一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响　　1、行业基本情况、发展阶段　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在 2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。在人口老龄化加速、慢性病发病率上升、医疗消费升级以及国家政策支持力度不断加大的多重因素驱动下，行业需求呈现出强劲的刚性特征，行业结构性调整与高质量发展的进程也在持续推进。　　国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在 2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。在人口老龄化加速、慢性病发病率上升、医疗消费升级以及国家政策支持力度不断加大的多重因素驱动下，行业需求呈现出强劲的刚性特征，行业结构性调整与高质量发展的进程也在持续推进。
　　国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元，较2023年度同比下降1.1%。
　　2024年，中国医药行业处在结构调整、创新升级的关键变革阶段。
　　一方面，创新药领域取得诸多令人瞩目的突破，全球化进程也迈出坚实步伐。2024年，国产新药研发继续保持高产出态势，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《2024年度药品审评报告》显示，全年有48个1类新药获批上市，覆盖肿瘤、自免、代谢性疾病等多个领域，同时创新性强、填补靶点国产空白的产品不断涌现，进一步提升国内临床用药水平。新药申报数量也有显著增加，2024年受理新药临床试验申请（IND）3073件，验证性临床试验申请247件。
　　2024年，国产创新药的国际化也是行业发展的重要驱动力。企业通过布局多样化的产品和技术路线，积极寻求国际合作机会，推动自身管线的全球化进程。2024年，国产创新药跨境技术授权（license-out）交易量再创新高，NewCo合作模式也为探索海外商业化开辟了新道路。国产创新药凭借高价值、高效率和成本优势融入国际市场，展现出良好的竞争力和广阔的发展前景。
　　另一方面，仿制药市场竞争加剧，行业格局深度重构。在获批数量方面，全年共有800余款仿制药通过或视同通过一致性评价；同时，纯B证企业持续增多，进一步加剧了仿制药市场竞争。在药品价格方面，从国家集采到地方联盟集采，集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度的价格下降。
　　在当前行业发展趋势下，越来越多的传统药企积极寻求转型与突破，通过布局复杂制剂技术平台、改良型新药以及创新药研发体系、升级高端原料药产业链等方式进一步构建企业竞争壁垒。与此同时，企业普遍采取降本增效措施，通过减少不必要的资本性支出、控制人工成本、提升研发效率等多种方式积极应对市场竞争压力，努力在变革中寻找新的发展机遇，以实现可持续发展。
　　2、行业政策情况
　　2024年全国两会《政府工作报告》将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”置于2024年政府工作任务之首，且首次提到“创新药”。生物医药产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分以及未来产业的重点布局领域，是厚植“新质生产力”的关键领域。
　　（1）产业政策引导医药工业高质量发展
　　2024年，国家出台多项政策推动医药工业高质量发展。2月，《产业结构调整指导目录（2024年本）》将医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等列入鼓励类产业。3月，《政府工作报告》提到要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，优化创新药临床评价和审批，完善药品供应保障机制。配套多项政策措施，为创新药研发提供了有力支持。
　　7月，国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条支持创新药发展。通过全链条强化政策保障，统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，促进创新药的发展和产业升级。
　　（2）医保目录更新提升创新药可及性
　　《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》自2024年1月起正式执行，此次目录调整共有126种药品被纳入医保目录，同时调出1种药品。新版医保目录的实施过程中，还同步推出多项举措，旨在促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备与使用，提升创新药的可及性。
　　2024年 6月，国家医保局开启了新一轮医保目录调整工作。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》于2024年11月正式公布，于2025年1月1日起正式执行。医保目录新增了91种药品，其中38种为“全球新”创新药、其谈判成功率突破90%，显著提高了创新药的可及性、减轻了患者的用药负担。此次目录调整特别将更多创新药纳入医保范畴，涵盖抗癌药、罕见病药和儿童用药等，充分体现了对创新药研发的支持与鼓励。同时，调出部分临床价值较低的药品，为创新药腾出空间，推动药品结构的优化升级。
　　（3）药品集中带量采购提质扩面
　　2024年药品集中带量采购工作持续稳步推进，呈现常态化、制度化、提质扩面的趋势。第十批国家组织药品集中带量采购工作于年内完成，药品价格平均降幅约74%，整体降价幅度高于以往批次。促使企业更加注重药品的质量和成本控制，开发更具竞争力的药品，推动企业的转型升级。
　　政策强调统筹协调，重点在国家和地方两个层面开展工作，通过国家和地方上下联动、协同推进，提升联盟采购规模和规范性，逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为补充的集中采购的新格局。同时政策要求压实集采中选企业的履约责任，确保临床用药的稳定供应，进一步促进医药产业提质升级。
　　（4）医改政策深化稳步推进
　　在药品安全与质量提升方面，2024年国家密集出台了一系列政策，旨在全面加强药品全生命周期监管。从研发、生产到流通、使用，每一个环节都全面强化监管力度。在药品生产质量管理方面，对药品生产过程尤其是委托生产环节提出更高要求，确保质量全程可控。同时，增加对药品生产企业的飞行检查频次，以高频次、不定期的检查方式，确保企业合规生产，从源头上保障药品质量安全可靠。
　　在药品价格治理方面，治理范围及覆盖面逐步扩大。从挂网品种逐步拓展至集采品种，涵盖各销售渠道，层层递进，致力于彻底消除不公平高价现象。通过价格治理、集中采购、新上市化药首发价格机制探索以及医保谈判等多元手段协同发力，逐步构建起药品全生命周期的价格管理闭环，为药品价格的合理化、规范化筑牢根基。
　　在医保基金监管方面，2024年政策实施不断向纵深推进。药品追溯码的全面采集应用、大数据监管模型的精准监测、医保基金社会监督员的有效监督等创新措施相互配合，全方位、多维度地确保医保基金的安全和合理使用，医保基金监管工作进入新时期、新阶段，为医保基金的可持续运行筑牢防线。
　　（二）公司所处行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的稳健经营与发展，公司药物治疗领域逐步拓展，目前已涵盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　在研发平台建设方面，公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，公司被认定为江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。
　　子公司江苏奥赛康药业有限公司先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续15年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的2023年度中国化药企业TOP100排行榜。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　（1）公司主要产品及用途
　　（2）公司新品获批及申报上市
　　新品获批方面，2024年至今，公司有9款新品获得上市许可，包括：1类创新药利厄替尼片、注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺，以及合作引进产品达格列净二甲双胍缓释片等。
　　其中：创新药利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个2类新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，进一步增强了公司在消化领域的市场竞争力。注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗，进一步丰富了公司抗感染产品组群。艾曲泊帕乙醇胺片为国产首家获批上市，用于成人和 6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者治疗，使血小板计数升高并减少或防止出血，已被列入国家《鼓励仿制药品目录》。
　　原料药获批方面，2024年至今，公司共有 9款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、艾曲泊帕乙醇胺、硫酸艾沙康唑、右兰索拉唑、马来酸奈拉替尼、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、马来酸阿伐曲泊帕等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。
　　截至目前，公司有8款公开的新品已递交上市申请。
　　（3）公司主要在研项目
　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计42项，包括已公开的10项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。
　　（4）知识产权申请和维持工作
　　公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理，构建了成熟且完善的知识产权体系，全方位保护创新成果。以市场需求为导向，公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，结合产品重要研发节点的专利分析，打造高质量的知识产权组合。
　　子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心，在新药研发创新方面，进行了全方位的专利申请与保护，涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。凭借良好的创新能力与知识产权保护成果，公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
　　截至2024年12月31日，公司累计提交专利申请560件，其中中国发明专利申请349件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计68件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）52件，国（境）外专利申请87件；获得授权专利283件，其中中国发明专利190件，国（境）外发明专利24件。现拥有有效专利186件，其中中国发明专利136件，国（境）外发明专利22件；中国发明专利中，高价值专利占比70%。此外，公司拥有有效商标271件，其中中国商标266件，国（境）外商标5件。
　　（5）报告期内经营业绩及影响因素
　　报告期内，公司实现营业收入1,777,641,912.11元，同比增长23.15%；实现归属于上市公司股东的净利润160,294,273.52元，同比增长207.92%。为提升核心竞争力，公司持续推进新药研发，报告期内研发投入353,929,225.06元，其中费用化研发投入177,324,131.85元。
　　报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：
　　①公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，驱动公司营业收入增长，盈利能力提升。
　　②公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发。同时，公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入，因此研发费用同比减少。
　　③公司不断加强成本管理，降低单位生产成本，并通过一系列管理措施减少费用支出。
　　2、经营模式
