主营业务:
公司是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司。
报告期业绩:
公司的收入从截至2024年12月31日止年度的人民币92.0百万元增加人民币13.3百万元至截至2025年12月31日止年度的人民币105.3百万元，稳定增加14.5%。此增加主要是由于中国内地贡献加速所致，得益于市场渗透率稳步提升及商业化合作不断深化。
报告期业务回顾：
于2025年，公司的管线资产取得稳步进展。
商业化阶段产品：
塞利尼索（ATG-010，XPOVIO，大中华区商品名：希维奥，同类首款XPO1抑制剂）希维奥（塞利尼索）为治疗血液系统恶性肿瘤及实体瘤的口服选择性核输出抑制剂(SINE)。集团自Karyopharm Therapeutics Inc.（‘Karyopharm’）获得在中国内地、中国香港、中国台湾、中国澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化希维奥（塞利尼索）的独家权利。
中国内地方面，于2021年，希维奥（塞利尼索）获得治疗rrMM的有条件批准，随后于2024年及2025年分别获得治疗rrDLBCL的批准及更多联合适应症的批准。
该产品于2023年获纳入国家医保目录（‘国家医保目录’），再于2024年扩大医保范围。为促进希维奥（塞利尼索）在中国内地的商业化进程，集团于2023年与翰森制药集团有限公司（‘翰森制药’）订立战略合作协议。根据协议，公司继续负责研发、监管工作、产品供应分销，而翰森制药完全负责中国内地的商业化工作。公司于签约时收取首笔预付款，并可按照协议条款及条件收取最高人民币100百万元的另一笔预付款。另外，公司可自翰森制药收取人民币535百万元的进度款。集团持续自销售希维奥（塞利尼索）确认收入，而翰森制药就其商业化服务收取服务费。
于2025年12月31日，希维奥（塞利尼索）获得10个亚太区市场的NDA批准。其在中国内地、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚获得批准，并获列入当中五个市场（即中国内地、中国台湾、澳大利亚、韩国及新加坡）的国家保险计划。
关键阶段资产：
ATG-022（Claudin18.2抗体药物偶联物）－公司于2022年12月获澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)批准在晚期或转移性实体瘤患者中启动ATG-022I期试验，并于2023年3月在澳大利亚对首位患者进行给药。公司亦于2023年3月获得中国NMPA的IND批准，可用于治疗晚期或转移性实体瘤患者，并于2023年5月对首位患者进行给药。于2023年5月，ATG-022获美国FDA先后授予两项孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗胃癌及胰腺癌。ATG-022II期试验已于澳大利亚及中国完成。公司于2025年5月与MSD达成一项全球临床合作，评估ATG-022联合MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。公司亦于2025年12月就Ib/II期CLINCH-2研究获得中国NMPA的IND批准，该研究评估ATG-022联合MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的疗效。公司计划于2026年下半年在中国内地启动评估ATG-022治疗晚期或转移性胃癌患者的关键试验。
...
