一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司主营业务为药品制剂（含检测服务）及原料药的研发、生产和商业化。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。药品制剂分为专利期产品与非专利期产品两大产品类别。专利期产品聚焦消化系统疾病领域，以公司创新药泰欣赞（替戈拉生片，以下简称“泰欣赞”）为代表，该药物是国内首个实现反流性食管炎、十二指肠溃疡及联合抗生素根除幽门螺杆菌三大适应症全覆盖的P-CAB药物，三大适应症均已纳入国家医保目录。非专利期产品以供应国家集采仿制药为主，覆盖消化、呼吸、抗感染、心血管等多个治疗领域。　　原料药以化学仿制原料药为主，由控股子公司恒欣药业进行研发与生产。　　截至... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司主营业务为药品制剂（含检测服务）及原料药的研发、生产和商业化。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。药品制剂分为专利期产品与非专利期产品两大产品类别。专利期产品聚焦消化系统疾病领域，以公司创新药泰欣赞（替戈拉生片，以下简称“泰欣赞”）为代表，该药物是国内首个实现反流性食管炎、十二指肠溃疡及联合抗生素根除幽门螺杆菌三大适应症全覆盖的P-CAB药物，三大适应症均已纳入国家医保目录。非专利期产品以供应国家集采仿制药为主，覆盖消化、呼吸、抗感染、心血管等多个治疗领域。
　　原料药以化学仿制原料药为主，由控股子公司恒欣药业进行研发与生产。
　　截至报告期末，公司在售制剂产品32个，原料药品种15个。
　　经营模式：生产为自主生产，研发为自主研发；商业化方面，制剂产品以直营与兼职医药代表相结合为主要模式，部分产品及部分市场以经销商模式为补充。原料药产品国内市场为直销模式，国际市场为代理商和经销商模式。
　　（二）主营业务分析
　　1.总体经营情况
　　报告期内，公司主要业务板块经营进展如下：
　　（1）泰欣赞商业化进展
　　泰欣赞商业化工作进一步深化。2026年上半年，新增准入医疗机构402家，销量同比增长超过30%。一季度正式启动泰欣赞电商业务，上半年累计实现泰欣赞电商收入超过1,100万元。
　　（2）非专利期制剂业务进展
　　公司聚焦在质量及供应链有优势的非专利期产品，主动减少非专利期制剂产品数量。报告期内，完成14个产品国家集采1至8批接续工作，主动放弃22个产品的集采接续。
　　（3）新业务探索
　　公司引进杭州致远医学检验所有限公司“幽门螺杆菌（Hp）培养及药敏试验”第三方检测业务代理。该业务由中国疾病预防控制中心（CDC）传染病预防控制所提供核心技术支撑，并由公司、杭州致远与国家CDC三方联合开展全国Hp抗生素耐药监测，以精准药敏数据驱动个体化根除方案。该业务与公司替戈拉生片Hp根除适应症高度协同，共同致力于推动以个体化诊疗为核心的Hp根除先进治疗理念。
　　（4）原料药业务进展
　　改变以往原料制剂一体化战略，原料药板块的经营思路调整为市场化经营，与集团内制剂工厂建立供应商与客户关系，恒欣药业独立构建自主经营能力。报告期内，合并利用率低下的车间，砍掉不具备竞争力的产品，聚焦优势品种，同时启动自主新产品开发。此外，已启动升级符合FDA标准产线的论证规划工作，计划下半年启动升级改造。
　　（5）研发工作进展
　　重新制定立项委员会议事规则并更换立项委员，确定以患者获益为核心的立项原则。报告期内，注射用LX22001（替戈拉生注射剂）完成II期临床研究并达到主要研究终点，公司正在综合评估临床数据、市场环境、资源配置，待后续开发计划确定后及时公告。
　　（6）制剂生产能力提升
　　山东罗欣优化了质量负责人，重塑质量管理体系，并启动符合新版GMP要求的升级改造方案的规划与论证。裕欣药业启动符合欧盟生产标准的国际化产线改造方案设计与评估，追求制造高质量制剂产品。
　　2.经营收入分析
　　2026年上半年，公司实现营业收入11.47亿元，同比增长6.52%；归属于上市公司股东的净利润4,993.41万元，同比增长182.19%；扣非净利润3,036.86万元，同比增长1,219.99%；综合毛利率60.53%，同比提升10.37%。
　　制剂业务营收10.21亿元，同比增长12.69%，占营业收入89.00%：
　　原料药业务营收0.46亿元，同比下降17.47%，占营业收入4.01%：
　　3.成本与费用分析
　　4.研发投入
　　报告期内，公司研发费用3,205万元，同比下降15.34%。
　　5.现金流
　　报告期内，经营活动产生的现金流量净额3.10亿元，同比增长42.37%，保持正向流入。截至报告期末，货币资金9.77亿元，较2025年末的5.50亿元增长77.61%，资金储备充裕，为公司业务发展和资产优化提供了充分的资金保障。
　　（三）行业情况
　　2025年下半年至2026年上半年以来，中国医药行业发生了几件标志性事件：第一，多个患者获益不明确、不明显的“创新药”未能通过国家医保谈判综合评审，创新药的临床价值门槛显著提高；第二，《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式实施，条例将药品上市许可持有人（MAH）设立为单独章节，明确其为对药品全生命周期质量承担最终责任的主体；第三，七部委联合发布《医药代表管理办法》，首次在法律文件中明确医药代表是“从事药品学术推广活动的专业人员”，而非销售人员。公司管理层认为，这三件事标志着行业粗犷高速发展的时代正式结束，中国医药行业正式进入了以患者获益为根本、药品质量为红线、合规经营为底线的高质量发展期。
