业绩回顾
主营业务:
贵公司及其附属公司(统称为‘贵集团’)主要从事肿瘤免疫疗法的研发。
报告期业绩:
截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2024年及2025年8月31日止八个月，公司的全面亏损总额分别为人民币85.1百万元、人民币116.9百万元、人民币48.4百万元及人民币87.4百万元。公司的全面亏损总额主要来自研发成本及行政开支。
报告期业务回顾：
集团自成立以来一直致力于开发强大的肿瘤免疫项目。于往绩记录期间，公司主要基于上述第二类方法进行创新，即在公司的肿瘤免疫管线中创造出双功能或多功能分子，包括‘PD-1plus’分子HX009（公司的核心产品）及HX016-9；‘PD-L1plus’分子HX016-7；及‘CTLA-4plus’分子HX044（公司的一种主要产品）。公司使用公司的专有VersatiBody平台（一种抗体工程平台）创造了这些新的抗体模态，该平台可灵活调整以创造满足不同靶向生物学要求的候选抗体药物，以提高疗效和减低毒性。
根据弗若斯特沙利文报告，截至最后实际可行日期，公司的核心产品HX009为第一且唯一一个抗PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白。在靶向PD-1/PD-L1及CD47的同类双特异性抗体及双功能融合蛋白产品中，其临床试验进展处于全球领先地位。创造HX009旨在通过使用特别设计的靶向两个免疫检查点（即PD-1和CD47）的双特异性分子，增强PD-1抗体的疗效并解决CD47靶向的安全性问题。公司认为HX009代表癌症免疫治疗的重大进步，彰显出公司攻坚克难优化患者治疗效果并重新定义癌症标准治疗的承诺。同时，公司的主要产品之一HX044，作为一种新型双功能抗CTLA-4抗体SIRPα融合蛋白，旨在提高CTLA-4的靶向疗效，同时降低与两个靶向相关的系统毒性。HX044也是一种前景良好的癌症免疫疗法，凭藉其与PD-1不同且互补的作用机制，可弥补PD-1疗法造成的不足。
凭藉公司对若干靶点的特定靶向生物学及其与不同恶性肿瘤联系的深入独特了解，以及近年抗体偶联药物技术的成熟，公司亦利用公司的VersatiBody平台就未满足的肿瘤医疗需求开发出抗体偶联药物候选药物，即HX111。
此外，随著近期对许多自身免疫疾病分子的发病机制的了解，业界正在开发新的疗法。目前已探索出许多新受体靶点，以创造出抗体疗法模态，包括OX40、OX40L、IL-4R、IL-17及CD19。部分研究已从最初的肿瘤免疫研究延伸至现在的临床验证。公司在广泛专注肿瘤免疫的新型抗体模态的同时，亦已扩大了对治疗自身免疫疾病的新型抗体模态的探索，特别是利用新型OX40靶点等。由于认识到OX40在许多自身免疫疾病中的潜在核心作用，公司也建立了自己的基于OX40靶点等的双特异性抗体自身免疫治疗平台，即autoRx40平台。通过一同使用autoRx40平台及VersatiBody平台，公司已经生成新型自身免疫候选药物，包括双特异性抗体HX035及HX038。
...
