丽珠医药
01513

主营业务:
　　公司是集医药研发、生产、销售于一体的大型综合性医药集团，核心业务覆盖化学药、生物药、中药制剂、原料药及中间体、诊断试剂与设备，业务布局境内外市场，秉持“患者生命质量第一”的使命，以创新和国际化引领发展，加速向全球化创新型制药企业转型。

报告期业绩:
　　报告期内，集团实现营业收入人民币50.00亿元，同比下降20.28%；实现归属于上市公司股东的净利润人民币9.32亿元，同比下降27.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币8.90亿元，同比下降29.26%。

报告期业务回顾：
　　1.化学制剂业务板块：报告期内，集团化学制剂板块实现销售收入人民币24.42亿元，比上年同期下降25.33%。主要影响因素包括：重点品种艾普拉唑钠系列、注射用尿促性素等受医保降价影响，销售收入出现下滑；注射用亮丙瑞林广东联盟地区销售收入较大幅下滑；精神领域产品马来酸氟伏沙明片自今年开始执行第十一批国家集采，销售收入出现下滑。
　　2.原料药及中间体业务板块：报告期内，集团原料药及中间体业务板块实现销售收入人民币16.11亿元，比上年同期下降3.04%，主要影响因素包括：
　　国内原料药整体仍处于周期底部与结构性修复阶段，原料药国内销售总额小幅下滑；但以特色原料药为主的出口业务展现出较强韧性，其中高端抗生素及中间体均有亮眼表现，有效对冲了国内市场的阶段性压力，推动原料药板块毛利率及利润水平仍保持稳定。
　　3.中药制剂及其他板块：报告期内，集团中药制剂板块实现销售收入人民币5.21亿元，比上年同期下降34.83%；诊断试剂及设备、生物制品等合计实现销售收入4.26亿元，比上年同期下降21.25%。
　　主要影响因素包括：2026年一季度，国内流感及呼吸道疾病发病率较2025年同期有所回落，集团抗病毒颗粒及诊断板块呼吸道相关产品收入同比下滑。
　　为应对短期产品销售压力集中释放的影响，集团采取了以下重点措施：
　　1.集团在消化道、GnRH╱辅助生殖、精神神经等领域，仍然保持行业竞争力。消化道领域，注射用艾普拉唑钠短期受到国谈降价影响，整体价格体系已完成阶段性调整且预期将趋于稳定，叠加其专利保护期覆盖至2036年，市场渗透率有望持续提升。GnRH╱辅助生殖、精神神经等领域，原有品种集中受到降价、国家集采等影响，集中释放压力，但是，重点领域的接续品种，均已进入商业化或临近商业化阶段，比如GnRH╱辅助生殖领域，注射用醋酸曲普瑞林微球（子宫内膜异位症）今年首年执行国家医保；重组人促卵泡激素已于6月获批上市、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）有望于年内获批上市；精神神经领域，注射用阿立哌唑（1个月）作为主流抗精神分裂药物阿立哌唑的全球首个微球制剂，也于今年首次执行国家医保，目前正在积极推进医院准入，为后续快速放量奠定基础。这些创新药、高壁垒复杂制剂，均具备较强市场竞争力、临床差异优势，将持续完善集团的产品体系；
... 　　2.
　　国际化销售提速，寻找新的增长空间。原料药板块近两年持续推进产品结构调整，其中海外业务、高毛利品种、特色原料药占比持续增加，集团仍然坚持以创新差异品种、拓展海外客户、开拓规范市场为主的思路，发挥原料药板块的海外销售基石优势；同时，发力制剂海外销售，加快国际注册、渠道建设进度，推动消化、辅助生殖领域高壁垒复杂制剂及微球等复杂剂型这类在全球新兴市场具有竞争力的产品成为新的增长点；
　　3.
