一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业情况　　疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预手段，疫苗产业直接关系人民健康福祉、国家生物安全和公共卫生体系的韧性建设，兼具民生保障属性与战略性新兴产业属性。当前技术创新正深刻重塑全球疫苗产业的竞争逻辑与发展边界，以mRNA技术、人工智能辅助抗原设计、新型递送系统为代表的新质生产力，正推动疫苗产业从单一传染病预防向肿瘤治疗、广谱防护等多元应用场景加速拓展。　　在各国公共卫生投入持续加大、新兴市场需求不断释放、创新产品加速落地等多重积极因素驱动下，全球疫苗行业整体保持平稳健康发展。根据世界卫生组织发布的《2025年全球疫苗市场报... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业情况
　　疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预手段，疫苗产业直接关系人民健康福祉、国家生物安全和公共卫生体系的韧性建设，兼具民生保障属性与战略性新兴产业属性。当前技术创新正深刻重塑全球疫苗产业的竞争逻辑与发展边界，以mRNA技术、人工智能辅助抗原设计、新型递送系统为代表的新质生产力，正推动疫苗产业从单一传染病预防向肿瘤治疗、广谱防护等多元应用场景加速拓展。
　　在各国公共卫生投入持续加大、新兴市场需求不断释放、创新产品加速落地等多重积极因素驱动下，全球疫苗行业整体保持平稳健康发展。根据世界卫生组织发布的《2025年全球疫苗市场报告》：2024年全球疫苗市场总值约665亿美元，发展中国家疫苗制造商供应了全球约三分之二的疫苗剂量，在全球疫苗供应体系中的地位持续提升。
　　2026年以来，全球疫苗行业延续创新加速升级与全球化主线，全球疫苗行业的增长逻辑已由“数量扩张”切换为“结构升级”。同时，区域供需不均衡与供应链自主可控需求提升，各国强化本土疫苗产能建设，行业整体向高质量、创新化、全球化方向稳步迈进。
　　中国疫苗市场当前正处于结构性转型的关键阶段，行业面临深刻的挑战与重塑。新生儿数量总体持续下滑对婴幼儿疫苗市场形成直接压力，传统疫苗品种同质化竞争加剧，部分非免疫规划疫苗价格显著下行。但成人及老年疫苗市场和国际化的长期增长潜力正在加速释放。
　　国产疫苗在多联多价、新型佐剂、mRNA等关键技术领域持续取得突破，国产替代效应日益凸显，并且国际化进程显著加速，海关统计数据显示，2025年我国人用疫苗出口额达23.18亿元，同比增长53.51%，多款产品通过世界卫生组织预认证并进入新兴市场国家免疫规划体系。2026年上半年人用疫苗出口继续延续良好势头，出口产品结构正从传统低价品种向高附加值疫苗升级。国内疫苗企业竞争维度从单一产品竞争力升级为技术平台壁垒、研发转化效率与全球化资源协同能力的系统性竞争。
　　综合来看，2026年上半年全球及中国疫苗行业在经历2025年深度调整后呈现“格局重塑、动能切换”的总体特征。在“政策赋能、需求迁移、技术升级、出海兑现”的四重驱动下，具备创新研发实力、丰富产品管线与国际化布局的头部企业，有望在行业出清与集中度提升中巩固并扩大竞争优势。
　　1、政策赋能：从“规范发展”转向“扩围提质、全周期覆盖”
　　疫苗产业是关系国计民生与国家安全的重要战略性新兴产业，是构建强大公共卫生体系、保障人民健康与国家生物安全的关键支撑。2026年行业政策重心由既往的规范化、强监管，进一步向“鼓励创新、激活需求、推动出海”延伸。
　　2026年1月，国务院公布了新版《药品管理法实施条例》，作为《药品管理法》、《疫苗管理法》核心配套行政法规，一方面构建利好多联苗等高端管线发展举措，完善创新疫苗加速审评、研发数据保护机制，扶持产业创新，另一方面抬高行业合规门槛、加速中小落后产能出清，巩固龙头企业产能与合规优势，深远重塑疫苗产业生产、流通、进口、研发全链条格局。2026年3月，全国两会审议的“十五五”规划纲要，将生物医药升级为新兴支柱产业，它与集成电路、航空航天、低空经济等产业并列，成为我国新质生产力的核心“尖刀”产业矩阵成员，标志着生物医药产业从过往的培育发展阶段，正式进入国民经济核心增长极的全新发展周期。2026年5月，国家医保局、财政部发布通知，明确“医保个人账户允许支付在定点医疗机构发生的流感疫苗费用”，系国家首次以部委文件明确相关政策，标志着医保资金从“保治疗”向“促健康”迈出实质性一步，若后续推广至更多自费疫苗品种，将有效降低接种价格敏感度、提振疫苗接种率。2026年5月，国家药监局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年受理预防用生物制品注册申请191件，其中创新型疫苗上市申请（NDA)4件（3个品种）、创新型疫苗临床试验申请61件（43个品种），创新型疫苗NDA增长较快，体现政策与技术引领行业加速升级，监管持续完善创新疫苗审评标准，加速具有临床价值的新型疫苗上市，并为国产疫苗国际化铺平道路。
　　在政策引导与市场需求的双重驱动下，我国疫苗产业将持续聚焦技术创新与质量提升，不断增强核心竞争力与可持续发展能力。
　　2、市场需求结构：从婴幼儿主导迈向全生命周期免疫时代
　　婴幼儿疫苗长期以来是中国疫苗市场的核心组成部分，占据行业主导地位，受新生儿出生率持续走低的影响，婴幼儿疫苗需求端承压。与之相对，成人及老年疫苗市场展现出巨大未被满足的需求与长期增长潜力。民政部、全国老龄办于2026年7月发布《2025年度国家老龄事业发展公报》显示，截至2025年末，我国60周岁及以上老年人口3.23亿人，占总人口的23%；全国65周岁及以上老年人口2.24亿人，占总人口的15.9%。根据《国务院关于加强和推进老龄工作进展情况的报告》，预计到2035年全国60岁及以上老年人口将增加到4.2亿左右，占比将超过30%。老龄化叠加慢病负担持续扩大成人疫苗目标人群基数。
　　当前我国成人疫苗接种仍处于发展初期，整体接种率偏低，预防接种服务体系尚不完善，公众疫苗认知与接受度有待提升。但在人口老龄化加速、健康消费需求升级、政策支持力度加大、疫苗产品持续创新等多重因素驱动下，成人疫苗市场具备巨大未被满足的接种需求与长期增长潜力。随着行业调整深化、接种场景完善、市场教育持续推进，成人疫苗接种痛点将持续缓解，未来整体接种率有望进入稳步提升通道，以推动疫苗市场从以婴幼儿为主，逐步向全人群、全生命周期免疫覆盖转型。
　　3、技术创新：新质生产力重塑竞争，从“预防”走向“防治一体”
　　当前，技术创新已成为驱动疫苗行业发展的核心动力，行业技术创新由传统预防型加速向“预防与治疗一体化”升级。2026年1月Moderna与默沙东公布治疗高危黑色素瘤的Ⅱb期五年随访数据，联合疗法较单药将复发或死亡风险降低49%，验证了mRNA平台在复杂疾病治疗中的可编程性与响应速度，还加速了该疗法在全球范围内的注册进程。目前，Moderna与默沙东正在推进多项II期和III期临床试验，将联合疗法拓展至非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多种实体瘤领域，标志着癌症治疗正式迈入“mRNA+免疫”的精准协同时代。2026年6月英国剑桥大学研发团队与机构开发的全球首支由AI全程设计的冠状病毒通用疫苗完成Ⅰ期人体临床试验，并采用微流控喷射无针皮内接种。以mRNA技术、新型病毒载体及人工智能辅助研发为代表的新质生产力，推动行业由传统预防型向“预防与治疗一体化”战略方向升级，加速产业结构优化与高质量发展转型。
　　行业竞争逻辑从单一产品的市场竞争，升级为技术平台布局、研发转化效率及全球化资源协同能力的综合实力竞争。在此背景下，具备核心技术壁垒与持续创新能力的企业竞争优势进一步凸显，行业市场集中度将稳步提升。技术创新持续推动疫苗行业迭代升级，mRNA技术平台应用场景不断拓展，在巩固传染病防控领域优势的同时，逐步向肿瘤治疗等前沿领域延伸，个性化治疗性疫苗研发取得重要突破。与此同时，病毒载体、纳米递送系统等多元化技术路线协同发展，并与人工智能、大数据等数字技术深度融合，应用于抗原筛选、序列设计、临床试验方案设计等关键研发环节，有效提升研发精准度与转化效率，为行业长期健康发展提供坚实支撑。
　　4、海外市场：从“产品出口”迈向“技术+产能+渠道”多元出海
　　在国内市场竞争加剧、人口结构变化及阶段性需求波动的背景下，加快国际化布局已成为行业实现可持续发展的重要方向。随着国内疫苗企业研发创新能力、生产工艺和质量管理体系持续提升，国产疫苗在安全性、有效性、质量可控性及规模化供应能力方面逐步与国际标准接轨，为拓展海外市场奠定了基础。
　　2026年上半年国产疫苗出海在“产品+技术+渠道”多维度加速。多款国产疫苗已通过或正在推进世界卫生组织（WHO）预认证及新兴市场国家注册申报，正逐步实现相关市场的商业化落地与规模化供应。依托稳定的产能保障和较强的全产业链竞争优势，国产疫苗在东南亚、南亚、拉美及非洲等地区的市场认可度不断提升，出口规模稳步扩大，国际业务在行业整体结构中的比重将逐步提高。同时，疫苗“出海”模式由单一产品成品出口向技术合作、联合生产和渠道共建等多元化方式延伸，行业整体国际化运营能力显著增强。随着全球公共卫生需求释放以及新兴市场免疫覆盖率提升，国产疫苗出海步伐将进一步加快，海外市场有望成为中国疫苗行业培育新增长动能的重要战略方向。
　　（二）公司主营业务概况
　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发体系完备、品种矩阵丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，在自主创新、多联多价疫苗研发及全球化布局上具备显著优势。
　　目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品14种，包括全球首创的60微克乙肝疫苗和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”、国产首个四联疫苗、国内首个基因工程疫苗重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等核心品种，产品种类涵盖婴幼儿、儿童、成人疫苗，为全人群提供全方位疾病预防保障。
　　公司目前建立了病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程蛋白疫苗、多糖蛋白结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、新型佐剂、mRNA核酸疫苗等多元化研发平台，建立了覆盖“短期+中期+长期”并涵盖全生命周期的研发管线，特别是瞄准极具增长潜力的成人免疫需求领域。包括布局了24价、26价等更高价次肺炎球菌多糖结合疫苗、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、RSV-hMPV、RSV-hMPV-PIV及肺炎克雷伯菌疫苗等多款创新疫苗产品研发。此外，公司已启动六联疫苗——吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎（重组）和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的立项开发，目前国内尚无同类国产六联疫苗获批上市，有望填补国内空白。
　　在国际化方面，公司目前已与二十余个国家的合作伙伴达成合作协议，构建了“产品+技术”一体化的国际化输出体系，国际合作网络已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧及拉美等重点区域。
　　近年来，康泰生物荣获国家企业技术中心、国家技术发明奖二等奖、广东省预防医学会科技进步奖特等奖、深圳市科技进步奖一等奖、中国生物医药企业20强等多项殊荣，在传染病预防领域创造的社会价值及经济效益得到社会各界普遍认可。
　　未来，公司将始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，以科技创新为引领，专注于生物医药领域的长期探索，加速推进从疾病预防向治疗领域的战略转型，聚焦全球前沿技术创新与产业化布局，致力于打造具有国际影响力的生物科技领军企业，持续推动人类公共卫生事业的可持续发展。
　　（三）主要产品及其用途
　　目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品14种。
　　（四）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司拥有国际先进水平的疫苗研发中心，始终秉持创新理念，构建了“以自主开发为核心、合作开发为支撑、技术引进为补充”的多层次研发体系，为公司“短期+中期+长期”的产品管线建设奠定了坚实基础。
　　在创新协同方面，公司高度重视产学研深度融合，聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径，积极加强与国内外科研院所、高等院校及行业内优质企业的创新合作，并建立长期稳定的战略协作机制。通过该等合作模式，公司持续吸纳行业顶尖人才与核心技术资源，有效推动疫苗新技术领域的联合开发，为创新产品的研发进程及产业化提供全方位保障。
　　2、采购模式
　　公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。
　　3、生产模式
　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，公司严格按照《疫苗管理法》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等组织生产。每批疫苗产品在上市销售前，需经国家药品监督管理局指定的批签发机构逐批审核、检验，合格后核发批签发证明。
