主营业务:
公司及其附属公司主要在中国大陆及全球从事优质生物制品的开发、制造及商业化。
报告期业绩:
截至2025年12月31日止年度，集团的收入约为人民币784.8百万元，较截至2024年12月31日止年度的人民币726.3百万元增加约人民币58.5百万元，同比增长8.1%。截至2025年12月31日止年度，集团的收入约为人民币784.8百万元，较截至2024年12月31日止年度的人民币726.3百万元增加约人民币58.5百万元，同比增长8.1%。
报告期业务回顾：
自2025年初起，公司在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面均取得显著成就。
于报告期间，公司收入较2024年增加8.1%至人民币784.8百万元，证明公司能够持续将生物制品产品组合推向市场并维持市场份额。公司有两款新产品在中国大陆（中国香港、中国澳门及中国台湾地区除外）获批上市。于2025年8月，公司的博优平（度拉糖肽注射液，用于成人二型糖尿病患者的血糖控制）已在中国大陆获批上市。于2025年11月，公司的博优景（阿柏西普眼内注射溶液，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（‘nAMD’）及糖尿病性黄斑水肿（‘DME’））在中国大陆获批上市。此外，公司的贝伐珠单抗注射液（博优诺）、60mg及120mg地舒单抗注射液（博优倍及博洛加）已于2025年5月在中国澳门获批上市，而60mg地舒单抗注射液（博优倍）已于2026年1月在玻利维亚获批上市。截至本公告日期，公司的五款产品（博优诺、博优倍、博洛加、博优平及博优景）已在中国大陆及其他国家或地区成功上市。该等产品已售予中国的逾3,180家目标医院及机构。公司已就该等已上市产品开展若干上市后临床观察性研究。公司相信，凭藉新产品在中国大陆及其他地区或国家获批、更多临床数据的积累、更广泛的医院或分销渠道覆盖，以及与经验丰富合作伙伴的各项外部合作，公司的产品销售将保持高速增长。
中国管线产品进展方面，BA1104（纳武利尤单抗注射液）的III期临床研究已于2025年10月完成患者入组。公司另有4款管线产品（BA2101、BA1106、BA1301及BA1302）在中国的I/II期临床试验进展良好，以及3款管线产品（BA1203、BA2201及BA1304）在临床前研究进展良好。其中，BA1106的早期研究成果已于2025年美国癌症研究协会（‘AACR’）年会上发表，而BA1106与BA1104联用的剂量递增临床试验已于2025年6月启动患者入组。BA1301正在进行的I期临床研究初步结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会（‘ESMO2025’）上发表。
海外管线产品进展方面，公司于欧洲、美国及日本开展的公司地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）的国际多中心III期临床研究进展良好。BA6101及BA1102的上市许可申请（‘MAA’）已获英国药品和医疗健康产品管理局（‘MHRA’）受理。
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对于BA1104及BA5101，公司已与美国食品药品监督管理局（‘FDA’）完成生物制品开发（‘BPD’）2b会议沟通交流。BA1104及BA5101已获得FDA同意，以‘简化’的临床策略即可在美国提交生物制品许可申请（‘BLA’）。相较于传统须分别进行I期及III期试验的方案，此‘简化’的单一临床试验方案预期将大幅减低临床开发成本并缩短临床开发所需时间。于2025年3月，BA1302获得FDA授予的用于治疗鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格（‘ODD’）。于2025年6月，BA1302已获FDA批准启动临床试验。
公司继续巩固公司的研发能力及行业影响力。截至2025年12月31日，公司研发团队拥有245名经验丰富的雇员，涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理和知识产权等多个研发职能。自2025年初至本公告日期，公司已在世界范围获授12项新专利及6项新待批专利申请。截至本公告日期，公司在全球范围内已获授53项专利及43项待批专利申请。
公司有足够的生产能力来满足目前的产品商业需求。截至本公告日期，公司的商业产能为9,000L，中试产能为2,000L。于报告期间，公司通过改进及升级现有产品的生产工艺，不断推进数字化制造，以及启用国产替代品以降低生产成本，使质量及效率显著提高。公司亦已就生产、文件管理、培训、仓储及其他方面构建智能数据环境，促进生产数据、柔性制造、智能管理的融合，提高生产效率及生产运营的灵活性，优化生产成本，并确保药品质量及患者安全。2025年6月，山东省工业和信息化厅发布《2025年全省质量标杆典型经验名单》，公司凭藉‘基于多系统集成的智能化质量管理实践’成功入选该名单，标志著公司在质量管理领域的实践成果获得省级权威认可。2025年9月，山东省工业和信息化厅正式公布2025年度山东省绿色制造单位名单，公司凭藉在绿色智能制造方面的杰出实践成功入选该名单，并获评为‘山东省绿色工厂’。
