一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所处行业基本情况及发展阶段　　根据国家统计局数据，2023年全国规模以上医药制造业实现营业收入 25,205.7亿元，同比下降 3.7%；营业成本14,401.6亿元，同比下降2.3%；利润总额3,473亿元，同比下降15.1%。当前，在内外环境多重因素影响下，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整加快。　　2023年宏观经济逐步企稳后，消费医疗需求复苏，医院诊疗基本恢复，门诊量、手术量均有较大程度的提升，处方药、麻醉镇痛药物受益明显，医药企业整体业绩逐步回暖。由于集采规则更加科学化，存量大品种有限，仿制药集采带来的业绩压力逐渐释放；创新药进入医... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况及发展阶段
　　根据国家统计局数据，2023年全国规模以上医药制造业实现营业收入 25,205.7亿元，同比下降 3.7%；营业成本14,401.6亿元，同比下降2.3%；利润总额3,473亿元，同比下降15.1%。当前，在内外环境多重因素影响下，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整加快。
　　2023年宏观经济逐步企稳后，消费医疗需求复苏，医院诊疗基本恢复，门诊量、手术量均有较大程度的提升，处方药、麻醉镇痛药物受益明显，医药企业整体业绩逐步回暖。由于集采规则更加科学化，存量大品种有限，仿制药集采带来的业绩压力逐渐释放；创新药进入医保后，促进放量，降价影响以量冲抵，国产创新药有望加速实现进口替代。
　　伴随经济发展和人口老龄化趋势的进一步显现，大众对医疗健康的需求不断提升，2023年医药政策环境持续优化，政府加大医疗保障投入，为行业发展提供了有力支持。2023年8月召开的国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。2023年 11月，医保局提出“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报”。
　　一方面有政策的大力支持，一方面有创新药研发投入的增加、研发技术的提升、市场需求的增长，多方持续推动着医药行业的创新发展，我国创新药领域正保持快速发展的态势——或与海外制药巨头共同竞争市场份额，或与国际知名药企合作开发，或积极寻求海内外投资，以引进先进的技术与管理经验、加速自身发展，小微型创新药企也有不少通过差异化研发策略获得了国际市场认可，国内药企license-out交易额不断创出新高。极具影响力的 AACR、ASCO、ADA 大会在上半年召开，国内多个创新药企也携研究成果亮相国际，取得了海内外专家的广泛关注，提升了中国药企的国际影响力。我公司也携自主研发的1类创新药HSK16149和HSK7653数据亮相ADA全球糖尿病领域顶级大会，得到了专家的认可，证明了公司研发创新和领先能力。
　　（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　1、2023年4月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
　　2、2023年4月，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向。这将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。
　　3、2023年7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，约定了创新药续约、重新谈判和纳入常规目录的细则，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半等细则。
　　本次调整有利于减轻药品后期降价压力，稳定产业预期。新规体现出了对药品创新的支持，避免创新药陷入降价的困境，给予创新药合理的价格回报，长期来看对创新药整体商业价值有着积极的影响。
　　4、2023年7月，CDE发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物获益-风验评估技术指导原则(试行)》。建议在结合患者体验数据，选择当年临床实践中最佳且可及的治疗的基础上，关注其他可用治疗，评估未来一段时间内治疗需求的动态变化，前瞻性地选择对照组。
　　这是对2021年11月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的进一步细化。审评更加科学合理，有助于降低创新药同质化研发导致“内卷”的程度。
　　5、2023年7月5日，国家药监局发布了《药品标准管理办法》，对国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。此外，还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应的规定。
　　6、2023年7月21日，国家药监局修订了《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，对药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为进行了规范，明确了检查机构和人员的职责和要求，详细规定了检查的申请、计划、实施和报告等程序，规定了与相关部门的协调配合机制，规定了检查结果汇总、分析、通报和整改等处理方式。
　　7、2023年10月13日，国家药监局发布了《化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）》，明确化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项；简化审批流程，提高审批效率；明确再注册工作的责任主体，境内生产化学原料药的再注册工作由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药的再注册工作由国家药品监督管理局药品审评中心开展再注册。
　　8、2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，强调了药品上市许可持有人（MAH）在委托生产药品时应严格遵守相关法律法规，强化质量管理体系，确保药品全生命周期质量安全。公告还要求持有人在委托生产药品之前必须取得相应的批准文件，并对受托生产企业的生产过程和质量管理体系进行全面审核。
　　（三）公司行业地位
　　海思科以“创新”为内核，获得行业高度认可，连续3年荣获中国创新力医药企业，先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年福布斯中国最具创新力企业TOP50榜，获评制药行业企业信用等级AAA。公司在“2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单”评选中荣膺四项殊荣，分别是医药商业百强企业，医药制造业百强企业，自主创新先锋企业，守法诚信企业。除了医药行业对于海思科的认可，海思科还荣获2023年《亚洲法律杂志》医疗健康和制药法务组大奖。公司首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，环泊酚注射液（思舒宁）已在中国获批上市，为中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类创新药，在2021年通过国家医保谈判进入新版目录。2023年国家医保谈判，思舒宁 2个新适应症顺利进入医保，截止2023年末，思舒宁全部适应症均进入了国家医保目录。该产品上市3年，获得国内临床高度认可，市场份额已经达到同类市场的Top5。该产品同时开启了国际化进程，目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药HSK3486（环泊酚注射液）的2项Ⅲ期临床试验均已完成，将在美国申报NDA。
　　公司糖尿病周围神经痛药物HSK16149和2型糖尿病治疗药物HSK7653已申报NDA，正在审评中。两个创新药的Ⅲ期临床数据，同时入围2023年美国糖尿病年会（ADA）和欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）两个国际会议的口头报告，体现了国际市场对海思科创新产品的高度认可。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
　　（二）主要产品及用途
　　公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有43个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下：
　　（1）环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、更少呼吸抑制、更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10，效价为丙泊酚4-5倍、更少用量，安全窗更宽、更少操作，使用更便捷、总体不良事件发生率更低等优点；在手术室内麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、维持期间BIS曲线更平稳、更少心血管不良事件、循环平稳、更少注射痛，提高患者舒适度、效价为丙泊酚4-5倍，更少用量，安全窗更宽、总体不良事件发生率更低等优点。
　　基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《环泊酚临床应用指导意见（2020版）》、《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月，环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021版）》，并于2022年1月起正式执行。截止报告期末，思舒宁已覆盖超过2,000家医院。医药魔方数据显示，截至2023年，思舒宁在静脉麻醉市场占有率已由2022年的4%上升到 11%，其市场占有率已经超越中/长链丙泊酚的市场占有率，且远超同期上市的同类其他创新药。2023年国家医保谈判，思舒宁2个新适应症顺利进入医保，截止2023年末，思舒宁全部适应症均进入了国家医保目录。
　　（2）甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是 2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2022年国家医保乙类谈判产品，国谈续约后，取消了医保后缀，CINV和PONV适应症均可报销。截止报告期末，立必复已覆盖超过1,100家医院。米内网2023年Q1-Q3数据显示，立必复在5-HT3拮抗剂注射液品牌中销售金额排名第一，其市场份额达到14.39%。
　　（3）多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）是公司独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞膜和细胞器膜修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40余个权威指南共识及临床路径共同推荐。截止报告期末，思复已覆盖医院终端超5,000家。米内网2023年H1数据显示，思复在注射用肝胆类疾病治疗药物市场份额7.96%，产品排名第二。
　　（4）HSK16149(思美宁），作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，预计成为中国大陆首个获批糖尿病周围神经痛（DPNP）适应症的1类创新药，带状疱疹后神经痛适应症也已递交 NDA，审评中。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。即将上市的思美宁具有全新的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。3期临床研究显示，思美宁能显著缓解DPNP患者疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。
　　（5）HSK7653（倍长平）是公司自主研发的1.1类创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。即将上市的倍长平是通过在 DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5小时，一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项 3期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肝肾功能不全患者不增加药物暴露，肝肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。
　　（三）经营模式
　　1、研发模式
　　公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免疫、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
　　公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物提交新药临床研究申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。
　　新药临床研究申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。
