一、报告期内公司从事的主要业务　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，具体情况如下：　　1、超声产品　　经过二十余年的持续研发投入与技术突破，公司在超声产品领域已构建起完善的高中低端产品矩阵，形成了覆盖台式与便携式两大形态、贯穿临床诊疗全场景的综合性解决方案体系，在产品布局上，公司已实现从基层医疗机构到三甲医院的全方位覆盖。　　在台式超声市场，公司已在高端台式超声产品方面取得突破性进展。2024年，公司正式推出高端全身超声系统S80系列和高端妇产超声系统P80系列，产品搭载了超分辨率造影成像技术、智能传感器技术、自动识别与测量技术、多模态图像自动... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，具体情况如下：
　　1、超声产品
　　经过二十余年的持续研发投入与技术突破，公司在超声产品领域已构建起完善的高中低端产品矩阵，形成了覆盖台式与便携式两大形态、贯穿临床诊疗全场景的综合性解决方案体系，在产品布局上，公司已实现从基层医疗机构到三甲医院的全方位覆盖。
　　在台式超声市场，公司已在高端台式超声产品方面取得突破性进展。2024年，公司正式推出高端全身超声系统S80系列和高端妇产超声系统P80系列，产品搭载了超分辨率造影成像技术、智能传感器技术、自动识别与测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等创新功能，集成全场景智能引擎C-Field+平台，为用户提供了智能化的操作流程和卓越的使用体验。2025年，公司对高端平台S80/P80系列进行了深入的技术升级和功能完善，在图像性能、创新功能及大模型技术应用等方面取得进一步突破，显著提升了高端产品的核心竞争力和高端市场份额。同时，公司持续推进中高端S60/P60系列以及覆盖基础医疗需求的P11/P12Elite系列产品的版本更新升级，通过平台化复用技术，将高端平台的先进技术和功能向中低端产品延伸，全面加强了各档次台式超声产品的技术实力和市场竞争力。
　　经过多年持续的产品迭代与技术积累，公司在便携超声领域已构建起覆盖高、中、低端市场的完整产品矩阵。在已上市的X5/E5系列及S9系列基础上，2024年公司正式推出高端便携X11和E11系列产品，其优异的图像质量和临床性能在各级医疗机构中获得高度评价，显著提升了公司在高端便携超声市场的占有率，标志着公司在便携超声领域实现了高中低端产品的全面战略布局。2025年，公司对该平台产品进行了系统性的技术升级与性能优化，产品力得到显著提升，进一步巩固了市场领先地位。值得特别指出的是，开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了关键作用，充分展现了公司产品在极端环境下的可靠性和技术先进性，也为国产医疗设备进入太空应用领域树立了重要里程碑。
　　在兽用超声市场，公司已建立起完善的产品体系。在兽用台式超声方面，公司先后发布了ProPet80/70/60系列高端台式兽用超声设备；在兽用便携超声方面，公司推出了S9V系列、X3V系列/E3V系列及E1V系列等多款兽用便携超声产品。2024年12月，公司正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPetX11和E11系列，得益于先进的技术平台和卓越的成像技术，这两款产品在国际市场迅速获得大量销售订单，受到海外客户的高度认可。2025年，公司对该平台产品进行了全面的技术改进和性能升级并同步发布了ProPetE10/EQ系列产品，产品力得到进一步明显提升。通过台式兽用和便携兽用系列化产品的全面布局，公司在兽用超声领域形成了差异化、多层次的产品组合。在丰富且极具竞争力的产品支撑下，公司兽用超声业务在2025年实现了较大幅度的销售增长，国际市场拓展成效显著，为公司全球化战略的深入推进奠定了坚实基础。
　　公司布局人工智能技术近10年，近些年取得众多突破性成果，其中2024年取得国内首张产科超声人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。人工智能及大模型技术在2025年取得突破性进展，公司也在2025年在产科、妇科及浅表等多方面发布和更新了20多项人工智能技术，尤其是发布了声析妇科大模型技术，在行业内首次在超声主机系统发布了大模型技术，搭载第六代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus6.0正式发布，该技术是业内首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，该项技术也在持续迭代升级，确保能够持续保持领先优势。
　　凤眼S-Fetus是基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，从1.0版本的3个标准切面发展到5.0版本时可识别30+切面，再到6.0版本时可全自动精确识别40+切面，一键快速获取20+个自动智能测量。具备覆盖多切面、识别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性，可完成3D胎儿“一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡动态计数、盆底自动测量等妇科超声AI功能，完成产筛完整性质控、标准度质控。凤眼S-Fetus将有效提升医生产科筛查工作效率，降低医生误判漏判概率。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案，推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸领域，已推出HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司于2025年推出的4KiEndo智慧内镜平台HD-650实现稳定量产上市，该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持，搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，推动了国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。面向呼吸疾病诊疗，2025年公司推出两款适配全新4KiEndo智慧内镜平台的超细电子支气管镜，并推出超声电子支气管镜EB-UC5，成为国内首个获得CE认证的该类产品。
　　公司的消化内镜镜体类型基本覆盖了不同临床应用场景的需求，包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种，以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白。公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局，产品类型持续丰富。高清电子支气管镜在临床使用中得到了头部专家认可，使用性能与进口产品相当。公司有机结合在超声和内镜核心技术研发方面的优势，推出了电子环阵上消化道超声内镜、电子凸阵上消化道超声内镜、电子支气管超声内镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品，并逐步形成综合解决方案，进一步奠定了公司作为国产内镜龙头的技术领先优势。
　　2025年，公司全新发布的iEndo系列4K智慧内镜平台，是业内首款同时融合了内置AI成像功能与外置AI辅助诊断模块的产品，志在构建内外融合、诊疗一体的智慧生态，塑造内镜精准智能诊疗全新范式。在上消化道检查中，iEndo系列产品具有AI胃部质控功能，使用时屏幕会实时显示模拟的胃部三维渲染图像，显示当前检查部位、已检部位以及未检部位，并以不同颜色标记，以便医者实时了解检查进度；在下消化道肠部检查中，iEndo系列产品的AI辅助质控功能，可以智能识别回盲瓣，并提醒操作医生保持退镜速度的稳定性，降低视野盲区，还具备清洁度监测功能，将自动监测肠道清洁度，实时计算当前部位的清洁度评分。此外，iEndo系列产品还支持AI息肉检出功能，能有效提升息肉、腺瘤检出率，并识别和标记病变部位，避免漏检。公司iEndo系列4K智慧内镜将AI与内镜设备深度融合，全面提升内镜诊疗质量和效率。
　　3、微创外科产品
　　在微创外科领域，公司围绕医疗机构外科手术科室的临床需求，构建起以硬式内窥镜为核心业务驱动、以围术期超声和软式内窥镜形成专科解决方案、以智荟手术室建设精准诊疗中心的完整业务体系。这一业务模式的本质，是为临床提供设备产品、术式方案和信息服务的整体解决方案。
　　硬式内窥镜是公司微创外科业务的核心支柱。代表性产品为SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统。该产品集4K超高清影像、3D立体成像与近红外荧光导航于一体，在肝胆胰外科、胃结直肠外科、胸外科、妇科、泌尿外科等科室的复杂手术中展现出显著临床价值，成为国产设备在高端腔镜领域实现技术突破的标志性产品。
　　围术期超声是公司专科解决方案的重要辅助产品。公司以台式超声、便携式超声搭配以LAP8系列腹腔镜超声探头为代表的60多种超声探头，形成覆盖术前规划、术中定位、术后评估的完整外科超声解决方案。公司在业内率先提出“超腹联合”方案，在肝胆胰外科、妇科、泌尿外科等微创手术场景中，为术者提供了实时、透视、无辐射的可视化解剖信息，显著提升了手术安全性与根治效果。软式内窥镜是公司专科化手术方案的另一关键支撑。X-2500系列“精卫II”一体式软镜模块，凭借其与硬式内窥镜系统同平台兼容的独特优势，实现了硬镜与软镜的无缝切换与融合应用。该“双镜联合”方案在胃肠外科、胆道外科、泌尿外科、耳鼻喉科等诊断和手术场景中，为术者提供了“里应外合”的手术视角，拓展了微创手术的边界，提高了微创诊疗的效果。
　　在此基础上，公司进一步推出智荟手术室方案，将硬镜、超声、软镜等多元设备集成于统一平台，通过影像融合、数据互联、智能控制等手段，为术者提供更流畅的手术体验，为医院提供更高效的设备管理与运营维护支持。这一综合方案的推广，不仅提升了单台手术的临床价值，也重塑了医院外科手术室的整体效能。
　　综上，公司微创外科业务的核心能力，体现为以硬式内窥镜为根基、以超声和软镜为延展、以智荟手术室为整合场景的综合解决方案提供能力，并通过方案推广、销售与全生命周期维护，不断创造和提升公司产品与服务的临床价值。
　　4、心血管介入产品
　　公司已上市产品包含V-reader系列血管内超声诊断设备和SonoSound系列一次性血管内超声诊断导管。其中，V-reader20系列三款新品已全线获批上市，涵盖推车式V20、集成式V20i和平板式V20p三种不同形态的机型，灵活满足导管室多样化的IVUS设备安装需求。V-reader20系列的设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　二、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达800余人，其中硕士及以上学历占比超过50%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、德国图特林根研发中心、上海研发中心（上海爱声）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。
　　截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计1254项，拥有软件著作权共344项、作品著作权30项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被持续认定为“国家级高新技术企业”。2023年，公司入选“国家企业技术中心”，体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域，2023年12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment，简称CNAS）的评审，并获得CNAS实验室认可证书，跻身国家认可实验室行列，标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级认证将加速开立医疗的全球化布局，进一步强化产品质量和权威影响力。此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2023年、2024年和2025年，公司研发费用的投入分别为38,425.65万元、47,293.27万元和49,577.84万元，分别占公司营业收入的18.12%、23.48%、21.47%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　（1）超声产品
　　经过20余年的持续研发投入与技术沉淀，公司已在超声医疗设备领域构建了完整自主的核心技术体系。公司累计获得超声相关专利技术超过400项，形成了覆盖探头、主机、软件算法及临床应用的全方位知识产权保护网。在超声探头领域，公司已实现完全自主可控，掌握多项国际先进水平的关键技术，包括达到国际一流水平的单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、多维探头切割及装配工艺技术等。目前公司已开发超过60个型号的医用超声探头，具备高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用覆盖人体全身各部位器官。
　　基于自主研发的C-Field+天工智能平台，公司构建了完整的超声主机技术体系，涵盖先进的多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、智能传感技术等硬件技术，以及数字多波束形成技术、超分辨造影成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、弹性成像技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、融合导航成像技术等软件与算法技术。在人工智能技术应用方面，公司已工程化的功能均处于行业领先水平。其中"凤眼S-Fetus"智能超声系统获得国内首个产科AI证书，体现了公司在AI图像智能识别与测量技术、多模态图像自动配准及融合技术、远程会诊技术等方面的深厚积累。