利用公司在结构生物学、转化医学及临床肿瘤学方面的关键专业技术，公司能够建立生物发现及开发平台，以充实候选药物管线，这使公司能够优化及高效执行针对未满足医疗需求疾病适应症的临床开发策略。公司的管线开发策略是基于经过验证的靶点及通路，并由独特的靶点生物学、转化证据及临床可行性以及可成药结构的分子所支持。公司的定位是提供新一代肿瘤免疫治疗，如HX009、HX044及HX016，以对抗PD-1抗药性；提供抗体偶联药物候选药物（包括HX111），以精确治疗特定恶性肿瘤；以及提供新型自身免疫治疗，如双特异性抗体HX035及HX038。
在有效治疗方案稀缺或有限的情况下，公司在为公司的管线产品选择适应症以进行临床研究时，会考虑快速上市策略。公司选择该等策略适应症的理由是加快监管审批流程并促进公司产品的商业推出。
在公司的使命和愿景指引下，公司致力于通过发现、研发及商业化用于癌症及自身免疫疾病精准治疗的产品来探索新一代免疫疗法，以解决全球未获满足的医疗需求，从而最终帮助世界各地的患者。
核心产品－HX009公司的核心产品HX009是一种创新抗PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白，旨在增强PD-1功能及创造一种创新型‘PD-1plus’分子，代表肿瘤免疫学领域的进步。HX009是一种公司自主开发用于治疗各种恶性肿瘤的癌症免疫疗法。HX009可通过抗PD-1抗体及HX009上的SIRPα细胞外域（CD47的天然配体蛋白之一），阻断PD-1并与肿瘤微环境内Teff上CD47的顺式结合，共同靶向CD8+Teff，增强T细胞活化，以及通过阻断肿瘤浸润巨噬细胞或树突细胞上SIRPα与肿瘤细胞上CD47之间交互作用，改善巨噬细胞吞噬作用及树突细胞介导的肿瘤抗原传递。HX009不仅具有实现稳定抗肿瘤活性的潜力，而且还能通过降低结合亲和力以及高亲和力PD-1驱动结合引起的肿瘤靶向性，减少对人体红细胞和血小板上CD47的非肿瘤靶向性，从而减轻贫血及血小板减少的风险。公司认为，HX009开创了免疫检查点抑制剂的新领域。
公司已在澳大利亚启动HX009的首次人体临床试验，以评估HX009对晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性，该试验已于2022年10月完成。主要研究者的结论显示HX009在所有21名接受治疗的受试者中均具有良好的耐受性。此外，于2019年10月，公司自国家药监局取得临床试验批准通知书，允许公司在中国开展HX009治疗恶性肿瘤（包括晚期黑色素瘤及R/REBV+非霍奇金淋巴瘤）的临床试验。此外，于2023年4月，公司向美国食药监局提交在美国开展HX009Ib/II期研究的IND申请，并于2023年5月取得美国食药监局的《临床试验批准函》。于2024年9月，国家药监局向公司授予有关联合治疗临床研究的HX009临床试验批准，其为一项HX009与关键试验阶段（III期）FAKi药物1联合治疗晚期恶性BTC及黑色素瘤患者的IIa期临床研究方案。公司亦于2025年2月获得国家药监局对HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者的联合研究的批准，且公司预计该联合研究的首名患者招募将于2026年完成。
截至最后实际可行日期，公司已完成HX009-I-01中国研究的Ia期阶段，这是一项独立的传统I期研究，旨在评估HX009对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，以及初步检测其抗肿瘤疗效。公司目前正在中国进行三个HX009临床项目，即(i)治疗晚期黑色素瘤的HX009-I-01中国研究（Ib期）；(ii)治疗R/REBV+非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中国研究（I/II期）;及(iii)治疗晚期胆道癌的HX009-II-05中国研究（IIa期）。公司亦于2025年2月获得国家药监局对HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者的联合研究的批准，且公司预计该联合研究的首名患者招募将于2026年完成。
