主营业务:
和黄医药（中国）有限公司（‘公司’）及其附属公司（统称‘集团’）主要从事研发、生产及营销药物。集团在中华人民共和国（‘中国’）设有研发设施及生产厂房，并主要在中国地区（包括中国香港及中国澳门）销售其产品。此外，集团已于美国及欧洲建立国际业务。
报告期业绩:
截至2025年6月30日止六个月收入为2.777亿美元，而截至2024年6月30日止六个月为3.057亿美元。
报告期业务回顾及展望：
商业营运2025年上半年，由武田负责销售的FRUZAQLA市场销售额增长25%至1.628亿美元，这得益于迄今在超过30个国家获得批准后实现强劲增长，包括于2025年新增的10多个市场。去年已于美国、西班牙和日本纳入医保范围，及于2025年7月在英格兰和威尔士取得纳入英国国家医疗服务（NHS）保障范围的积极建议。
中国医药行业正在经历多方面的变革。为确保和黄医药实现可持续的长期发展，和黄医药优化了销售团队结构，建立更高效的商业化组织并提升生产力。随著其产品日趋成熟，市场竞争也愈发激烈，和黄医药强化了策略，继续专注于以科学为驱动的商业活动，以进一步突出其产品的差异化竞争力。2025年上半年，爱优特、苏泰达和沃瑞沙在中国市场的销售额较2024年上半年有所下降，反映了市场竞争以及销售团队和营销战略调整所带来的过渡性影响。
总市场销售额下降4%。综合收入下降22%，主要由于中国市场销售额下降，但FRUZAQLA收入平稳，抵消了这一影响。
其他肿瘤/免疫业务收入（包括首付款或里程碑付款、研发服务收入及向合作伙伴授出许可收入）增长9%至4,440万美元。其他业务收入（包括处方药分销）保持平稳，导致综合收入总额为2.777亿美元，下降9%。
注册审批进展2025年6月，赛沃替尼的新适应症上市申请获国家药监局批准，联合泰瑞沙用于二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者，触发来自阿斯利康的1,100万美元里程碑付款。
2025年1月，赛沃替尼的新适应症上市申请获国家药监局批准，用于一线及二线（附条件批准转为常规批准）治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌。2025年2月，赛沃替尼通过‘1+’机制在中国香港获批用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌。
2025年3月，他泽司他的新药上市申请获国家药监局附条件批准，用于三线治疗复发/难治性EZH2突变的滤泡性淋巴瘤。
后期临床项目进展赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙)，一种高选择性口服的MET抑制剂联合泰瑞沙用于二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者的SACHI中国III期研究结果于2025年ASCO年会上公布，结果显示意向治疗(ITT)人群的中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月(HR0.34，p<0.0001)；在既往曾接受三代EGFR TKI治疗的亚组中，中位PFS为6.9个月，而化疗组则为3.0个月(HR0.32，p<0.0001)(NCT05015608)。
...
联合泰瑞沙用于二线治疗伴有MET扩增或过表达的EGFR突变非小细胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究结果于2025年ELCC年会上公布，结果显示ORR为56%，中位PFS为7.4个月及中位DoR为7.1个月(NCT03778229)。
多项研究继续入组中，包括用于二线治疗伴有MET扩增或过表达的EGFR突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON全球III期研究(NCT05261399)，该研究有望支持于全球提交新药上市申请；以及用于一线治疗伴有MET过表达的EGFR突变非小细胞肺癌的SANOVO中国III期研究(NCT05009836)。
用于三线治疗伴有MET扩增胃癌患者的中国II期注册研究完成患者招募(NCT04923932)。
赛沃替尼潜在的临床关键进展：
于2025年下半年完成SAFFRON III期研究的患者招募，并于2026年上半年读出数据。
于2025年下半年完成SANOVO中国III期研究的患者招募。
呋喹替尼（中国商品名：爱优特，海外商品名：FRUZAQLA)，一种高选择性的VEGFR口服抑制剂2025年3月，用于二线治疗肾细胞癌的FRUSICA-2中国III期研究取得积极结果(NCT05522231)。
联合拓益(TUOYI，特瑞普利单抗/toripalimab)或达伯舒用于二线及以上治疗微卫星稳定型(MSS)/晚期错配修复完整(pMMR)结直肠癌的研究者发起的中国II期研究结果于AACR年会上公布，结果显示中位PFS为13.2个月及中位OS为29.0个月(NCT04483219)。
索乐匹尼布(HMPL-523，sovleplenib)，一种研究性的高选择性口服Syk抑制剂正在进行中的ESLIM-01免疫性血小板减少症国家药监局新药上市申请审评，要求更低的杂质水平，因此需要进一步生产验证及稳定性测试。目标于2026年上半年重新提交，并于2026年下半年滚动提交补充数据。未来，公司有意继续海外开发。
用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血症的中国II期研究结果于EHA年会上公布及于2025年在《柳叶刀血液病学(The Lancet Haematology)》上发表，结果显示整体应答率为66.7%，并展现出良好的安全性特征(NCT05535933)。