　　4、销售模式
　　国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
　　国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。
　　（五）经营情况
　　报告期内，公司继续坚定实施稳国内市场、拓海外市场的双轮驱动战略。受行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧及终端接种需求变化等因素影响，公司2026年上半年实现营业收入127,300.62万元，较去年同期下降8.55%。但公司通过推进精细化管理和运营改善措施、扎实开展降本增效工作，运营效率持续提升，2026年上半年实现归属于上市公司股东的净利润5,038.61万元，较去年同期相比增长34.25%。报告期内，公司重点工作开展情况如下：
　　1、聚焦研发攻坚，构筑长期核心竞争力
　　公司坚持以研发为核心、以创新为驱动，报告期内，公司持续稳步推进在研管线研发进程：四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）、吸附破伤风疫苗取得药品注册批件，公司累计获批上市产品高达十余种，在疫苗行业位居前列；二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）（3周岁及以上人群）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）（3周岁及以上人群）开启Ⅰ期临床试验；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）获得药物临床试验批准通知书。
　　在多联疫苗领域，公司目前已有吸附无细胞百白破联合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等多款联合疫苗上市销售，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）作为国内首个进入Ⅲ期临床试验的国产五联疫苗，目前已完成受试者入组，其有望打破进口垄断格局。报告期，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎（重组）和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗开发（六联苗）也已研发立项，公司还具备布局麻腮风-水痘疫苗（四联苗）的研发基础，此外公司还前瞻性布局了RSV-hMPV、RSV-hMPV-PIV等创新联苗品种。
　　在多价疫苗领域，公司多价疫苗具备多项核心优势，覆盖技术、产品、管线等多个维度，公司已获批全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体，避免单载体免疫抑制，抗体应答效果更强，是唯一录入2025版《中国药典》的同品类疫苗；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）进入Ⅲ期临床试验阶段；肺炎疫苗形成梯次化布局，20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段，26价肺炎球菌多糖结合疫苗研发已立项，进一步拓展血清型覆盖范围；四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群）处于Ⅰ期临床试验阶段，持续巩固多价疫苗领域的技术领先性。
　　创新疫苗领域，预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）已取得药物临床试验批准通知书，作为国内首款针对慢性乙肝功能性治愈人群防复阳的疫苗，标志着公司向更多疾病控制领域延伸取得关键突破。针对临床上危害最严重的超级耐药细菌之一肺炎克雷伯菌，国内外尚无疫苗批准上市，是亟待解决的全球公共卫生问题，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，目前正在进行中试工艺开发和质量标准建立，将尽快申报临床试验，以填补该领域全球空白。公司将持续深耕创新疫苗研发赛道，持续加强自主技术创新、构筑长期核心竞争力，以技术创新守护人类健康。
　　2、加快推进核心产品国内商业化进程，加速海外布局，拓展全球市场空间
　　面对行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧及终端接种需求变化的复杂外部环境，公司行稳致远，继续坚定实施稳国内市场、拓海外市场的双轮驱动战略。国内市场方面，公司继续深耕市场，对市场进行精细化管理，深入挖掘市场潜力，积极优化资源配置，灵活调整营销策略，快速响应市场变化，不断提升公司新产品市场覆盖率和渗透率。截至目前，人二倍体狂犬疫苗已完成国内30个省、自治区、直辖市准入，水痘疫苗已完成28个省、自治区、直辖市准入，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）于2025年9月获批上市，已完成21个省、自治区、直辖市准入，吸附破伤风疫苗于2026年4月获批上市并于7月首次获得批签发证明，多款新产品逐步放量，将持续支撑公司国内市场稳健发展。
　　国际市场布局方面，公司持续深化国际化发展战略，积极推进“产品出口+技术输出”深度融合的海外发展模式，稳步推进全球化业务布局。截至目前，公司国际合作网络已全面覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等多个重点海外区域，全球化布局版图持续完善。报告期内，公司海外业务实现营业收入5,956.86万元，同比增长197.58%，海外市场商业化成效持续凸显。公司全资子公司民海生物的全球首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）顺利通过拉美、北非国家药监GMP检查，充分验证了公司产品的生产设施、工艺流程、质量管控体系均符合国际标准药品生产规范，为后续海外市场落地放量、深化全球化战略落地奠定了坚实基础。未来，公司将持续聚焦核心疫苗产品的海外注册攻坚与商业化推广，持续扩大海外市场份额，推动海外业务高质量增长，稳步推动公司经营模式从单一产品出口，向技术输出、产业深度合作的多元化、高阶化模式转型升级，持续提升全球化经营能力。
　　3、数智融合筑牢疫苗全周期质量防线，AI带动提质增效
　　报告期内，公司严格恪守《疫苗管理法》《药品管理法》及药品GMP规范，顺应行业严监管与数字化升级趋势，围绕系统升级、数据治理、智能应用三大方向，推进质量管理体系与数智化深度融合，搭建数据驱动的疫苗全生命周期质量管控体系。
　　公司针对性完成各业务端数字化升级，优化MES生产系统、完善数据库架构，保障生产稳定运行；上线仓储台账与库存预警机制，实现质量风险前置防控；迭代LIMS检验系统，达成检验数据一体化闭环管理。通过核心系统协同升级，全面打通研发、生产、仓储、检验数据链路，实现质量数据全程可追溯。同时，公司完善设备全生命周期数字化管控，对标监管标准深化数据治理，保障数据完整、一致、可追溯。目前已建成覆盖研发、采购、生产、检验、放行及上市后监测的全链条数智化质量闭环体系，持续强化合规风控能力，筑牢产品质量与企业经营保障。
　　公司全面探索人工智能应用，联动各业务条线深耕AI场景，逐步完成从AI辅助办公到AI驱动业务创新的转型。通过AI智能分析赋能运营精准决策，依托自动化工具替代重复性事务工作，有效实现降本增效，激活业务增长动能。
　　公司联合中科院微生物所共建北京市重点实验室，依托AI技术搭建免疫机制、功能表位到产品开发的闭环研究体系，夯实精准疫苗设计开发。同时利用AI完成抗原预测、表位分析，抗原结构稳定、蛋白表达效率提升。针对mRNA疫苗、RSV-hMPV联合疫苗研发生产需求，公司通过AI+PAT智能过程管控等技术攻关，构建全流程智能制造体系，全面推动质量管理提质增效。
　　4、持续探索外延赛道布局，构筑多元增长新引擎
　　公司在稳固强化现有业务的同时，以“内生创新+外延拓展”双轮驱动战略为指引，以战略协同、技术互补、市场延伸为核心导向，探索培育新领域业务，积极构建多元化增长引擎，为公司中长期可持续发展开辟新赛道。
　　一是聚焦探索前沿疫苗技术与创新品类，积极布局mRNA疫苗、多联多价疫苗、新型佐剂、治疗性疫苗、成人疫苗等前沿领域。在mRNA疫苗领域，公司前瞻性预判mRNA技术价值，列为核心战略布局方向，是国内最早布局mRNA技术赛道的企业之一，着力构建从“抗原设计、序列设计、递送技术到LNP制剂”的mRNA疫苗平台全流程工作，逐步强化“基于AI的抗原结构设计平台、普适性的mRNA合成技术、LNP粒径可控的制剂技术、mRNA-LNP冻干技术”四大核心技术。以mRNA疫苗平台瞄准呼吸道病毒疫苗、肿瘤疫苗等前沿研究，为公司技术引领储备核心动能。在多联多价领域，继续保持公司的领先优势，拓展产品品类。在新佐剂领域，聚焦新型佐剂的配方优化、工艺开发、适配性验证及规模化生产技术攻关，同时持续拓展多联多价疫苗佐剂适配场景，摆脱传统佐剂的技术局限。公司在前沿领域的技术探索与创新品类的管线储备，为公司构建差异化的创新壁垒。
　　二是深化全球产业协同，依托海外市场准入、技术转移、本地化生产等多元合作模式，拓展“一带一路”及新兴市场，推动业务模式从产品出口向技术输出、产业合作升级。
　　三是紧跟医药生物领域的前沿趋势，寻找符合公司发展战略和产业布局的优质标的，寻求培育和拓展新领域业务，拓宽公司业务版图布局。
　　公司严格遵守相关法律法规、合规经营的要求，始终坚持风险可控、战略匹配、价值共创的核心原则，审慎推进各项外延拓展与产业合作工作。通过推动内生创新与外延拓展深度融合、双向赋能、协同发力，助力公司向全球化创新型生物科技企业稳步转型，为企业长期高质量、可持续发展注入持久动力。
　　5、立足投资者为本理念，共享企业成长价值
　　报告期内，公司切实践行“质量回报双提升”行动方案，公司在推动自身发展的同时，结合公司实际发展、未来发展规划等情况，制定科学、稳定的利润分配政策，通过持续的现金分红积极回馈股东。2026年6月,公司实施了2025年年度权益分派，共派发现金红利0.39亿元，占2025年度归属于上市公司股东的净利润比例为55.58%；2026年8月，公司拟实施2026年半年度权益分派，拟以2026年半年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，以未分配利润向全体股东每10股派0.27元（含税）现金红利，拟派发现金分红金额为0.3亿元（含税），占2026年半年度归属于上市公司股东的净利润比例为59.85%。未来公司将继续根据所处发展阶段，统筹好公司发展与股东回报的动态平衡，继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（六）产品研发情况
　　公司拥有在研项目近30项，其中18个研发项目进入注册程序。
　　（七）产品批签发情况
　　公司结合销售计划、安全库存等情况安排疫苗产品的生产，按批次申请批签发。

　　二、核心竞争力分析
　　作为深耕人用疫苗领域30余年的先行者，公司自成立以来便聚焦人用疫苗的研发、生产与销售全链条布局。依托雄厚的研发实力、丰富的产品矩阵、专业的管理团队及技术人才梯队、创新的技术平台、国际化的发展路径、严苛的质量管理体系及稳定可靠的产品质量，公司成功构筑起坚实的市场壁垒与卓越的品牌口碑，稳居国内人用疫苗行业第一梯队。
　　（一）商业化产品矩阵丰富，创新研发布局优势显著
　　依托多年来持续的研发创新积累与成熟的产业化转化能力，公司构建了品类齐全、结构多元的商业化疫苗产品矩阵，核心产品涵盖13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、水痘减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附破伤风疫苗等多款重磅疫苗品种，获批产品数量位居行业前列，为公司持续稳健发展奠定坚实的基础，筑牢了公司业绩基本盘。
　　公司始终坚持创新驱动发展战略，研发投入强度保持行业领先水平，公司自上市以来，已累计研发投入总额占累计营业收入总额比例达18.64%，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供重要保障。依托北京、深圳五大研发产业基地，公司已搭建起覆盖病毒灭活疫苗、基因工程蛋白疫苗、联合疫苗、新型佐剂、mRNA核酸疫苗等多元化技术平台，深度整合产学研资源，推动基础研究与产业化深度融合。
　　公司秉持前瞻性研发理念，布局全生命周期的“短期+中期+长期”的梯次化疫苗产品管线，目前拥有在研项目近30项，其中18项进入注册程序，研发梯队衔接有序，基本涵盖全球重要疫苗品种。核心在研品种中，五联疫苗作为国内首个进入Ⅲ期临床试验的同类产品，目前已完成受试者入组，其有望打破进口垄断，为后续六联疫苗研发奠定基础；全球首个获批临床用于预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg），具备独特临床价值；针对抗生素耐药性细菌病原体对全球公共卫生构成的严峻威胁，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，以填补该领域全球空白。稳步推进RSV-hMPV、RSV-hMPV-PIV等创新疫苗研发及布局，持续加强技术创新、构筑长期核心竞争力，以技术创新守护人类健康。