　　临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责提供治疗目的及需求、临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托 CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。
　　临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
　　2、销售模式
　　海思科营销模式以“医学驱动，学术引领，销售落地”为总指导原则，聚焦创新药为主的优势领域，进行自营学术化的专业营销，深耕公司和产品品牌。同时针对仿制药进行多元化多渠道营销模式。
　　3、生产模式
　　目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。
　　合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药股份有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
　　公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，对公司的产能形成有力的补充。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　公司通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）公司的核心技术
　　（二）核心技术取得的技术保护措施
　　截至2023年12月31日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有12个，其中环泊酚已商业化，HSK16149胶囊、HSK7653片以及HSK21542注射液已完成NDA申报，在研的筛选阶段项目30余项涉及肿瘤、呼吸、代谢、自身免疫和围手术期用药等领域。
　　公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2023年12月31日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国876件、美国43件，PCT申请190件，已累计取得授权专利中国212件，美国13件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。
　　（三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况
　　公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过分析化学研究平台、化合物筛选平台、新药评价平台、多肽偶联药物(PDC)平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。
　　（四）公司科研实力和成果情况
　　作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。
　　1、重要奖项
　　四川海思科分别于2019年、2022年获得四川省科学技术进步奖一等奖共2项；辽宁海思科于2021年获得辽宁省科学技术进步奖三等奖；公司自主研发产品环泊酚是中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药，于2022年获得辽宁省中小企业专精特新产品；公司自主研发产品长效降糖1类新药HSK7653于2023年荣获“中国（萧山）生物医药产业高价值专利培育大赛”二等奖。
　　2、重大科研项目
　　截至2023年12月31日，公司承担过的国家级科研项目共6项，分别为：
　　3、发表的核心期刊论文
　　截至2023年12月31日，公司已通过其内部团队或与外部合作在核心期刊发表了40余篇论文，主要涉及麻醉镇痛及糖尿病等领域。
　　（五）核心团队情况
　　目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以国际团队，海归博士，重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。公司研发中心现有人员800余人，硕士以上占比约 40%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达63%。
　　1、化学团队：
　　新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成，其中博士16人，硕士及以上学历占比超过73%。团队聚焦领域前沿热点，分子设计和合成经验丰富，重点搭建了Protac、PDC和AI辅助设计等药物化学平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于先进的Protac和PDC平台，设计合成发现fast follow和best in class类型的新型药物分子。
　　2、生物团队：
　　生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢部，毒理研究部和生物信息部、计算化学部等组成的超百人的团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠及患者为目标，致力于各项创新药的研发。
　　平台拥有国内领先、国际接轨的动物楼，细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、体外代谢研究和高灵敏度检测分析技术平台以及毒理平台（临床检验、Mini Ames、体外微核等），全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。
　　3、药学团队：
　　药学团队目前拥有成员230余人，其中硕博学历76人，占总比为32%；涵盖原料药、制剂、分析、质量体系、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试平台；并对标国际化建立了独立的研发质量新体系。
　　团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，具备相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力和口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等多种剂型的研究开发能力。
　　药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。
　　4、临床团队：
　　经过近十年的发展，公司已打造出一支300余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系，涵盖运营部、临床药理部、医学部、药物警戒部、数统部、协调部和质量部等部门，满足自营、高效推进项目的需求。
　　（六）技术储备情况
　　通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2023年12月31日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司有处于筛选阶段项目30余项，涉及肿瘤、呼吸、代谢、自身免疫和围手术期用药等领域，2024年将有多个项目进行IND申报。同时，公司持续加大与现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，医药市场面临集采降价等多项政策影响，公司克服市场不利影响，实现营业收入33.55亿元，同比增长11.27%，实现归属于上市公司股东的净利润2.95亿元，同比增长6.51%。海思科公司品牌和产品品牌已经在行业中初具影响，思舒宁成为最大产品，完成既定销售指标，思复和立必复两个产品3月份从合作自营模式转为自营模式，平稳地完成了市场交接，也为2024年快速增长打好了基础。
　　2023年经营情况如下：
　　（1）研发方面
　　a、报告期内批件情况
　　目前处于在研的制剂项目46个，其中，创新药24个，改良型新药2个，仿制药20个（上市前16个，上市后4个）。主要涉及治疗领域有：消化道及代谢16个、神经系统3个、肿瘤系统11个、血液和造血器官3个、呼吸系统10个、皮肤病用药1个，其它系统2个；
　　报告期内，新增申报项目13个（均为制剂），其中，临床申报8个、生产申报5个；取得批件19个，其中，生产批件6个、临床批件7个、一致性评价批件6个。
　　2023年，集团及所有子公司新获得授权专利37项，新申请97项；商标新申请8件，获得注册批准37件。集团及子公司共申请专利989项，获得授权327项；共申请商标714件，获得注册批准633件。
　　2023年制剂项目的批件获取情况
　　b、研发进展情况
　　⊙创新药研发进展
　　海思科研发中心自2021年建立以来获得快速、高质量发展，到目前为止，公司进入临床阶段的有12个1类创新药产品，主要为：
　　麻醉药物（环泊酚注射液） 目前在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静” 适应症的生产批件；“全麻诱导”适应症的美国Ⅲ期临床工作顺利推进中；关于儿科适应症的注册性Ⅰ临床试验方案也与CDE完成了沟通交流，相关工作按计划开展中。
　　镇痛药物HSK21542，其注射剂（HSK21542注射液）“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023年10月申报NDA，目前在审评中；另一适应症——“慢性肾病瘙痒”的临床Ⅲ期研究顺利推进中，并于2024年1月完成了上市申请前（pre-NDA）沟通交流会议。新增的口服制剂（HSK21542片）也于2023年8月获得了“慢性瘙痒”适应症的临床批件，目前已经进入临床Ⅱ期研究。
　　神经痛治疗药物（HSK16149胶囊） “糖尿病性周围神经病理性疼痛”NDA于2023年11月完成了发补研究并递交相关资料，发补审评中；适应症“带状疱疹后神经痛”已于2023年9月申报NDA，在审评中；“辅助镇痛”的临床Ⅱ期于2023年 07月完成；两项新增适应症“中枢神经病理性疼痛”和 “纤维肌痛”均已于近期获得《临床试验批准通知书》，后续可直接启动临床Ⅲ期研究。此外，我司新开发的另一全球创新机制神经痛治疗药物（HSK36357胶囊）也已于2023年11月获得“神经病理性疼痛”适应症的临床批准，目前临床I期顺利推进中。
　　超长效降糖药物（HSK7653片）已于2023年12月完成了发补研究并递交相关资料，目前在发补审评中。
　　呼吸系统疾病治疗药物（HSK31858片）“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅱ期临床顺利推进中，并于2023年11月与意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.（以下简称“Chiesi”）集团签署有偿许许可授权协议；两项新增适应症“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND已于4月初获得《临床试验批准通知书》，后续可直接启动临床Ⅱ期研究。
　　慢性代谢性疾病药物（HSK31679片）在原“成人原发性高胆固醇血症”适应症基础上，于2023年6月获得新适应症“非酒精性脂肪性肝炎”的《临床试验批准通知书》，两项适应症的国内Ⅱ期临床均在顺利推进中。
　　Protac平台中的两款肿瘤药物（HSK29116散、HSK40118片）国内Ⅰ期临床推进中；2023年新增一项肿瘤药物（HSK39775片）IND申请也于2024年2月获得临床批件，进入到临床Ⅰ期研究中。
　　此外，2023年公司研发的化药1类创新药（HSK39297片）于2023年12月获得“原发性或继发性肾小球疾病”适应症临床批件，并于近期启动了国内临床Ⅰ期研究；新增的溶血性疾病相关适应症的IND也于2024年3月获批临床，计划将直接启动Ⅱ期临床研究。
　　⊙国际化进程
　　美国临床团队进一步完善，稳步推进国际化进程：HSK3486麻醉诱导（IGA）适应症的两项美国Ⅲ期临床试验均达到了预设主要开发终点，并于2024年1月在第42届摩根大通全球医疗健康峰会上分享了Ⅲ期研究的部分数据。同月，公司启动了美国及欧洲的国际多中心Ⅲ期临床试验，目前研究正在顺利推进中。
　　商务发展进一步提升，对外合作/授权取得新突破：2023年11月，公司与意大利Chiesi集团签署许可授权协议，将HSK31858片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi集团，协议生效后公司获得了1,300万美元首付款，并将有望获得最高合计4.62亿美元价款以及未来实际年净销售额最高两位数的销售提成。
　　c、主要在研项目
　　报告期内，新增申报项目13个（均为制剂），其中，临床申报8个、生产申报5个。
　　（2）营销方面
　　2023年，思舒宁实现了迅速放量和医院准入，同时市场建设体系更加完善，大规模推进学术推广营销和产品品牌建设，获得临床专家的极大认可和良好反馈，在麻醉及重症领域均陆续纳入多个指南共识推荐。全适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》，创造了国内创新药上市阶段的业绩新高，获得行业的普遍认可。
　　2023年HSK7653(倍长平)全面启动上市准备和外部上市预热，截止2023年完成倍长平上市计划制定，确立“2型糖尿病患者简化治疗首选”的产品定位，制定2023-2024年上市市场活动计划，并完成3～5年营销规划和预估；以倍长平为核心，建立内部跨部门新品上市体系，并通过项目制的整合和调度，按照计划推动和完成内部上市工作准备；外部上市预热，完成7场国家级内分泌KOLs和8场省级内分泌KOLs专家咨询会，通过医学数据沟通和专家讨论，传递倍长平“超长疗效 肝肾无忧 平稳安全”的核心信息，并广泛获取专家意见和策略指导。截止2023年已初步完成省级以上内分泌专家教育，覆盖专家数100+，核心专家覆盖2轮以上，建立品牌认知；完成300+医院和医生调研，完成第一轮信息传递。