HX009顺利且充满希望的临床进展体现出其在不同肿瘤领域解决重大未获满足医疗需求的潜力，在数种关键适应症中拥有颇具前景的市场机会。例如，与EBV相关的淋巴瘤通常是更恶性的，预后较差且治疗困难。化疗及放疗等传统治疗对EBV+相关淋巴瘤的疗效较差。目前，市场上并无治疗EBV+非霍奇金淋巴瘤的获批药物。公司已发现EBV+非霍奇金淋巴瘤的表达都会上调PD-L1及CD47，且伴有肿瘤免疫原性增加，这使其成为HX009的理想或适当适应症。另一个例子是在R/R黑色素瘤领域，HX009有望成为具有变革潜力的充满希望的解决方案。尽管黑色素瘤治疗领域已取得进展，但仍有若干患者出现复发或对现有疗法（包括PD-1单克隆抗体）无应答，因此亟需具治疗疗效的创新方式。研究表明，对PD-1单克隆抗体无应答可能是因为肿瘤微环境内Teff缺乏CD47阻断。因此，HX009同时阻断PD-1及CD47预计会增强肿瘤免疫耐药性黑色素瘤的抗肿瘤活性。根据弗若斯特沙利文报告，截至最后实际可行日期，HX009是全球唯一正在开展临床研究的用于治疗黑色素瘤的PD-1/CD47靶向双特异性抗体╱双功能融合蛋白。此外，由于晚期BTC非常复杂且死亡率高，愈发需要有效疗法。HX009具有独特的作用机制且临床数据颇具前景，可满足迫切市场需求，故有潜力通过与其他独特MoA的药物结合开辟一个晚期BTC治疗领域的重要细分市场。
主要产品－HX301公司的主要产品HX301是一种多靶点激酶抑制剂，具有独特激酶抑制特性，体现出癌症治疗的重大进步。作为在研多激酶抑制剂，HX301的作用机制是通过靶向CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6等关键通路对抗各种癌症。尤其是，HX301通过抑制CSF1R靶点，发挥抗肿瘤的效用，并在体外具有次纳摩尔级别的IC50。CSF1R在骨髓谱系细胞（如巨噬细胞）的生长、存活及极化中发挥关键作用，经常在急性髓系白血病、肿瘤相关巨噬细胞，包括神经胶质瘤相关的巨噬细胞或小胶质细胞等若干癌细胞中过度表达，并可能与癌症预后较差相关。HX301可直接靶向急性髓系白血病等癌细胞或间接影响肿瘤相关巨噬细胞，故有望成为一种候选癌症疗法。
于2017年12月，公司与OnconovaTherapeutics,Inc.（‘Onconova’，于2024年4月业务合并后的TrawsPharma,Inc.的前身）订立授权许可、开发及商业化协议（‘Onconova共同开发协议’）。根据Onconova共同开发协议，Onconova向杭州翰思授予独家、含特许权使用费的许可，连同转授权权利以供杭州翰思在大中华区开发及商业化narazaciclib（已进一步开发并在公司的产品管线中命名为HX301）。该等开发及商业化权利包括与研究、非临床、临床前及临床试验、毒理学测试、统计分析及报告、编制及提交产品监管批准申请相关的所有活动以及营销、推广、销售或要约出售治疗某种适应症的产品的所有活动。另一方面，杭州翰思授权Onconova在大中华区以外地区开发及制造narazaciclib。此外，Onconova须就大中华区以外地区销售向公司支付若干特许权使用费。目前，杭州翰思专注于开发HX301以用于中国的脑胶质母细胞瘤联合治疗。
临床前模型及I期的安全性及有效性数据显示出HX301颇具前景的结果，彰显其作为各种晚期实体瘤治疗选项的潜力。于2020年1月，国家药监局发出HX301的临床试验批准通知书，允许公司在中国进行该产品治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。公司于2024年7月完成了根据上述国家药监局批准对HX301进行的I期临床研究，这是一项评估HX301治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的开放标签、多中心I期研究。有效性结果表明部分患者在80mg或更高剂量下实现病情稳定，且剂量的提高可能带来越长的病情稳定持续时间，为后续的临床开发，特别是联合疗法的探索提供了一定的临床效益支持。
公司向国家药监局提交一份与替莫唑胺联用的II期临床研究方案评估HX301与替莫唑胺联用治疗脑胶质母细胞瘤患者的安全性及耐受性。于2024年8月，国家药监局发出HX301临床试验批准通知书，这使公司能够开展HX301与替莫唑胺联用治疗脑胶质母细胞瘤患者的临床试验。公司已于2025年1月为此联合研究（即HX301-II-01中国研究）完成首名患者入组，并且截至最后实际可行日期，HX301-II-01中国研究目前正在进行。
