一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　益康药业是一家专业从事化学药品制剂及原料药研发、生产与销售的高新技术企业。经过多年深耕积淀，公司已建成博士后科研工作站、山东省院士工作站、山东省“一企一技术”研发中心等多个高水平科研研发平台，先后斩获国家科学技术进步二等奖、山东省科学技术进步三等奖、枣庄市科学技术进步一等奖等多项荣誉。同时，公司被认定为山东省专精特新中小企业、山东省“十强”医养健康产业集群领军企业、山东省瞪羚企业及枣庄市新医药行业链主企业。持续稳定的研发投入，为公司产品拓展、工艺创新、节能降耗及成本管控提供了坚实有力的技术支撑；截至目前，公司已拥有发明专利27项、实用新型... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　益康药业是一家专业从事化学药品制剂及原料药研发、生产与销售的高新技术企业。经过多年深耕积淀，公司已建成博士后科研工作站、山东省院士工作站、山东省“一企一技术”研发中心等多个高水平科研研发平台，先后斩获国家科学技术进步二等奖、山东省科学技术进步三等奖、枣庄市科学技术进步一等奖等多项荣誉。同时，公司被认定为山东省专精特新中小企业、山东省“十强”医养健康产业集群领军企业、山东省瞪羚企业及枣庄市新医药行业链主企业。持续稳定的研发投入，为公司产品拓展、工艺创新、节能降耗及成本管控提供了坚实有力的技术支撑；截至目前，公司已拥有发明专利27项、实用新型专利3项、注册商标专用权38项及新药证书4项。
　　公司主营业务收入主要来源于化学药品制剂销售，其销售模式主要分为品牌合作模式、贸易商模式及经销商模式。公司依托品牌合作商、各类经销商、贸易商等多元化药物流通渠道，将产品销往全国各地的医院、药店、医药公司等各类医疗相关单位，实现市场广泛覆盖。
　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司商业模式未发生重大变化，保持稳定运行。
　　(二)行业情况
　　2025年国内化学制药行业整体呈振荡趋稳、结构分化态势，受政策、需求与技术多重驱动持续转型。政策层面，集采常态化推进且规则优化，前十一批集采覆盖490种药品，仿制药利润空间持续压缩，同时商保创新药目录落地，为创新药开辟补充支付通道。行业整体营收略有下滑，但利润总额增速由负转正，企业亏损面扩大，细分领域差异明显，化学制剂表现优于原料药，制剂出口“量价齐升”成为增长亮点。需求端，人口老龄化加速推高慢病、肿瘤用药刚性需求，线上医药渠道快速渗透。技术上，AI制药助力研发效率提升，ADC药物等新技术路线加速发展，国产创新药获批数量、对外授权交易额均创历史新高，行业正从“跟跑”向“并跑”转型，头部企业加速国际化布局，行业集中度持续提升，逐步向高质量发展迈进。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、产品质量风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但公司仍可能存在因管理纰漏、贮存或运输不当导致质量事件发生的风险。
　　2、销售渠道风险
　　公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业及品牌合作商建立长期良好合作关系。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升，公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。同时如果公司生产质量或研发能力受到市场质疑或竞争对手与公司品牌合作商建立了合作关系，公司将面临重新选择品牌合作商或自行建立销售网络，销售业绩将产生波动。
　　3、原材料供应风险
　　公司的原材料成本主要包括原料药和医药包材的采购成本，占营业成本的比重较高。原材料的稳定供应对公司的发展经营至关重要，公司已在长期的合作过程中与上游原材料供应商建立起稳定的采购关系，大部分原材料供应充足、价格稳定。但存在较少产品的原料药在国内生产厂家较少，产能集中且生产条件要求苛刻，可能存在因供应商经营情况发生变动或供应商联合垄断出现原材料供应不及时或价格提升、限量供应等情况，影响公司业绩。
　　4、经营许可资质获得风险
　　企业生产医药产品需向有关政府机构申请并取得相关经营许可资质，包括药品生产许可证、药品注册批件等。上述证书均有一定的有效期，期满后公司需根据相关法律法规的规定，接受有关部门的重新评估，方可延续上述经营许可资质。若公司无法在预定的时间内获得换领新证或更新登记，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成影响。国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）规定，一致性评价通过时间服从质量，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。公告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。公司已根据《公告》要求对相关产品开展一致性评价工作，如果部分制剂不能够或者未能及时通过一致性评价，将影响该些品种的注册，将影响公司参与集中采购药品的正常销售，对公司的生产经营带来不利影响。
　　5、实际控制人不当控制风险
