主营业务:
公司及其附属公司主要从事缺损性先天性心脏病介入治疗系列封堵器生产及销售和针对心脏病的生物瓣膜研发。
报告期业绩:
公司的营业收入由截至2024年12月31日止年度的人民币471.6百万元增长11.94%至截至2025年12月31日止年度的人民币527.9百万元。
报告期业务回顾：
多年以来，集团一直专注于心脏病医疗介入器械的研发、生产及商业化，公司在传统金属类医疗器械方面拥有20多年的行业经验，近年来公司正在成功实践医疗器械可降解化，同时公司亦在探索包括心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、房间隔穿刺等医疗器械的前沿领域。作为中国介入医疗器械行业的引导者，公司将持续从宽度和深度两个维度，提供安全、高效、创新和全面的医疗解决方案。CE动物实验先天性心脏病封堵器产品于本公告日期，集团共拥有11款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，其中，第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品于2020年获批上市后，迅速成为先天性心脏病封堵器产品线的中坚力量。继第四代MemoSorb全降解封堵器系统于2022年获批上市后，公司欣然看到，第四代MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器产品亦于2024年8月取得国家药监局授出的医疗器械注册证。这两款产品已经迅速实现商业化，为先心临床手术提供了更多的选择，并成为集团在先天性心脏病领域的旗舰产品。依靠厚积薄发的技术积淀，通过技术升级、产品迭代和独创性技术，使得公司在先天性心脏病介入治疗领域保持领先态势，先天性心脏病医疗器械是集团业务的压舱石，在保持传统优势的同时，集团正在通过外延式发展，进入各项业务快速增长的全新阶段。
秉承著‘植入无残留’的技术理念，集团将持续推动生物可降解材料的研发和推广，将可降解相关技术在更多医疗器械产品上实现临床应用。
心源性卒中预防产品公司的第一代心源性卒中预防产品，即左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品已分别于2020年及2012年成功商业化。
公司的第二代心源性卒中预防在研产品，MemoCarna氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成注册申报，并进入注册审评阶段，预计2026年Q4获得注册证。第三代MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器已于2023年9月获批上市。卵圆孔未闭封堵手术在国内有较好的市场基础，近年来有加速发展的趋势，由于公司创新性地融入的可降解技术，该产品一经上市即获得市场的广泛关注和高度欢迎，经过近两年时间的市场推广和临床应用，取得了令人满意的销售业绩，从而成为集团践行‘植入无残留’理念的又一重磅产品，亦是公司创新产品取得重大商业化成果的典型案例。公司生物降解技术在心源性卒中领域的另一个重要应用，即Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在研产品已按计划顺利完成临床入组，目前已正式进入临床随访阶段。
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公司自主研发的超声造影注射装置主要用于卵圆孔未闭筛查的发泡试验，可以有效提升筛查的准确性和敏感性。该装置已经完成型式检测和动物试验，预计在2026年Q2进入临床试验阶段。
主动脉及外周封堵器械公司已在主动脉及外周领域布局，产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器及可降解外周封堵相关的产品。用于主动脉夹层破口的封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用，治疗主动脉夹层远端破口，通过微创介入手术精准封堵主动脉夹层破口，防止夹层扩展或破裂，同时保留重要血管的血流，改善远端脏器血供；减少术后并发症，降低手术风险。主动脉栓塞封堵器针对性处理腹主动脉瘤腔内修复术后的内漏，采用密网编织自膨结构，可在迂曲复杂的空间可保持充分的膨胀，高效填充动脉瘤体，促进血栓化，有效缩小瘤囊并避免破裂风险。目前，两款产品均完成了产品的型式检验、动物实验，进入临床实验阶段。目前市场尚未有主动脉夹层破口及主动脉瘤腔修复术后II型内漏的针对性治疗器械实现商业化，集团这两款产品均为全球创新产品，可降解主动脉封堵器结合了心脏封堵技术和可降解技术，以精准封堵、材料创新和临床高效为核心竞争力，有望攻克主动脉夹层远端破口处理的国际难题。主动脉栓塞封堵器针对腹主动脉大瘤体设计，具有高压缩比，填充效率高，过鞘性能优异，操作简单等优势。这两款产品将为患者提供更安全、更有效的治疗选择，未来将会有非常好的商业化机会和市场前景。