　　面对报告期内收入和利润阶段性承压的经营环境，集团将经营质量提升作为重点，持续强化预算管控、费用精细化管理和资源配置效率。集团经营性现金流保持稳健，显示公司盈利质量稳健、回款能力良好；通过优化费用结构、推动管理费用及销售费用等期间费用精细化管控、组织架构优化、流程数字化、AI工具应用等方式，提高人均效能和管理响应效率；通过研发项目动态评估机制，将资源集中于临床价值明确、技术路径清晰、商业化潜力较强的重点项目，提升投入产出效率。
　　2026年上半年，集团重点完成工作如下：
　　1.创新驱动：重点管线加速兑现，多平台协同能力不断提升报告期内，集团延续以临床未满足需求及差异化创新为导向的研发战略，紧跟AI+制药发展趋势，持续夯实并深化消化道、GnRH╱辅助生殖、精神神经等优势核心领域的创新迭代，同时加速向自免、代谢及心脑血管等广阔慢病领域延伸。同时，通过研发组织优化、项目动态再评估、注册协同、临床运营合规管理及外部合作，引导资源向重点项目和优势平台集中，推动研发成果从临床价值验证向注册申报、商业化准备和全球合作延伸。
　　截至本报告披露日，制剂在研项目共38项，其中处于上市申报阶段12项，III期临床阶段4项，II期临床阶段4项。
　　1.创新驱动：重点管线加速兑现，多平台协同能力不断提升(1)以重点管线关键节点兑现支撑产品梯队接力，推动优势领域向多适应症、多剂型布局深化①消化道领域钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）JP-1366系列系集团在消化道产品矩阵下的重要布局。报告期内，集团基于‘一药多适应症+多剂型’的差异化开发策略，全力推进JP-1366系列‘片剂+注射剂’研发进展，其中：
　　JP-1366片反流性食管炎适应症已处于上市审评阶段，联用抗生素用于幽门螺杆菌（Hp）根除适应症已成功完成III期临床试验首例患者给药，正加速推进‘头对头’非劣效关键性试验；
　　注射用JP-1366用于消化性溃疡出血适应症已启动III期临床试验。
　　集团通过片剂、注射剂及多适应症并行开发，推动JP-1366系列与艾普拉唑、枸橼酸铋钾胶囊、维三联等既有消化道产品形成品类协同，持续巩固集团在消化道治疗领域的行业领先地位。
　　GnRH（促性腺激素释放激素）╱辅助生殖领域GnRH领域，口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动III期临床试验。该项目区别于现有以注射剂为主的GnRH类药物，有助于丰富集团辅助生殖领域剂型组合。重组人促卵泡激素注射液（注射笔）已于2026年6月获批上市，集团正同步推进产品上市销售、招标及医院准入等工作，并按计划开展150IU新增规格注射笔研究。注射用醋酸曲普瑞林微球中枢性性早熟适应症III期临床工作已接近完成；
　　LZHG1701已启动BE临床试验。注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）处于上市申报审评阶段，有望于年内获批上市；注射用醋酸丙氨瑞林微球乳腺癌适应症处于II期临床试验阶段。上述项目与已上市的亮丙瑞林微球（1M）、曲普瑞林微球等共同完善集团在降调节、促排卵及长效制剂方向的产品布局。

业务展望：
（一）政策变革与市场竞争加剧导致主营产品放量承压的风险
　　行业政策深度调整带来的价格与准入压力：随着深化医药卫生体制改革推进及《药品管理法实施条例》修订施行，国家药品集采与医保谈判进入提质扩面的新阶段，成熟品种价格体系面临重构压力，行业整体毛利率中枢存在下移趋势。同时，监管逻辑正从“控费压价”单向路径向全链条合规治理转型，推高了商业化运营与服务商管理的合规成本，并对传统推广模式的转型提效形成阶段性约束。
