康沣生物-B
06922

主营业务:
　　集团主要从事以下业务：研发、生产及销售冷冻消融微创介入治疗技术及相关医疗产品；生产及销售微创手术耗材。

报告期业绩:
　　公司的收入由截至2024年12月31日止年度的人民币53.5百万元增加至截至2025年12月31日止年度的人民币95.3百万元，增加人民币41.8百万元，增幅为78.0%，主要受于2025年3月获国家药监局批准的恶性狭窄冷冻消融系统及冷冻粘连治疗系统等呼吸介入产品的销量增加所带动。此外，波科的其他呼吸介入产品的经销销售亦相应增加。

报告期业务回顾：
　　公司是一家中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。凭藉公司的独特液氮冷冻消融技术及先进柔性导管技术，公司以液氮为冷冻治疗系统的主要冷媒能量源。自公司于2013年成立以来，公司打造了一个全面产品组合，主要专注于两大治疗领域：(i)血管介入疗法，以治疗房颤、高血压及其他心血管疾病；及(ii)经自然腔道内镜手术（或NOTES），以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）。公司相信，公司的竞争优势、技术以及产品管线帮助公司建立了竞争对手难以逾越的高准入壁垒。
　　产品及管线公司已建立全面的产品组合，包括14款冷冻治疗产品及在研产品（主要针对血管介入及经自然腔道内镜手术），以及另外十一款非冷冻治疗产品及在研产品。于本公告日期，已有十一款产品实现商业化。下图概述于本公告日期公司产品及在研产品的状况。
　　公司的产品及在研产品血管介入冷冻治疗产品及在研产品血管介入1.心脏冷冻消融系统公司的心脏冷冻消融系统（‘心脏冷冻消融系统’）为自主开发的用于治疗阵发性心房颤动的冷冻消融系统。心脏冷冻消融系统通过在微创手术中冷冻和破坏导致心律失调的异常心脏组织来治疗房颤。
　　公司于2019年10月启动心脏冷冻消融系统的临床试验。公司于2022年7月就心脏冷冻消融系统向国家药监局提交注册申请，并于2023年12月就心脏冷冻消融系统获得国家药监局的批准。此外，公司的心脏冷冻消融系统于2024年1月通过上海市药品监督管理局的生产质量管理规范（‘GMP’）审查。公司于2024年9月在中国将公司的心脏冷冻消融系统商业化。
　　2.Cryofocus冷冻消融系统公司的Cryofocus冷冻消融系统（‘Cryofocus冷冻消融系统’）是为治疗高血压而设计的自主研发冷冻消融系统。肾动脉去交感神经消融术是一种微创手术，旨在向肾脏中过度活跃的神经（其活动是导致高血压的原因之一）传递能量以降低其活跃度及治疗高血压。公司的Cryofocus冷冻消融系统将液氮输送至肾动脉的靶区，以进行环向消融，通过冰球的形成及复温损伤神经组织，从而实现治疗高血压的目的。
... 　　公司致力于使该在研产品成为全球首款专门针对治疗高血压的冷冻消融产品。于2022年12月，Cryofocus冷冻消融系统获美国食品及药物管理局指定为‘突破性器械’。公司目前正就Cryofocus冷冻消融系统开展确证性临床试验，公司预期于2027年下半年获得国家药监局批准。
　　3.肺动脉高压冷冻消融系统公司的肺动脉高压冷冻消融系统（‘肺动脉高压冷冻消融系统’）是用于治疗肺动脉高压的自主研发冷冻消融系统。该系统采用球囊导管对肺动脉交感神经进行环向冷冻消融，有效阻隔交感神经信号，从而治疗肺动脉高压。
　　公司的肺动脉高压冷冻消融系统目前正处于临床前研究阶段，公司预期于2029年下半年获得国家药监局批准。