　　HSK16149(思美宁）同样也开展了内外部上市筹备，内部以新品上市为途径，建立完善上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向的整合和融动；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设产品品牌，充分做好上市准备和预热。
　　除创新药以外，类创新药学术推广建设也初具成效。2023年思复（多烯磷脂酰胆碱注射液）和立必复（甲磺酸多拉司琼注射液），完成销售模式转型，全面回收医院终端转为自营团队专业化学术推广模式。重新再定位产品为“肝损伤治疗的基础用药”并拓展急诊、肿瘤药肝和肝胆外科领域，拓展病人为“急性肝损伤、围术期肝损伤、药物性肝损伤”等多种病因肝损伤的广泛肝损伤患者群体。
　　立必复也成功搭建了健全的KOL体系，另《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识（2022年版）中明确推荐了多拉司琼作为预防/治疗 CINV的基石药物，这为多拉司琼在国内的销售推广工作奠定了夯实的基础，因此针对该专家共识，在2023年开展了多场全国巡讲，扩大该共识的影响力同时，打响海思科立必复的品牌声音。2023年上述两个回收产品，完成了产品品牌打造，一线到三线城市核心医院销量显著增长，超越代理制时期的最高销量。
　　（3）生产方面
　　报告期内，公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地，做到安全生产，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，无产品召回发生，质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单，保证了各个在销产品的及时供货，生产任务完成情况如下：
　　a、辽宁海思科
　　公司已拥有制剂生产线8条，原料药生产车间1个，特医食品生产线1条，共有28个品种，42个批准文号的产品上市销售。全年总产量综合制剂5,309万瓶/支/袋，大容量注射剂 118万瓶，冻干粉针剂3,543万瓶，大容量注射剂（软袋）167万袋，小容量注射剂1,481万支；原料药产量739.7kg。循畅、循康特殊医学用途电解质配方食品，润能、安能特殊医学用途全营养配方食品4个产品全部获得产品注册证书和食品生产许可证。使我公司成为辽宁省首家特医产品获批企业。
　　b、沈阳海思科
　　公司已拥有制剂生产线4条，全年总产量综合制剂1,364万瓶/支/袋，大容量注射剂881万瓶，大容量注射剂（软袋）144万袋，小容量注射剂339万支。
　　c、四川海思科
　　全年总产量上市制剂共126批300.09万支（片），原料药共73批次3,835.9kg。
　　全年总产量综合制剂25,017.04万粒（片、袋），原料药共16,772kg。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）发展战略
　　海思科将在“医学驱动，学术引领，销售落地”的总指导原则下，始终围绕以患者为中心，满足临床未被满足需求为目标，在优势领域做好深耕细作，并着眼5年规划，全力打造海思科成为国内企业创新药的卓越品牌。在不断变化的医药市场中，坚持海思科的“国际化”发展战略，聚焦医药行业，以国际化视野研发创新药和合作并购，快速满足临床未满足的需要；始终逻辑清晰的以发展战略为目标去完成每一个阶段的任务，为“致力于成为最受信赖的国际制药企业”的企业愿景不懈努力。围绕战略目标的具体策略：
　　1、创新：创新药的研发创新和卓越上市，营销持续创新变革，应对市场政策变化；
　　2、聚焦：聚焦在围术期麻醉镇痛、糖尿病，神经痛等慢病、消化肝病、肿瘤、肠外营养等领域持续深耕，树立海思科品牌；
　　3、一体化：包括全员目标一体化，供需端协同一体化，前线后台运营一体化。在三大体系建设中持续布局：包括合规体系，体现在经营管理的各个环节；人才体系，持续培养认同海思科文化的医药复合型人才；数据体系，AI智能，大数据和信息化也是要持续迭代的目标。同时，在营销模式的创新上，加大以下几方面工作力度：合规认知与监督执行，产品设计与市场策划；全渠道整合与学术渠道增值赋能；医院准入为核心的全流程准入。
　　1、研发方面
　　公司继续加大创新药研发力度，始终聚焦未被满足的临床需求，不断探索生物科技前沿技术领域，通过技术平台及管线优势，形成多元化、差异化管线覆盖，加快创新技术和产品的研发与转化落地，致力于成为最受信赖的国际制药企业。创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台，依据创新国际化的思路，深度布局围手术期用药、肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病和呼吸系统疾病等治疗领域。
　　（1）继续快速推进创新药临床试验工作：
　　a、围手术期及镇痛用药领域中，公司拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药环泊酚注射液已在国内成功上市，美国Ⅲ期临床研究持续推进中，计划2024年向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市申请前（pre-NDA）沟通交流申请；儿科适应症开发已完成跟CDE的沟通交流，确定了注册性临床试验方案，相关工作按计划开展中。HSK16149胶囊“糖尿病外周神经痛”适应症有望在 2024年获批上市，“带状疱疹后神经痛”适应症上市许可也在审评中，新增两适应症“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”均已获得《临床试验批准通知书》，2024年计划将启动相关Ⅲ期临床研究；HSK21542注射液“腹部手术术后镇痛”适应症已递交NDA申请，正在上市审评中，2024年计划完成慢性肾病瘙痒适应症的NDA申报。
　　b、代谢性疾病领域中，2型糖尿病治疗药物HSK7653片有望在2024年获批上市；HSK31679片则将继续推进在“成人原发性高胆固醇血症”和“非酒精性脂肪性肝炎”两项适应症中的Ⅱ期临床研究。
　　c、肿瘤领域中，难治性B细胞淋巴瘤治疗药物HSK29116散、晚期非小细胞治疗药物HSK40118片和晚期实体瘤治疗药物HSK39775片将继续推进Ⅰ期临床研究；新增实体瘤药物HSK42360片IND申请也已获得受理，计划2024年启动临床Ⅰ期研究。
　　d、呼吸系统疾病治疗领域中，非囊性支气管扩张治疗药物 HSK31858片将积极推进其“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅱ期临床研究，同时其用于“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”已获得《临床试验批准通知书》，即将进入临床Ⅱ期研究；COPD治疗药物HL231已进入临床Ⅲ期，2024年将继续推进研究进程。
　　e、其它治疗领域，如肾病治疗药物HSK39297片的临床Ⅰ期正在顺利推进中，新增溶血性疾病相关适应症也于2024年3月获得《临床试验批准通知书》，计划将在2024年直接启动Ⅱ期临床研究。
　　（2）2024年度预计总计4个创新药申报IND，包括肿瘤、呼吸及自身免疫等疾病领域。
　　（3）不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2024年计划立项5-10个具有国际化潜力的创新药项目。
　　2、营销方面
　　（1）2024年，以环泊酚注射液全部适应症纳入国家医保为契机，继续加快市场渗透、扩大品牌声音。全力推动ICU市场的快速覆盖，明确环泊酚在ICU市场的核心优势及产品定位的推动落地，进一步丰富循证医学证据，夯实麻醉及重症领域学术地位；同时继续完善重症专家体系建设，夯实麻醉专家梯队，搭建多样化学术平台，加速市场扩容，提升整体市场份额；
　　（2）思复和立必复：增长重点在于腰部医院增长和客户升级，思复核心增长策略为推动思复成为肝损伤基础用药，提升不同病因肝损伤治疗患者治疗方案首选比例，并提升治疗剂量。立必复将继续打造成为止吐市场的基础品牌，持续搭建KOL体系，同时推进CSCO CINV指南更新及解读工作。
　　（3）做好思美宁和倍长平上市工作，对内建立完善的上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向的整合和融动；对外开展内分泌、神内、疼痛和皮肤四大领域的上市会，提高品牌知晓率，多渠道营销，布局医院、药店、电商，提高患者用药可及性；圈定关键客户，进行处方突破；同时做好医保谈判工作。
　　（4）HSK21542推进上市前期过程中，对内、对外充分做好上市前准备工作；专家咨询、市场调研、线上软文推送、内外部上市前等预热，提升专家品牌知晓度；布局超百亿的术后镇痛市场，借助思舒宁健全的全国专家体系，搭建以普通外科、妇科、泌尿外科等外科KOL体系，建立品牌产品的认知树立围手术期镇痛全新镇痛新格局治疗方案；充分与麻醉、外科全国专家咨询沟通品牌影响，借助研发、医学等跨部门力量充分萃取专家意见建议，打造海思科围手术期镇痛市场全新格局。
　　3、生产方面
　　（1）继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率；
　　（2）加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率；
　　（3）做好相关研发产品的试制及工艺验证；
　　（4）做好相关产品注册/备案工作；
　　（5）做好生产车间的建设及改造工作，满足创新药项目落地生产条件。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务、产品及用途
　　1、主要业务
　　公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，始终以客户需求为导向，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
　　2、主要产品及用途
　　公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下：
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　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务、产品及用途
　　1、主要业务
　　公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，始终以客户需求为导向，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
　　2、主要产品及用途
　　公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下：
　　（1）环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、更少呼吸抑制、更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10，效价为丙泊酚4-5倍、更少用量，安全窗更宽、更少操作，使用更便捷、总体不良事件发生率更低等优点；在手术室内麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、维持期间BIS曲线更平稳、更少心血管不良事件、循环平稳、更少注射痛，提高患者舒适度、效价为丙泊酚4-5倍，更少用量，安全窗更宽、总体不良事件发生率更低等优点。
　　基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《环泊酚临床应用指导意见（2020版）》、《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月，环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021版）》，并于2022年1月起正式执行。截止报告期末，环泊酚上市两年多已在国内进入约2,400家医院，2023年上半年销售收入约3.4亿元。根据IMS数据显示，截至2023年Q1，环泊酚在静脉麻醉市场占有率已由2022年Q1的2.33%上升到8.39%，其市场占有率已经超越中/长链丙泊酚的市场占有率，且远超同期上市的同类其他创新药。
　　（2）甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2022年国家医保乙类谈判产品，国谈续约后，取消了医保后缀，CINV和PONV适应症均可报销。米内网数据显示，其市场份额从2022年MS相比2021年MS已提升1%，相信后续市场份额将会进一步得到提升。2023年Q1，多拉司琼在全国的销售模式由代理转为自营，经过一个季度的顺利交接，销售团队成功搭建，所有终端均覆盖完全，从米内网公示的数据显示也可观察到，市场交接对于多拉司琼在中国市场销售的影响并不大，2023年H1市占率与2022年H2持平，均为8%左右。此外，公司市场部、医学部正在积极推进CINV领域相关指南的更新，为自营销售团队未来的学术推广工作提供更多、更权威的工具。
　　（3）多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）是独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40余个权威指南共识及临床路径共同推荐。2022年H2米内网数据显示，多烯磷脂酰胆碱注射液在注射用肝胆类疾病治疗药物市场份额9.38%，产品排名第二。2023年H1覆盖医院终端4274家，2023年4-5月最新CPA数据显示多烯磷脂酰胆碱注射液市场份额10.8%，环比增长31.6%。