　　市场竞争格局重塑带来的放量挑战：同靶点创新药及生物类似药上市节奏加快，热门治疗领域同质化竞争日趋激烈，市场定价空间与医保准入谈判面临多方博弈压力。集团在拓展自免、代谢等新治疗领域时，既面临行业既有巨头的渠道壁垒，又需应对同类竞品的价格挤压；若新品准入挂网、医院覆盖或市场教育节奏不及预期，可能拖慢商业化放量进程，对新旧动能的平滑接续带来挑战。
　　应对措施：
　　第一，以差异化创新与高质量循证构建临床价值壁垒。集团坚持以临床未满足需求及差异化创新为导向的研发逻辑，通过高质量临床验证、权威指南占位与大规模真实世界研究构建全链条循证医学证据，传递产品临床价值。
　　第二，加速新品商业化放量，优化收入结构。集团依托全渠道立体化营销网络，加速近年获批新品的医院挂网与基层下沉，通过“准入—学术—数字”三维体系提升新品市场渗透效率，推动收入结构向创新驱动的结构性增长转型。
　　第三，持续深化合规治理与成本管控。集团恪守合规经营生命线，全面落实MAH主体责任，将合规管控嵌入商业化全流程，以高标准合规运营保障学术营销的持续稳定；同时通过产业链一体化协同与供应链数智化升级，持续优化单品综合成本。
　　（二）新药研发周期长、投入大及不确定性风险
　　新药研发具备高投入、长周期及高风险的行业共性特征。一是研发与临床推进不及预期风险，临床试验推进受试验参与者招募速率、临床方案优化及中心启动效能等多重复杂因素影响，部分项目存在研发周期拉长或进度滞后的可能；二是监管政策演变与注册申报策略调整风险，药品审评审批政策持续深化，若个别项目因同类竞品抢先获批打破审评格局，或受地缘政策等外部环境因素影响，需动态调整注册申报策略；三是同质化竞争加剧与商业化准入风险，国内热门靶点赛道竞争日趋剧烈，多款同类产品的集中获批对集团新药上市后的市场定价空间、医保准入谈判及终端市场份额渗透形成挤压与压力。
　　应对措施：针对上述风险，集团建立了覆盖研发全周期的风险识别与应对机制：
　　第一，深化动态评估与资源优化配置。常态化执行项目全生命周期动态再评估机制，围绕临床价值、技术可行性及市场竞争力等维度实施分级分类管理，及时终止或调整缺乏竞争优势的管线，确保核心资源向战略级重点项目高效集中，切实保障资源配置效率与重点项目的推进速度。
　　第二，强化前瞻注册与常态化监管沟通。强化注册策略的前置化规划，密切跟进国内外监管政策演变，充分利用“优先审评”“突破性疗法”等绿色通道加速审评审批；同时建立政策风险快速响应机制，与监管机构保持顺畅高效的日常交流，保障注册路径的合规性与可行性。
　　第三，坚持数字AI赋能。全面深化AI在药物发现、工艺开发及临床运营全流程的赋能应用，缩短研发周期、降低试错成本，从效率与质量双维度提升研发确证性。
　　（三）国际化运营及海外整合风险
　　随着集团国际化战略纵深推进，海外业务面临的经营环境日趋复杂。一方面，国际地缘政治波动、贸易保护主义抬头、汇率剧烈波动等因素可能对集团海外收入及利润产生不利影响；部分非法规市场国家设置苛刻的本地准入要求，可能导致产品销售爬坡失利。另一方面，海外注册法规壁垒持续高企，不同国家和地区在药品审评标准、GMP认证要求、专利保护制度等方面存在显著差异，增加了注册申报的不确定性和时间成本。此外，集团在推进境外生产基地建设运营、越南IMP收购后的业务并网整合过程中，面临跨国管理团队文化融合、质量体系对接、技术转移落地、本地渠道整合等多重挑战，若整合进度不及预期，可能影响海外实体化运营的战略成效。
　　应对措施：针对上述风险，集团已建立系统化的风险防控与应对机制：