　　在上述行业理解的背景下，公司上半年围绕“聚焦优势品种、升级产线产品质量、集中研发资源、重建商业化体系”四条主线推进经营管理工作。
　　（四）下半年经营展望
　　展望2026年下半年，公司将在以下方向全面推进经营工作：
　　1.创新药商业化深化
　　（1）全力做好泰欣赞国家医保续约谈判，力争简易续约并控制降幅；（2）持续大力医院准入和KA团队建设；（3）医院推广团队薪酬考核体系全面落地，推动市场投入差异化精准化；（4）进一步强化产品循证证据库与品牌资产建设。
　　2.丰富产品管线
　　加速推进商业拓展部门在谈的项目合作落地。
　　3.管理提升与组织效能
　　（1）全面梳理全集团各部门岗位的工作目标及考核方案；（2）医药代表薪酬变革及培训体系搭建全面落地；（3）完成全集团人才盘点，推进组织瘦身；（4）重建集团统一的薪酬体系，提升员工收入，确保薪酬机制科学合理，实现能者多劳，多劳多得。
　　4.数字化与AI赋能
　　（1）公司仍有部分业务办公场景及审批流程未实现数字化，力争年底前实现“办公全面数字化，部分智能化”的目标；（2）启用医药代表日常工作AI管理系统及AI培训系统；（3）继续更新优化“商务经理数字助理”Agent智能体工具；（4）继续提升运营、法务AI辅助审批的正确率。
　　5.资产运营与提质增效
　　（1）推进三厂升级改造工程按计划实施；（2）供应链采购部重建科学采购管理体系，构建健康公道的供应链生态；（3）合并关停利用率低下的车间，提升资产资源使用效率。
　　二、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心品种泰欣赞商业化成功推进，已形成强大的产品与品牌优势。同时，公司在研发、制造及商业化板块，以及公司管理体系都正在系统性调整与重建，核心竞争力结构处于新旧转换期。
　　1.核心产品与品牌优势
　　泰欣赞（替戈拉生片）已构成公司最核心的竞争优势。报告期内，该产品进入商业化深化阶段，销售收入同比增长超过30%，电商业务在京东平台首发并实现突破；公司药品专利权期补偿在上半年获得了国家知识产权局批准，反流性食管炎的专利保护延长至2031年12月6日。公司引进杭州致远医学检验所有限公司“幽门螺杆菌（Hp）培养及药敏试验”第三方检测业务代理，与泰欣赞Hp根除适应症形成高度协同，推动“检测+治疗”的个体化诊疗闭环。泰欣赞在消化领域的品牌影响力和市场认可度，以及公司从零开始成功实现创新药商业化上市的经验和团队，是公司当前最具价值的核心竞争力。
　　2.研发战略调整
　　公司重新确定了“研发”战略方向，明确了以患者获益为中心的研发方向，不再对非专利期药物进行立项。
　　3.制造能力重建
　　公司拥有山东罗欣、裕欣药业及恒欣药业（原料药）三大生产基地。报告期内，公司正视制造端存在的质量合规短板——因子公司生产销售不符合国家标准的注射用阿奇霉素而受到山东省药品监督管理局行政处罚——已启动全厂全员质量合规意识提升专项，围绕“意识导入—实操赋能—体系闭环”三阶段推进。同时，三厂分别启动产线更新升级的评估和规划，均计划在下半年启动升级改造工作。
　　4.商业化体系重建
　　公司制剂产品的商业化网络覆盖医疗机构、电商零售、基层医疗终端及海外市场，其中医疗机构业务收入占公司总收入比例超过75%。随着2026年8月1日国家医药代表管理新规实施，原有商业化团队管理模式面临根本性变革。公司提前布局，原医院业务部更名为医院推广部，核心市场与广阔市场双线分拆，取消大区经理层级，取消医药代表销售指标，原销售团队转型为真正的学术推广团队，重建推广团队薪酬体系，推动商业化团队严格按照新规完成专业化、学术化转型。
　　5.管理团队与治理战略重建
　　报告期内，公司完成了总经理变更，聘任陈明先生担任总经理，刘振腾先生继续担任董事长，董事长与总经理职责分设，公司治理层和经营管理层分开，同步提升公司治理水平和经营管理质量。近期，公司同时调整了山东罗欣总经理、裕欣药业总经理等关键岗位负责人，共享支持中心完成跨板块职能整合，逐步实施各业务流程智能化处理。
　　新管理团队围绕聚焦核心业务、深化提质增效、推进合规升级三大主线，正系统推进公司在摆脱连续亏损后转向高质量发展期的战略转型。
　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）核心产品依赖风险
　　泰欣赞是公司当前最重要的利润来源，公司经营业绩与该产品的市场表现高度相关，存在单一产品集中度风险。若该产品受到医保降价、集采纳入、竞品上市等因素影响，可能对公司业绩产生较大冲击。
　　应对措施：（1）增加泰欣赞上市后研究，增强产品临床循证证据，扩大学术推广范围，增加品牌投入；（2）BD部门积极储备外部合作项目，推动管线多元化；（3）普药、原料药、国际业务、电商等板块协同发展，降低单一品种依赖。（二）药品质量管控风险药品质量安全是医药企业的生命线。报告期内，因子公司生产销售不符合国家标准的注射用阿奇霉素而受到行政处罚，反映出公司在全链条质量管理方面仍存在薄弱环节。
