一、报告期内公司从事的主要业务　　公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床价值为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”、“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。　　公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2025年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术：... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床价值为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”、“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。
　　公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2025年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术：
　　1、生物医药产业化技术；
　　2、合成生物产业化技术；
　　3、中成药全产业链标准化质量控制技术；
　　4、固体口服药物新型制剂技术；
　　5、化学原料药绿色合成技术。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处的行业是医药行业，因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报高风险的产业特性。在中国随着人均收入水平的持续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势，而拥有专利药物的企业不仅会赢得市场的快速发展，也会取得利润的快速增长。公司通过对临床价值的深入调研，在高血压、糖尿病等慢病防治，以及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已完成了具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。医药产品需求具有刚性，而且会随着经济的发展而逐步提高。在国家提出的“推进健康中国建设”的8大措施中，有7项与医药产业发展息息相关，在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、强化保健服务、促进中药发展、保障药品安全等方面均明确了具体任务和目标。其中，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录，加快中药标准化建设，提升中药产业水平，深化药品医械审评审批制度改革等都是直接触动制药行业脉搏的有利政策，进一步鼓励医药企业创新，也提出了新的挑战。同时，随着全球贸易的进一步复杂化，国内医药企业融入医药行业的全球竞争呈现出更加全面和激烈的态势。跨国医药企业的产品加快进入国内市场，从大型医院向中小型医院延伸，从单纯产品销售发展到产品销售与新药开发兼顾，覆盖范围从一线城市向二、三线城市扩展。在国内市场，国内医药企业与跨国医药企业的竞争愈发激烈，这迫切需要国内医药企业不断创新、全面持续提升市场竞争力。
　　2026年3月，习近平总书记在出席全国政协十四届四次会议联组会时强调要健全党委统一领导、党政齐抓共管的工作格局，完善健康促进政策制度体系，为健康中国建设提供有力保障；进一步深化改革，完善医疗、医保、医药协同发展和治理机制；推动科技创新成果转化运用，推进全民健康数智化建设。今年的政府工作报告提出“实施产业创新工程”，并重点部署“打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业”，这是生物医药行业首次在国家顶层设计中被赋予“支柱产业”的战略定位，标志着生物医药在国家战略中的地位实现历史性跃升。当前，我国医药产业正经历从“医药制造大国”向“医药创新强国”的根本性转变。数据显示，“十四五”期间我国累计批准上市创新药230个，其中2025年达76个，创历史新高；2025年在研的新药管线约占全球30%，位列全球第二；创新药对外授权交易总额2025年突破1300亿美元，也刷新了历史纪录。
　　以企业的角度来看，从需求端着眼，我国仍然存在巨大的未被满足的临床需求。随着人口老龄化程度的加深，对于慢病的治疗，将构成企业发展新质生产力的广阔应用空间，企业应持续培育自身创新研发的能力，在新一轮技术变革的浪潮中，以创新为抓手，不断突破发展瓶颈。同时，从产业绿色发展的角度看，新质生产力不仅体现于研发创新，更贯穿于生产制造的全过程，人工智能等数智技术与制造产业的深度融合，如何提高生产效率、降低生产能耗、提高产品品质，推动医药制造产业向高端化、智能化、绿色化方向迈进，也是当前我国生物医药产业实现“新兴支柱产业”的发展提升方向，更是为健康中国建设取得决定性进展提供的坚实产业支撑。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。
　　随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为危害公众健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，不断加强完善具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。
　　公司以临床价值为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床价值更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床价值为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。
　　通过三十余年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。
　　1、长远战略布局能力和持续专业创新能力
　　公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。
　　2、产品布局及公司优势
　　公司以临床价值为导向，在眼科、精神/神经重大疾病和高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。
　　3、在研产品布局及公司优势
　　公司集中资源，将持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。
　　4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势
　　公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，公司目前主要上市在销的25个药品中，有10个品种是独家、20个品种进入国家医保目录、11个品种进入国家基本药物目录。
　　5、研发能力及公司优势
　　为强化新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、新药分子结构设计和优化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以核心治疗领域（眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫）为主线，完善了包含化药研究院、生物新药研究院、中药研究院、医学研究中心、弘基生物、弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。
　　截至目前，公司处于临床试验阶段的主要研发项目有：基因治疗板块的KH631眼用注射液[治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）]处于中国临床Ⅱ期阶段、美国临床I期阶段；KH658眼用注射液[治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）]处于中国临床Ⅱ期阶段、美国临床I期阶段。合成生物技术板块的KH617[治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）]处于临床Ⅱ期阶段。中成药板块的KH110[治疗阿尔茨海默症（Alzheimers disease,AD）]处于临床Ⅲ期阶段；KH109[舒肝解郁胶囊新增焦虑症]已完成临床研究，并提交上市申请；KH108[松龄血脉康胶囊新增功能性室性早搏]已获得临床批件。小分子创新药板块的KH607[治疗抑郁症]已完成临床Ⅱ期、[治疗产后抑郁症]处于临床Ⅱ期阶段，KHN702[治疗急性疼痛]已完成临床I期。生物药板块的KH815注射液[治疗多种晚期实体瘤]在中国、澳大利亚均处于临床I期阶段，KH902-R10[高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起视力损伤]处于临床Ⅲ期阶段。