　　公司成立至今，业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售，构建了成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的全流程能力；生产环节建立了药品全生命周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力，实现产品的商业价值最大化。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时，积极开展开放式创新，开展多层次、多维度的技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床I/II/III期研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。同时，公司注重研发与销售双向赋能，建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，以期实现临床价值向商业价值的成功转化。
　　（2）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规，组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，同时公司建立有完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司已连续51次通过GMP认证/或GMP符合性检查。公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。
　　（3）销售模式
　　公司以临床价值为导向，通过学术推广与差异化策略相结合，构建多渠道、多模式的营销体系。坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，公司通过经销商实现产品销售与配送，同时采取第三方推广商和自营相结合的推广模式。首款创新药依托上市许可持有人制度，与具备专业学术推广团队和商业化能力的公司深度合作，形成优势协同，加速释放产品临床价值，确保更多患者及时获益。
　　销售体系覆盖全产业链环节，通过两种主要路径实现终端覆盖：1）参与省级药品集采中标后，由GSP认证流通企业完成医院终端配送；2）传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，有效提升产品认知度与市场渗透率，强化终端认同感。
　　公司持续优化营销组合策略，重点强化三个核心能力：终端渠道把控能力、品牌塑造能力、临床需求响应能力，形成集政策适配、渠道管理、学术赋能于一体的营销生态。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发能力突出 加速实现创新价值
　　1、化学药研发底蕴深厚 创仿结合并举发展
　　公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，现已分别自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，构建起了完整的化学药与生物药双轮驱动研发体系。拥有国家重点人才6名、省级重点人才7名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台最早成立于1992年，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。
　　化学创新药临床管线进展：
　　（1）利厄替尼片（商品名：奥壹新；研发代号：ASK120067）获批上市
　　抗肿瘤创新药利厄替尼片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
　　2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。2024年8月，利厄替尼片的第二项上市申请（NDA）获得NMPA受理，适应症为具有EGFR外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2024年10月，公司与信达生物制药集团就利厄替尼片达成中国大陆地区独家商业化合作。
　　利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR- TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，中位无进展生存期（mPFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶的患者中（CNS患者），IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月。
　　2025年3月，上述IIB期临床研究的长期随访数据首次公布于2025年欧洲肺癌大会（2025 ELCC），总人群的中位随访时长为28.5个月，中位总生存期（mOS）为28.1个月，表现出持久的疗效及长期患者生存获益。
　　（2）ASKC202片
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药，是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，拟与本公司三代EGFR抑制剂利厄替尼片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
　　随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现EGFR耐药与c-MET异常密切相关。国际范围内尚无小分子c-MET抑制剂与第三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获批上市。
　　ASKC202片与利厄替尼片两药联合可能为EGFR-TKI耐药问题提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期，两款创新药有望协同拓展肺癌领域目标人群。ASKC202片联合利厄替尼片已完成国内I/II期临床受试者入组，目前正在进行受试者访视、数据统计分析等工作。
　　2024年4月，ASKC202单药治疗晚期实体瘤的 I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于2024年美国癌症研究协会（2024 AACR）年会。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在c-MET扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例c-MET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。
　　（3）ASKC109胶囊
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国Shield TX (UK) Limited引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
　　临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物，具有良好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。
　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109已于2024年下半年完成国内 III期临床受试者入组，目前正在进行受试者访视、研究数据清理等研究工作。
　　（4）注射用ASK0912
　　抗感染创新药 ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
　　在细菌耐药性问题中以多重耐药G-感染最为严重，临床可用药物较少，亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。针对敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染，ASK0912拟用于医院获得性肺炎及复杂性尿路感染的治疗，有望为耐药菌感染的患者带来新的治疗希望。
　　2024年，公司开展并完成了在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究，为该项目在肺部感染患者中的治疗使用提供了重要的数据支持。ASK0912目前已完成临床 I期研究，正处于临床II期的启动阶段。
　　（5）ASKC200搽剂
　　ASKC200搽剂，由奥赛康药业从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。
　　骨关节炎（OA）是一种常见的关节退行性疾病，患病率超过总人口数的10%。其中65岁以上膝痛人群有超过50%为OA患者，75岁以上膝痛人群中的OA患病率超过80%。骨关节炎疼痛影响关节功能，明显降低生活质量。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。
　　ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂已完成临床 I期研究，正处于临床II期的启动阶段。
　　2、生物药聚焦源头创新 展现细分领域国际先进性
　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所（南京）、奥赛康生物医药研究所（苏州）中美两地研发中心。
　　公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请20多件PCT专利。随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。
　　生物创新药临床管线进展：
　　（1）ASKB589注射液
　　抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。
　　ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，治疗超过200例胃癌患者。该项目于2024年1月启动临床III期研究，并成功入组首例受试者，为晚期一线胃癌患者提供新的治疗方案。目前ASKB589正处于III期临床受试者入组阶段。
　　2025年1月，于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）公布了ASKB589联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的 IIB期临床试验疗效数据。47例接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者客观缓解率（cORR）为76.1%，中位肿瘤缓解时长（mDOR）为13.9个月，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，18个月的总生存期（OS）率为65.2%。
　　该研究数据显示ASKB589三联治疗方案在疗效数据上优于靶向联合化疗，实现了超过一年的无进展生存期（PFS），为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了新的循证医学支持，有望填补当前治疗领域的空白。
　　（2）ASKG712注射液
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。
　　年龄相关性黄斑病变是老人群低视力乃至失明的主要原因，患者规模庞大，疾病负担沉重。目前标准治疗方案为单靶点抗VEGF药物，由于其半衰期短，为达到治疗目的或维持视力需多次进行玻璃体腔注射，患者依从性差，存在巨大的未满足临床需求。
　　ASKG712是继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG-2同靶点药物。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，使更多患者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。
　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），已于2024年上半年完成临床I期研究，正在开展临床IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），已完成临床 I期研究。
　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半衰期，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。至今已申请超过十个全球专利家族，为 SmartKine技术平台及平台分子建立了完善的专利壁垒。
　　基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的 IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床I期研究。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915正在国内开展临床 I期研究。
　　（二）形成抗感染产品组群 构建公司新竞争优势
　　秉持“以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，公司不仅深耕长期布局的消化、抗肿瘤治疗领域，更重点关注与国民健康息息相关的、对公共卫生安全构成重大威胁的抗感染领域。
　　当前，抗菌药物耐药问题日益严重，公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。包括已上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、以及针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。报告期内，公司首家获批上市注射用硫酸艾沙康唑，该产品已纳入国谈医保目录。艾沙康唑是广谱的新型三唑类抗真菌药物，作为成人患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的一线治疗用药，兼具抗菌活性强和安全性良好等多重优势。