　　公司全资子公司民海生物凭借在肠道病毒灭活疫苗研发领域的核心技术创新与贡献，荣获江苏省科学技术进步奖二等奖，系民海生物继荣获北京市科学技术进步奖、获批合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室后，在科技创新领域取得的又一重要荣誉。
　　公司参与的“超级细菌疫苗创制关键技术及推广应用”项目荣获国家技术发明奖二等奖，国家技术发明奖是我国科技创新领域的核心权威奖项，代表了国内行业技术创新的最高水平。本次获奖，充分印证了公司在细菌疫苗研发领域扎实的技术积累、领先的研发实力以及突出的产业创新能力，是公司核心技术与科研成果获得国家级权威认可的重要体现。
　　（二）全球化布局成效显著，海外市场竞争优势凸显
　　公司立足全球化视野，将国际化发展作为长期核心战略，公司依托全产业链优势、多元化产品矩阵、接轨国际标准的质量管控体系及全球化注册与商业化能力，持续深化海外市场布局，海外业务实现快速发展。
　　产品方面，公司拥有覆盖肺炎多糖及多糖蛋白结合疫苗、以百白破为基础的联合疫苗、减毒活疫苗、灭活病毒疫苗等品类的优质产品组合，契合全球发展中国家免疫规划需求。凭借先进的研发技术平台、稳定的生产工艺及规模化供应能力，公司核心产品具备质量可靠、供应稳定及性价比突出的综合优势，为海外市场拓展奠定基础。
　　质量合规方面，公司严格按照中国及目标市场监管标准，搭建产品全生命周期质量管理体系，多款产品取得海外注册批件、GMP认证，合规运营水平持续提升，为产品准入与市场拓展提供有力保障。
　　市场拓展方面，公司已相继与二十余个国家合作方签署合作协议，形成覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等区域的国际合作网络。海外业务运营模式亦由单一产品出口升级为技术转移、联合生产、本地化等多元化、深层次全球化运营模式，强化海外市场准入与终端覆盖能力，公司品牌影响力和市场认可度稳步提升。
　　未来，公司将持续强化全球化核心竞争力，推进核心产品海外注册工作，深化重点市场本地化布局，提升国际市场份额，推动优质疫苗惠及全球更多地区，助力构建全球公共卫生防线。
　　（三）财务结构稳健，现金流支撑可持续发展
　　公司在行业调整期持续夯实财务根基，保持健康稳定的财务状况，为研发创新、市场拓展及国际化布局提供了坚实的资金保障，彰显出强劲的经营韧性与可持续发展能力。公司财务结构稳健，报告期末公司持有现金约33.72亿元，资产负债率维持在30.64%的较低水平，公司经营活动产生的现金流量净额为正，为后续公司发展提供充足资金弹性。
　　未来，公司将持续坚守稳健经营的财务策略，优化现金流管理与资金配置效率，以健康的财务状况支撑研发创新与全球化布局，为股东创造长期稳定的投资回报。
　　（四）以数据与智能驱动管理升级，筑牢高品质疫苗护城河
　　公司始终坚守"质量即生命"的核心经营理念。在已建成的覆盖"研发—生产—仓储—流通—售后"全生命周期数字化质量管理体系基础上，报告期内公司围绕质量管控对标国际GMP与行业标准持续深化，以制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）三大核心系统为骨架，实现全链条、全要素、全过程精准管控，进一步夯实高品质疫苗的核心竞争壁垒。
　　公司持续推动数字化与质量管理的深度融合，全面提升质量管理的科学化、精细化、可追溯与数字化水平。生产端，MES完成数据库升级与主备架构验证，系统运行率稳定保持99.99%，保障连续生产零中断；仓储端，WMS上线物料与成品批次台账，建立安全库存动态预警机制，实现每日自动核查与质量风险前置提醒；检验端，LIMS实现质量检验数据的一体化采集与闭环管控。在已建成的统一数据中台与质量大数据平台支撑下，报告期内公司进一步拓展数据应用场景，打通研发、生产与供应链的数据链路，推动工艺开发、生产控制、质量检验、产品放行、智能仓储及冷链运输等环节的数据自动采集、实时交互、集中治理与全程追溯能力持续升级，构建端到端的数字化质量管控体系，显著提升质量决策的时效性、一致性与合规能力。
　　同时，公司积极引进并融合国际前沿技术，以数字化转型驱动质量体系迭代升级。在研发环节探索应用AI辅助抗原结构预测与抗体设计，以算力赋能工艺开发；在日常运营中构建内部AI技能平台，已打通ERP、MES、LIMS等核心系统数据采集能力，将重复性质量分析与报表工作沉淀为可复用技能，推动质量管理从"经验驱动"向"数据+智能驱动"演进。公司持续以数字化筑牢质量信任基石，为全球公共卫生需求提供坚实保障。
　　（五）合规经营与人才战略并重，为公司持续发展护航
　　公司坚持以合规经营为立身之本、以人才建设为发展之要，通过合规治理与人才战略并重，为企业长期稳健发展提供坚实保障。合规经营方面，公司构建覆盖研发、生产、销售、财务等全经营环节的合规管理体系，通过制度流程化、流程数字化等手段，建立风险识别、评估、监控与处置的管控机制，确保各项经营活动依法依规、规范透明，提升风险抵御能力，为公司应对复杂市场环境、实现可持续发展构筑坚实防线。
　　人才建设方面，公司搭建覆盖引、育、用、留、控的一体化人力资源管理体系，为集团多基地生产经营提供坚实人才支撑。在引才过程中，始终坚持质量优于数量的原则，致力于优化团队的整体结构。依托跨基地人员内部调配、组织架构动态优化，盘活存量人力，精准管控人力成本。公司建立管理、技术双向晋升通道，配套线上常态化培训与分层专题培育体系，完善人才成长梯队。同步推进数智化人力系统建设，持续提升人力管理效率与数据支撑能力，形成人才优质、组织高效、成本可控、合规稳健的人力资源竞争优势。经过多年积累，公司已打造出一支具备国际化视野、高素质、专业化和创新能力的管理及技术人才梯队，有力支撑公司高效运营，为长期可持续发展奠定坚实基础。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动的风险
　　疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节均受到严格监管。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，监管政策也不断地完善，对疫苗企业也提出了更高的要求。面对趋严的监管环境及不断完善的政策变化，公司需要适时调整经营策略以适应行业政策变化和监管要求。
　　公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，主动应对可能发生的政策变化，降低因行业政策变动引起的经营风险；同时进一步丰富产品管线，加快推进在研产品产业化进度，降低单一产品受政策变化带来的影响。
　　2、新产品研发未达预期的风险
　　疫苗研发具有技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高、研发周期长等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和药品上市许可三个阶段，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册，接受其严格审评审批核查，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
　　公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。
　　3、接种疫苗不良事件的风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应，如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。
　　公司将严格按照《疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药物警戒管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　公司在人用疫苗领域深耕30余年，在生产规模、自有上市品种数量、在研产品梯队、技术平台布局、产品质量管控等方面具有较强的竞争优势。但随着疫苗行业的发展，也吸引了较多新兴企业加入到疫苗行业竞争赛道，国内疫苗生产企业增多，疫苗品种同质化严重，叠加新生儿数量下降带来的市场需求结构变化，有限的疫苗接种资源进一步加剧行业竞争，行业市场竞争日趋激烈。
　　公司将持续加大成人疫苗的研发与推广，构建具备多元化、差异化的全生命周期产品矩阵，增强公司产品市场竞争力。目前公司已上市成人适用疫苗产品包括乙肝疫苗（20μg、60μg）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗（13岁及以上全人群）、吸附破伤风疫苗、流感疫苗等。此外，公司将紧密跟踪全球疫苗行业发展趋势和前沿创新技术，积极开展新型疫苗技术路径的应用研究和前瞻性布局，公司已布局了肺炎克雷伯菌疫苗、RSV-hMPV/RSV-hMPV-PIV联合疫苗、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）等创新产品研发,持续完善公司研发创新体系。国际化布局方面，公司紧抓全球疫苗可及性提升机遇，以人口增长较快、疫苗需求较大的新兴市场和发展中国家及地区为重点，通过产品认证、注册申报、技术输出等多元化模式深化市场渗透、拓宽市场空间，应对国内疫苗生产企业增多、疫苗品种同质化严重以及新生儿下降带来的潜在风险，为公司持续发展提供新的驱动力。
　　5、汇率波动与国际化经营合规的风险
　　公司大力拓展国际市场、推进产品海外注册与技术输出，海外业务以外币结算，面临汇率波动风险；同时境外注册审批、当地法规合规、地缘政治等因素可能影响国际业务的推进节奏与经营成果。
　　公司加强外汇资金管理，合理运用金融工具管理汇率敞口；组建专业的国际注册与合规团队，紧密跟踪目标市场法规与政策变化，通过多元化市场布局和本地化合作分散区域集中度风险，稳健推进国际化战略。
　　6、财务风险与税收政策调整的风险
　　我国疫苗销售实行"一票制"，公司应收账款主要为与各地疾控中心之间的销售款项，从销售到回款存在一定账期，若外部形势发生重大变化可能出现回收风险；同时，在行业价格下行与库存去化背景下，存货存在积压和减值风险。根据财政部、国家税务总局发布的《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》(财政部税务总局公告2026年第10号)规定，自2026年1月1日起，公司将由3%简易征收转为适用13%税率的一般计税方法。由于疫苗行业成本结构特性，可抵扣增值税进项税比例低，导致公司整体增值税税负显著上升，进而压缩利润空间，影响现金流稳定性及研发投入持续性，对经营业绩与长期发展构成潜在风险。
　　公司高度重视销售事前风险控制、事中履约跟进与事后沟通，采取回款考核、规范协议等措施，密切关注账龄变化并对长账龄应收账款实施专项管理；加强产销协同与库存管理，合理安排生产与备货，审慎计提资产减值，防范存货积压风险。公司将全面梳理各项业务并建立进项税抵扣管理流程，加强票据合规化管理，优化供应链采购模式，提高可扣抵增值税进项占比，同时持续深入推进降本增效管理工作，加强现金流和预算管理，严格控制支出，保障公司核心业务持续投入，提升公司盈利能力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主营业务概况　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发体系完备、品种矩阵丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，在自主创新、多联多价疫苗研发及全球化布局上具备显著优势。目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品14种，包括全球首创的60微克乙肝疫苗和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”、国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等核心品种，产品种类涵盖婴幼儿、儿童、成人疫苗，为全人群提供全方位疾病预防保障。　　公司聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径，经过多年的研发投入，公司建立了病毒疫苗、细... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务概况
　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发体系完备、品种矩阵丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，在自主创新、多联多价疫苗研发及全球化布局上具备显著优势。目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品14种，包括全球首创的60微克乙肝疫苗和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”、国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等核心品种，产品种类涵盖婴幼儿、儿童、成人疫苗，为全人群提供全方位疾病预防保障。