　　应对措施：（1）已全面完成相关责任人员内部追责；（2）山东罗欣下半年围绕“意识导入、实操赋能、体系闭环”三阶段推进全员质量合规意识提升；（3）裕欣药业推进无菌附录合规升级及国内外双标（PIC/S/欧盟GMP）认证；（4）恒欣药业持续推进安全环保合规化建设，同时以符合美国FDA标准为目标，启动产线国际化升级；（5）公司持续将药品质量安全作为不可逾越的底线，完善“事前预防、事中管控、事后追溯”的质量管理体系。
　　（三）行业新政变革风险
　　2026年8月1日《医药代表管理办法》的实施，对原有商业化团队的经营管理方式提出很大挑战。如果转型升级效果不佳，可能对公司业绩产生较大冲击。
　　应对措施：（1）加速医院推广团队的薪酬及考核方案落地；（2）中央市场部推进以产品质量与医学证据为核心的市场推广体系建设；（3）截至2026年8月1日，公司直营医药代表已全部完成医药代表备案。
　　（四）未弥补亏损与持续经营风险
　　截至2025年末，公司未弥补亏损已超过实收股本总额的三分之一。虽然2026年上半年已实现盈利拐点，但完全弥补累计亏损仍需持续的经营改善。
　　应对措施：公司已实施“聚焦优势品种、升级产线产品质量、集中研发资源、重建商业化体系”的综合经营策略。2026年上半年的扭亏成效初步验证了该策略的有效性，公司将继续坚定不移地推进经营改善，力争早日全面弥补累计亏损。
　　（五）设备老化与运营风险
　　三厂动力、供水、制冷等核心设备均已服役较长年限，老化问题频发，维修成本偏高，存在影响生产连续稳定的潜在风险。
　　应对措施：（1）已完成全域设备隐患排查与应急优化改造；（2）正在制定三厂设备升级改造方案，下半年陆续实施。 收起▲

　　1.报告期内整体经营情况概述　　2026年第一季度，公司严格围绕既定发展战略，持续聚焦医药制造核心主业，积极推进产品结构优化与市场布局完善，加大市场推广与渠道拓展投入力度，整体经营态势稳步向好、韧性凸显。报告期内，公司顺利完成罗欣安若维他药业（成都）有限公司（以下简称“罗欣安若维他”）部分股权处置、罗欣健康科技（北京）有限公司（以下简称“北京健康”）少数股东股权受让等重大资产运作事项，资产结构得到进一步优化，资源配置效率持续提升；同时，公司不断强化内部精细化管理，严格落实成本控制措施，主营业务盈利能力提升，为后续持续健康发展奠定了坚实基础。　　2.主营业务经营情况　　报告期内，公司主营业务... 查看全部▼

　　1.报告期内整体经营情况概述
　　2026年第一季度，公司严格围绕既定发展战略，持续聚焦医药制造核心主业，积极推进产品结构优化与市场布局完善，加大市场推广与渠道拓展投入力度，整体经营态势稳步向好、韧性凸显。报告期内，公司顺利完成罗欣安若维他药业（成都）有限公司（以下简称“罗欣安若维他”）部分股权处置、罗欣健康科技（北京）有限公司（以下简称“北京健康”）少数股东股权受让等重大资产运作事项，资产结构得到进一步优化，资源配置效率持续提升；同时，公司不断强化内部精细化管理，严格落实成本控制措施，主营业务盈利能力提升，为后续持续健康发展奠定了坚实基础。
　　2.主营业务经营情况
　　报告期内，公司主营业务发展势头良好，实现营业收入58,272.62万元，较上年同期增长20.72%，营收增长态势稳健。收入增长主要得益于核心创新药替戈拉生片市场覆盖率与终端动销水平的持续提升；与此同时，公司产品结构持续优化，带动综合毛利率显著改善。
　　3.财务状况与经营成果分析
　　盈利表现方面，本季度公司归属于上市公司股东的净利润2,415.01万元，较上年同期增长327.35%；本期业绩增长主要源于两方面：一是主营业务盈利能力持续改善，营业收入稳步增长叠加综合毛利率提升，推动公司盈利质量显著增强，扣除非经常性损益后的净利润396.46万元，同比增长492.65%；二是本期处置罗欣安若维他部分股权形成的投资收益，进一步增厚了当期利润。
　　现金流及资金状况方面，本季度公司经营活动产生的现金流量净额为14,170.80万元，保持健康稳定的净流入态势。截至报告期末，公司货币资金余额79,845.42万元，较上年度末增长45.14%，资金储备充裕，有效提升了公司财务安全性与抗风险能力，为公司后续业务拓展、研发投入及重大项目推进提供了充足的资金保障。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。公司主要从事医药产品的研发、生产与销售，核心产品覆盖化学制剂、原料药及中成药。化学制剂按产品生命周期进一步划分为专利期化学制剂与非专利期化学制剂。　　截至本报告期末，公司合计管理247个品种、386个批准文号，其中化学制剂板块185个品种、324个批准文号；原料药板块62个品种、62个批准文号，形成覆盖多剂型、多治疗领域的产品矩阵。　　公司的主要产品有：　　1、经营情况　　2025年是罗欣药业创新转型深化落地的关键之年，也是公司经营质量改善、战略方向愈发清晰的一年。面对医药行业结构性调整与市场竞争加剧的复杂环境，公司... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。公司主要从事医药产品的研发、生产与销售，核心产品覆盖化学制剂、原料药及中成药。化学制剂按产品生命周期进一步划分为专利期化学制剂与非专利期化学制剂。
