业绩回顾
主营业务:
公司是一间投资控股公司。公司及其子公司从事医药产品的研发。
报告期业绩:
公司于截至二零二四年十二月三十一日止年度录得其他亏损净额约人民币3.2百万元，而截至二零二五年十二月三十一日止年度则录得其他亏损净额约人民币25.0百万元，乃主要由于按公允价值计入损益的金融资产的公允价值亏损增加约人民币20.1百万元。
报告期业务回顾：
公司是一家新型生物医药公司，专注于研究和开发心肾代谢系统疾病(CKM)领域的突破性治疗方案，为全球患者带来综合获益。
CKM相关疾病领域存在重大的未满足临床需求，给患者和其家庭带来了沉重负担。这些疾病往往具有共通的致病机制，从而导致多种代谢性共病的发生，这不仅加剧了疾病管理的复杂性，还使得患者预后不佳。公司正在开发能解决疾病核心问题并降低患者共病风险的突破性治疗方案，旨在为患者带来全面健康获益。
公司的核心产品HTD1801是一款全球首创新分子实体(NME)，旨在解决CKM相关疾病。HTD1801是一款口服抗炎及代谢调节剂，具有独特双机制，通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性。激活AMPK可调控能量稳态，抑制NLRP3炎症小体可缓解系统性炎症，两种机制协同互补，有效治疗代谢性慢病及心血管疾病。基于此双机制，公司已获得有力临床数据，充分验证了HTD1801一药多效的特性，可为患者带来多种代谢获益，包括改善血糖控制、降低血脂（包括致动脉粥样硬化脂蛋白Lp(a)和ApoB）、肾脏获益、减轻体重、肝脏特异性获益（包括降低ALT/AST、肝脏脂肪含量及纤维化生物标志物）以及降低全身炎症标志物（包括hs-CRP）。临床前研究进一步揭示了HTD1801在防癌、抗衰及神经保护方面的潜力。公司相信HTD1801有潜力成为一款独一无二的广谱代谢调节剂，能够作为单一疗法或与现行已获批的治疗方案联合使用以治疗代谢性疾病，达到最佳治疗效果并满足病患需求。
HTD1801是唯一通过激活AMPK和抑制NLRP3炎症小体双机制，以解决CKM相关疾病的临床阶段化合物。CKM疾病是一类由心血管疾病、肾脏疾病及代谢紊乱（如糖尿病、肥胖症等）共同构成的复杂健康障碍，具有共通的致病机制，如胰岛素抵抗、慢性炎症及代谢失衡。尽管现有疗法能带来心、肾及代谢方面的获益，但对慢性炎症的直接作用有限，且部分疗法亦伴随著泌尿生殖道感染与胃肠道副作用的风险。此外，尽管现有标准疗法已取得显著进展，但在CKM相关疾病中仍存在大量未满足需求，现行疗法尚难以逆转肾功能下降、全面控制代谢异常，也无法充分应对心、肾及代谢系统的多重并发症。鉴于CKM相关疾病影响近90%的美国成年人及80%的中国成年人，且全球糖尿病患者已近5.9亿人，针对CKM的治疗市场规模巨大，但目前仍明显供给不足，迫切需要可缓解疾病的创新治疗方案。CKM的发生发展与慢性炎症和代谢失衡密切相关。HTD1801的双机制在应对CKM相关疾病方面展现出卓越的治疗潜力。临床研究已证实HTD1801可在代谢、肾脏、肥胖及心血管并发症等方面带来多重获益，因此，公司相信HTD1801有潜力成为CKM领域的基础性治疗药物。
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二零三二年，全球代谢疾病市场规模预计将达到4,580亿美元，公司相信，公司的创新产品管线能够使公司在全球快速增长的重大代谢疾病治疗市场中抓住机遇。
应对代谢疾病及炎症相关共病的核心策略是挖掘HTD1801的潜力，拓展其适应症范围，目前，HTD1801正在全球范围内开发，用于治疗CKM相关疾病，包括二型糖尿病(T2DM)、慢性肾病(CKD)、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、肥胖症及原发性硬化性胆管炎(PSC)。除HTD1801外，公司亦研发出具备同样创新性的强大候选药物管线，包括HTD4010、HTF1037、HTF1057、HTD1804及HTD1805，公司的产品管线共针对8种潜在适应症。