　　（4）注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（思务）具有起效时间快，抗炎作用强，不含乳糖辅料和苯甲醇溶媒，安全性优的特点；是临床多学科临床指南、共识、路径推荐用药，唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，40mg规格进入国家基药目录。米内网2022年数据显示，公司甲泼尼龙注射剂占全身用糖皮质激素42.68%市场份额，为国内处方第一的糖皮质激素品种；2022年思务占甲泼尼龙注射剂8.2%市场份额，增长率达80.3%。
　　（5）氟哌噻吨美利曲辛片（乐盼）适应症为轻、中度抑郁焦虑，是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药，广泛用于神经内科、消化内科、心内科和精神科相关疾病的治疗，该产品起效时间短，3-5天起效，安全性好，副作用低，是第一个通过仿制药一致性评价的产品，等效价优。2022年1月份国家第七批集采目录公布，氟哌噻吨美利曲辛片在列。米内网2022年数据显示，乐盼占据氟哌噻吨美利曲辛产品4.15%的市场份额，产品排名第三。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
　　公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物提交新药临床研究申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。
　　新药临床研究申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。
　　临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责提供治疗目的及需求、临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。
　　临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
　　2、销售模式
　　公司依托自身丰富的产品线且各具优势、特点的产品，不断创新、发展和塑型了多模式的营销体系。
　　积极探索、布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式，形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局；
　　坚定不移地走专业化学术推广模式，持续建设好聚焦于肿瘤、血液领域的特药事业部和专注于糖尿病等慢病口服产品的专科药事业部以及专注于麻醉镇痛领域的创新药事业部；
　　不断夯实和创新“海思科特色合作自营模式”。海思科提供丰富的有竞争力的产品线和专业的销售和学术支持，进行精细化终端管理；商业合作伙伴提供终端的资源，强强联合，资源互补，实现共赢；
　　与时俱进，快速推进全渠道营销模式落地。组建精通互联网业务和处方药新零售模式的专业团队，建立匹配消费类属性药品的新零售营销模式，实现院内院外的全渠道覆盖。
　　3、生产模式
　　目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。
　　合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
　　公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，将会对公司的产能形成有力的补充。
　　（三）行业发展情况
　　根据国家统计局2023年1-6月规模以上工业企业数据，医药制造业营业收入12,496亿元，同比下降2.9%；营业成本7,130.1亿元，同比下降1.8%；利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。当前，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整加快。国家和地方带量采购持续深入，传统仿制药收入和利润进一步承压，审评审批政策的不断优化和医保目录的动态调整，促使创新药产业迎来快速发展期。
　　2023年一季度，医院诊疗基本恢复，门诊量、手术量均有较大程度的提升，处方药、麻醉镇痛药物受益明显，医药企业整体业绩环比向好。同时，集采政策趋于稳定，存量大品种有限，集采带来的业绩压力逐渐释放；创新药进入医保后，促进放量，降价影响以量冲抵，国产创新药有望加速实现进口替代。
　　2023年二季度，国家药监局等监管机构出台多项监管措施，药品的生产与经营监督管理再度加强。4月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
　　同月，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向。这将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。伴随经济发展和人口老龄化趋势的进一步显现，大众对医疗健康的需求不断提升，医药行业的发展正稳步上升。
　　国际上，极具影响力的AACR、ASCO、ADA大会在上半年召开，国内多个创新药企携研究成果亮相国际，取得了国内外专家的广泛关注，提升了中国药企的国际影响力，我公司也携自主研发的1类创新药HSK16149和HSK7653数据亮相ADA全球糖尿病领域顶级大会，得到了专家的认可，是公司研发创新和领先能力的证明。
　　（四）公司行业地位
　　海思科集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化，专业化医药集团，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，凭借行业领先的综合创新实力，获得行业高度认可，连续3年荣获中国创新力医药企业，先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年福布斯中国最具创新力企业TOP50榜，中国医药工业百强系列榜单，医药自主创新先锋企业、医药商业百强及医药行业守法诚信企业，获评制药行业企业信用等级AAA。
　　公司首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，环泊酚注射液已在中国获批上市，为中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类创新药。在上市第一年2021年通过国家医保谈判进入新版目录。上市2年，获得国内临床高度认可，市场份额已经在同类市场的Top3。同时开启了该药的国际化进程，目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药HSK3486（环泊酚注射液）的三期临床试验正在顺利推进，有望未来2年在美国上市。
　　公司糖尿病周围神经痛药物HSK16149和2型糖尿病治疗药物HSK7653已申报NDA，正在审评中。两个创新药的三期临床数据，同时入围2023年美国糖尿病年会（ADA）口头报告，国际对海思科创新产品给予高度认可。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。
　　（六）2023年上半年经营情况及下半年工作计划
　　2023年上半年，面对严峻的经济形势，公司采取积极有效的应对措施，笃定信心，聚焦突破，全力抓好各项生产经营工作，机动灵活地调整、推动策略计划的落地实施。
　　报告期内，公司实现营业收入13.70亿元，同比增加9.81%；研发投入3.72亿元，同比增长7.25%，研发投入占营业收入的比重为27.15%。
　　1、2023年上半年各项经营工作开展情况具体如下：
　　（1）研发方面：
　　①报告期内批件情况
　　2023年上半年，在研制剂项目44个，其中创新药23个（含1类19个、2类3个、5.1类1个），仿制药20个，医疗器械1个；主要涉及4个治疗领域，消化道及代谢10个、抗肿瘤10个、神经系统7个、呼吸系统6个、心脑血管系统7个、其他领域4个。在报告期内，新上市申报项目3个、已获生产批件5个，新临床申报项目6个、已获临床批件3个，已获一致性批件3个。
　　报告期内，公司专利申请154件，其中授权20件；商标新申请4件，获得注册批准31件。
　　2023年上半年制剂项目批件获取情况
　　②研发进展情况
　　⊙创新药研发进展
　　海思科经过近8年的调整和沉淀，到目前为止，公司进入临床阶段的有9个1类创新药产品，主要为麻醉药物（环泊酚注射液）适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”已获生产批件，全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中，预计2024年递交NDA申请。长效降糖药物（HSK7653）已于2023年1月申报NDA，审评中。术后镇痛药物（HSK21542）已于近日递交NDA申请，“慢性肾病瘙痒”适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中。神经痛药物（HSK16149）适应症“糖尿病周围神经痛”已于2022年10月申报NDA，审评中；适应症“带状疱疹后神经痛”完成Ⅲ期临床试验，将于近期递交NDA申请，“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。呼吸系统药物（HSK31858）、代谢系统药物（HSK31679）国内Ⅱ期临床顺利推进中。肿瘤药物（HSK29116、HSK40118、HSK38008）国内I期临床顺利推进中。
　　⊙国际化进程
　　优化美国临床团队，适应国际化进程：HSK3486适应症麻醉诱导（IGA）的第一项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点开发，正在美国进行第二项Ⅲ期临床试验，目前试验正在顺利推进中。公司计划今年在美国及欧洲同时开展HSK3486的第三项Ⅲ期临床试验。2023年继续稳步推进多项海外临床试验，争取创新药对外合作/授权有所突破。公司于2023年4月在美国佛罗里达州奥兰多举行的2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报形式公布多个项目研究数据。
　　加强商务发展，优化商业合作充盈产品管线：2022年3月，公司与美国AquestiveTherapeutics,Inc.签署了治疗肌萎缩侧索硬化症（“ALS”，俗称“渐冻症”）的利鲁唑口腔膜EXSERVAN的《License,DevelopmentandSupplyAgreement》。公司将负责EXSERVAN在中国的注册和商业化活动，利鲁唑口溶膜NDA申请已于2023年5月递交，目前审评中。
　　（2）销售方面：
　　营销中心上半年完成集团既定目标，聚集大品牌，创新药的市场占有率、团队专业度、学术推广能力几方面均有了很大提升。具体如下：
　　①聚集大品牌的策略落地：从环泊酚注射液为代表的麻醉镇痛市场，上半年市场份额逐步提升，静脉麻醉市场中增速最快的创新药，6月份创历史新高，突破90万支；另外多烯磷脂酰胆碱注射液和甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）两个产品也顺利由代理商营销模式转为自营团队进行学术推广，在医学引领、市场驱动、销售执行的宏观营销管理战略下，两个产品上半年维稳交接，并实现了稳步上升。有望下半年超越历史新高；
　　②团队专业化和学术推广普遍提升，公司按照市场细分为9大事业部，细化管理产品组合，利用合规学术平台布局产品品牌提升；培训部和人力资源支持业务团队发展，完善高潜人才计划，各职级能力模型及能力培养；
　　③体系化的搭建培训和营销信息化的系统，完善了数据中台和费控系统，更加高效的运营各部门的数据和费用支持。
　　（3）生产方面：
　　①辽宁海思科/沈阳海思科
　　报告期内总产量综合制剂3,730万瓶/支/袋，大容量注射剂509万瓶，冻干粉针剂1,985万瓶，大容量注射剂（软袋）161万袋，小容量注射剂1,075万支；原料药产量607.2kg。制剂、原料药总产量较同期增长18%，上市产品满足市场需求。
　　质量管理方面，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，产品无一级召回发生，质量稳定、可控。
　　②四川海思科
　　综合生产情况：
　　报告期总产量综合制剂共65批228.17万支（片、袋、支），原料药共27批次823.81kg。
　　注册检查和GMP检查：
　　报告期内，HSK16149原料药及制剂、利丙双卡因乳膏通过上市前GMP符合性检查；氟哌噻吨美利曲辛片通过四川省药品技术检查中心药品生产专项检查。2023年7月HSK7653原料药及制剂通过国家药品监督管理局药品注册现场核查。
　　③海思科制药（眉山）
　　综合生产情况：
　　报告期总产量综合制剂13,010.39万粒（片、袋），原料药共76,200kg。
　　GMP检查和监督检查：
　　维生素K1、恩替卡韦胶囊、富马酸卢帕他定片通过GMP符合性现场检查；氟哌噻吨美利曲辛片、培哚普利叔丁胺片于报告期内通过监督检查。
　　2、2023下半年的工作计划：
　　2023年下半年，公司将继续秉承“务实、协作、共奋进”的工作作风，锚定年度目标，狠抓落实执行，做好月度/季度的KPI分解、考核与复盘，为完成全年的指标任务而不懈努力。下半年的主要工作思路和计划如下：
　　（1）研发方面（以下涉及指标类数据均为公司预计，不构成相关承诺）
