博安生物
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主营业务:
　　博安生物是一家综合性生物制药公司，专门从事生物制品的研发、生产及商业化，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域。公司围绕多个平台开展药物发现活动，包括：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cellEngager技术平台、抗体药物偶联（‘ADC’）技术平台及细胞治疗平台。

报告期业绩:
　　截至2025年6月30日止六个月，集团的收入约为人民币393.4百万元，较截至2024年6月30日止六个月的人民币362.9百万元增加约人民币30.5百万元，同比增长8.4%。

报告期业务回顾：
　　自2025年初起，公司在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面均取得显著成就。
　　于报告期间，公司收入较2024年增加8.4%至人民币393.4百万元以及产品销售增加15.9%至人民币385.3百万元，证明公司能够持续将生物制品产品组合推向市场并维持市场份额。截至本报告日期，公司的三款产品（博优诺、博优倍及博洛加）已在中国大陆（中国香港、中国澳门及中国台湾地区除外）成功上市。该等产品已售予中国的逾3,112家目标医院及机构。公司已就该三款产品开展若干上市后临床观察性研究。此外，公司的博优平（度拉糖肽注射液，用于成人二型糖尿病患者的血糖控制）已于2025年8月在中国大陆获批上市。博优平是全球首款亦是唯一获批上市的度易达生物类似药。在中国，目前尚无其他处于生物制品许可申请（‘BLA’）阶段的度拉糖肽生物类似药，而公司于2025年6月授予上药控股有限公司（‘上药控股’）在中国大陆独家商业化博优平的权利。公司与上药控股将携手提升博优平的可及性及市场覆盖率。作为中国领先的药品分销商，上药控股已建立覆盖全国25个省份、逾70,000家医疗机构及超100,000个零售渠道的分销网络，并拥有近1,000人的销售及营销团队。凭藉其跨渠道整合销售与营销的深厚专长及广泛分销网络，博优平将能以最快速度覆盖中国的医院、零售连锁药房及直接面向患者（‘DTP’）药房。
　　此外，公司已于2025年1月向科兴生物制药股份有限公司（‘科兴’）授出60mg及120mg地舒单抗注射液（博优倍及博洛加）在中国香港及中国澳门的独家推广权，而博优诺、博优倍及博洛加已于2025年获批在中国澳门上市。公司相信，凭藉新产品在中国大陆及其他地区或国家获批、更多临床数据的积累、更广泛的医院或分销渠道覆盖，以及与经验丰富合作伙伴的各项外部合作，公司的产品销售将保持高速增长。
　　中国管线产品进展方面，BA9101的BLA已于2024年7月在中国获国家药品监督管理局（‘国家药品监督管理局’）药品审评中心（‘药品审评中心’）受理。BA1104的III期临床研究亦进展良好。公司另有5款管线产品（BA2101、BA1106、BA1301、BA1302及BA1202）在中国的I/II期临床试验进展良好。其中，BA1106的早期研究成果已于2025年美国癌症研究协会（‘AACR’）年会上发表，而BA1106与BA1104联用的剂量递增临床试验已于2025年6月启动患者入组。
... 　　海外管线产品进展方面，公司于欧洲、美国及日本开展的公司地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）的国际多中心III期临床研究进展良好。对于BA1104（纳武利尤单抗注射液），公司已与美国食品药品监督管理局（‘FDA’）完成生物制品开发（‘BPD’）2b会议沟通交流。该产品已获得FDA同意，以‘简化’的临床策略即可在美国提交BLA，即：仅需开展一项药代动力学（‘PK’）相似性试验（I期试验），无需进行对照临床研究（‘CCS’，III期）。相较于传统须分别进行I期及III期试验的方案，此‘简化’的单一临床试验方案预期将大幅减低临床开发成本并缩短临床开发所需时间。于2025年3月，BA1302获得FDA授予的用于治疗鳞状非小细胞肺癌（‘sqNSCLC’）和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定（‘ODD’）。于2025年6月，BA1302已获FDA批准启动临床试验。
　　公司继续巩固公司的研发能力及行业影响力。截至2025年6月30日，公司研发团队拥有254名经验丰富的雇员，涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理和知识产权等多个研发职能。自2025年初至本报告日期，公司已在世界范围获授9项新专利及3项新待批专利申请。截至本报告日期，公司在全球范围内已获授50项专利及43项待批专利申请。