　　6、生产质量、生产布局及公司优势
　　公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以QbD（Quality by Design,质量源于设计）为中心，以 QTPP（Quality Target Product Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用，并不断追求“止于至善”的质量目标。
　　7、人才储备及公司优势
　　人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等领域，外引、内育了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。
　　8、国际化发展及公司优势
　　公司研发的多个1类新药，拥有多项国际专利，公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，积极探索国际市场。
　　9、公司品牌及竞争优势
　　公司秉承“康健世人，弘济众生”的企业宗旨，致力于技术进步和产品创新，独特的产品布局和持续研发创新，建立高标准严质量的生产体系，开展差异化专业学术营销，构筑起康弘“创新、专业、品质”的品牌形象，坚持“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念，不断丰富“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。
　　10、新技术、新产品开发优势
　　在基因治疗板块，公司已经拥有两个获批中美临床试验的项目。
　　KH631眼用注射液，是控股子公司成都弘基生物科技有限公司自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，在临床前疾病模型中显示出持续疗效。已分别于2022年11月获得中国药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验；美国时间2022年11月收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的邮件，准许在美国开展对应临床试验；2026年1月收到中国药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展KH631适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的临床试验。其中国Ⅰ期临床试验部分成果已于2025年5月在美国视觉和眼科研究协会(ARVO)2025年年会上分享，其低剂量首例患者在注射KH631后2年内无需补救治疗。
　　KH658眼用注射液，是控股子公司成都弘基生物科技有限公司自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类。KH658眼用注射液是弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点，本品通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益；已分别于2024年4月获得中国药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验；美国时间2024年4月收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的邮件，准许在美国开展对应临床试验；2025年12月，收到中国药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）的临床试验。KH658相关研究成果已在《Nature Communications》杂志发表，也于2025年5月在美国视觉和眼科研究协会(ARVO)2025年年会上展示。
　　在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发具有自主知识产权的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验的产品。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在临床前疾病模型中显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用。已分别于2022年7月收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的邮件，准许在美国开展拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤的临床试验；2022年9月获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的临床试验；2023年2月获得U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定；2025年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展与标准治疗方案联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤的临床试验。目前处于临床Ⅱ期阶段，其国内I期临床研究显示，注射用KH617安全性和耐受性良好，且已初步观察到抗肿瘤的积极疗效信号，有望为胶质母细胞瘤患者提供新的治疗方案。2025年4月，KH617相关研究成果在美国癌症研究协会(AACR)2025年年会亮相，并同步发表于癌症领域顶刊《CANCER RESEARCH》；2025年8月，弘合生物与四川大学等单位联合以KH617创新制剂成果，共同申报的《胞内递释制剂研发和规模化生产的关键技术》项目荣获“2024年度四川省技术发明奖一等奖”。
　　在2025年，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。报告期内，公司实现营业收入458,513.38万元，同比增长2.98%；实现归属于上市公司股东净利润116,296.69万元，同比下降2.37%。
　　研发创新方面，公司以临床价值为导向，持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。
　　生物药板块：
　　全资子公司成都康弘生物研发的生物1类创新药注射用KH815，其I期临床试验申请于2025年3月获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，同时于2025年4月获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该产品是一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC），其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制；此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。该品的体外药效研究显示，KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞，均具有纳摩尔级别的杀伤活性；体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX模型中，均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX模型和PDX模型中，KH815也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体抗肿瘤应答率，且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。