　　公司已构建了覆盖高中低端、台式与便携的完整产品矩阵。2025年，公司对高端超声P80/S80系列进行全面升级，该系列产品基于智能引擎C-Field+，集成了高清4D、弹性、造影、超分辨成像等高端功能，同时具备智能传感器技术、自动识别技术、良好的人机工程学设计及优秀的操作流程设计理念，为不同临床科室提供综合解决方案。在便携超声领域，公司已建立完整的产品体系，包括2021年入驻中国空间站的笔记本式彩超X5系列（成为国内唯一入选的超声设备公司）、手提式彩超E5系列，以及2025年升级的X11/E11系列。便携超声产品累计销售已突破数万台，显示出强大的市场竞争力，标志着公司在便携超声领域完成了高、中、低端产品系列化布局。全系列的产品布局及产品力的表现，保证公司在行业的竞争力及行业地位。
　　（2）消化与呼吸内镜
　　公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的企业。在高亮高显指多光谱内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率光机构件与光传输组件设计、微型高清光学成像模组设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、电子内镜镜体高分子材料与工艺、多通道高速数据远距离宽带低延时传输、多核异构数字图像处理主机平台、多源数字图像实时并行处理与融合显示等核心技术研发方面积累了丰富的经验。公司持续深耕内镜精准高效诊疗技术研发，推进内镜诊疗一体化、专科专病化综合解决方案，积极探索和布局人工智能技术在内镜领域的应用，已形成多科室覆盖、满足多层次应用的电子内镜产品矩阵，并在微创外科领域形成超腹联合、多镜联合独特技术优势，推动国产内镜迈向智慧内镜新时代。
　　在成像技术与数字图像处理方面，在国际上首次实现内镜4K视频实时超分辨成像。该技术突破了内窥镜光学成像系统物理尺寸带来的光学衍射极限限制，基于多核异构平台和轻量化算法模型解决了4K视频实时超分辨成像对内镜主机系统宽带低延时数据处理的算力要求，基于自适应退化模型实现内镜临床诊疗场景的精准动态光学成像建模和图像复原。此外，公司还掌握了融合光谱成像（ICE）、聚谱成像（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、CHb伪彩成像、多光谱成像、低延时内镜图像调测光、内镜下出血点快速检测（HCI）、高速并行4K超高清实时数字图像处理、主机端多视频源融合与画中画实时同屏显示、4K-3D-荧光三合一融合成像等技术；在照明与成像组件设计和工艺方面，引入超低色散玻璃、航空级多层纳米AR膜、具备高传递效率与耐弯折特性照明光纤束等，掌握高亮高显指多色LED内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率一体化精密光机构件、高照明均匀性光传输与扩散组件、大视场角微型光学成像模组设计与封装、高可靠性微型变焦光学成像模组设计等技术与工艺；在镜体材料与工艺方面，已掌握镜体蛇骨、插入管、镜体高分子材料、精密金属材料、高性能弯曲组件、自适应弯曲组件、结肠顺应性插入技术、镜体传动技术、高可靠性镜体一键插拔连接器、镜体密封工艺、内镜用超声探头、高性能镜体制造、超细软镜镜体制成、耐500次以上高温高压灭菌硬镜镜体制成多项先进内镜镜体核心技术与工艺，使公司内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜等突破，填补了国内空白。公司自研的内镜AI功能，包括用于上消化道检查的AI胃部质控功能、用于下消化道肠部AI辅助质控功能、AI息肉检出功能等，将AI与内镜设备深度融合，全面提升内镜诊疗质量和效率。
　　公司具备国家企业技术中心、CNAS实验室、省市级工程技术研究中心、深圳市重点实验室等创新平台资质，构建了完备的内镜研发、测试、生产平台与管理体系。公司已组建一支高水平的内镜研发团队，其中硕博士人员占比达到60%，为内镜研发项目的顺利推进提供了充足人力资源保障。
　　（3）微创外科产品
　　在微创外科领域，公司已构建起强大的产品线竞争力与市场地位，其核心优势体现在技术积淀、研发投入、营销能力与全球资源整合四个维度。
　　首先，公司具备业内稀缺的跨技术平台研发实力。作为国内唯一一家同时自主掌握硬式内窥镜、软式内窥镜和围术期超声三大核心影像技术研发能力的企业，公司在光学设计、机械结构、图像算法、软件等底层技术领域形成了深厚积淀。这一能力直接体现在4K三维荧光内窥镜摄像系统卓越的色彩还原、细节分辨力、3D立体感和荧光图像质量，在推出后迅速获得国内顶尖外科专家的广泛认可。消化内镜和超声产品线分别位居国内第一和第二的市场地位，基于临床需求为外科用户提供完整的解决方案，为公司在外科领域构建差异化解决方案提供了坚强的底层支撑。
　　其次，公司长期保持对研发的高强度投入，为持续产出优质产品提供了确定性保障。稳定的研发投入机制与清晰的研发管线规划，使得每一代产品、专科化解决方案的持续迭代成为可预期的现实。
　　第三，公司拥有一流的外科营销推广团队，显著降低了新技术、新产品进入市场的门槛。2023年引进的具备丰富外科产品营销与运营经验的团队，迅速打通了与国内顶尖医疗中心、核心KOL的连接通道，在较短时间内建立起专业认知与市场口碑。微创外科营销团队善于整合产品资源为用户创造临床价值，将腔镜、超声、软镜等分散的产品线融合为超腹联合、双镜联合等整体解决方案，实现了从“卖设备”到“推方案”的升维。
　　第四，公司布局全球七大研发中心，其中坐落于德国图特林根地区的欧洲研发中心，在外科内窥镜光学设计、精密制造等领域持续提供国际视野与优质资源整合能力。这一全球化研发布局，确保公司产品从诞生之初便对标国际一流水准，并为未来拓展海外市场埋下伏笔。
　　综上，凭借技术平台的稀缺性、研发投入的持续性、营销团队的专业性以及全球资源的整合能力，公司正加速在微创外科领域确立领先地位，并向行业头阵营稳步迈进。
　　（4）心血管介入产品
　　血管内超声（IVUS）通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，通过声波扫描和反射，提供血管横截面和血管壁斑块分布腔内影像的技术。其中高频超声换能器工艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声诊断导管是业内首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。
　　在血管内超声成像产品中，其换能器中心频率一般高达50MHz以上，频率响应带宽覆盖35-65MHz范围，但尺寸却非常小。公司全面掌握超声换能器核心技术，包括压电复合材料制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使用有限元方法进行换能器模型仿真，通过对于压电材料的研究和优化，研制基于微纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器，充分发挥压电单晶材料高分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。
　　公司全新推出的血管内超声诊断系统V-readerV20推车式血管内超声诊断设备，作为V-readerV10的全面迭代升级产品，在外观设计与核心功能上实现双重优化。机身更轻便简洁，搭载多项智能高效的临床创新功能，大幅提升操作效率与临床使用体验。公司是唯一参与国内医药行业标准YY/T1659-2019：《血管内超声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位，该标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法，对整个行业的技术规范起到了促进作用。
　　2、人才团队
　　作为技术密集型行业的中坚力量，开立医疗始终将人才厚度视为技术突破的基石与全球化竞争的底气。2025年，公司紧扣“从双轮驱动到多产品线并进”的战略步伐，持续深化“选、育、用、留”全周期人力资源体系，推动人才建设从“规模扩张”向“效能释放”转型，以高水平人才梯队支撑公司在超声、消化呼吸、微创外科及心血管介入等多条赛道的全面落地。
　　截至2025年末，公司及其子公司共有研发人员807名，占公司员工总数的25.76%，其中博士学历32名，硕士以上学历占比超过50%。这支具备临床医学、精密制造、智能算法及前沿新材料等跨学科背景的攻坚梯队，不仅稳固了公司超声影像、内窥诊疗、心血管介入三大核心领域的护城河，更以内镜iEndo平台、外科凌珠系列等新产品的规模应用为契机，实现了从原型开发到临床适配的全链条贯通，为公司迈向中高端临床市场注入了核心动能。
　　在全球化纵深布局的牵引下，公司通过“战略据点强化+新兴市场渗透+本土化运营深化”的三维策略，推动人才配置与市场拓展同频共振。截至2025年末，公司业务已辐射全球近170个国家和地区。在营销人才建设上，公司坚持内生外引协同机制：对内，通过股权激励与职业发展双通道的长效绑定，保持了核心骨干团队的稳定与狼性；对外，2023年专项引进的外科营销团队在2025年已实现效能倍增，有力支撑了多科室解决方案在重点医院的装机放量。
　　面对2026年“多线并进、效率为先”的新要求，公司管理层形成了以“技术前瞻+精益制造+市场洞察”为核心的铁三角决策体系。高管团队平均行业积淀超过20年，均毕业于国内一流高校，在充满不确定性的外部环境中，始终引领企业直面产品迭代加速的挑战，将效率内化为组织基因，以系统性的协同效应驱动公司稳健迈入全面落地的收获期。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”的质量方针，坚守产品质量与客户服务高标准，构建了覆盖全流程、符合国际规范、兼具合规性与有效性的先进质量管理体系，为公司产品安全有效、市场拓展及可持续发展筑牢坚实基础。
　　公司坚持全面质量管理（TQM）理念，持续推进质量管理体系的国际化、规范化建设，已顺利取得GB/T19001idtISO9001质量管理体系、GB/T42061idtISO13485医疗器械质量管理体系、MDSAP（美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五国联合）质量管理体系、IECQQC080000有害物质过程管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T45001idtISO45001职业健康安全管理体系及GB/T27922商品售后服务评价体系等多项权威认证，全方位强化体系监管，确保产品持续安全有效。同时，公司建立健全内部审核与管理评审机制，定期开展体系内审与管理评审，验证质量活动的符合性与有效性，持续优化体系流程，保障质量管理体系与公司发展、市场法规要求同频适配。
　　凭借先进、完善的质量管理体系与严格的品控措施，公司多款产品顺利通过中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR、韩国GMP等全球主要目标市场的产品注册准入，产品质量获得各市场监管机构及客户的高度认可，彰显了公司卓越的质量管控能力与核心竞争力，为公司全球化布局与可持续发展提供了坚实的质量保障。
　　4、营销网络
　　国内营销中心始终秉持“临床价值为纲，技术创新为魂”的核心理念，通过持续的战略投入与精细化运营，巩固并深化了三大核心优势：1）区域化服务能力：依托遍布全国30个分公司及办事处，覆盖从设备采购咨询、快速安装调试到深度临床培训与学术赋能的全生命周期服务体系。结合数据驱动的区域市场洞察，持续分析各区域覆盖率、市场中标数据与市占率变化,构建深度渗透的本地化服务网络；2）渠道网络优势：打造高质量、可信赖的合作伙伴生态，持续完善经销商分级管理制度，建立了从初级到高级的完整培训与认证体系。
　　不仅包括产品知识与需求分析的强化培训，更注重提升代理商的临床服务与市场推广能力，确保渠道团队具备专业的“作战能力”。3）临床协同创新：积极深化与临床专家及专业机构的合作，将产品研发与临床需求紧密结合。通过联合开展多中心临床研究项目、持续推动AI辅助诊断等新技术在各级医院的示范应用，推动国产医疗设备向智能化、精准化发展。
　　公司通过多产品线协同发展、高效运营的本地化体系和稳定的海外营销渠道构建国际营销的核心竞争力。1）通过多产品线协同，构建平台型竞争优势：以临床场景为牵引，推动超声、消化呼吸、微创外科及心血管介入等核心产线从独立发展走向深度融合。通过共享底层技术平台与营销网络资源，新产品线能够快速复制成熟业务的渠道经验，成熟产品线则借助新兴业务开拓增量市场。这种“成熟产线稳基本盘，新兴产线拓增长空间”的协同格局，让公司能以更集约的资源，覆盖更广阔的医疗场景。2）本土化运营提效，重塑全球响应速度：公司坚持本地化战略，在全球主要市场搭建了具备独立决策能力的本地化运营团队。通过将决策权前置，我们大幅缩短了从临床需求洞察到服务交付的响应周期。海外分支机构不仅精准对接区域医疗标准，更通过集约化的区域性服务中心，统一调配技术培训、临床支持与售后资源。这种“决策下沉”与“资源集约”并举的模式，将“效率”内化为组织基因，使我们在复杂的国际环境中始终保持敏捷与稳健。3）经过多年积累，公司搭建了立体化、多层次的全球合作网络，经销商覆盖全球170个国家和地区，为公司海外业务收入的稳定性奠定了扎实的基础。
　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发风险
　　近几年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
　　2、海外销售的风险
　　（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。
　　（2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现
　　产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
　　3、市场竞争风险
　　医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
　　4、政策风险
　　医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。随着国内医疗体制改革的不断深化，医疗器械的集采比例逐渐增加，对国内医疗器械的产品单价、毛利率带来负面影响。
　　5、营销团队稳定性风险
　　医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
　　6、新增固定资产折旧的风险
　　公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续建成，投入使用后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
　　四、主营业务分析
