主营业务:
专注于发现、开发及商业化用于治疗代谢性疾病以及心脑血管疾病的双╱多特异性肽类药物。
报告期业绩:
截至2026年6月30日止六个月，由于集团并无任何产品获批准用于商业销售且仍主要专注于其候选产品的研发，故并无确认任何收益。
报告期业务回顾：
凭藉在多肽治疗领域的专业知识,并依托四大技术平台,公司自主研发创新的双靶点及多靶点特异性多肽药物。
公司的核心产品MT1013是一种双靶点受体激动剂多肽,可同时靶向CaSR及OGP受体。
MT1013主要为治疗CKD-SHPT而开发,并计划扩展至包括CKD-MBD伴骨质疏松及未接受透析的CKD-SHPT在内的额外适应症。于报告期末,MT1013已完成其用于治疗CKD-SHPT的II期临床试验(MT1013-II-C01及MT1013-II-C03),并已开始一项以西那卡塞作为阳性药物对照的III期临床试验,且所有424名计划患者均已入组。待开发成功并取得所需监管批准后,MT1013预期将于2028年上半年实现商业化。
于2026年2月,公司与云顶新耀(为云顶新耀有限公司(中国香港股份代号:1952)的全资附属公司)订立一份协议。根据该协议,公司授予云顶新耀独家权利,以于中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾以及亚太地区(不包括日本)销售、商业化及推广公司自主研发的候选药物MT1013,用于治疗CKD-SHPT。
公司有权根据该协议收取(i)人民币200.0百万元的预付款;(ii)最高人民币1,040.0百万元的潜在监管及商业里程碑付款;及(iii)特许权使用费付款。于报告期末,公司已收取人民币
200.0百万元的预付款,并预期将收取进一步
的里程碑及特许权使用费付款。
于报告期内,公司邀请肾脏病学及骨矿物质代谢领域的国际知名权威成立MT1013全球科学指导委员会,并召开其2026年首次会议。与会专家认为,将MT1013的骨合成代谢作用引入CKD-MBD的治疗中意义深远,并将重塑全球CKD-MBD治疗格局。全球科学指导委员会的召开标志着MT1013全球化战略迈出关键一步,并将为接受维持性血液透析的CKD-SHPT患者提供创新的治疗选择。
此外,于2026年3月,MT1013对比依特卡肽的关键性II期头对头研究的完整数据以壁报形式呈列于WCN2026。在综合达标率及关键心血管风险指标FGF-23的改善方面,MT1013显著优于已上市的领先拟钙剂依特卡肽。该头对头研究数据与WCN2026‘互联的肾脏’主题及其对‘心肾综合症’的关注高度契合,为心肾综合症的管理及改善透析患者的长期生存提供了中国原创新方案,并进一步证明了MT1013在CKDMBD全病程管理及心肾合并症方面的全球领先价值。
...
公司的关键产品XTL6001是中美获批IND并进入临床试验阶段的GLP-1R/GCGR/MasR三靶点激动剂,可应用于肥胖减重、CKD合并蛋白尿及MASH等疾病治疗。XTL6001通过作用机制有望解决当前GLP-1减肥药物造成肌肉流失、食欲抑制或胃肠道不良反应、停药反弹等问题,为代谢性疾病提供多器官保护的新治疗选择。
XTL6001的I期临床试验于2025年6月启动。于报告期末,临床试验已完成。
有关XTL6001的研究成果已获接纳于糖尿病、代谢性疾病及肾脏病领域的多场领先国际公认学术会议上作报告。
公司的关键产品MT1002为一种凝血因子Ⅱ与GPIIb/IIIa受体双拮抗剂,主要针对ACS-PCI、脑卒中、HD和HD-PF4等抗凝抗栓领域的临床需求。
II期临床试验‘中国ACS-PCI患者疗效研究’于2024年2月启动。于报告期末,涉及合共24名受试者的五个剂量探索队列已完成,且剂量扩展队列的26名受试者已完成入组。