　　经自然腔道内镜手术介入冷冻治疗产品及在研产品呼吸介入1.慢阻肺冷冻喷雾治疗系统公司的慢阻肺冷冻喷雾治疗系统为公司开发的针对患有慢阻肺及慢性支气道炎的患者进行冷冻治疗的喷雾冷冻治疗系统。公司的慢阻肺冷冻喷雾治疗系统通过在支气道镜下喷洒液氮，消融病变气道粘膜上皮细胞并令其失活，以达到治疗效果。
　　公司的慢阻肺冷冻喷雾治疗系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段。公司预期于2027年上半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2028年上半年获得国家药监局批准。
　　2.哮喘冷冻消融系统公司的哮喘冷冻消融系统为用于治疗中度及重度哮喘的自主研发冷冻消融系统。
　　哮喘冷冻消融系统由冷冻治疗设备及气道冷冻消融导管组成。在手术过程中，哮喘冷冻消融系统通过冷冻消融破坏肺部迷走神经，减少过度活化乙醯胆碱的释放（其为哮喘病因），并减少粘液分泌，从而达到治疗哮喘的效果。
　　公司的哮喘冷冻消融系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段。公司预期于2027年下半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2029年上半年获得国家药监局批准。
　　3.恶性狭窄冷冻消融系统公司的恶性狭窄冷冻消融系统为用于消融恶性气道肿瘤组织、减少气道再狭窄频次的自主研发冷冻消融系统。
　　恶性狭窄冷冻消融系统由冷冻治疗设备及气道冷冻消融导管组成。在手术过程中，恶性狭窄冷冻消融系统利用冷冻消融系统产生的超低温消融气管腔内及腔壁的肿瘤细胞，然后通过复温进一步破坏肿瘤细胞。冷冻消融球囊能在较大范围内对恶性肿瘤进行更彻底的消融，并延缓再狭窄的时间。
　　公司于2021年4月启动恶性狭窄冷冻消融系统的临床试验。公司于2024年5月就恶性狭窄冷冻消融系统向国家药监局提交注册申请，并于2025年3月就恶性狭窄冷冻消融系统获得国家药监局的批准。公司于2025年5月将恶性狭窄冷冻消融系统商业化。
　　4.良性狭窄冷冻消融系统公司的良性狭窄冷冻消融系统是一种基于液氮的自主研发冷冻消融系统，用于消融良性气道狭窄病变。该在研产品可进行冷冻消融治疗和减少气道再狭窄的频次。
　　公司的良性狭窄冷冻消融系统于2024年1月进入确证性临床试验阶段。
　　公司预期于2027年上半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2027年下半年获得国家药监局的批准。
　　5.肺周结节冷冻消融系统公司的肺周结节冷冻消融系统为一种用于治疗肺周结节的自主研发冷冻消融系统。公司的肺周结节冷冻消融系统由冷冻治疗设备及气道冷冻消融导管组成。在手术过程中，肺周结节冷冻消融系统通过支气管镜将冷冻消融球囊输送到靶向位置，并通过导管中液氮形成的超低温使肿瘤内部快速形成冰球导致细胞内外冰晶形成，从而破坏肿瘤细胞。肺周结节冷冻消融系统采用柔性导管、经气道的入路治疗方式，可大大减少气胸、咯血等并发症的发生概率。
　　公司的肺周结节冷冻消融系统现正处于确证性临床试验阶段。公司预期将于2026年下半年向国家药监局提交产品注册文件，并预期于2027年下半年就该产品获得国家药监局的批准。
　　6.咳嗽冷冻喷雾治疗系统公司的咳嗽冷冻喷雾治疗系统为自主开发的冷冻治疗系统，用于治疗慢性咳嗽。该系统通过消融气道中的可见病变来达到治疗效果。
　　公司的咳嗽冷冻喷雾治疗系统目前正处于可行性临床试验阶段。公司预期于2027年下半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2028年下半年获得国家药监局批准。
