主营业务:
公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。
报告期业绩:
报告期内，公司实现营业总收入人民币6,670百万元，同比增长14.91%，恒定汇率下同比增长16.78%，其中第四季度实现收入人民币2,040百万元，环比第三季度增长41.53%，同比增长22.59%，恒定汇率下同比增长30.84%；近年公司推行的降本增效措施成果显现，以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡，实现归属于上市公司股东的净利润人民币1,133百万元，同比增长19.35%，经调整净利润人民币1,253百万元，同比增长56.09%。
报告期业务回顾：
2025年，公司继续全面推进业绩增长，始终坚持‘做深大客户、做广中小客户、开拓欧洲市场、降本增效’的经营方针。其中包括升级管理和运营体系，保障订单交付能力，巩固与关键客户的关系，以及积极寻求国内外市场的增长机会。随著技术不断进步，公司成功将小分子药物CDMO服务的优势，拓展至化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质体业务）CDMO、生物大分子CDMO、药物制剂服务、临床研究服务、合成生物技术和新技术输出领域。在医药行业筑底回暖的背景下，公司结合医药行业变化趋势中呈现出的积极信号，持续加大市场开拓力度，特别是在多肽、寡核苷酸、抗体偶联药物（‘ADC’））等增量业务板块，为未来业绩的持续稳健增长打下坚实基础。面对全球贸易以及政策的不确定性，公司以Sandwich Site为依托，深化推进海外商业化产能建设，平衡好全球化发展战略落地和运营成本控制。截至本公告日期，剔除报告期内已确认收入的订单，公司在手订单总额13.85亿美元，较去年同期增长31.65%，化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛，为后续业绩进一步加快增长奠定坚实基础。
报告期内，公司实现营业总收入人民币6,670百万元，同比增长14.91%，恒定汇率下同比增长16.78%，其中第四季度实现收入人民币2,040百万元，环比第三季度增长41.53%，同比增长22.59%，恒定汇率下同比增长30.84%；近年公司推行的降本增效措施成果显现，以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡，实现归属于上市公司股东的净利润人民币1,133百万元，同比增长19.35%，经调整净利润人民币1,253百万元，同比增长56.09%。
业务展望：
i.
行业趋势近年来，医药CDMO行业外包趋势持续深化。受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年为1,243亿美元，预计2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。1990年代初期，研发管线主要集中于头部药企，外包模式相对简单，主要作为去中心化产能的延伸；随着全球研发格局演变，研发管线愈加分散，全球前25大制药公司的研发管线占比约为10%，而整体外包渗透率已超过50%。
...
进而，医药CDMO的角色不断演变，逐渐从外部产能延伸，到2000年后由Biotech崛起带来的产能需求，再到2010年后中国医药公司崛起，CDMO已成为制药行业重要的战略合作伙伴。随着分子复杂度提升和新分子(New
Modality)（含多肽，寡核苷酸，抗体偶联药物等）产能稀缺，外包渗透率将持续提升，CDMO也逐渐从去中心化走向中心化，规模效应日益凸显。
参考Evaluate Pharma与BCG analysis相关资料，尽管小分子药物仍为市场主流，新分子类型(New Modality)正逐步成为行业关注重点。其中，若干细分市场呈现较大增长潜力：1）减重相关药物：以多肽为核心的减重市场已达到千亿级规模，涵盖从单靶注射、多靶组合到口服小分子及长效GLP-1药物、复方联用等产品形态，未来核酸药物亦开始布局减重领域。预计该市场将长期存在，对行业生态产生深远影响。口服剂型被视为未来主流方向，集团将持续关注并布局相关产品机会。2）小核酸药物：近几年多家MNC以近100亿美元收购小核酸靶向管线公司，标志小核酸药物由罕见病向常见病领域拓展；此外，某MNC百亿引进AOC管线，显示小核酸药物从肝靶向向全身靶向递送发展。多元载体技术的应用，包括多肽、抗体、小分子及脂肪酸载体，使核酸药物能够覆盖不同组织靶点，有望进一步释放市场潜力。
根据医药魔方统计资料显示，中国创新药正在经历竞争力的逆转。MNC从中国引进分子的比例从几年前的几乎为零上升至约三分之一；中国创新药临床试验数量占全球30%，仅次于美国；2025年中国公司商务拓展（‘BD’）交易首付款占全球40%。中国创新药的外包需求为CDMO带来了更大的发展机遇。
综上所述，随着外包需求持续增长以及新分子药物类型不断涌现，CDMO在全球制药产业链中的战略地位将进一步增强。
ii.
