乐普生物-B
02157

主营业务:
　　公司连同其附属公司（统称为‘集团’）主要专注于全球癌症靶向疗法及免疫疗法的发现、开发及商业化。

报告期业绩:
　　截至2025年12月31日止年度，公司的收入实现显著增加，录得约人民币934.9百万元（2024年：人民币367.8百万元），约为2024年收入的2.5倍，其中包括(i)来自销售商业化产品的收入人民币501.0百万元，包括普佑恒（普特利单抗注射液）及美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）的销售，较2024年录得的销售收入大幅增加66.8%（2024年：人民币300.3百万元）；(ii)来自业务开发活动的收入人民币424.2百万元，主要包括MRG007的对外授权以及TCE资产的对外授权；及(iii)就提供CDMO服务的收入人民币9.6百万元（2024年：人民币45.5百万元）。

报告期业务回顾：
　　于报告期内，集团的收入实现显著增加，录得总收入约为人民币934.9百万元，约为2024年收入人民币367.8百万元的2.5倍。
　　就国内商业化而言，集团录得销售普佑恒（普特利单抗注射液）及美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）的收入约人民币501.0百万元，较2024年录得的销售收入显著增加66.8%（2024年：人民币300.3百万元）。同时，于2025年10月获得国家药监局批准的新上市产品美佑恒于报告期内贡献了初步收入，进一步丰富了集团的商业化产品组合，并为大幅增长奠定坚实基础。
　　就许可业务而言，集团已录得收入约人民币424.2百万元（2024年：人民币22.0百万元），主要来自MRG007的对外授权以及TCE资产的对外授权。公司始终致力于推进全球授权战略，并积极开展对外授权合作。于2025年1月，公司与ArriVent订立独家许可协议，据此，公司授予ArriVent在大中华区以外地区开发、制造及商业化MRG007的独家权利。根据协议条款，除销售净额的分级特许权使用费外，公司有资格获得总计最高达12亿美元的首付款、开发、监管及销售里程碑付款。此外，于2025年8月1日，公司与Excalipoint就集团自主研发的T细胞衔接器平台TOPAbody开发的两项临床前资产相关的若干知识产权的对外授权及╱或转让订立许可交易。公司有资格获得合共1,000万美元的现金首付款，外加Excalipoint开曼经扩大已发行股本的10%（将发行予公司全资附属公司）、总额最高达8.475亿美元的现金开发及商业里程碑付款，以及分级计算的销售特许权使用费。该等交易展现了公司在全球合作伙伴策略方面日益增长的专业能力，同时在全球寻求战略合作伙伴以在国际市场上推进其管线资产方面持续积累经验。