　　除已上市产品外，公司持续拓展抗感染产品组群。截至目前，公司有4款抗感染产品处于上市报产阶段，分别是注射用德拉沙星、马立巴韦片、艾沙康唑胶囊、来特莫韦注射液。其中：注射用德拉沙星作为新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，对革兰氏阳性菌（G+）含耐药菌MRSA、以及革兰氏阴性菌（G-）均有显著的抗菌作用，可用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该药物研发依托于公司自有的难溶性药物注射剂技术平台，该平台已成功研发并首家上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等抗感染系列产品。艾沙康唑胶囊口服制剂也已经提交生产注册申请，有望与公司已上市的注射用硫酸艾沙康唑形成序贯疗法，给临床患者更多的治疗选择。
　　合作开发的创新药项目注射用ASK0912，是一种多肽类创新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，正处于临床II期的启动阶段。
　　（三）制定“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立了药品全生命周期质量管理体系。2024年公司提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，这一目标旨在适应新一轮科技革命和产业变革带来的新形势，推动现有生产力的发展，从而提升质量管理水平至国际先进水平，针对公司未来质量发展做出科学布局。
　　公司新建的两条固体口服制剂线，已顺利通过GMP符合性检查，标志着公司口服固体制剂生产规模继续扩大、生产质量控制过程持续优化，未来能更好地应对市场供货需求，增强公司口服固体制剂在市场上的竞争力。质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，于报告期内顺利通过复评审工作，提升了实验室的管理水平和人员的专业技术能力。公司通过了职业健康安全管理体系、环境管理体系认证，通过持续的评估与改进，公司不断提升作为制药企业的社会责任感和可持续发展能力。
　　对于产品所使用的原辅料及内包装材料，公司制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准。无菌注射剂生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化；固体口服制剂线主要生产设备通过模块化设计，构建口服智能化生产车间，保障生产安全并提高生产效率，减低人为因素导致的质量波动，提升产品质量的稳定性和均一性。
　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化的每个环节都注重质量管理，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”的现代生产率概念，以质量管理的全过程把控为依托，保证研发的产品更好地满足客户使用需求。
　　公司推进信息化系统、质量体系的持续建设，对质量有新的、高的追求。公司已启动实验室信息管理系统（LIMS），通过 LIMS系统的上线，不断优化实验室管理流程，强化数据安全，提高实验室运营效率。报告期内也多次开展国际化差距审计，不断完善生产质量管理体系，提升质量管理水平。
　　奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，坚持质量为先、品质为重。
　　（四）成熟的渠道和品牌建设 专业的循证医学推广能力
　　近年来，医药行业市场环境发生了深刻变化，面对这一形势，公司积极调整销售策略、主动适应市场变化，借助成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为抓手，结合产品特点制定差异化销售策略，形成多渠道有效覆盖的销售体系。
　　在新产品挂网准入方面，报告期内公司新获批上市产品均顺利完成挂网工作，为新品临床准入奠定基础。公司积极推进注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬、注射用福沙匹坦双葡甲胺、马来酸奈拉替尼片等2024年新上市国谈药品的挂网、临床新药遴选及“双通道”的申报工作，其中2类新药注射用右兰索拉唑于2024年1月获批，2024年一季度及时增补纳入国家医保谈判目录，进一步提高了药物可及性与经济性，使更多患者获益。
　　泊沙康唑注射液及肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊等高价值临床药品，已迈入国家医保谈判目录支付标准有效期的第二年。公司积极把握国谈药品的政策支持，加速推动上述药品的市场拓展与销售增长，全力满足患者需求，助力药品实现更广泛的临床应用与价值提升。
　　在集采产品中标与续标工作方面，公司始终按照“四个最严”要求守信履约，保质保量地供应临床需求，借助国内大型配送公司广阔的网络提高中选产品终端的覆盖率。报告期内，公司 17个国家集采（含到期接续）中选药品均呈现稳定的销售态势。同时，公司继续积极响应国家组织的药品集中带量采购，履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。报告期内，公司产品泊沙康唑注射液和哌柏西利胶囊在第十批国家组织药品集中采购项目中选，将于2025年4月落地执行。
　　在循证医学推广方面，公司围绕抗感染领域，积极参与了包括感染、重症、血液、呼吸等相关领域的多项学术会议，并将最新的医学信息和诊疗方案从学术会议带到一线临床、从研究中心带到基层科室，与医生共同学习相关治疗领域和产品临床研究的最新进展，有效促进抗感染领域合理化、精准化用药方案的实施，以及先进诊疗经验的推广应用。
　　此外，公司与京东、阿里大健康等第三方平台开展线上数字化营销，与思派、京东、华东、英特怡年、大参林、漱玉平民、益丰等各大药房线下合作，提升广大慢病患者用药可及性和便捷性，现已逐步形成规模效应。
　　（五）人才驱动 铸就行业领先的人才培养与激励机制
　　公司坚定不移地将“人才驱动”作为企业发展的核心引擎，致力于构建并持续优化行业领先的人才培养与激励机制，激发人才动能及内生性增长，实现人才竞争优势。
　　1、分层培养赋能全生命周期成长
　　公司设立了多维度、全方位的人才培养机制，针对新入职的应届毕业生的“小青柠新芽项目”，面向骨干员工的“新苗项目”，以及针对管理者的“优才项目”，进行人才梯队的构建与培养，系统提升他们创新、解决问题和管理等方面的综合能力。同时，针对药物研发、临床研究、生产质量等关键岗位，建立对应的岗位培训矩阵并设计了学习路径图，引导员工的技能提升与成长。
　　2、双通道发展释放人才潜能
　　为有效激发人才活力及潜力，公司在研发与质量两大核心领域，建立了明确的专业技术与管理的职业发展“双通道”，为专业技术专家与管理人才提供双轨并行的成长机会。无论是深耕技术、追求卓越的科研人员，还是擅长管理、引领团队的领导者，都能在公司找到属于自己的舞台，施展才能、释放潜力，实现个人成长与企业发展的双赢。
　　3、动态管理构建人
　　才梯队
　　公司密切关注行业动态并结合公司发展需求，对关键岗位与关键人才进行定期盘点与评估；鼓励内部竞争与合作，资源与关爱向高能力、高价值创造者倾斜，激发员工的积极性和创造力；通过实施动态的人才管理策略，确保关键岗位的人才适配，持续优化人才结构，为公司持续发展提供源源不断的动力及人才梯队保障。
　　4、价值引领激励共创共赢
　　公司始终坚持“铸造幸福奥赛康”的企业愿景，以此构建了鼓励价值创造、共创共赢的员工激励体系。实施多项激励政策措施，包括基于绩效的差异化薪酬激励、创新项目专项激励、降本增效专项激励、合理化建议专项激励、补充医疗保险和员工及家属重大疾病困难补助等。这些措施全方位提升了人才的获得感与归属感，激发了员工的创新热情，也促进了企业与员工之间的共同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区先进职工小家和工人先锋号等荣誉。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　1、行业发展趋势
　　2024年以来，中国医药行业在政策引领与技术创新的双重驱动下加速向高质量发展转型，呈现结构性变革。国家将创新药列为新质生产力代表，通过《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等政策，构建起覆盖研发、审评、生产、支付的全生命周期支持体系。政策端持续释放红利，推动创新药市场规模突破性增长，自主定价机制与医保商保多元支付体系形成协同效应，加速临床急需药品的转化与应用。技术融合加速产业升级，人工智能、基因编辑、类器官芯片等多学科交叉技术深度渗透药物研发全链条，靶点发现效率与临床转化成功率显著提升，推动我国医药产业从“仿制跟随”向“源头创新”跨越。未来，政策将持续强化创新药的战略支点作用，通过制度创新破除制约因素，推动基础研究突破与临床价值转化，为民众健康提供更高效、精准的解决方案，助力我国在全球生物医药产业格局中占据更重要的位置。
　　2、公司发展战略及经营举措
　　在医药行业竞争日益激烈、创新技术更新迭代的当下，公司立足长远，锚定未来，持续深耕医药细分赛道。以创新为引领，以质量为基石，以市场需求为导向，以持续推动公司高质量发展为目标，制定详实、可落地执行的经营举措。
　　2025年，公司将围绕科技创新、效率提升、精益管理、成本优势不动摇，构建差异化竞争优势。以临床未满足的需求为研发目标，坚持自主研发与联合开发的双路径布局，打造多层次、高价值的产品组合，为患者提供更优质的治疗方案，为公司持续发展注入内生动力。
　　（1）提升创新研发能力
　　公司继续保持战略定力，继续实施“保基本、稳预期、调结构”的转型升级战略框架不动摇，在创新药领域形成差异化布局：以小分子靶向药物为核心竞争力，同步积极拓展肿瘤免疫生物药新赛道，通过开放式创新整合前沿技术资源，全面提升技术竞争力。通过持续保障研发投入、优化管线结构及项目管理机制，实现研发效率与产出质量的系统性提升。
　　在产品布局方面，继续推进老龄病、儿童药、罕见病等蓝海领域的产品突破，并重点攻克口服缓释、纳米制剂等高端复杂剂型，逐步构建“注射+口服+创新剂型”多维产品矩阵，降低单一剂型依赖风险，为患者提供更全面、更优质的治疗选择。
　　（2）加强市场及品牌建设
　　药品研发成功后，将临床优势传递给医生和患者是一项长期而艰巨的任务，需要强有力的商业化策略和高效的市场执行力。公司将在现有推广模式基础上，全力布局数字化推广，实现从以院内推广为主，到院内为主、院外为辅的转变，从第一终端市场拓展到更广阔的市场，确保营销与市场准入并进，进一步强化企业和产品品牌。
　　同时，公司积极调整市场营销人才结构，加速向专业化、合规化发展，为市场拓展提供坚实保障。随着公司创新药利厄替尼片获批上市，公司将
　　与合作伙伴紧密合作，借助其专业学术推广和商业化能力，形成优势协同、加速释放产品临床价值，确保更多患者及时获益。
　　（3）保障质量管理水平
　　为确保公司运营完全符合新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等法规要求以及“四个最严”标准，公司全力落实主体责任，全面查找差距，并与国际先进水平对标，制定精准措施和实施方案。公司将继续严格执行GMP要求，完善药物警戒体系，持续强化质量管理体系建设，确保质量主体责任落实到位。
　　同时，公司通过探索质量管理创新，强化质量风险管理，积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，提质增效、提升产品的市场竞争力。此外，公司贯彻质量源于设计理念（QbD），持续优化产品全生命周期管理，全面提升药品全过程质量管理水平。确保公司产品质量始终处于行业领先水平，为患者提供安全、有效、高质量的药品，为公司的可持续发展奠定坚实基础。
　　3、可能面临的风险及应对措施
　　（1）行业政策的风险
　　近年来，随着国家药品集中采购的常态化与制度化，以及医保价格谈判机制的不断深化，药品价格整体呈下降趋势，医药制造企业面临着持续的销售降价压力。
　　为应对这一挑战，公司采取以下应对措施：一是持续关注政策动态，及时优化战略布局；二是全面提升生产工艺水平，强化成本控制体系，增强药品研发能力，积极参与国家组织的药品集中带量采购，以“以价换量”的策略拓展产品市场空间；三是加速推进新品研发进程，加快创新药物上市销售，培育新的业绩增长点，从而提升公司整体盈利能力。
　　（2）研发失败的风险
　　药品注册流程复杂，涵盖临床前研究、临床试验审批、临床试验以及生产审批等环节。新药研发不仅投入大、周期长、技术门槛高，还面临技术路线、法规政策和市场竞争等多重不确定性，研发失败风险较高。
　　为应对这一挑战，公司采取了多维度的应对措施：一是聚焦满足临床需求，实施“快精准”研发策略；二是建立项目分级管理体系，持续完善研发创新体系和全流程质量管理体系；三是健全研发全周期评估机制，严格把控研发立项标准，强化过程管控，确保研发投入的有效回收和预期效益实现。此外，公司依托新品转化平台，实现研发端与生产体系、质量控制系统及营销网络的深度协同，保障产品获批后能够快速完成市场转化、提升研发效率和成果转化成功率。
　　（3）质量控制的风险
　　药品作为一种特殊商品，其生产规范和产品质量直接关乎患者的健康，因此风险控制显得尤为重要。公司上市产品中，主要产品为注射剂型。该剂型药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高的特点，质量控制较为复杂，存在一定的质量控制风险。
