主营业务:
公司为一家投资控股公司。公司及其附属公司主要在中国、欧洲及其他地区从事caFFR系统、caIMR系统及IVD产品相关医疗器械的研发、制造及商业化。
报告期业绩:
公司的收益由截至2025年6月30日止六个月的人民币10.4百万元增加约41%至截至2026年6月30日止六个月的人民币14.7百万元，主要由于FlashPressure caFFR压力传感器的销售增加。同时，集团的冠状动脉切割球囊作为集中带量采购品种，于报告期间开始实现销售收益约人民币1.39百万元。随著集采政策的持续推进及覆盖医院的逐步增加，该产品的销售量预期将稳步提升。
报告期业务回顾：
公司于2014年成立，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于caFFR、caIMR系统及IVD的设计、开发及商业化。公司的核心产品（即caFFR系统及caIMR系统）是创新的医疗器械，用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍（CAD的相关起因）引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和操作时间，从而改善生理评估。这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于FFR测量动脉的宏观循环（占所有动脉5%），而IMR则测量动脉的微观循环（占所有动脉95%），因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。此外，公司的两个系统于2022年12月被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》，该专家共识填补了我国在冠心病介入治疗中计算生理学指标的临床应用缺乏指导规范的空白，为其规范应用和拓展应用范围提供依据。该两个系统也有望成为公司未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。
公司的caFFR系统已同时获得欧洲CE认证、国家药监局及其他多个国家的批准。公司的caFFR系统有超过95%的高准确率及需时少于五分钟的便捷操作流程，已成为国内领先的FFR测量产品。公司计划将caFFR系统的适应症从目前范围（即涵盖稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死急性期后的患者）进一步涵盖急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外，公司的caIMR系统于2023年4月已获得国家药监局的批准，该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。基于公司的caFFR系统及caIMR系统，并结合集团的其他相关产品，计划推出公司的血管介入手术机器人，通过连接及整合所有临床应用领域进行诊断和治疗，将PCI全流程自动化。
商业化
在市场环境多变的2026上半年，公司持续拓展caFFR系统、caIMR系统及IVD的市场渠道并取得了稳定的成绩，在行业内强化了公司在FFR领域及IMR领域的竞争优势。公司的收益由截至2025年6月30日止六个月的人民币10.4百万元增加至截至2026年6月30日止六个月的人民币14.7百万元，同比增加约41.3%，绝大部分为销售FlashPressurecaFFR压力传感器带来的业绩贡献。
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公司在核心产品caFFR系统及caIMR系统的商业化方面拥有良好往绩记录，已在中国建立起全面的商业化网络并积极推动国际市场商业化网络。公司与KOL（例如医生葛均波博士和霍勇博士）及医学协会积极合作，作为学术推广及营销战略的一部分。公司高效且经验丰富的销售团队已建立广泛的分销网络，截至2026年6月30日，公司已建立由141名国内分销商组成的庞大分销网络，该等分销商经公司授权已覆盖中国21个省、四个自治区及四个直辖市的291多家医院。凭藉公司有效而广泛的销售及营销活动，截至2026年6月30日，公司累计向超过790家医院销售并安装核心产品，在中国已有超过1,500家医院使用过公司的核心产品，公司也已完成中国超过750家医院的采购审批程序。公司已在33个省和地区就caFFR系统专有耗材获得患者自费价格人民币10,200元至人民币12,000元，其中24个省和地区（例如上海、广东、重庆、河南等）亦将公司的caFFR系统专有耗材纳入医疗保险报销清单。目前，公司正在全力推进caIMR系统专有耗材纳入医疗保险报销清单的落地工作。此外，集团的冠状动脉切割球囊产品于报告期间开始贡献收益。该产品已被纳入国家医疗器械集中带量采购范围，有望藉助集采带来的市场覆盖面扩大及医院准入加速，进一步提升销售规模。
研发
公司的研发团队开发专注于介入精准诊疗领域的创新产品。公司拥有一支敬业的内部研发团队，主要位于中国江苏省苏州市，并由公司的首席技术官刘广志先生领导，他在医疗器械开发方面拥有超过十年经验以及在软件和算法开发方面拥有超过19年的经验且管理经验丰富。
公司的四个研发平台包括医学影像算法及应用研发平台、流体动力学模拟计算平台、高性能器械研发平台及介入耗材研发平台。该等平台坚持内部开发和创新，捕捉市场需求，并积极探索公司产品的各种临床应用，以便及时提升公司的产品和在研产品，从而迎合市场需求。公司的平台技术相辅相成，为研发工作创造协同效应。
截至2026年6月30日，公司拥有(i)213项获批专利（包括186项在中国获批、7项在美国获批、4项在欧洲获批及16项在日本获批）；(ii)61项申请中的专利（包括中国61项）；(iii)341项注册商标；及(iv)15项注册软件著作权。
制造
公司不断扩充的产能很好地支撑了公司的商业化开拓。截至2026年6月30日，公司有三处生产场地，两处位于中国江苏省苏州市，一处位于中国天津市，生产基地面积约为7,962平方米。公司的生产设施皆符合中国医疗器械的GMP。预计每年将能够生产11,375件控制台以及1,130,765件压力传感器（一次性耗材）和超过80种品类的IVD产品。控制台和一次性压力传感器可用于组装公司的caFFR系统和caIMR系统。此外，公司于2023年5月于中国江苏省苏州市购置了约20,000平方米的土地，以建造公司自有的生产研发基地，将整合公司现有的生产设施及研发设施，提高集团的综合实力，并为未来的生产管线提供便利场地。
业务展望：
今年年初以来，医疗器械合规趋严，市场环节充满变数，公司付出了比以往更艰苦的努力，仍然取得了一定的业绩。核心产品caIMR系统成功取得国家药监局以及巴西国家卫生监督局允许商业化的批准，通过收购天津悦和康布局体外诊断领域。展望下半年，虽然面临著严峻的行业形势，公司依然要强化公司在FFR领域、IMR领域及其它产品的竞争优势，加强国内市场的渗透率，争取2026年全年实现良性增长以及高质量发展。
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