一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处行业情况　　1、行业情况　　（1）整体行业情况　　医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。根据国家统计局资料显示，2023年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　1、行业情况
　　（1）整体行业情况
　　医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。根据国家统计局资料显示，2023年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入62.62万亿元，同比下降0.4%；实现利润总额33,884.6亿元，同比下降16.8%。其中，医药制造业实现营业收入为12,496.0亿元，同比下滑2.9%；实现利润总额1,794.5亿元，同比下滑17.1%。
　　2023年上半年，带量采购、医保准入、创新药加速审批等重点政策持续推进，将进一步深化药品集中带量采购，鼓励创新药研发，逐步改善医药行业同质化竞争，加速行业优胜劣汰，鼓励药企由低端仿制药向高端仿制药乃至创新药研发的转型。
　　（a）药品集中带量采购
　　2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚定不移推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。
　　2023年3月2日，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》，公布第八批全国药品集中采购细则。2023年4月11日，中选结果正式公布：共有40种药品采购成功，中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。
　　对于医药企业，一方面，中选产品尤其是重点大品种价格大幅下降，毛利率下降，一定程度上会影响企业盈利能力，另一方面，从行业角度，将优化竞争格局，有助于行业走向健康可持续发展道路。
　　（b）国家医保目录调整
　　2023年3月1日起，2022版国家医保目录正式实施，共有111种药品新增纳入目录。公司的2个产品替戈拉生片和注射用福沙匹坦双葡甲胺已通过医保谈判/竞价程序进入目录，医保目录的正式实施将为产品进院和销量增长打下坚实基础。2023年6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，2023年的医保谈判工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，计划7月起正式启动申报，11月份完成谈判并公布结果。预计将有更多具有显著临床优势的产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。
　　（c）创新药加速审批
　　2023年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作程序规范（试行）》，适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序结合过去早期介入、研审联动的工作思路，进一步优化和完善了流程。加快审评工作程序旨在进一步加快有临床价值的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，激励医药企业进一步提升创新能力、拓展差异化研发管线。
　　（d）定点零售药店纳入门诊统筹
　　2023年2月15日，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，将符合条件的定点零售药店纳入门诊统筹管理，同时明确了加强药品价格协同、加强处方流转管理以及加强基金监管等配套政策。该项政策有利于提升参保人员就医购药的便利性和可及性，进一步推进医保门诊共济改革。
　　（2）消化领域行业情况
　　消化系统疾病属于常见疾病，现代人随着生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病率中均位列前5位，在2021年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率为46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为12.5%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。
　　根据米内网数据，2022年度，中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠道销售额合计950.5亿元，较上年同比下降8.82%。
　　酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，但仍有不少反流性食管炎患者通过PPI治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已推荐质子泵抑制剂（PPI）或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。
　　中国抑酸药物市场空间广阔，目前PPI类药物市场规模达百亿级别。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。公司已获批的创新药物替戈拉生片是国内首款自研P-CAB产品，并已纳入2022年度国家医保目录，医保目录的正式实施将为产品进院和销量增长打下坚实基础。
　　2、行业地位
　　公司（含子公司）连续17年荣登“中国化药企业TOP100排行榜”，连续10年荣登“中国医药行业最具影响力榜单”；连续12年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”。报告期内荣获“中国医药自主创新先锋企业”“中国医药行业守法诚信企业”“山东省化学药物产业化国际联合实验室”“山东省2023年度第一批创新型中小企业”“山东省2023年度专精特新中小企业”等荣誉；荣获“山东省‘一企一技术’研发中心”平台资质。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”“上海市专精特新企业”“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号，被认定为上海市创新型中小企业、国家高新技术企业。部分项目获得上海市生物医药高质量专项资助。
　　公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专利数量300余件。公司研发的替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国家1类创新药，山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，替戈拉生片及公司分别荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量-中国医药高质量发展成果企业”殊荣。替戈拉生片于2022年4月获国家药品监督管理局批准上市，上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。
　　公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企业形象和口碑。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务