公司始终秉持经济高效的原则，把握全球市场机遇，在美国、中国、加拿大、澳大利亚等地同步推进多项高质量的多中心临床试验。公司的知识产权组合遍布全球，在全球范围内对公司的技术和产品进行保护。截至报告期末，公司共拥有专利及专利申请100+项，专利权覆盖美国、欧洲、澳大利亚、新西兰、俄罗斯、新加坡及日本等全球主要国家和地区。公司相信，广泛的知识产权组合为公司的产品设置了有效的市场准入门槛，是推进公司全球商业化目标的基石。随著核心产品HTD1801迈向商业化，公司将积极把握市场机遇，全力拓展市场。
公司的产品及产品管线截至本公告日期，公司已自主研发出包含6款专利候选药物的管线，涵盖8种适应症，其中包括2款处于临床阶段的化合物，用于治疗6种不同的适应症。
HTD1801•公司的核心产品HTD1801是一款全球首创的口服抗炎及代谢调节剂，正在开发用于治疗多种CKM相关疾病，包括T2DM、CKD、MASH、肥胖症及PSC。
截至本公告日期，HTD1801已获美国食品药品监督管理局授予两项快速通道资格认证及一项孤儿药资格认证，并获中国‘十三五•重大新药创制’科技重大专项支持。得益于这些政策的有力支持，HTD1801的全球研发计划正朝著商业化阶段迈进，目前于中国及美国已完成最后阶段的临床研究。在中国，针对T2DM的三项III期研究已于二零二五年完成数据读出。于二零二六年三月，中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了HTD1801治疗T2DM的新药上市申请(NDA)。在美国，针对MASH的IIb期研究已经完成。
二型糖尿病(T2DM)•T2DM是全球最常见的代谢疾病之一。T2DM患者的慢性高血糖以及其他代谢异常（如肥胖、血脂异常、高血压）最终会导致各器官系统受损，引发危及生命的并发症，主要是微血管和大血管并发症，使患者发生心血管疾病的风险增加2-4倍，与此同时，心血管疾病是导致死亡和残疾的主要原因之一，这也凸显了对患者进行综合管理的必要性。能够同时改善多种代谢异常、为患者带来更全面临床获益的治疗方案，仍是T2DM临床管理中的重大未满足需求。
•公司在中国完成的T2DMIb期、II期及III期临床试验表明，HTD1801在改善血糖代谢方面具有显著的治疗效果，包括糖化血红蛋白(HbA1c)及空腹血糖水平出现统计学意义上的显著下降，这可能是胰岛素抵抗降低的结果（基于使用HTD1801后观察到的HOMA-IR降低）。公司针对T2DM患者的Ib、II、III期试验以及针对MASH合并T2DM患者的IIa期试验的共同结果表明，HTD1801在血糖稳态、肾脏健康、其他心脏代谢标志物及肝脏健康方面具有广泛疗效，具有区别于其他糖尿病治疗药物的特性。
•于二零二五年九月举行的第61届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上，公布了评估HTD1801在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中安全性及有效性的III期试验(SYMPHONY-2)的数据。该口头报告展示的关键资讯如下：
－该研究达到了主要终点，HTD1801治疗组第24周HbA1c的最小二乘(LS)均值变化为-1.21%，安慰剂组为-0.68%（LS均值差异：-0.53%，p＜0.0001）。33%的患者在HTD1801治疗24周后达到HbA1c＜7%的控制目标，安慰剂组仅有11%（p＜0.0001）。治疗24周后，HTD1801还显著改善了餐后血糖和空腹血糖。
－在合并轻度肾功能损害的患者中，HTD1801可改善eGFR，提示肾脏保护的潜力。
－HTD1801显著降低了血脂和炎症标志物。
－与之前临床研究结果一致，HTD1801表现出良好的安全性和耐受性。
－作为一种口服降糖药物，HTD1801在改善心血管危险因素与保护肾脏功能方面展现出巨大潜力及进行进一步临床开发的竞争优势。