临床阶段资产：
ATG-037（CD73抑制剂）－公司于2022年2月获澳大利亚HREC批准进行I期试验并于2022年6月对首位患者进行给药。NMPA已于2022年11月批准一项ATG-037I期试验并于2023年7月对首位患者进行给药。公司已完成STAMINA试验的给药结果并启动STAMINA试验的Ib/II期部分。
ATG-031（CD24抗体）－公司于2023年5月获得美国FDA的IND许可，启动晚期实体瘤或B-NHL患者的PERFORMI期试验并于2023年12月对首位患者进行给药。
截至2025年12月31日，公司已完成PERFORMI期试验。
ATG-101（PD-L1x4-1BB双特异性抗体）－公司于2022年3月就进行ATG-101的I期研究获得NMPA的IND批准，并于2022年8月在中国内地对首位患者进行给药。
于2022年9月，ATG-101获美国FDA授予ODD，用于治疗胰腺癌。公司计划在中国内地启动采用ATG-101治疗晚期╱转移性实体瘤及B-NHL的I期╱II期试验（‘PROBE试验’）。
ATG-008(onatasertib)－公司获Celgene Corporation独家许可，在中国内地及选定亚太地区市场开发和商业化onatasertib。公司在中国内地使用onatasertib与特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）联合用药的I/II期研究（TORCH-2研究）已告完成。
于2025年6月，公司在2025年ASCO年会上发表了I/II期TORCH-2研究的最新数据，该研究评估ATG-008联合抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗对晚期实体瘤患者的疗效。截至2024年11月25日，共有30名符合条件的患者入组，患者每日口服一次(QD)剂量15mg的ATG-008，联合每21天服用一次(Q3W)剂量240mg的特瑞普利单抗。其中，14名患者既往接受过一线系统性治疗，16名患者既往接受过至少两线系统性治疗。自初次诊断起的中位时间为37个月。在27名可评估疗效的患者中，该联合方案的ORR为22.2%，DCR为85.2%。PD-L1阳性与PD-L1阴性群组的ORR分别为30%(3/10)及33.3%(2/6)。中位起效时间为1.7个月(1.4,4.2)；mDOR为5.7个月（95%CI：2.7，NE）。mPFS为4.2个月（95%CI：3.3,5.8），mOS为21.4个月（95%CI：15.5，NE）。该等结果显示，ATG-008联合特瑞普利单抗有望为对CPI耐药的宫颈癌患者带来显著的临床效益，支持其作为该难治病患群组的新治疗选项。
公司最终可能无法成功开发及销售ATG-022、ATG-037、ATG-101、ATG-031或ATG-008(ONATASERTIB)。
技术平台：
AnTenGagerTM（TCE平台）－AnTenGagerTM为专有的T细胞衔接器2.0平台，具备针对低表达靶点的‘2+1’型双价结合、立体位阻遮蔽，以及具快速结合╱解离动力学的专有CD3序列，以尽量降低CRS并提升疗效。这些特性支持该平台在自身免疫疾病、实体肿瘤及血液恶性肿瘤中的广泛适用性，具备项目靶向CD19xCD3（ATG-201，用于B细胞相关自身免疫疾病；与UCB合作）、CDH6xCD3（ATG106，用于卵巢癌及肾癌）、ALPPL2xCD3（ATG-112，用于妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤及膀胱癌）、LY6G6DxCD3（ATG-110，用于微卫星稳定型结直肠癌）、GPRC5DxCD3（ATG-021，用于多发性骨髓瘤）、LILRB4xCD3（ATG-102，用于急性骨髓性白血病及慢性粒单核细胞白血病）以及FLT3xCD3（ATG-107，用于急性骨髓性白血病）。公司正在为多个基于AnTenGager的T细胞衔接器进行临床前研究。
临床前资产：
ATG-201(CD19xCD3TCE)－公司计划在2026年第一季度提交ATG-201的IND申请。
ATG-125(B7-H3xPD-L1ADC)－ATG-125是一款针对B7H3xPD-L1靶点的疗法，具备‘IO+ADC’双效分子，目前正在开发以治疗实体肿瘤。公司正在进行临床前研究，以支持ATG-125的IND/CTA申请。
ATG-106(CDH6xCD3TCE)－ATG-106是全球同类首款针对CDH6xCD3靶点的T细胞衔接器，目前正在开发以治疗卵巢癌及肾癌。公司正在进行临床前研究，以支持ATG-106的IND/CTA申请。