　　截至本报告期末，公司合计管理247个品种、386个批准文号，其中化学制剂板块185个品种、324个批准文号；原料药板块62个品种、62个批准文号，形成覆盖多剂型、多治疗领域的产品矩阵。
　　公司的主要产品有：
　　1、经营情况
　　2025年是罗欣药业创新转型深化落地的关键之年，也是公司经营质量改善、战略方向愈发清晰的一年。面对医药行业结构性调整与市场竞争加剧的复杂环境，公司实现营业收入227,345.77万元，同比下降14.12%；归属于上市公司股东的净利润-28,858.02万元，同比减亏70.11%；扣非净利润-28,804.73万元，同比减亏62.50%；综合毛利率49.65%，同比提升7.50%。
　　营收规模短期有所收缩，但盈利质量与资产效率显著改善。经营活动现金流实现根本性改善，经营性现金净流入2.53亿元，较上年同期净流出1.58亿元实现彻底扭转，主营业务造血能力显著增强。这一改善主要得益于公司持续优化配送商合作机制，有效缓解医院回款延迟带来的资金压力，回款速度加快。同时，公司严控库存规模、盘活营运资金，进一步降低财务风险。公司尚未实现盈利，主要是上药罗欣经营未达预期导致一次性非经常性损益及股权投资减值，以及乐康制药、罗欣安若维他等待处置亏损业务阶段性影响，相关因素均不具备持续性。
　　公司推进业务结构重塑与资源聚焦：剥离长期亏损的中成药业务、关停低效原料药产能、有序退出竞争力薄弱的仿制药品种，以短期结构性收缩换取长期高质量发展空间。具体如下：
　　化学制剂：公司化学制剂业务呈现专利期制剂高速增长、非专利期制剂短期承压的结构性分化格局。
　　（1）专利期制剂：核心引擎地位确立，量价利同步改善。专利期制剂全年实现收入67,412.73万元，占整体收入的29.65%，占制剂业务的35.27%，在医药工业收入中占比显著提升。其中，核心产品替戈拉生片（泰欣赞）依托医保全覆盖以及商业化进程持续深化，成为主要增长动力。
　　（2）非专利期制剂：受集采与需求影响承压，结构优化。非专利期制剂全年实现收入123,707.56万元，占整体收入的54.41%，占制剂业务的64.73%。非专利期制剂全年收入同比下降27.70%，下滑主要受集采常态化、临床需求变化及行业竞争加剧影响，同时也与公司主动收缩低效业务、聚焦资源的战略调整相关。其中，受暖冬气候导致终端需求疲软叠加集采降价等因素影响，抗生素类收入下降39.81%，呼吸类下降45.36%。
　　（3）原料药：阶段性调整承压，战略转型步入深水区。原料药实现收入9,960.68万元，同比下降54.74%。板块承压主要受行业竞争加剧，同时叠加公司高附加值产品储备不足、工艺技术升级偏慢、成本管控薄弱、质量体系与国际化布局滞后等内部短板，整体呈现销量下滑、价格承压、产能利用率偏低的态势，处于深度调整与战略重塑期。
　　（4）中成药：完成剥离，聚焦主业。报告期内完成乐康制药100%股权转让，正式剥离长期亏损、竞争力较弱的中成药板块，优化资产结构，集中资源深耕核心医药主业。
　　2、报告期内重要工作进展
　　2.1专利期化学制剂：核心品种放量增长，研发管线有序推进
　　2025年，公司核心商业化品种替戈拉生片（泰欣赞）实现三大适应症全面纳入国家医保目录：“与适当抗生素联用以根除幽门螺杆菌”新增准入，“反流性食管炎”“十二指肠溃疡”成功续约。
　　报告期内，替戈拉生片全年发货量突破1,000万盒，同比增长超60%，销售额持续攀升。依托优异的临床疗效，产品价值持续获得医疗机构与患者的广泛认可，叠加医保政策稳定支撑、渠道覆盖持续下沉，替戈拉生片已进入确定性放量周期，为公司2026年及中长期业绩增长奠定坚实基础。
　　临床研究方面，全年在反流性疾病、幽门螺杆菌（Hp）感染、溃疡与出血等核心领域扎实推进临床证据建设。全年新增临床研究结果12项，开展全国性临床研究4项、区域性研究约13项，覆盖咽喉反流、反流性食管炎、幽门螺杆菌根除、溃疡出血等方向，形成高质量、多中心、大样本的临床证据链。多项上市后研究成果发表于Helicobacter等国际权威期刊，为临床规范化用药提供坚实循证支持，进步巩固产品在新一代抑酸药物领域的领先优势。
　　重要在研品种进展：
　　公司围绕消化领域持续布局差异化、高临床价值的创新管线。注射用LX22001的新药临床试验申请（IND）已获批准，具备消化性溃疡出血患者内镜下止血后预防再出血的潜在作用。对比当前标准治疗具备快速抑酸起效，抑酸作用更强，作用时间持久的药理特点。适应症包括消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血。
　　目前已完成健康受试者的药代动力学、药效学及安全性研究，并已按计划推进针对消化性溃疡出血患者和应激性溃疡患者的后续II期及III期临床开发。截至2025年底，II期临床研究已完成60%受试者入组；并于2026年4月初完成全部受试者入组。目前公司正积极筹备后续III期研究的启动工作。
　　未来，公司将持续深耕P- CAB品类，打造口服制剂广覆盖、注射剂型强刚需的一体化产品布局，全面打通消化科门诊与住院全场景诊疗链条，持续升级临床价值与核心竞争壁垒，为公司长期高质量发展构筑更深、更稳固的产业护城河。
　　为优化研发资源配置、聚焦优势赛道、提升投入产出效率，公司基于临床价值、市场空间、商业化前景综合评估，审慎终止LX- 039片、LX- 086片、布地奈德溶液型鼻喷剂等3项在研项目。本次调整为公司主动战略优化，不会对公司经营构成重大不利影响。