　　公司继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行，如Protac技术平台及PDC技术平台等。依据创新国际化的思路，深度布局围手术期用药领域、肿瘤领域以及代谢性疾病领域、呼吸疾病治疗领域等。
　　①继续快速推进创新药临床试验工作：
　　a、围手术期用药领域中，公司拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药环泊酚注射液已在国内成功上市，美国Ⅲ期临床研究持续推进中；治疗糖尿病外周神经痛的HSK16149已递交NDA申请，正在上市筹备中，适应症“带状疱疹后神经痛”完成Ⅲ期临床试验，将于近期递交NDA申请；术后镇痛药物（HSK21542）已于近日递交NDA申请。HSK21542片完成IND申报，将于近期获得临床批件。
　　b、代谢性疾病领域中，治疗2型糖尿病治疗药物HSK7653已递交NDA申请，正在上市筹备中；治疗原发性高胆固醇血症的HSK31679片Ⅱ期临床试验顺利推进中；2型糖尿病治疗药物HSK34890已于2023年5月递交IND申请，已于2023年8月获得《临床试验批准通知书》。
　　c、肿瘤领域中，难治性B细胞淋巴瘤治疗药物HSK29116、晚期非小细胞治疗药物HSK40118和前列腺癌治疗药物HSK38008正在进行Ⅰ期临床研究。
　　d、呼吸疾病治疗领域中，治疗非囊性支气管扩张的HSK31858将积极推进Ⅱ期临床研究；治疗COPD的HL231已完成Ⅱ期临床研究，即将进入Ⅲ期临床；HL242已获临床批件，即将进入临床研究阶段。
　　e、其它治疗领域如治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜已于2023年5月递交NDA申请，目前审评中。
　　②2023年下半年争取2-3个创新药申报IND，包括肿瘤及镇痛等领域。
　　③不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2023年下半年计划立项3-5个。
　　（2）销售方面：
　　①多烯磷脂酰胆碱注射液及甲磺酸多拉司琼注射液全面收回自营后，进一步挖掘多烯、多拉两个基石产品潜力，提升产品观念认知，夯实产品临床价值和基础用药地位，扩容现有市场，实现增长突破。
　　②环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU重症领域产品定位，建设重症专家体系；进一步夯实麻醉领域学术地位，搭建舒适化麻醉平台，加速市场扩容。
　　③做好HSK7653和HSK16149内外部上市推进，内部以新品上市为途径，建立完善上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向的整合和融动；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设产品品牌，充分做好上市准备和预热。
　　（3）生产方面：
　　①继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率；
　　②加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率；
　　③做好相关研发产品的中试及工艺验证。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）公司的核心技术
　　公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，已搭建起一套完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。
　　（二）核心技术取得的技术保护措施
　　截至2023年6月30日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有9个，其中环泊酚已商业化，HSK16149和HSK7653已完成NDA申报，在研的筛选阶段项目30余项，适应症涉及肿瘤、自身免疫、呼吸、围手术期用药、代谢等领域。
　　公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2023年6月30日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国专利777件、美国专利35件，PCT专利171件，已取得授权专利中国198件，美国12件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。
　　（三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况
　　公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过分析化学研究平台、化合物筛选平台、新药评价平台、多肽偶联药物(PDC)平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。
　　（四）公司科研实力和成果情况
　　作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。
　　1、重要奖项
　　四川海思科分别于2019年、2022年获得四川省科学技术进步奖一等奖共2项；辽宁海思科于2021年获得辽宁省科学技术进步奖三等奖；公司自主研发产品环泊酚是中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药，于2022年获得辽宁省中小企业专精特新产品。
　　2、重大科研项目
　　3、发表的核心期刊论文
　　截至2023年6月30日，公司已通过其内部团队或与外部合作在核心期刊发表了近40篇论文，主要涉及麻醉镇痛及糖尿病等领域。
　　（五）核心团队情况
　　目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以国际团队，海归博士，重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。公司研发中心现有人员800余人，硕士以上占比约39%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达60%。
　　1、化学团队：
　　新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成，其中博士15人，硕士及以上学历占比超过73%。团队聚焦领域前沿热点，分子设计和合成经验丰富，重点搭建了Protac、PDC和AI辅助设计等药物化学平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于先进的Protac和PDC平台，设计合成发现fastfollow和bestinclass类型的新型药物分子。
　　2、生物团队：
　　生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢部，毒理研究部和质量部（生物）等组成的近百人的团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠及患者为目标，致力于各项创新药的研发。
　　平台拥有国内领先、国际接轨的动物楼，细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、体外代谢研究和高灵敏度检测分析技术平台以及毒理平台（临床检验、MiniAmes、体外微核等），全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。
　　3、药学团队：
　　药学团队目前拥有成员260余人，其中硕博学历85人，占总比为33%；涵盖原料药、制剂、分析、质量体系、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试平台；并对标国际化建立了独立的研发质量新体系。
　　团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，具备相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力和口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等多种剂型的研究开发能力。
　　药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。
　　4、临床团队：
　　经过近十年的发展，公司已打造出一支300余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系，涵盖运营部、临床药理部、医学部、药物警戒部、数统部、协调部和质量部等部门，满足自营、高效推进项目的需求。
　　（六）技术储备情况通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2023年6月30日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司约有30个项目处于筛选阶段，涉及肿瘤、自身免疫系统、呼吸系统和眼科等治疗领域，2023年将有多个项目进行IND申报。同时，公司持续加大与现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　应对措施：监管政策日益趋严，行业竞争格局逐步改变，国家鼓励创新药研发，对公司是风险也是机遇。公司将密切关注行业动态，紧跟行业政策，提高自身研发水平与质量标准，以提高公司在行业内的竞争力。
　　2、市场竞争风险
　　公司主要从事医药生产制造，目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈。另外，随着国家推动医疗体制改革向纵深发展，带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施，公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　应对措施：公司将持续进行研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，寻求差异化竞争，保持公司的核心竞争力和盈利能力。
　　3、新药研发风险
　　药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略，公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险：
　　（1）无法成功或及时筛选候选药物的风险
　　公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。
　　（2）临床前开发的风险
　　临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。
　　（3）临床实施进度不及预期的风险
　　临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会存在受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果。
　　应对措施：公司对各个项目进行可行性分析研究，严格做好新药评价、新药制剂、临床研究、申报注册等各个环节，切实做好自身风险管理，对随时可能变化的政策、市场环境、技术发展进行关注并及时制定应对措施。
　　我公司是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业，将继续加强研发团队建设，维持核心技术团队的稳定并持续吸引优秀科研人才加入；围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等环节，全程贯穿风险分析和控制，保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险，及时应对或转移风险，科学合理降低新药研发过程中的风险率。
　　4、新药无法成功商业化的风险
　　新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大，易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批，或者即便新药在获批上市后，无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可，未达到足够的可接受水平，公司的新药销售可能受到影响，进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。
　　应对措施：首先，在研发立项阶段，通过研究者、医生、受试者以及营销团队的充分参与和沟通，切实了解临床需求，有的放矢，审慎立项，促进研发管线的合理布局。同时在项目研发过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。其次，在新药上市后，一方面夯实公司产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好保障；另一方面，深入推进全渠道策略布局，夯实院内院外销售模式，为新药上市奠定基础；同时做好处方零售和新零售模式的分工协作，实现线上线下的合力，强化学术推广策划和品牌运营；推动中央市场和区域市场的紧密结合，加强医学推广和学术声音传播，提升企业和产品的品牌影响力。
　　5、公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：公司将持续加强人力资源建设，建立相应的管理体系，形成完善的约束机制，使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的规模，尽可能提升公司的运行效率，促进公司未来盈利以达到预期。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况及发展阶段