　　2026年上半年，国内医疗设备的终端招标明显减少，公司超声、内镜产品的国内业务收入有所下滑；公司国际业务保持稳健发展，国际业务收入占比有所提升；公司战略投入的微创外科科、血管内超声（IVUS）产品线延续良好增长态势，支撑公司总体业务收入保持增长。2026年上半年公司实现营业收入10.53亿元，同比增长9.24%；上半年实现净利润1,377.63万元，同比下滑70.71%；报告期内公司净利润下滑主要与汇兑损益、新产品线投入相关。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）公司主要业务和产品介绍　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，具体情况如下：　　1、超声产品　　经过二十余年的持续研发投入与技术突破，公司在超声产品领域已构建起完善的高中低端产品矩阵，形成了覆盖台式与便携式两大形态、贯穿临床诊疗全场景的综合性解决方案体系，在产品布局上，公司已实现从基层医疗机构到三甲医院的全方位覆盖。　　在台式超声市场，公司已在高端台式超声产品方面取得突破性进展。2024年，公司正式... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务和产品介绍
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，具体情况如下：
　　1、超声产品
　　经过二十余年的持续研发投入与技术突破，公司在超声产品领域已构建起完善的高中低端产品矩阵，形成了覆盖台式与便携式两大形态、贯穿临床诊疗全场景的综合性解决方案体系，在产品布局上，公司已实现从基层医疗机构到三甲医院的全方位覆盖。
　　在台式超声市场，公司已在高端台式超声产品方面取得突破性进展。2024年，公司正式推出高端全身超声系统S80系列和高端妇产超声系统P80系列，产品搭载了超分辨率造影成像技术、智能传感器技术、自动识别与测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等创新功能，集成全场景智能引擎C-Field+平台，为用户提供了智能化的操作流程和卓越的使用体验。2025年，公司对高端平台S80/P80系列进行了深入的技术升级和功能完善，在图像性能、创新功能及大模型技术应用等方面取得进一步突破，显著提升了高端产品的核心竞争力和高端市场份额。同时，公司持续推进中高端S60/P60系列以及覆盖基础医疗需求的P11/P12 Elite系列产品的版本更新升级，通过平台化复用技术，将高端平台的先进技术和功能向中低端产品延伸，全面加强了各档次台式超声产品的技术实力和市场竞争力。
　　经过多年持续的产品迭代与技术积累，公司在便携超声领域已构建起覆盖高、中、低端市场的完整产品矩阵。在已上市的X5/E5系列及S9系列基础上，2024年公司正式推出高端便携X11和E11系列产品，其优异的图像质量和临床性能在各级医疗机构中获得高度评价，显著提升了公司在高端便携超声市场的占有率，标志着公司在便携超声领域实现了高中低端产品的全面战略布局。2025年，公司对该平台产品进行了系统性的技术升级与性能优化，产品力得到显著提升，进一步巩固了市场领先地位。值得特别指出的是，开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了关键作用，充分展现了公司产品在极端环境下的可靠性和技术先进性，也为国产医疗设备进入太空应用领域树立了重要里程碑。
　　在兽用超声市场，公司已建立起完善的产品体系。在兽用台式超声方面，公司先后发布了ProPet80/70/60系列高端台式兽用超声设备；在兽用便携超声方面，公司推出了S9V系列、X3V系列/E3V系列及E1V系列等多款兽用便携超声产品。2024年12月，公司正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPet X11和E11系列，得益于先进的技术平台和卓越的成像技术，这两款产品在国际市场迅速获得大量销售订单，受到海外客户的高度认可。2025年，公司对该平台产品进行了全面的技术改进和性能升级并同步发布了ProPet E10/EQ系列产品，产品力得到进一步明显提升。通过台式兽用和便携兽用系列化产品的全面布局，公司在兽用超声领域形成了差异化、多层次的产品组合。在丰富且极具竞争力的产品支撑下，公司兽用超声业务在2025年实现了较大幅度的销售增长，国际市场拓展成效显著，为公司全球化战略的深入推进奠定了坚实基础。
　　公司布局人工智能技术近10年，近些年取得众多突破性成果，其中2024年取得国内首张产科超声人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。人工智能及大模型技术在2025年取得突破性进展，公司也在2025年在产科、妇科及浅表等多方面发布和更新了20多项人工智能技术，尤其是发布了声析妇科大模型技术，在行业内首次在超声主机系统发布了大模型技术，搭载第六代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 6.0正式发布，该技术是业内首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，该项技术也在持续迭代升级，确保能够持续保持领先优势。
　　凤眼S-Fetus是基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，从1.0版本的3个标准切面发展到5.0 版本时可识别30+切面，再到6.0版本时可全自动精确识别40+切面，一键快速获取20+个自动智能测量。具备覆盖多切面、识别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性，可完成3D胎儿“一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡动态计数、盆底自动测量等妇科超声AI功能，完成产筛完整性质控、标准度质控。凤眼S-Fetus将有效提升医生产科筛查工作效率，降低医生误判漏判概率。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案，推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸领域，已推出HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司于2025年推出的4K iEndo智慧内镜平台HD-650实现稳定量产上市，该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持，搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，推动了国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。面向呼吸疾病诊疗，2025年公司推出两款适配全新4K iEndo智慧内镜平台的超细电子支气管镜，并推出超声电子支气管镜EB-UC5，成为国内首个获得CE认证的该类产品。
　　公司的消化内镜镜体类型基本覆盖了不同临床应用场景的需求，包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种，以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白。公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局，产品类型持续丰富。高清电子支气管镜在临床使用中得到了头部专家认可，使用性能与进口产品相当。公司有机结合在超声和内镜核心技术研发方面的优势，推出了电子环阵上消化道超声内镜、电子凸阵上消化道超声内镜、电子支气管超声内镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品，并逐步形成综合解决方案，进一步奠定了公司作为国产内镜龙头的技术领先优势。
　　2025年，公司全新发布的iEndo系列4K智慧内镜平台，是业内首款同时融合了内置AI成像功能与外置AI辅助诊断模块的产品，志在构建内外融合、诊疗一体的智慧生态，塑造内镜精准智能诊疗全新范式。在上消化道检查中，iEndo系列产品具有AI胃部质控功能，使用时屏幕会实时显示模拟的胃部三维渲染图像，显示当前检查部位、已检部位以及未检部位，并以不同颜色标记，以便医者实时了解检查进度；在下消化道肠部检查中，iEndo系列产品的AI辅助质控功能，可以智能识别回盲瓣，并提醒操作医生保持退镜速度的稳定性，降低视野盲区，还具备清洁度监测功能，将自动监测肠道清洁度，实时计算当前部位的清洁度评分。此外，iEndo系列产品还支持AI息肉检出功能，能有效提升息肉、腺瘤检出率，并识别和标记病变部位，避免漏检。公司iEndo系列4K智慧内镜将AI与内镜设备深度融合，全面提升内镜诊疗质量和效率。
　　3、微创外科产品
　　在微创外科领域，公司围绕医疗机构外科手术科室的临床需求，构建起以硬式内窥镜为核心业务驱动、以围术期超声和软式内窥镜形成专科解决方案、以智荟手术室建设精准诊疗中心的完整业务体系。这一业务模式的本质，是为临床提供设备产品、术式方案和信息服务的整体解决方案。
　　硬式内窥镜是公司微创外科业务的核心支柱。代表性产品为SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统。该产品集4K超高清影像、3D立体成像与近红外荧光导航于一体，在肝胆胰外科、胃结直肠外科、胸外科、妇科、泌尿外科等科室的复杂手术中展现出显著临床价值，成为国产设备在高端腔镜领域实现技术突破的标志性产品。
　　围术期超声是公司专科解决方案的重要辅助产品。公司以台式超声、便携式超声搭配以LAP8系列腹腔镜超声探头为代表的60多种超声探头，形成覆盖术前规划、术中定位、术后评估的完整外科超声解决方案。公司在业内率先提出“超腹联合”方案，在肝胆胰外科、妇科、泌尿外科等微创手术场景中，为术者提供了实时、透视、无辐射的可视化解剖信息，显著提升了手术安全性与根治效果。软式内窥镜是公司专科化手术方案的另一关键支撑。X-2500系列“精卫II”一体式软镜模块，凭借其与硬式内窥镜系统同平台兼容的独特优势，实现了硬镜与软镜的无缝切换与融合应用。该“双镜联合”方案在胃肠外科、胆道外科泌尿外科、耳鼻喉科等诊断和手术场景中，为术者提供了“里应外合”的手术视角，拓展了微创手术的边界，提高了微创诊疗的效果。
　　在此基础上，公司进一步推出智荟手术室方案，将硬镜、超声、软镜等多元设备集成于统一平台，通过影像融合、数据互联、智能控制等手段，为术者提供更流畅的手术体验，为医院提供更高效的设备管理与运营维护支持。这一综合方案的推广，不仅提升了单台手术的临床价值，也重塑了医院外科手术室的整体效能。
　　综上，公司微创外科业务的核心能力，体现为以硬式内窥镜为根基、以超声和软镜为延展、以智荟手术室为整合场景的综合解决方案提供能力，并通过方案推广、销售与全生命周期维护，不断创造和提升公司产品与服务的临床价值。
　　4、心血管介入产品
　　公司已上市产品包含V-reader系列血管内超声诊断设备和SonoSound系列一次性血管内超声诊断导管。其中，V-reader 20系列三款新品已全线获批上市，涵盖推车式V20、集成式V20i和平板式V20p三种不同形态的机型，灵活满足导管室多样化的IVUS设备安装需求。V-reader 20系列的设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。
　　（二）公司经营模式
　　1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
　　2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
　　3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
　　4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。
　　5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
　　报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械产业关乎国计民生，是衡量一个国家医疗卫生水平的重要标尺。近几十年来，在国内外经济稳步发展和人民群众日益增长的健康需求背景下，医疗器械行业发展步入快车道，产品种类日趋丰富、临床应用不断拓展，行业规模随之不断壮大。对比全球各国的医疗器械市场需求，医疗器械市场规模与区域经济发展水平呈现显著的正相关性，鉴于宏观经济基本面的韧性，叠加全球人口老龄化的趋势，医疗器械行业市场需求长期稳定。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
　　1、超声产品
　　在全球医疗影像设备领域，超声作为四大诊断设备（超声、CT、MRI、X光机）之一，凭借其无辐射、实时扫查、操作便捷、安全性高、检查快速、性价比优等核心优势，已成为终端医疗机构装机量最大的医疗影像诊断设备。
　　在国际市场，欧美发达地区的超声品牌长期占据技术优势和市场优势地位，但近十几年来，国产超声在国际市场取得突破，海外收入规模不断扩大。公司作为国内超声行业较为领先的企业，经过20余年的深耕，已在全球建立了完善的营销网络和服务体系。近几年公司国际业务收入占比持续超过50%，海外超声业务在欧美、亚太、拉美等主流市场保持稳定增长，国际化布局成果显著。
　　在国内市场，经过数十年的发展，我国超声产品普及率已达到较高水平，行业增速趋于稳定。值得关注的是，国产超声设备的市场占有率正在持续提升，并开始打破进口品牌在高端超声领域的长期垄断。作为国产超声的杰出代表，公司长期坚持高比例研发投入，在超声领域持续迭代推出新的技术平台，推动国产超声向高端领域突破。
　　展望未来，基于人工智能和大模型技术的迭代升级，AI技术在超声诊疗场景中的应用将会不断深入，智能化、精准化将成为新的产品发展方向。公司经过多年研发积累，推出了"凤眼S-Fetus"智能超声系统，该系统于2024年获得国内首个产科人工智能注册证，同时公司也推出了覆盖妇科、产科等领域的20多项人工智能技术并发布了声析大模型技术，标志着公司在AI医疗影像领域的多项技术处于领先水平。
　　2、消化与呼吸内镜
　　消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的早期治愈率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。
　　在国内，随着越来越多人认识到软镜对消化道癌症早筛作用，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜在技术方面取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗渗透率存在较大差距，未来增长潜力较大。
　　3、微创外科产品