　　公司聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径，经过多年的研发投入，公司建立了病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、多糖蛋白结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、新型佐剂、mRNA核酸疫苗等多元化研发平台，各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供技术保障。同时公司建立了覆盖“短期+中期+长期”并涵盖全生命周期的研发管线，特别是瞄准极具增长潜力的成人免疫需求领域，包括布局了24 价肺炎球菌多糖结合疫苗、预防慢性乙肝临床治愈人群 HBsAg 复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗及肺炎克雷伯菌疫苗等多款创新疫苗产品研发。此外，公司已启动六联疫苗——吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎（重组）和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的立项开发，目前国内尚无同类国产六联疫苗获批上市，有望填补国内空白。
　　在国际化方面，公司以“全球化视野”驱动市场拓展，积极响应“一带一路”倡议，在沿线国家布局产品出口、技术转移、本地化生产等业务，打造“区域核心国家突破+周边市场辐射”的网格化布局，构建覆盖新兴市场的多元化销售网络。目前，公司已与二十余个国家的合作伙伴达成合作协议，构建了“产品+技术” 一体化的国际化输出体系，国际合作网络已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧及拉美等重点区域。
　　未来，公司将始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，以科技创新为引领，专注于生物医药领域的长期探索，加速推进从疾病预防向治疗领域的战略转型，聚焦全球前沿技术创新与产业化布局，致力于打造具有国际影响力的生物科技领军企业，持续推动人类公共卫生事业的可持续发展。
　　（二）主要产品及其用途
　　（三）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司拥有国际先进水平的疫苗研发中心，始终秉持创新理念，构建了 “以自主开发为核心、合作开发为支撑、技术引进为补充”的多层次研发体系，为公司“短期+中期+长期”的产品管线建设奠定了坚实基础。
　　在创新协同方面，公司高度重视产学研深度融合，聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径，积极加强与国内外科研院所、高等院校及行业内优质企业的创新合作，并建立长期稳定的战略协作机制。通过该等合作模式，公司持续吸纳行业顶尖人才与核心技术资源，有效推动疫苗新技术领域的联合开发，为创新产品的研发进程及产业化提供全方位保障。
　　2、采购模式
　　公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。
　　3、生产模式
　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等组织生产。
　　4、销售模式
　　国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
　　国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。
　　（四）经营情况
　　报告期内，公司立足深耕国内市场，加强学术推广力度，持续优化销售网络布局，积极加强新产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗等市场推广及招标准入工作，努力提升公司核心产品的市场占有率。同时公司持续推进国际化战略，通过产品认证、海外注册申报、市场准入及技术授权等多重举措，稳步拓展海外业务布局，报告期内公司实现营业收入267,308.31万元，较去年同期相比增长0.81% ，海外业务实现收入9,979.77万元,其中海外疫苗产品实现收入9,883.53万元,同比增加859.40%。报告期内，公司重点工作开展情况如下：
　　1、以研发创新驱动转型升级，在研管线梯队式高效推进
　　2025年是公司向全球创新型生物科技企业转型的开局之年，公司坚持以研发为核心、以创新为驱动，持续加大研发投入，报告期公司研发投入约6.33亿元，同比增长11.25%，稳步推进了产品管线多点开花：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）、吸附破伤风疫苗取得药品注册批件，三价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理，产业化进程稳步推进；五联疫苗作为首个进入Ⅲ期临床试验的国产疫苗，有望打破进口垄断，为后续六联疫苗研发奠定基础；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）进入Ⅲ期临床试验阶段；肺炎疫苗形成梯次化布局，20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段，24价肺炎多糖结合疫苗已完成临床前研究并获得了国家药品监督管理局药品审评中心的Pre-IND反馈，正在完善临床申请申报资料；二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群）处于Ⅰ期临床试验阶段；三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）（3周岁及以上人群）、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）已取得药物临床试验批准通知书，其中，预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）作为国内首款针对慢性乙肝功能性治愈人群防复阳的疫苗，标志着公司向更多疾病控制领域延伸取得关键突破。
　　此外，公司直面全球抗生素耐药日益严峻的公共卫生挑战，前瞻性布局了全球创新品种--肺炎克雷伯菌疫苗，以应对全球抗生素耐药难题。肺炎克雷伯菌是高耐药、高致病的“超级细菌”，其中碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌（CRKP）被世卫组织《2024年细菌类重点病原体目录》列为关键优先级病原体，堪称“超级细菌之王”，目前全球尚无针对该菌的疫苗，公司相关布局有望填补空白，强化创新疫苗管线。未来，公司将持续推进呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗及肺炎克雷伯菌疫苗等创新产品研发及布局，以技术创新守护人类健康。
　　2、国内市场拓展与国际化布局双轮驱动，构筑高质量发展新动能
　　2025年，面对四联疫苗受国家免疫规划百白破疫苗接种程序调整、行业竞争加剧及终端接种需求变化等多重挑战，公司实施稳国内市场、拓海外市场双轮驱动战略。国内市场方面，公司通过动态化销售策略，强化渠道库存精细化管理与应收账款风险控制，提升销售团队执行力与终端服务响应效率；同步推动新产品准入与覆盖，截至2025年末，人二倍体狂犬疫苗已完成国内30个省、自治区、直辖市准入，水痘疫苗已完成28个省、自治区、直辖市准入，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）于2025年9月获批上市，已完成5个省、自治区、直辖市准入，新产品的陆续放量将为业绩增长注入新动能。2025年在疫苗行业整体承压的外部环境下，收入规模总体保持稳定。
　　国际市场布局方面，公司推进“产品出口+技术输出”深度融合模式，目前已相继与二十多个国家的合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议，逐步构建起从产品输出到技术赋能的国际化业务体系，公司的国际合作网络布局已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、 非洲、东欧、拉美等区域。2025年，公司海外注册工作稳步推进，多款产品相继取得海外 GMP认证、注册批件，全球市场准入能力持续增强，海外业务实现增长，全年海外业务实现收入9,979.77万元，其中海外疫苗产品收入达9,883.53万元，同比增长859.40%。未来，公司将持续聚焦核心产品海外注册攻坚，推动海外业务放量，助力公司实现全球化高质量发展。
　　3、纵深推进数智化升级，筑牢疫苗全生命周期质量防线
　　报告期内，公司严格遵循《疫苗管理法》及药品GMP规范要求，紧扣质量监管趋严与行业数字化升级趋势，持续推进质量管理体系与数智化系统深度融合，构建覆盖疫苗全生命周期的数据驱动型质量管控体系。
　　系统集成与数据管控：公司在现有信息化基础上完成质量管理系统（QMS）与生产、仓储、设备、验证等模块集成升级，实现关键质量数据互联共享，推动质量管理从“事后控制”向“全过程预防”转型，并通过统一数据标准与权限分级强化数据完整性管理，提升审计追溯与合规透明度，为国内外注册申报、现场核查提供有力支持。
　　全链条数智化管控：研发环节依托电子化平台与分析工具实现数据集中管理与风险管控，确保研发过程符合GLP要求；供应链环节升级供应商全生命周期管理系统，建立准入、监控、再评价闭环管理，从源头防控质量风险；生产环节以MES系统为核心，结合自动化与在线监测实现工艺参数实时预警，逐步推行电子批记录提升追溯与效率；检验放行环节持续优化 LIMS 系统，实现检测数据自动采集、电子审核，并通过稳定性研究与年度产品质量回顾形成持续改进机制。目前公司已形成覆盖研发、采购、生产、检验、放行及上市后监测的数智化质量管理闭环，以系统化、标准化、数据化支撑质量治理与合规能力持续提升，为公司稳健发展和产品安全提供坚实保障。
　　4、积极探索外延发展，打造第二增长曲线
　　公司在稳固强化现有业务的同时，以“内生创新+外延拓展”双轮驱动战略为指引，以战略协同、技术互补、市场延伸为核心导向，探索培育新领域业务，积极构建多元化增长引擎，为公司中长期可持续发展开辟新赛道。一是聚焦探索前沿疫苗技术与创新品类，积极布局多联多价疫苗、新型佐剂、治疗性疫苗、成人疫苗等前沿领域，丰富创新管线储备，构建差异化创新壁垒；二是深化全球产业协同，依托海外市场准入、技术转移、本地化生产等多元合作模式，拓展“一带一路”及新兴市场，推动业务模式从产品出口向技术输出、产业合作升级；三是紧跟医药生物领域的前沿趋势，寻找符合公司发展战略和产业布局的优质标的，寻求培育和拓展新领域业务，拓宽公司业务版图布局。
　　公司将严格遵循上市公司规范运作要求，坚持风险可控、战略匹配、价值共创原则，审慎开展外延拓展与合作，致力于外延拓展与内生创新高效协同、相互赋能，为公司向全球创新型生物科技企业转型、实现长期可持续高质量发展提供动力。
　　5、 完善治理体系，强化合规风控
　　报告期内，公司坚持规范治理与合规运营并重，通过优化董事会架构、完善制度体系、强化风控能力多维度夯实发展根基。公司顺利完成董事会换届及高管团队优化，强化专委会专业配置以提升决策效能；系统性修订和完善了《公司章程》《董事会议事规则》《投资者关系管理制度》《关联交易决策制度》《委托理财管理制度》《投融资管理制度》《控股子公司管理制度》《对外担保管理制度》《内幕信息知情人登记管理制度》《内部审计制度》《董事、高级管理人员离职管理制度》等制度，进一步完善关联交易、投融资、信息披露等关键领域全流程合规管理体系；建立“事前预防-事中控制-事后监督”的风险管控体系，深化内部审计与风险排查；组织董事、高级管理人员及核心岗位人员开展合规与履职培训，强化“关键少数”合规意识与专业能力，确保决策科学、执行高效、监督到位。
　　公司始终坚守合规经营底线，通过制度约束、流程管控与文化培育多维度强化风险管控能力，保障信息披露质量，切实维护投资者合法权益，为公司长期稳健发展提供坚实保障。
　　（五）产品研发情况
　　（六）产品批签发情况
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　疫苗行业一直以来被视为国家生物安全与民生保障的重要组成部分，也是保障全球公共卫生安全、参与国际科技竞争与产业布局的关键战略领域。当前，公共卫生安全体系建设仍是各国战略重点，疫苗产业在其中发挥战略性支撑作用。在各国公共卫生投入持续加大、新兴市场需求不断释放、创新产品加速落地等多重积极因素驱动下，全球疫苗行业整体保持平稳健康发展。根据世界卫生组织发布的《2025年全球疫苗市场报告》显示：2024年全球疫苗供应量约72亿剂，同比增长7%。2025年，全球疫苗行业进入创新加速升级的关键周期，以mRNA技术为代表的革命性技术平台不断取得突破，应用场景从单一传染病预防向肿瘤治疗等领域延伸。同时全球疫苗行业也面临区域供需不均衡，全球疫苗供应链自主可控需求持续提升，各国纷纷强化本土疫苗产能建设，行业整体向高质量、创新化、全球化方向稳步迈进。
　　2025年，中国疫苗行业迈入产业结构优化、创新驱动发展的关键攻坚期，行业呈现挑战与机遇并存、整合与升级共进的发展格局。一方面，行业仍面临传统疫苗降价、产品同质化竞争加剧、新生儿出生率下滑等多重考验，这些考验与挑战有利于加速市场集中度提升，头部企业凭借创新研发实力、先进生产工艺、严格质量控制体系及完善的品牌渠道优势，持续巩固甚至提升市场份额，行业竞争格局呈现分化。另一方面，行业依然具备长期发展潜力，政策端通过《疫苗管理法》配套细则落地，全生命周期监管强化，推动产业规范化发展；需求端受益于居民健康意识提升、老龄化加速及公共卫生事件后防控体系完善，非免疫规划疫苗及创新疫苗需求增长；供给端聚焦技术突破与产品迭代，国产疫苗在多联多价、新型佐剂、mRNA等领域实现关键技术攻关，国产疫苗替代效应逐步凸显，随着更多疫苗产品的获批及入市，进口疫苗市场占比将逐步降低，国内头部疫苗企业通过技术突破、产品创新及国际化布局，综合竞争力稳步提升，行业整体发展质量持续改善，为未来长期稳健发展夯实基础。