　　为应对这一挑战，公司始终秉持“质量是企业生存之本”的理念，致力于通过先进管理工具和理念提升质量管理水平，严格遵循GMP规范组织生产。公司通过持续监控关键工艺条件和主要技术参数，确保工艺的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终保持受控状态，同时强化质量追溯体系，确保产品质量可溯。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响　　1、行业基本情况、发展阶段　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着人口老龄化趋势和国人健康意识提升，医药消费需求持续增加。同时，药品用于减轻患者病痛、解决未满足的临床需求，因此具有明显的刚性需求，受经济周期影响较小。　　根据国家统计局数据，2024年1-6月规模以上医药工业增加值同比增长2%；规模以上医药工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着人口老龄化趋势和国人健康意识提升，医药消费需求持续增加。同时，药品用于减轻患者病痛、解决未满足的临床需求，因此具有明显的刚性需求，受经济周期影响较小。
　　根据国家统计局数据，2024年1-6月规模以上医药工业增加值同比增长2%；规模以上医药工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%；实现利润1,805.9亿元，同比增长0.7%。
　　2024年上半年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进，国产创新药研发成果显著。根据统计，上半年已有27款1类创新药、32款改良型新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用。
　　在全球化合作的大趋势下，2024年上半年中国创新药跨境授权合作仍然十分活跃，据不完全统计已达成对外授权超过30笔，总交易金额超过100亿美元。基于国产创新药开发潜力愈加获得国际药企认可，授权项目从临床阶段向更早期的临床前分子阶段前移，授权/合作交易模式更加丰富、成熟，国内药企在交易谈判中逐步享有更多的话语权。除了对外授权、合作开发形式，亦有多款国产创新药通过自主在海外开展临床试验、获批在欧美及其他国家上市，通过走向国际市场、进一步争取药品市场份额和全球发展机会。
　　2、行业政策情况及影响
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，上半年多份纲领性政策及征求意见稿发布，旨在促进行业创新与可持续发展，提升医疗服务质量及行业合规化，满足人民的健康需求。对医药制造业企业而言，药品价格治理、医保资金合理使用，以及持续深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录等一系列相关政策有利于促进研发创新、提升行业发展质量。
　　（1）产业政策引导医药工业高质量发展
　　2024年2月，国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》正式施行，医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等被列入鼓励类产业目录。3月，在十四届全国人大二次会议《政府工作报告》中提出“加快发展新质生产力”，提及要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。“创新药”一词首次出现在政府工作报告中。
　　6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，重点聚焦“三医”协同发展和治理，拟建基层药品联动管理机制，优化创新药临床评价，加快新药审批进程，制定发布《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。同时，提升药品供应保障，完善短缺药保供稳价机制及分级管理。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在全链条强化政策保障，通过统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，促进创新药的发展和产业升级。
　　（2）国家医保药品目录更新稳步推进
　　《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于2024年1月执行，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。新版医保目录执行的同时提出多项举措促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备使用，提高创新药的可及性。
　　2024年6月，国家医保局启动新一轮医保目录调整工作。截止目前，公司有7款产品纳入国谈（含竞价）目录，能够更好满足临床需求，减轻患者的经济负担，提高药品的可及性。
　　（3）药品集中带量采购持续提质扩面
　　2024年上半年，国家出台多项关于医药集中采购的政策及动态信息，要求持续推动医药集中带量采购提质扩面，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为补充的集中采购格局。
　　同时，通过“四同药品”价格治理、集中采购及新上市化药首发价格机制探索，构建药品全生命周期价格管理闭环；卫健委等多部门联合整治医药购销与医疗服务不正之风，保障医保基金安全，药监局则加强药品监管，优化审评审批，实施追溯系统，提升药品安全与质量。
　　3、公司所处的行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的经营发展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。
　　子公司奥赛康药业先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的2023年度中国化药企业TOP100排行榜。
　　（二）公司从事的主要业务
　　1、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　（1）公司主要产品及用途
　　（2）公司获批新品
　　新品获批方面，2024年至今，公司共有5款新品获得上市许可，包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺。
　　其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，进一步增强公司在消化领域的市场竞争力。公司注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，同时用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗，进一步丰富公司抗感染产品组群。
　　截止目前，公司已有7款公开的新品递交上市申请。
　　（3）公司主要在研项目
　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。
　　（4）知识产权申请和维持工作
　　公司高度重视药品的全生命周期知识产权管理，搭建成熟的知识产权体系保护创新成果。公司以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，以及产品重要研发节点专利分析等工作，打造高质量知识产权组合。子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业。
　　截止2024年6月30日，公司提交专利申请525件，其中中国发明专利申请334件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计65件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty，专利合作条约）46件，国（境）外专利申请76件；获得授权专利266件，其中中国发明专利185件，国（境）外发明专利19件。现拥有有效专利176件，其中中国发明专利131件，国（境）外发明专利17件；中国发明专利中高价值专利占比65.6%。公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
　　2、经营模式
　　公司成立至今，经营业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，拥有成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的能力；生产质量具备药品全生命周期质量管理体系；销售具备成熟的渠道体系，能够实现产品商业化价值。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，开展多层次、多维度的技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。同时，公司注重研发、销售双向赋能，建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，以期实现临床价值向商业价值的成功转化。
　　（2）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到成品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，公司已连续47次通过GMP认证/或GMP符合性检查。同时，公司建立有完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。
　　（3）销售模式
　　公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。
　　公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议等活动，传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以提升品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。
　　3、报告期内业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入92,256.96万元，同比增长29.60%；实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元，同比增长147.71%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发，报告期内公司研发投入18,235.97万元，其中费用化研发投入12,393.96万元。影响公司业绩的主要因素，包括：
　　（1）公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，驱动公司营业收入增长、盈利能力提升。
　　（2）公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发。公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入，因此研发费用同比减少。
　　（3）公司不断加强成本管理，优化各类费用开支，本报告期内成本费用控制成效显著。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发能力突出加速实现创新价值
　　1、化学药研发底蕴深厚创仿结合并举发展
　　公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，分步自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台最早成立于1992年，现已建成海光应用化学研究所、AskPharmaInc.（奥赛康美国复杂制剂研究所）中美两地研发中心，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。
　　化学创新药临床管线进展：
　　（1）ASK120067片
　　抗肿瘤创新药ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
　　肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，三代EGFR抑制剂具有广泛的适用人群。
　　公司已完成ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验，III期临床试验达到主要研究终点。公司已递交用于敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗适应症上市申请，并于2024年8月获得国家药监局受理。ASK120067片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗适应症上市许可申请，已按照国家药监局要求补充递交了相关研究资料，正处于审评审批中。
　　（2）ASKC202片
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药。是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，拟与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