　　全资子公司成都康弘生物研发的帕博利珠单抗生物类似药KH813注射液，于2025年6月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品按生物类似药开展临床试验。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断 PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答，主要用于治疗多种晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、黑色素瘤等），可延长生存期并改善患者生活质量。
　　全资子公司成都康弘生物研发的高剂量康柏西普眼用注射液KH902-R10，于2025年12月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起视力损伤的临床试验。康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递，本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索，有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担。
　　全资子公司成都康弘生物研发的度普利尤单抗生物类似药KH816注射液，于2026年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体（IgG型），可通过与白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）受体复合物共享的IL-4Rα亚单位特异性结合而抑制IL-4和IL-13的信号传导。度普利尤单抗通过I型受体抑制IL-4信号传导，并通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。IL-4和IL-13介导的炎症是哮喘、特应性皮炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺疾病发病机理的重要组成部分。炎症涉及可表达IL-4Rα的多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、上皮细胞、杯状细胞）和炎性介质（如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子、趋化因子）。利用度普利尤单抗阻断IL-4Rα，可抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎性反应，包括促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和IgE释放。
　　化学药板块：
　　公司自主研发的高选择性NaV1.8抑制剂、化药1类创新药KHN702片，于2025年3月获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，KHN702是一种新型的非阿片类镇痛药物，无成瘾性，前期已完成的研究结果显示KHN702片安全性较好，且在多种疼痛模型中具有良好的治疗作用，预期临床应用前景较好。
　　公司自主研发的小分子γ-氨基丁酸A A亚型（GABA）受体正向变构调节剂、化药1类创新药KH607片，于2025年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗产后抑郁症的临床试验。该产品于2023年已获批同意开展治疗抑郁症的临床试验，前期已完成的研究结果显示KH607片安全有效，有望填补当前国内产后抑郁领域缺乏特异性治疗药物的空白。
　　公司自主研发的食欲素2（OX2R）受体拮抗剂、化药1类创新药KHN707片，于2026年2月获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于失眠症的临床试验。前期已完成的研究结果显示KHN707片安全性较好，且在失眠模型中具有良好的治疗作用，预期临床应用前景较好。
　　公司于2025年6月收到国家药品监督管理局签发的利非司特滴眼液《药品注册证书》及关联审评审批原料药利非司特的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准产品注册和生产。利非司特滴眼液用于治疗干眼（DED）的体征和症状，作为第一代淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1）拮抗剂，具有全新的作用机制，因其在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面的潜力，获得了FDA优先审评资格，于2016年7月在美国获批上市。2023年12月被列入国家卫生健康委等6部门发布的《第三批鼓励仿制药品目录》名单。我公司为国内首家完成利非司特滴眼液临床研究并获批上市的持有人，本次利非司特滴眼液获批上市，丰富了公司眼科领域的产品管线，有望提升公司在眼科用药领域的市场竞争力。
　　公司于2025年9月收到国家药品监督管理局签发的依帕司他片的《药品注册证书》，批准注册；依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用；临床研究显示，依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，与对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。
　　公司于2025年11月收到国家药品监督管理局签发的米拉贝隆缓释片的《药品注册证书》，批准注册；米拉贝隆适用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗；米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛。
　　公司于2025年12月收到国家药品监督管理局签发的布瑞哌唑片的《药品注册证书》，批准注册；本品用于治疗成人精神分裂症。布瑞哌唑用于治疗精神分裂症的作用机制尚不明确，可能是通过5-羟色胺 1A5-HT和多巴胺 2D受体的部分激动剂活性、5-羟色胺 2A5-HT受体的拮抗剂活性联合介导。
　　以上化学药依帕司他片、米拉贝隆缓释片、布瑞哌唑片获批上市，进一步丰富了公司的产品管线。中成药板块：
　　全资子公司成都康弘制药有限公司的独家品种松龄血脉康胶囊，于2025年6月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于功能性室性早搏的临床试验。该产品是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，已批准功能主治为“平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压及原发性高脂血症见上述证候者。”本次新增功能主治临床试验申请的获批，将有利于进一步提升产品的核心竞争力。
　　知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专利30项，截至报告期末累计获得授权发明专利264项（含境外子公司），其中国外专利106项。报告期内获得确权商标37项，截至报告期末累计获得确权注册商标869项（其中涉外授权商标56项），其中中国驰名商标2项。公司全资子公司济生堂被国家商务部授予“中华老字号”。
　　质量和安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，构建以ISO14001环境体系、ISO45001职业健康安全体系为核心的EHS管理体系，形成覆盖研发、生产、物流等各环节的风险识别与动态监控机制。通过安全标准化认证实现生产运营全要素规范化管理，建立了预防性的管控体系；依托清洁生产企业认证要求，创新实施资源循环利用，在满足环保合规要求的同时提升资源使用效率，2025年荣获“环保诚信企业”和“无废工厂”等称号。同时制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准、严格进行产品质量管控，并将风险管理贯穿于产品生命周期内质量管理全过程，持续完善质量保证体系以保障产品质量，满足临床用药需求。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步”的企业宗旨，坚持“以临床价值为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念，坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动来推进公司高质量、高速度、健康发展。在重点技术领域全面提升技术实力和技术壁垒，在产能布局上全面提升技术准备和产能扩大，在核心治疗领域全面拓展主营业务，来提升公司的核心优势和持续发展能力，大幅度提高公司的综合竞争实力。