•于二零二五年六月举行的美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上，公司展示了一项III期临床试验(SYMPHONY-1)的数据，重点介绍HTD1801作为单药治疗T2DM的安全性及有效性。会议展示的关键资讯如下：
－该研究达到其主要终点，HTD1801治疗可显著且具有临床意义地降低HbA1c(-1.3%)，42%的患者在HTD1801治疗后达到HbA1c＜7%的控制目标。HTD1801在基线较高的严重患者人群中展示出更优的降低疗效：在基线HbA1c≥8.5%的患者中，HTD1801治疗组的HbA1c自基线平均变化值为-1.5%。与安慰剂相比，HTD1801在改善HbA1c的同时显著降低餐后血糖及空腹血糖。
－此外，HTD1801展现出糖脂同降能力，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)。
再者，HTD1801治疗能够降低与心血管事件及T2DM患者临床结局密切相关的炎症标志物γ－谷氨酰转移酶(GGT)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)，进一步证明其作为单药治疗方案可为T2DM患者带来综合获益。
－HTD1801表现出良好的安全性和耐受性。
•于二零二五年五月举行的欧洲肝脏研究协会(EASL)二零二五年年会上，公司展示了T2DMII期研究的事后分析，评估HTD1801在T2DM合并疑似代谢相关脂肪性肝病(MASLD)患者中的获益。会议展示的关键资讯如下：
－HTD1801可剂量依赖性地改善T2DM合并疑似MASLD患者的多个肝脏与心脏代谢指标。这些数据表明，HTD1801在血糖控制基础上，可广泛改善代谢与心血管风险因素，为患者带来综合获益。
•二零二五年三月，公司在JAMANetworkOpen上发表了一项评估HTD1801治疗T2DM患者的安全性及有效性的II期研究数据。这项为期12周的随机、安慰剂对照研究的结果显示，HTD1801在耐受性良好的基础上，在改善血糖、炎症、肝脏及心血管代谢指标方面为患者带来了综合获益。HTD1801所展现的一药多效特性支持该新分子实体有潜力成为治疗T2DM及其合并症的一种独特口服治疗药物。
•除了上述主要学术发表外，二零二四年，该试验的数据亦在全球会议上进行了展示。
•在二零二四年九月举行的第60届EASD年会上，展示了T2DMII期临床研究的两项事后分析，包括评估HTD1801在中国和西方T2DM患者中的疗效对比，以及基于胰岛素抵抗程度来评估HTD1801的疗效。二零二四年EASD展示的关键资讯如下：
－在中国和西方T2DM患者中（不论是否合并MASH），HTD1801治疗后，两组患者在血糖、心血管代谢和肝脏获益方面均有显著改善。不论患者的基础疾病如何，在中、西方患者中都观察到了HTD1801可针对T2DM及MASH的核心问题带来综合获益。
－HTD1801可以缓解高胰岛素血症引起的代谢抑制作用，尤其是在胰岛素抵抗较为严重的患者中，能带来更显著的肝脏和代谢获益，为T2DM和MASH患者提供了独特的治疗方法。
•于二零二四年六月举行的第84届ADA年会上公布了一项T2DMII期研究的事后分析，展示了HTD1801在T2DM患者中（基于HbA1c基线）的有效性。会议展示的关键资讯如下：
－无论疾病严重程度如何，HTD1801治疗均能显著改善关键血糖及脂质代谢标志物以及肝损伤指标，且在疾病更严重的患者中改善更为显著。这些数据表明，HTD1801可为T2DM及其他合并症（即MASH及血脂异常）患者提供一种独特的治疗方法，因为有效控制这些症状对于控制T2DM及减少其相关并发症至关重要。