心脏瓣膜在研产品公司在心脏瓣膜领域的产品主要覆盖主动脉瓣和二尖瓣等产品。公司的ScienCrown2025年年初正式商业化，ScienCrown全可回收自膨短瓣凭藉其卓越的临床表现与坚实循证数据，充分展现‘中国智造’在结构性心脏病介入治疗领域的创新转化实力与临床优势。作为全球首款结合球扩瓣优势的自膨短瓣，ScienCrown瓣膜具有预弯型过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑力良好、能在人工瓣膜工作状态下100%全回收等优点，能够很好地解决临床需求痛点，大大缩短术者学习曲线，从而为患者带来全新的标准治疗手段，在瓣膜性能和预后方面，可以提供更好的临床体验；配合短瓣架、预弯输送系统，在极重度钙化、生物瓣衰败等复杂病变中展现卓越适应性。公司将通过差异化竞争的方式，在给临床端提供更安全、更优异产品的同时，亦给公司带来较好的收益，截至目前已经进入国内超过70家临床中心并开展植入。此外，公司正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣反流患者的经导管主动脉瓣膜系统，该产品在借鉴ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统原型的基础上，对瓣膜本体增加了夹持定位设计，可以兼顾关闭不全及狭窄双适应症；并在原有输送系统预弯形的特征下增加调弯功能，以提高夹持定位设置的操作性能。该产品目前已经完成了动物实验和型式检验，已经进入临床启动阶段。公司的经心尖二尖瓣夹系统正在进行第二阶段的临床试验，预计将推迟至2026年向国家药监局递交注册申请。公司的经导管二尖瓣夹系统在产品设计上进行了自主创新和优化，亦汲取了临床医生的丰富经验，让产品的设计和性能更符合中国患者，也更符合中国医生的使用习惯，目前处于临床前准备阶段，即将开展临床试验。公司自主研发的TMVR系统已经完成了动物体内植入及术后六个月的随访，储备了相关的技术和经验。
作为结构性心脏病的重要组成部分，心脏瓣膜治疗领域在中国国内方兴未艾，经过多年来的市场培育，国内市场已逐步成熟并开始进入收获期，凭藉已进入商业化初期的主动脉瓣膜产品的技术积淀与相关产品的市场资源积累，公司亦会在此领域持续发力，尽快推出更多、更优的产品解决方案。
机械循环辅助产品公司已进军机械循环辅助（‘MCS’）设备领域，该等设备旨在为需要心脏辅助的患者提供短期或长期的支持。公司的MCS设备产品线涵盖短期和长期两大类产品，用于辅助或取代左心室的泵血功能。公司的MCS设备产品线包括介入左心室辅助系统和植入左心室辅助系统。其中，适用短期支持的介入左心室辅助系统处于临床前型式检验阶段，并已经开展批量动物实验，计划2026年下半年开始临床试验。介入左心室辅助系统的适应症包括高风险经皮冠状动脉介入治疗（‘PCI’），心源性休克和重症急救。公司为国内较早进入MCS领域的先行者，目前国内该领域方兴未艾，市场前景光明，藉助公司在有源心血管类医疗器械方面深厚的研发能力和技术积淀，公司将为该领域患者提供最优的医疗解决方案，并有信心成为该领域最核心、最有价值的参与者之一。
通路类产品通路类产品主要包括先天性心脏病封堵器和心脏瓣膜的手术配套产品，也包括房间隔射频穿刺产品等。
RF-Lance射频穿刺仪和RF-Lance一次性射频房间隔穿刺针已分别于2024年4月和7月在国内获批上市，介入引导导丝产品于2025年11月在国内获批上市，该三款产品的获批将进一步丰富集团的产品线，公司已经成为国内结构性心脏病领域产品线最为齐备的优质供应商之一。
封堵器配件产品是封堵手术的重要组成部分。于本公告日期，集团拥有十一款已完成商业化的封堵器相关手术配套产品，配合封堵器产品商业化水平的不断提升，配件产品也取得了可观的收益。公司的可降解左心耳封堵器输送系统已经于2025年取得注册证并上市销售。