　　（二）2026年经营计划
　　1、进一步完善研发创新体系
　　优化研发管理模式，加速与国际接轨，积极推进ICH指南执行；继续强化以重点技术领域为根基，以核心治疗领域为主线的研发策略。持续完善化药研究院、生物新药研究院、中药研究院、医学研究中心、弘基、弘合的研发体系，包括注册法规、新药发现、CMC及非临床研究开发、知识产权、项目管理、医学研究、药学开发等全方位的知识结构合理、专业领域互补且能与国际接轨的开放式系统整合型创新体系。为市场持续、稳定、高效地提供安全、有效、经济的康弘产品，为患者提供更优质的治疗方案。
　　2、持续加大投入，以创新研发打造新质生产力
　　新质生产力是由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生的当代先进生产力。对于医药企业而言，新质生产力主要体现在通过创新药研发为患者和医生提供更好服务、提高患者生活质量、挽救患者生命。未来，康弘药业将继续整合国内外创新优势资源，在基因治疗、合成生物学、抗体开发等医药前沿技术领域深入研究，围绕发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，不断推出临床迫切需要的高品质的创新产品，造福更多患者。
　　3、强化精益求精的生产管理
　　深化“康不肆险弘不忘危”的安全管理方针，构建“责任到岗、管控到点”的安全生产责任体系，完善风险分级管控与隐患排查治理双重预防机制，始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，全面提升现有产品的工艺水平，全面强化制造系统的质量保证能力。顺应产业升级、绿色发展等大趋势，加大AI技术在康弘智造领域的应用与实践。持续提升生产效益效率管理、技术进步管理和团队人才管理。
　　4、持续强化“市场驱动，专业引领”的经营理念
　　推动集团战略的有效执行，提升在相关领域的专业品牌建设，推动健康、持续、高质量发展。持续践行推广专业化、合规化、管理精细化的经营策略，加快人才梯队培养与建设，加强各级人员专业化学术推广能力；加快建设营销数字化管理模式，提升营销运营管理效率，优化资源配置。
　　5、继续实施积极的人力资源政策
　　持续完善各体系激励机制，拓宽各层级员工的职业发展通道，让员工充分感受到与公司同呼吸、共命运，共同发展，共享发展成果；继续拓展招聘渠道，强化高层次复合型人才和高质量应届生的引进及培养，促进梯队有序建设和团队良性竞争。全面深入优化公司的绩效管理体系，逐步打造以业绩为导向的组织文化，提高人力效率。
　　（三）可能面对的风险
　　1、市场准入及销售价格下降的风险
　　随着医疗机制改革不断深入，相关政策法规陆续调整，包括药品集中采购、价格治理等，公司纳入集采产品的准入条件可能因此改变，销售价格将会因此而降低，市场覆盖范围可能变化。同时，随着行业竞争加剧、医保控费等影响，也可能对本公司产品销售造成影响。
　　2、药品研发风险
　　公司基于未来发展所需，每年都必须储备及投入大量资金用于药品的研发。一种新药从开展新药设计和发现、非临床研究、临床试验，到获得监管部门生产上市许可需要经过多个环节，具有资金、技术投入较大，周期长，行业进入门槛高等特点。同时，新药研发每个环节都存在较大的不确定性以及研发周期可能延长的风险。
　　3、募投项目实施风险
　　公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证，但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性，项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险，从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。
　　4、人才缺乏的风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”、“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。　　公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2025年上半年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”、“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。
　　公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2025年上半年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术：
　　1、生物医药产业化技术；
　　2、合成生物产业化技术；
　　3、中成药全产业链标准化质量控制技术；
　　4、固体口服药物新型制剂技术；
　　5、化学原料药绿色合成技术。
　　公司目前上市产品主要为：康柏西普眼用注射液、利非司特滴眼液、普拉洛芬滴眼液、舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片、草酸艾司西酞普兰口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、盐酸普拉克索缓释片、右佐匹克隆片等药品和医疗器械。

　　二、核心竞争力分析
　　以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。
　　随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为危害公众健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，不断加强完善具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。
　　公司以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。
　　通过三十余年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。
　　1、长远战略布局能力和持续专业创新能力
　　公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。
　　2、产品布局及公司优势
　　公司以临床需求为导向，在眼科、精神/神经重大疾病和高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。
　　3、在研产品布局及公司优势
　　公司集中资源，将持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。
　　4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势
　　公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，公司目前主要上市在销的25个药品中，有11个品种是独家、20个品种进入国家医保目录、10个品种进入国家基本药物目录。
　　5、研发能力及公司优势
　　为强化新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、新药分子结构设计和优化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以核心治疗领域（眼科、精神/神经、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。
　　截至目前，公司处于临床试验阶段的主要研发项目有：基因治疗板块的KH631(治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）)中国处于临床II期阶段、美国处于临床I期阶段；KH658眼用注射液(治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）)中国处于临床II期阶段、美国处于临床I期阶段。合成生物技术板块的KH617(治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）)处于临床II期阶段。中成药板块的KH110(治疗阿尔茨海默症（Alzheimersdisease,AD）)处于临床Ⅲ期阶段，KH109(舒肝解郁胶囊新增焦虑症)处于临床Ⅲ期阶段，KH108(松龄血脉康胶囊新增功能性室性早搏)已获得临床批件。小分子创新药板块的KH607(治疗抑郁症)处于临床II期阶段，KHN702(治疗急性疼痛)处于临床I期阶段。生物药板块的KH917注射液(治疗斑块状银屑病)处于临床Ⅰ期阶段，KH801注射液(治疗晚期实体瘤)处于临床Ⅰ期阶段，KH815注射液(治疗多种晚期实体瘤)中国、澳大利亚均处于临床I期阶段，KH902-R10(高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）)处于临床II期阶段。