　　2.2非专利期化学制剂：研产销协同升级，结构优化提质增效
　　在研品种方面，公司积极引进国外上市的新药和技术。重点推进普卡那肽片的研发。本品为鸟苷酸环化酶-C（GCC）受体激动剂，通过调节肠道液体分泌与生理性蠕动，为功能性便秘提供更为安全、温和的标准化治疗方案。
　　作为中国首个完成Ⅲ期临床并达到严格主要终点的GC- C激动剂，普卡那肽片临床价值突出。3mg剂量组12周持久总体应答率显著优于安慰剂，在完全自发排便、排便频率、粪便性状、腹痛腹胀缓解及生活质量改善等维度均优效，起效快、疗效稳定；产品安全性与耐受性良好，每日一次给药便捷，长期依从性优势显著，相关成果已发表于国际期刊《Drugs》。
　　我国成人功能性便秘（FC）患病率约10%、患病人数超1亿，便秘型肠易激综合征（IBS- C）患者约1400万，临床对安全高效创新药需求迫切。相较传统泻药，本品机制更精准、肠道刺激更小，市场空间广阔。公司原计划以5.1类进口本品，但基于考虑国际贸易环境以及患者用药价格的影响，为更好的保障未来商业化生产和降低患者用药费用，与合作方达成在中国地产的决策。目前公司正加快推进制剂地产化与注册申报，力争早日上市，进一步丰富消化道创新产品矩阵，培育新的业绩增长点。
　　公司非专利期制剂品种研发与立项以临床需求为导向、聚焦公司优势领域布局，重点开发受众广泛、市场竞争力突出的品种。报告期内，公司基本完成在售产品一致性评价工作，年内新增原料药立项5项、制剂立项4项，布洛芬注射用浓溶液、头孢唑肟钠（质量提升）等多个品种获批。
　　生产端持续推进结构转型与提质增效。报告期内，公司通过严控生产损耗、拓宽供应渠道、推进原材料国产替代三项举措实施全流程降本增效，针对美罗培南、奥美拉唑等主力品种开展专项成本优化。其中，奥美拉唑肠溶胶囊成品率由86.5%提升至90%，艾司奥美拉唑镁肠溶片成品率由85%提升至91.8%。持续推进核心品种工艺迭代与精益生产，裕欣药业通过PIC/S等国际标准认证，为产品质量稳定及国际市场准入提供有力支撑。受行业政策、需求结构及产品迭代影响，公司全年产量呈现分化：传统普药产量有所下滑，专科及优势领域品种占比持续提升。2025年制剂入库量同比下降，山东罗欣、乐康制药受产品结构调整影响较为明显。
　　销售端持续推进精细化运营。报告期内，公司对非专利期制剂品种实施全面梳理及精简增效策略。按产品属性、生命周期、竞争力，将产品划分为特色及集采接续品种、延续品种、普药品种、低效品种四大类，实施差异化运营。公司坚决退出竞争力薄弱、低效益品种，释放产能、人力与市场资源，显著提升整体运营效率。
　　①优势及集采品种：深化集采全周期运营，建立“存量保供、增量拓展”双线机制。2025年，公司积极应对国家药品集中采购常态化运行。在第十一批国家集采中，公司核心抗生素品种注射用头孢唑肟钠以合理降幅顺利中选，获得全国供应资格，保障了该品种在主流公立医疗机构的持续准入与稳定供应。在前八批国采接续项目中，公司合计14个品种中选，其中5个品种实现中选价格同比提升，包括盐酸氨溴索注射液、盐酸多奈哌齐分散片等，充分体现公司在集采接续阶段的议价能力提升与存量品种价值修复成效。
　　②普药品种：2025年普药销售额有所下滑，主要受三终端需求萎缩及集采分流影响。
　　2.3原料药业务阶段性调整，全面推进提质增效与战略转型
　　受行业同质化竞争、产品结构优化及下游需求变化等因素影响，公司原料药业务处于阶段性调整期，产能利用率与盈利阶段性下滑。
　　针对产品结构同质化、成本竞争力偏弱、质量管控与国际化布局不足等核心问题，公司全面启动原料药整改与转型优化策略：关停低毛利、低附加值品种；优化技术改进体系，增加专业技术改进团队，厘清研、产分工，优化产品质量及成本，增加产品竞争力；对标国际GMP及无菌药品监管要求，推进车间智能化与质量管控升级，为国际认证做好准备。目前板块正处于战略转型关键阶段。
　　生产与质量体系方面，公司对标最新无菌药品GMP附录要求，推进车间自动化、智能化升级，完善控制策略，全面提升质量管控水平，为后续欧盟、FDA等国际认证申报做好前置准备。
　　2.4剥离中成药亏损业务，优化资产结构聚焦主业发展
　　鉴于公司中成药业务长期亏损且品种竞争力不足，已对公司整体经营形成拖累，报告期内公司完成乐康制药100%股权转让，正式剥离中成药板块，以优化资产结构、降低经营风险，集中资源聚焦核心医药主业。
　　2.5经营模式
　　（1）研发模式
　　专利期化学制剂：构建从IND到NDA全链条自主研发体系，研发与临床、注册、商业化深度协同，聚焦高临床获益、高确定性品种，持续提升研发转化效率与核心竞争力。
　　非专利期化学制剂：依托原料制剂一体化自研优势，以高质量、高可及、高性价比为目标，聚焦大品种与高技术壁垒领域，实施立项、开发、成本全周期精细化管理，提升研发效率与产品竞争力。
　　公司全面推行研发项目制管理，有效管控研发周期、投入与风险，提升研发成功率与资源使用效率。
　　（2）生产模式
　　公司采用自主生产、以销定产模式，搭建全流程质量管控体系。期望依托山东罗欣、裕欣药业（制剂）及恒欣药业（原料药）三大生产基地，构建—原料药—制剂一体化产业链，覆盖多剂型规模化生产。
　　（3）销售模式