　　7.结核冷冻喷雾治疗系统公司的结核冷冻喷雾治疗系统为公司所开发用以治疗气管支气管结核的喷雾冷冻治疗系统。该系统通过消融气道中的可见病变来达到治疗效果。
　　公司的结核冷冻喷雾治疗系统目前正处于可行性临床试验阶段。公司预期于2027年下半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2028年下半年获得国家药监局批准。
　　8.冷冻粘连治疗系统公司的冷冻粘连治疗系统为用于活检、狭窄再通及异物摘除的冷冻粘连器械。该系统采用亚临界制冷技术及控压传热技术进行快速冷冻粘连。
　　该在研产品包括一次性使用冷冻探头及配套冷冻治疗设备。在手术期间，将一次性使用冷冻探头与冷冻治疗设备连接，在内窥镜引导下将冷冻探头的远端与目标靶组织或异物接触进行冷冻粘连，以进行组织活检、狭窄再通以及异物摘除。
　　继于2023年12月就配套冷冻治疗设备取得国家药监局的批准及于2024年1月就一次性使用冷冻探头取得国家药监局的批准后，公司于2024年1月就冷冻粘连治疗系统获得上市批准。公司于2024年9月在中国将公司的冷冻粘连治疗系统商业化。公司的冷冻粘连治疗系统的一次性使用冷冻探头的注册变更于2025年8月取得国家药监局的批准。
　　肿瘤介入1.膀胱冷冻消融系统公司的膀胱冷冻消融系统为自主开发的用于治疗膀胱肿瘤的冷冻消融系统。该产品使用液氮对靶组织进行有效的冷冻球囊消融，其与膀胱内灌注卡介苗或化疗相似，适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术，减少非肌层浸润性膀胱癌患者的肿瘤残留。
　　公司于2017年11月启动膀胱冷冻消融系统的临床试验，并已于2022年6月就膀胱冷冻消融系统取得国家药监局的批准。公司于2022年12月在中国将公司的膀胱冷冻消融系统商业化。
　　2.胃部冷冻消融系统公司的胃部冷冻消融系统为自主开发的冷冻消融系统，用于对胃肿瘤进行消融以治疗胃癌。
　　胃部冷冻消融系统由冷冻治疗设备及冷冻治疗导管组成。在手术过程中，冷冻治疗设备提供稳定的液氮传送，导管可通过电子胃镜进入胃部。导管远端与预先装入的球囊连接，球囊通过电子胃镜后可扩张以接触靶胃粘膜，通过球囊内稳定的液氮传送在球囊创造超低温环境，破坏靶细胞。当达到设定的冷冻时间，系统将停止冷冻过程，并开始复温循环，进一步破坏靶细胞。
　　公司的胃部冷冻消融系统目前正处于可行性临床试验阶段。公司预期于2027年上半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2028年上半年获得国家药监局批准。
　　3.食道冷冻喷雾治疗系统公司的食道冷冻喷雾治疗系统用于对中晚期食道癌患者进行内镜喷雾冷冻治疗，缩小肿瘤大小，缓解吞咽困难症状及提高生活质量。
　　中晚期食道癌患者可能因肿瘤占位导致食道狭窄而出现吞咽困难。食道冷冻喷雾治疗系统可直接在肿瘤表面喷涂液氮破坏肿瘤细胞，从而减少肿瘤体积，缓解患者吞咽困难及提高生活质量。
　　公司的食道冷冻喷雾治疗系统目前正处于可行性临床试验阶段。公司预期于2027年上半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2028年上半年获得国家药监局批准。
　　非冷冻治疗产品及在研产品1.肺结节定位针公司的肺结节定位针（亦称为一次性肺结节定位针）为一次性定位针，适用于进行胸腔镜手术前的肺结节患者在CT引导下的肺结节定位。肺结节定位针采用多钩定位及柔性线的结合，大大降低定位后脱位的风险，确保手术中安全有效地切除肺结节。
