科笛-B
02487

主营业务:
　　公司为投资控股公司。公司及其附属公司（‘集团’）主要从事在广泛皮肤病治疗及护理市场中开发创新及全面的解决方案，以满足患者及消费者不断变化的多样化需求。

报告期业绩:
　　截至2025年12月31日止年度，集团的收益为约人民币336百万元。2025年下半年收益为约人民币270百万元，较2025年上半年环比增长约307%，主要由于主要产品商业化的快速成长。集团的收益由截至2024年12月31日止年度的人民币279.6百万元增加20.2%至截至2025年12月31日止年度的人民币336.2百万元，主要是由于毛发疾病及护理产品及日常护肤产品的销量增加，以及主要产品商业化的收益贡献。尤其是2025年下半年收益为人民币269.9百万元，较2025年上半年环比增长307.1%。2025年上半年收益较上半年环比大幅增长，主要由于主要产品商业化的快速成长。

报告期业务回顾：
　　于本年报日期，集团销售数款毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理产品以及若干护肤产品（‘日常护肤产品’）。集团的CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）和CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）已正式获得国家药监局上市批准，并于2025年10月下旬在中国内地开始商业化销售。CU-40102亦已获得中国香港卫生署上市批准。公司在业务运营及管线产品方面均取得了如下重大进展。
　　商业化公司已采取量身定制的商业化战略，以渗透中国的广泛皮肤病治疗及护理市场。公司的重磅研究成果连续入选中华医学会皮肤性病学术年会、中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会等，并已在《欧洲皮肤病与性病学杂志》、《中华医学杂志》等顶尖科学期刊发表，彰显了公司在皮肤科领域的行业影响力及前沿水准。公司的科学顾问委员会涵盖众多三甲医院顶尖皮肤科医生，有助于消费者信任的建立。
　　外用非那雄胺喷雾剂（纷永维）为全球首款且唯一同类产品，其疗效显著、安全性高、使用体验清爽等优势，充分解决现有雄脱药物的痛点。外用4%米诺环素泡沫剂（安佐清）为全球首款且唯一同类产品，因其起效迅速、疗效强劲、安全性高等优势，在痤疮治疗领域上市即获得良好评价，渗透率不断提升。
　　为匹配两款主要产品外用非那雄胺喷雾剂（纷永维）和外用4%米诺环素泡沫剂（安佐清）的商业化销售，公司提前储备具有强劲的市场洞察力和营销实力的专职销售团队，遍布中国内地的各个省份。自2025年10月下旬在中国内地商业化以来，这两款主要产品已快速拓展至数百家公立和民营医院、院边药房、头部连锁植发机构等终端、以及天猫和京东等电商平台。与此同时，公司持续在小红书、微博、抖音等社交媒体根据中国相关法律法规的要求进行营销输出和广泛科普教育。产品的治疗效果、安全性、使用体验等良好口碑广泛在医生和消费者中传播。凭藉强大的产品能力、销售和运营优势，2025年内这两款主要产品实现优秀的商业化势头，收入合计超过人民币100百万元。
... 　　科笛集团表皮麻醉CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）－CU-30101是一种用于表皮麻醉手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。由于其成分的独特药代动力学特性，CU-30101的利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果。
　　－利多卡因较丁卡因弥散更快且弥散范围更广，而丁卡因是一种长效氨基酸酯类局麻药，较利多卡因更亲脂，可在表皮角质层中浓缩。麻醉成分的全身吸收亦受到表皮乳膏配方的限制。
　　－CU-30101于2024年1月完成中国III期临床试验，其药品上市许可申请于2024年7月获得国家药监局受理。
　　－CU-30101的药品上市许可申请主要基于其在中国完成的III期验证性临床试验。数据分析结果显示，CU-30101的镇痛疗效与参比制剂Pliaglis利多卡因丁卡因乳膏相当，且整体安全性良好。
　　局部脂肪堆积管理核心产品CU-20401（重组突变胶原酶）－CU-20401是一种重组突变胶原酶，其针对局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附著在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。
　　－CU-20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。
　　－公司已于2024年12月完成在中国开展的CU-20401用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验，并预计于2028年获得在中国进行商业化的监管批准。在II期临床试验中，CU-20401展现出显著且稳健的疗效优势，安全性良好。在疗效结果方面，不同CU-20401剂量组的治疗有效率均高于安慰剂组，且有效率差异均具有统计学意义；在随访期内，随著访视时间的延长，不同CU-20401剂量组的治疗有效率相对于基线的改善程度更加明显，且疗效获益较安慰剂组的优势也更大；试验初步观察到剂量－效应趋势性。在安全性结果方面，CU-20401的整体安全性可控，且未发现不良事件的发生率和严重程度与剂量间的关系。
　　警告：公司无法确保公司将能最终成功开发及销售核心产品和各管线产品。公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时务请审慎行事。
　　科笛集团生产设施公司在江苏省建设的具有商业规模的GMP生产设施拥有三条药品生产线，已于2023年投产。三条生产线涵盖外用乳膏、软膏、气雾剂及泡沫剂产品。整个生产设施的流程及控制设计符合最新的GMP要求，确保公司的生产能够满足各种药物监管机构（包括国家药监局、FDA及欧洲药品管理局）的临床及上市批准要求。该生产设施的产能可为公司管线产品的临床试验及已商业化产品的生产提供支持。于2026年1月，CU-20101（注射用A型肉毒毒素）用于改善中度至重度眉间纹的中国III期临床试验取得积极的顶线结果。于2026年3月，CU-40104（外用度他雄胺药剂）的IND申请已获得国家药监局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。