•SYMPHONY研究：HTD1801治疗T2DM的两项III期注册性临床试验(SYMPHONY-1及SYMPHONY-2)的患者入组工作已于二零二四年六月完成。HTD1801的两项SYMPHONY临床III期试验已达主要终点，并于二零二五年四月完成24周数据的读出。52周研究亦于二零二五年十月进行了数据读出，展现出积极的疗效与安全性结果。SYMPHONY-1(NCT06350890)及SYMPHONY-2(NCT06353347)为随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在分别评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳(SYMPHONY-1)和二甲双胍治疗后血糖控制不佳(SYMPHONY-2)的T2DM成人受试者中的有效性和安全性。两项研究的主要终点为：与安慰剂相比，HTD1801治疗24周后HbA1c相对于基线的变化。随后所有受试者进入为期28周的开放标签延长(OLE)期并接受HTD1801的治疗。研究继续评估了各疗效终点在第52周时相对于基线变化，以进一步验证HTD1801疗效的持久性。
－两项研究的24周双盲期疗效得到长期维持，52周数据印证HTD1801带来持久获益。
－两项研究中，HTD1801对多项心肾代谢指标的改善在52周时均持续获益，显示其在长期治疗中具有血糖控制之外的综合获益优势。
－HTD1801在长期治疗中展现出良好的安全性与耐受性，与双盲期结果保持一致。对于接受HTD1801治疗的患者，治疗期延长不会增加其不良事件的类型与严重程度。
•HARMONY研究：HTD1801与达格列净对照治疗T2DM的III期临床试验(HARMONY)的患者入组工作已于二零二五年一月完成，并于二零二五年下半年完成了该试验的数据读出，试验达到主要终点，在T2DM患者中，HTD1801在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。HARMONY(NCT06415773)是一项随机、双盲、阳性药物（达格列净）平行对照的多中心III期临床试验，旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。研究的主要疗效终点为：
治疗24周后HbA1c相对于基线的变化。
－III期头对头试验达主要终点：HTD1801治疗24周后，HbA1c的LS均值变化为-1.12%，达格列净组为-0.93%（LS均值差异：-0.20%；95%CI：-0.37~-0.03；P<0.001）。
－HTD1801达成多项次要终点：相较达格列净，HTD1801在LDL-C与non-HDL-C降低方面明显更优，需要新增或强化他汀类治疗的患者比例也显著低于达格列净组。HTD1801还在多个心血管代谢指标的改善上优于达格列净，如治疗后有更高比例的患者达到HbA1c<7.0%的控制目标，以及更大的Lp(a)降幅。
－HTD1801具有良好的安全性与耐受性，严重不良事件的发生率为3.8%（达格列净组为4.4%）。HTD1801组最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，且未见严重低血糖事件。
•于二零二六年三月，中国国家药品监督管理局受理了HTD1801治疗T2DM的新药上市申请。
慢性肾病(CKD)•CKD是一种进行性疾病，其特征为肾功能随时间逐渐丧失。肾脏负责过滤血液中的废物和多余液体，一旦受损，其关键功能将难以有效发挥，最终可能需要依赖肾脏替代治疗，如透析或肾移植。
•HTD1801在CKD领域中具备显著治疗潜力，在相关药物的竞争格局中展现出改善eGFR变化趋势的优势。一项为期24周的临床研究显示，在T2DM合并轻度肾功能损害（eGFR基线：60-89mL/min/1.73m²）的患者中，HTD1801治疗显著改善了eGFR且未观察到血清钠和钾水平的变化，显示具备良好的电解质稳定性。
•临床前研究进一步证实了HTD1801的肾脏保护潜力。研究表明，HTD1801可降低血清肌酐和尿素氮水平，减少尿量和微量白蛋白尿。此外，组织学评估显示其可减轻肾脏炎症和纤维化，并恢复肾小管和肾小球的结构。
•于美国华盛顿举行的第22届全球心血管临床专家学者(CVCT)论坛上，公布的临床与临床前数据表明，HTD1801可改善早期CKD患者的肾功能，并降低多项与肾损伤相关的指标。二零二五年CVCT展示的关键资讯如下：