脑胶质母细胞瘤是一种存在于脑部的疾病，其中脑胶质母细胞瘤肿瘤细胞、血源性巨噬细胞及脑源性小胶质细胞共同构成对脑胶质母细胞瘤生长至关重要的肿瘤微环境。中枢神经系统受血脑屏障保护，该屏障严格调控物质进入。血脑屏障的存在使绝大多数癌症治疗药物无法进入中枢神经系统。HX301能够穿透血脑屏障，因此具有治疗脑胶质母细胞瘤的研发潜力，进而解决一个未获满足的重大医疗需求领域。HX301靶向肿瘤微环境，而替莫唑胺靶向脑胶质母细胞瘤肿瘤细胞，进而使其成为治疗脑胶质母细胞瘤一种具前景的疗法，并预计产生协同效应。HX301与替莫唑胺的联合疗法在治疗脑胶质母细胞瘤方面具有尤为显著的市场机会。根据弗若斯特沙利文报告，中国脑胶质母细胞瘤市场规模于2024年达到人民币12亿元，于2030年及2035年将扩大至人民币32亿元及人民币54亿元，复合年增长率分别为17.9%及10.7%。随著在临床试验及监管批准方面取得进展，HX301有望弥补癌症疗法的重要缺失并改善全球患者的治疗效果。公司预计积极寻求与行业领先的生物制药公司合作，以进一步增强HX301的开发及商业化潜力，利用协同效应及专业知识推进临床研究，并加速向有需要的患者提供创新疗法。
HX044是集团开发的一种主要产品，目前处于临床阶段。它是一种可用于治疗多种恶性肿瘤的创新型临床阶段药物，尤其是治疗PD-1耐药实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌及胃肠癌）。HX044是双功能抗CTLA-4抗体SIRPα融合蛋白，目的是创造具有更大治疗窗口的‘CTLA-4plus’分子。
HX044由翰思生物自主研发，且公司拥有全球开发及商业化的权利。其经工程改造以显著降低对单一靶向CTLA-4及CD47的亲和力，使其可尽量减少外周血中两靶点单一结合所导致的irAE及血液学毒性，但对肿瘤细胞表现出更高的亲和力。另一方面，如临床前模型所清楚显示，HX044可有效结合两个靶点都高表达的Treg，导致Treg耗竭及肿瘤微环境重塑，与抗-CTLA-4单克隆抗体相比显著有利于抗肿瘤免疫。
因此，HX044拓宽了治疗窗口。
根据澳大利亚的相关法律法规，公司于2024年9月获得HREC批准及相关临床中心伦理委员会批准。公司在澳大利亚启动了I/IIa期临床研究，以评估HX044治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的安全性及耐受性，首名患者已于2024年12月入组。截至最后实际可行日期，公司已就HX044-I-01澳大利亚研究入组八名患者。此外，公司已分别于2025年1月及9月自国家药监局获得HX044单药治疗及HX044与普特利单抗联合治疗晚期实体瘤恶性肿瘤患者的临床试验批准通知书（即HX044-I-01中国研究）。公司产品靶向的晚期实体瘤是指复发性╱难治性实体瘤。截至最后实际可行日期，公司已就HX044-I-01中国研究的单药治疗部分入组15名患者，并就联合治疗部分入组两名患者。根据弗若斯特沙利文报告，截至最后实际可行日期，HX044为全球唯一一项在临床试验阶段的CTLA-4/SIRPα双特异性抗体╱双功能融合蛋白。
商业化产品－HX008HX008是一种与人类IgG4同型的人源化PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2结合，从而抑制PD-1信号以恢复免疫细胞杀伤癌细胞的能力。HX008创新采用抗体工程技术来诱导Fc区突变，从而大幅延长半衰期并取得强大的临床抗肿瘤活性以及良好的安全性和有效性。
公司于往绩记录期间前与中山康方共同开发HX008。在公司于2017年8月获得临床研究批准后不久，通过于2017年至2019年期间订立的一系列股权转让协议，以一次性现金付款人民币350.0百万元及HX008每年销售收入净额4.375%的年度特许权使用费，将HX008转让予乐普。国家药监局于2022年7月及9月授予HX008的有条件上市批准，分别用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤及无法手术治疗或转移性黑色素瘤。截至最后实际可行日期，公司已收到一次性现金款项人民币350.0百万元的全部款项。得益于HX008的成功商业化，截至最后实际可行日期，公司分别按照2022年、2023年及2024年记录的HX008净销售收入，收到HX008特许权使用费分别约人民币0.7百万元、人民币4.4百万元及人民币13.1百万元。
