主营业务:
公司为一家投资控股公司。集团主要从事肿瘤生物制剂研发、生产及商业化。
报告期业绩:
公司于截至2023年12月31日止年度录得总收入人民币218.8百万元（相比截至2022年12月31日止年度为人民币166.8百万元），并于截至2023年12月31日止年度录得销售成本总额人民币55.2百万元（相比于截至2022年12月31日止年度为人民币44.2百万元）。截至2023年12月31日止年度，集团录得其他收入人民币91.8百万元（相比截至2022年12月31日止年度录得人民币57.8百万元）。截至2023年12月31日止年度，公司录得其他收益人民币33.1百万元（相比截至2022年12月31日止年度录得人民币63.1百万元）。截至2023年12月31日止年度，公司的全面开支总额为人民币211.4百万元（相比截至2022年12月31日止年度为人民币326.2百万元）。截至2023年12月31日止年度，集团的研发开支为人民币407.5百万元（相比截至2022年12月31日止年度为人民币468.2百万元）。截至2023年12月31日止年度的行政开支为人民币79.3百万元（相比截至2022年12月31日止年度为人民币86.8百万元）。截至2023年12月31日止年度的融资成本为人民币12.2百万元（相比截至2022年12月31日止年度为人民币14.2百万元）。
报告期业务回顾：
于2023年5月，关于KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性sqNSCLC患者的III期临床试验，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的S随访数据，直至最终S分析。
在KN046治疗晚期实体瘤患者（尤其是鼻咽癌患者）的I期临床试验中，公司取得了良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。有关结果于2023年6月在线发表于《Jurnalfr Immun Therapyf Cancer》（癌症免疫疗法协会的官方期刊）。
在KN046单一疗法治疗晚期NSCLC的II期临床试验中，公司取得了显著的疗效和良好的安全性。该等结果于2023年7月发表于《Eurpean Jurnalf Cancer》（欧洲癌症研究与治疗组织及欧洲乳腺癌专科学会的官方期刊）。
在KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期NSCLC的II期临床试验中，公司取得了良好的耐受性、疗效及安全性信号。相关结果于2023年10月在2023年ESM大会上展示。
在KN046治疗NSCLC的I期及II期临床试验中，公司取得了经免疫检查点抑制剂治疗失败的NSCLC患者良好的耐受性及令人鼓舞的结果（尤其是S获益方面）。相关结果于2023年10月在2023年ESM大会上展示。
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在KN046联合化疗治疗NSCLC的临床试验中，对经EGFR-TKI(s)治疗失败的EGFR敏感性突变晚期NSCLC患者，公司取得了令人鼓舞的疗效（尤其是S获益方面）及良好的安全性。相关结果于2023年10月在2023年ESM大会上展示。
在KN046的II期临床试验中，取得了对既往接受过至少一线化疗的复发╱转移性BC患者良好的抗肿瘤活性及耐受性结果。截至数据截止日期2023年8月30日，中位S未成熟，仍有超过一半的患者存活，显示出令人鼓舞的生存获益信号。相关结果于2023年10月在2023年ESM大会上展示。
于2023年11月，关于KN046联合白蛋白紫杉醇╱吉西他滨对照安慰剂联合白蛋白紫杉醇╱吉西他滨治疗未接受系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性PDAC的III期临床试验的期中分析，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续S随访数据，直至最终S分析。
KN026
于2023年5月，KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）作为一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验的IND获国家药监局批准。
在KN026联合KN046用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤（BC或GC/GEJ除外）的II期临床试验中，公司取得了良好的疗效和安全性数据。相关结果已于2023年6月举行的2023年ASC年会上公布。
于2023年7月，KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）对照曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛作为一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验完成首例患者给药。
在KN026联合多西他赛用于一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的II期临床试验中，显示出良好的耐受性和临床疗效。相关结果于2023年10月在2023年ESM大会上展示。
在KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期BC患者的新辅助治疗的II期临床实验中，显示出良好的临床效果，具有可接受和可控的安全性。相关结果于2023年10月在2023年ESM大会上展示。
于2023年11月，KN026联合化疗用于治疗经一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性GC/GEJ患者获得CDE的突破性疗法认定。
在KN026联合多西他赛作为一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的临床试验中，公司取得了良好的耐受性及临床获益。截至数据截止日期2023年9月15日，经过两年半的随访，中位PFS为27.7个月，24个月S率为84.1%，在未观察到任何新安全性信号的情况下展现出了卓越的疗效。相关结果于2023年12月在2023年SABCS大会上展示。
于2023年6月，公司合作伙伴之一TRACNPharmaceuticals,Inc.（该公司的股份于纳斯达克全球精选市场上市（股票代码：TCN））发布了六个月独立数据监察委员会审查的正在进行的KN035的ENVASARCII期关键临床试验的积极结果。结果呈现两位数的客观缓解率和良好的耐受性。