　　6、生产质量、生产布局及公司优势
　　公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以QbD（QualitybyDesign,质量源于设计）为中心，以QTPP（QualityTargetProductProfile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用，并不断追求“止于至善”的质量目标。
　　7、人才储备及公司优势
　　人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等领域，外引、内育了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。
　　8、国际化发展及公司优势
　　公司研发的多个1类新药，拥有多项国际专利，公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，积极探索国际市场。
　　9、公司品牌及竞争优势
　　公司长期致力于技术进步和产品创新，独特的产品布局和持续研发创新，建立高标准严质量的生产体系，开展差异化专业学术营销，构筑起康弘“创新、专业”的品牌形象，坚持“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念，不断丰富“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。
　　10、新技术、新产品开发优势
　　在基因治疗板块，公司已经拥有两个获批中美临床试验的项目。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效；2025年上半年，KH631眼用注射液中美临床试验工作持续推进，中国Ⅰ期临床试验部分成果已于2025年5月在美国视觉和眼科研究协会(ARVO)2025年年会上分享，低剂量首例患者在注射KH631后2年内无需补救治疗。KH658眼用注射液是控股子公司弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点，本品通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益；KH658相关研究成果在《NatureCommunications》杂志发表，对应研究成果也于2025年5月在美国视觉和眼科研究协会(ARVO)2025年年会上展示。
　　在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。目前国内I期临床研究显示，在设计的最高剂量下，未观察到剂量限制毒性（DLT），安全结果超出预期；同时受试者靶部位的肿瘤体积减小，表现出一定的剂量依赖性效益。目前KH617处于临床II期阶段。2025年4月，KH617相关研究成果在美国癌症研究协会(AACR)2025年年会亮相，并同步发表于癌症领域顶刊《CANCERRESEARCH》；2025年6月，弘合生物与四川大学等单位联合以KH617创新制剂成果，共同申报的《胞内递释制剂研发和规模化生产的关键技术》项目被纳入“2024年度四川省技术发明奖一等奖”拟奖项目名单，截至目前，公示期已结束。
　　在2025年上半年，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。
　　进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。报告期内，公司实现营业收入245,366.19万元，同比增长6.95%；实现归属于上市公司股东净利润72,969.91万元，同比增长5.41%。
　　研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。
　　生物药板块：
　　全资子公司成都康弘生物研发的生物1类创新药注射用KH815，其I期临床试验申请于2025年3月获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，于2025年4月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该产品是一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC），其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制；此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。该品的体外药效研究显示，KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞，均具有纳摩尔级别的杀伤活性；体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX模型中，均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX模型和PDX模型中，KH815也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体抗肿瘤应答率，且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。
　　全资子公司成都康弘生物研发的帕博利珠单抗生物类似药KH813注射液，于2025年6月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品按生物类似药开展临床试验。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答，主要用于治疗多种晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、黑色素瘤等），可延长生存期并改善患者生活质量。
　　化学药板块：
　　公司自主研发的高选择性NaV1.8抑制剂、化药1类创新药KHN702片，于2025年3月获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，KHN702是一种新型的非阿片类镇痛药物，无成瘾性，前期已完成的研究结果显示KHN702片安全性较好，且在多种疼痛模型中具有良好的治疗作用，预期临床应用前景较好。
　　公司自主研发的小分子γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂、化药1类创新药KH607片，于2025年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗产后抑郁症的临床试验。该产品于2023年已获批同意开展治疗抑郁症的临床试验，前期已完成的研究结果显示KH607片安全有效，有望填补当前国内产后抑郁领域缺乏特异性治疗药物的空白。
　　子公司四川弘合生物合成生物学平台首个进入临床试验的化药1类创新药注射用KH617，于2025年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展与标准治疗方案联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤的临床试验。该产品的I期临床研究显示，注射用KH617安全性和耐受性良好，且已初步观察到抗肿瘤的积极疗效信号，有望为胶质母细胞瘤患者提供新的治疗方案。
　　公司于2025年6月收到国家药品监督管理局签发的利非司特滴眼液《药品注册证书》及关联审评审批原料药利非司特的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准产品注册和生产。利非司特滴眼液作为第一代淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1）拮抗剂，具有全新的作用机制，因其在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面的潜力，获得了FDA优先审评资格，于2016年7月在美国获批上市。2023年12月被列入国家卫生健康委等6部门发布的《第三批鼓励仿制药品目录》名单。我公司为国内首家完成利非司特滴眼液临床研究并获批上市的持有人，本次利非司特滴眼液获批上市，丰富了公司眼科领域的产品管线，有望提升公司在眼科用药领域的市场竞争力。