公司拥有七款瓣膜手术相关配件，包括主动脉瓣膜球囊扩张导管、超硬导丝、血栓保护装置、血管闭合器装置系统等产品。其中，主动脉瓣膜球囊扩张导管已于2024年底获国家药监局的注册批准；超硬导丝已于2025年9月获批上市；血管闭合器装置系统已完成临床试验入组，该产品拥有创新的设计结构，能够降低血管并发症，为医生提供优异的易用性体验，预计该产品将于2026年2季度提交注册。先天性心脏病封堵器产品先天性心脏病封堵器产品的销售收入是集团收入的重要组成部分，由截至2024年12月31日止年度的人民币245.9百万元增长3.0%至截至2025年12月31日止年度的人民币253.3百万元，分别占公司同期收入的52.2%及48.0%。先天性心脏病封堵器产品的销售收入能够实现稳中上涨，主要由于公司的传统封堵器产品收入保持相对稳定的同时，公司的第四代MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器顺利获证并快速实现商业化，带来了可观的增量收入，公司正在通过先天性心脏病封堵器产品的技术优势和可降解技术的先发优势深化在先天性心脏病领域的差异化竞争格局。
心源性卒中预防产品患者的高度认可。为进一步提升国内卵圆孔未闭市场可降解产品的渗透率与市占率，公司针对不同区域优化商务策略，为客户提供更灵活、更优惠的政策。该政策有效促进了销量提升，销量较上年同期增长30%以上；同时，相关举措也使该产品平均单价有所下降。公司将持续推进并优化各项销售政策，力争进一步提升对传统金属封堵器的替代率，惠及更多患者，让更多患者与术者体验到新技术带来的益处。
通路类产品通路类产品的销售收入由截至2024年12月31日止年度的人民币81.3百万元增长2.1%至截至2025年12月31日止年度的人民币83.0百万元，分别占公司同期收入的17.2%及15.6%。该增加主要归因于公司通路类主要产品封堵器介入输送装置及圈套器收入保持稳定的同时，公司的一款新产品介入引导导丝于2025年顺利实现商业化，取得一定的增量收入。
心脏瓣膜产品公司的ScienCrown经导管植入式主动脉瓣系统于2024年底获得国家药监局的注册批准，已于2025年初正式实现商业化，凭藉独特的结构设计、优异的产品质量和完善的销售渠道，公司的心脏瓣膜产品商业化成果显著，截至2025年12月31日止年度已实现人民币54.2百万元的销售收入，占公司同期收入的10.3%。公司亦相信，凭藉公司瓣膜产品独特的技术优势，可极大程度解决术者痛点，缓解乃至治愈患者病痛。随著临床对产品的了解不断深入，该产品的技术优势将为收入持续提升提供有力支撑。
其他产品截至2024年及2025年12月31日止年度，来自其他产品销售的收入分别为人民币0.6百万元及人民币0.5百万元，均占公司同期收入的0.1%。其他产品的销售主要包括血管塞及适用性或重要性相对较低的产品。并正在多个中心推进该产品的人体应用和验证，为产品后续开展大规模临床试验积累临床经验。
公司未必能够成功开发及商业化VitaFlowSELFValve自主维心流TM。
VitaFlowTriumphTM凯旋维心流TM公司正在开发用于治疗TR患者的TTVR产品VitaFlowTriumph凯旋维心流TM，该产品设计特点致力于实现：(i)不依赖径向力锚固，降低术后起搏器植入率的同时保证锚固稳定性；(ii)干瓣技术设计，以得到更佳的生物兼容性及抗钙化性；
及(iii)经股静脉精准释放，易于术者学习及带来更好的操作体验。目前该产品在研发及设计阶段。
公司未必能够成功开发及商业化VitaFlowTriumph凯旋维心流TM。
AnchorMan锚王TM Pro集团正在开发新一代左心耳封堵器系统及其导引系统AnchorMan锚王TM
Pro。该产品设计特点致力于实现：(i)提升封堵器的回收性能并降低脱落率；(ii)增加大尺寸左心耳封堵器；(iii)简化操作难度并避免房间隔二次穿刺；及(iv)降低装置血栓风险并减少甚至避免术后抗凝药物的使用。目前该产品已完成设计定型，进入型式检验阶段。
公司未必能够成功开发及商业化AnchorMan锚王TM Pro。
业务展望：
未来，公司将继续致力于为泛心脏病相关医疗器械领域的患者提供安全、高效、创新和全面的医疗解决方案。
公司将继续探索和开发新技术，并专注于针对结构性心脏病的核心技术及产品开发，从而丰富公司的产品组合，全面覆盖结构性心脏病各领域的治疗方案。此外，公司将包括设计理念创新、材料创新、结构设计创新、生产工艺优化等在内的诸多方面持续推进，以进一步强化产品的创新性、功能性及可靠性。同时，公司深信，生物可降解技术是未来医疗器械产品的重要技术应用之一，在广泛应用于封堵器等产品后，将极大地改变国内医疗市场的结构性变化，从而推动医疗器械产业整体转型和升级，并有利于公司把握重大市场机遇，深挖存量市场，拓展增量市场。
在先天性心脏病介入治疗器械领域，公司将凭藉超过20年深耕而建立的巨大市场优势，继续提高创新产品的迭代速度，拉动业务高速增长。同时，公司将继续推进创新产品进入海外市场，目前第三代氧化膜系列封堵器已经获得CE认证，将进一步推动国际市场增长。