－作为针对复杂CKM相关疾病的创新疗法，HTD1801通过作用于代谢与炎症两大关键通路改善疾病进程。
－在T2DM患者中开展的III期SYMPHONY研究显示，HTD1801可显著改善eGFR的变化趋势；同时，临床前研究也进一步证实HTD1801可降低蛋白尿、缓解肾脏炎症，并减轻肾纤维化。
－研究结果一致支持HTD1801通过同时降低代谢紊乱与炎症，有潜力成为创新的疾病改善治疗方案。
•在第58届美国肾脏病学会(ASN)年会（美国休斯顿）上展示HTD1801在轻度肾功能损害患者中的肾脏获益数据。ASN2025展示的关键资讯如下：
－此次公布的数据基于HTD1801在T2DM患者中开展的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究的汇总分析。
－结果显示，在轻度肾功能损害患者中，与安慰剂相比，HTD1801可显著改善eGFR，治疗期间eGFR斜率呈正值。
－在超滤过患者中，HTD1801可相较安慰剂降低eGFR，同时其可能促进肾功能恢复正常状态。
－HTD1801对血压、血钠及血钾等指标未见临床相关影响。
•临床前和临床研究均显示，HTD1801具有调节多种肾脏疾病相关致病机制的潜力，为代谢相关肾脏疾病提供了一种综合性干预策略。
•一项HTD1801针对CKD合并T2DM患者的IIT临床研究已经启动。
代谢相关脂肪性肝炎(MASH)•鉴于疾病的病理复杂性及异质性，MASH的治疗正趋向多功能疗法。
•公司已在美国完成一项HTD1801在MASH合并T2DM患者中的随机、双盲、安慰剂对照IIa期研究。该IIa期研究达到主要终点，研究结果表明，与安慰剂相比，HTD1801显著改善肝脏脂肪含量（按核磁共振成像质子密度脂肪分数评估）。
•公司已完成一项HTD1801在合并T2DM或糖尿病前期的MASH患者中的随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心IIb期研究。结果显示，安慰剂组有48%的患者在治疗结束后实现非酒精性脂肪性肝炎活动度评分(NAS)降低≥2分且无纤维化恶化或MASH缓解且无纤维化恶化。该结果大幅高于既往同类临床研究中的安慰剂效应。
•于二零二四年及截至报告期末，公司在全球多项会议上展示了IIa期的成果。
•于二零二五年五月举行的EASL二零二五年年会上，公司展示了来自IIa期研究的事后分析，评估了在患有中度至重度肝纤维化、有较高进展风险的MASH（定义为处于进展风险的MASH）且合并T2DM的患者中HTD1801的疗效。本次展示的关键资讯如下：
－HTD1801治疗后，处于进展风险的MASH患者在多项关键肝脏及心脏代谢指标上均有显著改善。HTD1801治疗组中，肝脂含量(MRI-PDFF)或纤维性炎症指标(cT1)达到和肝组织学改善相关的下降水平的患者数是安慰剂组的两倍。
•在二零二四年十一月举行的美国肝病研究协会(AASLD)年会上，展示了MASHIIa期研究的两项事后分析。此次发布的数据进一步揭示了HTD1801的疗效和安全性。二零二四年AASLD展示的关键资讯如下：
－与持续使用胰高血糖素样肽－1受体激动剂(GLP-1RAs)相比，HTD1801在肝损伤和炎症指标、血糖控制、体重减轻以及脂质代谢方面能带来更大的改善。对于患有MASH合并T2DM的患者，联合使用GLP-1RAs与HTD1801预计可带来进一步获益。
－HTD1801具有良好的耐受性，随治疗持续进行，胃肠道(GI)对其耐受性逐步改善，支持HTD1801作为慢性疾病长期治疗用药的潜力。
•在二零二四年九月举行的第八届MASH药物开发年度峰会上，公司进行了口头报告，重点阐述了MASH和代谢性疾病的风险因素，以及在HTD1801IIa期研究中观察到的代谢及肝脏组织学获益相关的临床结果。
•于二零二四年六月举行的EASL年会上公布对MASH临床IIa期研究的多项事后分析，包括HTD1801组与持续使用GLP-1RAs组的疗效比较；评估胰岛素抵抗程度对HTD1801疗效响应的影响以及HTD1801治疗后胃肠道不良事件的发生时间与严重程度的关系。二零二四年EASL展示的关键资讯如下：