　　中成药板块：全资子公司成都康弘制药有限公司的独家品种松龄血脉康胶囊，于2025年6月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于功能性室性早搏的临床试验。该产品是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，已批准功能主治为“平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压及原发性高脂血症见上述证候者。”本次新增功能主治临床试验申请的获批，将有利于进一步提升产品的核心竞争力。
　　知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专利8项，截至报告期末累计获得授权发明专利246项（含境外子公司），其中国外专利91项。报告期内获得确权商标25项，截至报告期末累计获得确权注册商标879项（其中涉外授权商标53项），其中中国驰名商标2项。公司全资子公司济生堂被国家商务部授予“中华老字号”。
　　质量和安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，以ISO14001环境体系、ISO45001职业健康安全体系构成双认证架构，实现全流程风险闭环管控；安全标准化认证覆盖生产运营，构建预防性管理机制；清洁生产企业认证驱动绿色制造，形成环保合规与资源效率的双重壁垒。同时制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准、严格进行产品质量管控，并将风险管理贯穿于产品生命周期内质量管理全过程，持续完善质量保证体系以保障产品质量，满足临床用药需求。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、市场准入及销售价格下降的风险
　　随着医疗机制改革不断深入，相关政策法规陆续调整，包括药品集中带量采购及医保谈判等，公司纳入集采产品的准入条件可能因此改变，销售价格将会因此而降低，市场覆盖范围可能会有变化。同时，随着行业竞争加剧、医保控费等影响，也可能对本公司产品销售造成影响。公司一方面积极研判国家集采政策，争取通过扩大市场覆盖来弥补集采降价带来的损失；另一方面通过加快新品研发，引进上市产品等措施以期带来新的业务增长点。
　　2、药品研发风险
　　公司基于未来发展所需，每年都必须储备及投入大量资金用于药品的研发。一种新药从开展新药设计和发现、非临床研究、临床试验，到获得监管部门生产上市许可需要经过多个环节，具有资金、技术投入较大，周期长，行业进入门槛高等特点。同时，新药研发每个环节都存在较大的不确定性以及研发周期可能延长的风险。
　　3、募投项目实施风险
　　公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证，但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性，项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险，从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。
　　4、人才缺乏的风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司所处的行业是医药行业，因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报高风险的产业特性。在中国随着人均收入水平的持续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势，而拥有专利药物的企业不仅会赢得市场的快速发展，也会取得利润的快速增长。公司通过对临床需求的深入调研，在高血压、糖尿病等慢病防治，以及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已完成了具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处的行业是医药行业，因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报高风险的产业特性。在中国随着人均收入水平的持续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势，而拥有专利药物的企业不仅会赢得市场的快速发展，也会取得利润的快速增长。公司通过对临床需求的深入调研，在高血压、糖尿病等慢病防治，以及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已完成了具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。医药产品需求具有刚性，而且会随着经济的发展而逐步提高。在国家提出的“推进健康中国建设”的8大措施中，有7项与医药产业发展息息相关，在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、强化保健服务、促进中药发展、保障药品安全等方面均明确了具体任务和目标。其中，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录，加快中药标准化建设，提升中药产业水平，深化药品医械审评审批制度改革等都是直接触动制药行业脉搏的有利政策，进一步鼓励医药企业创新，也提出了新的挑战。同时，随着全球贸易的进一步复杂化，国内医药企业融入医药行业的全球竞争呈现出更加全面和激烈的态势。跨国医药企业的产品加快进入国内市场，从大型医院向中小型医院延伸，从单纯产品销售发展到产品销售与新药开发兼顾，覆盖范围从一线城市向二、三线城市扩展。在国内市场，国内医药企业与跨国医药企业的竞争愈发激烈，这迫切需要国内医药企业不断创新、全面持续提升市场竞争力。
　　2024年，习近平总书记在参加十四届全国人大二次会议江苏代表团审议时强调，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜发展新质生产力。新质生产力更是首次被写入政府工作报告。政府工作报告中提出“积极培育新兴产业和未来产业”，战略性新兴产业和未来产业是发展新质生产力的主阵地，生物医药产业既是国家战略性新兴产业的重要组成部分，也是未来产业重点布局的领域。目前，我国生物医药产业经历了从“无”到“有”，正在经历从“有”到“优”的过程，在一系列政策与新技术引导与落地的助推下，现已建立了完整的生物药产业链体系，规模化生产能力位居全球前列，在研创新药数量也步入全球第二梯队，这都凸显了我国从医药生产大国向医药强国的变革趋势。
　　数据显示，2023年我国创新药市场规模已超过7000亿元，随着集采品种的扩大，创新药将保持高速增长，到2029年市场规模有望达到8000亿。以企业的角度来看，从需求端着眼，我国仍然存在巨大的未被满足的临床需求。随着人口结构老龄化的趋势，对于慢病的治疗，将构成企业发展新质生产力的广大应用空间，企业应持续培育自身创新研发的能力，在新一轮技术变革的浪潮中，以创新为抓手，不断突破发展瓶颈。同时，从产业绿色发展的角度看，新质生产力在创新药层面的应用基础上，如何提高生产效率、降低生产能耗、提高产品品质，也是当前我国生物医药产业的发展提升方向。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。
　　公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2024年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术：
　　1、生物医药产业化技术；
　　2、合成生物产业化技术；
　　3、中成药全产业链标准化质量控制技术；
　　4、固体口服药物新型制剂技术；
　　5、化学原料药绿色合成技术。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。
　　随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为危害公众健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，不断加强完善具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。
　　公司以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。