肿瘤免疫治疗HX017：一种靶向人类NKG2A/CD94的单克隆抗体，而NKG2A/CD94是一种在人类自然杀伤细胞及肿瘤浸润CD8+细胞毒性淋巴细胞上表达的异二聚体抑制性受体。
HX017可有效阻断NKG2A/CD94与其配体人类白血球抗原-E的交互作用，而人类白血球抗原-E是一种非典型MHC-I分子，肿瘤通常会上调人类白血球抗原-E的表达以逃避免疫监视。HX017作为一种免疫检查点抑制剂，促进了自然杀伤细胞和CD8+细胞毒性淋巴细胞的肿瘤细胞毒性。
HX016-9：一种靶向PD-1及VEGF的新型双特异性抗体，旨在成为另一种‘PD1plus’药物。HX016-9基于公司的HX008（一种获批的PD-1单克隆抗体）及HX006（一种较Avastin具有更高活性的新型VEGF单克隆抗体）。HX016-9旨在成为市场上针对已使用PD-1抗体的适应症的一种差异化药物。截至最后实际可行日期，公司已确定HX016-9的PCC分子，并正在进行GMP生产，随后进行GLP支持性研究。公司预计将于2026年底前完成有关HX016-9的临床前试验并提交IND申请。
HX016-7：一种靶向PD-L1及VEGF的新型双特异性抗体，旨在成为一种‘PD-L1plus’药物。HX016-7基于获批的PD-L1单克隆抗体及公司的HX006（一种较Avastin具有更高活性的新型VEGF单克隆抗体），HX016-7拟成为市场上具差异化的药物，将应用于已使用PD-L1抗体的适应症。截至最后实际可行日期，公司已确定HX016-7的PCC分子，并正在进行GMP生产，随后将进行GLP支持性研究。公司预计将于2026年底前完成有关HX016-7的临床前试验并提交IND申请。
ADCHX111：一种抗体偶联药物，专门靶向亚型淋巴瘤╱白血病（涵盖几乎所有ATL、AITL、NK/T及组织细胞淋巴瘤）以及若干表达的靶点受体实体瘤（包括肉瘤及HNSCC），并预期存在未满足的医疗需求。该等受体在正常组织（包括正常血球）中很少表达。截至最后实际可行日期，公司已完成HX111的临床前研究，并于2025年10月向国家药监局提交HX111I/IIa期临床研究的IND申请。公司预期将于2026年第一季获得临床试验批准。
HX129：一种专门靶向TRBV12的抗体偶联药物，而其具有30多个家族谱系多态性。特定T细胞源性淋巴瘤╱白血病会表达特定的TRBV。HX129抗体仅识别特定的TRBV，并有效清除TRBV特定亚型的淋巴瘤╱白血病。HX129对其他TRBV亚型的正常T细胞几乎并无毒性，因此HX129的毒性有限。因此，预期HX129将是一种安全的T细胞靶向疗法，以满足未被满足的临床需求。
自身免疫治疗HX035：一种靶向OX40的双特异性抗体。其能阻断OX40L与OX40的结合并诱发更强烈的ADCC活性，因此是一种对自身免疫疾病细胞具有很强抑制作用的抗体。
HX035在人PBMC诱导的体内急性GvHD模型中显示出强大的抗GvHD活性。公司还拥有HX035的全球知识产权。公司预计将于2025年底前完成有关HX035的临床前试验并于2026年第一季前提交IND申请。
HX038：一种新型全人源化双特异性抗体，可与OX40及未公开的具有高亲和力的受体靶点X结合。受体X亦是一种已知的自身免疫疾病靶点。HX038可在体外对OX40+╱受体X+双阳性细胞产生更强烈的ADCC活性，且目前正在制造ADCC增强版。与市场上的HX035或其他OX40单靶点药物相比，公司预计HX038可能因其更多的靶向功能，成为具有更广泛疾病适应症的新型候选药物。公司拥有HX038的全球知识产权。截至最后实际可行日期，公司已确定HX038的PCC分子，且公司预计将于2026年底前完成有关HX038的临床前试验并于2027年第一季前提交IND申请。
公司的研发能力依赖公司卓越的结构生物学及转化医学团队之间的协作，而该等团队分别由公司的董事长张博士及首席科学家兼首席执行官李博士领导。在张博士的指导下，公司的抗体发现团队专注于具有可成药结构及靶向效应的抗体分子的工程化，以期开创具有较高安全性及有效性的下一代疗法。举例而言，公司于往绩记录期间前已开发出HX008，经过精心设计，可识别PD-1上的糖基化表位，并通过创新分子设计原理延长其蛋白质半衰期，进而在维持较高安全性的同时取得良好的有效性。公司的核心产品HX009利用HX008的基本结构，整合设计的削弱结合亲和力SIRPα结构域，以应对CD47靶向药物面临的血液毒性、抗原沉默等挑战。此举彰显出公司利用前沿设计攻克治疗难题的承诺。