ATG-110(LY6G6DxCD3TCE)－ATG-110是一款具有全球同类最佳潜力针对LY6G6DxCD3靶点的T细胞衔接器，目前正在开发以治疗微卫星稳定型结直肠癌。公司正在进行临床前研究，以支持ATG-110的IND/CTA申请。
ATG-112(ALPPL2xCD3TCE)－ATG-112是全球同类首款针对ALPPL2xCD3靶点的T细胞衔接器，目前正在开发以治疗妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤及膀胱癌。公司正在进行临床前研究，以支持ATG-112的IND/CTA申请。
ATG-102(LILRB4xCD3TCE)－公司正在进行临床前研究，以支持ATG-102的IND/CTA申请。
ATG-021(GPRC5DxCD3TCE)－公司正在进行临床前研究，以支持ATG-021的IND/CTA申请。
ATG-107(FLT3xCD3TCE)－公司正在进行临床前研究，以支持ATG-107的IND/CTA申请。
ATG-207（αCD3-TGF-β双特异性融合蛋白）－ATG-207是全球同类首款的αCD3-TGF-β双特异性融合蛋白，目前正在开发以治疗T细胞驱动的自身免疫疾病，该治疗领域存在极大的临床需求。公司正在进行临床前研究，以支持ATG-207的IND/CTA申请。
研发：
公司专注于癌症治疗策略的研发。公司力图优化各项资产的药物开发过程，从而充分释放其治疗潜力，最大化其临床和商业价值。公司采用差异化的‘组合、互补’研发策略，打造包含能够彼此协同的同类首款╱同类最优资产的研发管线。
于2025年12月31日，公司有9项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，其中9项管线资产，包括ATG-010（塞利尼索，XPO1抑制剂）、ATG-008（onatasertib，mTORC1/2抑制剂）、ATG-101（PD-L1x4-1BB双特异性抗体）、ATG-037（CD73抑制剂）、ATG-022（Claudin18.2抗体药物偶联物）及ATG-031（CD24抗体）。
截至2025年12月31日及截至2024年12月31日止年度，公司的研发成本（不包括以权益结算并以股份为基础的付款开支）分别约为人民币165.2百万元及人民币249.6百万元。于2025年12月31日，公司已根据专利合作条约(PCT)就重大知识产权提交1项新的PCT国际申请。在待审PCT申请之中，有5项已于全球主要市场中进入国家╱地区阶段。
业务展望：
凭藉公司‘组合、互补’的研发策略、强大的研发能力以及开发新疗法的策略方法，公司继续实现公司的愿景：发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平。
展望未来，公司的主要重点是加速开发高潜力‘同类首款’及‘同类最佳’临床资产，为公司下一增长阶段的基石。牵头产品为ATG-022(CLDN18.2ADC)，该产品已在不同CLDN18.2表达水平的胃癌患者中展现出前所未有的疗效；而ATG037（一种口服CD73抑制剂）在治疗对CPI耐药的晚期黑色素瘤方面具有显著的加速审批可能。
AnTenGagerT细胞衔接器2.0平台是公司长期创新的动力源泉。该平台旨在克服传统疗法的安全性及疗效局限性，通过采用‘2+1’型双价结合结构及快速结合╱解离动力学，在尽量降低细胞因子释放症风险的同时，显著提升其在广泛适应症中的治疗影响力。这些特性支持该平台在自身免疫疾病、实体肿瘤及血液恶性肿瘤中的广泛适用性，具备项目靶向CD19xCD3（ATG-201，用于B细胞相关自身免疫疾病）、CDH6xCD3（ATG-106，用于卵巢癌及肾癌）、ALPPL2xCD3（ATG-112，用于妇科肿瘤、消化系统恶性肿瘤及膀胱癌）、LY6G6DxCD3（ATG-110，用于微卫星稳定型结直肠癌）、GPRC5DxCD3（ATG-021，用于多发性骨髓瘤）、LILRB4xCD3（ATG-102，用于急性骨髓性白血病及慢性粒单核细胞白血病）以及FLT3xCD3（ATG-107，用于急性骨髓性白血病）。该平台为公司提供了可持续动力，以不断扩大产品管线，并提供更安全、更有效的治疗方案，且具备潜力在门诊情况下给药。
在持续推动临床突破的同时，公司亦致力维持希维奥（塞利尼索）在亚太地区持续的商业化成功。该产品在10个市场获得监管批准，并在5个市场纳入国家医保后，公司将继续专注于深化市场渗透并扩大报销覆盖范围，确保这一成熟疗法能尽可能惠及更多患者。
查看全部