　　硬质内窥镜（如腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜等）与摄像系统作为微创手术的基石，广泛应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科等临床科室，其“切口小、视野大、恢复快”的临床价值已深入人心。与此同时，随着技术迭代与外科需求的多元化，软式内窥镜正加速渗透至普外科、胸外科、泌尿外科等领域，进一步丰富了外科专科化解决方案。
　　从行业发展阶段来看，微创外科正经历从“普及推广”向“精准融合”的深刻转型。微创手术渗透率持续提升，地域不均衡性逐步缩小，手术理念已从“微创切口”升级为以“功能保留”为核心的精准微创时代，推动了超腹联合、双镜联合等多模态方案在各科室的加速普及。尤其以4K3D荧光腹腔镜为代表的产品，凭借其在手术安全性与效率提升上的显著价值，市场份额快速提升，成为国产品牌追赶反超进口品牌的重要突破口。
　　从产业链竞争格局看，行业技术重心正经历结构性迁移。过去核心竞争力更多体现在光学设计与精密机电加工，而今“光、机、电、软、算、智”一体化趋势加速演进，算法、软件与人工智能权重日益提升，为国产品牌提供了历史性机遇——依托本土产业链在软件算法、系统集成与临床需求响应速度上的优势，国产微创外科品牌正从“跟随者”向“并行者”乃至“引领者”迈进。
　　值得强调的是，政策导向正成为行业发展的关键变量。2025年出台的《国务院办公厅关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》明确了对符合条件的本国产品给予20%价格评审优惠的政策支持。这一政策为国产内窥镜、围术期超声等外科影像设备提供了明确的采购倾斜依据，国产化导向已深度嵌入采购环节。与此同时，集中采购在医疗设备领域扮演着日益重要的角色，2024年下半年至2025年医疗设备集采规模显著扩大，安徽、江苏、广东等地陆续形成各具特色的集采模式。集采机制正从“降价导向”转向“价值导向”，通过规则优化、国产替代、创新激励等手段，既降低了医疗机构采购成本，也加速了技术迭代与产业升级。这一政策环境的深刻变革，为国产高端医疗装备创造了前所未有的发展机遇。
　　4、心血管介入产品
　　冠心病（Coronary Artery Disease, CAD）是由冠状动脉粥样硬化引发管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血缺氧的临床综合征，也称缺血性心脏病。目前，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，且随着国内人口老龄化的加剧，心血管疾病负担在持续加重，已成为重大的公共卫生问题，同时也带来心血管疾病治疗领域的庞大市场。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。其中PCI因患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为冠心病患者血运重建的主流治疗方法。
　　相较于传统的血管造影指导，血管内超声（IVUS）通过血管腔内横截面成像能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。大量循证医学证据证实，IVUS指导的PCI能够降低主要不良心血管事件（MACE）风险，在复杂病变中优势尤为明显，成为精准介入的“金标准”。2025年，美国心脏病学会（ACC）、美国心脏协会（AHA）、美国急诊医师学会（ACEP）、美国国家紧急医疗技术员学会（NAEMSP）和心血管介入与影像学会（SCAI）共同发布最新的急性冠状动脉综合征（ACS）管理指南明确将IVUS应用于复杂 ACS 病变列为 I 类推荐（证据等级为 A）。同年，中国《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》将IVUS在复杂病变PCI中的应用列为I类推荐（证据等级A）。以IVUS为代表的冠脉精准介入治疗技术也得到了政策层面的支持，分级诊疗制度建设和基层心血管介入治疗中心建设的持续推进的同时，国家卫生健康委办公厅发布《国家心血管病区域医疗中心设置标准》的通知中明确规定冠状动脉血管内超声已被列入冠心病诊断性操作的关键技术领域。得益于政策支持和IVUS循证医学证据的双轮驱动，我国IVUS在PCI中的渗透率快速提升。
　　既往血管内超声（IVUS）市场仅有外资品牌，2022年国产品牌陆续进入市场，打破了国外医疗器械在该细分领域的垄断局面。为降低医疗负担，促进IVUS技术的临床应用和国产替代，在2023年末浙江省医保局牵头开展了冠脉血管内超声（IVUS）诊断导管的省际联盟集采，覆盖32个省（直辖市、自治区、兵团）。开立医疗的血管内超声诊断导管成功中选，加速了产品的终端覆盖和入院进度。
　　（三）公司在所处行业的地位
　　作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
　　1、超声产品
　　公司在超声领域已深耕20余年，是国内首批实现彩超主机与探头核心技术自主可控的高新技术企业。公司凭借在单晶探头技术、AI辅助诊断等关键领域的持续创新，多项核心技术在国内同行业中处于领先地位。2024年，公司成功推出高端全身超声S80及高端妇产超声P80系列产品，标志着公司在高端超声领域取得突破性进展。同年，公司发布的高端便携超声X11和E11系列，填补了公司在高端便携市场的空白，整体性能及临床评价在同类型产品中处于领先水平。
　　市场地位方面，开立医疗在国产超声设备厂商中市场占有率稳居第二，在全球市场位列第十，充分体现了公司在全球超声行业中的品牌影响力和综合竞争力。技术实力方面，公司自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域已达到国际先进水平。开立医疗拥有国产超声设备厂商中最丰富的超声探头产品矩阵，涵盖线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道探头、术中探头、腹腔镜探头、多维探头等全系列产品，所有类型均实现自主研发，为全身各器官临床应用提供全面的解决方案支撑。同时，公司在超声成像领域布局AI技术较早，目前已经取得多项突破性成果，多项AI技术处于行业领先水平。
　　产品布局方面，公司已构建覆盖高、中、低端多层次用户需求的完整产品体系，满足全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。产品形态涵盖台式、便携式、笔记本式，为客户提供全方位的产品和解决方案。
　　战略发展方面，2025年公司针对台式和便携高端产品进行了全面的技术升级，产品竞争力得到显著提升。同时，公司积极拓展超声产品的应用场景，在消化、呼吸、微创外科等优势领域持续发挥超声技术的特有优势。按照公司战略布局，新一代不同档次超声产品正有序推进研发，预计在未来1-2年内将有多款全新产品推向市场。公司全系列超声产品将继续在行业内保持竞争优势，进一步提升品牌影响力和市场占有率。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，在国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计300余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
　　3、微创外科产品
　　经过近年来的持续深耕与战略投入，公司在微创外科领域的行业地位已实现实质性跃升，具体体现在以下四个方面：
　　第一，品牌影响力与市场美誉度显著提升，赢得核心临床专家的高度认可。公司微创外科产品，尤其是4K三维荧光内窥镜摄像系统，凭借出色的图像表现与临床价值，已在国内顶尖医疗中心建立起良好口碑。公司与以北京清华长庚医院为首的14家一流微创外科中心联合成功申报工信部高端医疗装备推广应用项目。公司产品连续入选中国医学装备协会《优秀国产医疗设备产品目录》，市场认知度与专业美誉度同步提升，为后续业务拓展奠定了坚实的品牌基础。
　　第二，产品组合的独特性构筑起难以复制的竞争壁垒。 公司是国内唯一一家同时具备硬式内窥镜、软式内窥镜和围术期超声完全自主研发能力的企业。这一技术平台的稀缺性，直接转化为外科产品线的差异化优势：消化内镜和超声产品线分别位居国内第一和第二的市场地位，软镜镜种丰富度与围术期超声探头序列均处于国际前列。硬镜、软镜、超声三大产品线并非孤立存在，而是通过超腹联合、双镜联合、多镜联合等方案深度融合，形成公司在外科领域的独特竞争优势——这种“组合拳”式的解决方案能力，是单一产品线厂商难以企及的。
　　第三，硬式内窥镜市场份额稳步提升，临床基础日益扎实。2025年，SV-M4K200系列以8个月的实际销售时间中标超过百套，推动公司硬式内窥镜市场份额跃升至国内第五位，预计2026年份额排名还将更进一步。市场份额的提升并非偶然，其背后是扎实的临床基础：产品已进入全国数百家三级医院，累计完成数千台各类微创手术验证，在胸外科、肝胆胰外科、胃肠外科、妇科、泌尿外科等核心科室建立起坚实的临床应用案例库。从“进院”到“落地”、从“试用”到“首选”的转化，是产品临床价值得到验证的直接体现。
　　第四，一站式解决方案能力与敏捷迭代机制满足多样化临床需求。依托自主研发的技术底基，公司能够快速响应临床提出的定制化需求，无论是专科术式所需的特殊镜体规格，还是与现有设备的工作流融合优化，均可实现敏捷迭代。智荟手术室一体化平台的构建与交付，标志着公司已从单一设备供应商升级为能够提供“设备+方案+服务”一站式解决方案的综合服务商，这一能力在大型医疗中心的复杂采购需求面前形成竞争优势，也为公司与用户的深度合作创造了技术条件。
　　综上，公司正以独特的产品组合、扎实的临床基础、良好的品牌口碑和强大的方案能力，稳步确立在微创外科领域的领先地位，并向行业顶尖梯队加速迈进。
　　4、心血管介入产品
　　在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。同时，公司成为国内首家IVUS产品获准进入“创新医疗器械”绿色通道的企业。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 公司自主研发并推出行业内首款超宽频血管内超声(IVUS)诊断设备V-reader，以及全资子公司上海爱声自主研发的单晶复合材料一次性使用血管内超声诊断导管SonoSound
　　Crystal( 型号TJ001)在2022年12月成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势，实现对进口产品的代际超越。
　　2025年，公司先后推出SonoSound 70（型号CU-S037014）和SonoSound TJ004（型号TJ004）两款高频率超声导管，中心频率均≥60MHz，进一步夯实并巩固了公司在高端血管内超声（IVUS）领域的领先地位。2025年公司IVUS国内临床植入量已经跻身行业前列，医院临床反馈良好，累计导入医院近800家，为即将到来的第二轮集采各医院报量奠定了坚实基础。公司血管内超声（IVUS）导管在省际联盟集中采购项目中高于行业同类产品的价格成功中选，体现了行业专家对开立产品先进技术、优异性
　　能和稳定质量的肯定。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，公司也在以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关诊断治疗产品，并和行业专家建立医工合作关系，构筑在心血管领域的竞争力。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达 807 人，其中硕士及以上学历占比超过 50%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心
　　（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、德国图特林根研发中心、上海研发中心（上海爱声）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。
　　截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计1150 项，拥有软件著作权共330项、作品著作权30项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009 年起被持续认定为“国家级高新技术企业”。2023年，公司入选“国家企业技术中心”，体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域，2023年12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，简称 CNAS）的评审，并获得 CNAS 实验室认可证书，跻身国家认可实验室行列，标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级认证将加速开立医疗的全球化布局，进一步强化产品质量和权威影响力。此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2023年、2024年和2025年，公司研发费用的投入分别为38,425.65 万元、47,293.27万元和49,577.84万元，分别占公司营业收入的 18.12%、23.48%、
　　21.47%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　（1）超声产品
　　经过20余年的持续研发投入与技术沉淀，公司已在超声医疗设备领域构建了完整自主的核心技术体系。公司累计获得超声相关专利技术超过400项，形成了覆盖探头、主机、软件算法及临床应用的全方位知识产权保护网。在超声探头领域，公司已实现完全自主可控，掌握多项国际先进水平的关键技术，包括达到国际一流水平的单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、多维探头切割及装配工艺技术等。目前公司已开发超过60个型号的医用超声探头，具备高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用覆盖人体全身各部位器官。
　　基于自主研发的C-Field+天工智能平台，公司构建了完整的超声主机技术体系，涵盖先进的多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、智能传感技术等硬件技术，以及数字多波束形成技术、超分辨造影成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、弹性成像技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、融合导航成像技术等软件与算法技术。