　　公司有足够的生产能力来满足目前的产品商业需求。截至本报告日期，公司的商业产能为9,000L，中试产能为2,000L。于报告期间，公司通过改进及升级现有产品的生产工艺，不断推进数字化制造，以及启用国产替代品以降低生产成本，使质量及效率显著提高。公司亦已就生产、文件管理、培训、仓储及其他方面构建智能数据环境，促进生产数据、柔性制造、智能管理的融合，提高生产效率及生产运营的灵活性，优化生产成本，并确保药品质量及患者安全。2025年6月，山东省工业和信息化厅发布《2025年全省质量标杆典型经验名单》，公司凭藉‘基于多系统集成的智能化质量管理实践’成功入选该名单，标志著公司在质量管理领域的实践成果获得省级权威认可。
　　公司正积极探索外部业务开发及对外许可安排。除博优平与上药控股合作及地舒单抗与科兴于港澳合作外，公司亦已于2025年6月向科兴授出在全球所有国家及地区（中国大陆、欧盟、英国（‘英国’）、美国及日本除外）独家营销及分销公司阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)的权利。此外，公司已与多家制药公司（包括跨国企业（‘跨国企业’））或投资机构就公司的创新药物管线的许可或共同开发展开讨论，并与海外合作伙伴探索公司已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化合作。
　　2025年5月，公司获纳入MSCI全球小盘股指数，不仅体现出权威指数编制机构对公司高成长性的认可，亦助推公司获得全球资本的密切关注和重点配置，为公司未来发展注入强大动力。
　　除了上述成就，公司亦认为以下优势及进展有助于公司取得成功，并使公司从其他生物制药公司中脱颖而出。
　　博优诺（BA1101，贝伐珠单抗注射液）：一种公司自主研发的贝伐珠单抗注射液及抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为安维汀的生物类似药。
　　于2021年4月获中国国家药品监督管理局批准上市。截至本报告日期，博优诺已获准用于治疗转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、子宫颈癌及肝细胞癌等6种适应症，而其所有适应症已被纳入中国国家医保目录。
　　•于2025年5月，博优诺已在中国澳门获批上市。
　　•除中国外，该药物亦在巴西处于BLA审评阶段。
　　博优倍（BA6101，60mg地舒单抗注射液）：一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，以及由公司自主研发的第一款普罗力生物类似药。
　　于2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后女性骨质疏松症患者。该药物已被纳入中国国家医保目录，而公司授予青岛国信制药有限公司（‘青岛国信制药’）在中国大陆独家商业化博优倍的权利。
　　•于2025年5月，该药物已在中国澳门获批上市。
　　•除中国外，公司已在欧洲、美国及日本完成地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究的所有受试者入组，且临床研究进展良好。根据FDA、欧洲药品管理局（‘EMA’）及日本医药品医疗器械综合机构（‘PMDA’）的指南，以及根据公司与FDA、EMA及PMDA的讨论，在完成该III期临床研究后，公司可分别在美国、欧洲及日本就BA6101提交BLA，申请原研参照药普罗力的全部获批适应症。
　　博洛加（BA1102，120mg地舒单抗注射液）：一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体及一种公司自主研发的安加维生物类似药。
　　于2024年5月，该药物获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。同时，公司也在推进博洛加用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的中国上市工作。
　　•于2025年2月，BA1102的III期临床试验结果在《JournalofBoneOncology》上发表。
　　•于2025年5月，该药物已在中国澳门获批上市。
　　•除中国外，公司已在欧洲、美国及日本完成地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究的所有受试者入组，且临床研究进展良好。根据FDA、EMA及PMDA的指南，以及根据公司与FDA、EMA及PMDA的讨论，在完成该III期临床研究后，公司可分别在美国、欧洲及日本就BA1102提交BLA，申请原研参照药安加维的全部获批适应症。
　　博优平（BA5101，度拉糖肽注射液）：一种长效胰高血糖素样肽－1(GLP-1)受体激动剂，及一种公司自主研发的度易达生物类似药。
　　•于2025年4月，BA5101的Ⅲ期临床试验结果已在《JournalofDiabetes》上发表。