2026战略亮点CDMO行业已呈现出积极态势，公司在2025年重新进入业绩增长通道后，订单持续增长，经营态势持续向好，公司2026年预计经营业绩将呈现加速增长态势，营业收入增长预计为19-22%；
公司在2026年将大力推动化学大分子、生物大分子等新兴业务的发展，牢牢抓住市场机遇期，在上述业务领域持续形成增量贡献，同时，推进小分子业务的稳健发展，为业绩持续增长打下坚实基础；
以提升经营效率为核心，由降本增效转为控本提效，切实提升业务利润率和业务竞争力。
iii.
长期战略2025年，尽管国际形势复杂多变，海内外中小型制药公司融资复苏缓慢，但AI技术加速了创新药物的研发进程，这为包括凯莱英在内的国内CDMO企业带来了新的机遇与挑战。经历了过去几年的快速发展后，公司亟需进一步升级管理体系，以实现降本增效。同时，公司还需加速其海外产能建设，深化与海外客户，特别是跨国制药公司的合作。尽管挑战依然存在，但整个行业已逐步走出最为严峻的时期，GLP-1药物为市场带来了巨大的增长空间，ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，也为行业带来了新的机遇。此外，国际制药行业的专业分工趋势仍未发生根本变化。在挑战与机遇并存的背景下，公司将在近几年重点推进以下工作：
加速海外扩张：在全球范围内扩大产能作为一家最初在美国成立、回国自建产能的中国领先CDMO企业，凯莱英过往数年一直在中国境外寻找合适的产能或基地，以保证强大的生产延展。公司成功获得了公司的首个欧洲研发和试点生产基地。公司成功获得了公司在欧洲的首个研发和中试生产基地。这将拓展公司的竞争优势业务领域，延伸公司的服务半径，并深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作。公司期望以此为杠杆，拓宽服务领域和客户群，进一步吸引国内外订单，不断向国际市场渗透，加快全球业务布局，从而进一步确保未来增长的确定性，提高订单能见度。
优化盈利能力：加强骨干业务和整体运营依托多年来在小分子CDMO行业领先的专业积累及深厚经验，凯莱英将：(1)始终把稳步提升小分子CDMO业务毛利率放在首位，通过提高效率和优化管理严格控制生产成本，通过技术研发进一步降低原材料成本；(2)在优先发展的前提下，合理控制新兴业务的各项成本，尤其是固定成本的增长；以及(3)严格控制不必要的管理费用，优化公司整体盈利能力。
建设能力：推进新兴服务公司将大力加快新兴服务的发展，努力大幅提升交付能力，迅速扩展海外市场。公司将：(1)升级管理和运营体系，协同配置资源，聚焦新兴业务项目交付和能力建设；(2)加快小核酸、多肽和ADC商业化生产能力的快速建设，实现商业化项目承接的进一步突破；(3)利用近年来的技术积累和业绩记录，协同公司积累的客户资源和声誉，加快开拓新兴业务的海外市场；以及(4)进一步加强连续生产反应设备的设计和制造，大力推进连续生产技术在多领域的应用，强化与客户的连续生产反应技术输出合作模式。
技术驱动：加强研发平台能力公司将：(1)继续加大研发投入，建立反复运算发展的研发平台，创建工艺、工程和设备的跨部门合作模式，利用最先进的研发方法强化工艺合成路线的设计和优化，促进订单的完成；(2)不断加强合成生物技术平台的开发，倡导这些平台在不同领域的整合，培养合成生物学产品的制造能力；以及(3)优先开展智慧技术、数字化平台建设等方面的研究和应用，利用先进的控制方法，推动智慧制造技术的进步，在工厂实施智能生产。
卓越运营：通过系统升级提高效率及成本效益回顾过去十年，凯莱英均能抓住每隔数年出现的机遇，承接并顺利完成金额可观的优质订单。面对超大订单的完美结束，AI在医疗领域的迅猛发展，公司面临着新的挑战和机遇。公司将坚持不懈地加强运营管理体系的组织化和程式化建设，推动管理效率的持续提升，并加强企业文化建设，同时强调以人为本的用人理念，持续提升管理人才，完善激励机制，提高生产效率，促进团结，提升员工整体效能。此外，公司还将继续重点突出管理数字化和数字化转型的实施。
iv.