　　随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现EGFR耐药与c-MET异常密切相关。ASKC202片与ASK120067片两药联合可能为EGFR-TKI耐药提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期，两款创新药有望协同拓展肺癌领域目标人群。
　　目前已获批上市的高选择性MET小分子抑制剂均用于治疗MET14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，国际范围内尚无小分子c-MET抑制剂与第三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获批上市。ASKC202片联合ASK120067片的临床I期研究正在开展中。
　　2024年4月，ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于2024年美国癌症研究协会（AACR）年会。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在cMET扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例cMET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。
　　（3）ASKC109胶囊
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国ShieldTX(UK)Limited引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
　　临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物，具有良好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。
　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床III期研究。
　　（4）注射用ASK0912
　　抗感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
　　在细菌耐药性问题中以多重耐药G-感染最为严重，临床可用药物较少。临床亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。ASK0912前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，目前已完成临床I期研究。
　　（5）ASKC200搽剂
　　ASKC200搽剂，是奥赛康药业从美国PropellaTherapeutics,Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。
　　ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂正在开展临床I期试验。
　　2、生物药聚焦源头创新展现细分领域国际先进性
　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskGenePharmaInc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所（南京）、奥赛康生物医药研究所（苏州）中美两地研发中心。
　　公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请10多件PCT专利。随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。
　　生物创新药临床管线进展：
　　（1）ASKB589注射液
　　抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。
　　ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，治疗超过200例胃癌患者。目前已在国内开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。
　　AskGene于2024年1月在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2024ASCOGI）上公布ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新Ib/II期研究成果，45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达（≥40%＆2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kgASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为36例，疾病稳定（SD）为9例。
　　（2）ASKG712注射液
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。
　　ASKG712是继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的同靶点药物。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，使更多患者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。
　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），已于2024年上半年完成临床I期研究，正在开展临床IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），目前已完成临床I期研究。
　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。至今已申请超过十个全球专利家族，为SmartKine技术平台及平台分子建立了完善的专利壁垒。
　　基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。2023年7月获批ASKG315联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，联合用药正在临床I期研究中。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915于2023年8月在美国完成I期首例患者给药，目前中国的临床I期研究也在开展当中。
　　（二）形成抗感染产品组群构建公司新竞争优势
　　“以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，要求公司不局限于长期布局的消化、抗肿瘤领域，更要重点关注跟国民健康息息相关的、对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域。抗菌药物耐药日益严重，公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。针对耐药细菌、真菌感染均有不同阶段的产品，包括已经上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
　　2024年6月，公司首家获批上市注射用硫酸艾沙康唑，该产品为国谈医保目录药品。艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，具有抗菌活性强和安全性良好等多重优势。《艾沙康唑临床应用专家共识（2023版）》、《中国毛霉病临床诊疗专家共识（2022版）》、2017年《ESCMID-ECMM-ERS指南：曲霉菌病诊断和管理》等中外指南共识对艾沙康唑治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病做出一线推荐，其有望成为成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病治疗与预防中更好的用药选择。
　　注射用德拉沙星，是新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，对革兰氏阳性菌（G+）含耐药菌MRSA、以及革兰氏阴性菌（G-）均有明显的抗菌作用，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。药物研发依托于公司难溶性药物注射剂技术平台，该技术平台已成功研发并首家上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等抗感染系列产品。公司已于2024年2月完成注射用德拉沙星临床III期研究，国内独家申报生产并获得正式受理。
　　合作开发的创新药项目ASK0912，是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，已完成临床I期研究。
　　（三）制定“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立药品全生命周期质量管理体系。2024年提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，旨在适应新一轮的科技革命和产业变革机遇的新形势下对现有生产力的推动，从而实现质量管理水平达到国际的先进水平，更是针对公司未来质量发展的科学布局。
　　公司除新获批的两个新品在等待GMP符合性检查外，其他所有上市产品所在的生产线均已取得GMP证书或者通过GMP符合性检查；质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，今年顺利通过复评审工作；公司获得ISO9001质量管理体系认证。
　　公司对于产品所使用的原辅料及内包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，无菌注射剂生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化，防止产品交叉污染和降低人员污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。上半年新建的口服固体生产车间己顺利通过验收，完成了品种场地转移的相关工作，预计2025年初能够获得药监部门的审批及通过GMP符合性检查，完成产能扩大并正式供货市场。
　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化的每个环节都注重质量管理，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”的现代生产率概念，保证研发的产品在质量管理的全过程把控下可以更好地满足客户使用需求。
　　奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，质量为先、品质为重。
　　（四）成熟的渠道和品牌建设专业的循证医学推广能力
　　近年来，医药行业市场环境已发生了深刻变化，公司积极调整销售策略、主动适应市场变化，借助成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为抓手，通过产品组合、资源整合，形成多渠道有效覆盖的销售体系。
　　新产品挂网准入方面，报告期内公司新获批上市的产品均完成了挂网工作，为新品临床准入奠定基础。公司积极推进艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬等新上市国谈药品的挂网、临床新药遴选及“双通道”的申报，改良型新药注射用右兰索拉唑获批增补纳入国家医保谈判目录，进一步提高药物可及性与经济性，使更多患者获益。同时，公司积极把握国谈药品的政策支持，加速实现国谈目录内药品泊沙康唑注射液/肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊的临床价值，2024年上半年产品收入已实现快速增长。
　　集采产品中标、续标方面，公司始终按照“四个最严”要求守信履约，保质保量供应临床需求。报告期内，公司12个国家集采中选药品均呈现稳定的销售态势，到期接续中选的产品已完成接续工作，部分药品在接续时扩大了药品中选区域范围。
　　循证医学推广方面，公司围绕抗感染领域积极参与了包括感染、重症、血液、呼吸等相关领域的多项学术会议，并将最新的医学信息和诊疗方案从学术会议带到一线临床、从研究中心带到基层科室，与医生共同学习相关治疗领域和产品临床研究的最新进展，促进抗感染领域合理化、精准化用药方案的实施，以及先进诊疗经验的推广应用。
　　（五）人才驱动铸就行业领先的人才培养与激励机制
　　公司坚定不移地将“人才驱动”作为企业发展的核心引擎，致力于构建并持续优化行业领先的人才培养与激励机制。
　　（1）精准定位，全面培养
　　公司设立了多维度、全方位的人才培养机制。针对新入职的应届毕业生的“新芽项目”，针对骨干员工的“新苗项目”，针对管理者的“优才项目”，系统培养他们在管理、创新及解决问题等方面的综合能力。同时，针对药物研发、临床研究、生产质量等关键岗位，公司梳理了其对应的岗位培训矩阵并设计了渐进的学习地图，为员工的职业发展提供助力。
　　（2）双轨发展，激活潜力
　　在研发与质量两大核心领域，公司建立了清晰的双轨职业发展通道，为技术专家与管理人才提供并行的成长机会。无论是深耕技术、追求卓越的科研人员，还是擅长管理、引领团队的领导者，都能在公司找到属于自己的舞台，实现个人价值与企业目标的双赢。