　　公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。公司产品分为创新药和仿制药两大类。创新药方面，公司持续大力推进研发创新，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。报告期内仿制药的研发、生产和销售业务受到行业政策、经济环境不稳定、成本上升等因素影响，有所下降。
　　截至目前，公司上市了150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。
　　2、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。
　　仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以及罗欣安若维他的BFS技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药的自产提供了切实保障。
　　（3）销售模式
　　公司创新药的营销通过公司旗下控股子公司北京健康，以直营商业化团队与多家优质推广服务商分区域协作开展。在全国各重点城市通过直营商业化团队积极开展丰富的学术推广活动，通过与医疗专业人士深入交流，让更多的医疗专业人士知晓、了解、认可公司创新药产品，由此为患者提供更优质的治疗方案，提高患者获益的同时提升品牌知名度，获取市场领先地位；在全国广泛的二三四五线城市，依靠当地优质推广服务商，实现医疗机构广覆盖。
　　公司原辅料药及其他化学药品制剂的销售主要采用直销及经销模式，其中原辅料药主要采用直销模式进行。直销模式下，公司下游客户主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业，公司直接向下游客户配送药品，并向其开具发票；经销模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商，公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送，并向经销商开具发票。公司通过参与各级集采，扩大市场份额；加强供应链整合、优化成本结构，提升成本优势；通过筛选强覆盖能力配送商，扩大产品覆盖范围。
　　3、经营管理
　　（1）研发工作
　　报告期内，公司累计投入研发资金0.97亿元。
　　报告期内，公司仿制药方面，洛索洛芬钠分散片通过一致性评价，利伐沙班片、盐酸乌拉地尔注射液新仿制药获批、舒巴坦钠原料获批。与此同时，公司还完成了4个品种的申报，包括1个新仿制药项目，2个一致性评价项目以及1个原料药项目。
　　（2）商务拓展工作
　　公司通过拥有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。
　　关于创新产品的合作开发，公司继续围绕优势治疗领域消化、呼吸和代谢等慢病领域以及其他尚未满足的临床需求，持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品，可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患者。另外，持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作，利用公司在核心领域建立起的商业化资源和能力，通过专业的市场准入、品牌营销和营销推广队伍，实现产品销量快速突破。
　　报告期内，公司重点评估、洽谈的项目包括多个不同作用机制/靶点的肠道疾病（如溃疡性结直肠炎、腹泻型肠易激综合征等）治疗药物、不同类型的胃肠道肿瘤治疗药物（如用于胃癌治疗的双抗产品等）、特定类型的消化道感染治疗药物（如治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合）、特定类型的呼吸感染治疗药物（如抗病毒产品）、不同作用机制/靶点的非酒精性脂肪肝治疗药物以及糖尿病治疗药物等。
　　截至目前，公司多个合作研发产品处于临床或上市阶段，未来将继续依托公司研发技术平台和产品管线全面加快布局优势领域创新药大品种，提升国际合作深度。
　　（3）营销工作
　　报告期内受经济下行、行业政策调整等因素影响，公司产品销售仍然面临严峻挑战。为建设创新药推广能力，把握战略机遇，公司下设控股子公司负责创新药推广销售工作，北京健康组建了包括直营医院销售部、直营零售销售部、市场投资部、医学部、商务部、推广商服务部及运营分析部等部门在内的完整的创新药商业化团队，旨在打造一流的创新药商业化运营体系。依托1类新药替戈拉生片，立足于消化疾病领域，积极推进各项营销工作，创新药商业化团队积极组织推进全国、各省市级上市会、专家圆桌会、各种院内学术会议、店员教育会，通过线下和线上相结合的方式，推进各等级医院准入工作，使得数千名医生在上市初期快速获得用药经验积累，为后续业务开展打下坚实基础。
　　北京健康创新药商业化团队通过深层次药品临床价值梳理和药物经济学研究，充分发挥替戈拉生片1类新药创新优势，加速重大新药创制-科技重大专项成果临床获益转换，以丰富的临床证据，缜密的模型测算，详实的分析论证，顺利通过国家医保专家组的审批并完成谈判，替戈拉生片在获批首年就能以合理价格纳入2022国家医保目录，为公司创新药商业化加速迈出了坚实的一步，也是国家鼓励创新，以创新驱动发展策略的完美体现。
　　公司为最大化挖掘产品市场潜力，销售体系在全国医药产业变革的背景下全力打造高执行力、高向心力、高战斗力团队。充分利用产品资源优势，加快公司产品在全渠道、全等级医疗机构的高覆盖。为全力保障业务标准化、规范化开展，公司近年来不断构建、完善商务体系，全链条构建标准化、高效能的业务服务保障体系。不断细化市场管理架构体系，全面匹配公司产品资源布局、市场布局。在国家医改形势及政策环境下，积极参与全国各级集采、联采，加快叠加国家政策优势，新形势下达成重点产品的布局覆盖。通过多维度的市场开发策略布局，为销售目标的实现奠定夯实基础。但是，受国家医药宏观改革政策因素影响，存量业务产品的盈利能力不断压缩。
　　报告期内，公司参与第八批国家药品集中采购并中选2个品种，分别为注射用氨曲南及注射用头孢西丁钠。
　　（4）经营业绩
　　报告期内，公司实现营业收入12.55亿元，比去年同期下降了60.05%；归属于上市公司股东的净利润为-1.27亿元，比去年同期下降了7.44%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-1.47亿元，比去年同期增加了22.94%。公司上年同期数据包含已处置子公司上药罗欣收入，故本期营业收入下降较多。本期公司亏损主要原因系为推广创新药组建了创新药商业化团队，由于新药目前仍处在市场开发期，收入规模还未能覆盖团队的人员及运营成本。
　　面对国内外复杂多变的环境以及药品集采等行业政策层出不穷的严峻形势，公司围绕总体发展战略及董事会制定的年度经营计划，加大市场开拓力度，降本增效，提升公司运营效率。综合以上原因后，本期扣除非经常性损益后的净利润比上年同期亏损收窄。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）坚持“科技兴企”战略，全面提升创新实力
　　公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。经过多年努力，公司建立了多学科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化整体策略和研发计划。公司基于多年临床实践和产品开发经验，积累了全球多地区合作开发创新产品的能力，积极建设注册、临床医学、统计学、临床运营等研发核心团队，高效推动项目研发里程碑的达成。
　　在坚持创新研发的理念指引下，公司取得重大研发成果，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。此项成果源于公司坚持走科技创新之路，也将进一步坚定公司的科技创新发展战略。未来公司将继续把科技创新作为引领发展的第一动力，持续加大科技创新投入，提高公司核心竞争力。