核心优势凯莱英是领先的技术驱动型CDMO公司，提供贯穿药物开发及生产过程的综合解决方案及服务。公司在小分子药物开发及生产方面拥有逾20年的行业经验，已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分。凭藉广泛的专业知识及先进技术，公司已与多家全球大型制药公司合作，成为中国领先的小分子和新分子（多肽、管核苷酸、偶联药物等）CDMO公司。
凭藉公司丰富的行业知识、成熟的研发平台、生产能力以及在客户当中树立的良好声誉，公司已增强公司的CDMO产品及服务，纳入先进药物类别。其中包括多肽、寡核苷酸、单克隆抗体（‘mAb’）、ADC及信使RNA（‘mRNA’）。此外，公司已将服务组合扩展至可纳入多种化学大分子解决方案、药物制剂解决方案、临床CRO解决方案、连续流对外技术输出及生物合成解决方案（统称为新兴服务）。公司的愿景是成为全球制药行业可靠的合作伙伴，提供贯穿从药物开发至商业化的全生命周期的卓越一站式CDMO服务及解决方案。
凭藉公司管理团队的全球化视野、密集型策略及当地语系化经验，凯莱英有能力把握全球CDMO外包到中国的增长趋势，拥有技术领先地位和丰富的专业知识、与全球领先的生物制药╱生物技术公司建立长期合作关系，以及将服务能力扩展至新药物和服务类型。在过去3年爆发的公共卫生紧急事件中，与一家全球领先制药公司签订的大订单商业项目进一步验证了公司领先的服务和交付能力，将公司提升至另一崭新高度的发展平台。
公司秉承且持续发展成为一家技术驱动型CDMO公司，通过提供小分子和新兴业务服务综合解决方案，旗舰服务的收入增长表现强劲。凯莱英累积二十余年的丰富经验，巩固了其于小分子业务中的地位。公司与国际化跨国制药公司的合作日益紧密。国际商务旅行的逐步恢复使更多的客户能够亲眼见证公司的能力，同时，越来越多的前沿项目（包括API验证项目）正在成功实施。公司透过切实的项目成果，有效化解了外界对跨国制药公司与凯莱英合作的疑虑。此外，在集体努力的推动下，小分子工艺研发生产效率的提高，加之成本的持续降低，确保了公司在业内持续的竞争力。小分子CDMO作为凯莱英的基石业务，前景依然广阔，且具备增长空间。
公司致力于通过良好的声誉、先进的研发平台、强大的生产能力和高品质的客户服务，进一步提升公司在小分子CDMO市场的市场领先地位，为不同司法管辖区域的多元化跨国制药公司和领先的创新生物技术公司提供服务。衍生于新兴服务板块的多条新兴业务线，公司瞄准化学大分子中的多肽和寡核苷酸，通过ADC、各类偶联药物及载药连接子的整合服务把握生物大分子的爆发，推动对外输出连续生产技术和合成生物技术。这2项旗舰技术已从单独的应用模组发展成为成熟的技术平台。公司现在可以对外提供技术输出，让不同领域的合作伙伴能够利用公司的尖端技术成果来解决自身痛点，从而在显著提高效率和安全性的同时，大幅降低成本。凭藉深厚的行业洞察力，公司将继续将3大业务线作为新兴服务的重点推进，公司相信，通过在肥胖市场、寡核苷酸药物类别以及关键疗法中抗体偶联创新药物领域的深耕，将推动公司的二次生长曲线。
29公司通过强大的客户留存率和不断扩大的客户基础为收入增长和广泛的项目漏斗奠定基础。通过连续十多年的合作关系，公司能够有效留存其全球顶级制药公司的客户群体基础，这些客户均为多元化的跨国制药公司，这表明公司拥有非常强大的客户忠实度。公司通过坚持以客户为中心的经营理念，赢得了全球性制药公司、中小型制药公司和领先生物技术公司的青睐。强大的客户基础和扩张使公司各阶段的项目储备丰富，形成漏斗效应，维持小分子业务板块的稳定增速和新兴服务的增长。公司的商业化阶段项目和后期临床项目持续增长，大大提高了公司收入增长的稳定性和可预测性。