　　1、政策赋能，助力行业高质量发展
　　疫苗产业是关系国计民生与国家安全的重要战略性新兴产业，是构建强大公共卫生体系、保障人民健康与国家生物安全的关键支撑。2025年，国家及相关主管部门从规范行业发展、鼓励技术创新、优化市场供给等多方面协同发力，为疫苗行业高质量发展营造了良好的政策环境。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出对联合疫苗等品种实施优先审评审批，缩短季节性流感疫苗等品种批签发时限，开展多联多价疫苗分段生产试点，持续优化产业资源配置。2025年3月，《2025年政府工作报告》明确提出建立未来产业投入增长机制，培育生物制造等未来产业，进一步强化生物医药产业的战略地位。2025年4月，中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会修订通过《中华人民共和国传染病防治法》, 进一步完善传染病防治体制机制，鼓励传染病防治用药品的研制和创新，保障公众生命安全和身体健康。未来，在政策引导与市场需求的双重驱动下，我国疫苗产业将持续聚焦技术创新与质量提升，不断增强核心竞争力与可持续发展能力。
　　2. 市场需求结构逐步调整，全生命周期覆盖趋势显现
　　婴幼儿疫苗长期以来是中国疫苗市场的核心组成部分，占据行业主导地位，受新生儿出生率持续走低的影响，婴幼儿疫苗需求端承压。据国家统计局数据，2025年我国出生人口仅792万人，出生率降至5.63‰，新生儿数量下滑对婴幼儿疫苗市场销售形成一定影响。
　　当前我国成人疫苗接种仍处于发展初期，整体接种率偏低，预防接种服务体系尚不完善，公众疫苗认知与接受度有待提升。但在人口老龄化加速、健康消费需求升级、政策支持力度加大、疫苗产品持续创新等多重因素驱动下，成人疫苗市场具备巨大未被满足的接种需求与长期增长潜力。随着行业调整深化、接种场景完善、市场教育持续推进，成人疫苗接种痛点将持续缓解，未来整体接种率有望进入稳步提升通道，以推动疫苗市场从以婴幼儿为主，逐步向全人群、全生命周期免疫覆盖转型。
　　3、技术创新重塑竞争格局，新质生产力赋能高质量发展
　　当前，技术创新已成为驱动疫苗行业发展的核心动力。以mRNA 技术、新型病毒载体及人工智能辅助研发为代表的新质生产力，推动行业由传统预防型向 “预防与治疗一体化” 战略方向升级，加速产业结构优化与高质量发展转型。行业竞争逻辑从单一产品的市场竞争，升级为技术平台布局、研发转化效率及全球化资源协同能力的综合实力竞争。在此背景下，具备核心技术壁垒与持续创新能力的企业竞争优势进一步凸显，行业市场集中度将稳步提升。
　　技术创新持续推动疫苗行业迭代升级，mRNA 技术平台应用场景不断拓展，在巩固传染病防控领域优势的同时，逐步向肿瘤治疗等前沿领域延伸，个性化治疗性疫苗研发取得重要突破。与此同时，病毒载体、纳米递送系统等多元化技术路线协同发展，并与人工智能、大数据等数字技术深度融合，应用于抗原筛选、序列设计、临床试验方案设计等关键研发环节，有效提升研发精准度与转化效率，为行业长期健康发展提供坚实支撑。
　　4、海外市场成为新增长极，国产疫苗出海步伐加速
　　在国内市场竞争加剧、人口结构变化及阶段性需求波动的背景下，加快国际化布局已成为行业实现可持续发展的重要方向。随着国内疫苗企业研发创新能力、生产工艺和质量管理体系持续提升，国产疫苗在安全性、有效性、质量可控性及规模化供应能力方面逐步与国际标准接轨，为拓展海外市场奠定了基础。
　　近年来，多款国产疫苗已通过或正在推进世界卫生组织（WHO）预认证及新兴市场国家注册申报，正逐步实现相关市场的商业化落地与规模化供应。依托稳定的产能保障和较强的全产业链竞争优势，国产疫苗在东南亚、南亚、拉美及非洲等地区的市场认可度不断提升，出口规模稳步扩大，国际业务在行业整体结构中的比重将逐步提高。同时，疫苗“出海”模式由单一产品成品出口向技术合作、联合生产和渠道共建等多元化方式延伸，行业整体国际化运营能力显著增强。随着全球公共卫生需求释放以及新兴市场免疫覆盖率提升，国产疫苗出海步伐将进一步加快，海外市场有望成为中国疫苗行业培育新增长动能的重要战略方向。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　作为深耕人用疫苗领域30余年的先行者，公司自成立以来便聚焦人用疫苗的研发、生产与销售全链条布局。依托雄厚的研发实力、丰富的产品矩阵、创新的技术平台、国际化的发展路径、严苛的质量管理体系及稳定可靠的产品质量，公司成功构筑起坚实的市场壁垒与卓越的品牌口碑，稳居国内人用疫苗行业第一梯队。
　　（一）商业化产品矩阵丰富，创新研发布局优势显著
　　依托多年来持续的研发创新积累与成熟的产业化转化能力，公司构建了品类齐全、结构优化的商业化疫苗产品矩阵，核心产品涵盖13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、水痘减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等多款重磅疫苗品种，形成多产品协同发力、共同贡献营收的经营格局，筑牢公司业绩基本盘，为公司持续稳健发展奠定坚实的基础。
　　公司始终坚持创新驱动发展战略，研发投入强度保持行业领先水平，2025年研发投入约6.33亿元，同比增长11.25%，近三年累计研发投入达17.45亿元，占近三年累计营业收入的19.82%，持续的研发投入为技术突破与产品迭代提供动力。依托北京、深圳五大研发产业基地，公司已搭建起覆盖病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、联合疫苗、新型佐剂、mRNA核酸疫苗等多元化技术平台，深度整合产学研资源，推动基础研究与产业化深度融合。
　　公司秉持前瞻性研发理念，布局全生命周期的梯次化疫苗产品管线，目前拥有在研项目近30项，其中 18项进入注册程序，研发梯队衔接有序，基本涵盖全球重要疫苗品种。核心在研品种中，五联疫苗作为国内首个进入Ⅲ期临床试验的同类产品，有望打破进口垄断；全球首个获批临床用于预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）疫苗，具备独特临床价值；针对抗生素耐药性细菌病原体对全球公共卫生构成的严峻威胁，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，以填补该领域全球空白；此外，公司还布局了呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗等创新产品的研发，进一步丰富未来产品储备，为公司长期高质量发展夯实基础。
　　（二）全球化布局成效显著，海外市场竞争优势凸显
　　公司立足全球化视野，将国际化发展作为长期核心战略，公司依托全产业链优势、多元化产品矩阵、接轨国际标准的质量管控体系及全球化注册与商业化能力，持续深化海外市场布局，海外业务实现快速发展。
　　产品方面，公司拥有覆盖肺炎疫苗、水痘疫苗、联合疫苗等品类的优质产品组合，契合全球发展中国家免疫规划需求。凭借先进的研发技术平台、稳定的生产工艺及规模化供应能力，公司核心产品具备质量可靠、供应稳定及性价比突出的综合优势，为海外市场拓展奠定基础。
　　质量合规方面，公司严格按照中国及目标市场监管标准，搭建产品全生命周期质量管理体系，多款产品取得海外注册批件、GMP认证，合规运营水平持续提升，为产品准入与市场拓展提供有力保障。
　　市场拓展方面，公司已相继与二十余个国家合作方签署合作协议，形成覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等区域的国际合作网络。海外业务运营模式亦由单一产品出口升级为技术转移、联合生产、本地化合等多元化、深层次全球化运营模式，强化海外市场准入与终端覆盖能力，公司品牌影响力和市场认可度稳步提升。
　　未来，公司将持续强化全球化核心竞争力，推进核心产品海外注册工作，深化重点市场本地化布局，提升国际市场份额，推动优质疫苗惠及全球更多地区，助力构建全球公共卫生防线。
　　（三）财务结构稳健，现金流支撑可持续发展
　　2025年，公司在行业调整期持续夯实财务根基，保持健康稳定的财务状况，为研发创新、市场拓展及国际化布局提供了坚实的资金保障，彰显出强劲的经营韧性与可持续发展能力。
　　公司财务结构稳健，2025年末公司持有现金约35.40亿元，资产负债率维持在31.67%的较低水平，公司营业收入26.73亿元，经营活动产生的现金流量净额高达6.36亿元，同比增长5.36%，为后续公司发展提供充足资金弹性。
　　未来，公司将持续坚守稳健经营的财务策略，优化现金流管理与资金配置效率，以健康的财务状况支撑研发创新与全球化布局，为股东创造长期稳定的投资回报。
　　（四）数字化赋能全生命周期质量管理，筑牢高品质疫苗护城河
　　公司始终坚守“质量即生命”的核心经营理念，以数字化技术为引擎，系统构建了覆盖研发、生产、仓储、流通至售后服务的全生命周期数字化质量管理体系，质量管控严格对标国际标准，实现全链条、全要素、全过程的精准管控，筑牢高品质疫苗的核心竞争壁垒。
　　公司深度融合数字化与质量管理，全面提升质量管理的科学化、精细化、可追溯性与数字化水平，通过部署先进的数字化基础设施，包括实验室信息管理系统（LIMS）、制造执行系统（MES）以及统一的数据中台与质量大数据平台，实现疫苗全生命周期——涵盖工艺开发、生产控制、质量检验、产品放行、智能仓储及冷链运输等环节的数据自动采集、实时交互、集中治理与全程追溯。通过打通研发、生产与供应链各环节的数据壁垒，构建端到端的数字化质量管控体系，显著提升质量决策的时效性、一致性与合规能力。
　　同时，公司积极引进并融合国际前沿技术与先进质量管理理念，以数字化转型驱动质量体系迭代升级，持续优化运行效能，推动产品质量水平稳步提升，为全球公共卫生需求提供坚实的质量信任基石。
　　（五）合规经营与人才战略并重，为公司持续发展护航
　　公司坚持以合规经营为立身之本、以人才建设为发展之要，通过合规治理与人才战略并重，为企业长期稳健发展提供坚实保障。合规经营方面，公司构建覆盖研发、生产、销售、财务等全经营环节的合规管理体系，通过制度流程化、流程数字化等手段，建立风险识别、评估、监控与处置的管控机制，确保各项经营活动依法依规、规范透明，提升风险抵御能力，为公司应对复杂市场环境、实现可持续发展构筑坚实防线。
　　人才建设方面，公司建立管理序列与专业技术序列并行的职业发展通道，为员工提供清晰的晋升路径。围绕企业战略与人才梯队建设需求，公司持续完善人才培养平台与培训体系，不断提升员工的专业胜任能力与国际化视野，强化职业操守。同时，公司通过优化薪酬体系，健全长效激励机制，充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性，将核心员工的利益与公司发展紧密结合在一起，提高员工的凝聚力和竞争力。经过多年积累，公司已打造出一支具备国际化视野、高素质、专业化和创新能力的管理及技术人才梯队，有力支撑公司高效运营，为长期可持续发展奠定坚实基础。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　2025 年，疫苗行业进入政策深度调整与市场格局重塑的关键发展阶段。面对行业变革带来的机遇与挑战，公司依托三十余年在疫苗研发、生产及商业化领域积累的深厚底蕴，始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，以科技创新为引领，专注于生物医药领域的长期探索，致力于成为国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司，持续为全球人类公共卫生事业的发展贡献中国力量。在此背景下，公司牢牢紧抓产业发展战略契机，确立“立足中国、放眼全球”的发展定位，以内生创新、外延拓展双轮驱动，积极探索提升疫苗可及性与可负担性的多元化合作路径，通过产品出海、技术转移与国际合作，拓宽疫苗普惠路径；聚焦核心管线研发突破，探索外延式发展，推进数字化与智能化升级，全面推动公司向创新驱动型生物科技企业转型，夯实长期发展根基。
　　（二）2026年经营计划
　　1、聚焦研发攻坚，加速核心产品研发与商业化进程
　　公司坚持创新驱动发展战略，聚焦疫苗研发核心攻坚，推进重点产品临床研究、注册申报与商业化落地，持续完善创新研发管线布局，构建梯度化、系列化、差异化的产品矩阵。在多联多价疫苗领域，重点推进国产首个进入Ⅲ期临床试验阶段的五联疫苗临床研究工作，尽快打破同类产品进口垄断格局，积极推进六联疫苗的研发，目前已正式立项启动该产品开发，进一步完善联合疫苗研发布局，巩固多联疫苗领域领先地位；同步推动20价肺炎疫苗、24价肺炎疫苗等更高价次肺炎疫苗的研发，完善肺炎疫苗系列布局，提升疾病防控覆盖面。在创新疫苗领域，稳步推进60μg 乙肝疫苗（用于预防慢性乙肝临床治愈人群复阳）的临床试验，相关研究已取得阶段性成果，有望填补全球该治疗领域的技术空白；并加快肺炎克雷伯菌疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）和RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗等创新品种的研发进度，构建差异化竞争壁垒，持续强化公司在疫苗领域的技术先发优势。
　　同时，公司将持续深化 mRNA、病毒载体、新佐剂等前沿技术领域的战略布局，不断提升核心技术自主可控水平，以技术创新驱动产品迭代升级、丰富研发管线储备、增强核心竞争壁垒，为公司长期可持续发展筑牢技术根基。
　　2、持续探索外延赛道布局，构筑多元增长新引擎