　　（二）创新药商业化团队组建完成，商业化运营升级
　　为有效推广公司创新药产品，公司组建了创新药商业化团队，团队众多核心骨干均拥有丰富的消化线产品商业化经验，多元化的团队基于其过往积累的经验，结合多年来消化领域的沉淀，全面支持公司创新药商业化落地。公司围绕创新药推广，运用多层次、线上线下结合模式全方位进行学术推广，提升公司形象和品牌知名度，和医护人员一起服务患者。
　　公司创新药产品结合专业的商业化团队将进一步提升公司的核心竞争力，持续强化公司在消化领域的竞争地位。报告期内，商业化团队通过线上线下方式支持各地团队在全国举办多种形式的上市会，紧扣国家1类新药，重大新药创制-科技重大专项成果转换课题，聚焦抑酸治疗新热点新趋势，探讨替戈拉生的应用价值和使用前景。与此同时，团队通过深层次药品临床价值梳理和药物经济学研究，顺利推进替戈拉生片纳入2022国家医保目录，进一步促进替戈拉生准入和快速放量。
　　（三）经验丰富的商务拓展团队，全面提升国际合作深度
　　公司拥有一支具备国际化视野、具有丰富经验的优秀商务拓展团队，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与全球药企（包括大型跨国企业和创新研发企业）的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作，布局有自主知识产权和高工艺壁垒的制剂产品。公司现有国际合作伙伴主要来自韩国、美国、奥地利以及印度。公司在现有的合作项目之外，未来将积极与更多合作方在其优势领域共同探索、达成新的合作，形成战略同盟。
　　公司注重国际国内技术和项目的合作和拓展，将国际先进的产品、技术与服务等引入中国，培育国际水平的竞争优势，具备丰富的海外项目合作经验以及良好的行业口碑。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）研发风险
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，创新药品研发在药学、非临床、临床研究、注册审评、工业化生产上市等环节，均存在各类不确定性因素，存在研发进度延迟甚至是失败的风险。
　　公司定期对研发管线进行风险评估，并根据评估结果匹配各项风险控制措施。针对各个在研项目，公司建立了多级技术审评、进展审阅和资源管理的平台与机制，及时响应各阶段研发产品的内外部风险。
　　（二）新业务不及预期风险
　　一方面，目前创新药处于市场开发期，人员成本、推广等成本投入将持续进行。且由于创新药商业化团队目前运营单产品的现状，存在创新药商业化团队运行成本过高的风险。另一方面，仍存在未来创新药商业化进展不确定性，同类产品竞争加剧，市场规模和增速存在低于预期等风险。
　　通过直营团队与服务商分区域融合发展的销售策略，既能实现专业化学术推广，又可有效降低人员成本加大覆盖市场范围。同时通过积极推荐管线在研品种和广泛寻求BD合作，力争尽快有更多品种在创新药商业化团队进行销售，便可摊薄创新药商业化团队的大量固定成本。上述举措均可在一定程度上降低商业化团队运行成本过高的风险。
　　创新药商业化团队众多核心骨干均拥有丰富的消化线产品商业化经验，将结合过往商业化经验根据市场变化快速更新调整营销策略，积极应对市场风险带来的变化。并且，公司通过控股子公司建设创新药商业化体系，子公司的少数股东与公司一起分担创新药商业化的市场风险。
　　（三）仿制药行业风险
　　近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着医疗保险制度改革的深入，药品招标采购等一系列药品价格调控政策的推广，医药市场竞争加剧。虽然医改制度逐步趋于成熟，影响趋于平缓，但仿制药行业发展仍然面临较大压力。此外，行业主要原材料可能由于宏观经济环境发生重大变化导致价格波动，进而影响行业利润。
　　公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析，积极适应国家医药改革的相关政策，主动寻求策略转换，坚定推进从传统仿制药企业向领先创新药企业转型。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　1、行业情况　　（1）整体情况　　近年来，医药卫生体制改革全面深化，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，也对医药工业提出更高要求，产品供应链面临质量标准的全面提升。1) 药品、医疗器械审评审批标准全面对欧美最高标准看齐，创新药和市场亟需产品加速审批；2) 仿制药一致性评价势在必行，推动已上市药品质量快速提升；3)“两票制”逐步落地、“营改增”加重代理渠道税票处理难度，医药流通行业迎来集中度快速提升期；4）集中带量采购步入常态化，使更多药品实现可及性；5）医保支付方式改革，压缩过度诊疗空间。医改措施的持续深化，保障人民群众病有所医，不断提高健康“获得... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业情况
　　（1）整体情况
　　近年来，医药卫生体制改革全面深化，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，也对医药工业提出更高要求，产品供应链面临质量标准的全面提升。1) 药品、医疗器械审评审批标准全面对欧美最高标准看齐，创新药和市场亟需产品加速审批；2) 仿制药一致性评价势在必行，推动已上市药品质量快速提升；3)“两票制”逐步落地、“营改增”加重代理渠道税票处理难度，医药流通行业迎来集中度快速提升期；4）集中带量采购步入常态化，使更多药品实现可及性；5）医保支付方式改革，压缩过度诊疗空间。医改措施的持续深化，保障人民群众病有所医，不断提高健康“获得感”。医改政策的推进也同时倒逼企业加速转型升级，不断加大创新力度，唯有创新型企业方能强者恒强，促进我国医药行业的长足发展。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。
　　2022年国内外经济面临严峻挑战，全球市场黑天鹅及行业灰犀牛事件频发，叠加报告期内部分住院医疗需求下降等因素，2022年医药制造业营业收入和利润总额均同比下降。根据国家统计局资料显示，2022年，全国规模以上工业企业实现营业收入137.91万亿元，比上年增长5.9%；实现利润总额84,038.5亿元，比上年下降4.0%(按可比口径计算)。其中，医药制造业实现营业收入为29,111.4亿元，同比下滑1.6%；实现利润总额4,288.7亿元，同比下滑31.8%。
　　医药行业是国计民生的战略性产业，未来随着居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。总体来看，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。2022年末，随着国内医疗保障相关政策的调整，社会生产生活逐步恢复，医药行业也将逐步实现复苏。
　　（2）行业政策及影响
　　2022年，创新药医保谈判、药品集中带量采购持续，鼓励创新药加速审批及新版重点监控目录等多项政策出台，对于切实提升患者用药水平，保障患者用药权益具有重要意义。
　　(a）国家医保目录调整