　　•于2025年8月，该药物已在中国获批上市，用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。博优平是全球首款亦是唯一获批上市的度易达生物类似药。在中国，目前尚无其他处于BLA阶段的度拉糖肽生物类似药。公司正与上药控股合作在中国大陆商业化该药物。
　　近期将商业化的产品BA9101（阿柏西普眼内注射溶液）：一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液及一种艾力雅生物类似药。
　　阿柏西普广泛用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)、糖尿病性视网膜病变(DR)、病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)和早产儿视网膜病变(ROP)的一线治疗，其因在临床实践中的需求而拥有广阔的未来市场前景。公司已授予欧康维视（一家于中国香港联合交易所有限公司（‘联交所’）主板上市的公司，股份代号：1477）在中国大陆推广BA9101并使其商业化的独家权利。于2024年7月，该药物BLA已在中国获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
　　BA1104（纳武利尤单抗注射液）：纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1(PD-1)受体阻断抗体，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，为公司自主研发的欧狄沃生物类似药。
　　作为当前广谱抗肿瘤药物之一，纳武利尤单抗已在中国和全球范围获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。2023年10月，于中国开展的BA1104的III期临床试验完成首位患者入组。于本报告日期，该III期临床试验进展良好。
　　•于2025年3月，公司已与FDA完成生物制品开发2b会议沟通交流，该产品已获得FDA同意，以‘简化’的临床策略即可在美国提交BLA，即：仅需开展一项PK相似性试验（I期试验），无需进行对照临床研究（CCS,III期）。此外，FDA已同意该研究的设计，包括受试者人群、样本量、剂量、治疗持续时间及临床终点。相较于传统须分别进行I期及III期试验的方案，此‘简化’的单一临床试验方案预期将大幅减低临床开发成本并缩短临床开发所需时间。
　　BA2101：一种由公司自主研发的针对白介素4受体亚基α（IL-4Rα）的IgG4型长效全人源单克隆抗体。
　　该试验药物可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平，拟用于治疗Th2型炎症引发的过敏性疾病。公司已就开展BA2101用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病（‘COPD’）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹及慢性自发性荨麻疹等适应症的临床试验取得监管批准。与通常需要每2周给药一次的具有相同靶点的药物相比，BA2101能在更长的时间内保持活性。已完成的临床前研究结果显示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶点市售药物展现出更长的半衰期，预期未来在人体上可实现每4周1次的给药周期。已完成的I期临床试验结果显示：BA2101注射液较同靶点市售药物具有更长的半衰期和更缓慢的药物清除速率。公司已于2023年完成BA2101的I期临床试验，并于2024年1月启动BA2101的II期临床试验。此外，公司已向健康元药业集团股份有限公司（‘健康元’）授出在中国大陆开发及商业化BA2101的独家权利，用于治疗哮喘及COPD等呼吸系统疾病。
　　BA1106：一种由公司自主研发的非IL-2阻断型抗CD25抗体。
　　BA1106是第一种在中国开始临床试验用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体。调节性T细胞(Treg)是肿瘤微环境中的重要免疫抑制细胞，抑制T细胞等多种免疫细胞的抗肿瘤效果，其广泛存在于各种肿瘤组织中，包括宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌等，高Treg水平与生存负相关。CD25（白介素－2受体α亚基，IL-2Rα）在Treg中高表达，是一种高潜的广谱性抗肿瘤免疫治疗靶点，靶向CD25可以清除Treg、增强T细胞抗肿瘤效果。当前抗CD25抗体的开发面临两大难题：一是CD25在效应T细胞（‘Teff’）中低表达，高活性的抗CD25抗体在清除Treg的同时可能误清除Teff；二是其他公司开发的抗CD25抗体通常阻断IL-2的信号通路，降低T细胞抗肿瘤活性。