公司植根以客户为中心进行创新突破，继续专注于先进且持续进化的多个研发平台，以保持业内技术领先地位。公司以CDMO的‘开发’部分为策略重点，一直专注于开发一流技术平台，根据弗若斯特沙利文分析，公司是对研发贡献最大的CDMO公司之一。公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的CDMO公司之一，亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的CDMO公司之一，通过优化工艺路线，缩短加工时间，降低原料成本，提高收率和安全性，最终为客户带来了成本效益。截至2025年底，公司一定数量的临床中后期项目和商业阶段项目应用了绿色制药关键技术，产生了良好的经济效益和效率，包括但不限于连续生产技术及合成生物技术等。这种对研发的持续专注确保凯莱英能够在小分子CDMO领域引领竞争优势并占据技术领先地位，从而进一步发展新兴业务。与此同时，推动连续生产技术及合成生物技术等绿色技术向外部客户输出工艺包，促进引领行业工艺趋势，促使凯莱英由传统定制化生产提升至更高层次，在提升形象的同时拓展收入来源。
公司进一步完善一流的运营体系、品质管控能力和项目高效交付，满足符合客户和全球行业标准的严格要求，并建立了可靠的行业声誉。公司丰富的工艺开发技术沉淀与高效交付使公司成为大客户的首选。过去几年透过优化工艺开发、分析方法开发周期、缩短工艺生产周期，优化流程体系，应用自动化和AI技术，公司广泛的工艺开发技术知识沉淀使得公司成为大客户的首选。公司可以快速解决创新药规模化生产中的各种复杂工艺难题，加快临床开发进程并于商业化阶段提供优质、稳定的生产。基于公司多年的大规模生产经验，公司建立了全面严格的现行良好生产规范（‘cGMP’）品质体系以及一流的环境、健康及安全（‘EHS’）及品质保证（‘QA’）体系。公司的EHS和环境评估（‘EA’）体系合规的往绩记录优良，并通过回应客户群体中的多家制药公司各自的ESG标准，进一步广泛改进和发展顺应客户对供应商要求的快速升级。
公司以市场导向为前提，从人才引进和产能拓展等多个方面进一步完善了公司的一体化平台。2025年，在将降本增效作为核心原则之一的同时，随着新兴业务推进，公司不断加强人才招募和培养，持续优化用人机制，加速引进新兴业务板块的关键技术人才和具有专业工作背景、在海外制药公司拥有丰富经验的高阶管理人才，从而加速新分子的CDMO业务能力建设。此外，公司加快包括但不限于多肽商业化生产等多项产能扩张建设，商业化固相合成产能超过45,000L，满足了对多肽生产的增长需求。在优先开发专属生产车间方面，公司已布局了多条寡核苷酸中试－商业化生产线，并完成生物大分子CDMO业务的一期商业化产能扩张等。截至2025年12月31日，公司在中国、美国、英国等地拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分支机构╱办事处。
公司拥有一支稳定、富有远见和经验丰富的高级执行管理团队，他们具备长期行业和运营经验，具有成熟的公司治理意识，在公司杰出员工队伍的支持下领航前行。公司由创始人、董事长兼首席执行官Hao Hong博士及一批在各自领域平均拥有逾20年丰富经验的高级管理人员领导。
管理团队亦非常稳定，许多成员在公司成立初期加入，还有一些成员在公司工作均超过10年。多元化的人才储备与融合了全球视野、先进技术知识沉淀、强大执行力和主人翁意识的员工强强联合，将继续推动公司的发展。
公司维持健康的财务状况，拥有长期稳健的现金流，为进一步发展和海外扩张提供了灵活性。公司在全球股份发售后，成功在中国香港联交所主板双重上市，公司持有的现金及现金等价物超过人民币63亿元。健康的财务状况和持续有效的资本配置为公司的长期策略提供了灵活性，即透过海外产能、双主机板市场员工持股计划及股份回购等扩大公司的全球足迹。
v.
潜在风险因素与解决方案公司是一家全球行业领先的CDMO公司，专攻全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。公司可能遇到的潜在风险包括：主要创新药物退市或大规模召回相关问题、临床阶段项目运营挑战、主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期、未能通过国际药品监管部门持续审查、核心技术人员流失、环保和安全生产的风险，以及地缘因素问题、国际贸易争端及汇率波动的风险。
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