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业绩回顾

主营业务:
  公司及其附属公司(‘集团’)主要从事结构性心脏病介入治疗产品及其他相关医疗产品的销售及研发。

报告期业绩:
  于报告期间内,公司的收入为人民币64.1百万元(截至二零二五年六月三十日止六个月:人民币13.4百万元),主要由于公司的结构性心脏病介入治疗产品商业化持续推进,销售量增加引起。

报告期业务回顾及展望:
  公司是一家致力于开发用于结构性心脏病介入治疗产品,聚焦国际化发展的医疗器械公司。公司开发出针对不同类型结构性心脏病等的一系列治疗解决方案,积极开拓并推动多款新产品的研发与临床转化,以丰富产品组合,满足全球多样化临床需求,为公司长期发展提供持续动力。
  产品及管线
  截至本公告日期,公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品,覆盖包含经导管三尖瓣介入治疗、经导管主动脉瓣介入治疗、经导管二尖瓣介入治疗在内的多种常见结构性心脏病治疗领域。
  公司的产品及在研产品
  三尖瓣产品
  LuX-Valve Plus是公司自主开发的第二代经导管三尖瓣置换系统,专为重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-Valve Plus,采用经血管入路方式,毋须进行常规心脏开胸手术,可在功能上通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣。公司预期经血管进路不仅可有效简化操作程序,器械手术时间更短、切口更小且对心脏组织的损伤更少,亦可应用于更广泛的情况,如罕见复杂解剖结构。此外,LuX-Valve Plus的输送系统可多角度调整及调弯,使医生可更方便地调整释放位置及角度,从而进一步提高产品组合的安全性。
  LuX-Valve Plus是全球第二款获批的经导管原位三尖瓣置换产品。LuX-Valve Plus现已在欧洲、中东、亚太等多个国家及区域获得注册批准,且已获准进入港澳药械通医疗器械目录。公司将继续在全球范围内不同地区推动产品应用,重点依托欧盟MDRCE认证资格打开海外核心市场,进一步提升公司的全球学术地位和影响力,为公司的全球化战略夯实基础。
  LuX-Valve Plus已获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点。
  就LuX-Valve系列产品,公司通过在全球多个国家及地区开展注册临床试验及获取批准、持续扩大业务发展区域、建立国际合作等多元化方式,维持此系列产品的全球领先优势,全面推进核心产品在不同国家地区的商业化工作,并为后续其他重点产品提供帮助。
  LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(‘TRINITY研究’)是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验,主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者,其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。TRINITY研究目前处于两年随访阶段。
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