　　2022年6月29日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，对2022年医保目录调整的药品范围、工作程序、时间安排等作出了详细规定。2023年1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，于2023年3月1日起正式执行。目录共收载西药和中成药共2967种，其中西药1586种，中成药1381种。本次目录调整共计147个药品参加现场谈判/竞价，最终121个谈判/竞价成功，总体成功率为82.3%，其中108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%，与去年基本持平。医保药品目录调整周期大幅加快，从原来的最长8年缩短至每年 1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保目录，预计将有更多产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。从中央到地方，多层次文件出台要求各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，做到谈判药品“应配尽配”。对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。一系列措施出台在有利于企业国谈品种快速进入临床，实现患者获益的同时，也将有利于企业创新药业务的开展和业绩的提升。
　　（b）药品集中带量采购
　　2022年6月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，开展第七批国家组织药品集中采购工作。2022年7月18日，第七批国家组织药品集中带量采购结果正式公布：共有61种药品采购成功，中选药品平均降价48%。
　　自2018年11月至报告期末，全国已开展七批八轮药品集中带量采购，共294种药品，涉及金额约占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%，一大批常见药、慢病药、抗癌药价格大幅降低。中选过评药和原研药使用比例从集采前的50%升至90%左右，用药层次有了大幅提高。药品集采实现质升、量增、价降，群众获得感更加充实。国家组织药品集中采购在向着纵深方向发展，改革还在大步跨进，常态化规范化的带量采购也将持续深化。
　　（c）创新药加速审批
　　2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见稿。根据文件，符合条件的品种为纳入突破性治疗药物程序的创新药。加快审评工作程序旨在进一步加快有临床价值的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，激励医药企业进一步提升创新能力、拓展差异化研发管线。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序结合过去提前介入、研审联动的工作思路，进一步优化和完善了流程。
　　（d）第二批国家重点监控目录
　　2023年1月13日，国家卫生健康委办公厅发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称“《目录》”），共纳入奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉等30个临床常用大品种。《目录》的实施有助于促进合理用药，干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。第二批目录涉及多个已纳入国家或地方集采的产品，这些品种在临床上已有较为稳定的需求，也经过了降价，将其纳入重点监控目录，更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。
　　（3）消化领域行业情况
　　消化系统疾病属于常见疾病，现代人随着生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病率中均位列前5位，在2021年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。其中城市居民死亡率为15.41/10万，占全部死因构成的2.39%；农村居民死亡率为15.98/10万，占全部死因构成的2.15%。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率为46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为12.5%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。
　　根据米内网数据，2021年中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠道销售额合计1,042亿元，较上年同比增长6.24%。
　　酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已推荐质子泵抑制剂（PPI）或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。公司报告期内获批的创新药物替戈拉生片是国内首款自研P-CAB产品。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。
　　2、行业地位
　　公司（含子公司）连续12年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”，报告期内荣获“2021年度中国医药自主创新先锋企业”、“2022年度第一批省级总部企业（机构）”、“山东省企业管理创新成果奖”等荣誉。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”、“上海市专精特新企业”、“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号，被认定为上海市创新型中小企业、国家高新技术企业。部分项目获得上海市生物医药高质量专项资助。
　　公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专利数量 300余件。公司研发的替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国家1类创新药，山东省首个化学 1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，报告期内替戈拉生片及公司分别荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量-中国医药高质量发展成果企业”殊荣。替戈拉生片于2022年4月获国家药品监督管理局批准上市，上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。
　　公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企业形象和口碑。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务
　　公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。公司产品分为创新药和仿制药两大类。创新药方面，公司持续大力推进研发创新，形成具有较高水准的核心技术体系。报告期内替戈拉生片的获批，实现了公司1类新药“零”的突破，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。报告期内仿制药的研发、生产和销售业务受到行业政策、经济环境不稳定、成本上升等因素影响，有所下降。
　　报告期内，为了集中资源着力发展核心业务，进一步聚焦明晰战略发展方向。公司转让了控股子公司现代物流控制权，对商业板块业务进行了剥离。截至目前，公司上市了150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。
　　2、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。
　　仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以及罗欣安若维他的BFS技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药的自产提供了切实保障。