－与持续使用GLP-1RAs相比，HTD1801给多个心血管代谢临床终点带来了更大的改善，对于患有MASH合并T2DM的患者，同时使用GLP-1RAs与HTD1801预计可以带来进一步降糖、降脂及减重的获益。
－胰岛素抵抗是T2DM、肥胖症及MASH的显著风险因素。HTD1801可缓解由高胰岛素血症引起的代谢抑制作用，对于伴有更严重胰岛素抵抗的MASH患者，HTD1801可带来更大的代谢获益，因此HTD1801可为MASH合并T2DM患者提供独特的针对性治疗方法。
－随著HTD1801治疗的持续进行，胃肠道对其耐受性逐步改善，支持HTD1801长期用于治疗慢性疾病（如MASH）的潜力。
•鉴于HTD1801此前在合并T2DM的MASH患者中开展的IIa期临床研究，以及其在T2DM患者人群中完成的3项III期临床研究中，均成功达到主要终点，呈现多重获益，且国家药品监督管理局受理了HTD1801治疗T2DM的新药上市申请，公司将结合本次研究的整体数据、审查结果及事后分析结论，对HTD1801在MASH适应症中的临床开发策略开展进一步评估，并与美国食品药品监督管理局(FDA)进行沟通，在监管意见的基础上进行综合评估，以明确后续开发方案。
肥胖症•肥胖症是一种全球高发的健康问题，且市场规模庞大。全球范围内，超过19亿成年人超重，超过6.5亿人属于肥胖。研究表明，存在多种代谢异常的患者，其疾病进展及死亡风险显著增加，而身体质量指数(BMI)的持续升高与肥胖相关多种共病的发生风险呈显著正相关。针对代谢疾病（包括肥胖症）的有效疗法，应聚焦于改善导致疾病发生并加重预后的代谢性共病。
•HTD1801旨在通过同时调控炎症及代谢失调治疗多种CKM相关疾病，且在体重管理方面已展现出显著潜力，临床证据表明，HTD1801可在降低体重的同时改善多方面代谢指标。在一项针对MASH合并T2DM患者的IIa期临床试验中，患者平均体重下降达3.5kg，而合并高胰岛素血症的患者平均体重下降可达8kg。
•在临床前研究中，与GLP-1RAs单药治疗相比，HTD1801与GLP-1RAs联合用药产生协同减重效果，并能保持肌肉。
•于二零二五年七月在美国举办的第三届肥胖与减重药物开发峰会(Obesity&WeightLossDrugDevelopmentSummit)上，以口头报告形式汇报了HTD1801的减肥疗效。该报告的关键资讯如下：
－通过同时改善炎症及代谢功能障碍，HTD1801不仅有减轻体重的潜力，亦可改善代谢健康、降低疾病风险，并产生更持久的改善疾病效果。
－HTD1801与GLP-1RAs结合使用时，可增强减重效果，具有降脂保肌的疗效，从而提升减重质量。
－数据支持HTD1801在多种代谢疾病（包括肥胖症）方面的治疗潜力。
•目前，公司正计划开展一项HTD1801联合GLP-1RA用于治疗肥胖的II期临床研究。
原发性硬化性胆管炎(PSC)•PSC是一种罕见的慢性胆汁淤积性肝病，特征为肝内及肝外胆管损伤。胆管炎症及纤维化导致结构性受损，胆汁流动障碍及进行性肝功能失调。PSC已获EASL认定为肝疾病类别中最大的未满足临床需求之一。HTD1801针对该疾病的复杂致病机制精确设计，通过多功能协同方法以达到治疗效果。
•HTD1801对于肠－肝－胆系统提供了一种独特而全面的治疗，通过多重机制治疗具有复杂发病机制的PSC，包括通过胆汁酸池中置换有毒胆汁酸实现利胆作用及多种抗炎作用。此外，HTD1801治疗证明在肠道菌群方面具有积极作用，而肠道菌群失衡是PSC发病机制的重要因素。
•公司已于二零二零年八月在美国及加拿大完成HTD1801治疗PSC的II期临床试验，与安慰剂组相比，HTD1801治疗组血清碱性磷酸酶（表明存在胆汁淤积性肝病的关键生物标志物）水平出现统计学意义上的显著降低。HTD1801治疗亦与改善肝损伤及炎症标志物相关。除疗效特性外，HTD1801在该类患者群体中亦表现出良好的安全性，包括肝脏相关安全性。HTD1801已获美国食品药品监督管理局授予治疗PSC的快速通道资格认证及孤儿药资格认证，这将加快监管审查流程。公司亦与美国食品药品监督管理局成功举行II期临床试验结束会议，并获允许开始进行III期临床试验。