　　通过近三十年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。
　　1、长远战略布局能力和持续专业创新能力
　　公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。
　　2、产品布局及公司优势
　　公司以临床需求为导向，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗和眼科、精神/神经重大疾病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。
　　3、在研产品布局及公司优势
　　公司集中资源，将持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。
　　4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势
　　公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，公司目前主要在销的 21个药品中，有 10个品种是独家、17个品种进入国家医保目录、10个品种进入国家基本药物目录。
　　5、研发能力及公司优势
　　为强化新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、新药分子结构设计和优化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。
　　截至目前，公司处于临床试验阶段的主要研发项目有：基因治疗板块的 KH631[治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），目前中国已启动II期临床、美国处于临床I期阶段]、KH658眼用注射液（治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），目前中美均处于临床Ⅰ期阶段）。合成生物技术板块的 KH617[治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤），目前处于临床Ⅰ期阶段]。中成药板块的 KH110[治疗阿尔茨海默症（Alzheimers disease, AD）,目前处于临床Ⅲ期阶段]、KH109（舒肝解郁胶囊新增焦虑症，目前处于临床Ⅲ期阶段）。小分子创新药板块的 KH607（治疗抑郁症，目前处于临床II期阶段）、KHN702（治疗急性疼痛，已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验）。生物药板块的KH917注射液（治疗斑块状银屑病，目前处于临床Ⅰ期阶段）、KH801注射液（治疗晚期实体瘤，目前处于临床Ⅰ期阶段）、KH815注射液（治疗多种晚期实体瘤，I期临床试验已获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，2025年4月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》）、KH902-R10[高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME），目前处于临床II期阶段]。
　　6、生产质量、生产布局及公司优势
　　公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以 QbD（Quality by Design,质量源于设计）为中心，以 QTPP（Quality Target Product Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用，并不断追求“止于至善”的质量目标。
　　7、人才储备及公司优势
　　人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等领域，外引、内育了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。
　　8、国际化发展及公司优势
　　公司研发的多个1类新药，拥有多项国际专利，公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，积极探索国际市场。
　　9、公司品牌及竞争优势
　　公司长期致力于技术进步和产品创新，独特的产品布局和持续研发创新，建立高标准严质量的生产体系，开展差异化专业学术营销，构筑起康弘“创新、专业”的品牌形象，坚持“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念，不断丰富“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。
　　10、新技术、新产品开发优势
　　在基因治疗板块，公司已经拥有两个获批中美临床试验的项目。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的 1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效；2024年上半年，KH631眼用注射液中美临床研究持续进行。KH658眼用注射液是控股子公司弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点，本品通过在人体内持续表达抗VEGF 蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益；2024年，KH658相关研究成果获《Nature Communications》杂志发表，5项研究成果也在2024年美国ARVO和ASGCT会议亮相。
　　在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。目前已完成国内I期临床研究，在设计的最高剂量下，没有观察到剂量限制毒性（DLT），安全结果超出预期，同时受试者靶部位的肿瘤体积减小，表现出一定的剂量依赖性效益。2024年KH617作为《中药活性成分的生物合成研究及其示范应用》项目的核心产业化成果获“中国中西医结合学会科学技术奖一等奖”。
　　2024年，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。报告期内，公司实现营业收入 445,265.78万元，同比增长 12.51%；实现归属于上市公司股东净利润119,123.08万元，同比增长14.02%。
　　研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位：
　　生物药板块，全资子公司北京康弘生物研发的生物类似药-KH917注射液，能够与细胞因子白介素17A（IL-17A）发生特异性结合并抑制后者与 IL-17受体的相互作用，对促炎细胞因子与趋化因子的释放都具有抑制作用，于2024年2月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。全资子公司北京康弘生物研发的生物制品创新药-KH801注射液，是抗 CD24人源化单克隆抗体，能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec10“别吃我（ Don't eat me）”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用，于2024年3月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。子公司弘基生物研发的生物制品创新药- KH658眼用注射液，是弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的基因治疗产品，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点，于2024年4月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，本品通过在人体内持续表达抗 VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益。全资子公司康弘生物以及中国国际医药卫生有限公司（公司在缅甸联邦共和国的独家注册、经销商）于 2024年 6月收到缅甸政府卫生部食品药品监督管理局（THE GOVERNMENT OF THE REPUBLIC OF THE UNION OF MYANMAR,MINISTRY OF HEALTH, DEPARTMENT OF FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书（ DRUGREGISTRATION CERTIFICATE），公司I类生物新药-康柏西普眼用注射液获得缅甸市场的准入资格，对推动该产品在注册国的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）销售具有积极意义，公司以及注册国独家经销商将根据实际情况,按照缅甸政府卫生部食品药品监督管理局相关规定和要求开展后续工作。