　　（3）动态管理，优化梯队
　　公司密切关注行业动态并结合公司发展需求，对关键岗位与关键人才进行定期盘点与评估。通过实施动态的人才管理策略，持续优化人才梯队结构，确保关键岗位的人才适配。同时，鼓励内部竞争与合作，激发员工的积极性和创造力，为公司持续发展提供源源不断的动力。
　　（4）共创共赢，激励创新
　　公司始终坚持“铸造幸福奥赛康”的企业愿景，以此构建了以人为本、共创共赢的员工激励体系。落实多项激励措施，包括基于绩效的差异化薪酬激励、员工创新项目专项激励、降本增效专项激励、合理化建议专项激励和员工及家属重大疾病困难补助等。这些措施全方位提升了员工的获得感与归属感，不仅激发了员工的创新热情，也促进了企业与员工之间的共同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区先进职工小家和工人先锋号等荣誉。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　医药市场外部环境和竞争格局正快速变化，挑战与机遇并存。公司将凭借已经验证的研发、生产和商业化能力，对未来可能面临的风险采取积极的防范及应对措施：
　　（1）行业政策风险
　　医药行业在研发、生产、销售等多个环节受到相关法律法规和行业规范的约束，具有严格的监管标准与较高的行业准入壁垒。近年来行业推出了一系列改革政策，如药品集中采购常态化制度化、医保控费、支付方式调整、取消政府定价等，医药制造企业面临药品销售降价压力。
　　应对措施：公司密切关注政策变化，及时调整公司战略部署、产品结构。一方面积极参与国家组织的药品集中带量采购，通过以价换量打开产品市场空间。另一方面持续优化资源配置，积极提升生产工艺、成本控制水平，提高药品研发效率，从而提升公司整体盈利能力。
　　（2）市场竞争风险
　　近年来，仿制药市场竞争加剧，仿制药品种数量快速增长，倒逼传统制药企业提升研发质量和效率。与此同时，一些纯B证企业成为新进入者并逐步成为仿制药领域的重要竞争者，传统优势企业的行业地位正面临新的挑战。公司产品销售也面临较大的市场竞争压力，如不能持续推出满足临床需求且具有市场竞争力的产品，则可能面临市场份额与竞争力下降，将对公司的业绩及经营产生不利影响。
　　应对措施：近年来公司持续调整产品结构，积极拓展肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群，2024年上半年抗感染、慢性病产品组群均实现较好的收入增长。同时公司持续丰富产品剂型，逐步由过去单一的注射剂向口服、搽剂等更多剂型拓展。在保持技术研发优势的基础上，坚持差异化和更有效的产品布局，通过提升产品竞争力来化解市场竞争压力。
　　（3）研发风险
　　根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等多个阶段，由于药品研发投入大、周期长、环节多、技术难度高，以及严格的审核政策给药品研发带来了一定的不确定性，公司可能面临无法成功或及时筛选候选药物的风险、临床实施进度或效果不及预期的风险等。
　　应对措施：公司进一步完善药品研发全流程评估机制，通过满足临床亟需、“快精准”、项目分级等策略，健全研发创新体系和全流程创新质量体系，审慎确定研发立项、加强过程管理等措施保障前期研发投入的回收和效益的实现。同时，公司成立了新品转化平台，旨在实现研发与生产、质量控制、营销的提前无缝对接，做到批准即上市，进一步提高研发效率和转化成功率。
　　（4）质量控制风险
　　药品是特殊商品，直接关系到民众生命健康，必须安全有效、质量可控。公司上市产品中主要产品为注射剂型，注射剂药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点，质量控制较为复杂，公司可能面临质量控制风险。
　　应对措施：公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立药品全生命周期质量管理体系。2024年公司提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，旨在适应新一轮的科技革命和产业变革机遇的新形势下对现有生产力的推动，从而实现质量管理水平达到国际的先进水平。
　　（5）环保风险
　　生态文明建设已成为国家发展战略的重要组成部分，制药行业也面临着国家环保监管要求越来越高、越来越严的压力，公司也可能面临相关环保风险。
　　应对措施：公司一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产，同时积极开发绿色环保的生产工艺，开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，降低环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响　　1、行业基本情况、发展阶段　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求。　　根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，同比下降5.2%；规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%。　　2... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求。
　　根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，同比下降5.2%；规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%。
　　2023年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进。一方面，国产创新药研发成果显著：2023年创新药申报和获批数量显著增加，全年共有 40款创新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用，近30个品种纳入突破性疗法。在全球化合作的大趋势下，中国创新药跨境授权合作十分活跃，2023年至少达成40项对外授权合作，多项合作总金额超过10亿美元，反映中国创新药技术水平充分获得国际药企认可。
　　另一方面，仿制药领域竞争加剧：2023年批准仿制药上市申请共1815件，审评通过仿制药一致性评价915件（326个品种）。仿制药品种数量快速增长进一步加剧仿制药市场竞争，倒逼传统制药企业加快提升研发质量和效率。与此同时，药品集中带量采购的常态化实施也导致研发品种的竞争格局不断发生变化，伴随着一些纯B证企业成为新进入者并逐步成为仿制药领域的重要竞争者，一些传统优势企业的行业地位正面临新的挑战。
　　2、行业政策情况
　　2023年，行业相关政策密集发布，对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于进一步促进研发创新、提升行业发展质量，深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录。
　　（1）产业政策引导医药工业高质量发展
　　2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，推动行业发展提质增效。9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展。12月，国家发展改革委发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，在医药领域补充调整了鼓励发展的产品和技术。
　　（2）多项制度鼓励和引导创新
　　2023年，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》、《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，国家卫生健康委发布《第二批罕见病目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，满足临床需求，并引导企业减少同质化研发。
　　一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新，持续深化审评审批制度改革，加大对创新药研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。
　　（3）药品集中带量采购扩大覆盖面
　　2023年，第八批、第九批国家药品集中带量采购于年内组织完成，第八批集采的药品价格平均降幅56%，第九批集采药品价格平均降幅58%。自实施药品集中带量采购以来，累计纳入国家集采的品种已达374个，涉及1135家企业的1645个产品，占据了公立医疗机构常用药品的30%。
　　同时，药品集采覆盖面将持续扩大，到 2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
　　（4）国家医保药品目录调整常态化
　　2023年1月，国家医保局公布了2022年版国家医保药品目录并于3月1日正式实施，共有111个药品新增进入目录（17个药品通过竞价准入），谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中23个药品是2022年当年上市即被纳入目录；24个国产重大创新药品被纳入谈判，其中20个药品谈判成功，成功率达83.3%。
　　2023年6月，国家医疗保障局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件。在国谈规则方面的创新：建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。《续约规则》提出对达到 8 年的谈判药纳入常规目录管理；对未达 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过 4 年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。增加了1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，进一步体现对创新药的支持。
　　2023年12月，2023年版国家医保目录发布并于2024年1月1日起正式执行。121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年版相当。为了加快国谈药品落地，各地积极推动药品进院流程，健全“双通道”机制，加快创新药惠及患者。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，拥有PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的发展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价结论，“十三五”重大专项工作顺利完成。
　　子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”， 连续11年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的 2022年度中国化药企业百强榜，入选药智网与中国药业杂志社共同评选的《2023中国药品研发综合实力总榜》《2023中国生物药研发实力排行榜》《2023中国化药研发实力排行榜》50强。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　（1）公司主要产品及用途
　　（2）公司获批新品
　　新品获批方面，2023年至今，公司共有10款新品获得上市许可，包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替莫唑胺胶囊（20mg/100mg两个规格）、注射用唑来膦酸浓溶液、注射用伏立康唑、哌柏西利胶囊（75mg/100mg/125mg三个规格）等。
　　其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，独家规格更适合针对不同人群的精准给药需求，进一步增强公司在该领域的市场竞争力。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是公司首次成功上市的口服高端制剂，在片剂、胶囊等口服剂型基础上，进一步夯实公司新剂型开发能力。
　　原料药获批方面，2023年至今，公司共有 7款原料药获得上市许可，包括：枸橼酸托瑞米芬、盐酸达克罗宁、盐酸罗沙替丁醋酸酯、哌柏西利、右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。
　　截止目前，公司已有8款公开的仿制药递交上市申请，亦有多项未公开品种正在开发当中。公司持续以整体构建差异化创新药与特色仿制药产品组群为目标，围绕消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大治疗领域，加快新品立项、研发，进一步提升研发效率及效果。
　　（3）公司主要在研项目
　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。
　　公司目前主要在研项目共计46项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。
　　2023年至今，公司共获得 7项创新药临床试验批准通知件，包括： ASK120067 与ASKC202联合用药、ASKC200、ASKG712 DME适应症、ASKG712 新规格（高浓度制剂）、ASKB589与PD-1抑制剂及化疗三联用药、细胞因子前药技术平台 SmartKine系列项目ASKG315与PD-1抑制剂联合用药、ASKG915等。