于2023年8月，KN035用于可切除NSCLC患者的新辅助╱辅助治疗的III期临床试验的IND获国家药监局批准，并于2023年12月完成首例患者给药。
于2023年10月，KN035联合仑伐替尼对照卡铂－紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床试验的IND获FDA批准。
于2023年11月，KN035联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非MSI-H╱非dMMR晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定。
KN019
于2023年11月，KN019的皮下注射制剂获得国家药监局的IND批准，用于临床开发。
KN052
于2023年2月，公司与斯微生物科技达成战略合作，据此，公司将探索KN052与个性化mRNA肿瘤疫苗SWP1001对某些类型的实体瘤的联合疗法。
于2023年3月，KN052的临床前研究成果入选Late-BreakingResearch，并于2023年4月举行的2023年AACR年会上以海报形式展示。KN052的临床前数据显示其具有可接受的药代动力学及安全性，且其抗肿瘤活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用。
JSKN003
于2023年3月，JSKN003在中国开展的Ia/Ib期临床试验中成功完成首例患者给药。JSKN003的Ia/Ib期临床试验获其组长单位的伦理委员会进一步批准调整为I/II期临床试验。
截至2023年10月26日，JSKN003在澳大利亚进行的I期临床试验中，对HER2表达实体瘤患者显示出初步疗效和良好的耐受性。相关临床数据于2023年11月16日以公司公告形式发布。
JSKN033
于2023年12月，用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的JSKN033I/II期临床试验获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准，并于2024年3月成功完成首例患者给药。
生产基地
于2020年7月6日，公司产能为4,000L(2x2,000L)的生产基地取得江苏省药品监督管理局的药品生产许可证。中试和制剂车间已于2022年上半年完成建造，公司已于2022年12月3日取得江苏省药品监督管理局的另一份药品生产许可证。产能为6,000L(3x2,000L)的生产基地的扩建已完成，且于2023年8月正式投入使用。II期建造正在规划中，该基地设计总产能超过40,000L。
其他摘要
于2023年2月3日，公司、Rubymab Ltd.（‘补足卖方’）与富瑞金融集团中国香港有限公司（‘配售代理’）订立配售及认购协议（‘配售及认购协议’），据此，(i)补足卖方同意出售及配售代理同意（作为补足卖方的代理）按竭诚尽力基准促使买方购买补足卖方所持有的25,000,000股配售股份（‘先旧后新配售’），价格为每股配售股份15.22港元（‘配售价’）；及(ii)补足卖方有条件同意认购（‘认购’），而公司有条件同意按相等于配售价的价格发行25,000,000股认购股份。先旧后新配售及认购已分别于2023年2月7日及2023年2月9日完成。公司自认购收取所得款项净额合共约为376.2百万港元（经扣除所有适用成本及开支，包括佣金、专业费用及实付费用）。
于2023年11月，公司获《E药经理人》（一家主要关注医药行业的专业杂志）授予‘2023中国医药创新企业100强’及‘2023中国医药上市公司ESG竞争力TP20’。
业务展望：
于2023年，公司继续于候选药物研发方面取得稳步进展，探索与公司业务伙伴的策略合作，并实现重大临床开发里程碑。公司连同全球制药行业已寻求实施及遵守应急管理计划、社交距离指引并调整监管程序，同时继续大力开发及推出使患者受益的疗法及候选药物。
近年来，中国已就（其中包括）药物试验的优先审评及专利补偿、质量控制、销售、数据保护颁布或修订一系列规则及政策，以支持药物产品的研发。于2020年，经修订《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》生效，以根据药品上市许可持有人制度精简新药研发及生产流程以及申请流程，同时为治疗用生物制剂提供明确分类。于2021年正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，目的在于为抗肿瘤药物的临床研发活动提供指引，以期落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念。2022年，《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》正式发布，旨在指导双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发活动，多特异性抗体的临床研发活动，也可参考本技术指导原则。该等政策取消对创新新药的政策壁垒并加速研发流程，亦对医药公司提出更高的创新标准。新修订的《中华人民共和国专利法》（于2021年6月1日生效）及《中华人民共和国专利法实施细则》（于2024年1月20日生效）推出对新药的保护期限补偿制度，据此，为补偿监管审批占用的时间，可将专利期限延长不超过五年。因此，具备强大创新治疗用生物制剂研发能力的制药公司将脱颖而出且将具有前所未有的发展机遇。公司相信，行业会更加专注于创新治疗用生物制剂的研发并加大投资新生物技术。公司相信，在未来十年，中国创新治疗用生物制剂的研发将推动整个制药行业的发展。集团将继续通过公司独有的药物发现及开发能力，努力为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。为实现这一使命，公司将致力于推进管线产品的临床开发，包括采用最快╱最先上市的方法开发KN046用于治疗各类主要癌症适应症及经选定适应症。公司亦将在KN026临床开发计划中策略性地注重HER2表达癌症。同时，凭藉公司强大的自主研发能力和技术平台，发现、验证及选择领先的候选药物，以丰富早期管线，并将重心放在肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物及双特异性ADC上。公司亦将继续优化制造工艺及技术，以提升产品质量并降低成本。为最大化公司全球专利资产的商业价值，公司亦将继续为核心产品积极寻求更多战略性合作机会，例如共同开发、联合开发合作及对外授权。
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