　　公司以“内生创新+外延拓展”双轮驱动为核心战略，在做强做优疫苗核心主业、筑牢行业竞争根基的同时，抓紧全球医药生物产业变革与疫苗领域创新升级的战略机遇，围绕公司整体发展战略与产业版图规划，以产业协同、价值互补、长期增长为导向，探索布局产业链上下游、前沿技术平台及高潜力防治领域，择优布局具备核心技术、市场潜力与协同价值的优质赛道及标的，拓展业务边界，完善产业链条，打破单一业务增长依赖，构建多极支撑、韧性更强的多元化增长引擎，提升公司长期发展空间与综合抗风险能力，为高质量可持续发展提供新能量。
　　3、加速国际化布局，拓展全球市场空间
　　公司坚定实施全球化发展战略，以“产品出海、技术输出、产能协同、品牌深耕”为核心，统筹推进国际合作与本地化运营，持续推动海外业务规模化、高质量发展。在产品注册方面，公司将重点推进核心产品在东南亚、拉丁美洲、非洲等新兴市场的注册申报工作，加速提升公司产品在全球范围内的注册准入与国际认可度。
　　在技术合作与产能布局方面，公司将在巩固现有本地化生产成果的基础上，积极拓展与“一带一路”沿线国家在疫苗技术转移、联合开发及本地化生产等领域的深度合作，稳步推进更多优势品种的海外产能布局。同时，公司将加强与海外合作方以及国际组织的战略协同，着力构建国际化技术合作平台与产品输出通道。
　　在渠道建设方面，公司将持续优化海外营销体系，强化与当地优质合作伙伴的协同机制，加快构建覆盖广泛、响应高效的多元化销售网络，不断提升海外市场渗透率与品牌影响力，推动海外收入占比稳步提升。
　　4、深化市场运营，提升品牌影响力
　　2026年，公司将围绕“以产品为中心、以客户为导向、以价值为驱动”的市场运营理念，系统推进营销体系优化、渠道能力升级与品牌价值塑造，全面增强核心疫苗产品的市场竞争力与可持续增长动能。
　　公司持续推进“总部统筹+推广商区域深耕”相结合的营销模式。强化总部在策略制定、学术推广、数字化营销等方面的中枢作用，并深化推广商团队属地化运营能力，实现市场策略精准落地、终端需求快速响应。同时，公司将立足临床价值与公共卫生需求，持续推进市场运营的精细化、专业化与高效化，加速推动产品竞争力由“注册获批”向“市场认可、广泛覆盖”转化，持续提升公司产品在市场的影响力。
　　5、强化内部治理与运营管控，夯实稳健发展基础
　　公司坚持以规范、高效合规运营为发展保障，持续完善治理体系，提升精细化管理水平，为业务长期稳健发展筑牢制度、人才与资本基础。
　　在治理与内控方面，严格遵守国家药品监管、资本市场监管等相关法律法规规定及监管要求，持续优化内控管理流程与合规运营机制，保障研发、生产、质量、销售、运营全链条规范可控，推动公司经营管理合法合规、平稳高效。
　　在人才队伍建设方面，聚焦创新研发、国际化、市场营销等核心领域，引进高端专业人才与复合型骨干力量；并通过完善内部培训、绩效考核与长效激励约束机制，打通职业发展通道，激发团队创新活力，打造支撑公司战略落地的专业化、国际化人才梯队。
　　在投资者关系管理和股东回报方面，公司坚守价值创造与价值传递理念，严格履行信息披露义务，不断提升信息披露质量与透明度。在保障公司可持续发展的前提下，合理制定利润分配方案，通过现金分红等方式回馈股东。同时强化与投资者的有效沟通，积极传递公司发展战略与经营价值，构建长期互信的良性互动机制，切实维护投资者合法权益。
　　2026年，公司将以科技创新为核心，以市场需求为导向，直面行业挑战，紧抓发展机遇，通过研发攻坚、市场深耕、全球拓展与内部赋能，持续强化核心竞争力，向全球领先的创新型生物制药企业稳步迈进，为人类公共卫生事业发展贡献更大力量。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动的风险
　　疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节均受到严格监管。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，监管政策也不断地完善，对疫苗企业也提出了更高的要求。面对趋严的监管环境及不断完善的政策变化，公司需要适时调整经营策略以适应行业政策变化和监管要求。
　　公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，主动应对可能发生的政策变化，降低因行业政策变动引起的经营风险；同时进一步丰富产品管线，加快推进在研产品产业化进度，降低单一产品受政策变化带来的影响。
　　2、新产品研发未达预期的风险
　　疫苗研发具有技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高、研发周期长等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
　　公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。
　　3、接种疫苗不良事件的风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应，如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。
　　公司将严格按照《疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。
　　4、募集资金投资项目不达预期效益的风险
　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂、研发周期长等特点。公司募集资金投资项目是基于当时市场环境、技术发展趋势等因素做出的，虽然公司进行了充分的可行性研究论证，但是仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或实施效益不达预期的风险。
　　公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排资金投入进度；稳步推进募投项目涉及的疫苗产品研发进程，促进研发成果转化；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品海外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。
　　5、市场竞争加剧的风险
　　公司在人用疫苗领域深耕30余年，在生产规模、自有上市品种数量、在研产品梯队、技术平台布局、产品质量管控等方面具有较强的竞争优势。但随着疫苗行业的发展，也吸引了较多新兴企业加入到疫苗行业竞争赛道，国内疫苗生产企业增多，疫苗品种同质化严重，叠加新生儿数量下降带来的市场需求结构变化，有限的疫苗接种资源进一步加剧行业竞争，行业市场竞争日趋激烈。
　　公司将紧密跟踪全球疫苗行业发展趋势和前沿创新技术，积极开展新型疫苗技术路径的应用研究和前瞻性布局，持续完善公司研发创新体系。同时加快推进在研产品研发和产业化进程，构建具备多元化、差异化的产品矩阵，增强公司产品市场竞争力。在深耕国内市场的同时，持续加大国际业务拓展力度，积极开拓国际市场合作及销售路径，推动公司产品走向国际市场，提高公司综合竞争力。
　　6、新生儿出生率下降的风险
　　我国新生儿出生率从2017年开始呈现下滑趋势，到2024年降至6.77‰，目前婴幼儿是疫苗接种的主要群体之一，若未来新生儿人口数量持续减少，国内疫苗市场在短期内面临一定的增长压力，对公司产品的销售和盈利产生不利影响。此外，随着人口结构的变化及老龄化进程加快，疫苗市场整体需求结构可能随之调整。
　　公司将持续加大成人疫苗的研发与推广，目前公司已上市成人适用疫苗产品包括乙肝疫苗（20μg、60μg）、23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗（13岁及以上全人群）、吸附破伤风疫苗、流感疫苗等；同时，公司前瞻性布局了肺炎克雷伯菌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）等创新产品研发；国际化布局方面，公司紧抓全球疫苗可及性提升机遇，以人口增长较快、疫苗需求较大的新兴市场和发展中国家及地区为重点，通过产品认证、注册申报、技术输出等多元化模式深化市场渗透、拓宽市场空间，应对未来新生儿下降带来的潜在风险，为公司持续发展提供新的驱动力。
　　7、税收政策调整的风险
　　根据财政部、国家税务总局发布的《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》(财政部税务总局公告2026年第10号)规定，自2026年1月1日起，公司将由3%简易征收转为适用13%税率的一般计税方法。由于疫苗行业成本结构特性，可抵扣增值税进项税比例低，导致公司整体增值税税负显著上升，进而压缩利润空间，影响现金流稳定性及研发投入持续性，对经营业绩与长期发展构成潜在风险。
　　公司将全面梳理各项业务并建立进项税抵扣管理流程，加强票据合规化管理，优化供应链采购模式，提高可扣抵增值税进项占比，同时持续深入推进降本增效管理工作，加强现金流和预算管理，严格控制支出，保障公司核心业务持续投入，提升公司盈利能力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业情况　　受全球城市化进程加速、人口聚集效应增强、气候变化及生态环境演变及部分国家和地区卫生体系薄弱等多重因素影响，全球疾病传播风险持续存在。与此同时，抗生素耐药性问题日益严峻，加之全球公共卫生意识普遍提升，疫苗接种已被越来越多国家纳入全民健康管理体系；此外，全球人口老龄化加速导致对慢性病、肿瘤等疾病预防及治疗的需求增长，在技术创新的推动下，疫苗应用领域正从传统的疾病预防向治疗领域不断拓展。基于此，疫苗在全球医疗卫生体系中的战略价值持续提升，各国对疫苗研发、生产及核心技术储备的重视程度显著增强，并将其视为国家生物安全体系建设的核心。据弗若斯... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业情况
　　受全球城市化进程加速、人口聚集效应增强、气候变化及生态环境演变及部分国家和地区卫生体系薄弱等多重因素影响，全球疾病传播风险持续存在。与此同时，抗生素耐药性问题日益严峻，加之全球公共卫生意识普遍提升，疫苗接种已被越来越多国家纳入全民健康管理体系；此外，全球人口老龄化加速导致对慢性病、肿瘤等疾病预防及治疗的需求增长，在技术创新的推动下，疫苗应用领域正从传统的疾病预防向治疗领域不断拓展。基于此，疫苗在全球医疗卫生体系中的战略价值持续提升，各国对疫苗研发、生产及核心技术储备的重视程度显著增强，并将其视为国家生物安全体系建设的核心。据弗若斯特沙利文报告预测，随着未来更多疫苗产品的研发上市与应用，全球疫苗市场规模预计于2030年增长至约1310亿美元，行业整体发展前景广阔。
　　当前，中国疫苗行业正处于从规模扩张向高质量创新发展的关键转型期，在政策支持、技术突破、市场拓展及公众健康意识提升等多重积极因素驱动下，行业创新活力持续释放。另一方面，人工智能和大数据技术在疫苗研发、生产、流通和接种等各个环节的深化应用，将有效提升疫苗行业运营效率及创新能力。同时，创新产品的成功研发将重塑市场需求结构，催生行业新增长机遇，未来，多联多价疫苗、新型疫苗、治疗性疫苗等创新产品的不断涌现，将持续推动市场需求增长。
　　中国疫苗行业在迎来良好机遇的同时也面临多重挑战，如市场竞争加剧、部分产品降价、新生儿下滑以及创新研发难度高、周期长、投入大等。而行业头部企业依托其在创新研发体系构建、多元化产品管线布局、高效研发平台搭建、国际化质量标准管理及全球化市场拓展能力等方面的长期积淀，形成显著的差异化竞争优势，该等具备综合优势的头部企业有望在应对行业挑战，引领行业整合与升级方面发挥关键作用，推动国产疫苗向“自主创新、全球可及”的时代迈进。
　　1、技术突破，国产疫苗向自主创新、全球可及迈进
　　中国疫苗产业历经多年攻坚，已成功实现从“进口依赖”到“跟随创新”的历史性跨越，当前正以技术突破为核心驱动力，加速向“自主创新、全球可及”的新阶段迈进。近年来，国产HPV疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬病疫苗等多款创新疫苗相继获批上市，不仅填补了国内相关领域的空白，更构建起覆盖传染病预防、重大公共卫生应急等多场景的自主可控产品体系，显著提升了关键疫苗品种的国产替代率，打破了国外企业在高端疫苗市场的长期垄断，使国产疫苗在性价比与可及性的优势进一步凸显。同时，新型疫苗技术不断涌现，mRNA、重组蛋白、病毒载体、多联多价疫苗等关键技术领域实现从“跟跑”到“并跑”的突破。此外，AI辅助抗原设计、高通量筛选、智能制造等技术在研发与生产环节的应用前景广阔，也将进一步推动疫苗研发、生产效率的提升，为技术转化与产品迭代提供了坚实支撑。随着疫苗技术的持续创新，国产疫苗将进一步向多联多价疫苗、治疗性疫苗等创新领域突破，助力国产疫苗在全球竞争格局中占据更重要的地位。
　　2、政策持续赋能，行业发展提质增效
　　疫苗产业作为关系国计民生和国家安全的战略新兴产业，已成为保障公共卫生安全和健康中国建设的重要支柱，近年来国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策，促进行业规范性水平与创新活力稳步提升。2025年3月，《2025年政府工作报告》“培育壮大新兴产业、未来产业”部分明确指出，建立未来产业投入增长机制，培育生物制造等未来产业；中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《提振消费专项行动方案》，大力提振消费，全方位扩大国内需求，研究建立育儿补贴制度。2025年4月，商务部、国家卫生健康委等12部门研究制定《促进健康消费专项行动方案》，培育和发展健康消费领域新质生产力，支持生物医药等健康产业；中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会修订通过《中华人民共和国传染病防治法》，进一步完善传染病防治体制机制，强化公共卫生法治保障，保障公众生命安全和身体健康，防范和化解公共卫生风险，维护国家安全和社会稳定；2025年7月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《育儿补贴制度实施方案》，为贯彻落实党中央关于完善生育支持政策体系和激励机制的决策部署，推动建设生育友好型社会，建立实施育儿补贴制度。疫苗产业相关政策的实施，将进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，促进疫苗行业规范持续发展。