　　（3）销售模式
　　公司创新药的营销主要通过直营团队开展，通过专业的学术推广，在各级医疗机构积极开展丰富的学术推广活动，通过与医疗专业人士的互动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，从而提升品牌知名度，取得市场领先地位。通过持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为公司创新产品营销提供专业的学术和销售支持，助力公司创新药商业化，实现产品快速落地。
　　公司原辅料药及其他化学药品制剂的销售主要采用直销及经销模式，其中原辅料药主要采用直销模式进行。直销模式下，公司下游客户主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业，公司直接向下游客户配送药品，并向其开具发票；经销模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商，公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送，并向经销商开具发票。公司采取专业化的学术推广营销模式，学术推广主要委托第三方推广商开展。
　　3、经营管理
　　（1）研发工作
　　报告期内，公司累计投入研发资金3.31亿元。
　　2022年报告期内，公司仿制药制剂与原料药共计获批22个品种，其中制剂4个品种获批新仿制药、7个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价、5个品种完成获批后补充申请；原料药6个品种获批。其中注射用福沙匹坦双葡甲胺获批化学药品3类《药品注册证书》，适应症为与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
　　报告期内，公司还完成了7个仿制药制剂与原料药品种的申报，包括3个新仿制药项目，1个一致性评价项目以及3个原料药项目。
　　（2）商务拓展工作
　　公司通过拥有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。
　　关于创新产品的合作开发，公司继续围绕优势治疗领域消化、呼吸和代谢等慢病领域以及其他尚未满足的临床需求，持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品，可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患者。另外，持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作，利用公司在核心领域建立起的商业化资源和能力，通过专业的市场准入、品牌营销和营销推广队伍，实现产品销量快速突破。
　　2022年度，公司重点评估、洽谈的项目包括多个不同作用机制/靶点的慢性肠道疾病（CBD，如溃疡性结直肠炎、腹泻型肠易激综合征等）治疗药物、不同类型的胃肠道肿瘤治疗药物（如用于胃癌治疗的双抗产品等）、特定类型的消化道感染治疗药物（如治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合）、特定类型的呼吸感染治疗药物（如抗病毒产品）、不同作用机制/靶点的非酒精性脂肪肝治疗药物以及糖尿病治疗药物等。
　　截至目前，公司多个合作研发产品处于临床或上市阶段，未来将继续依托公司研发技术平台和产品管线全面加快布局优势领域创新药大品种，提升国际合作深度。
　　（3）营销工作
　　报告期内受经济下行、诊疗需求下降等因素影响，公司销售工作遇到前所未有的严峻挑战，公司仍然坚定创新驱动发展的信念，制定更符合创新药市场化的推广策略。为加强创新药推广能力，把握战略机遇，公司组建完整的包括销售部、市场部、医学部、商务部及运营分析部等部门的直营业务团队，旨在打造一流的创新药商业化运营体系。依托 1类新药替戈拉生片，立足于消化疾病领域，积极推进各项营销工作，直营团队累计完成全国、各省市级上市会、专家圆桌会数百余场次，各种院内学术会议三千余场次、店员教育会一千余场次，通过线下和线上相结合的方式，推进各等级医院准入工作，布局互联网医院，使得数千名医生在上市初期快速获得用药经验积累，为后续业务开展打下坚实基础。
　　与此同时，公司积极准备2022国家医保药品谈判，直营业务团队通过深层次药品临床价值梳理和药物经济学研究，充分发挥替戈拉生片1类新药创新优势，加速重大新药创制-科技重大专项成果临床获益转换，以丰富的临床证据，缜密的模型测算，详实的分析论证，顺利通过国家医保专家组的审批并完成谈判，替戈拉生片在获批当年就能以合理价格纳入 2022国家医保目录，为公司创新药商业化加速迈出了坚实的一步，也是国家鼓励创新，以创新驱动发展策略的完美体现。公司为最大化挖掘产品市场潜力，销售体系在全国医药产业变革的背景下全力打造高执行力、高向心力、高战斗力团队。充分利用产品资源优势，加快公司产品在全渠道、全等级医疗机构的高覆盖。为全力保障业务标准化、规范化开展，公司近年来不断构建、完善商务体系，全链条构建标准化、高效能的业务服务保障体系。不断细化市场管理架构体系，全面匹配公司产品资源布局、市场布局。在国家医改形势及政策环境下，积极参与全国各级集采、联采，加快叠加国家政策优势，新形势下达成重点产品的布局覆盖。通过多维度的市场开发策略布局，为销售目标的实现奠定夯实基础。
　　但是，一方面受国家医药宏观改革政策因素影响，存量业务产品的盈利能力不断压缩。另一方面，在各级医疗终端管控，人员行动受限，就诊量降低等因素叠加影响下，导致产品临床用量的下跌，对公司仿制药和创新药的销售都造成一定影响。
　　报告期内，公司参与第七批国家药品集中采购并中选3个品种，分别为依达拉奉注射液、注射用头孢美唑钠以及注射用美罗培南。
　　（4）经营业绩
　　报告期内，公司实现营业收入35.88亿元，比去年同期下降了44.62%；归属于上市公司股东的净利润为-12.26亿元，比去年同期下降了401.79%。报告期内影响公司业绩因素主要包括以下几个方面：
　　1）报告期内，各级医疗终端门诊量、手术量不稳定，零售、三端渠道部分门店关停或产品下架，导致公司的仿制药产品销售量受到影响。
　　2）公司为推广创新药组建了创新药直营团队，由于新药目前仍处在市场开发期，收入规模还未能覆盖团队的人员及运营成本。
　　3）集中带量采购政策对公司原有重点品种销量影响较大，同时个别品种自地方医保增补目录中陆续调出，使得公司消化系统治疗领域产品销售额大幅下降，销量也受到一定冲击。
　　4）报告期内，为了集中资源着力发展核心业务，进一步聚焦明晰战略发展方向。公司转让了商业板块控股子公司现代物流70%股权，对公司损益产生一定影响。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）坚持“科技兴企”战略，全面提升创新实力
　　公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。经过多年努力，公司建立了多学科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化整体策略和研发计划。公司基于多年临床实践和产品开发经验，积累了全球多地区合作开发创新产品的能力，积极建设注册、临床医学、统计学、临床运营等研发核心团队，高效推动项目研发里程碑的达成。
　　在坚持创新研发的理念指引下，公司取得重大研发成果，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。此项成果源于公司坚持走科技创新之路，也将进一步坚定公司的科技创新发展战略。未来公司将继续把科技创新作为引领发展的第一动力，持续加大科技创新投入，提高公司核心竞争力。
　　（二）直营业务团队组建完成，商业化运营升级