用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国III期研究已于2025年6月完成患者招募(NCT05535933)。
索乐匹尼布潜在的监管关键进展：
于2026年上半年重新提交基于ESLIM-01研究的国家药监局新药上市申请(NCT05029635)。
于2026年上半年向国家药监局提交基于ESLIM-02研究的新适应症上市申请(NCT05535933)。
索凡替尼（中国商品名：苏泰达)，一种VEGFR、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制剂索凡替尼潜在的临床关键进展：
于2025年年底中国II/III期研究的II期部分的研究读出数据，该研究由和黄医药申办，联合艾瑞卡、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)及吉西他滨(gemcitabine)用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者(NCT06361888)。
他泽司他（中国商品名：达唯珂)，一种同类首创EZH2口服抑制剂达唯珂的新药上市申请取得国家药监局批准，用于三线治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。
SYMPHONY-1全球研究III期部分的中国部分继续入组中，联合来那度胺(lenalidomide)和利妥昔单抗(rituximab)用于二线治疗滤泡性淋巴瘤患者(NCT04224493)。
HMPL-453(fanregratinib)，一种新型、高选择性及强效的FGFR1/2/3抑制剂于2025年2月，中国II期注册研究完成患者招募，用于治疗伴有FGFR融合/重排的肝内胆管癌(NCT04353375)。
HMPL-306(ranosidenib)，一种IDH1和IDH2酶的研究性高选择性口服双重抑制剂RAPHAEL中国III期研究继续入组中，用于二线治疗伴有IDH1/2突变的复发/难治性急性髓系白血病(NCT06387069)。
抗体靶向偶联药物(ATTC)平台自主创立的全新平台，已产生多个潜在新药临床试验申请阶段的候选药物和黄医药计划于2025年年底左右启动首款ATTC候选药物的中国及全球临床试验，并随后于2026年提交更多ATTC候选药物的多项全球新药临床试验申请。
新一代的ATTC技术平台充分发挥了公司二十多年来在靶向疗法及小分子抑制剂领域所积累的专业知识。通过将一端的单克隆抗体与另一端的专利靶向小分子抑制剂(SMI)有效载荷(payload)相连接，公司的ATTC平台有潜力创造出覆盖广泛肿瘤适应症的丰富的候选药物，包括针对特定疾病亚型的精准疗法。这些ATTC候选药物为下一波临床开发浪潮注入了新活力。与传统的抗体偶联药物及/或小分子药物相比，具有关键的潜在优势：
通过抗体和小分子靶向药物的协同组合来提高疗效：这些组合将针对特定的基因突变，克服现有治疗的耐药性。
具有更高的安全性和更长的治疗时间：与小分子相比，ATTC药物具有更低的对肿瘤以外组织毒性或脱靶毒性，与传统细胞毒素偶联物相比骨髓抑制风险更低，可提升治疗的安全性。
优化的药代动力学特征解决难成药靶点困境：与口服小分子抑制剂相比，抗体引导的靶向递送令生物利用度提高并减少药物间相互作用。
较现有抗体偶联药物(ADC)具有优势：由于SMI有效载荷对非肿瘤组织的毒性较低，且在目标细胞内经过溶酶体裂解释放，因而可针对肿瘤细胞特有的由突变驱动的细胞信号通路。其亦可与化疗、免疫疗法等现有标准治疗联合用药，提高疗效。
潜在一线应用的可能性：无需化疗的ATTC有望支持联合其他靶向疗法、化疗和免疫疗法在更早线数的患者人群中用药，具有广泛的市场潜力。
合作最新进展和黄医药发现的候选药物IMG-007取得进一步进展ImageneBio,Inc.（纳斯达克：IMA)－创响生物(Inmagene)和Ikena Oncology,Inc.于2025年7月25日完成合并。合并后的公司ImageneBio,Inc.持有和黄医药授予的IMG-007的许可权益。和黄医药拥有ImageneBio,Inc.的约3.67%的股份。
于2025年4月，IMG-007用于治疗特应性皮炎的美国/加拿大IIa期研究的积极结果公布，结果显示第16周的EASI评分的平均变化为77%，EASI-75应答率为54%(NCT05984784)。
于2025年7月，一项针对中度至重度特应性皮炎患者的IMG-007的随机、双盲、安慰剂对照的美国IIb期剂量探索研究完成首名患者给药，研究计划入组220名对局部治疗反应不充分及/或不耐受的患者(NCT07037901)。
于2025年1月，IMG-007用于治疗重度斑秃的美国/加拿大IIa期研究的积极结果公布，结果显示第36周时，斑秃严重程度评分工具(SALT)评分平均降低30.1%(NCT06060977)。
其他业务:
其他业务综合收入主要来自公司在中国的处方药分销业务，截至2025年6月30日止六个月保持稳定，为1.342亿美元。
和黄医药于2025年4月以6.085亿美元现金出售于上海和黄药业的45.0%股权，并保留5.0%的股权。2025年上半年已确认税后出售净收益4.163亿美元。截至2025年6月30日止六个月和黄医药应占上海和黄药业的股权收益减少至2,310万美元。
和黄医药应占其他业务的综合净收益增加至4.403亿美元(2024年上半年：3,410万美元），主要得益于出售上海和黄药业股权。
查看全部