　　3、新兴市场崛起，为国产疫苗全球化布局带来战略机遇
　　在全球各国对公共卫生的重视程度不断提升、公共卫生服务投入不断加大、重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高等多重因素驱动下，迎来了新兴市场疫苗接种需求不断增长的机遇期。随着中产阶级人口增长和健康意识提升，“一带一路”国家，如亚太地区国家印度、印尼等和拉美国家巴西、墨西哥等对预防性疫苗的消费意愿显著增强，结合儿童免疫规划的持续推广和人口老龄化趋势对老年疫苗的需求刺激，新兴市场的多元化需求为中国疫苗企业提供了广阔的增长空间。而中国疫苗企业在满足新兴市场需求方面也具有生产成本低、产能布局及合作方式灵活等独特优势，依托国家“一带一路”倡议的深入实施，中国疫苗企业正通过产品出口、技术转移、本地化生产及国际合作等多种模式，加速融入全球疫苗供应链，尽管在不同地区的市场准入以及本地化运营等方面仍面临一定挑战，但长期来看，中国疫苗在新兴市场的渗透潜力将持续释放，成为行业增长的重要引擎。
　　4、疫苗行业竞争加剧，集中度或持续提升
　　近年来，随着疫苗行业政策支持及资本投入增加，市场参与者数量显著增加，一方面激发了疫苗产业的整体活力，另一方面也带来了部分疫苗品种的同质化竞争。与此同时，行业正加快向技术密集型和创新驱动型转型，mRNA、DNA疫苗、病毒载体疫苗、新型疫苗佐剂等新一代技术路径对企业的研发能力、资本投入和产业化转化能力提出更高要求。疫苗创新研发具有技术壁垒高、临床周期长、审批流程严格、资金投入大的特征，在此背景下，行业资源将进一步向技术及资金实力强、产品布局广、收入规模大的龙头企业集中，头部企业凭借持续的技术创新能力、丰富的在研产品管线、严格的质量控制体系、成熟的商业化渠道以及规模化等，有望在未来可能的行业整合中持续保持领先地位，同时通过并购整合、合作开发、海外拓展等方式，不断拓展产品矩阵，优化产业结构，巩固并扩大其市场份额，带动行业向更高集中度、更高质量和更强国际竞争力的方向发展。
　　（二）公司主营业务概况
　　公司专注于人用疫苗的研发、生产及销售，在人用疫苗领域深耕三十余年。自成立以来，公司始终秉承“创造更好的疫苗，造福人类健康”的企业宗旨，践行“以人为本，为民健康”的核心价值观，现已发展成为研发实力雄厚、产品布局完善、产业规模领先且国际化进程显著的创新型生物制药企业。
　　公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最全面的企业之一，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗(mRNA等)等平台技术的产品开发能力。依托于丰富的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、水痘减毒活疫苗等。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。
　　（三）主要产品及其用途
　　（四）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司拥有国际先进水平的疫苗研发中心，始终秉持研发技术工程化与持续创新理念，构建了“以自主开发为核心、合作开发为支撑、委托开发及技术引进为补充”的多层次研发体系。先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等多项国际领先的疫苗生产技术，为产品管线建设奠定了坚实基础。
　　在创新协同方面，公司高度重视产学研深度融合，聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径，积极加强与国内外科研院所、高等院校及行业内优质企业的创新合作，并建立长期稳定的战略协作机制。通过该等合作模式，公司持续吸纳行业顶尖人才与核心技术资源，有效推动疫苗新技术领域的联合开发，为创新产品的研发进程及产业化提供全方位保障。
　　2、采购模式
　　公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。
　　3、生产模式
　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。
　　4、销售模式
　　国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
　　国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。
　　（五）经营情况概述
　　报告期内，公司实现营业收入139,206.13万元，较去年同期增长15.81%，其中二季度实现营业收入74,685.86万元，较一季度环比增长15.76%。受营业成本上升及研发投入增加等因素影响，2025年上半年实现归属于上市公司股东的净利润3,753.27万元，较去年同期相比下降77.30%。报告期内，公司重点工作开展情况如下：
　　1.深挖市场潜力，强化产品优势，加大新品推广
　　公司坚持以市场为导向，持续关注行业政策及市场变化趋势，动态优化销售策略与渠道网络布局，强化品牌建设和终端精细化运营，进一步挖掘市场增量空间。公司聚焦核心管线优势，全力推进已上市重点产品的市场销售工作，包括国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗、全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组乙型肝炎疫苗、水痘减毒活疫苗等产品的销售工作，推动产品持续发力。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）于2024年4月正式上市销售，目前已完成国内30个省、自治区、直辖市准入；水痘减毒活疫苗于2024年4月获得药品注册证书并已于2024年7月正式上市销售，目前已完成国内27个省、自治区、直辖市的准入。
　　2、聚焦内生创新与合作拓展，核心管线研发进程提速
　　公司持续聚焦疫苗行业，坚持创新驱动，依托丰富的技术平台优势，不断加大研发投入，积极加强技术创新和新产品研制；同时研发紧跟国际前沿技术，强化核心技术攻关和新技术平台搭建，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。2025年上半年公司研发投入为3.34亿元，占当期营业收入的23.96%。2025年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展：四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理并完成注册现场核查；吸附破伤风疫苗申请生产注册获得受理；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I期临床试验，处于Ⅲ期临床试验阶段；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅲ期临床试验阶段；20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段，24价肺炎多糖结合疫苗已完成临床前研究并获得了国家药品监督管理局药品审评中心的Pre-IND反馈，正在完善临床申请申报资料；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）已获得Ⅰ期临床试验初步数据，目前正在与国家药品监督管理局药品审评中心沟通Ⅲ期临床事宜；四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段；二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已取得临床试验批准通知书；防止乙肝功能性治愈人群复发的60μg重组乙肝疫苗获得了国家药品监督管理局药品审评中心的Pre-IND反馈，正在完善临床申请申报资料；公司核心管线研发进展显著。此外，公司持续推进带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗等创新产品研发，构建梯度化研发管线。未来公司将持续聚焦多联多价疫苗、成人疫苗、创新疫苗、治疗性疫苗的研发与产业化，布局mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等前沿路径，构建高水平技术平台，进一步丰富公司上市产品布局的同时，通过持续创新强化核心竞争力。
　　在创新疫苗领域，面对抗生素耐药性细菌病原体对全球公共卫生构成的严峻威胁，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，以填补该领域全球空白。肺炎克雷伯菌是临床中耐药性与致病力极强的细菌之一，其中对碳青霉烯类抗生素耐药的肺炎克雷伯菌（CRKP），因其超强的耐药性和致病性，被称为“超级细菌之王”。世界卫生组织发布的《2024年细菌类重点病原体目录》里，碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌被列为关键优先级，已成为迫切需要解决的全球公共卫生难题，其推进将进一步夯实公司创新疫苗管线，助力公司在创新疫苗赛道构建差异化竞争优势，力争为解决抗生素耐药这一世界性公共卫生挑战贡献中国力量。
　　同时，公司将持续在研发创新方面寻求战略合作，2025年3月，公司、北京经济技术开发区管委会、阿斯利康签署了《经济发展合作协议》及《条款清单》，与阿斯利康聚焦疫苗领域建立深度战略合作伙伴关系，并在北京经济技术开发区设立合资公司，作为在中国开发创新疫苗的平台，面向中国市场和新兴市场供应疫苗，合资公司也将成为阿斯利康在中国首个且唯一的疫苗生产基地。
　　3、深化国际化布局，开拓全球市场新机遇
　　公司在立足深耕国内市场、持续优化销售网络布局的同时，利用自身丰富的产品储备优势，逐步建立海外品牌认知度及影响力，积极寻求海外市场新发展机遇。目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉、尼加拉瓜、哥伦比亚、埃及、尼日利亚、斯里兰卡、印度等二十多个国家的合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。2025年6月，民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得由土耳其食品药品监督管理局颁发的GMP认证证书，明民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗的生产设施、流程、质量控制和质量管理体系均符合土耳其GMP标准，为该产品推进注册并准入土耳其市场奠定基础。2025年7月，民海生物合作方获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证，批准在印度尼西亚本土分装的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市销售，这是公司首个通过技术转移至海外且在当地分装的产品获批上市，是公司国际化业务拓展的又一重要里程碑。
　　公司始终坚守“创造更好疫苗，造福人类健康”使命，通过不断开拓国际市场新机遇，持续投入研发资源，致力于将更多优质疫苗产品推向国际市场，为提升全球公共卫生水平贡献力量。
　　4、全流程数智化管控，严守质量生命线
　　公司始终坚持“质量为本”的发展理念，将产品质量作为企业发展的生命线，全面贯彻落实国家法律法规及行业质量管理标准，持续完善并优化质量管理体系，夯实疫苗产品全生命周期质量管理。公司通过引入先进的信息化管理系统，在各个环节实现了质量管控数智化运营与合规性的高效融合，推动质量管理由传统模式向数智化转型升级，为质量安全筑牢技术防线。
　　依托数智化架构信息管理平台，公司将合规化、高效化、精准化管理理念贯彻至产品全生命周期各个环节，促进质量管理业务的充分整合，保障质量管控措施精准落地、高效执行。在产品研发阶段，启用数字化工具整合分析研发数据，严格遵循科学规范与质量标准，保障研发成果的可靠性与技术创新性。在原材料采购环节，通过供应商管理信息化系统，建立动态评估模型与准入机制，实现由供应商资质审核、原材料质量评估到原材料准入的全链条数字化流程管理，将质量管理前置至原材料供应链源头。在生产制造过程中，以智能制造执行系统（MES）为核心，对生产线实施全过程在线监控，实时采集并监测工艺参数，确保批次间工艺稳健性及产品质量的一致性、稳定性，实现生产过程的透明化与可控化。在产品检验与放行环节，将先进检测仪器与实验室数据管理系统（LIMS）整合为数智化检验分析平台，实现产品检验数据的准确性和可追溯性，以确保每一批次产品符合质量标准，致力于为社会提供安全、优质、可靠的疫苗产品。
　　5、践行投资者为本理念，共享企业成长价值