与公司的结构生物学工作相结合，由李博士领导的转化医学团队在转化研究方面拥有丰富经验，并且团队过往的药效研究曾经成功获得美国食药监局批准。凭藉公司顶级研发团队成员在生物学、医学及临床领域方面的多元化专业知识，公司战略性识别未获满足的医疗需求，并选择合适的适应症来优化公司结构生物学团队所设计分子的性能。公司依赖转化医学知识，战略性聚焦适应症临床开发，例如用于治疗晚期黑色素瘤及R/REBV+非霍奇金淋巴瘤的HX009以及用于治疗脑胶质母细胞瘤的HX301。
公司的开发工作锚定未获满足的需求领域，以达到最大治疗效果。此外，公司注重发现及开发流程的效率及协同效应，并藉发表多种数据及刊物（包括会议演讲、摘要、海报及手稿）进行证明。公司通过该等刊物披露公司团队在推进新型疗法方面所取得的重大进展，例如HX009在临床前模型中表现出有效的抗淋巴瘤活性，而多激酶抑制剂HX301在特定临床前模型中表现出较强的抗神经胶质瘤及急性髓系白血病活性。凭藉公司团队的丰富专业知识及创新承诺，公司不断突破治疗发现的边界，为有需要的患者提供有效治疗。
于往绩记录期间，公司亦开发并进一步改进VersatiBody平台。开发多特异性抗体（包括双特异性抗体）生物药物的传统方法通常会构建针对两个或多个靶点的固定结构平台，从而解决重链或轻链错配问题及结构不稳定问题，并支持特定两个配对靶点的生物学机制。然而，随著各种双特异性抗体疗法的发现及开发，该等平台显然不足以支持多种靶向生物学机制，进而无法支持不同双特异性抗体分子的成药性。因此，公司的VersatiBody平台专注于多元化的双特异性抗体形式，支持灵活及可变的分子设计，能够优化新设计分子的成药性并支持多样化靶点配对，达到预期有效性及安全性。基于此，公司能够利用一系列双特异性抗体技术来建构稳定的高适应性分子形式，加快识别最有效的靶点配对及分子构型，从而达到最佳治疗效果。这彰显出公司推进双特异性抗体疗法的决心。
此外，集团正在开发一个独特的治疗平台autoRx40平台，以靶向OX40及其他受体，其中OX40在多种自身免疫及炎症疾病的发病机制中发挥关键作用。公司的autoRx40平台开发一系列调节OX40通路的候选药物，包括HX035，一种OX40表位双特异性抗体，可增强ADCC活性并有效清除OX40+细胞和拮抗剂效果；及HX038，一种OX40/X双靶点双特异性抗体，由于其双重靶向能力而具有潜在影响。该等管线产品通过公司的autoRx40平台开发，已在临床前模型中表现出良好的效果，凸显了其满足自身免疫疾病治疗领域未获满足医疗需求的潜力。
截至最后实际可行日期，公司的知识产权组合包括六项已注册专利以及超过12项待批专利申请。该等专利及专利申请反映出公司坚持创新并保护双特异性抗体专有技术及成果的承诺。公司通过获取知识产权保护公司的研发投资，确保公司的创新方案及新型治疗解决方案在生物制药竞争格局下受到保护。
公司的成熟管理团队拥有丰富的研发经验及良好业绩记录。公司的董事长兼执行董事张博士是研发、临床开发、产品上市及业务营运方面的资深专业人士，拥有约30年制药行业经验。公司的首席执行官兼首席科学家李博士在生物技术及CRO领域拥有约20年经验，包括肿瘤学及病毒感染领域的生物制剂及小分子发现及开发经验。公司的首席医学官兼副总经理张女士拥有逾23年的全球制药公司临床开发经验，并拥有多项产品上市批准的往绩记录。总体而言，公司的管理团队在生物制剂开发及业务管理方面拥有丰富行业经验，包括抗体发现及工程、流程开发、临床运营及监管事务。彼等的远见卓识及专业知识亦是公司成功的主要驱动因素。
业务展望：
推进产品管线的临床开发公司努力推进临床开发，并已制定产品管线中HX009、HX301及HX044等主要候选药物的临床及商业化应用的未来计划。
HX009：公司计划在2026年启动HX009在R/REBV+非霍奇金淋巴瘤及晚期黑色素瘤中的对照组关键注册研究。此外，于2024年9月，国家药监局就公司HX009联合疗法临床研究授予临床试验批准，该研究为一项HX009及一种关键阶段药物联合治疗恶性晚期BTC患者的IIa期临床研究。公司已启动此联合研究（即HX009-II-05中国研究），首名患者已于2025年1月入组。公司亦于2025年2月获得国家药监局对HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者的联合研究的批准，且公司预计该联合研究的首名患者招募将于2026年完成。