于2026年8月,由公司牵头申报、西安交通大学作为合作实体的陕西省‘科学家+工程师’计划项目‘心血管领域创新型多肽药物关键技术研究及产业化’,获陕西省科学技术厅批准。
公司的关键产品MT200605是全球首创小分子TrkB激动剂,可穿透血脑屏障,靶向BDNF/TrkB信号轴,该信号轴隶属于1986年诺贝尔生理学或医学奖所开创的神经营养因子研究体系。通过阻断AIS缺血级联反应保护脑神经、促进神经元再生重塑修复脑神经损伤,并舒张血管平滑肌,潜在改善缺血半暗带微循环,有望填补卒中神经保护与修复领域的治疗空白。
MT200605的II期临床试验于2025年7月启动,且于报告期末,360名受试者已完成入组。
集团与首都医科大学附属北京天坛医院合作,参与创新药物研发国家科技重大专项下的‘心脑血管栓塞性疾病防治创新药物研发及临床试验’项目。集团主要承担有关MT200605(一种TrkB小分子激动剂)用于急性缺血性脑卒中患者的临床开发及试验验证的研究工作,旨在评估其疗效及安全性。
MT200605亦正在开发用于治疗亨廷顿舞蹈症。MT200605旨在选择性地激活TrkB信号通路,并发挥神经保护及抗氧化的双重作用,以保护神经元组织的结构与功能。临床前研究已证明其具有直接减少突变型亨廷顿蛋白聚集的潜力,从而为亨廷顿舞蹈症提供一种潜在的疾病修饰治疗方法。于2026年3月,MT200605就治疗亨廷顿舞蹈症获FDA授予孤儿药资格认定。
MT2004采用前药设计,利用肝细胞内外的浓度梯度实现对肝脏的靶向递送。非临床研究表明,母体化合物MT2004不激活FXR,而其代谢产物MT2004-met1则显著激活FXR受体,效力约为鹅去氧胆酸(CDCA)的10倍,从而验证了其前药设计的合理性。
经CYP3A4及CYP3A5在肝脏代谢为活性代谢物MT2004-met1后,该化合物在原位特异性、局部激活肝脏FXR受体。通过调节胆汁酸代谢(抑制胆汁酸合成、减少胆汁酸重吸收及促进胆汁酸排泄)以及糖脂代谢,MT2004旨在缓解胆汁淤积及其临床症状、延缓疾病进展及修复肝损伤。该靶向设计可避免FXR激动剂在外周血中产生与不良事件相关的高系统性暴露,并有潜力大幅降低现有临床应用的FXR激动剂所观察到的副作用。因此,MT2004或可提供更佳的安全性并改善患者依从性。
临床前研究已证明其在DILI、NASH及CLD方面的治疗潜力。MT2004已就在美国治疗NASH以及在中国治疗DILI、MASLD及CLD获得新药临床研究批准。就中国的药物性肝损伤而言,公司于2023年1月独立完成了I期临床试验,并于2023年7月启动了II期临床试验。就美国的MASLD而言,I期临床试验于2020年1月启动,并于2022年4月完成。MT2004的I期临床试验已证明其具有良好的安全性及耐受性,未报告瘙痒或相关不良事件。
MT1009乃一款具有甲状旁腺激素相关肽(PTHrP)及OGP双重功能域的新型双特异性融合肽。MT1009可增强骨形成、激活PTH1受体及重现iPTH的大部分功能(包括促进骨吸收并将钙和磷动员至血流中),从而发挥PTHrP的效应。此外,通过激活OGP通路,MT1009可增加成骨细胞数量并刺激成骨细胞释放成骨生长因子,从而进一步促进骨形成。
MT1009旨在用于预防长期使用糖皮质激素的中高风险患者发生糖皮质激素诱导的骨质疏松症,以及治疗绝经后骨质疏松症及原发性或性腺功能减退性骨质疏松症。与传统的抗骨质疏松疗法(如双膦酸盐、特立帕肽及阿巴帕肽)相比,MT1009已显示出在显著增加骨密度(BMD)、改善骨质(通过重建骨小梁、增厚皮质骨及修复微骨折)及更显著降低骨折风险方面的潜力。MT1009已于中国及美国取得新药临床试验批准。MT1009的I期临床试验于2026年1月获得首名受试者的知情同意。截至2026年6月30日,糖皮质激素诱导的骨质疏松症及绝经后骨质疏松症的临床试验均暂时中止,以待进一步的制剂优化,主要由于公司专注于开发口服制剂,而非目前的每日注射制剂,这可能会为长期给药和产品差异化提供更高的便利性。该等中止与任何安全性或疗效问题无关。