　　近年来，我国医药制造业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，受多重因素影响，发展增速持续下滑。根据国家统计局数据，2022年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29111.4亿元，同比下降1.6%，实现利润总额4288.7亿元，同比下降31.8%，而营业成本累计16984.6亿元，同比增长7.8%。
　　但是，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注，医药产业的阵痛正逐步得到缓解。例如，2022年第七批集采首次引入备供机制，每... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况及发展阶段
　　近年来，我国医药制造业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，受多重因素影响，发展增速持续下滑。根据国家统计局数据，2022年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29111.4亿元，同比下降1.6%，实现利润总额4288.7亿元，同比下降31.8%，而营业成本累计16984.6亿元，同比增长7.8%。
　　但是，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注，医药产业的阵痛正逐步得到缓解。例如，2022年第七批集采首次引入备供机制，每个省份同时有一个主供企业和一个备供企业，以改善此前部分集采药品断供的问题。根据国家医保局数据，本次集采药品涉及31个治疗类别，药品平均降价48%，对比前六批结果，这是集采平均降幅最小的一次，大幅降价现象逐年缓和。经过多轮探索，集采对企业的负面影响正在逐渐出清，估值下限逐步确立。
　　同时，“十四五”时期，以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段；新一轮技术变革和跨界融合加快，变革性新药创新技术和创新疗法、新型药物不断出现。
　　2022年上半年，由国家九部委联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》以及国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》中均从顶层设计的维度再次强调要进一步推进生物医药领域创新，明确创新是医药行业的核心发展驱动力。过去二十年，我国医药市场凭借医改推进和医保扩容，从只占全球市场的2%一跃成为仅次于美国的全球第二大医药市场；从市场销售规模看，创新药仅占中国医院药物销售市场的25%。随着仿制药一致性评价、带量采购等政策的开展，仿制药的发展空间变窄，创新药将成为未来我国药企的发展重点。
　　创新药行业具备“长期成长+周期波动”的特点，我国创新药行业处于快速发展阶段。在市场端，近年上市国产创新药数量明显增长；在研发端，我国创新药企业创新能力显著增强，近五年来IND和NDA数量上升，并且我国创新药企业的研发能力也逐步被国外企业认可，License-out作为一种重要的出海模式，正在向常态化、多元化的方向进行。在前些年授权海外的药物中，以小分子药物为主；近几年不仅海外授权的项目不断增多，ADC、细胞疗法等前沿技术占比也逐渐升高，还有PROTAC、融合蛋白等新技术的出海。
　　（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　2022年10月党的二十大顺利召开，二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，为新时期医药行业发展指明了方向；上半年国家出台的多个“十四五”规划类文件涉及药品安全、中医药高质量发展、医疗机构设置等诸多方面，明确了各项工作的主要目标、分工及相关职责。报告期内公司相关主要政策如下：
　　1、2022年1月，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来工作重点。从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级和创造国际竞争新优势五个方面入手强调要在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。
　　2、2022年是《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》实施的第一年，试点地区全面进入实际付费，目标到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。此项医保支付机制会使得具有临床价值的药品真正受益，尤其是临床疗效好、能够缩短患者住院时间、副作用更小、综合治疗费用更低的药品受到临床青睐。
　　3、2022年4月，药品审批中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（试行）》，进一步完善了药品注册制度，从对药品变更的管理上，更加科学和细化，也体现了国务院“放管服”的要求。在规范药品注册行为、引导药物研发、促进医药产业发展等方面发挥了重要作用。
　　4、2022年5月，国家发改委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。着力提升原始创新能力、发展壮大产业创新力量、打造高水平生物医药创新集聚区、积极融入全球生物医药创新体系。
　　5、2022年5月，NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新；5月11日，NMPA发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，并已于12月1日正式施行，从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划，促进国家药品安全及高质量发展，助力药品智慧监管能力提升。
　　6、2022年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。同时，公布国谈品种续约规则，并新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。预计未来医保目录调整将每年一次常态化进行。
　　7、2022年11月，《药品网络销售禁止清单（第一版）》发布，明确禁止销售的药品为血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等。推进药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展。
　　8、2022年12月，国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见，进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等。
　　9、2022年以来，国家药监局等部门发布了一系列药品临床研究指导原则及征求意见稿，科学引导企业合理地研发药物，进一步明确了临床试验技术标准。包括《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、“以患者为中心”的临床试验指导原则等，内容涵盖罕见病和创新药，提出要完善用药保障机制、促进临床研发患者参与；中药和生物药方面要加强中药新药毒理研究、生物类似药药理学研究；化学药方面完善改良型新药研究评价规则等。
　　（三）公司行业地位
　　海思科以新药研发、生产、销售为核心业务，致力于成为最受信赖的国际化创新药企业。公司以行业领先的综合创新实力，先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年度中国医药工业百强系列榜单，获评制药行业企业信用等级AAA。公司首个1类创新药环泊酚注射液已在中国获批上市，为中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药，在2021年通过国家医保谈判进入新版目录。同时开启了该药的国际化进程，目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药HSK3486的三期临床试验正在顺利推进。
　　公司糖尿病外周神经痛药物HSK16149和2型糖尿病治疗药物HSK7653已申报NDA，正在审评中。
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，始终以客户需求为导向，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
　　（二）主要产品及用途
　　公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下：
　　1、环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”，较去年相比，新增适应症“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”、“妇科门诊手术的镇静及麻醉”，同时将“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”、“妇科门诊手术的镇静及麻醉”合并为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”。与丙泊酚相比，环泊酚具有“两快四少”的临床优势，具体表现为起效快速，苏醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛。基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《环泊酚临床应用指导意见》、《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》和《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020）》等。2021年11月，环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021版）》，并于2022年1月起正式执行。截止报告期末，环泊酚上市两年已在国内进入约1300家医院，2022年全年销售收入超过4亿元，同时正在美国开展Ⅲ期临床研究中。
　　2、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸，为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态，加速康复同时，减少患者医药负担，具有性价比更高的优势。我公司在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，覆盖医院1903家，米内数据显示2022年Q2滚动年销售额在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为40%，位列第二；在创伤应激型氨基酸18AA-Ⅶ类市场占比65%，位列第一。
　　3、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面，输注安全，操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间，减轻医护人员负担，减少污染发生，为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持，已进入国家医保乙类和国家基药目录，2021年中选第五批国家集采。根据米内2022年Q2数据来看，在脂肪乳/氨基酸/葡萄糖的品类中排名第三，销售额市场占比13%，同比增长145%。
　　4、甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2022年国家医保乙类谈判产品，国谈续约后，取消了医保后缀，CINV和PONV适应症均可报销。米内网数据显示，其市场份额从2022年MS相比2021年MS已提升1%，相信后续市场份额将会进一步得到提升。在多类型市场活动的执行下，2022年H1相比2021年H2，销售额有更进一步的提升，增长了47%。从米内网2022Q1的数据来看，多拉司琼在止吐领域的占有率达10.02%，排名第4；立必复在止吐领域产品排名中位列第3，在司琼类产品中位列第1。
　　5、多烯磷脂酰胆碱注射液是独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40余个权威指南剂临床路径共同推荐。2022年H1米内网数据显示，多烯磷脂酰胆碱注射液在注射用肝胆类疾病治疗药物市场份额9.42%，产品排名第二。
　　6、复方氨基酸15AA-II/葡萄糖（10%）电解质注射液（海怡静）是公司在营养领域全面布局的双腔袋产品，供能补氮，一步到位，弥补了目前临床中单瓶氨基酸输注产品利用率低及操作复杂的问题，此外海怡静还可搭配各类脂肪乳用于不同需求患者，更加灵活方便，市场应用前景广阔，后续将全面推广临床，福及广大患者。该产品于2023年1月被纳入《国家医保目录（2022版）》，将有利于该产品的市场推广及未来销售。
　　7、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（思务）具有起效时间快，抗炎作用强，不含乳糖辅料和苯甲醇溶媒，安全性优的特点；是临床多学科临床指南、共识、路径推荐用药，唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，40mg规格进入国家基药目录。米内网2022年H1数据显示，甲泼尼龙注射剂销售额8.6亿元，占全身用糖皮质激素近50%市场份额，同比增长率11.23%，为国内处方第一的糖皮质激素品种；2022年H1思务占甲泼尼龙注射剂6.32%市场份额，增长率达47.03%。
