乐普生物
02157

主营业务:
　　集团主要从事销售医药产品及新药研发。

报告期业绩:
　　截至2026年6月30日止六个月，集团实现稳健的收入增长，于截至2026年6月30日止六个月录得总收入约人民币522.4百万元，较2025年同期的收入（截至2025年6月30日止六个月：人民币465.9百万元）增加约12.1%，其中包括：(i)公司商业化产品的销售收入人民币371.3百万元，包括美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）及普佑恒（普特利单抗注射液）的销售，为2025年同期录得的销售额（截至2025年6月30日止六个月：人民币150.6百万元）的两倍以上；(ii)来自许可业务后续里程碑付款的人民币148.7百万元，主要归因于CMG901及MRG007的许可交易（截至2025年6月30日止六个月：人民币309.0百万元）；及(iii)提供CDMO服务的收入人民币2.4百万元（截至2025年6月30日止六个月：人民币6.3百万元）。

报告期业务回顾：
　　于报告期内，集团的收入实现稳步增加，截至2026年6月30日止六个月录得总收入约为人民币522.4百万元，较2025年同期的收入增加约12.1%（截至2025年6月30日止六个月：人民币465.9百万元）。
　　就国内商业化而言，集团录得销售美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）及普佑恒（普特利单抗注射液）的收入约人民币371.3百万元，为2025年同期所录得的销售收入的两倍以上（截至2025年6月30日止六个月：人民币150.6百万元）。
　　就许可业务而言，截至2026年6月30日止六个月，集团录得来自后续里程碑付款的收入约人民币148.7百万元（截至2025年6月30日止六个月：人民币309.0百万元），主要归因于CMG901及MRG007的许可交易。里程碑付款主要包括：CMG901(AZD0901)的一线联合疗法临床试验(CLARITY-Gastric02)的首名患者给药，触发了合共45百万美元的里程碑付款；以及MRG007的美国临床试验实现FPI，触发了另一项里程碑付款。
　　于2026年上半年，集团继续专注于其肿瘤管线的研究及开发，以优化其产品布局并提升管线资产的整体竞争力。多项管线资产于各个临床阶段稳步推进。集团透过开发及优化联合疗法方案，实现了治疗线的推进，同时不断推进新型临床前候选药物，并扩展其发现及临床前创新管线。美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。其特异性地以高亲和力结合肿瘤细胞表面的人EGFR，在链接体的内化及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。于2025年10月，维贝柯妥塔单抗获得国家药监局批准用于治疗R/MNPC，成为中国首款获批的EGFR靶向ADC。
... 　　－NPC：公司亦正在进行美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）与普特利单抗联合治疗R/MNPC的III期临床试验。
　　－HNSCC：截至2026年6月30日，公司正在进行HNSCC的随机、开放、多中心III期临床研究。
　　在维贝柯妥塔单抗与普特利单抗联合治疗方面，公司目前正在进行HNSCC的II期临床试验（该试验已提线至一线治疗），公司亦正在欧洲进行针对LA-HNSCC的II期临床试验，并且其II期临床试验的良好数据将于2026年ESMO大会上呈现。此外，公司正在中国开展维贝柯妥塔单抗与普特利单抗联合疗法的II期临床试验，旨在评估该方案在手术干预前对术前LA-HNSCC患者的疗效及安全性。
　　CMG901/AZD0901CMG901是一种CLDN18.2靶向ADC，由CLDN18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷MMAE组成。其为首个在中国及美国均获得IND批准的CLDN18.2靶向ADC。CLDN18.2于GC、PC及其他实体瘤中呈高度选择性及广泛表达，使其成为治疗开发的理想肿瘤靶点。其由公司与康诺亚透过合营企业KYM共同开发。于2023年2月，AstraZeneca获授予CMG901(AZD0901)的研究、开发、注册、生产及商业化的全球独家许可。(1)一项多中心、开放标签、申办方盲法、随机的III期临床研究，比较AZD0901单药治疗与研究者选择的治疗在伴有CLDN18.2表达的晚期╱转移性胃癌或胃食管连接部腺癌的成人受试者（先前曾接受过二线或以上治疗）(CLARITY Gastric01)。
　　(2)一项Sonesitatugvedotin(AZD0901)联合卡培他滨（伴有或不伴有Rilvegostomig）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、晚期╱转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的多中心、随机、对照III期临床试验(CLARITY-Gastric02)。2026年2月，该临床试验的首位患者获得给药，并触发了合共45百万美元的里程碑付款。AstraZeneca已作出相应里程碑付款。
　　(3)一项开放标签、多药物、多中心的II期研究，以评估一种新药或联合疗法作为受试者围手术期治疗局部晚期、可切除胃食管连接部腺癌的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性(GEMINI-PeriOpGC)。

业务展望：
　　在药物研发方面，公司致力于将自主研发能力与战略合作相结合，聚焦临床需求显著的适应症领域，不断丰富差异化的商业化产品组合。公司将进一步聚焦于推动下一代ADC、双载荷ADC平台及免疫肿瘤双╱三特异性抗体的战略研发。公司的双特异性ADCMRG008(EGFR/5T4ADC)及下一代PD-1候选药物LPD002(PD-1/IL-2)的临床前数据已于2026年4月举行的AACR年会上发表，而公司目标是在切实可行的情况下尽快将该等临床前分子推进至IND阶段。此外，公司的核心候选药物正进入关键临床阶段。CG0070正在为国内关键试验招募患者，而MRG004A正在进行III期临床试验的患者入组。公司将加快后期产品的临床开发，并加快推进包括MRG007及MRG006A在内的其他创新候选药物进入关键临床阶段。同时，公司正在不断探索管线内联合疗法的潜在疗效，努力为更广泛的患者群体带来更大的临床效益。在国内商业化方面，公司已通过自有销售渠道成功商业化普佑恒（普特利单抗注射液），充分验证公司的销售策略和商业模式。此外，对于美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗），国家药监局已在中国授予上市批准且目前正处于加速商业化推广阶段。公司将继续集中资源及努力推动商业化进程，专注于提高公司获批产品的市场占有率及销售表现。公司将采取进一步措施提高这两款产品的市场可及性，加快各级市场渗透，进一步扩大市场份额。凭藉公司商业化团队的专业知识及行业资源，公司将寻求通过市场营销、学术推广等各种方式提升公司的品牌形象及市场认知度。同时，公司将根据美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）的实际销售表现优化商业化策略，并利用公司已全面扩大的营销及商业化团队，专注于推动总收入增长。公司相信加强市场拓展力度能够有效提升市场准入能力、扩大市场份额，并增加公司已商业化产品的销售额和品牌影响力，从而为公司候选药物的未来商业化奠定坚实的市场和渠道基础。
　　在国际方面，公司将加大在全球市场的拓展力度。公司的ADC平台已获跨国公司认可－CMG901的全球权利已成功对外授权予AstraZeneca，MRG007的大中华区以外地区权利已对外授权予ArriVent。公司预期候选药物将迎来更广阔的业务开发机遇。展望未来，公司将坚持不懈地扩大公司的国际网络，并探索新的业务开发合作机会。公司将继续致力于在全球范围内寻找更多战略合作伙伴，通过合作、授权协议或合营企业等方式开发公司的ADC产品和其他创新候选药物。
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