MT1011乃一款靶向凝血酶因子IIa抑制剂及凝血因子Xa抑制剂的新型合成小分子广谱抗凝逆转剂。MT1011通过非共价氢键直接与抗凝药物分子结合,而不与凝血因子或其他血浆蛋白结合。这种直接拮抗机制可中和抗凝活性并恢复正常凝血功能。
MT1011旨在用于接受抗凝治疗(如凝血因子Xa抑制剂利伐沙班或阿哌沙班)且因危及生命或无法控制的出血而需要紧急逆转抗凝作用的患者。MT1011通过在危及生命或无法控制的出血情况下拮抗所有新型口服抗凝药以及肝素╱依诺肝素,解决了对广谱逆转剂的重大未满足临床需求。
MT1011通过直接与抗凝药物结合而不与凝血因子或其他血浆蛋白相互作用,显示出良好的安全性,从而避免了脱靶效应。MT1011还提供了更宽的治疗窗口,拮抗凝血因子Xa抑制剂的有效剂量显著更低(在比ciraparantag低约380倍的剂量下显示出同等效果)。MT1011在中国的I期临床试验已于2025年4月启动。截至2026年6月30日,LPLV已完成。
业务展望：
展望未来,公司拟采取以下策略以进一步发展公司的业务。
(i)加快公司候选产品的临床开发及商业化;(ii)聚焦临床需求,推进具备作用机制及商业化潜力的多肽类候选药物;(iii)深化战略合作,释放公司候选产品的临床
及商业潜力;及
(iv)招募并留住优秀人才,促进系统性培训及可持续发展。
公司已建立起广泛的在研药物管线。以下为2026年下半年的策略及展望:(i)预计于2026年底前完成MT1013在中国用于CKD-SHPT的III期临床试验(MT1013-III-C01),获得顶线数据并向药品审评中心提交pre-NDA会议请求。
(ii)预计完成MT1013在中国的物质平衡研究(MT1013-IC03)及MT1013在中国的IIb期长期治疗研究(MT1013-II-C02,一项III期临床试验的支持性研究)。
(iii)预计在中国启动XTL6001用于肥胖或超重体重管理的II期临床试验(研究人群包括患MASH的病人),首例患者预计于2026年底前入组。
(iv)预计在中国启动MT1002用于急性缺血性脑卒中及HD的II期临床试验(MT1002-II-C03/C05),其中:用于急性缺血性脑卒中的IIa期临床试验已完成;用于急性缺血性脑卒中的IIb期临床试验已启动;及用于HD的首名患者已于2026年第三季度入组。
(v)预计完成MT200605的EOP2沟通,并在中国启动MT200605用于急性缺血性脑卒中的III期临床试验,首例患者预计于2026年第四季度入组。
(vi)预计进一步加强公司四大技术平台(包括公司的口服肽递送平台)的能力,并推进其他临床阶段及早期发现阶段管线候选产品的研发。
(vii)预计进一步加强公司的MAH制度,并取得MT1013的药品生产许可证(B类)。
(viii)预计在中国及全球范围内为多个管线资产寻求与主要制药公司及其他潜在合作伙伴和投资者的战略合作及授权机会,以实现公司资产价值的最大化。
于报告期末,公司拥有的现金及金融资产约为人民币1,226.9百万元,而于2025年12月31日则约为人民币269.5百万元。该增加乃主要归因于自云顶新耀收取的预付款人民币200.0百万元及全球发售所得款项净额。除上述现金及金融资产外,于报告期末,公司有未动用银行融通约人民币442.2百万元(2025年12月31日:人民币59.2百万元)。公司相信,上述财务资源及可动用银行融通足以支持公司计划的研发及经营活动。
查看全部