　　8、氟哌噻吨美利曲辛片（乐盼）适应症为轻、中度抑郁焦虑，是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药，广泛用于神经内科、消化内科、心内科和精神科相关疾病的治疗，该产品起效时间短，3-5天起效，安全性好，副作用低，是第一个通过仿制药一致性评价的产品，等效价优。2022年1月份国家第七批集采目录公布，氟哌噻吨美利曲辛片在列。根据CPA2021年样本医院数据，乐盼占据氟哌噻吨美利曲辛产品4.6%的市场份额，产品排名第二。
　　（三）经营模式
　　1、研发模式
　　公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
　　公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物提交新药临床研究申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。
　　新药临床研究申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。
　　Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。
　　Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。
　　Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责提供治疗目的及需求、临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
　　2、销售模式
　　海思科依托自身丰富的产品管线，根据不同管线所在领域的市场特性，发展和构建了以患者为中心，以学术营销为核心的营销创新体系：形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局；坚定不移地走专业化学术推广路线。
　　历经三年的体系建设和外部市场耕耘，海思科的营销创新模式已基本形成，以“创新药”为导向，对内以产品管线和领域聚焦为核心，对外以客户为中心，设立麻醉镇痛、消化肝病、慢性病、疼痛免疫、肿瘤营养、综合产品、合作自营和商务渠道8大事业部，中央医学、市场和区域市场团队，也以管线为聚焦，分设对应的产品组别和区域市场推广团队，形成产品领域垂直细分，营销体系横向串联的复合式营销体系，确保业务层面最大程度的整合和优化，职能层面最大程度地为营销赋能。
　　海思科将建立建成具有自身特色的营销创新体系，并实现院内院外的全渠道覆盖。
　　3、生产模式
　　目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。
　　合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐药业有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
　　公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　公司通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。


　　三、核心竞争力分析
　　（一）公司的核心技术
　　（二）核心技术取得的技术保护措施
　　截至2022年12月31日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有10个，其中环泊酚已商业化，HSK16149和HSK7653已完成NDA申报，在研的筛选阶段项目30余项，适应症涉及肿瘤、自身免疫、呼吸、围手术期用药、代谢等领域等领域。
　　公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2022年12月31日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国专利611件、美国专利24件，PCT专利142件，已取得授权专利中国188件，美国11件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。
　　（三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况
　　公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过分析化学研究平台、化合物筛选平台、新药评价平台、多肽偶联药物(PDC)平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。
　　（四）公司科研实力和成果情况
　　作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。
　　1、重要奖项
　　四川海思科分别于2019年、2022年获得四川省科学技术进步奖一等奖共2项；辽宁海思科于2021年获得辽宁省科学技术进步奖三等奖；公司自主研发产品环泊酚是中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药，于2022年获得辽宁省中小企业专精特新产品。
　　2、重大科研项目
　　截至2022年12月31日，公司承担过的国家级科研项目共6项，分别为：
　　3、发表的核心期刊论文
　　截至2022年12月31日，公司已通过其内部团队或与外部合作在核心期刊发表了近40篇论文，主要涉及麻醉镇痛及糖尿病等领域。
　　（五）核心团队情况
　　目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以国际团队，海归博士，重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。公司研发中心现有人员900余人，硕士以上占比约37%，其中新药化学部、新药评价部等核心研发部门硕博比例高达60%。
　　1、化学团队：
　　新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成，其中博士15人，硕士及以上学历占比超过72%。团队聚焦领域前沿热点，分子设计和合成经验丰富，重点搭建了Protac、PDC和AI辅助设计等药物化学平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于先进的Protac和PDC平台，设计合成发现fast follow和best in class类型的新型药物分子。
　　2、生物团队：
　　生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由项目负责人（PL）部，生物筛选部，药物代谢部，毒理研究部和项目管理部等组成的近百人的团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠及患者为目标，致力于各项创新药的研发。
　　平台拥有国内领先、国际接轨的动物楼，细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、体外代谢研究和高灵敏度检测分析技术平台以及毒理平台（临床检验、Mini Ames、体外微核等），全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。
　　3、药学团队：
　　药学团队目前拥有成员260余人，其中硕博学历82人，占总比为31%；涵盖原料药、制剂、分析、质量体系、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试平台；并对标国际化建立了独立的研发质量新体系。
　　团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，具备相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力和口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等多种剂型的研究开发能力。
　　药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。
　　4、临床团队：
　　经过近十年的发展，公司已打造出一支300余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系，涵盖运营部、临床药理部、医学部、药物警戒部、数统部、协调部和质量部等部门，满足自营、高效推进项目的需求。
　　（六）技术储备情况
　　通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2022年12月31日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司约有30个项目处于筛选阶段，涉及肿瘤、自身免疫系统、呼吸系统和眼科等治疗领域，2023年将有多个项目进行IND申报。同时，公司持续加大与现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。


　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　国内医药行业改革深入推进，行业竞争日益加剧，制药企业受到较大冲击。2022年整体医药市场增长缓慢，医保目录常态化调整，第七批集采执行，公立医院“国考”新规发布等均对医药市场带来不同程度的影响和挑战，医药市场彻底进入“市场准入导向”时代，回归药品价值本身，做真正的创新药成为市场突围的核心主题。
　　报告期内公司围绕既定目标扎实推进各项工作，实现营业收入30.15亿元，同比增加8.73%，实现归属于上市公司股东的净利润2.77亿元，同比减少19.72%。
　　2022年经营情况如下：
　　（1）研发方面
　　a、报告内批件情况
　　目前处于在研的制剂项目51个，其中，创新药20个，仿制药26个（上市前14个，上市后12个）、特殊医学用途配方食品4个、医疗器械1个，主要涉及治疗领域有：消化道及代谢15个、神经系统9个、肿瘤系统8个、血液和造血器官7个、呼吸系统6个、皮肤病用药2个，其它系统4个；报告期内，新增申报项目13个（均为制剂），其中，临床申报7个、生产申报4个、一致性评价申报2个；取得批件12个，其中，生产批件3个、临床批件5个、一致性评价批件4个。报告期内，集团及所有子公司新获得授权专利56项，新申请225项；商标新申请55件，获得注册批准61件；集团及子公司共申请专利725项，获得授权306项；共申请商标705件，获得注册批准609件。
　　2022年制剂项目的批件获取情况
　　b、研发进展情况：
　　⊙创新药研发进展海思科经过近8年的调整和沉淀，到目前为止，公司进入临床阶段的有10个1类创新药产品，主要为麻醉药物（环泊酚注射液）适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”已获生产批件，全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中。长效降糖药物（HSK7653）已于2023年1月申报NDA，审评中。HSK21542适应症“术后镇痛”和“慢性肾病瘙痒”临床Ⅲ期研究顺利推进中。神经痛药物（HSK16149）适应症“糖尿病周围神经痛”已于2022年10月申报NDA，审评中；适应症“带状疱疹后神经痛”临床Ⅲ期临床试验顺利推进中、“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。呼吸药物（HSK31858）、心血管药物（HSK31679）、抗血栓药物（注射用HSK36273）国内Ⅱ期临床顺利推进中。肿瘤药物（HSK29116、HSK40118、HSK38008）国内I期临床顺利推进中。
　　⊙国际化进程优化美国临床团队，适应国际化进程：HSK3486适应症麻醉诱导（IGA）的第一项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点开发，正在美国进行第二项Ⅲ期临床试验，目前试验正在顺利推进中。公司计划今年在美国及欧洲同时开展HSK3486的第三项Ⅲ期临床试验。2023年继续稳步推进HSK3486及HSK29116的海外临床试验，争取创新药对外合作/授权有所突破。公司于2023年4月在美国佛罗里达州奥兰多举行的2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报形式公布多个项目研究数据。
　　加强商务发展，优化商业合作充盈产品管线：2022年3月，公司与美国Aquestive Therapeutics, Inc.签署了治疗肌萎缩侧索硬化症（“ALS”，俗称“渐冻症”）的利鲁唑口腔膜EXSERVAN的《License, Development and Supply Agreement》。公司将负责EXSERVAN在中国的注册和商业化活动。
　　（2）营销方面
　　2022年是海思科创新药营销的元年，营销团队经历了医保国谈的残酷考验，获得国家医保谈判目录准入并快速实现医院准入，大规模推进学术营销和产品品牌建设，产品品牌和市场声音迅速扩大，获得临床专家的极大支持和良好反馈。环泊酚注射液在上市后第二年，进入医保后第一年，实现销售收入4.35亿元，进入同品类市场份额前三名，并成功实现第二个适应症在ICU领域的快速上市，创造了国内创新药上市阶段的业绩新高，获得行业的普遍认可。