　　BA1106从分子设计上解决了上述两大难题。BA1106在体外活性研究中展现出‘适度’的抗体依赖性细胞毒性，既能清除CD25高表达的Treg，解除免疫抑制，又能保留CD25低表达的Teff，这一过程不会干扰IL-2信号通路，使Teff发挥免疫作用。
　　于2023年，BA1106在中国进入I期临床试验。截至本报告日期，该I期临床试验进展良好。公司已完成该临床试验单药治疗部分的研究。
　　•于2025年4月，一项多中心、开放标签的首次人体I期临床试验的早期研究结果亮相2025年AACR年会。至试验数据截止时间，31例复发难治晚期实体瘤患者接受了至少一次BA1106治疗，研究结果显示：(i)BA1106具有覆盖多种实体瘤的潜力：在31例经过多线治疗的转移性实体瘤患者中，观察到BA1106治疗多种实体瘤后病灶缩小，并长期稳定，最长治疗时间已超1年，获益患者既往均接受过免疫治疗后疾病进展；(ii)BA1106药效学（‘PD’）指标与机制相适应：观察到预期的外周血Treg减少，Teff与Treg的比值升高倍数显著，且未观察到对Teff的杀伤，具有优异的药效学特征；(iii)BA1106展现出良好的安全性和耐受性：至最高1.2mg/kg剂量组未达到最大耐受剂量，也未出现与治疗相关的严重不良事件（‘SAE’）；BA1106的SAE、治疗相关不良事件和皮肤毒性较低，与适度的Treg杀伤有关；及(iv)BA1106的PK特征良好，免疫原性低，抗药物抗体检测结果均为阴性。
　　•于2025年6月，BA1106与BA1104联用的剂量递增临床试验启动患者入组。
　　BA1301：公司自主研发的靶向Claudin18.2的ADC候选药物。
　　注射用BA1301是公司首个靶向Claudin18.2的新型抗体偶联药物，采用定点偶联技术将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联。本品通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗的窗口效应。
　　于2023年，BA1301在中国进入I期临床试验。截至本报告日期，该I期临床试验进展良好。公司已完成该临床试验单药治疗剂量递增部分的研究，并正在进行剂量扩展部分的研究。
　　BA1301已获得FDA授予的用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）及胰腺癌的ODD。
　　BA1302：一种由公司自主研发的靶向CD228的创新型ADC药物。
　　CD228靶点蛋白在黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达，并在正常组织低表达，是良好的靶点。BA1302采用可裂解的亲水性连接子将细胞毒素MMAE与抗CD228单抗经铰链区半胱氨酸偶联，通过抗体的精准靶向引导毒素到达肿瘤部位，发挥抗肿瘤效应的同时，降低毒副作用，提高治疗窗口。
　　临床前研究数据表明：BA1302拥有优异的内化活性和旁杀作用，可高效抑制多种癌症患者来源肿瘤模型的肿瘤生长，在多种高发实体瘤中展现治疗潜力，具有优异的单药成药前景和联合开发价值。值得一提的是：相比以MMAE为毒素的已上市ADC药物，BA1302在食蟹猴体内展现出更长的半衰期，更高的药物暴露量和更好的安全性。
　　于2024年7月，BA1302已在中国获批启动治疗多类晚期实体瘤的临床试验，是在中国获批用于临床试验的第一款靶向CD228新型ADC候选药物。于本报告日期，该临床试验进展良好。
　　•于2025年3月，该药物获得FDA授予的用于治疗sqNSCLC和胰腺癌两个适应症的ODD。
　　•于2025年6月，该药物已获FDA批准在美国启动临床试验。
　　处于临床前阶段的其他管线产品BA1304：一种由公司自主研发的靶向B7-H3和EGFR的双特异性ADC药物。
　　该产品基于糖基化定点偶联技术构建，适应症包含肺癌、结肠癌、膀胱癌、肾癌、食管癌等多种肿瘤。该分子采用1+1共用轻链结构，表现出优异的稳定性和高度均一性。BA1304具备多重抗肿瘤机制，包括优异的ADC杀伤活性、增强的EGFR信号阻断作用、EGFR与B7-H3介导的高效内吞以及ADCC效应。该双抗设计增强对EGFR与B7-H3共表达肿瘤细胞结合的同时，同时降低了对正常组织中仅单靶点表达细胞的结合，从而显著降低on-targetoff-tumor毒性风险。其在灵长类动物中的非毒性耐受剂量可达60mg/kg以上。BA1304采用依喜替康(Exatecan)作为毒素载荷，能有效克服耐药性，具有广谱抗肿瘤潜力。在多种实体瘤模型中，BA1304对B7-H3低╱EGFR低、B7-H3高╱EGFR低、B7-H3低╱EGFR高和B7-H3高╱EGFR高等不同表达水平的癌细胞均显示出强大的体外细胞毒性。
　　•截至本报告日期，该项目处于临床前阶段。
　　PR201：一种由公司自主研发的PD-1/IL-2抗体细胞因子融合蛋白。