　　为有效推广公司创新药产品，公司自2021年下半年开始组建直营团队，团队管理层主要来自于包括阿斯利康、赛诺菲、默沙东、辉瑞等多个跨国医药企业，亦有来自于国内领先的民营企业、国营企业的优秀管理者。多元化的团队基于其过往曾在知名药企积累的经验，结合多年来消化领域的沉淀，为公司带来跨国药企本土化的管理经验以及创新药落地的商业化经验。围绕创新药推广，运用多层次、线上线下结合模式全方位进行学术推广，提升公司形象和品牌知名度，和医护人员一起服务患者。
　　公司创新药产品结合专业的直营团队将进一步提升公司的核心竞争力，持续强化公司在消化领域的竞争地位。报告期内，直营团队克服现实困难，通过线上线下方式支持各地团队在全国举办多种形式的上市会, 紧扣国家 1类新药，重大新药创制-科技重大专项成果转换课题，聚焦抑酸治疗新热点新趋势，探讨替戈拉生的应用价值和使用前景。与此同时，直营业务团队通过深层次药品临床价值梳理和药物经济学研究，顺利推进替戈拉生片纳入2022国家医保目录，进一步促进替戈拉生准入和快速放量。
　　（三）经验丰富的商务拓展团队，全面提升国际合作深度
　　公司拥有一支具备国际化视野、具有丰富经验的优秀商务拓展团队，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与全球药企（包括大型跨国企业和创新研发企业）的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作，布局有自主知识产权和高工艺壁垒的制剂产品。公司现有国际合作伙伴主要来自韩国、美国、奥地利以及印度。公司在现有的合作项目之外，未来将积极与更多合作方在其优势领域共同探索、达成新的合作，形成战略同盟。公司注重国际国内技术和项目的合作和拓展，将国际先进的产品、技术与服务等引入中国，培育国际水平的竞争优势，具备丰富的海外项目合作经验以及良好的行业口碑。

　　四、公司未来发展的展望
　　一、公司发展战略及经营计划
　　2022年末，随着国内医疗保障相关政策的调整，经济环境逐步恢复。国家医改政策逐步常态化，对行业影响趋于缓和。2023年公司将围绕总体发展战略及董事会制定的年度经营计划，加强创新研发，加大市场开拓力度，提升公司运营能力及抗风险能力，保障公司稳健发展。
　　1、创新药方面加速优势领域创新药产品布局
　　围绕消化、呼吸优势治疗领域，凭借多年积累的国际业务开发能力，加快引进境外已完成二期临床/处于三期临床阶段/已上市的大品种产品，依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市。加强技术平台建设，为公司中长期发展储备技术力量。持续加强公司在药物合成、生物学、CMC等技术平台的建设、研究以及专家人才的积累，为公司布局中长期发展方向的产品提供扎实的技术储备，也为公司的项目引进提供强有力的科学技术支持。
　　与此同时，通过对外投资布局早期研发品种。一方面，遴选境内外聚焦创新并具有高度专业口碑的基金进行投资或合作，加深公司对前沿领域的理解和布局；另一方面，直接投资有潜力的创新药公司，通过投资孵化逐步构建由生物科技初创企业、专业投资机构、大型制药企业组成的生态系统。
　　2、仿制药方面完善产品线，优化供应链
　　继续推进存量仿制药一致性评价工作，积极响应国家集采政策，保持产品市场占有率；同时，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与国际大型仿制药企业的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作，布局高工艺壁垒的制剂产品，完善产品线。
　　加强供应链的优化，将业务向上游延伸，强化对重点品种、市场需求大、技术壁垒高的原料药品种的布局，以提高公司对上游的控制力和谈判能力，进一步加强公司的成本优势。
　　3、打造差异化商业化运营体系，全面提升商业化能力
　　创新药产品推广，以多层次、线上线下结合的方式，在各级医疗机构开展专业学术推广和医疗专业人员互动活动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案。持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为创新产品营销提供专业的学术和销售支持。
　　仿制药产品的销售，一方面积极应对全国和各省的招标采购，选择优势重点品种，争取获得更多的市场份额。另一方面，利用基层市场的营销力量，加大对于三端市场的渗透和拓展。以市场拓展为推动力，以变革和提高管理为拉动力，加快拓宽营销渠道，加快向管理创新、科技创新、营销创新转型，继续深入实施以营销机制改革推动管理体制改革，大力提升销售能力。
　　二、公司面临的风险和应对措施
　　（一）研发风险
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，创新药品研发在药学、非临床、临床研究、注册审评、工业化生产上市等环节，均存在各类不确定性因素，存在研发进度延迟甚至是失败的风险。
　　公司定期对研发管线进行风险评估，并根据评估结果匹配各项风险控制措施。针对各个在研项目，公司建立了多级技术审评、进展审阅和资源管理的平台与机制，及时响应各阶段研发产品的内外部风险。
　　（二）新业务不及预期风险
　　为了加强公司创新药推广能力，公司积极组建直营团队，旨在为公司建立一流的创新药商业化运营体系。目前创新药处于市场开发期，人员成本、学术推广等成本投入将持续进行。另一方面，仍存在未来创新药商业化进展不确定性，同类产品竞争加剧，市场规模和增速存在低于预期等风险。
　　公司直营团队是一支专业化的营销团队，拥有专业的学术推广能力，过往曾在阿斯利康等知名药企拥有斐然成绩。直营团队组建后快速融入公司，对新产品高度认可，将结合同类可比产品过往商业化经验完善营销策略，快速响应，积极应对市场风险带来的变化。
　　（三）仿制药行业风险
　　近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着医疗保险制度改革的深入，药品招标采购等一系列药品价格调控政策的推广，医药市场竞争加剧。虽然医改制度逐步趋于成熟，影响趋于平缓，但仿制药行业发展仍然面临较大压力。此外，行业主要原材料可能由于宏观经济环境发生重大变化导致价格波动，进而影响行业利润。公司积极应对仿制药行业风险，主动寻求策略转换，坚定推进从传统仿制药企业向领先创新药企业转型。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处的行业情况　　1、行业情况　　根据国家统计局资料显示，2022年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入65.41万亿元，同比增长9.1%；实现利润总额42,702.2亿元，同比增长1.0%。其中，医药制造业实现营业收入为14,007.8亿元，同比下滑0.6%；实现利润总额2,209.5亿元，同比下滑27.6%。　　2022年1-6月，在国家持续推进带量采购政策的同时，相关机构也出台了多项支持创新药领域的研发、注册和医保准入等方面的重点政策。　　（1）创新药加速审批　　2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处的行业情况
　　1、行业情况
　　根据国家统计局资料显示，2022年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入65.41万亿元，同比增长9.1%；实现利润总额42,702.2亿元，同比增长1.0%。其中，医药制造业实现营业收入为14,007.8亿元，同比下滑0.6%；实现利润总额2,209.5亿元，同比下滑27.6%。
　　2022年1-6月，在国家持续推进带量采购政策的同时，相关机构也出台了多项支持创新药领域的研发、注册和医保准入等方面的重点政策。
　　（1）创新药加速审批