　　化学药板块，公司自主研发的甲状腺激素β受体选择性激动剂、化药1类创新药（剂型为口服固体制剂片剂）KH629，于2024年10月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，已完成的临床前研究结果显示KH629片安全性较好，具有良好的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）作用，预期临床应用前景较好。2024年 6月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于普拉洛芬滴眼液的《药品注册证书》（批准注册），2024年11月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于玻璃酸钠滴眼液的《药品注册证书》（批准注册），进一步丰富了公司眼科领域的产品管线。2024年10月，全资子公司四川弘远收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸喹硫平的《化学原料药上市申请批准通知书》（批准本品生产），2024年11月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸喹硫平片的《药品注册证书》（批准注册），进一步丰富了公司精神障碍领域的产品管线以及公司化学原料药的产品管线。2024年7月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》（批准注册），以及全资子公司四川弘远收到关于富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市申请批准通知书》（批准本品生产），丰富了公司消化科领域的产品管线以及公司化学原料药的产品管线。2024年7月，全资子公司四川弘远收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸托法替布的《化学原料药上市申请批准通知书》（批准本品生产），2024年11月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸托法替布缓释片的《药品注册证书》（批准注册），丰富了公司化学原料药和对应的产品管线。2024年12月，公司的枸橼酸托法替布缓释片、氢溴酸伏硫西汀片被联采办列入《全国药品集中采购拟中选结果表》，签订采购合同并实施后，将有利于进一步扩大相关产品的销售规模，扩充合作渠道，提高市场占有率，促进公司相关产品国内市场的开拓，提升公司的品牌影响力，对公司的未来经营业绩产生积极的影响。
　　知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专利 22项，截至报告期末累计获得授权发明专利283项（含境外子公司），其中国外专利126项。报告期内获得确权商标83项，截至报告期末累计获得确权注册商标801项（其中涉外授权商标53项），其中中国驰名商标2项。报告期内，公司全资子公司济生堂被国家商务部授予“中华老字号”。
　　质量和安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准、严格进行产品质量管控，并将风险管理贯穿于产品生命周期内质量管理全过程，持续完善质量保证体系以保障产品质量，满足临床用药需求。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）、公司发展战略
　　公司始终秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步”的企业宗旨，坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念，坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动来推进公司高质量、高速度、健康发展。在重点技术领域全面提升技术实力和技术壁垒，在产能布局上全面提升技术准备和产能扩大，在核心治疗领域全面拓展主营业务，来提升公司的核心优势和持续发展能力，大幅度提高公司的综合竞争实力。
　　（二）、2025年经营计划
　　1、进一步完善研发创新体系
　　优化研发管理模式，加速与国际接轨，积极推进ICH指南执行；继续强化以重点技术领域为根基，以核心治疗领域为主线的研发策略。持续完善新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基弘合的研发体系，包括注册法规、新药发现、CMC及非临床研究开发、知识产权、项目管理、医学研究、药学开发等全方位的知识结构合理、专业领域互补且能与国际接轨的开放式系统整合型创新体系。为市场持续、稳定、高效地提供安全、有效、经济的康弘产品，为患者提供更优质的治疗方案。
　　2、持续加大投入，以创新研发打造新质生产力
　　新质生产力是由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生的当代先进生产力。对于医药企业而言，新质生产力主要体现在通过创新药研发为患者和医生提供更好服务、提高患者生活质量、挽救患者生命。未来，康弘药业将继续整合国内外创新优势资源，在基因治疗、合成生物学、抗体开发等医药前沿技术领域深入研究，围绕发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，不断推出临床迫切需要的高品质的创新产品，造福更多患者。
　　3、强化精益求精的生产管理
　　坚持“康不肆险 弘不忘危”的安全管理方针，牢固树立“安全是最大的效益”的理念，严格落实企业安全生产主体责任，将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，全面提升现有产品的工艺水平，全面强化制造系统的质量保证能力。顺应产业升级、绿色发展等大趋势，进一步提高康弘制造的自动化、智能化水平。持续提升生产效益效率管理、技术进步管理和团队人才管理。
　　4、持续强化“市场驱动，专业引领”的经营理念
　　推动集团战略的有效执行，提升在相关领域的专业品牌建设，推动健康、持续、高质量发展。持续践行推广专业化、合规化、管理精细化的经营策略，加快人才梯队培养与建设，加强各级人员专业化学术推广能力；加快建设营销数字化管理模式，提升营销运营管理效率，优化资源配置。
　　5、继续实施积极的人力资源政策
　　持续完善各体系激励机制，拓宽各层级员工的职业发展通道，让员工充分感受到与公司同呼吸、共命运，共同发展，共享发展成果；继续拓展招聘渠道，强化高层次复合型人才和高质量应届生的引进及培养，促进梯队有序建设和团队良性竞争。全面深入优化公司的绩效管理体系，逐步打造以业绩为导向的组织文化，提高人力效率。
　　（三）、可能面对的风险
　　1、市场准入及销售价格下降的风险
　　随着医疗机制改革不断深入，相关政策法规陆续调整，包括药品集中带量采购及医保谈判等，公司纳入集采产品的准入条件可能因此改变，销售价格将会因此而降低，市场覆盖范围可能缩减。同时，随着行业竞争加剧、医保控费等影响，也可能对本公司产品销售造成影响。
　　2、药品研发风险
　　公司基于未来发展所需，每年都必须储备及投入大量资金用于药品的研发。一种新药从开展新药设计和发现、非临床研究、临床试验，到获得监管部门生产上市许可需要经过多个环节，具有资金、技术投入较大，周期长，行业进入门槛高等特点。同时，新药研发每个环节都存在较大的不确定性以及研发周期可能延长的风险。
　　3、募投项目实施风险
　　公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证，但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性，项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险，从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。
　　4、人才缺乏的风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。 收起▲