　　公司实行核心市场自营+其他市场代理的双轮驱动销售模式，以专业化学术推广为核心，构建全国性渠道网络。依托替戈拉生片的临床与医保优势，持续强化消化领域品牌地位；同步拓展院边店、连锁药店、电商等零售渠道，实现院内院外全覆盖。
　　原料药：内贸以直销为主、经销为辅；外贸通过直供客户与合作贸易商相结合，覆盖海内外制剂企业，保障销售稳定与渠道多元。
　　3、积极践行ESG发展理念，全面构建可持续发展体系
　　报告期内，公司将ESG可持续发展深度融入创新转型与生产经营全链条，围绕绿色制造、创新药惠民、员工发展、合规治理四大核心扎实推进，筑牢高质量发展根基。
　　环境层面，全年环保投入1,401.32万元，开展环保培训44次、应急演练15次。推进能源集约与污染物全过程管控，山东罗欣获评国家级绿色工厂，绿色运营能力行业领先。
　　社会层面，严守药品安全底线，替戈拉生片三大适应症全面纳入医保，多款仿制药通过一致性评价。全年员工培训196次、安全培训173次，覆盖25,797人次，员工体检与安全培训覆盖率均达100%。积极参与公益助学、乡村振兴，切实履行药企社会责任。
　　治理层面，持续优化法人治理结构，全年召开董事会15次、股东会7次，独立董事占比42.86%。深化内控合规与反商业贿赂长效机制，全年披露文件161份，回复投资者咨询63次，治理规范化、透明化水平稳步提升。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业情况
　　2025年作为“十四五”收官之年，我国医药行业以创新引领、质量提升、医保优化、产业升级为主线，政策协同持续强化，全链条监管与合规体系日趋完善，行业迈入高质量发展新阶段。
　　（1）专利期制剂：获批提速，商业化价值加速兑现
　　根据国家药品监督管理局的统计数据，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。这76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。这些创新药获批上市，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，说明我国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。
　　医药魔方数据显示，2022年获批目前仍在专利期内的创新药产品共33个，2025年平均产品销售额达到2.7亿元，三年复合增长率达到91.8%。近5年获批目前仍在专利期内的制剂产品共290个，2025年销售额合计达到390亿元。数据显示，我国创新药商业化能力稳步提升，专利期内产品增长动能强劲，创新价值转化成效显著。
　　（2）非专利期制剂：集采规模稳步扩容，行业竞争趋于理性
　　2025年仿制药市场呈现集采与非集采两大板块清晰分化格局。集采方面，国家集采常态化落地，年内完成第十一批国家集采，同步推进前八批国采接续，叠加多轮省际联盟与省级集采，覆盖范围持续扩容、规则持续优化，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，引导理性竞价、保障供应稳定。
　　其中第十一批国家药品集采覆盖55个品种，4.6万家医疗机构参与，272家企业的453个产品中选，中选率57%，品牌级报量占比77%。据医药魔方数据，2025年前11批集采产品销售额3282亿元，占医保药品销售额28.2%。国家集采规则持续优化，有力促进行业高质量发展。
　　非集采方面，国家持续深化药品价格治理，加大对虚高价、缺乏临床价值药品的出清力度，推动渠道与定价规范化，行业竞争回归质量与疗效，仿制药市场结构持续优化。
　　（3）原料药：内需盈利承压、出口以价换量，转型升级倒逼“以质提价”
　　2025年我国化学原料药行业整体承压运行，呈现“量稳价跌、盈利下滑”的格局。据中国医药企业管理协会数据，行业营业收入同比下降0.6%，利润同比下降4.5%，主要受产能过剩、市场竞争加剧及产品价格持续下行影响，行业出厂价格同比下降2.4%。总体来看，内需市场盈利承压，行业价格竞争较为激烈。
　　外贸方面，出口表现出较强韧性，以价换量。2025年原料药出口额为428.7亿美元，同比微降0.3%，自2023年以来进入平台期，主因海外需求回落和价格竞争。区域上，亚洲（190.1亿美元，+1.0%）和欧洲（127.4亿美元，+1.6%）保持增长，而北美洲（-8.7%）等市场有所下滑。总结来看，行业依靠价格让利维持份额的模式难以持续，未来应减少低端产能重复建设，向高附加值、差异化产品转型，重点深耕亚欧等稳定市场，逐步从“以价换量”转向“以质提价”。
　　2、行业政策
　　（1）持续鼓励创新：报告期内，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号），从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付、保障落实五大方面出台16项具体举措，构建创新药全链条支持体系。支持创新药加快进入定点医疗机构，畅通临时采购绿色通道，不得以用药目录数量、药占比等限制配备使用，全面支持临床价值高、创新性突出的药品加快上市、准入、使用与放量，为创新药研发与商业化提供坚实政策保障。