　　2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见稿。根据文件，符合条件的品种为纳入突破性治疗药物程序的创新药。加快审评工作程序旨在进一步加快有临床价值的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序结合过去提前介入、研审联动的工作思路，进一步优化和完善了流程。
　　（2）药品管理法实施条例
　　2022年5月9日，国家药品监督管理局综合司发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）。根据文件，对于儿童新药、首仿创新药和罕见病新药分别给予政策支持：a.对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；b.对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市；c.对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。
　　（3）国家医保谈判
　　2022年6月29日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，对2022年医保目录调整的药品范围、工作程序、时间安排等作出了详细规定。相关文件对《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》进行了披露，对于续约药品和非独家药品的规则进行了进一步明确和细化。预计将有更多产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。
　　（4）药品集中带量采购
　　2022年6月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2022-1)》，制定第七批国家集采细则并组织实施。截至目前，国家已组织实施了七批国家集中带量采购。数据显示，七批国家集中带量采购294个药品涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。这意味着，集中带量采购已成为公立医院药品采购的重要模式。国家组织药品集中采购在向着纵深方向发展，改革还在大步跨进，常态化规范化的带量采购也将持续深化。
　　2、消化领域行业情况
　　据《2020中国卫生健康统计年鉴》显示，消化系统疾病属于常见疾病，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病率中均位列前5位。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率为46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为12.5%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。
　　根据米内网数据，2021年中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠道销售额合计1,042亿元，较上年同比增长6.24%。
　　酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统抑酸类药物如质子泵抑制剂(PPI)常用于反流性食管炎的治疗，而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物，与PPI相比，在临床上展现出更多优势。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。集采后市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。
　　3、行业地位
　　公司连续11年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”、“上海市专精特新企业”、“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号。部分项目获得上海市生物医药高质量专项资助。
　　公司研发的替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国家1类创新药，山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，2022年4月获国家药品监督管理局批准上市。
　　公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企业形象和口碑。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务
　　公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，分为创新药和仿制药两大类。创新药方面，公司持续大力推进研发创新，形成具有较高水准的核心技术体系，报告期内替戈拉生片的获批，实现了公司1类新药“零”的突破。报告期内仿制药的研发、生产和销售业务受到集采降价、疫情反复、成本上升等因素影响，有所下降。
　　2、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。
　　仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以及罗欣安若维他的BFS技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药的自产提供了切实保障。
　　（3）销售模式
　　公司创新药的营销主要通过直营团队开展，通过专业的学术推广人员，在各级医疗机构积极开展丰富的学术推广活动，通过与医疗专业人士的互动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，从而提升品牌知名度，取得市场领先地位。通过持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为公司创新产品营销提供专业的学术和销售支持，助力公司创新药商业化，实现产品快速落地。
　　公司仿制药销售主要采用经销商模式，该模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商。
　　3、经营管理
　　（1）研发工作
　　2022年上半年，公司累计投入研发资金1.99亿元。报告期内，公司主要创新药管线及研发进展如下：
　　2022年上半年，公司仿制药制剂共计获批7个品种，其中福沙匹坦双葡甲胺获批化学药品3类《药品注册证书》，适应症为与高度致吐性癌症化疗（HEC，包括高剂量顺铂）的初始和重复疗程相关的急性和迟发性恶心和呕吐；4个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价；2个品种完成获批后补充申请；仿制药原料药共计获批6个品种。报告期内，公司还完成了3个仿制药制剂与原料药品种的申报，包括1个新仿制药项目，1个获批后补充申请项目以及1个原料药项目。
　　（2）商务拓展工作
　　公司建立起了拥有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，包括创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。
　　关于创新产品的合作开发，公司主要围绕优势治疗领域消化领域、呼吸和代谢等慢病领域以及其他尚未满足的临床需求，关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。公司经过多年国际业务开发积累，已经建立起丰富的项目追踪库，并与相关开发者保持着密切的联系，一旦时机成熟就能快速的建立合作关系并合作完成项目的国内外开发、上市和推广。2022年上半年，处于合作洽谈中的项目涉及疾病治疗领域包括非酒精性脂肪肝、溃疡性结直肠炎、胃癌以及呼吸感染等。在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患者。2022年上半年，多个项目处于合作洽谈中。
