主营业务:
公司及其附属公司主要于中国从事疫苗及治疗性生物制剂的研究、开发及生产。
报告期业绩:
集团的其他收入由截至2024年12月31日止年度的约人民币21.4百万元减少约48.4%至截至2025年12月31日止年度的约人民币11.0百万元，主要是由于政府补助及银行结余利息收入减少。
报告期业务回顾：
在研产品的研发经过二十年的研发和技术引进，集团已经建立了创新的精准蛋白工程平台，赋能药物开发全周期，这为集团开发在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品奠定了坚实的基础。
集团用于疫苗开发的创新抗原呈递技术从提高目标抗原的免疫原性的概念出发，在保留天然抗原的主要结构的同时简化重组病毒疫苗抗原的设计，以提高免疫原性，改善安全性和患者的接种体验。集团内部开发的下一代双特异性抗体开发平台Fabite（集团拥有自主知识产权）在开发用于治疗复发性╱难治性血液恶性肿瘤的双特异性抗体产品方面具有竞争优势。Fabite具有完全可控的作用原理和给药方式，保证了患者的安全。它可用于各种基于启动T细胞杀死癌细胞的免疫疗法。Fabite优化了双特异性抗体的纯化过程，使单体达到高纯度。同时，集团开发了多种液体配方，以解决稳定性问题，从而使双特异性抗体溶液在2-8°C的储存条件下可稳定三年以上。
通过使用Fabite技术平台及哺乳动物表达技术平台，以及藉助内部生物制品制造基础设施及实力，集团建立了多元化及先进的产品管线，涵盖在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品。
处于临床试验阶段的在研产品LZ901LZ901是集团自主研发的在研重组带状疱疹疫苗及核心产品，其四聚体分子结构可用于预防由水痘－带状疱疹病毒（‘VZV’）引起的带状疱疹。与天然存在的VZV抗原相比，其分子结构具有双倍的片段可结晶(Fc)区供抗原呈递细胞（‘APC’）结合。LZ901主动向免疫细胞呈递VZV抗原以触发免疫反应。此外，LZ901于在中国进行的临床前研究及I期、II期及III期临床试验中表现出高免疫原性、有效性和安全性，同时诱导出特异性体液和细胞免疫。
集团于2023年9月在中国启动LZ901的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，于2024年1月完成共计26,000名40岁及以上的健康受试者入组。集团亦开展LZ901与重组糖蛋白E亚单位疫苗HZ/su疫苗(Shingrix)的头对头临床试验，其已于2025年上半年成功完成。比较研究结果显示，与HZ/su疫苗相比，LZ901在50岁或以上成人中诱导出更优的细胞免疫原性和表现出更佳的安全性。
集团根据III期临床试验的中期分析结果，于2025年1月向国家药监局提交了LZ901的BLA，并随后于2025年2月获受理。于2025年第三季度，国家药监局完成了临床试验现场核查及生产现场检查等程序。截至本报告日期，国家药监局仍在审查LZ901的BLA，集团目前预计于2026年下半年在中国将LZ901商业化。
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此外，集团已于2022年7月从FDA收到LZ901的IND批准。LZ901在美国的I期临床试验于2023年2月开始，为一项随机、双盲、安慰剂对照及剂量爬坡研究，旨在评估LZ901在50至70岁（含）健康受试者中的安全性及耐受性。LZ901在美国的I期临床试验共招募66名受试者。
根据于2025年9月在美国完成的LZ901的I期临床试验结果，LZ901疫苗的高剂量组及低剂量组与安慰剂组相比均显示出良好的安全性及免疫原性。本次临床试验主要研究目的是验证疫苗的安全性，只有LZ901疫苗低剂量组出现疫苗相关轻度不良反应(4.35%)，而LZ901疫苗高剂量组或安慰剂组均未观察到疫苗相关不良反应。
K3K3是集团自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子（‘TNF’）-α单克隆抗体注射剂在研产品，是Humira（阿达木单抗）的生物类似药，主要用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。集团于2018年9月在中国启动I期临床试验（当中K3显示出与阿达木单抗一致的药代动力学），并已于2019年12月完成I期临床试验。
自2025年起，中国部分省级医药集中采购平台已将阿达木单抗纳入单克隆抗体生物制剂集中采购的报量范围。
根据集团的评估，预期将阿达木单抗纳入集中采购将导致价格大幅下降及潜在市场规模显著萎缩。考虑到上述情况及其他相关因素（包括阿达木单抗的现行市场价格），董事会已建议更改先前于招股章程披露的全球发售所得款项净额拟定用途（‘所得款项净额变更’），惟须待股东批准后方可作实。根据所得款项净额变更，原先分配用于开发K3的所得款项净额将重新分配，以支持集团其他候选产品（即LZ901及重组RSV疫苗）的开发及╱或商业化，以及集团的一般营运资金需求。因此，倘所得款项净额变更获股东批准，K3的开发将会暂停。
K193K193是集团自主研发的用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液（B淋巴细胞抗原CD19（‘CD19’）－分化群3（‘CD3’））在研产品。K193是全球首款具有不对称结构的CD19/CD3双特异性抗体。K193具有基于集团自研的双特异性抗体开发平台Fabite及集团哺乳动物表达技术平台开发的创新分子结构，与市场上其他类似产品相比，它不容易发生聚合和活性下降。在临床前研究中，K193显示出很高的体内和体外抗肿瘤活性，其优化的配方稳定且使用方便。K193独特的作用原理使其具有较强的治疗各种类型B细胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的给药方式也减少了患者因用药而产生的压力影响。于2019年12月，集团在中国启动了K193的I期临床试验，预计最早于2027年完成I期临床试验。
业务展望：
2026年是公司发展进程中至关重要的一年，也有望成为成果加速落地、价值持续兑现的关键之年。公司将始终坚守初心，不负各位股东的信任与托付，同心聚力、砥砺前行。
2026年，公司将聚焦核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901，全力推进其在国内商业化落地与海外市场拓展进程，加快实现商业化盈利与可持续经营能力。同时，公司将稳步推动更多在研管线产品迈入临床研究阶段，持续完善产能布局，以匹配日益增长的市场需求。
未来，公司将继续秉承‘以人为本，精益求精’的理念，深耕疫苗领域，以优质产品守护公众健康，以创新研发助力行业发展，切实为社会健康事业创造长期价值。
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