在心源性卒中预防领域，公司将探索卵圆孔未闭封堵器和左心耳封堵器新品的研发，同时，公司将继续推动已上市产品的商业化工作。其中，生物可降解卵圆孔未闭产品于报告期内已取得优异的销售业绩，公司将进一步加强与临床术者的互动与交流，加强产品品控，加强市场宣传，努力拓宽销售渠道，力争使该产品在未来几年内进一步打开市场空间，让更多患者通过手术治疗，体验到创新性医疗器械产品带来的优质体验与便利，重返健康生活。公司相信，将可降解技术应用于该领域后，凭藉公司的先发优势、优异的产品特性和完善的销售渠道，可充分把握和分享国内高增长和低渗透率的巨大市场潜力，可使更多的医生和患者享受到公司的创新产品和优质服务，从而使得公司在该领域处于头部的市场竞争地位。年的金属封堵器的销售业绩有轻微影响；但生物可降解封堵器未纳入此次集采范围，公司预计2026年该产品植入量可能有较大幅度的增长，综合上述两项考虑，公司预计2026年全年营收也有较高速率的成长。
在瓣膜狭窄及反流治疗领域，公司将依托已有的瓣膜产品相关技术平台，进一步巩固和加强技术优势，持续推进‘工具箱’概念，在覆盖瓣膜全产品线的同时，重点开发医疗需求大，市场前景广阔的瓣膜产品。其中，公司将加快推进用于治疗二尖瓣返流疾病的TMVr-F系统和TMVR系统的研发进度，以实现对二尖瓣疾病治疗的全面覆盖，满足更多患者和医生的临床需求。公司将加快推进在ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统基础上更新迭代的新产品用于ConformitéEuropéenne（‘CE’）认证注册的临床试验，该迭代产品的特制干瓣，采用自主研发技术处理后，具有抗钙化能力更强、血流动力学效果更好、使用寿命更长等优点。公司亦正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣返流患者的经导管主动脉瓣膜系统，作为ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统的补充，为不同类型的主动脉瓣膜疾病患者提供最优治疗方案。
心脏机械循环辅助是一种生命支持技术，经过几十年的发展，已经成为心脏急性事件及终末期心力衰竭等患者的重要‘桥梁’治疗，临床应用也越来越广泛。据估计，国内有约1,370万患者，全球有超过6,400万患者存在心脏动力不足问题，更约有50%的人将在诊断后五年内死亡。预计从2021年到2028年，MCS的全球市场规模将以10%以上的复合年增长率增长，预计在2025年可达到约34亿美元的市场规模。作为有著强烈技术创新传统的心血管介入医疗器械企业，公司一直致力于拓展MCS和保护性PCI的蓝海市场。公司正在开发一系列在研产品，该等产品上市后，可以帮助患者显著提高生活质量和存活率。同时，作为多学科复合型技术，该等产品将充分体现公司的技术积淀，确保公司继续抢占医疗器械的技术高地，并保证公司未来产品线的梯度发展，保证公司业务的可持续发展。
在结构性心脏病通路产品领域，公司在研和生产多款产品，报告期内亦有一款通路产品获证。其中，公司为在研的血管闭合器的较早的研发者之一，该产品国内尚未有产品获批上市，据估计，中国血管闭合器市场规模将有较大发展，其中市场发展最成熟的是主动脉瓣介入技术，患者最多的是二尖瓣反流患者，随著技术发展，二尖瓣及三尖瓣介入市场将会逐渐扩大，大口径血管闭合器的需求也会随之增加。公司将顺应和引领市场需求，加快血管闭合器产品的研发进程。
公司将加强营销团队建设，发掘潜在营销渠道，不断扩大公司在中国的销售网络并持续在医生和患者中建立公司的良好声誉和口碑。公司将继续努力提升产品品牌在业界和学术界的知名度与影响力，巩固和加强公司与研究机构、医院、医生以及业界专家的沟通、交流与互动，获取各方的宝贵意见与反馈，获取并深入分析更多市场数据和信息，不断改进和优化产品设计及生产工艺，优化销售端的服务能力，从而以更好的产品及更为贴心的销售服务能力，更好地服务于医生和患者，努力在市场推广和销售服务方面成为国内重要引领者之一。
在海外业务方面，公司将以全球视野积极拓展海外销售渠道，以严谨、务实和真诚的态度和工作方式，努力发掘现有产品的市场潜力，提高现有产品的市场渗透率，在国际市场树立良好的产品口碑和公司形象，增强在全球市场对中国品牌和中国制造的认可度。公司将及时跟踪全球市场的发展方向、临床需求及市场竞争格局，合理规划产品的海外临床试验及注册，适时推进生物可降解封堵器及瓣膜等一系列创新产品在海外市场的商业化进程，使得公司的海外业务拥有更好的可持续发展的能力，从而使得公司的国际化战略顺利实施并取得优异的商业化成果。
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