　　在已有合作项目的管理和已有合作关系的维护拓展方面，公司建立了专职的联盟管理团队，负责动态监测管理合作项目落地执行，协调管理合作预期，挖掘已有合作关系拓展新机会。
　　公司商务拓展工作除坚持走国际化道路以外，同时加强国内潜力品种的合作开发与代理销售。报告期内，公司与上海安翰医疗技术有限公司达成合作，由山东罗欣作为其产品消化道振动胶囊系统（蔚通Vibrabot）在中国大陆区域内的总代理。该产品适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，为国内外同类首个国家药品监督管理局审批的创新医疗器械。该产品于2022年2月28日获得国家药品监督管理局核发的创新医疗器械注册证，并于报告期内在中国首次投入临床应用，惠及首批患者，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新的纯物理治疗方法。山东罗欣基于其强大的经销能力和合格资质成为该产品在中国大陆区域内的总代理商，本次经销合作有利于公司形成上下消化道药品+器械结合的全领域布局，符合公司战略发展需求。
　　（3）营销工作
　　为了更好地坚持创新驱动发展，做好创新承接工作，制定更为符合公司新药市场化的推广策略，加强公司创新药推广能力，从而加速产业升级转型，把握战略机遇，2021年下半年公司全力组建直营团队，旨在为公司建立一流的创新药商业化运营体系。2022年上半年公司直营团队已基本组建完毕，包括销售部、市场部、医学部、商务部以及运营分析部等部门。
　　报告期内，公司创新研发成果落地，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。截至报告期末，累计完成全国、各省市级上市会、专家圆桌会百余场次，院内会两千多场次、店员教育会一千多场次。近一半省份完成挂网工作。各级医院的准入迅速，达成数百家医院进药，数千名医生处方用药经验积累。
　　（4）经营业绩
　　报告期内，全国多地新型冠状病毒肺炎疫情反弹，各级医疗终端门诊量、手术量不稳定，零售、三端渠道部分门店关停或产品下架，导致公司的仿制药产品销售量受到影响。此外，公司为推广创新药组建了创新药直营团队，由于新药仍处在市场开发期，收入规模还未能覆盖团队的人员及运营成本。
　　报告期内，公司实现营业收入31.43亿元，比去年同期下降了8.73%；归属于上市公司股东的净利润为-1.18亿元，比去年同期下降了139.73%。

　　二、核心竞争力分析
（一）坚持“科技兴企”战略，全面提升创新实力
公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。经过多年努力，公司建立了多学科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化整体策略和研发计划。报告期内，公司核心研发人员队伍稳定，基于多年临床实践和产品开发经验，积累了全球多地区合作开发创新产品的能力。公司积极建设注册、临床医学、统计学、临床运营等研发核心团队，高效推动各项研发里程碑的达成。
在坚持创新研发的理念指引下，公司取得重大研发成果，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。此项成果源于公司坚持走科技创新之路，也将进一步坚定公司的科技创新发展战略。未来公司将继续把科技创新作为引领发展的第一动力，持续加大科技创新投入，提高公司核心竞争力。
（二）组建直营业务团队，全面提升营销能力
公司重点聚焦优势领域，长期以来深耕消化领域，形成完备且持续升级的商业化能力。报告期内获批的1类新药替戈拉生片是公司核心产品，该产品目前还有十二指肠溃疡及幽门螺杆菌感染两项适应症处于III期临床试验阶段。同时公司还布局了替戈拉生的注射剂剂型，体现出公司在创新药方面深耕的决心和能力。
为有效推广公司创新药产品，公司自2021年下半年开始组建直营团队，团队管理层主要来自于包括阿斯利康、赛诺菲、默沙东、辉瑞等多个跨国医药企业，亦有来自于国内领先的民营企业、国营企业的优秀管理者。多元化的团队基于其过往曾在知名药企创造的成绩，结合多年来消化领域的沉淀，为公司带来跨国药企本土化的管理经验以及创新药落地的商业化经验。围绕创新药推广，运用多层次、线上线下结合模式全方位进行学术推广，提升公司形象和品牌知名度，和医护人员一起服务患者。
公司创新药产品结合专业的直营团队将进一步提升公司的核心竞争力，持续强化公司在消化领域的竞争地位。
（三）经验丰富的商务拓展团队，全面提升国际合作深度
公司拥有一支具备国际化视野、具有丰富经验的优秀商务拓展团队，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与全球药企（包括大型跨国企业和创新研发企业）的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作，布局有自主知识产权和高工艺壁垒的制剂产品。公司现有国际合作伙伴包括韩国的HKinno.NCorporation（原CJHealthCareCorporation）、JWHoldingsCorporation、CtcbioInc.，美国的BauschHealthCompaniesInc.、TokeikupharmaUSA,Inc.，奥地利的MarinomedBiotechAG,以及印度的AurobindoPharma、MsnLaboratoriesPrivateLimited等。公司在现有的合作项目之外，未来将积极与更多合作方在其优势领域共同探索、达成新的合作，形成战略同盟。
公司注重国际国内技术和项目的合作和拓展，将国际先进的产品、技术与服务等引入中国，培育国际水平的竞争优势，具备丰富的海外项目合作经验以及良好的行业口碑。报告期内，公司与韩国的HKinno.NCorporation合作研发的替戈拉生片成功获批上市并进入商业化，为公司后续与更多创新研发企业合作奠定基础。截至目前，公司多个合作研发产品处于临床或上市阶段，未来将继续依托公司研发技术平台和产品管线全面加快布局优势领域创新药大品种，提升国际合作深度。

　　三、公司面临的风险和应对措施
（一）研发风险
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，创新药品研发在药学、非临床、临床研究、注册审评、工业化生产上市等环节，均存在各类不确定性因素，存在研发进度延迟甚至是失败的风险。
公司定期对研发管线进行风险评估，并根据评估结果匹配各项风险控制措施。针对各个在研项目，公司建立了多级技术审评、进展审阅和资源管理的平台与机制，及时响应各阶段研发产品的内外部风险。
（二）新业务不及预期风险
为了加强公司创新药推广能力，公司积极组建直营团队，旨在为公司建立一流的创新药商业化运营体系。目前创新药处于市场开发期，人员成本、学术推广成本等持续投入。另一方面，由于后续医保谈判造成价格调整，以及疫情反复造成患者就诊率、药品销量下降等因素影响，未来创新药商业化进展存在不确定性，市场规模和增速存在低于预期的风险。公司直营团队是一支专业化的营销团队，拥有专业的学术推广能力，过往曾在阿斯利康等知名药企拥有斐然成绩。直营团队组建后快速融入公司，对新产品高度认可，将结合同类可比产品过往商业化经验完善营销策略，快速响应，积极应对市场风险带来的变化。
（三）仿制药行业风险
近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着医疗保险制度改革的深入，药品招标采购等一系列药品价格调控政策的推广，医药市场竞争加剧，预计我国药品降价趋势仍将延续，仿制药行业的平均利润率可能进一步下降。此外，行业主要原材料可能由于宏观经济环境发生重大变化导致价格波动，进一步挤压行业利润。
公司积极应对仿制药行业风险，主动寻求策略转换，坚定推进从传统仿制药企业向领先创新药企业转型。 收起▲