　　（2）仿制药迈入高质量阶段：2025年12月初，国家药审中心起草发布了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，进一步提高仿制药的研发和审评要求，将反内卷提前至仿制药研发、申请的环节。这标志着仿制药进入“高质量竞争”阶段，鼓励优质企业以“质优价实”获取市场，遏制恶性低价竞争，将更加有利于医药产业的高质量发展。
　　（3）原料药批文获准依法转让：国务院发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起，化学原料药批准证书允许依法转让，这一政策打破了以往原料药批文“依附制剂、不可流通”的僵局，企业可通过收购优质批文缩短研发周期，也可盘活闲置批文资源，为品种结构优化提供新路径。
　　（4）无菌药品风险管控持续强化：2025年3月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），鼓励企业采取新工艺、新技术，以最大限度降低产品受到人员、环境等污染的潜在风险，要求企业建立污染控制策略，主动识别、科学评估、全面控制潜在质量风险。
　　（5）医药合规监管全面升级：2025年，国家持续强化医药全链条合规监管。国家市监总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，明确九大场景贿赂风险点，指导企业构建合规体系；国家药监局发布处方药网络零售合规指南，严禁AI替代药师审方、违规推广及变相促销，推动处方药网售进入规范化监管阶段。
　　3、行业地位
　　罗欣药业深耕中国医药行业三十余年，近年来以消化道疾病相关产品作为核心聚焦的深耕治疗领域，已逐渐成为国内抑酸药物细分市场的重要参与者与创新引领者。在消化道疾病相关产品上，公司已搭建覆盖主流剂型与治疗领域的完备产品体系。医药魔方数据显示，公司PPI制剂整体市场排名第5位（份额5.9%），其中注射制剂排名第4位（份额8.1%）；在国内P-CAB制剂市场中，公司整体排名位居行业第二，在国产自主研发P-CAB厂商中排名第一，为国产P-CAB领域龙头企业。依托替戈拉生片（泰欣赞）的临床优势与医保全覆盖支持，公司已成为国内消化领域创新升级的重要参与者与推动者。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、依托泰欣赞品牌优势，构筑差异化创新管线
　　公司具备国内领先的创新药全链条研发与产业化能力，是国内少数实现P-CAB类药物从IND到NDA自主研发、自主生产的企业。
　　核心产品替戈拉生片（泰欣赞）为中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），于2022年4月上市，同时也是山东省首个国家1类化学创新药。该产品具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、不受基因型多态性影响、药物相互作用少、服用方便等差异化临床优势，已成为酸相关疾病治疗领域的重要创新药物。
　　目前，替戈拉生片获得国家药品监督管理局批准，拥有50mg*7片以及50mg*14片两种包装，可用于治疗“反流性食管炎”“十二指肠溃疡”以及“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”。2025年，随着幽门螺杆菌根除适应症正式纳入国家医保目录，替戈拉生片已实现三大适应症全面进入医保，为产品市场覆盖的持续拓展奠定了坚实基础。
　　公司围绕消化领域持续布局差异化创新管线。注射用LX22001为P-CAB注射剂型，具备快速强效抑酸、作用持久的药理优势，针对消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血两大适应症的Ⅱ期临床稳步推进。普卡那肽片作为国内首个鸟苷酸环化酶激动剂，Ⅲ期临床研究报告已定稿，正加速推进地产化落地。
　　此外，公司已形成“创新药引领、差异化仿制药支撑”的良性梯队，拥有超过350项发明专利，并通过原料药与制剂一体化持续降本增效，为长期发展提供强劲动力。
　　2、构建全渠道商业化平台，赋能产品价值高效转化
　　公司构建核心市场直营+其他市场代理的双轮驱动商务体系，搭建覆盖全国、穿透基层的专业化学术推广网络，医疗机构覆盖广度与终端渗透能力突出。集采重点品种入院勾选率保持行业较高水平，市场准入与渠道拓展效率领先。
　　公司持续推进代理商体系标准化、规范化运营，推进数字化订单系统与“码上放心”全流程追溯体系建设，实现商业数据实时互通、终端流向精准可溯、运营协同效率行业领先。为未来公司自主研发成果转化、引进品种商业化及产品线持续拓展提供稳定的上市推广与销售支撑，确保研发投入高效兑现为市场价值，为长期业绩增长筑牢渠道根基。
　　3、深化人才强企战略，激发企业活力
　　公司坚持人才强企战略，构建年轻化、专业化、职业化人才梯队，为高质量发展提供核心支撑。与山东大学、沈阳药科大学等多家高校校招；推行员工持股等长效激励机制，充分激发团队积极性与归属感，增强组织凝聚力与长期竞争力。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　1、行业判断与公司发展战略
　　当前中国医药行业已进入创新主导、质量优先、格局重构的高质量发展深水区，政策端持续强化创新药全链条支持，集采常态化推动仿制药行业向优质优价、头部集中加速演进，原料药则告别粗放式增长，迈入以质提价、全球合规、高端转型新阶段。