　　公司的实际控制人为高肇林、高刘芳、刘家荣、王耀文四人，上述四名股东合计持有公司93.14%股份，系本公司的实际控制人。虽然目前公司已经建立了较为完善的内控制度，但公司的实际控制人仍可凭借其控股地位对公司经营、财务决策、重大人事任免及利润分配等方面进行不当控制，从而损害公司及中小股东的利益，存在实际控制人不当控制的风险。
　　6、安全生产风险
　　公司部分车间、实验室等部门的工作涉及接触危险化学品。截至本报告出具之日，公司未发生重大安全事故，但不排除可能因设备及工艺不先进、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能，从而影响公司的生产经营。
　　7、环保风险
　　公司主要生产化学制剂药品，属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，提高环保标准，这都将增加公司的环保成本和环境风险。虽然目前公司生产过程中产生的污染物主要为废弃药包材、机器清洗废水，均属于常规污染物，处理简单容易，但是随着公司业务的拓展，产品种类的增加，对环保的要求将会越来越高。
　　8、新药研发风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或者开发的新药未被市场接受，将加大公司的运营成本，对公司的盈利能力和未来发展带来不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　益康药业是一家专业从事化学药品制剂及原料药的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年的发展和沉淀，目前已建有博士后科研工作站、山东省院士工作站、山东省晶型药物研究重点实验室、晶型药物山东省工程技术研究中心等多项科学研发平台；并获得了国家科学技术进步二等奖、山东省科学技术进步三等奖、枣庄市科学技术进步一等奖等多项奖项。公司被认定为山东省专精特新中小企业、山东省“十强”医养健康产业集群领军企业、山东省瞪羚企业、枣庄市新医药行业链主企业。公司持续的研发投入为公司产品的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了强大的技术支撑。目前公司拥有发明专... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　益康药业是一家专业从事化学药品制剂及原料药的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年的发展和沉淀，目前已建有博士后科研工作站、山东省院士工作站、山东省晶型药物研究重点实验室、晶型药物山东省工程技术研究中心等多项科学研发平台；并获得了国家科学技术进步二等奖、山东省科学技术进步三等奖、枣庄市科学技术进步一等奖等多项奖项。公司被认定为山东省专精特新中小企业、山东省“十强”医养健康产业集群领军企业、山东省瞪羚企业、枣庄市新医药行业链主企业。公司持续的研发投入为公司产品的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了强大的技术支撑。目前公司拥有发明专利29项、实用新型专利4项、注册商标专用权38项、新药证书4项。
　　公司的主要业务收入来源于化学药品制剂的销售，化学药品制剂的销售模式主要分为品牌合作模式、贸易商模式及经销商模式。公司主要通过品牌合作商、各类经销商、贸易商等药物流通渠道销往全国各地的医院、药店、医药公司等医疗单位。
　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司商业模式未发生较大变化。
　　（二）行业情况
　　医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据重要位置，是推进健康中国建设的核心保障。当前我国医药行业处于结构调整、转型升级的关键阶段，受市场需求、集采扩面、技术创新等多方面因素影响，医药行业发展机遇与挑战并存。
　　2025年上半年，医疗政策密集出台，医保目录扩容、分级诊疗深化、中医药振兴重塑行业。从“治病”转向“健康”，城乡资源均衡化，政府与市场协同发力，为“十五五”定调民生与技术双主线。2025年3月，国务院发布《关于构建现代化公共卫生体系的指导意见》，明确提出“用3年时间建成平急结合、覆盖全域的公共卫生防护网”。2025年5月，财政部、国家中医药局联合印发《中医药振兴发展三年行动方案（2025-2027）》，100种常用中药材实现全流程质量追溯，推广针灸、推拿等20项中医适宜技术，试点社区中医诊疗量增长40%；创新药“加速跑”：中药1类新药审批时限从200个工作日缩短至120个工作日，上半年获批中药新药8个，2025年政府工作报告指出，将优化药品集采政策，强化质量评估和监管，强调集采药品质量把控，鼓励理性报价。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、产品质量风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但公司仍可能存在因管理纰漏、贮存或运输不当导致质量事件发生的风险。
　　2、销售渠道风险