　　该产品基于前药设计，采用对称结构，更有利于实现稳定、可控的工艺生产。自主研发的高亲和力、高活性PD-1抗体可同时高效阻断PD1信号通路并实现白细胞介素-2（‘IL-2’）的选择性递送；IL-2模块采用遮蔽设计，通过顺式激活与肿瘤微环境特异性酶切激活两种机制选择性在肿瘤释放IL-2，有效降低了潜在的系统性毒性。PR201在测试的多种抗PD-1/PD-L1抗体无效或低效的肿瘤模型中展示了优异的抗肿瘤效果。
　　•截至本报告日期，该项目处于临床前阶段。
　　PR203：一种由公司自主研发的靶向TL1A及IL23p19的双抗药物。
　　该产品的潜在适应症包括炎症性肠病(IBD)、银屑病(PS)、银屑病关节炎(PSA)等。基于高活性、低免疫原性为目标的抗体筛选，提升了PR203成功开发的前景；其TL1A抗体序列来自BA-huMab平台，具有优异的阻断活性及独特的结合表位；双抗设计上采用新颖的1+1结构及长效化的Fc工程改造，展现出良好的成药性及体内外药效；高浓度制剂的成功开发，可使PR203采用更具便利性的皮下给药。总之，PR203表现优异、进展快，具有First/Best-in-class潜力。
　　•截至本报告日期，该项目处于临床前阶段。


业务展望：
　　截至2025年6月30日止六个月，公司录得收入人民币393.4百万元及纯利人民币20.5百万元。这是公司连续第三个报告期实现正面盈利贡献，反映公司为少数根据中国香港联合交易所有限公司证券上市规则（‘上市规则’）第十八A章上市，且具持续产生正面盈利能力的生物科技公司（定义见上市规则）之一。随著未来两年推出超过三款新产品，公司预期公司的收入及盈利将持续增长。
　　于2025年8月，公司的第四款产品博优平成功获批上市。博优平是全球首款亦是唯一获批上市的度易达生物类似药。在中国，目前尚无其他处于BLA阶段的度拉糖肽生物类似药。中国的糖尿病患者人口在所有国家中最为庞大，占全球总数的四分之一。2024年全球20至79岁成人糖尿病患者达5.89亿，其中1.48亿来自中国。预期到2050年，该等数字将分别上升至8.53亿及1.68亿。在巨大未满足需求的推动下，长效GLP-1药物的市场前景广阔。根据艾昆纬的数据，2024年中国GLP-1药物的市场规模达人民币63.76亿元，而根据公开可得数据，2024年度易达的全球销售额约为52.5亿美元。该产品将为相关疾病患者带来新的治疗选择，也将为公司的产品销售带来新的增长。公司正与上药控股合作在中国大陆商业化该产品。此外，公司已在中国就BA9101提交BLA，预期将于2025年第四季度在中国获批上市。BA9101有望成为中国第二款获批的艾力雅生物类似药。博优平及BA9101将为公司的产品收入提供强劲增长来源，尤其是在未来两年。
　　在国际化方面，公司的地舒单抗注射液已完成在欧洲、美国及日本的国际多中心临床试验的所有受试者入组，该试验将于2025年底前完成。公司计划于2025年底前在英国及于2026年在美国就两款地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）提交BLA。此外，公司计划于2025年下半年将博优平及BA1104的海外权利授予海外合作伙伴。其中，博优平已在美国获批临床试验，而BA1104在美国获豁免III期临床试验。该等举措将持续深化公司的全球能力及业务覆盖范围。
　　创新药物方面，其中三款进入临床试验的关键阶段。公司的BA1106（抗CD25抗体）已完成I期临床试验单药治疗部分的研究，早期数据已于2025年AACR年会上披露。此外，公司已启动BA1106与抗PD-1抗体联合治疗，预期于2025年内取得阶段性结果。BA1301(Claudin18.2ADC)已完成I期临床试验单药治疗剂量递增部分的研究，目前正在进行I期临床试验剂量扩展部分的研究。该试验预计于2025年完成，阶段性临床数据将于2025年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上披露。BA1302(CD228ADC)目前正在进行I期临床试验单药治疗剂量递增部分的研究，预期于2025年完成相关研究。公司亦将在国际研究期刊或学术会议上发表相关临床结果。此外，公司拥有多款具有创新作用机制的临床前候选药物，预期将于未来两年内提交IND，包括：PR203（TL1A/IL23抗体）、PR201（PD-1/IL-2前抗体）及BA1304（EGFR/B7H3双特异性ADC）。公司已与多家制药公司（包括跨国企业）或投资机构就该等创新药物管线的许可或共同开发展开讨论。凭藉丰富的研发进展，公司希望在未来两年内达成一些全球合作机会。
　　除上述进展外，自今年初以来，投资者对中国资本市场的投资热情已逐渐回升。受益于更佳的资本市场环境，公司成功进行两次配售，并获得充足资金以支持更佳发展。公司将合理有效地运用相关所得款项，加快已上市及即将上市产品的商业化进程，加速创新药物的临床开发，并验证更多潜在靶点并将其推进至临床试验阶段，从而进一步巩固公司的盈利能力及创新实力。
　　生产方面，公司将通过智能生产及工艺改进等措施，进一步提升生产效率并降低生产成本，以满足产品的全球供应需求，并应对可能的降价风险。
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