公司正积极探索外部业务开发及对外许可安排。2025年1月，公司已向科兴生物制药股份有限公司（‘科兴’）授出60mg及120mg地舒单抗注射液（博优倍及博洛加）在中国香港及中国澳门的独家推广权。2025年6月，公司授予上药控股有限公司（‘上药控股’）在中国大陆独家商业化博优平的权利。公司与上药控股将携手提升博优平的可及性及市场覆盖率。作为中国领先的药品分销商，上药控股已建立覆盖全国25个省份、逾70,000家医疗机构的分销网络，并拥有近1,000人的销售及营销团队。凭藉其跨渠道整合销售与营销的深厚专长及广泛分销网络，博优平将能以最快速度覆盖中国的医院、零售连锁药房及直接面向患者（‘DTP’）药房。公司亦已向上药控股授予地舒单抗注射液在东南亚市场（包括菲律宾、越南、新加坡、马来西亚及泰国）的独家商业化权利。此外，公司亦已于2025年6月向科兴授出在全球所有国家及地区（中国大陆、欧盟、英国（‘英国’）、美国及日本除外）独家营销及分销公司阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)的权利。2025年12月，公司已向南京健友生化制药股份有限公司（‘健友股份’）授出在美国独家商业化两款地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）的权利。健友股份在美国拥有成熟的研发、质量保证、法规及销售团队。截至目前，健友股份已在北美市场供应近100款产品，成为在该地区销售的注射剂产品组合最全面的供应商之一。2026年3月，公司与深势科技正式达成战略合作。双方将携手构建AIforScience(AI4S)驱动创新模式。此外，公司已与多家制药公司（包括跨国企业（‘跨国企业’））或投资机构就公司的创新药物管线的许可或共同开发持续进行讨论，并与海外合作伙伴探索公司已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化合作。
2025年5月，公司获纳入MSCI全球小盘股指数，不仅体现出权威指数编制机构对公司高成长性的认可，亦助推公司获得全球资本的密切关注和重点配置，为公司未来发展注入强大动力。
除了上述成就，公司亦认为以下优势及进展有助于公司取得成功，并使公司从其他生物制药公司中脱颖而出。
业务展望：
在国际化方面，公司的地舒单抗注射液已完成在欧洲、美国及日本的国际多中心临床试验的所有受试者入组。公司已于2025年11月在英国提交该两款地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）的MAA，并计划于2026年年中在美国为其提交BLA。公司已向健友股份授出在美国独家商业化该两款地舒单抗药物的权利。健友股份在美国拥有成熟的研发、质量保证、法规及销售团队。截至目前，健友股份已在北美市场供应近100款产品，成为在该地区销售的注射剂产品组合最全面的供应商之一，这将推动公司两款产品快速落地创新药物方面，其中三款进入临床试验的关键阶段。BA1301(Claudin18.2ADC)已完成I期临床试验单药治疗剂量递增部分的研究，目前正在进行I期临床试验剂量扩展部分的研究。阶段性临床数据将于2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上披露。公司的BA1106（抗CD25抗体）已完成I期临床试验单药治疗部分的研究，相关数据已于2025年AACR年会上披露。此外，BA1106与抗PD-1抗体联合治疗已自2025年6月起启动，预期于2026年内在学术会议上披露阶段性结果。
BA1302(CD228ADC)目前正在进行I期临床试验单药治疗剂量递增部分的研究，预期亦于2026年内在学术会议上披露阶段性结果。此外，公司拥有多款具有创新作用机制的临床前候选药物，预期将于未来两年内提交IND。其中，BA2201（TL1A/IL23抗体）、BA1203（PD-1/IL-2前抗体）及BA1304（EGFR/B7H3双特异性ADC）将于2026年提交IND申请。公司已与多家制药公司（包括跨国企业）或投资机构就该等创新药物管线的许可或共同开发持续进行讨论。此外，于2026年3月，公司与深势科技将携手构建AIforScience(AI4S)驱动创新模式。公司将利用AI技术开发公司的下一代抗体药物、ADC及TCE药物，进一步提升开发效率及创新质量，为患者提供更多突破性创新治疗选择。凭藉丰富的研发进展，公司预期在未来两年寻求进一步的全球合作机会。
除上述进展外，自今年初以来，中国香港资本市场流动性显著改善，公司通过两次成功配售筹集充足资金。截至2025年12月31日，公司的现金及现金等价物达人民币1,130.4百万元，较2024年同期增加人民币931.5百万元。凭藉充足资金，公司将进一步增加对创新药物的研发投入，加速创新候选药物的临床进度，并对未来产品管线进行前瞻性布局，从而进一步巩固公司的盈利能力及创新实力。
生产方面，公司将通过智能生产及工艺改进等措施，进一步提升生产效率并降低生产成本，以满足产品的全球供应需求，并减轻中国政策可能带来的降价影响。
总括而言，公司致力于打造具有同类首创及同类最优的创新生物药产品管线。为实现此目标，公司将持续吸引及引进优秀创新人才及前沿技术，加大创新药物研发投入，加速研发效率及研究成果转化。
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