　　第一，强化高端复合型人才引育，夯实国际化组织基础。集团持续优化组织架构，重点引入国际业务板块高端人才，为海外市场布局提供坚实的人才保障。同时，推行“属地化管理”模式，在尊重当地法律法规和商业文化的前提下，充分发挥海外本土管理团队的市场洞察力和渠道资源，实现总部战略管控与属地灵活运营的有机统一。
　　第二，深化合规体系建设，筑牢海外经营安全防线。集团严格对标ICHQ10及PIC/S等国际质量管理规范，统筹推进各生产工厂合规体系的标准化与一体化建设。针对海外注册法规差异，建立专项法规跟踪机制，通过AI技术设立各国家注册管理跟踪系统，紧盯各监管系统新法规发布，预警监管风向并进行及时干预。在越南IMP整合过程中，建立常态化的对接管理机制，确保技术转移、质量体系融合等关键节点可控。
　　第三，依托本地化运营降低地缘贸易摩擦风险。集团通过在越南、印尼等关键市场建立本地化生产基地和运营实体，有效规避关税壁垒、缩短供应链半径、提升市场响应速度。同时，集团在部分国家及地区推进人民币结算，多维度对冲汇率及贸易政策风险。
　　第四，优化全球客户结构，增强抗周期能力。在原料药销售板块，集团持续深化与核心客户的战略合作，提升长期协议（LTA）销售占比，以稳定的订单结构对冲市场波动；在制剂销售板块，集团针对性地重点开拓印尼、沙特、巴西、俄罗斯为代表的新兴市场，降低现阶段对单一国家的依赖风险，优化全球市场布局。
　　（四）安全生产与环保风险
　　随着国家“双碳”战略的纵深推进以及“十五五”期间环保、安全生产法规标准的持续，医药制造企业特别是原料药与高难度制剂生产板块，在EHS（环境、健康与安全）领域的合规成本呈上升趋势。2026年上半年，国家及地方在危化品安全管理、新污染物治理、碳排放核算等方面陆续出台新规，对生产企业的风险分级管控、隐患排查治理及清洁生产水平提出了更高要求，行业整体面临的安全生产与绿色低碳转型压力显著加大。
　　在此背景下，作为拥有多个大型原料药与制剂生产基地的大型综合性医药集团，EHS管理链条长、标准高，若下属企业未能及时跟进最新政策标准、持续推动设施装备升级或深化过程精细化管控，可能面临合规与运营成本增加的压力，进而对集团的生产经营秩序与稳定发展带来一定影响。
　　应对措施：针对上述风险，集团坚持“安全第一、预防为主、绿色低碳、可持续发展”的EHS管理理念，将安全与环
　　保提升至集团战略高度，全面构筑防范体系：
　　第一，全面落实EHS责任体系与常态化审计机制。集团健全覆盖全员的安全生产责任制，强化EHS管理委员会统筹职责。报告期内，集团深化常态化审计与跨企业交叉互查，累计开展专项审计30余次，隐患排查均实现100%闭环整改。上半年集团内未发生任何重大安全、环保及职业健康事故。
　　第二，数智化与AI技术赋能智慧安防。集团全面推广“AI+EHS”管理，打造全天候智能预警网络。通过部署AI危险源智能监测及智慧管控平台，实现对危险区域实时预警与隐患分级管控；结合数字化培训考核体系，全方位提升全员本质安全水平。
　　第三，加大环保低碳投入与绿色工艺升级。集团持续加大节能减排与“三废”资源化治理投入，推动有机溶剂回收、废气高标准RTO焚烧及分布式光伏等绿色项目落地，规划建设中水回用系统，实现环境效益与经济效益的双赢。
　　第四，布局“十五五”与碳中和路线图。集团布局“十五五”期间EHS长期规划，深化清洁生产审核与能源结构优化，积极推进国家级绿色工厂建设，确保稳步达成集团“2055年实现碳中和”的战略目标。
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