　　公司的肺结节定位针于2019年3月获得国家药监局注册证书，其后于2019年5月在中国实现商业化，并于2019年1月获得CE认证。公司于2024年3月成功续新国家药监局注册证书，公司的肺结节定位针目前被国家药监局列为第二类医疗器械。于本公告日期，自公司获得肺结节定位针相关监管批准日期起，概无出现任何重大意外或不利变动。
　　2.内镜吻合夹公司的内镜吻合夹是自主开发的一种用于消化道软组织闭合治疗的吻合夹。其适用于消化道出血、穿孔及组织缺损的闭合治疗，并尤其适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜闭合。其目标患者主要包括急性消化道出血患者、溃疡或医学诱发穿孔患者或透过内窥镜进行组织切除手术的患者。该产品有多个好处，例如具有更大夹紧范围及更强夹紧力，且可拆卸，方便夹取及避免对组织造成二次损伤。该产品为中国获批商业化的超级范围夹之一。
　　公司于2020年6月启动内镜吻合夹的临床试验，并于2022年8月就该产品获得批准。公司已于2022年10月将该产品商业化。于本公告日期，自公司就内镜吻合夹获得相关监管部门批准之日起，概无发生任何重大意外或不利变化。
　　3.单孔多通道腹腔镜手术入路系统公司的单孔多通道腹腔镜手术入路系统（亦称为一次性多通道腹腔镜手术入路系统）为自主研发系统，在腹腔镜手术中作为内镜、器械及双手在手术中的通道。该系统适用于单切口腹腔镜手术、经自然腔道内镜手术、减孔腹腔镜手术或手助腹腔镜手术。
　　公司的单孔多通道腹腔镜手术入路系统于2017年2月获得注册证书，其后于2017年4月在中国实现商业化，并于2019年1月获得CE认证。于本公告日期，自公司获得单孔多通道腹腔镜手术入路系统相关监管批准日期起，概无出现任何重大意外或不利变动。
　　4.房颤脉冲电场消融(PFA)系统公司的房颤脉冲电场消融(PFA)系统（‘房颤PFA系统’）适用于阵发性心房颤动的介入治疗。该系统通过高压脉冲电场破坏心肌组织，实现肺静脉前庭的电隔离，达到治疗效果。
　　公司的房颤脉冲电场消融(PFA)系统目前正处于可行性临床试验阶段，并预期于2029年上半年获得国家药监局批准。
　　5.抗胃食管反流系统公司自主开发的抗胃食管反流系统为适用于括约肌磁性增强手术中治疗胃食管反流病（‘胃食管反流病’）的手术器械。括约肌磁性增强手术旨在通过加强食管下括约肌的张力治疗胃食管反流病，达到抗反流效果。
　　公司于2018年8月启动抗胃食管反流系统的临床试验。公司于2024年5月就抗胃食管反流系统提交注册申请，并于2025年12月就抗胃食管反流系统获得国家药监局的批准。
　　6.其他非冷冻治疗产品公司的非冷冻消融产品亦包括开创保护器、输尿管扩张球囊导管、腹腔镜用活检袋（亦称为内窥镜用活检袋）、腹腔镜手术器械、房间隔穿刺鞘及内窥镜导管。该等产品均为一次性使用医用耗材。于本公告日期，除房间隔穿刺鞘及内窥镜导管以外的非冷冻消融产品均已实现商业化，且自公司获得该等非冷冻消融产品相关监管批准日期起，概无出现任何重大意外或不利变动。

业务展望：
　　公司致力于成为全球微创介入冷冻治疗医疗器械平台，以公司的冷冻技术为基础，为全球医患带来福音。公司计划实施以下战略以实现公司的目标：
　　迅速推动在研产品的临床开发和商业化；
　　专注于微创介入冷冻治疗，基于技术平台进一步扩大产品组合；
　　持续研发各种底层技术及配套技术；及选择性地拓展全球业务。
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