　　在人工智能技术应用方面，公司已工程化的功能均处于行业领先水平。其中"凤眼S-Fetus"智能超声系统获得国内首个产科AI证书，体现了公司在AI图像智能识别与测量技术、多模态图像自动配准及融合技术、远程会诊技术等方面的深厚积累。
　　公司已构建了覆盖高中低端、台式与便携的完整产品矩阵。2025年，公司对高端超声P80/S80系列进行全面升级，该系列产品基于智能引擎C-Field+，集成了高清4D、弹性、造影、超分辨成像等高端功能，同时具备智能传感器技术、自动识别技术、良好的人机工程学设计及优秀的操作流程设计理念，为不同临床科室提供综合解决方案。在便携超声领域，公司已建立完整的产品体系，包括2021年入驻中国空间站的笔记本式彩超X5系列（成为国内唯一入选的超声设备公司）、手提式彩超E5系列，以及2025年升级的X11/E11系列。便携超声产品累计销售已突破数万台，显示出强大的市场竞争力，标志着公司在便携超声领域完成了高、中、低端产品系列化布局。全系列的产品布局及产品力的表现，保证公司在行业的竞争力及行业地位。
　　（2）消化与呼吸内镜
　　公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的企业。在高亮高显指多光谱内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率光机构件与光传输组件设计、微型高清光学成像模组设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、电子内镜镜体高分子材料与工艺、多通道高速数据远距离宽带低延时传输、多核异构数字图像处理主机平台、多源数字图像实时并行处理与融合显示等核心技术研发方面积累了丰富的经验。公司持续深耕内镜精准高效诊疗技术研发，推进内镜诊疗一体化、专科专病化综合解决方案，积极探索和布局人工智能技术在内镜领域的应用，已形成多科室覆盖、满足多层次应用的电子内镜产品矩阵，并在微创外科领域形成超腹联合、多镜联合独特技术优势，推动国产内镜迈向智慧内镜新时代。
　　在成像技术与数字图像处理方面，在国际上首次实现内镜4K视频实时超分辨成像。该技术突破了内窥镜光学成像系统物理尺寸带来的光学衍射极限限制，基于多核异构平台和轻量化算法模型解决了4K视频实时超分辨成像对内镜主机系统宽带低延时数据处理的算力要求，基于自适应退化模型实现内镜临床诊疗场景的精准动态光学成像建模和图像复原。此外，公司还掌握了融合光谱成像（ICE）、聚谱成像（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、CHb伪彩成像、多光谱成像、低延时内镜图像调测光、内镜下出血点快速检测（HCI）、高速并行4K超高清实时数字图像处理、主机端多视频源融合与画中画实时同屏显示、4K-3D-荧光三合一融合成像等技术；在照明与成像组件设计和工艺方面，引入超低色散玻璃、航空级多层纳米AR膜、具备高传递效率与耐弯折特性照明光纤束等，掌握高亮高显指多色LED内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率一体化精密光机构件、高照明均匀性光传输与扩散组件、大视场角微型光学成像模组设计与封装、高可靠性微型变焦光学成像模组设计等技术与工艺；在镜体材料与工艺方面，已掌握镜体蛇骨、插入管、镜体高分子材料、精密金属材料、高性能弯曲组件、自适应弯曲组件、结肠顺应性插入技术、镜体传动技术、高可靠性镜体一键插拔连接器、镜体密封工艺、内镜用超声探头、高性能镜体制造、超细软镜镜体制成、耐500次以上高温高压灭菌硬镜镜体制成多项先进内镜镜体核心技术与工艺，使公司内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜等突破，填补了国内空白。公司自研的内镜AI功能，包括用于上消化道检查的AI胃部质控功能、用于下消化道肠部AI辅助质控功能、AI息肉检出功能等，将AI与内镜设备深度融合，全面提升内镜诊疗质量和效率。
　　公司具备国家企业技术中心、CNAS实验室、省市级工程技术研究中心、深圳市重点实验室等创新平台资质，构建了完备的内镜研发、测试、生产平台与管理体系。公司已组建一支高水平的内镜研发团队，其中硕博士人员占比达到60%，为内镜研发项目的顺利推进提供了充足人力资源保障。
　　（3）微创外科产品
　　在微创外科领域，公司已构建起强大的产品线竞争力与市场地位，其核心优势体现在技术积淀、研发投入、营销能力与全球资源整合四个维度。
　　首先，公司具备业内稀缺的跨技术平台研发实力。作为国内唯一一家同时自主掌握硬式内窥镜、软式内窥镜和围术期超声三大核心影像技术研发能力的企业，公司在光学设计、机械结构、图像算法、软件等底层技术领域形成了深厚积淀。这一能力直接体现在 4K三维荧光内窥镜摄像系统卓越的色彩还原、细节分辨力、3D立体感和荧光图像质量，在推出后迅速获得国内顶尖外科专家的广泛认可。消化内镜和超声产品线分别位居国内第一和第二的市场地位，基于临床需求为外科用户提供完整的解决方案，为公司在外科领域构建差异化解决方案提供了坚强的底层支撑。
　　其次，公司长期保持对研发的高强度投入，为持续产出优质产品提供了确定性保障。稳定的研发投入机制与清晰的研发管线规划，使得每一代产品、专科化解决方案的持续迭代成为可预期的现实。
　　第三，公司拥有一流的外科营销推广团队，显著降低了新技术、新产品进入市场的门槛。2023年引进的具备丰富外科产品营销与运营经验的团队，迅速打通了与国内顶尖医疗中心、核心KOL的连接通道，在较短时间内建立起专业认知与市场口碑。微创外科营销团队善于整合产品资源为用户创造临床价值，将腔镜、超声、软镜等分散的产品线融合为超腹联合、双镜联合等整体解决方案，实现了从“卖设备”到“推方案”的升维。
　　第四，公司布局全球七大研发中心，其中坐落于德国图特林根地区的欧洲研发中心，在外科内窥镜光学设计、精密制造等领域持续提供国际视野与优质资源整合能力。这一全球化研发布局，确保公司产品从诞生之初便对标国际一流水准，并为未来拓展海外市场埋下伏笔。
　　综上，凭借技术平台的稀缺性、研发投入的持续性、营销团队的专业性以及全球资源的整合能力，公司正加速在微创外科领域确立领先地位，并向行业头部阵营稳步迈进。
　　（4）心血管介入产品
　　血管内超声（IVUS）通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，通过声波扫描和反射，提供血管横截面和血管壁斑块分布腔内影像的技术。其中高频超声换能器工艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声诊断导管是业内首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。
　　在血管内超声成像产品中，其换能器中心频率一般高达50MHz以上，频率响应带宽覆盖35-65MHz范围，但尺寸却非常小。公司全面掌握超声换能器核心技术，包括压电复合材料制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使用有限元方法进行换能器模型仿真，通过对于压电材料的研究和优化，研制基于微纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器，充分发挥压电单晶材料高分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。
　　公司全新推出的血管内超声诊断系统V-reader V20推车式血管内超声诊断设备，作为 V-readerV10 的全面迭代升级产品，在外观设计与核心功能上实现双重优化。机身更轻便简洁，搭载多项智能高效的临床创新功能，大幅提升操作效率与临床使用体验。公司是唯一参与国内医药行业标准YY/T1659-2019：《血管内超声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位，该标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法，对整个行业的技术规范起到了促进作用。
　　2、人才团队
　　作为技术密集型行业的中坚力量，开立医疗始终将人才厚度视为技术突破的基石与全球化竞争的底气。2025年，公司紧扣“从双轮驱动到多产品线并进”的战略步伐，持续深化“选、育、用、留”全周期人力资源体系，推动人才建设从“规模扩张”向“效能释放”转型，以高水平人才梯队支撑公司在超声、消化呼吸、微创外科及心血管介入等多条赛道的全面落地。
　　截至2025年末，公司及其子公司共有研发人员807名，占公司员工总数的25.76%，其中博士学历32名，硕士以上学历占比超过50%。这支具备临床医学、精密制造、智能算法及前沿新材料等跨学科背景的攻坚梯队，不仅稳固了公司超声影像、内窥诊疗、心血管介入三大核心领域的护城河，更以内镜iEndo平台、外科凌珠系列等新产品的规模应用为契机，实现了从原型开发到临床适配的全链条贯通，为公司迈向中高端临床市场注入了核心动能。
　　在全球化纵深布局的牵引下，公司通过“战略据点强化+新兴市场渗透+本土化运营深化”的三维策略，推动人才配置与市场拓展同频共振。截至2025年末，公司业务已辐射全球近170个国家和地区。在营销人才建设上，公司坚持内生外引协同机制：对内，通过股权激励与职业发展双通道的长效绑定，保持了核心骨干团队的稳定与狼性；对外，2023年专项引进的外科营销团队在2025年已实现效能倍增，有力支撑了多科室解决方案在重点医院的装机放量。
　　面对2026年“多线并进、效率为先”的新要求，公司管理层形成了以“技术前瞻+精益制造+市场洞察”为核心的铁三角决策体系。高管团队平均行业积淀超过20年，均毕业于国内一流高校，在充满不确定性的外部环境中，始终引领企业直面产品迭代加速的挑战，将效率内化为组织基因，以系统性的协同效应驱动公司稳健迈入全面落地的收获期。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”的质量方针，坚守产品质量与客户服务高标准，构建了覆盖全流程、符合国际规范、兼具合规性与有效性的先进质量管理体系，为公司产品安全有效、市场拓展及可持续发展筑牢坚实基础。
　　公司坚持全面质量管理（TQM）理念，持续推进质量管理体系的国际化、规范化建设，已顺利取得GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系、GB/T42061 idt ISO13485医疗器械质量管理体系、MDSAP（美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五国联合）质量管理体系、IECQ QC080000有害物质过程管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T45001 idt ISO45001职业健康安全管理体系及GB/T27922商品售后服务评价体系等多项权威认证，全方位强化体系监管，确保产品持续安全有效。同时，公司建立健全内部审核与管理评审机制，定期开展体系内审与管理评审，验证质量活动的符合性与有效性，持续优化体系流程，保障质量管理体系与公司发展、市场法规要求同频适配。
　　凭借先进、完善的质量管理体系与严格的品控措施，公司多款产品顺利通过中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR、韩国GMP等全球主要目标市场的产品注册准入，产品质量获得各市场监管机构及客户的高度认可，彰显了公司卓越的质量管控能力与核心竞争力，为公司全球化布局与可持续发展提供了坚实的质量保障。
　　4、营销网络
　　国内营销中心始终秉持“临床价值为纲，技术创新为魂”的核心理念，通过持续的战略投入与精细化运营，巩固并深化了三大核心优势：1） 区域化服务能力：依托遍布全国30 个分公司及办事处，覆盖从设备采购咨询、快速安装调试到深度临床培训与学术赋能的全生命周期服务体系。结合数据驱动的区域市场洞察，持续分析各区域覆盖率、市场中标数据与市占率变化, 构建深度渗透的本地化服务网络；2）渠道网络优势：打造高质量、可信赖的合作伙伴生态，持续完善经销商分级管理制度，建立了从初级到高级的完整培训与认证体系。 不仅包括产品知识与需求分析的强化培训，更注重提升代理商的临床服务与市场推广能力，确保渠道团队具备专业的“作战能力”。3）临床协同创新：积极深化与临床专家及专业机构的合作，将产品研发与临床需求紧密结合。通过联合开展多中心临床研究项目、持续推动 AI 辅助诊断等新技术在各级医院的示范应用，推动国产医疗设备向智能化、精准化发展。
　　公司通过多产品线协同发展、高效运营的本地化体系和稳定的海外营销渠道构建国际营销的核心竞争力。1）通过多产品线协同，构建平台型竞争优势：以临床场景为牵引，推动超声、消化呼吸、微创外科及心血管介入等核心产线从独立发展走向深度融合。通过共享底层技术平台与营销网络资源，新产品线能够快速复制成熟业务的渠道经验，成熟产品线则借助新兴业务开拓增量市场。这种“成熟产线稳基本盘，新兴产线拓增长空间”的协同格局，让公司能以更集约的资源，覆盖更广阔的医疗场景。2）本土化运营提效，重塑全球响应速度：公司坚持本地化战略，在全球主要市场搭建了具备独立决策能力的本地化运营团队。通过将决策权前置，我们大幅缩短了从临床需求洞察到服务交付的响应周期。海外分支机构不仅精准对接区域医疗标准，更通过集约化的区域性服务中心，统一调配技术培训、临床支持与售后资源。这种“决策下沉”与“资源集约”并举的模式，将“效率”内化为组织基因，使我们在复杂的国际环境中始终保持敏捷与稳健。3）经过多年积累，公司搭建了立体化、多层次的全球合作网络，经销商覆盖全球170个国家和地区，为公司海外业务收入的稳定性奠定了扎实的基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，国内医疗终端需求开始复苏，医疗设备招标普遍增长，公司各产品线国内合计中标金额取得历史新高，公司的超声、内镜、外科、IVUS四条业务线在细分领域的市场地位均处于国内前列，公司多产品线发展战略逐渐进入收获期，公司整体经营态势持续向好。报告期内，公司实现营业收入23.09亿元，较去年同期增长14.65%；实现归属于上市公司股东的净利润1.97亿元，较去年同期增长38.35%。报告期内，公司各项内部工作进展情况如下：
　　（一）研发管理及科技成果情况
　　超声领域，2025年公司全面升级了高端全身机器S80及高端妇产机P80系列，该系列产品基于智能引擎C-Field+技术平台，集成超分辨率造影成像、声速成像、智能传感器、自动识别与测量、多模态图像自动配准及融合等20多项先进技术，升级后的80系列超声临床认可度显著提升。报告期内，公司成功完成“声析大模型”技术的发布，并搭载第六代人工智能（AI）产前超声筛查技术——凤眼S- Fetus 6.0完成临床验证，代表公司“设备+AI”的产品发展战略取得进一步成果。公司新一代的腹腔镜探头顺利获得三类证注册，结合最新的超声平台，在临床试用中受到多位专家的认可，整体性能超越了同类型进口产品性能。以X11/E11系列为基础，结合最新的4K硬件平台的超腹联合应用，在市场响应积极，收获大量市场积极反馈。