HX301：2024年8月，公司获得国家药监局就HX301联合替莫唑胺治疗脑胶质母细胞瘤患者的临床试验的批准。公司已于2025年1月为此联合研究（即HX301-II-01中国研究）完成首名患者入组，并且截至最后实际可行日期，HX301-II-01中国研究目前正在进行。展望未来，公司计划于2027年启动III期随机对照组注册研究。
HX044：公司正在澳大利亚进行一项针对晚期实体瘤患者的首次人体I期研究（即HX044-I-01澳大利亚研究），首名患者已于2024年12月入组。此外，公司已分别于2025年1月及9月自国家药监局获得HX044单药治疗及HX044与普特利单抗联合治疗晚期实体瘤恶性肿瘤患者的临床试验批准通知书（即HX044-I-01中国研究）。公司产品靶向的晚期实体瘤是指复发性╱难治性实体瘤。截至最后实际可行日期，公司已就单药治疗部分入组23名患者（八名患者在澳大利亚及15名患者在中国），并就联合治疗部分入组两名患者。完成剂量递增以根据预期将于2026年第四季度获得的安全性、药代动力学及有效性数据厘定RP2D后，公司计划启动IIa期研究，以调查RP2D水平的有效性及安全性，并计划于2029年上半年完成HX044-I-01研究。
持续探索公司产品管线的联合疗法作为公司推进创新疗法措施的组成部分，公司正在积极探索产品管线的联合疗法，以期提高有效性并改善患者的治疗效果。
HX009与关键阶段药物联合治疗晚期胆道癌：公司正在评估HX009与某个处于关键临床阶段的抗纤维化药物联合治疗于标准治疗后出现病情恶化的晚期胆道癌患者的潜力。本研究旨在评估HX009与该药物的协同效应，有潜力为治疗选择有限的复杂疾病患者提供一种新型疗法。此联合研究的所用药物是由应世生物科技(上海)有限公司所研发的黏著斑激酶抑制剂（又称FAKi）药物。截至最后实际可行日期，此FAKi药物正在进行关键试验阶段（III期）研究开发，而能否取得HX009用于治疗BTC的NDA上市批准取决于能否成功开发此FAKi药物。截至同日，此联合研究已有九名患者入组。
HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌：公司亦于2025年2月获得国家药监局对HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者的联合研究的批准，且公司预计该联合研究的首名患者招募将于2026年完成。
HX301与替莫唑胺联合治疗脑胶质母细胞瘤患者：公司正在探索与替莫唑胺联合治疗曾接受手术及标准同步放化疗但随后并未接受任何其他治疗的脑胶质母细胞瘤患者。公司计划于2027年启动III期研究，以进一步评估联合疗法的有效性及安全性。通过HX301与替莫唑胺的联合疗法，公司计划利用联合疗法的协同效应，并有潜力改善脑胶质母细胞瘤患者的临床结果，从而解决该复杂适应症的未获满足医疗需求。
HX044联合普特利单抗治疗晚期实体肿瘤患者：公司正在评估HX044联合普特利单抗治疗晚期实体瘤恶性肿瘤患者的安全性、耐受性，并厘定其MTD及RP2D。
公司产品靶向的晚期实体肿瘤指复发性/难治性实体肿瘤。公司于2025年9月自国家药监局取得此项联合研究的临床研究批准，并于2025年11月就此联合疗法入组首名患者。
在临床试验中探索肿瘤免疫疗法与抗体偶联药物的联合疗法：公司正在通过临床试验积极探索肿瘤免疫疗法与抗体偶联药物的协同潜力。公司正在研究HX009、HX044及HX017等肿瘤免疫产品组合与HX111及HX129抗体偶联药物产品的联合疗法，以提高治疗效果并扩大公司产品对不同癌症适应症的适用性。
提高研发能力随著公司不断创新及扩大产品管线，进一步提高研发能力至关重要。下文载有公司进一步加强研发工作的主要措施：
探索新型靶向生物学机制以满足临床需求：公司努力探索靶向分子的新疾病生物学机制，从而有利于开发特定癌症治疗。这包括肿瘤细胞或肿瘤微环境中的靶向分子，例如公司HX044、HX111、HX009及HX301的靶向分子。