　　（4）知识产权工作进展
　　子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业。公司高度重视知识产权申请、运用、保护等工作，在药品的全生命周期导入知识产权管理，持续提升创新成果的知识产权保护，产品重要研发节点专利分析等工作。以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，打造高质量知识产权组合。
　　截止2023年12月31日，公司提交专利申请501件，其中中国发明专利申请327件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计59件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）44件，国（境）外专利申请67件；获得授权专利259件，其中中国发明专利184件，国（境）外发明专利16件。现拥有有效专利169件，其中中国发明专利130件，国（境）外发明专利14件；中国发明专利中高价值专利占比63.8%。公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
　　（5）公司产品纳入国家医保药品目录并参加药品集中带量采购
　　2023年1月，国家医保局公布2022年国家医保药品目录调整结果，泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊纳入国家医保药品目录（2022版），自2023年3月1日起正式执行。
　　2023年12月，2023年版国家医保目录发布并于2024年1月1日起正式执行。公司产品艾司奥美拉唑镁干混悬剂纳入国家医保药品目录。
　　公司积极响应国家组织的药品集中带量采购，履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。报告期内，公司产品盐酸左布比卡因注射液、艾司奥美拉唑镁干混悬剂分别中选第八批、第九批国家药品集中带量采购。
　　（6）报告期内经营业绩及影响因素
　　报告期内，公司实现营业收入 144,345.96万元，同比减少22.92%；实现归属于上市公司股东的净利润-14,852.98万元，同比亏损减少34.23%。报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：
　　①药品集中采购影响：公司有5款产品参加国家第七批药品集中采购，该批次集采自2022年11月起落地执行。由于公司重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，导致公司2023年营业收入减少。
　　②高比例研发投入：公司为实现可持续发展，提升核心竞争力，在营收下降的情况下，2023年继续保持高比例的研发投入。2023年公司研发投入金额59,404.13万元，其中费用化研发投入47,200.78万元、占收入比例32.70%，影响了当期利润。
　　③成本控制成效显著：公司进一步加强成本管理，通过一系列管理举措减少费用支出。
　　2、经营模式
　　公司成立至今，经营业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，拥有成熟完整的研发及商业化体系。研发具备从药物早期发现到后期临床开发能力，生产质量具备药品全生命周期质量管理体系，销售具备成熟的渠道和学术推广能力。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。
　　公司具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，确定管线推进的优先次序，优先推进公司已有创新药产品的临床开发，围绕临床价值为核心，开发具有差异化特点的产品。
　　（2）采购模式
　　公司采购遵循“质量优先、价格合理、服务满足”的原则，拥有完善的采购管理体系，设置合理的采购组织，建立规范的采购流程，实行集中采购模式，最大可能遵循源头采购，以产定采、合理设定库存，提高库存周转率及资金使用效率。
　　公司建立完善的供应商管理体系，对于日常原辅材料采购，公司按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理先进、生产规模大、信誉度好的企业作为供应商，建立科学的供应商准入、考核、淘汰的管理体系，对非自产原料药供应商，原则上至少选用两家供应商，减少供应风险，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。日常保持动态了解市场信息，不断发现有竞争力的优质供应商或国产替代优质供应商。
　　（3）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司一直重视产品质量，始终坚持“质量是企业的生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选到成品出厂，每一个环节都严格把关，公司已连续 44次通过GMP认证/GMP符合性检查。同时，公司建立完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。
　　（4）销售模式
　　公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。
　　公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发能力突出 加速实现创新价值
　　1、化学药研发底蕴深厚 创仿结合并举发展
　　公司起源于江苏省最早的民营药物研发机构——南京海光应用化学研究所，自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台成立于1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构，包括海光应用化学研究所、AskPharma Inc.（奥赛康美国复杂制剂研究所），不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，还建立了PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心集聚体系，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。
　　创新药临床管线进展：
　　（1）ASK120067片
　　抗肿瘤创新药ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
　　ASK120067片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗适应症上市许可申请已获得受理。正在进行局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床研究，已于2022年9月完成全部337例受试者入组，正在患者随访阶段。
　　2023年11月，ASKC202片与ASK120067片获批开展联合用药临床试验，具体为一项评价ASKC202片与ASK120067片联合在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验，目前正在开展临床 I期研究。
　　（2）ASKC202片
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药。是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067片联合用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。
　　ASKC202在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会首次公布了ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT）。绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在cMET 扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例cMET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。
　　ASKC202联合ASK120067片的临床I期研究正在开展中。目前已获批上市的高选择性MET小分子抑制剂均用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。
　　（3）ASKC109胶囊
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国Shield TX (UK) Limited引进的口服补铁产品麦芽酚铁胶囊，用于治疗成人铁缺乏。临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，对于IBD患者补铁效果与静脉铁剂相当，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。
　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床III期研究。
　　（4）注射用ASK0912
　　耐药菌感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
　　前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，目前已完成临床 I期研究，即将进入下一研究阶段。
　　（5）ASKC200搽剂
　　ASKC200搽剂，是奥赛康药业从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。
　　ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂已经获得进口制剂临床批件，地产化产品的IND申请已经获得受理。
　　2、生物药聚焦源头创新 展现细分领域国际先进性
　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，包括AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、生物医药研究所（南京）、生物医药研究所（苏州）。
　　公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向、自身免疫单克隆抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术，已申请10多件PCT专利。基于自有平台开发的多个大分子、单抗、双抗产品已陆续进入临床研究阶段，随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。
　　创新药临床管线进展：
　　（1）ASKB589注射液
　　抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，作用于CLDN18.2靶点，在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，进一步增强了其ADCC和CDC功能，该项目获南京市科技重大专项立项支持。CLDN18.2在胃癌与胰腺癌中的表达率约为80%，因此，获益于CLDN18.2抑制剂的患者人数庞大。ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，已治疗超过200例胃癌患者。
　　2023 年 10月，ASKB589获批准开展III期临床研究，旨在评价ASKB589注射液（靶向 CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及 PD -1抑制剂一线治疗 CLDN18.2阳性的不可切除局部晚期、复发性或转移胃及食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的有效性和安全性，目前已在国内首家开展临床III期研究及患者入组。
　　AskGene于2024年1月在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2024 ASCO GI）上公布ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新 Ib/II期研究成果，45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达（≥40%＆2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为 36例，疾病稳定（SD）为9例。
　　（2）ASKG712注射液
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药。是全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG2分子，用于治疗眼底黄斑病变。目前标准治疗药物为单靶点抗VEGF药物，需要频繁进行玻璃体腔注射。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。