　　消化与呼吸内镜领域，公司全新的4K iEndo智慧内镜平台（HD-650系列）实现批量稳定上市，成像质量和镜体操控性实现跨越式提升，达到国际一流水准。iEndo智慧内镜平台在业内首次推出超分辨成像功能，充分发挥独立GPU多核异构平台的技术优势，提供优异的超高清图像画质和业内最丰富的4K视频传输接口，面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持；搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，产品在临床使用中的表现得到了国内外专家、用户的广泛好评，推动了国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。同时，公司积极布局内镜质控和人工智能业务，公司自主研发的胃部质控软件、胃肠部质控软件持续迭代升级，在国内外多家临床机构装机试用并取得积极正面评价；肠道息肉检测AI软件开发加速推进，正积极推进三类医疗器械产品注册。
　　微创外科领域，2025年公司成功将核心战略产品SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统及配套的三维电子胸腹腔镜推向市场，标志着公司在高端腔镜领域的技术突破与产品落地。同时，公司在武汉注册并扩充了现有3CMOS 4K白光和4CMOS 4K荧光摄像系统型号，推出超细电子鼻咽喉镜、超细电子胆道镜、电子输尿管软镜、新一代围术期便携式超声主机及全新一代腹腔镜超声探头等产品，进一步完善了以多镜联合、超腹联合为核心的围术期多模态精准微创解决方案。SV-M4K200系列成为公司微创外科产品线业绩增长的核心引擎。2025年，该产品实际销售时间仅8个月，终端采购成交超过百套，自2025年三季度起市场中标快速攀升。
　　心血管介入领域，2025年公司心血管业务取得里程碑式进展。公司新上市的V20i集成式、V20p平板式V20推车式血管内超声诊断设备，满足临床多样化的设备部署和操作需求，并通过搭载多项智能高效的创新临床功能以提高使用效率和易用性体验。公司 SonoSound TJ004 血管内超声诊断导管及SonoSound 70（型号 CU-S037014）高频导管产品实现上市，标志着公司成为全球少数掌握60MHz高频IVUS导管技术的企业之一，进一步巩固了在血管内成像领域的技术壁垒。产品在高频成像分辨率及图像质量方面持续提升，为复杂冠脉病变的精准评估提供更加可靠的影像支持。2025年，公司IVUS产品通过覆盖32个省市自治区的集中采购项目完成数百家医院的覆盖，并在国际市场取得重要突破，在海外装机突破20家医院，并与多国优质代理商进入洽谈阶段。
　　（二）市场营销方面
　　报告期内，在复杂的外部环境下，国内营销实现了核心业务的逆势增长，市场地位持续巩固。超声与内镜两大主力产品的终端中标均保持稳步增长，尤其是内镜市场份额提升较快。心血管介入（IVUS）业务实现历史性跨越，收入同比增长达到200%。报告期内，公司依托超声80系列、内镜 HD-650系列、血管内超声V10、SV-M4K200系列硬镜等高端产品的推广，推动国内大型医疗终端客户数量持续增长，同步带动中高端产品销量稳步提升，三级医院客户占比已达近年峰值，国内营销有信心未来继续提升三级医院装机占比。2025年，国内营销积极深化与临床专家及专业机构的合作，与上百家重点三甲医院，启动了肝脏智能质控、妇科卵巢肿瘤智能、儿童骨龄、盆底超声智能等多中心研究项目，实现了技术、临床与产业的深度融合。同时，国内营销积极履行社会责任，专注于临床教育，开展了妇科、造影、盆底、心脏经食道超声等多个临床应用培训班，发起 “超世界-立新声” 系列学术活动，开展 “千县工程” 、第二届 “开立杯” 全国图像大赛、超声内镜万里行等活动，为医生提供高效、经济的创新培训模式，推动专家资源下沉基层市场，为基层医疗机构提供精准、专业的医疗服务。继续推进肝包虫病公益活动，在甘肃甘南州等地开展专项义诊，利用 AI 辅助诊断系统提升诊断效率，为提升基层诊疗能力、推动精准防治体系建设做出了积极贡献。
　　报告期内，公司海外营销中心在巩固超声、内镜传统优势的同时，加速推动微创外科、动物医疗等新兴业务落地，在多个海外重点市场实现实质性突破，全球化布局迈入全面收获期。公司Pluto系列超声凭借AI技术成功打入海外中高端市场，超声内镜系统（EUS）进入近30个国家，微创外科产品线的M4K120/220系列凭借优越图像质量上市即获广泛认可，ProPet系列与V-2000系列动物医疗设备快速在欧美宠物医疗市场建立差异化竞争力，以上代表成熟产线与新兴业务齐头并进。2025年，公司国际营销重点发展专业化内镜渠道伙伴，通过系统性技术培训与临床资源共享，使单一渠道伙伴同时具备超声、内镜、外科等多产品的销售与服务能力，实现渠道价值的倍增。公司深度参与全球顶级学术会议，与多国专业协会建立战略合作。依托区域性服务中心，公司将海外售后响应时间与技术培训效率提升至新水平。本地化团队不仅主导了欧美市场的合规准入，更通过快速响应的临床支持，显著提升了高等级医院的客户粘性。
　　（三）内部运营和管理方面
　　为建立健全公司长期激励体系，构建“共创共享”的利益共同体机制，完善公司治理结构，充分激发管理团队和员工的长远奋斗积极性与价值创造力，2025年公司管理层达成一致共识，决定根据不同岗位特征及贡献度进行有针对性、差异化的激励，构建多层次的激励组合体系。激励方案保持常态化的推出节奏，具体实施方式包括员工持股、限制性股票、股票期权，2025年首期已落地。未来公司将通过长期实施多层次激励，实现股东利益、公司发展目标与员工成长诉求的高度一致，确保各方利益均衡，从而为股东创造更高效且可持续的价值回报。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2025年，国内医疗设备行业逐渐复苏，医院端招采数据同比得到较大恢复，行业生态逐步修复。开立医疗多年来长期保持高比例研发投入，坚持多产品线、高端化战略，推动超声、内镜、微创外科、心血管介入四大业务板块发展，不断推出具备行业竞争力的高端产品，产品技术水平在各细分领域均位于行业前列，公司综合竞争能力显著提升。近年来，公司超声业务稳定，内镜业务保持较高增速，微创外科、心血管介入收入规模快速提升，公司多产品线战略开始进入收获期。
　　超声业务作为公司的基石，业务整体保持稳健。2026年，公司将发布80系列高端超声平台新版本，进一步向高端迈进，加速进入全球核心标杆医院，战略重点将聚焦于妇产、外科等专科领域，并通过AI赋能提升诊断质控水平及标准化。
　　内镜业务作为公司目前业绩增长的核心引擎，2025年国内市场份额提升至约14%，国内内镜龙头地位进一步巩固。2026年，公司将以全新4K iEndo智慧内镜平台HD-650为契机，全面普及智慧内镜在大型三甲医院的规模化应用，并拓展至呼吸、泌尿等其他科室。同时，通过超声内镜、多镜联合等特色术式方案，提供从早期筛查到精准诊疗的全场景解决方案，持续拉开与追随者的差距。
　　微创外科业务作为公司的战略新业务，2025年公司硬镜产品在医院中标端已展现出极强的爆发力。2026年，外科产线高端的凌珠系列以及中低端的精卫系列产品将是从“产品发布”到“规模列装”的放量阶段。公司将大力推广“智荟手术室”及超腹联合、多镜联合整体解决方案，深耕肝胆、胃肠、妇科及泌尿等核心外科科室，利用公司同时具备软镜、硬镜、超声研发能力的独特优势，构建差异化的外科生态，并进一步推进外科产业链建设。
　　IVUS（血管内超声）作为公司在心血管介入领域的第一个产品，2025年实现了销售收入和植入量的迅猛增长，是公司极具潜力的新增长点。2025年公司全新推出的血管内超声诊断系统V-reader V20推车式血管内超声诊断设备，作为 V-reader V10 的全面迭代升级产品，在外观设计与核心功能上实现双重优化。2026年，公司将抓住PCI手术例数持续增长、IVUS渗透率逐步提升的契机，加速推广集成式血管内超声系统，同时通过“冠状动脉易损斑块智能辅助识别”等AI项目的落地，协助临床提升手术成功率，将IVUS打造成为公司中长期业绩增长的战略性支撑。
　　展望未来，尽管国内外宏观环境存在诸多不确定性，公司仍坚持既定的多产品线战略，坚持国内、国际市场双向发展。近年来随着人工智能的兴起，数智化是医疗行业的重要发展趋势，公司正加速推动“设备+AI”的融合创新，在超声领域2025年正式发布“声析”妇科大模型、S-Fetus 6.0等创新人工智能技术，在内镜领域已推出胃部质控软件SIP-E10产品、胃肠部质控软件SIP-E20，肠道息肉检测AI软件也处于开发中。随着AI在医疗设备领域的应用不断深入，未来AI将在减轻医生工作量、提升医生工作效率、提高临床检查或手术的成功率、安全性和精准度等方面发挥重要作用，因此“设备+AI”将成为公司重点研发方向。
　　站在2026年的新起点，公司已完成了从单一产品向多产品线矩阵的华丽转身，公司将保持战略定力，持续增强公司在超声、内镜、微创外科、心血管介入四大业务领域的竞争优势，坚持临床导向，以更高效的姿态迎接挑战，为全球医疗事业的发展贡献中国力量。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务和产品介绍　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。　　1、超声产品　　公司超声产品经过20余年的持续研发投入及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高中低端不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务和产品介绍
　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。
　　1、超声产品
　　公司超声产品经过20余年的持续研发投入及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高中低端不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面，2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展，产品搭载了智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等全场景的智能引擎C-Field+，智能操作流给用户带来全新体验。公司近年来已先后推出S70/S60/P60系列高端彩超，中高端的P50Elite/P40Elite/P20Elite等产品系列，以及覆盖基础医疗的P12Elite/P11Elite等产品系列，公司也在2024年对这些产品进行版本更新升级，加强各档次台式超声的产品力。
　　在便携超声方面包括已经上市的X5/E5系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场，2024年推出高端便携X11和E11系列，在临床过程取得较高评价，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超声方面也完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。
　　在兽用超声应用领域，除了近些年已经发布了ProPet80/70/60高端台式兽用超声，在便携方面已发布S9V系列、3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超，2024年也正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPetX11和E11系列，得益于先进的技术平台及成像技术，在国际市场迅速获得大量销售订单，在兽用超声领域也完成了台式兽用和便携兽用系列化产品布局，在丰富及具有竞争力的产品支撑下，兽用超声销售额在2024年得到较大幅度的增长。
　　人工智能及大模型技术近年来取得突破性进展，公司在产科、妇科及浅表等多方面攻克了20多项人工智能技术，搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，该项技术在2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案，推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸领域，已推出HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司于2024年上市的X-2600系列产品，是消化呼吸内镜以及硬镜、外科软镜均支持使用的兼容性平台。该系统的多功能性和兼容性使得医疗机构可以更灵活地配置资源，提高设备利用率，同时可以与公司现有的内、外科内镜影像平台有机组合，支持多镜联合诊疗术式，为患者提供更全面、更高效的诊疗服务。此外，公司全新iEndo系列4K智慧内镜平台HD-650已经在2025年正式发布上市，该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持。成像功能方面，在业内首次搭载了超分辨成像功能，全面提升了内镜图像清晰度；镜体方面，搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，有望推动国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。
　　公司的消化内镜镜体类型覆盖了不同临床应用场景的需求，包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种，以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白。公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局，产品类型持续丰富。公司于2025年推出的EB-6P17、EB-6P22两款细径化电子支气管镜，可伸入更深的支气管肺段进行疾病诊疗。公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。公司有机结合在超声和内镜核心技术研发方面的优势，推出了电子环阵超声内镜、电子凸阵超声内镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品，并逐步形成综合解决方案，进一步奠定了在国产内镜品牌中的技术领先优势。
　　3、微创外科产品