业务展望：
　　截至报告期末，公司在推进研发管线及临床进度方面均如期取得重大进展。
　　CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）于2025年6月及8月分别获得国家药监局和中国香港卫生署上市批准，与口服药比较，可降低药物的全身暴露。公司相信CU-40102作为外用药将更容易被患者接受，为雄激素性脱发患者提供一种替代的解决方案，成为患者新的用药选择。另外，CU-40105（自研外用非那雄胺喷雾剂）的简略新药上市申请亦于2025年11月获得国家药监局受理。
　　此外，CU-20401（重组突变胶原酶）已在中国的II期临床试验中展示出良好的安全性和有效性。基于II期临床试验的积极结果，集团将进一步探索CU-20401的治疗优势，并尽快加速III期临床试验的进程。
　　公司亦将充分发挥研发优势，有序推进其他管线的临床进展。展望2026年，公司将继续扩展CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）及CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的商业化活动，使消费者及患者能够尽早使用到公司的产品。公司相信通过成熟的线上渠道和提前布局的线下渠道助力产品的快速放量，科笛的知名度以及产品竞争力和影响力都会得到稳步提升。此外，CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）亦有望获得在中国进行商业化的监管批准，公司正在提前进行商业化布局，力争同期与公司的销售平台无缝连接。公司希望通过辐射更加广泛的销售网路，提供更加全面的产品组合，以满足患者及消费者不断变化且多样化的治疗需求。
　　公司看好线上及线下管道的市场发展潜力，坚持推广以线上及线下营销作为核心行销策略，发挥多款产品的协同优势，带动整体销售的增长。公司将进一步加强销售能力的建设，在各类电商平台及社交媒体平台上积极开展线上营销活动，提升品牌知名度。此外，公司亦将与知名医生进行紧密合作，进行产品演示及培训。
　　凭藉公司的CATAME技术平台、一体化商业化模式、丰富的行业经验及团队的努力，公司相信，公司能够把握中国销售网路快速扩张的机遇，为患者提供创新解决方案，创造价值。公司致力于为消费者及患者提供安全及全面的皮肤病治疗及护理解决方案。展望2026，公司将继续加强CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）及CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的商业化活动，使消费者及患者能够尽早使用到公司的产品。凭藉公司已建立的全渠道网络，公司计划加快产品的市场渗透，从而显著地提高品牌的知名度，并不断扩大公司的市场影响力和产品竞争力。CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）有望获得在中国进行商业化的监管批准，公司正在提前进行商业化布局，力争同期与公司的销售平台无缝连接。公司希望通过辐射更加广泛的销售网络，提供更加全面的产品组合，以满足患者及消费者不断变化且多样化的治疗需求。
　　此外，CU-20401（重组突变胶原酶）已在中国的II期临床试验中展示出良好的安全性和有效性。基于II期临床试验的积极结果，集团将进一步探索CU-20401的治疗优势，并尽快加速III期临床试验的进程。同时，CU-40105（自研外用非那雄胺喷雾剂）的简略新药上市申请(ANDA)亦已获得国家药监局受理。公司将配合监管积极推动管线获批上市，并提前为产品商业化做充分准备。公司亦将充分发挥研发优势，有序推进其他管线的临床进展。
　　公司看好线上及线下渠道的市场发展潜力，继续坚持以线上及线下营销作为核心营销策略，摸索线上和线下营销的交互结合，发挥多款产品的协同优势，带动整体销售的增长。公司将加强销售能力，在各类电商平台及社交媒体平台上积极开展线上营销活动，提升品牌知名度。此外，公司亦将与知名医生进行紧密合作，进行产品演示及培训。
　　凭藉公司的CATAME技术平台、一体化商业化模式、丰富的行业经验及团队的决心，公司相信，公司能够把握中国销售网络快速扩张的机遇，为患者提供创新的解决方案，并为公司的股东创造更高的回报。
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