　　公司持续践行以投资者为本的理念，重视对投资者的合理投资回报，严格执行利润分配政策，与投资者共享企业的经营发展成果，增强投资者价值获得感。2025年6月，公司实施了2024年年度权益分派，派发现金分红金额为1.01亿元，占2024年度归属于上市公司股东的净利润比例为49.85%；自2017年上市以来，公司累计现金分红18.85亿元，累计现金分红总额占累计归属上市公司股东净利润总额的44.66%。未来公司将继续统筹好公司发展与股东回报的动态平衡，继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。
　　6、进一步夯实治理基础，强化合规风控，筑牢发展根基
　　报告期内，公司持续完善公司治理结构，健全公司内部控制体系，通过打造更高效的管理体系、更科学化的管理机制，提升公司运营效率和管理水平，为公司稳健发展筑牢根基。公司密切关注法律法规及监管政策的动态，并结合公司实际情况，及时梳理和更新内部控制制度，进一步筑牢公司治理根基，强化公司的规范运作。同时公司始终秉持合规理念，持续加强合规风控建设，增强全体员工的合规意识，提高风险防范能力，为公司的稳健发展保驾护航。报告期内，公司顺利完成了第八届董事会、监事会的换届选举，并聘任了新一届的高级管理人员，同时积极组织董监高及相关核心人员进行合规培训，及时了解和掌握最新法律法规和监管政策，强化“关键少数”合规意识和履职能力，确保决策的科学性与有效性，进一步提升公司经营管理水平。
　　（六）产品研发情况
　　公司以市场为导向，持续加强产品研发创新力度，丰富公司产品研发布局，完善“短期+中期+长期”研发项目矩阵，拥有在研项目近30项，其中3项处于生产注册申请阶段，15项处于临床试验阶段。
　　（七）产品批签发情况
　　公司结合销售计划、安全库存等情况安排疫苗产品的生产，按批次申请批签发。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）以创新驱动发展，构建全生命周期多元化疫苗产品布局
　　公司持续聚焦主业，以市场需求为导向，强化产品科研创新，持续优化产品结构，不断提升企业核心竞争力。公司拥有专利90余项，在研品种近30项，公司产品管线丰富，已实现了从婴幼儿到成人、老人的全生命周期布局，已形成了具有行业竞争力的多元化创新化产品管线，主要聚焦多联多价疫苗、成人疫苗以及创新疫苗。
　　公司在多联多价疫苗方面具有领先优势。联合疫苗方面，一是以百白破为基础的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）已上市，是联合疫苗数量最多的国产疫苗；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）已获得Ⅰ期临床试验初步数据，目前正在与国家药品监督管理局药品审评中心沟通Ⅲ期临床事宜，同时也具备六联疫苗的研发基础；二是以麻风为基础的联合疫苗，麻风二联苗已实现上市，麻腮风三联疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，同时也具备麻腮风水痘四联的研发基础；三是与阿斯利康成立合资公司拟开展呼吸道合胞病毒（RSV)和人偏肺病毒（hMPV）组合疫苗的研发。多价疫苗方面，公司自主研发的“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创，20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段、24价等更高价次肺炎球菌多糖结合疫苗的研发正在推进中；四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于III期临床试验阶段；四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段；二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已获得药物临床试验批准通知书。
　　公司产品管线已实现全生命周期布局，特别是瞄准极具增长潜力的成人免疫需求。除已获批上市产品乙肝疫苗（20μg、60μg）、23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗（13岁及以上全人群）等，公司成人疫苗还布局了四价流感病毒裂解疫苗、吸附破伤风疫苗、24价肺炎球菌多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗。
　　公司注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司专门设立了mRNA及新型佐剂的研发团队，目前mRNA技术路径主要聚焦于RSV、带状疱疹疫苗等产品的开发，佐剂方面主要服务于公司在研管线中重组技术路径的在研产品，除了自主建设技术平台外，公司也持续加强对外合作，积极探索行业未来发展的方向。
　　（二）发挥“引进来”与“走出去”战略优势，布局国际化疫苗供应体系
　　公司多年来坚持“引进来”与“走出去”的国际化发展战略，在技术引进与市场拓展方面积累了深厚的资源与经验，构建起坚实的国际化发展基础。公司自成立以来，承接了美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等国际疫苗巨头的技术转移，通过这些技术引进，不仅丰富了自身的技术布局和储备，还提升了自主创新能力，促进了自主创新技术的成果转化。在“引进来”的同时，公司积极推动“走出去”的发展战略，相继与二十多个国家合作方签署合作协议，构建从产品到技术的国际化输出体系，目前公司的国际合作网络布局已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等区域，在部分新兴国家市场积累了良好的品牌认知与渠道资源，依托丰富的产品管线、长期累积的国际化资源及成熟的运作优势，未来公司仍将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，开拓产品多元化销售渠道，通过深入了解合作国当地医药领域的政策、政治经济环境及人文发展情况，积极探索符合当地实际情况的合作模式，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。
　　（三）积淀深厚的品牌价值，行业领先的市场地位
　　作为国内人用疫苗领域的标杆企业，公司深耕行业30余年，以“守护全民健康”为使命，凭借扎实且全面的研发、生产、销售综合实力，依托丰富产品管线形成的规模效应，以及面对市场变化的韧性，构筑起坚实的市场领先地位。在公司30余年的发展历程中，经历了行业政策调整、市场变化等多重考验，在应对各种考验过程中积累了丰富的经验，沉淀出强大的市场韧性，以保持公司的持续发展。面对突发公共卫生事件或行业波动时，能够迅速调整销售策略、优化渠道布局，从90年代初乙肝疫苗成功打开市场至今，已形成“自营管理团队+封闭式推广商”的双轮驱动销售模式，并从以乙肝疫苗为起点，发展至今公司拥有已获批上市销售及获批紧急使用的产品11种，累积了丰富的销售经验、渠道资源，目前公司自身销售团队及封闭式推广商团队合计逾千人，已实现了全国31个省、自治区、直辖市全覆盖。未来凭借丰富的产品管线、创新的研发能力，尤其是重磅产品的陆续上市，将进一步提升公司品牌价值，巩固公司在国内疫苗行业的领先地位。
　　（四）构建高标准质量管理体系，保障高质量疫苗产品
　　公司始终将“质量就是生命”作为核心经营理念，严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，建立覆盖疫苗产品全生命周期的高标准的质量管理体系，明确产品从研发、生产、储存、流通到售后服务等各个关键节点的质量管理要求，确保疫苗产品的安全性、有效性和质量可控性。公司建立了完善的疫苗信息化追溯体系，通过引入先进的信息化系统，如实验室信息管理系统（LIMS）和生产制造执行系统（MES），搭建疫苗生产“全生命周期”信息化管理，实现药品生产、质量控制及产品放行、储存、运输等全过程可追溯，提升质量管控的科学性和精准性。此外，公司积极引进吸收国际前沿技术和先进的质量管理理念，对标国际标准，持续提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。
　　（五）坚持合规经营，人才梯队稳定，为公司稳健运营保驾护航
　　公司始终坚持合规经营，通过打造全方位、多层次的合规管理体系，强化全面风险管理能力，提升组织管理效能，确保公司规范运作，为公司稳健运营保驾护航；同时公司高度重视人才的引进与培养，秉持“事业吸引、待遇吸引、发展吸引、文化感召”的人才策略，通过管理序列与专业技术序列并行的职业发展通道，为员工提供清晰的晋升路径，结合企业战略及人才梯队建设需求，不断完善人才培养平台及培训体系，持续提升员工视野及专业胜任能力，强化职业操守，为公司战略实现和持续发展落实人才保障。经过多年的经营发展，公司已打造出一支具有国际化视野、高素质、专业化和创新能力的管理和技术人才梯队，有力的保障公司高效运营，促进公司的长期可持续发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动的风险
　　疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节均受到严格监管。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，监管政策也不断地完善，对疫苗企业也提出了更高的要求。面对趋严的监管环境及不断完善的政策变化，公司需要适时调整经营策略以适应行业政策变化和监管要求。
　　公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，主动应对可能发生的政策变化，降低因行业政策变动引起的经营风险；同时进一步丰富产品管线，加快推进在研产品产业化进度，降低单一产品受政策变化带来的影响。
　　2、新产品研发未达预期的风险
　　疫苗研发具有技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高、研发周期长等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
　　公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。
　　3、接种疫苗不良事件的风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应，如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。
　　公司将严格按照《疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。
　　4、募集资金投资项目不达预期效益的风险
　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂、研发周期长等特点。公司募集资金投资项目是基于当时市场环境、技术发展趋势等因素做出的，虽然公司进行了充分的可行性研究论证，但是仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或实施效益不达预期的风险。
　　公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排资金投入进度；稳步推进募投项目涉及的疫苗产品研发进程，促进研发成果转化；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品海外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。
　　5、市场竞争加剧的风险
　　公司从事人用疫苗领域深耕已有30余年，在生产规模、已上市自有品种数量、在研产品梯队、技术平台布局、产品质量等方面具有较强的竞争优势。但随着疫苗行业的发展，也吸引了较多新兴企业加入到疫苗行业竞争赛道，国内疫苗生产企业较多，疫苗品种同质化严重，随着新生儿数量下降，众多疫苗公司共同抢占有限的接种资源，行业市场竞争日趋激烈。
　　公司将紧密跟踪行业发展趋势和前沿创新技术，探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台，完善公司研发创新体系。同时加快推进新产品研发和产业化进度，构建具备多元化、差异化的产品矩阵，增强公司产品市场竞争力。在立足深耕国内市场的同时，持续加大国际化业务拓展力度，积极开拓国际市场合作及销售路径，推动公司产品走向国际市场，提高公司综合竞争力。
　　6、新生儿出生率下降的风险
　　我国新生儿出生率从2017年开始呈现下滑趋势，到2024年降至6.77‰，目前婴幼儿是疫苗接种的主要群体之一，若未来新生儿人口持续减少，国内疫苗市场在短期内面临一定的增长压力，对公司产品的销售和盈利产生不利影响。此外，随着人口结构的变化，老龄化社会的到来也可能进一步改变疫苗接种的市场需求结构。
　　公司将持续加大成人疫苗的研发与推广，除已获批上市产品乙肝疫苗（20μg、60μg）、23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗（13岁及以上全人群）等，公司成人疫苗还布局了四价流感病毒裂解疫苗、吸附破伤风疫苗、24价肺炎球菌多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗；同时，公司将积极开拓国际市场，尤其是人口增长较快、疫苗需求较大的新兴市场和发展中国家及地区，以应对未来新生儿群体减少带来的风险，并为未来增长提供新的驱动力。 收起▲