　　在微创外科领域，公司于2012年推出腹腔镜超声探头，为公司在外科领域的发展迈出了第一步。2019年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速推出第一款全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30。此后，公司相继推出SV-M4K30系列4K白光内窥镜摄像系统、SV-M4K40系列4K荧光内窥镜摄像系统、SV-M4K100系列原生4K白光内窥镜摄像系统、X-2500系列一体化软硬镜摄像系统、SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统，已覆盖所有硬质内窥镜摄像系统的技术领域。公司于2025年正式发布上市的SV-M4K200平台支持4K三维白光-荧光融合成像及多源视频信号融合成像，为推动微创外科手术精准化、提升手术效率提供了重要工具。公司的SV-M4K100、X-2500系列产品还具有在单一摄像系统上融合硬质内窥镜和电子软镜的独特优势，为实现多模态精准外科手术提供了产品方案。公司不断丰富硬式内窥镜镜体、电子软镜、微创外科配套产品系列，自主研发的10mm白光/荧光胸腹腔镜、电子鼻咽喉镜、电子胆道镜、电子膀胱软镜、电子输尿管软镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。公司精确把握临床需求发展趋势，提供丰富灵活的专科术式组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案，在微创外科领域已逐步形成从摄像系统到微创外科配套产品再到手术室场景及面向专科术式的整体解决方案。
　　4、心血管介入产品
　　公司已上市产品包含V-reader系列血管内超声诊断设备和SonoSound系列一次性血管内超声诊断导管。其中V-reader系列血管内超声诊断设备具有推车式和集成式两种不同形态的产品，灵活满足导管室多样化的IVUS设备安装需求。新一代的V20i集成式血管内超声诊断设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。
　　（二）公司经营模式
　　1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
　　2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
　　3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
　　4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。
　　5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
　　报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
　　（三）公司所处行业的发展阶段
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
　　1、超声诊断仪
　　从全球范围内来看，超声属于一种基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年基本与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，行业增速较为稳定，但国产超声的市占率在不断提升，并开始打破进口品牌在高端超声领域的垄断地位。近几年来，随着人工智能技术的发展，国内超声厂家在人工智能技术与产品的结合方面，已经处于行业内较为领先的水平，基于人工智能大模型技术的持续迭代升级，及其与超声诊疗场景的深度融合，在该领域将会大幅的提升国产超声品牌的核心竞争力。
　　2、消化与呼吸内镜
　　消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的早期治愈率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。在国内，随着越来越多人认识到软镜对消化道癌症早筛作用，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩增内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜在技术方面取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗渗透率存在较大差距，未来增长潜力较大。
　　3、微创外科产品
　　目前公司的微创外科产品以摄像系统、硬质内窥镜、应用于外科的电子软镜及其周边设备为主。硬质内窥镜和摄像系统在微创外科手术中应用广泛，微创外科手术通过小切口完成手术治疗；相比开放手术，微创外科手术具有切口小、视野大、疼痛轻、恢复快的优势。硬质内窥镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、鼻窦镜、膀胱镜、关节镜、神经内镜等，广泛应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、神经外科等科室。电子软镜随着产品技术的不断发展及外科微创手术的不断丰富，也越来越多应用于外科微创手术中。电子软镜丰富了外科专科化产品解决方案，应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科等科室。随着居民健康意识的增强，人们对早诊早治、减少创伤、精准治疗提出了更高要求，对微创手术的认知度和接受度不断提高；随着包括硬质内窥镜及摄像系统和电子软镜及摄像系统在内的医疗产品技术的进步，外科医生有了更好的设备学习和开展微创外科手术，故微创外科手术量持续增长。经历30余年积累，国内各外科科室的微创手术比例不断上升，微创外科手术的规范化和标准化程度不断提高。以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、输尿管镜、耳鼻咽喉内窥镜、神经内镜等)手术为代表的各种微创外科手术，其短期获益和长期疗效得到大量循证医学证据的证明，将持续长期稳定发展。长期以来，在国内微创外科产品领域，德国、日本和美国的老牌硬质内窥镜及电子软镜厂家稳居行业前列。目前市场格局已显著变化，部分国产硬质内窥镜及电子软镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
　　4、心血管介入产品
　　冠心病（CoronaryArteryDisease,CAD）是由冠状动脉粥样硬化引发管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血缺氧的临床综合征，也称缺血性心脏病。目前，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，且随着国内人口老龄化的加剧，心血管疾病负担在持续加重，已成为重大的公共卫生问题，同时也带来心血管疾病治疗领域的庞大市场。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。其中PCI因患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为冠心病患者血运重建的主流治疗方法。
　　相较于传统的血管造影指导，血管内超声（IVUS）通过血管腔内横截面成像能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。大量循证医学证据证实，IVUS指导的PCI能够降低主要不良心血管事件（MACE）风险，在复杂病变中优势尤为明显，成为精准介入的“金标准”。欧洲心脏病学会（ESC）在2024年最新发布的慢性冠脉综合征管理指南中将IVUS在复杂病变PCI中的应用列为I类推荐（证据等级A），中国的专家共识亦明确了IVUS的临床价值。以IVUS为代表的冠脉精准介入治疗技术也得到了政策层面的支持，分级诊疗制度建设和基层心血管介入治疗中心建设的持续推进的同时，国家卫生健康委办公厅发布《国家心血管病区域医疗中心设置标准》的通知中明确规定冠状动脉血管内超声已被列入冠心病诊断性操作的关键技术领域。得益于政策支持和IVUS循证医学证据的双轮驱动，我国IVUS在PCI中的渗透率快速提升。
　　既往血管内超声（IVUS）市场仅有外资品牌，2022年国产品牌陆续进入市场，打破了国外医疗器械在该细分领域的垄断局面。为降低医疗负担，促进IVUS技术的临床应用和国产替代，在2023年末浙江省医保局牵头开展了冠脉血管内超声（IVUS）诊断导管的省际联盟集采，覆盖32个省（直辖市、自治区、兵团）。开立医疗的血管内超声诊断导管成功中选，加速了产品的终端覆盖和入院进度。
　　（四）公司在所处行业的地位
　　作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
　　1、超声产品
　　公司在超声行业内深耕20多年，是国内首批研发并掌握彩超主机、探头核心技术的高新技术企业，多项彩超核心技术在国内同行业中处于领先地位，公司不同档次的超声产品在整个市场表现突出，在国产厂家中市场占有率位居第二，在全球市场位居第十，充分体现出公司在行业中具有较强的品牌影响力和竞争力。公司研发生产的超声产品已覆盖高中低端多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求，形态上也覆盖台式、便携、笔记本，提供全方位的产品和解决方案。2021年，公司笔记本彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品研发实力的有力见证。2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端领域取得突破性进展，同年推出的高端便携X11和E11系列，填补了公司高端便携的空白，整体性能及临床评价在同类型产品中处于领先地位。公司自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，在国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在继续提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计280余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
　　3、微创外科产品
　　公司正在并将长期积极拓展微创外科业务，在摄像系统领域先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120、一体化软硬镜摄像系统X-2500等产品系列；同公司自主研发的腹腔镜超声产品、电子软镜产品、内科软件产品相结合，组成超腹联合、双镜联合、多镜联合等完整的专科术式解决方案，构成公司在外科领域的独特竞争优势。此外，公司不断丰富和完善各类硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系，自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机、各类专科电子软镜等产品已获批上市并实现量产销售。公司有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中。公司通过自研和行业合作，已完成构建一体化手术室的软硬件平台，已交付国内顶尖医院使用。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的企业，公司在微创外科的产品组合上发展蓄力十分可观。为加快微创外科业务推广，公司在2023年引进了具有丰富外科产品、营销和运营经验的团队，形成强强联合的合作局面；近两年来公司在外科市场上的认知度、美誉度和业务成长不断提升。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销实力持续快速增强，将促进公司的微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
　　4、心血管介入产品
　　在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。同时，公司成为国内首家IVUS产品获准进入“创新医疗器械”绿色通道的企业。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。公司自主研发并推出行业内首款超宽频血管内超声(IVUS)诊断设备V-reader，以及全资子公司上海爱声自主研发的单晶复合材料一次性使用血管内超声诊断导管SonoSoundCrystal(型号TJ001)在2022年12月成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势，实现对进口产品的代际超越。公司血管内超声（IVUS）导管在省际联盟集中采购项目中高于行业同类产品的价格成功中选，体现了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和稳定质量的肯定。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，公司也在以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关诊断治疗产品，并和行业专家建立医工合作关系，构筑在心血管领域的竞争力。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　（一）注册证数量统计
　　（二）截至2025年6月30日尚处于注册申请中的医疗器械
　　1、NMPA注册
　　2、FDA注册
　　3、CE注册
　　（三）截至2025年6月30日已获得注册证的医疗器械
　　1、NMPA注册
　　2、SELetter（FDA）注册
　　3、CE注册

　　二、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达八百余名，其中硕士及以上学历占比超过50%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、德国图特林根研发中心、上海研发中心（上海爱声）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。