HTD4010•基于公司在HTD1801开发方面的专业知识，公司亦投资及开发了包括酒精性肝炎(AH)、肥胖症及其他代谢疾病的管线，以解决其他患者群体的巨大未满足医疗需求。对于AH的治疗，公司正在推进HTD4010的早期临床开发。AH是酒精相关性肝病的表现之一，特征为出现急性肝脏炎症。
•HTD4010是一款处于I期临床阶段的多肽药物，用于治疗如长期严重酗酒或急性大量饮酒导致的AH等复杂的、危及生命的疾病。AH的特点为严重的炎症，并最终导致肝功能衰竭和死亡。HTD4010属Toll样受体4的抑制剂，具有调节先天免疫反应及因此产生的肝脏炎症（AH发病的主要诱因）的潜力。公司于二零二五年的国际权威科学会议（包括EASL年会及消化疾病周(DDW)）上展示HTD4010的临床前研究结果及治疗潜力。
•于二零二五年五月举行的EASL年会及消化疾病周(DDW)上，公司展示了HTD4010的临床前数据。两次会议展示的关键资讯如下：
－HTD4010在急性肝功能衰竭模型中的临床前结果显示，与DUR-928相比，其具有更强的保护作用，表明HTD4010在急性肝病（包括酒精性肝炎）中具有潜在临床获益。
－HTD4010对急性胰腺炎具有保护作用，表明其对急性胰腺炎及其他急性炎症相关疾病具有潜在治疗价值。
HTF1037•HTF1037是一款处于临床前阶段、潜在的同类最佳线粒体解偶联剂，其机制是通过增加能量消耗治疗肥胖症及合并症，可单独使用，亦可与GLP-1RA或与其他减重疗法联合使用。在临床前研究中，HTF1037显示出在减重的同时保留肌肉，并具备多种代谢获益，包括改善肝脏健康（降低肝脏总胆固醇和甘油三酯、NAS、AST、ALT）、降低空腹胰岛素╱血糖水平以及减少活性氧(ROS)。与司美格鲁肽联合使用时，HTF1037显示出额外的减重效果，并逆转了由于单独使用司美格鲁肽导致的肌肉流失，同时在停止司美格鲁肽治疗后抑制体重反弹。在临床前安全性评估中，HTF1037显示出良好的安全性。
HTF1057•HTF1057是一款处于临床前阶段的线粒体解偶联剂，正在被开发为用于治疗神经退行性疾病的候选药物。在临床前研究中，HTF1057已显示出显著的神经保护作用，包括改善行为缺陷、挽救由毒素损伤诱导的神经元丢失，以及抑制小胶质细胞和星形胶质细胞的启动。此外，HTF1057还增加了脑源性神经营养因子(BDNF)水平。这些发现支持其作为帕金森病治疗药物的潜力。
HTD1804•正在评估新增候选药物HTD1804对肥胖症的治疗效果。由肥胖症所导致与多种合并症（主要包括心血管疾病及T2DM）有关的健康风险在全球正在日益增加。
•HTD1804是一款处于临床前阶段的小分子多功能药物，用于治疗肥胖。临床前研究表明，HTD1804或为能量代谢的重要调节剂，可保护心血管，有效降低肥胖动物体重，且具有降脂降糖的作用。
HTD1805•公司管线的另一款候选药物HTD1805为处于临床前阶段的多功能小分子药物，用于治疗代谢疾病。HTD1805按与HTD1801类似的设计原理制备，其活性成分所展现的有效性和安全性凸显HTD1805在治疗多种代谢疾病方面的潜力。
业务展望：
展望未来，公司将继续推进候选药物的临床开发，并继续寻求扩大管线的适应症覆盖范围。商业化方面，由于国家药品监督管理局受理了HTD1801治疗T2DM的新药上市申请，这是公司提交的首个新药上市申请，也是迈向产品商业化的重要里程碑，公司正积极寻找在国内拥有强大商业化网络以及在T2DM领域具有专业知识的合作伙伴。根据公司的全球临床开发计划，公司还计划在包括但不限于美国、欧盟和中国在内的多个司法权区商业化HTD1801，用于治疗T2DM、CKD、MASH、肥胖症及PSC。
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