　　公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业及品牌合作商建立长期良好合作关系。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升，公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。同时如果公司生产质量或研发能力受到市场质疑或竞争对手与公司品牌合作商建立了合作关系，公司将面临重新选择品牌合作商或自行建立销售网络，销售业绩将产生波动。
　　3、原材料供应风险
　　公司的原材料成本主要包括原料药和医药包材的采购成本，占营业成本的比重较高。原材料的稳定供应对公司的发展经营至关重要，公司已在长期的合作过程中与上游原材料供应商建立起稳定的采购关系，大部分原材料供应充足、价格稳定。但存在较少产品的原料药在国内生产厂家较少，产能集中且生产条件要求苛刻，可能存在因供应商经营情况发生变动或供应商联合垄断出现原材料供应不及时或价格提升、限量供应等情况，影响公司业绩。
　　4、经营许可资质获得风险
　　企业生产医药产品需向有关政府机构申请并取得相关经营许可资质，包括药品生产许可证、药品注册批件等。上述证书均有一定的有效期，期满后公司需根据相关法律法规的规定，接受有关部门的重新评估，方可延续上述经营许可资质。若公司无法在预定的时间内获得换领新证或更新登记，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成影响。国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）规定，一致性评价通过时间服从质量，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。公告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。公司已根据《公告》要求对相关产品开展一致性评价工作，如果部分制剂不能够或者未能及时通过一致性评价，将影响该些品种的注册，将影响公司参与集中采购药品的正常销售，对公司的生产经营带来不利影响。
　　5、实际控制人不当控制风险
　　公司的实际控制人为高肇林、高刘芳、刘家荣、王耀文四人，上述四名股东合计持有公司93.14%股份，系本公司的实际控制人。虽然目前公司已经建立了较为完善的内控制度，但公司的实际控制人仍可凭借其控股地位对公司经营、财务决策、重大人事任免及利润分配等方面进行不当控制，从而损害公司及中小股东的利益，存在实际控制人不当控制的风险。
　　6、安全生产风险
　　公司部分车间、实验室等部门的工作涉及接触危险化学品。截至本报告出具之日，公司未发生重大安全事故，但不排除可能因设备及工艺不先进、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能，从而影响公司的生产经营。
　　7、环保风险
　　公司主要生产化学制剂药品，属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，提高环保标准，这都将增加公司的环保成本和环境风险。虽然目前公司生产过程中产生的污染物主要为废弃药包材、机器清洗废水，均属于常规污染物，处理简单容易，但是随着公司业务的拓展，产品种类的增加，对环保的要求将会越来越高。
　　8、新药研发风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或者开发的新药未被市场接受，将加大公司的运营成本，对公司的盈利能力和未来发展带来不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　益康药业是一家专业从事化学药品制剂及原料药的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年的发展和沉淀，目前已建有博士后科研工作站、山东省院士工作站、山东省晶型药物研究重点实验室、晶型药物山东省工程技术研究中心等多项科学研发平台；并获得了国家科学技术进步二等奖、山东省科学技术进步三等奖、枣庄市科学技术进步一等奖等多项奖项。公司被认定为山东省专精特新中小企业、山东省“十强”医养健康产业集群领军企业、山东省瞪羚企业、枣庄市新医药行业链主企业。公司持续的研发投入为公司产品的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了强大的技术支撑。目前公司拥有发明专... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　益康药业是一家专业从事化学药品制剂及原料药的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年的发展和沉淀，目前已建有博士后科研工作站、山东省院士工作站、山东省晶型药物研究重点实验室、晶型药物山东省工程技术研究中心等多项科学研发平台；并获得了国家科学技术进步二等奖、山东省科学技术进步三等奖、枣庄市科学技术进步一等奖等多项奖项。公司被认定为山东省专精特新中小企业、山东省“十强”医养健康产业集群领军企业、山东省瞪羚企业、枣庄市新医药行业链主企业。公司持续的研发投入为公司产品的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了强大的技术支撑。目前公司拥有发明专利28项、实用新型专利3项、注册商标专用权38项、新药证书4项。
　　公司的主要业务收入来源于化学药品制剂的销售，化学药品制剂的销售模式主要分为品牌合作模式、贸易商模式及经销商模式。公司主要通过品牌合作商、各类经销商、贸易商等药物流通渠道销往全国各地的医院、药店、医药公司等医疗单位。
