞临床研究备案合作，争取新的干细胞备案项目。
　　2、继续深化与医院等机构合作
　　2023年，公司将继续依托天津细胞生态海河实验室和自贸区联动创新示范基地，积极推进与血研所、北医三院的临床研究项目；推进与湖州市健康集团有限公司的合作，利用双方优势，深化公司在湖州及长三角区域的战略布局；推动落实公司在华南地区与大学、医疗机构等的合作落地，打造“产学研用”一体化平台，开展干细胞临床研究项目，推动相关干细胞临床项目备案。
　　3、继续推动与保险公司的合作，创新业务模式
　　2023年，继续推动与保险公司的合作，进行重点区域开发、合作模式创新和客户服务升级。要探索出创新保险金融的合作模式，丰富合作产品类型，锁定优质客户资源，推进实现保险金融与细胞存储的共赢模式。通过与保险公司合作深度绑定高端客户，立足客户需求健全定制化服务与销售体系，持续提升产品推广及应用全流程客户体验。
　　4、调结构优化资源配置，实现管理降本增效
　　2023年，公司将对新生儿传统业务布局重新梳理，进行结构性调整，优化资源配置。重点从各分子公司的全年业务量、市场经营状况、盈亏情况等方面进行综合评估，对业绩产出量低且无明显改善的分子公司，进行优化重组，将有限的市场资源集中投入到优势市场，让优势市场具备更强的竞争力，得到更大的产出比。
　　5、继续推进仪器设备自产和产品的研发升级，提升产品质量
　　在全自动免疫组化仪器实现功能升级和具备自产的基础上，2023年将重点推动设备量产和报批工作，年内大规模推向市场，设备自产后，公司将在成本结构上实现大幅优化，功能和稳定性上取得大幅提升，产品更具市场竞争力。继续推动体外诊断试剂产品的研发和升级，包括：继续开展腺病毒产品的研发，如新血清型、AAV效价试剂盒、参照病毒颗粒等；继续开展mRNA产品的研发，包括全基因组mRNA、mRNA生产试剂盒、mRNA转染工具；完成噬菌体平台的建设工作，并争取开发30余种新抗体，完成超过100株杂交瘤细胞株的测序工作。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务包括干细胞和免疫细胞检测制备存储、基因检测、体外诊断、细胞治疗等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，可能导致对公司的经营形成限制或影响。
　　公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、信息系统等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，将公司利益与管理团队、核心人才的利益趋于一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司会继续吸收相应的研发人才，加大研发投入，继续稳固公司的技术壁垒。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，一是具有更强的技术先进性，二是国家的配套政策还不够完善，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司会加大研发投入，配备相应研发人才，紧跟国家政策动态和市场走向，并加强和完善研发项目的风险控制。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率进一步下降，并且随着社会发展和育龄人口的思想观念转变，新生儿出生率可能会持续下降，新生儿业务也可能出现新增数量下降的风险。
　　公司将通过提高储户服务质量，增加储户黏性，并积极开展成人细胞储存业务来应对新生儿出生率下降带来的影响。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，从各方面提升公司的整体竞争优势。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，现国内已获批约50个间充质干细胞默示临床许可，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病；国内干细胞临床研究项目备案已在卫健委有129项，涵盖神经系统、肺、肝、骨科、糖尿病、免疫排斥多项领域；在免疫细胞治疗领域，国内已有两项CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市，并有多项产品已向NMPA提交上市申请，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司也会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。 收起▲