主营业务:
公司是一家生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法。
报告期业绩:
公司的其他收入由同期的人民币4.8百万元增加人民币2.9百万元至报告期的人民币7.7百万元，主要由于政府补助增加了人民币4.4百万元，因为报告期公司从地方政府获得了针对公司申报的补助，包括生命健康产业发展资金、3551专项资金补贴及武汉英才计划产业领军人才获得地方政府奖励共计人民币7.2百万元，而同期此部分相关补助为人民币2.8百万元，该等增加部分被银行利息收入减小人民币1.4百万元所抵销，主要是报告期间股权融资及银行贷款产生的现金存款利息减少。
报告期业务回顾：
于本报告日期，公司已在候选药物管线及业务运营方面取得重大进展。以下载列公司在报告期取得的进展。
M701公司的核心产品M701是一款重组BsAb，靶向人癌细胞表面抗原EpCAM和人T细胞表面抗原CD3。公司开发M701主要是用于治疗MA及MPE（为癌症的严重并发症，表现为液体在癌症患者的腹腔或胸腔中积聚）。
2024年10月，公司与正大天晴达成M701在许可地区及许可领域内进行开发、注册、生产及商业化的独家、可分许可的许可合作。
2025年3月，公司已向中国国家知识产权局递交了M701制剂专利的申请。
2025年4月，M701序列专利已获得中国的授权。
2025年5月，M701序列专利已获得俄罗斯的授权。
MA：公司正在中国开展M701治疗MA的III期临床试验，该实验旨在评估M701单一疗法联合全身治疗（靶向疗法、免疫疗法或化疗）治疗MA的疗效。
2025年7月，M701治疗MA的III期临床试验已完成全部受试者入组，总共入组312例受试者，正在进行随访中。
MPE：公司正在中国开展M701治疗MPE的Ib/II期临床试验。公司完成了该试验Ib期部分，共招募了24名患者。Ib期临床数据显示M701在NSCLC患者中控制MPE的初步疗效。
2025年7月，M701治疗MPE的II期临床试验已完成93%的受试者入组。
目前的数据显示M701在NSCLC患者中展现了良好的安全性和控制MPE的巨大潜力。II期的中期结果已经被欧洲肿瘤学会(ESMO)2025年年会接受，即将在10月以壁报(poster)形式发布。
截至本报告日期，M701治疗MA的III期临床试验、治疗MPE的II期临床试验，整体进展顺利，药物安全性良好。
Y101D公司正在开发Y101D（公司的核心产品，一款重组抗PD-L1和抗TGF-β人源化BsAb）用于治疗实体瘤。Y101D被设计用于同时阻断程序性死亡受体1（PD-1)和其配体PD-L1轴，以及TGF-β信号通路，因此具有发挥协同抗肿瘤活性和解除耐药性的潜力。公司于2024年9月完成了Y101D治疗转移性或局部晚期实体瘤的I期临床试验。
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胰腺癌：公司正在进行Y101D联合疗法治疗晚期╱转移性胰腺癌的Ib/II期临床试验。公司于2023年6月完成了该Ib/II期试验的Ib期部分并开始了II期部分。公司已经于2025年第二季度完成了所有受试者的入组和随访，正在进行数据分析，撰写总结报告，预计2025年10月之前完成CSR报告。
Y332公司正在开发Y332（一款重组抗VEGF及抗TGF-βBsAb）用于治疗多种实体瘤。Y332在临床前研究中对VEGF和TGF-β的亲和力较高，具有良好的生物活性和稳定性，并展现出振奋人心的抗肿瘤效用。公司于2023年10月开始了Y332用于治疗转移性或局部晚期实体瘤的I期临床试验。
2025年2月，公司完成了Y332的I期临床试验，共入组18例受试者，初步评估了药物的安全性，目前药物整体安全性良好。
公司正在通过临床前研究评估Y332联合用药开发的可行性。
Y400Y400作为公司研发能力的证明，在遵守双方于美国、欧洲及日本相关权益特别约定的前提下，公司已将Y400的所有权利及资产转让予深圳康哲维盛及CMSR&D。Y400为一款针对眼底新生血管疾病的1类创新型生物制品，是VEGFA/ANG2四价双特异性抗体，采用专有纳米抗体结构设计。该创新分子通过双通路（VEGFA及ANG2）可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，与现有抗VEGF疗法相比，具有提高效用、降低给药频次的潜力。于本报告日期，Y400在中国已推进至II期多中心临床试验，评估新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射Y400的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。I期试验表现出良好的安全性和疗效，首例患者已入组II期试验。
Y225Y225是Emicizumab的生物类似物，用于治疗血友病。Y225已完成细胞株构建、原液工艺和制剂处方开发、技术转移、毒理批生产和检测（500L规模）、GMP批次生产和检测（500L规模）。
2025年1月，公司已向中国国家知识产权局递交了Y225制剂专利的申请。
预计于2025年底前公司将获得Y225IND批件。
Y232Y232是一款针对炎症性肠病TL1A×X的BsAb，可同时抑制两种致炎的信号通路，有效缓解炎症的发生和发展，目前正在候选分子筛选确认阶段。
上市规则第18A.08(3)条规则的警告：概不保证公司最终能成功开发及上市M701、Y101D、Y332、Y225及Y232。概不保证Y400最终能够成功开发并上市。股东及潜在投资者在买卖股份时务请审慎行事。
生产设施及与CMO/CDMO的合作截至本报告日期，公司维持约1,400平方米的生产基地，规模为500升（两个200升的生物反应器及两个50升的生物反应器），单个反应器最大年产量为20-24批次，以满足公司大部分候选药物（包括M701、Y332及临床前候选药物）的临床前研究及临床试验早期阶段的生产需求。2025年1-7月，公司已完成了Y225项目3批次原液，6批次制剂批次的生产。
除于公司自有设施进行生产外，公司目前亦委聘第三方厂商CMO/CDMO，用于M701关键临床试验样品的生产、工艺表征及工艺验证等工作，及Y225项目申报批次的生产，这些项目均需要更大规模的产量。公司负责候选药物生产工艺的开发，而CMO/CDMO则负责生产。
商业化公司计划通过商业化授权以及国际化合作，推动核心产品的市场化进程。一方面，在临床阶段，积极主动地寻求与全球范围内具有丰富资源和经验的合作伙伴进行深入协作，共同推进产品管线的研发进程，为产品的未来市场布局奠定坚实的基础。另一方面，通过灵活多样的产品授权，全力加速核心产品的商业化步伐，为公司的长远发展注入强大的动力。
业务展望：
展望2025年下半年，推动核心管线的海外合作开发以及加速公司候选药物的研发进程是首要任务。公司将继续加快推进候选药物的临床开发及推进新的药物进入临床管线。具体而言，公司将：(i)积极推动M701海外临床研究以及合作开发，特别是M701治疗MPE取得美国的IND批件，并继续完成M701治疗MA、MPE的III、II期临床试验，推动其在国内的注册申请；(ii)取得Y225国内IND批件；(iii)完成Y101D治疗胰腺癌的Ib/II期临床试验II期部分以及Y332治疗多种实体瘤的I期临床试验；及(iv)进一步开发公司的临床前候选药物，旨在推动更多新候选药物进入临床开发。公司还计划完成M701的生产工艺表征研究，并进行工艺验证，为其商业上市做准备。
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