　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司商业模式未发生较大变化。
　　(二)行业情况
　　医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据重要位置，是推进健康中国建设的核心保障。当前我国医药行业处于结构调整、转型升级的关键阶段，受市场需求、集采扩面、技术创新等多方面因素影响，医药行业发展机遇与挑战并存。
　　2024年我国医药制造业工业增加值累计增长3.4%，较2023年显著回升，但仍低于全国工业整体增速2.4个百分点，医药制造业规模以上企业实现营业收入25,298.5亿元，较2023年度持平；实现利润总额3,420.7亿元，较2023年度同比下降1.1%。随着我国进入新发展阶段和健康中国战略的深入实施，一方面，人民群众生活品质不断提升，健康意识不断提高，从“治病”转向“防病”，对高端药品和健康产品支付意愿增强；创新药支持力度进一步加大，2025年有望发布第一版丙类医保目录，惠及尚在基本医保体系外的创新药；另一方面，医保控费与集采常态化，压缩仿制药利润，医药企业在成本控制、质量管理、创新研发方面面临诸多挑战；2025年政府工作报告指出，将优化药品集采政策，强化质量评估和监管，强调集采药品质量把控，鼓励理性报价。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、产品质量风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但公司仍可能存在因管理纰漏、贮存或运输不当导致质量事件发生的风险。
　　2、销售渠道风险
　　公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业及品牌合作商建立长期良好合作关系。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升，公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。同时如果公司生产质量或研发能力受到市场质疑或竞争对手与公司品牌合作商建立了合作关系，公司将面临重新选择品牌合作商或自行建立销售网络，销售业绩将产生波动。
　　3、原材料供应风险
　　公司的原材料成本主要包括原料药和医药包材的采购成本，占营业成本的比重较高。原材料的稳定供应对公司的发展经营至关重要，公司已在长期的合作过程中与上游原材料供应商建立起稳定的采购关系，大部分原材料供应充足、价格稳定。但存在较少产品的原料药在国内生产厂家较少，产能集中且生产条件要求苛刻，可能存在因供应商经营情况发生变动或供应商联合垄断出现原材料供应不及时或价格提升、限量供应等情况，影响公司业绩。
　　4、经营许可资质获得风险
　　企业生产医药产品需向有关政府机构申请并取得相关经营许可资质，包括药品生产许可证、药品注册批件等。上述证书均有一定的有效期，期满后公司需根据相关法律法规的规定，接受有关部门的重新评估，方可延续上述经营许可资质。若公司无法在预定的时间内获得换领新证或更新登记，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成影响。国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）规定，一致性评价通过时间服从质量，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。公告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。公司已根据《公告》要求对相关产品开展一致性评价工作，如果部分制剂不能够或者未能及时通过一致性评价，将影响该些品种的注册，将影响公司参与集中采购药品的正常销售，对公司的生产经营带来不利影响。
　　5、实际控制人不当控制风险
　　公司的实际控制人为高肇林、高刘芳、刘家荣、王耀文四人，上述四名股东合计持有公司93.14%股份，系本公司的实际控制人。虽然目前公司已经建立了较为完善的内控制度，但公司的实际控制人仍可凭借其控股地位对公司经营、财务决策、重大人事任免及利润分配等方面进行不当控制，从而损害公司及中小股东的利益，存在实际控制人不当控制的风险。
　　6、安全生产风险
　　公司部分车间、实验室等部门的工作涉及接触危险化学品。截至本报告出具之日，公司未发生重大安全事故，但不排除可能因设备及工艺不先进、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能，从而影响公司的生产经营。
　　7、环保风险
　　公司主要生产化学制剂药品，属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，提高环保标准，这都将增加公司的环保成本和环境风险。虽然目前公司生产过程中产生的污染物主要为废弃药包材、机器清洗废水，均属于常规污染物，处理简单容易，但是随着公司业务的拓展，产品种类的增加，对环保的要求将会越来越高。
　　8、新药研发风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或者开发的新药未被市场接受，将加大公司的运营成本，对公司的盈利能力和未来发展带来不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