　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）已完成临床 I期研究，并准备开展临床 IIa期研究；同时，已取得高浓度制剂临床试验批准通知书。ASKG712注射液治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的 I期临床试验正在开展。
　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。
　　注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过 SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+ T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著，拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。2023年 7月获批ASKG315联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，目前单药和联合用药正在临床 I期研究中。注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915于2023年8月在美国完成首例患者给药，中国的临床I期正在开展。
　　（二）形成抗感染产品组群 构建公司新竞争优势
　　抗菌药物耐药性问题日益严重，针对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域，公司在现有广谱抗感染药物产品基础上，从临床需求出发，布局不同梯度、针对不同抗感染的系列产品线，以产品组合进行整体推广，增强在抗感染领域竞争优势。
　　既往已上市抗感染产品包括：广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
　　储备项目中：注射用艾沙康唑，公司为国内首家申报生产，主要适应症为18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗，预计2024年获批上市。注射用德拉沙星，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP），公司已于2024年2月完成临床III期研究，国内独家申报生产并获得正式受理。合作开发的创新药项目 ASK0912，是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，已完成临床 I期研究。
　　（三）制定“向质量管理要效益”的质量管理目标
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立药品全生命周期质量管理体系。
　　公司所有上市产品所在的生产线均已取得GMP证书或者通过GMP符合性检查，质检中心已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，公司获得ISO 9001质量管理体系认证。公司对于产品所使用的原辅料及内包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和人员污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。
　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大、产业化每个环节注重质量管理，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”现代的生产率概念，保证研发的产品在质量管理的全过程把控下可以更好的满足客户使用需求。
　　奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等。
　　（四）成熟的品牌和渠道 专业的循证医学推广能力
　　面对国家推进的DRG/DIP医保支付方式改革，公司营销团队认真学习国家相关政策及各地执行要求，结合产品知识，适应症、用法、用量的前提下，积极与专家进行学术交流，运用好临床路径、诊疗指南专业的管理工具，帮助临床合理用药，降低整体费用。
　　面对常态化、制度化的各级药品带量采购，公司积极响应，按照“四个最严”确保产品质量，由专职人员跟进中标产品的供货履约，确保供应。国家集中带量采购第一批（含4+7）到期产品培美曲塞二钠注射剂在2022-2023年期间全国十多省接续中选，采购周期内成为新的增长点。第四批协议到期产品注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠全国接续中选十多个省份，覆盖省份有所增加。第五批及第七批中选药品在2023年销量大幅增长，实现中选市场全覆盖。报告期内，盐酸左布比卡因注射液中标国家组织第八批药品集中采购，医疗机构快速履约批量采购，形成良好的规模效应。在集采中选药品优先使用政策的支持下，公司有机会持续以高质量药品惠及更多的患者。
　　新产品挂网准入方面，报告期内对新获批上市的消化道用药艾司奥美拉唑镁干混悬剂、注射用罗沙替丁醋酸酯，抗菌药注射用伏立康唑，抗肿瘤药唑来膦酸浓溶液、替莫唑胺胶囊开展了高效挂网，为新品临床采购奠定准入基础。
　　新产品医保准入方面，随着《2022年版国家医保目录》自2023年3月起落地执行，国家及地方在推进医保谈判药品落地、畅通定点医疗机构及“双通道”等渠道用药方面出台了一系列支持政策，公司把握国谈（含竞价）药品落地推行的政策支持关键期，对新增纳入医保目录的产品泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊迅速开展全国范围挂网、医保属性调整及“双通道”的申报，药物可及性与经济性进一步提高，使更多患者获益。尤其抗感染领域的品种，也成为公司业务的新增长点和品牌亮点。
　　其他口服制剂品种，如沙格列汀片、恩格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、哌柏西利胶囊等产品，公司在第一终端的基础上，逐步拓展广阔的民营市场和第三终端（含社区卫生院、诊所，服务中心）。此外，公司与天猫、京东、阿里大健康、壹号网、健客等第三方平台开展合作，布局数字化营销，提升广大慢病患者用药可及性和便捷性，现已逐步形成规模效应。哌柏西利胶囊是当下乳腺内分泌治疗最热门的CDK4/6抑制剂之一，在各指南中均为一线治疗方案 I级推荐，产品临床生命周期可观。在职工医保门诊共济保障机制改革的推行中，尤其是定点药店纳入门诊统筹报销，最长可开具 12 周处方。
　　（五）人才驱动 建立行业领先的人才培养与激励体系
　　公司坚定地将“人才驱动”作为推动企业发展的核心战略，致力于建立行业领先的人才培养与激励体系。面向应届管理培训生的转身与成长，公司设立小青柠新芽、新苗和优才等系列人才培养项目，重点培育公司新生力军与未来之星；基于药物研发、创新和质量的需求，在研发体系、质量体系构建了员工发展双通道，为员工能力成长与发展提供明确的方向和路径。
　　根据公司核心能力及关键业务需要，对关键岗位、关键人才进行识别与梯队人才盘点，并兼顾当前及未来发展需要进行动态的优化、调整及培养。通过人才培养及发展引导机制，给处于不同成长阶段的各类人才提供了成长的阶梯，保证了公司持续发展的人才延续性，实现了个人成长与公司长远发展的良性互动。
　　同时，公司围绕长远发展的目标、结合员工特点及个体内在需求，构建以人为本、共创共享的员工激励体系，并落实为多项激励措施，包括基于绩效的差异化薪酬激励、员工创新项目专项激励、降本增效专项激励、合理化建议专项激励和员工及家属重大疾病困难补助等。这些措施增强了员工的获得感与归属感，促进着企业与员工和谐共赢、共同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区先进职工小家和工人先锋号等荣誉。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　1、行业发展趋势
　　2023年8月25日，国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》强调，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。该规划及计划的出台，标志着我国医药产业发展进入一个新的阶段，创新水平或明显提速。
　　同时，医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品研发效率的提升。创新药医保谈判常态化并不断优化续约规则，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引导行业改革。政策的持续调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，将有利于医药行业的长期发展。
　　2、公司发展战略及经营举措
　　公司将聚焦医药细分领域，继续坚持以创新驱动公司发展。通过人才、技术、资本的有机组合，以自主研发、合作开发等方式，围绕临床需求不断丰富产品（组）群，不断提升创新的效率和质量。
　　（1）提升创新研发能力
　　公司继续保持战略定力，坚定实施“保基本、稳预期、调结构”转型升级的战略部署，重点聚焦小分子靶向创新药物研发的同时，围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药，以开放式创新探索对新技术领域的开发、合作，继续加大研发投入的强度和力度，对研发管线进行丰富和补充。加速产品结构优化升级，提升创新药研发项目管理水平，进一步提升研发效率和质量。
　　同时，在巩固和扩大现有优势领域的基础上，以临床需求为导向，加快在老龄病、儿童药、罕见病等领域的新药上市；加快对创新剂型、高端复杂剂型的研发，进一步摆脱公司原有对注射剂型的依赖，丰富口服等新剂型产品。
　　（2）加强市场及品牌建设
　　药品研发成功后，将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要合理的商业化策略、高效的市场执行力支持，公司将在第三方推广、直营推广、渠道联合推广等模式的基础上，进一步布局数字化推广，实现院内推广为主向院内为主、院外为辅的转变；实现从第一终端市场向广阔市场的拓展。实现营销与市场准入并进、夯实企业和产品品牌。
　　药品带量采购是国家医改的切入点，将常态化、制度化推行，公司将继续积极响应国家政策参与各级、各类招标项目。同时，公司积极调整市场营销人才结构，加快向专业化、合规化方向更好发展。
　　（3）保障质量管理水平
　　公司根据新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等政策法规的最新要求以及“四个最严”标准，落实主体责任，查找差距，对标国际先进水平，制定措施和实施方案，继续深入执行GMP要求，同时完善药物警戒体系，持续加强质量管理体系建设，落实质量主体责任；对标欧美最新标准找差距，补短板，提高产品标准；探索质量管理创新，强化质量风险管理；积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，开源节流，提质增效，提高产品市场竞争力；贯彻质量源于设计理念（QbD），建立药品追溯管理制度，不断完善产品全生命周期管理，提升药品全过程质量管理水平。
　　3、可能面临的风险及应对措施
　　（1）行业政策的风险
　　近年来，在国家集中采购常态化制度化、国家医保价格谈判的推行和影响下，药品价格呈现下降趋势，医药制造企业面临持续的销售降价压力。
　　公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署。积极提升生产工艺、成本控制水平及药品研发能力，积极参与国家组织的药品集中带量采购，通过以价换量打开产品市场空间；同时加快新品研发进度，加快新品上市步伐，增加新的业绩增长点，提升公司整体盈利能力。
　　（2）研发失败的风险
　　根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，由于新产品研发投资大、周期长，技术、法规、市场等多方面的不确定性增加了药品研发失败的风险。
　　公司通过满足临床亟需、“快精准”、项目分级等策略，健全研发创新体系和全流程创新质量体系，完善研发全流程评估机制，审慎确定研发立项，加强过程管理等措施确保前期研发投入的回收和效益的实现。公司成立新品转化平台，实现研发与生产、质量控制、营销的提前无缝对接，做到批准即上市，进一步提高研发效率和转化成功率。
　　（3）质量控制的风险
　　药品是特殊商品，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司上市产品中主要产品为注射剂型，注射剂药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点，质量控制较为复杂，亦存在一定的质量控制风险。
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态并质量可溯。
　　（4）安全环保的风险
　　生态文明建设已成为国家发展战略的重要组成部分，制药行业也面临着国家环保监管要求越来越高、越来越严的巨大压力。公司一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产，同时积极开发绿色环保的生产工艺，开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，降低环保风险。
　　公司已建立了双重预防机制，实现内部安全风险自辨自控、隐患自查自治，开展危险源辨识、评价，并依据风险等级进行有针对性地落实运行控制、培训、应急等措施，从而实现事故“纵深防御”和“关口前移”，实现由过去的被动防事故向主动防隐患转变，以预防为主，有效地减少事故发生，切实保障生产安全。 收起▲