扩大产品管线的应用：除探索新肿瘤适应症外，公司亦正在探索现有肿瘤产品管线在其他疾病领域的应用。举例而言，公司正在研究HX017在抗感染适应症方面的应用潜力，并探索HX111在自体免疫及炎症性疾病方面的应用。公司计划丰富公司产品的治疗应用，解决各类疾病未获满足的医疗需求。
优化分子发现工作流程：公司致力于优化分子发现工作流程，以加快抗体发现过程并提高通量。公司计划简化流程、利用VersatiBody平台及autoRx40平台等先进技术及探索高通量蛋白质表达，从而缩短研发时间并提高具前景治疗候选药物的识别效率。
探索天然分子以设计公司的药物：为扩大公司的靶点组合，公司正在积极探索天然受体及配体作为潜在结合体或功能模块。公司计划探索庞大的天然生物分子库，以期发现具有治疗潜力的新靶点，拓展公司的研发范围，同时降低抗药抗体风险。
合作开展有效的药理学及转化研究：与合同研究组织(CRO)及临床研究所的合作对于加快临床前药理学及转化研究至关重要。例如，公司与冠科生物的合作，旨在提高适应症识别及病人分级流程的效率及精准度，为迅速研发创新治疗干预措施铺平道路。
公司致力于通过该等措施提高研发能力、推动创新并最终提供变革性疗法以解决未获满足的医疗需求。公司计划通过战略合作、技术进步及坚持不懈追求前沿科学，为生物制药领域作出有意义的贡献，并改善全球患者的治疗效果。
升级现有平台，打造新型药物平台为推动创新及药物发现，公司致力于升级现有平台并打造新型药物平台。下文载有公司的主要措施：
优化VersatiBody及autoRx40平台：公司致力于优化VersatiBody平台，以更深入研究靶向生物学机制，并满足不断变化的抗体治疗及抗体偶联药物治疗需求，包括双特异性抗体及双特异性抗体偶联药物。此外，公司亦正在开发一个独特的治疗平台autoRx40平台，旨在靶向OX40受体及其他受体，而OX40在多种自体免疫和炎症疾病发病机制中起关键作用。公司正在设计HX035及HX038等产品，以清除OX40表达细胞、阻断OX40-OX40L相互作用或同时作用，通过调节性T细胞活性、存活及耐受性，提供治疗自身免疫疾病的多种方法。公司计划增强对靶向生物学机制的理解，从而识别更多新型靶点及靶点组合，为研发新型治疗干预措施铺平道路。
搭建潜在抗体偶联药物研发平台：公司正在利用VersatiBody平台及自主知识产权，与合作伙伴合作开展自有抗体偶联药物研发（包括专门针对公司抗体偶联药物产品的新型连接体及药物有效载荷），从而提高有效性及安全性。公司计划将抗体工程专业知识与创新抗体偶联药物技术相结合，开发下一代抗体偶联药物疗法，并改善治疗效果。
公司计划战略性投资于平台开发及探索新型治疗方式，为医疗行业进步作出有意义的贡献。
加强商务拓展，强化全球合作伙伴关系随著公司持续推进药物产品管线，加强商务拓展工作及建立强大的全球合作伙伴关系是公司的主要优先事项。公司正实施以下战略措施：
合作开发HX009：公司正准备启动HX009的关键注册研究，因此公司将积极寻觅合作开发伙伴并探索授权许可机会。公司计划通过与战略伙伴合作，利用彼等的专业技术及资源加快HX009的临床开发（包括但不限于与合作伙伴的商业化或在研药物进行联合治疗）及商业化，以发挥HX009的最大潜力解决未获满足的肿瘤医疗需求。
与业务合作伙伴开展HX301的全球合作：
于2017年12月，公司与OnconovaTherapeutics,Inc.订立授权许可、开发及商业化协议，目前，Onconova专注于利用CDK4/6的抑制作用在美国治疗子宫内膜癌，而杭州翰思则专注于中国的脑胶质母细胞瘤联合治疗。公司与Onconova的合作扩大了公司在肿瘤治疗领域的影响力及各项能力，丰富了公司的产品组合，并推进公司解决未获满足医疗需求的使命。公司将继续寻求与全球合作伙伴的合作，为患有若干类型癌症的患者提供新的治疗选择。
探索其他临床前产品：根据公司临床前产品产生的数据，尤其是于首次人体I期临床试验后，公司将启动HX111、HX016及HX035新产品管线的商务拓展活动。
一旦获取安全性及有效性方面的初步临床数据，公司将与潜在合作伙伴积极讨论合作机会，并将公司的临床前资产推向临床开发及商业化阶段。
该等举措体现出公司积极主动的业务发展策略。公司寻求利用外部专业技术、资源及全球网络推进公司的药物产品管线，并为有需要的患者提供创新疗法。公司计划建立战略伙伴关系及合作，以加快新型疗法的开发及商业化，最终改善患者的治疗效果并解决全球未获满足的医疗需求。
查看全部