　　除创新药以外，仿制药学术推广建设也初具成效：聚普瑞锌颗粒、富马酸卢帕他定片等具有领域独特性的产品增长显著。氟哌噻吨美利曲辛片于第七批集采第一标中选并于11月份执行后快速实现大规模医院准入，其中该产品进入集采规格增幅超过76%。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠借助集采中选快速扩容，2022年增幅87%；完成处方零售模式探索，夫西地酸钠软膏单品的销售规模和增速均实现翻番。
　　夯实营销战略体系搭建及落实，具体阐述如下：
　　a、创新营销模式，学术营销为核心，围绕从准入到销售营销全链条构建营销体系，建立建成上市后医学、市场（中央和区域市场）、销售、市场准入系统，并围绕团队提升和业务赋能，构建内部支持体系包括SFE、培训、客服和人力资源体系。
　　b、着重推进上市后医学体系建设，真正做到“医学驱动，学术引领”，并以第一个创新药“环泊酚”为抓手，探索创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地，海思科专业化学术推广的创新药商业化模式已显现。
　　c、持续贯彻产品投资组合策略，向聚焦发展/维持战略产品要增量，抓住集采红利实现快速上量。根据市场吸引力和竞争力两个维度，定期明确和更新公司产品组合战略，发挥创新学术引领优势，构筑多烯、多拉基石产品地位，紧抓集采红利，迅速释放新上市仿制药的空间等。
　　d、布局全渠道营销，试点新零售和院外销售模式（DTC)。针对消费类属性的药品，以阿伐那非片为试点，组建和融合互联网业务和线下传统及新零售业务，实现阿伐那非片等多个产品的终端布局和快速上量。
　　（3）生产方面
　　报告期内，公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地，做到安全生产，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，产品无一级召回发生，质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单，保证了各个在销产品的及时供货，生产任务完成情况如下：
　　a、辽宁/沈阳海思科
　　全年总产量综合制剂6,200万瓶/支/袋，大容量注射剂800万瓶，冻干粉针剂2,390万瓶，大容量注射剂（软袋）400万袋，小容量注射剂2,435万支，头孢粉针剂175万瓶，原料药产量1,088kg。
　　b、四川海思科
　　全年总产量综合制剂547.89万支（片、袋、支）共512批，原料药共105批次3,308.21kg。
　　全年总产量综合制剂19,854.32万粒（片、袋），原料药共14,901.76kg。
　　除保证产品的及时生产供货以外，还完成了精氨酸谷氨酸注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液等产品的一致性评价；完成了氟哌噻吨美利曲辛片及盐酸乙酰左卡尼汀片的GMP现场检查；地奈德乳膏、雷诺嗪缓释片两个产品通过了国家局和四川省药品监督管理局联合注册现场检查；恩曲他滨替诺福韦片、盐酸普拉克索缓释片、培哚普利叔丁胺片、氟哌噻吨美利曲辛片均通过了飞行检查；在研发对接方面完成15个在研品种近60个批次和10个在研原料药近25个批次的生产。
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）发展战略
　　公司秉承“与奋斗者分享价值”的企业发展理念，围绕着“致力于成为最受信赖的国际制药企业”的战略目标，坚定不移地践行“研发+营销”双轮驱动方针，研发以“原始创新+国际化”为升级迈进方向，利用好“引进+授权”两个抓手实现转化；营销创新蝶变，转型升级，在“医学驱动，学术引领，销售落地”总指导原则下，以患者为中心，满足临床未被满足需求为目标。利用已上市创新药环泊酚进一步进行市场扩容，放大市场声量；借助HSK7653和HSK16149即将上市的创新药提升学术推广能力，扩大海思科品牌影响力；同时以多烯磷酯酰胆碱注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、聚普瑞锌颗粒等产品为切入点聚焦消化肝病、肿瘤营养等重点领域发展，强化竞争力，实现平稳销售，平稳增长，多产品管线整合营销，降本增效。
　　（二）2023年经营计划（以下涉及获得生产批件情况及指标类数据均为公司预计，不构成相关承诺）
　　1、研发方面
　　公司继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行，如Protac技术平台及PDC技术平台等。依据创新国际化的思路，深度布局围手术期用药领域、肿瘤领域以及代谢性疾病领域、呼吸疾病治疗领域等。
　　（1）继续快速推进创新药临床试验工作：
　　a、围手术期用药领域中，公司拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药环泊酚注射液已在国内成功上市，美国Ⅲ期临床研究持续推进中；治疗糖尿病外周神经痛的HSK16149已递交NDA申请，正在上市筹备中；术后镇痛/瘙痒的HSK21542正在开展Ⅲ期临床研究，即将进行NDA申报。
　　b、代谢性疾病领域中，治疗2型糖尿病治疗药物HSK7653已递交NDA申请，正在上市筹备中；治疗原发性高胆固醇血症的HSK31679已完成Ⅰ期临床研究，即将进入Ⅱ期临床；2型糖尿病治疗药物HSK34890已完成临床前研究，即将进行IND申报。
　　c、肿瘤领域中，难治性B细胞淋巴瘤治疗药物HSK29116正在进行Ⅰ期临床研究；晚期非小细胞治疗药物HSK40118和前列腺癌治疗药物HSK38008已完成IND申报，2023年将陆续进入Ⅰ期临床。
　　d、呼吸疾病治疗领域中，治疗非囊性支气管扩张的HSK31858将积极推进Ⅱ期临床研究；治疗COPD的HL231正在进行Ⅱ期临床研究；HL242已获临床批件，即将进入临床研究阶段。
　　e、其它治疗领域如治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜正在积极准备上市申请。
　　（2）2023年度争取3-4个创新药申报IND，包括肿瘤及镇痛等领域。
　　（3）不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2023年计划立项5-10个。
　　2、营销方面
　　2023年将迎来国家基药目录的一次大调整；国家第八批集采即将开展；医保局落实“双通道”策略推动创新药国谈政策落地和惠及民生，同时DRG/DIP也将加快推进实施，将对医院的医疗资源使用和管理带来深远的影响，逐步走向以患者为中心的疾病全周期管理和价值导向的医疗服务体系。这些政策变化都需要企业积极谋划准备，顺势而为，在变局中谋求发展。
　　2023年对于海思科而言机遇与挑战并存，公司将主要通过“多烯多拉营销模式转型”、“已上市和围上市期创新药品牌建设和学术推广”、“综合管理体系的优化升级”三大核心战略来实现快速发展。主要工作路径如下：
　　（1）营销团队进一步细化和整合，成立8大销售事业部，其中：麻醉镇痛、消化肝病、慢性病、疼痛免疫、肿瘤营养和综合产品线事业，均以医院市场为核心，每个事业部聚焦至少1个创新药，做大做强公司产品及公司品牌：麻醉镇痛事业部以“环泊酚”为核心，进行麻醉和重症领域深度融合和建设；慢性病事业部和疼痛免疫事业部则分别以“HSK7653”和“HSK16149”两个创新药上市为抓手，深度耕耘内分泌、神经痛和皮肤领域；消化肝病事业部和肿瘤营养事业部则分别聚焦“多烯”和“聚普瑞锌”的产品组合及肿瘤和肠内外营养特色产品组合，夯实海思科的基石领域；综合产品事业部则是聚焦于海思科第一个Licensein的罕见病治疗药物，着力提升海思科的特殊疾病领域营销能力。
　　除此以外，为更好地应对集采等复杂的外部环境变化，“以患者为中心”提升产品可及性，海思科还升级合并了“处方零售”和“商务渠道”业务成立商务渠道事业部，围绕处方药院外可及性提升，以及集采产品的扩容和准入最大化为目标，构建线上、线下多渠道商务和零售终端网络，升级海思科的零售能力和商销能力。
　　（2）多烯多拉全面收回自营，至此海思科核心产品全线实现自营，进一步挖掘多烯、多拉两个基石产品潜力，提升产品观念认知，夯实产品临床价值和基础用药地位，扩容现有市场，实现增长突破。
　　（3）环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU重症领域产品定位，建设重症专家体系；进一步夯实麻醉领域学术地位，搭建舒适化麻醉平台，加速市场扩容，计划全年达成销售目标超1000万支。
　　（4）做好HSK7653和HSK16149内外部上市推进，内部以新品上市为途径，建立完善上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向的整合和融动；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设产品品牌，充分做好上市准备和预热。
　　3、生产方面
　　（1）继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率。
　　（2）加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率。
　　（3）做好相关研发产品的中试及工艺验证。
　　（4）做好相关产品认证/注册/备案工作。
　　（5）做好生产车间的建设及改造工作，为上市品种的生产做好准备。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。应对措施：监管政策日益趋严，行业竞争格局逐步改变，国家鼓励创新药研发，对公司是风险也是机遇。公司将密切关注行业动态，紧跟行业政策，提高自身研发水平与质量标准，以提高公司在行业内的竞争力。
　　2、市场竞争风险
　　公司主要从事医药生产制造，目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈。另外，随着国家推动医疗体制改革向纵深发展，带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施，公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　应对措施：公司将持续进行研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，寻求差异化竞争，保持公司的核心竞争力和盈利能力。
　　3、新药研发风险
　　药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略，公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险：
　　（1）无法成功或及时筛选候选药物的风险
　　公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。
　　（2）临床前开发的风险
　　临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。
　　（3）临床实施进度不及预期的风险
　　临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会存在受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果。
　　应对措施：公司对各个项目进行可行性分析研究，严格做好新药评价、新药制剂、临床研究、申报注册等各个环节，切实做好自身风险管理，对随时可能变化的政策、市场环境、技术发展进行关注并及时制定应对措施。
　　我公司是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业，将继续加强研发团队建设，维持核心技术团队的稳定并持续吸引优秀科研人才加入；围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等环节，全程贯穿风险分析和控制，保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险，及时应对或转移风险，科学合理降低新药研发过程中的风险率。
　　4、新药无法成功商业化的风险
　　新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大，易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批，或者即便新药在获批上市后，无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可，未达到足够的可接受水平，公司的新药销售可能受到影响，进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。
　　应对措施：首先，在研发立项阶段，通过研究者、医生、受试者以及营销团队的充分参与和沟通，切实了解临床需求，有的放矢，审慎立项，促进研发管线的合理布局。同时在项目研发过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。其次，在新药上市后，一方面夯实公司产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好保障；另一方面，深入推进全渠道策略布局，夯实院内院外销售模式，为新药上市奠定基础；同时做好处方零售和新零售模式的分工协作，实现线上线下的合力，强化学术推广策划和品牌运营；推动中央市场和区域市场的紧密结合，加强医学推广和学术声音传播，提升企业和产品的品牌影响力。
　　5、公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：公司将持续加强人力资源建设，建立相应的管理体系，形成完善的约束机制，使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的规模，尽可能提升公司的运行效率，促进公司未来盈利以达到预期。 收起▲