　　公司未来将围绕专利期制剂、非专利期制剂、原料药三大板块实施“聚焦创新、优化仿制、调整原料”的差异化发展战略，推动资源向核心主业集中，全面提升经营质量与可持续发展能力。
　　公司核心资源将继续聚焦于替戈拉生片（泰欣赞）商业化放量，持续拓展医疗机构、零售药店及电商，构建多元商业化渠道，触达更多患者。加快普卡那肽片和替戈拉生注射剂LX22001的临床和商业化进度，同时以引进授权（License-in）为核心策略，强化专利期制剂新品种的布局。形成“核心产品快速放量、后备管线有序接力”的研发与商业化梯队，巩固消化领域创新优势。
　　非专利期制剂进入“量大、质优、价廉”的存量优化阶段，随着集采政策持续深化，行业加速向“优质优价”转型。公司依托集采中选品种保障稳定现金流，同时持续梳理并优化现有产品结构，审慎评估并退出低效益品种，严控无竞争优势的普通仿制药立项，集中资源做强特色品种与高价值品种，提升整体盈利质量。
　　全球专利悬崖带来的仿制药需求持续释放，为企业国际化提供更为确定的市场需求。行业加快由大宗普药向特色原料药、高附加值产品及CDMO业务转型。公司针对原料药及业务短板实施战略性重塑，通过引进专业管理团队、强化工艺开发与技术升级、严抓成本控制，全面提升生产运营效率与产品竞争力；同时加大高价值品种研发立项，丰富产品管线，推动原料药业务从规模导向转向质量效益导向。目前虽整体布局仍处于修复期，尚未形成独立的出海竞争力，但公司已明确方向、补齐短板，有信心推动原料药板块重新步入良性发展轨道。
　　2、公司经营计划
　　（1）研发
　　①非专利期制剂研发：重点研发公司未来在质量及成本上有一定优势的非专利期制剂品种。
　　②专利期制剂研发：公司将以引进授权（License-in）为核心策略，强化专利期制剂品种布局。依托全球视野筛选符合公司发展战略、临床价值明确的临床阶段候选药物，择优引进大中华区权益；并凭借成熟的临床开发、注册申报与产业化能力，高效推进产品在国内上市。公司将持续提升临床研究、注册申报与药品全生命周期管理能力，打造梯度清晰、竞争力突出的专利期制剂产品梯队，支撑长期稳健发展。
　　治疗领域布局上，公司将以消化系统疾病为核心战略阵地，重点聚焦非肿瘤领域化学药及生物药，优先向公司更有优势的消化系统疾病、及与消化系统相关的疾病领域投入研发资源。
　　（2）生产
　　制剂生产板块，持续升级自动化水平，积极拓展多地生产资质与准入许可；有序出清落后产能、盘活闲置资产，同时加速剥离非核心生产类资产。推进罗安公司控股权转让，后续将分步实现全面剥离，进一步精简业务架构、聚焦主业。仿制药生产基地，围绕市场真实需求优化产品管线，合理立项优质新品种，同步加强工艺研发与生产技术改良，提升产品竞争力与生产成本优势。
　　调整产业运营战略，实行制剂工厂、原料工厂市场化独立运营、单独核算的管理模式，两大板块自主经营、专业化发展，全面提升运营效率与市场化经营能力。
　　下一阶段，公司将以稳产提质、结构优化、降本增效、转型升级为核心目标，保障优势品种稳定产能释放，持续优化生产计划与排产体系，提升设备利用率与精益生产水平；不断强化全流程质量管控及国际认证体系维护，巩固PIC/S及海外GMP合规优势；加快产品结构调整与重点品种商业化落地，提升CMO业务成果转化效率与盈利水平；深化产销协同与快速市场响应机制，严格成本管控、提升整体运营效能，推动生产运营由规模扩张向质量效益导向转型，为公司整体经营目标达成与高质量发展提供坚实保障。
　　（3）商业化
　　①制剂
　　紧跟国家医药行业监管方向，持续完善全流程合规体系，强化研发、生产、销售各环节合规管控，在合规前提下稳步优化产品结构、拓展市场渠道。
　　②原料药
　　坚持高性价比市场策略，重点开拓非法规国家与新兴市场，同时严控成本、提升效率，以高性价比产品扩大海外业务规模。
　　2026年,公司将继续聚焦核心品种、强化技术创新、严控成本与质量、稳步推进国际化布局，积极应对行业政策变化与市场竞争挑战，持续优化生产运营体系，全面提升核心竞争力，力争实现高质量、可持续发展。
　　3、潜在风险和应对措施
　　（1）行业政策超预期风险：医药行业监管持续趋严，药品质量、GMP规范、一致性评价等要求不断提高；医保支付、目录调整与集中带量采购常态化实施，深刻影响药品定价、需求结构与市场竞争格局，相关政策若出现超预期调整，可能对公司生产经营、盈利水平及长期发展带来不确定性。
　　公司建立政策前瞻研判与快速响应机制，紧密跟踪集采、医保、审评审批及GMP监管变化，精准把握行业趋势。强化全流程合规管控，动态调整研发、生产与经营策略，有效降低政策变动对公司经营的冲击。
　　（2）新产品注册风险：医药研发具有周期长、投入高、不确定性高的特点，公司在研创新药与高端仿制药在临床、药学研究及注册申报过程中，可能受政策、临床数据、审批节奏等因素影响，出现研发延期、临床失败或注册受阻，进而影响研发回报、产品上市与长期业绩，对公司创新转型构成潜在风险。
　　公司建立研发全生命周期风险管理体系，对重点在研项目实施严格里程碑管控与投入产出评估；持续强化临床开发、注册申报、产业化落地协同能力，加强与监管机构沟通，优化临床方案与注册质量，及时调整低潜力项目；通过科学立项、高效开发与注册申报，提升研发成功率与成果转化效率，保障创新管线稳步落地。 收起▲