业务展望：
　　2026年，公司正式迈入发展的第九个年头，也迎来了成立以来最好的发展时期。历经多年在研发创新、管线布局、团队建设、技术平台与商业化能力的深耕与扎实积累，公司迈入成长的新阶段，正稳步进入价值收获期，开启创新驱动的全新发展篇章。
... 　　展望新一年，立足新起点，公司将厚积薄发、乘势而上：一方面全力推动现有商业化产品快速放量，加快美佑恒市场渗透，巩固并扩大国内市场领先优势；另一方面加速核心管线临床推进与适应症拓展，同时深化全球BD合作与国际化布局，以更强劲的发展势能，开启持续成长的崭新阶段。董事长兼执行董事蒲忠杰博士2026年4月22日公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。自成立以来，公司致力于通过全面且先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，并旨在开发出优化、创新的药物，更好地填补癌症患者的临床需求缺口。公司拥有从药物发现、临床开发、CMC及GMP合规生产的一体化的端到端能力，涵盖生物制药价值链的所有关键环节。公司致力于通过充分整合公司的自主创新能力及战略合作，持续开发市场差异化产品管线。同时，基于不断丰富的产品管线，公司亦致力于探索协同治疗方法。随著ADC候选药物进入商业化阶段，公司已建立并正在逐步扩大内部生产能力以满足业务发展的需求。
　　公司已战略性布局了多个肿瘤产品管线。截至本报告日期，公司拥有(i)两种临床╱商业化阶段候选药物；(ii)八种临床阶段候选药物，包括一种透过合营企业共同开发的药物；及(iii)五种公司候选药物的临床阶段联合疗法。公司有两种候选药物已就其靶向适应症获得上市批准，其他适应症的临床试验正在进行中。在八种临床阶段候选药物中，六种为靶向疗法药物，两种为免疫治疗药物（分别为一种溶瘤病毒药物及T细胞激动性抗体）。美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）已获得国家药监局在中国的上市批准，并获FDA授予就NPC的BTD、ODD及FTD。美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）与普特利单抗的联合疗法获国家药监局CDE授予BTD。MRG002用于治疗GC/GEJ已获FDA授予ODD。CMG901用于治疗GC/GEJ已获FDA授予FTD及ODD，并已获国家药监局CDE授予BTD。
　　MRG004A获FDA授予用于治疗PC的ODD及FTD，以及国家药监局CDE授予的BTD。MRG006A获FDA授予用于治疗HCC的ODD及FTD。CG0070已获国家药监局CDE及FDA授予BTD。此外，美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）及MRG006A已获得FDA的IND核准。公司不断努力建立和开发新的技术平台，作为公司的创新引擎，同时推动新型创新分子管线的持续进展。
　　公司致力于通过专业的销售和营销团队在中国实现产品管线的商业化，并通过战略合作伙伴关系开拓国际市场。截至报告期末，通过国内商业化及业务开发活动，公司在研发能力变现方面取得重要里程碑：普佑恒（普特利单抗注射液）已完成商业化全流程，目前正处于销售快速增长阶段。凭藉这一势头，公司旨在优化美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）(FICEGFR-ADC)的商业化策略，以推动更有效的市场渗透及增长。此外，另有两款产品CMG901及MRG007也通过业务开发活动成功达成授权合作。CMG901的全球权益已授权予AstraZeneca，MRG007的大中华区以外地区权益已授权予ArriVent。这些成就为公司候选药物未来商业化及全球合作奠定了坚实的基础。公司已在国内市场建立起端到端的商业化能力，同时将自身定位为一家全球生物科技公司，在国际研发和战略合作伙伴关系方面的参与度越来越高。在药物研发方面，公司致力于将自主研发能力与战略合作相结合，聚焦临床需求显著的适应症领域，不断丰富差异化的商业化产品组合。公司将进一步聚焦于推动下一代ADC药物及免疫肿瘤双╱三特异性抗体的战略研发，同时加快后期产品的商业化。此外，公司的核心候选药物正进入关键临床阶段。MRG004A目前正在进行III期临床试验的患者入组。此外，公司已启动CG0070国内关键临床试验的患者入组。公司亦将加快推进包括MRG006A及MRG007在内的其他创新候选药物进入关键临床阶段。同时，公司正在不断探索管线内联合疗法的潜在疗效，努力为更广泛的患者群体带来更大的临床效益。在国内商业化方面，公司已通过自有销售渠道成功商业化普佑恒（普特利单抗注射液），充分验证公司的销售策略和商业模式。此外，对于美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗），国家药监局已在中国授予上市批准。公司将继续集中资源及努力推动商业化进程，专注于提高公司获批产品的市场占有率及销售表现。公司将采取进一步措施提高这两款产品的市场可及性，加快各级市场渗透，进一步扩大市场份额。凭藉公司商业化团队的专业知识及行业资源，公司将寻求通过市场营销、学术推广等各种方式提升公司的品牌形象及市场认知度。同时，公司将根据美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）的实际销售表现优化商业化策略，并利用公司已全面扩大的营销及商业化团队，专注于推动总收入增长。公司相信加强市场拓展力度能够有效提升市场准入能力、扩大市场份额，并增加公司已商业化产品的销售额和品牌影响力，从而为公司候选药物的未来商业化奠定坚实的市场和渠道基础。
　　在国际方面，公司将加大在全球市场的拓展力度。公司的ADC平台已获跨国公司认可－CMG901的全球权利已成功对外授权予AstraZeneca，MRG007的大中华区以外地区权利已对外授权予ArriVent。公司预期候选药物将迎来更广阔的业务开发机遇。展望未来，公司将坚持不懈地扩大公司的国际网络，并探索新的业务开发合作机会。公司将继续致力于在全球范围内寻找更多战略合作伙伴，通过合作、授权协议或合营企业等方式开发公司的ADC产品和其他创新候选药物。
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