　　截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计1087项，拥有软件著作权共319项、作品著作权24项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2023年被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。2023年，公司入选“国家企业技术中心”，体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。在2016年、2017年和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域，2023年12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment，简称CNAS）的评审，并获得CNAS实验室认可证书，跻身国家认可实验室行列，标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级认证将加速开立医疗的全球化布局，进一步强化产品质量和权威影响力。此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2023年、2024年和2025年上半年，公司研发费用的投入分别为38,425.65万元、47,293.27万元和24,403.11万元，分别占公司营业收入的18.12%、23.48%、25.31%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　（1）超声产品
　　经过20多年的持续研发投入，公司在行业内具备多项完全自主知识产权的核心技术，具备400多项超声相关专利技术。掌握的探头核心技术包括多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术。在超声主机方面构建了先进的多通道硬件平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台、低功耗超声成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术及场成像技术、多维探头控制及成像技术、超分辨成像技术、智能传感技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合导航成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等，尤其在人工智能技术方面，已经工程化的功能均处于行业领先水平，上述探头及主机层面的关键技术保证了公司产品的竞争力。
　　近三年内，公司在高中低端平台的研发持续发力，2024年公司产品力得到大幅提升，推出高端超声P80/S80系列，该系列产品基于智能引擎C-Field+，除了配置了高清4D、弹性、造影、超分辨成像技术等高端功能，还具备智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等多项先进技术，同时具备良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。基于高端产品平台衍生出P50Elite、P40Elite、P20Elite、P12Elite系列等小巧型产品系列，产品全面覆盖了全身介入、妇产专科领域，为不同用户提供了完备的产品系列。
　　在便携机方面，已推出了笔记本式彩超X5系列和手提式彩超E5系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后持续保持较好的销售业绩，近几年累计销售已经数万台，显示出了很强的市场竞争力。2024年推出高端便携X11和E11系列，其性能、功能、易用性等方面在临床过程取得较高评价，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超方面完成了高、中、低端产品系列化布局。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是客户对产品质量的深度认可。
　　超声探头是决定超声系统性能的核心部件。依靠自主研发，经过20多年的努力，在探头知识产权方面公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的超声探头技术如多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
　　依托政府相关部门支持，公司历年来获批组建国家企业技术中心、广东省医用彩色超声成像系统（开立）工程技术研究中心、深圳医学超声成像及换能器工程技术研究开发中心、深圳医学超声成像系统产业化工程实验室、CNAS实验室，这些实验室对于提升超声技术攻关的效率方面起到积极作用，也是对公司超声产品和技术研发实力的认可。
　　（2）消化与呼吸内镜
　　公司具备国家企业技术中心、CNAS实验室、省市级工程技术研究中心等创新平台资质，构建了完备的内镜研发、测试、生产平台与管理体系。公司已组建一支高水平的内镜研发团队，其中硕博士人员占比达到60%，为内镜研发项目的顺利推进提供了充足人力资源保障。
　　公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的企业。在高亮高显指多光谱内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率光机构件与光传输组件设计、微型高清光学成像模组设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、电子内镜镜体高分子材料与工艺、多通道高速数据远距离宽带低延时传输、多核异构数字图像处理主机平台、多源数字图像实时并行处理与融合显示等核心技术研发方面积累了丰富的经验。公司持续深耕内镜精准高效诊疗技术研发，推进内镜诊疗一体化、专科专病化综合解决方案，积极探索和布局人工智能技术在内镜领域的应用，已形成多科室覆盖、满足多层次应用的电子内镜产品矩阵，并在微创外科领域形成超腹联合、多镜联合独特技术优势，推动国产内镜迈向智慧内镜新时代。
　　在成像技术与数字图像处理方面，在国际上首次实现内镜4K视频实时超分辨成像。该技术突破了内窥镜光学成像系统物理尺寸带来的光学衍射极限限制，基于多核异构平台和轻量化算法模型解决了4K视频实时超分辨成像对内镜主机系统宽带低延时数据处理的算力要求，基于自适应退化模型实现内镜临床诊疗场景的精准动态光学成像建模和图像复原。此外，公司还掌握了融合光谱成像、聚谱成像（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、CHb伪彩成像、多光谱成像、低延时内镜图像调测光、内镜下出血点快速检测、高速并行4K超高清实时数字图像处理、主机端多视频源融合与画中画实时同屏显示、4K-3D-荧光三合一融合成像等技术；在照明与成像组件设计和工艺方面，引入超低色散玻璃、航空级多层纳米AR膜、具备高传递效率与耐弯折特性照明光纤束等，掌握高亮高显指多色LED内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率一体化精密光机构件、高照明均匀性光传输与扩散组件、大视场角微型光学成像模组设计与封装、高可靠性微型变焦光学成像模组设计等技术与工艺；在镜体材料与工艺方面，已掌握镜体蛇骨、插入管、镜体高分子材料、精密金属材料、高性能弯曲组件、自适应弯曲组件、结肠顺应性插入技术、镜体传动技术、高可靠性镜体一键插拔连接器、镜体密封工艺、内镜用超声探头、高性能镜体制造、超细软镜镜体制成、耐500次以上高温高压灭菌硬镜镜体制成多项先进内镜镜体核心技术与工艺，使公司内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜等突破，填补了国内空白。
　　（3）微创外科产品
　　基于在电子软性内窥镜成像技术的长期积累，公司进入硬质内窥镜领域并快速成长。外科硬质内窥镜摄像系统是“光、机、电、软、算”等多种技术的综合体现。公司具有自主开发的图像处理算法、光学设计和制造能力、电子电路设计、机械结构设计和生产工艺，已经推出了覆盖所有硬质内窥镜摄像系统类别的各类摄像系统，包括全高清白光摄像系统、4K超高清白光摄像系统、4K超高清荧光摄像系统、4K超高清多模态摄像系统、一体化软硬镜摄像系统，4K三维荧光内窥镜摄像系统也在2025年2月获批医疗器械注册证。这些产品拥有一系列全面的图像优化算法，包括对比度调节、锐度调节、智能增益、智能测光调光、轮廓增强、色彩增强、去摩尔纹、电子除烟等，确保手术中画质清晰、色彩还原逼真、画面通透感强。此外，公司的4K近红外荧光摄像系统能够在白光与荧光成像模式之间反复切换而不虚焦，荧光显影效果自然，使得在荧光模式下进行长时间手术也不产生视觉疲劳。
　　公司开发了多波长LED光源，以其高亮度、高显色指数和长寿命等卓越特点，确保手术中的有效照明，为临床医生提供更加精准、细腻、真实且安全的腔镜手术视野。结合多波长光源，公司在摄像系统中推出SFI（聚谱成像）和VIST（光电复合染色成像）特殊光成像模式，使得医生可以清晰分辨组织边界，提高微小病变的检出率，尤其在耳鼻喉科、妇科和泌尿外科等经自然腔道内窥镜的检查与治疗中，大大提高了早期病变的检查效率，为医生践行“早诊早治，造福患者”的理念提供了有力支持。
　　公司自主研发和生产的硬质光学内窥镜镜体的各项性能指标在国产品牌中处于领先位置，部分关键指标媲美国际品牌的高端产品。在手术中性能表现出色，搭配摄像系统的图像表现广受临床专家好评。公司自主研发的国内首款流量高达52L/min的气腹机，该产品不仅具备智能控温控压等丰富的功能，还拥有便捷的操作体验，与各种硬质内窥镜摄像系统联合使用，进一步完善了外科产品解决方案。
　　优秀的外科产品的目的是应用先进的产品技术解决关键临床问题，故要求产品技术先进性和术式疗法创新性两手都要硬。公司对临床需求与外科发展方向高度敏感、快速响应，公司精确把握临床需求，提供丰富且灵活的术式导向的组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。
　　（4）心血管介入产品
　　血管内超声（IVUS）通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，通过声波扫描和反射，提供血管横截面和血管壁斑块分布腔内影像的技术。其中高频超声换能器工艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声诊断导管是全球首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。
　　在血管内超声成像产品中，其换能器中心频率一般高达50MHz以上，频率响应带宽覆盖35-65MHz范围，但尺寸却非常小。公司全面掌握超声换能器核心技术，包括压电复合材料制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使用有限元方法进行换能器模型仿真，通过对于压电材料的研究和优化，研制基于微纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器，充分发挥压电单晶材料高分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。
　　公司的血管内超声诊断系统V-reader和一次性血管内超声诊断导管SonoSoundCrystal(型号TJ001)是中国首个进入“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声诊断产品。公司是唯一参与国内医药行业标准YY/T1659-2019：《血管内超声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位，该标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法，对整个行业的技术规范起到了促进作用。
　　2、人才团队
　　作为技术密集型行业，医疗器械企业的人才厚度与知识密度是核心竞争力的重要组成部分，公司始终将人才战略置于发展首位，构建起"选、育、用、留"全周期人力资源体系，始终围绕“高水平建设”作为基本的导向，以专业化、国际化、复合型人才矩阵驱动技术创新引擎。
　　公司及子公司共有研发人员八百余名，占公司员工总数的比例超过25%，形成覆盖超声影像、内窥诊疗、心血管介入三大核心领域的攻坚梯队，其中包含业内专家领衔的技术中坚力量。这支具备临床医学、精密制造、智能算法等跨学科背景的研发团队，实现从原型开发到量产落地的全链条贯通。
　　在全球化战略支撑下，通过“战略据点强化+新兴市场渗透+本土化运营深化”的三维推进策略，持续完善全球化战略布局，目前已辐射全球近170个国家和地区。在营销人才团队的建设及提升上通过内生外引的协同机制，对内通过股权激励+职业发展路径规划的长效绑定机制的建立，保持了人才团队的稳定。对外实施精准的人才引进，公司于2023年专项引进的外科营销团队，近两年来也已实现公司在细分领域营销效能的显著提升。
　　此外，公司高管团队均毕业于国内一流高校，平均行业积淀超过20年，形成"技术前瞻+精益制造+市场洞察"的铁三角决策体系，能基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，始终坚持产品质量和客户服务质量高标准，持续优化了一系列完整、合规、有效的质量管理体系。
　　公司已取得相应机构颁发的idtGB/T19001idtISO9001质量管理体系、GB/T42061idtISO13485质量管理体系用于法规的要求、美国＆加拿大＆澳大利亚＆巴西＆日本五国联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量管理体系、IECQQC080000有害物质过程管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T45001idtISO45001职业健康安全管理体系认证，强化公司质量管理体系监管，以及推动并确保了公司产品的持续安全有效。公司多款产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国GMP等目标市场产品注册准入，产品质量获得各市场的高度认可。
　　公司坚持全面质量管理（TQM），不断完善质量管理标准的制定、供应链的控制、研发可靠性的确保等，助力提升产品质量的稳定性及一致性，为产品的安全有效持续护航。
　　4、营销网络
　　公司海外营销中心的核心竞争力体现在本地化建设、产品创新力和渠道网络三大维度的深度融合与协同发展。在本地化建设层面，公司以深度融入区域市场为战略核心，搭建了覆盖全球的本地化运营团队和决策体系。通过持续强化文化融合能力、合规运营能力及资源整合能力，建立了从需求洞察到服务交付的全周期本地化响应机制。海外分支机构不仅精准对接区域医疗体系标准，更通过定制化售后服务、技术培训等本地化服务体系，在提升客户黏性的同时，构筑了深厚的品牌认知与信任基础。产品核心竞争力方面，公司始终以技术创新与临床价值双轮驱动，构建了具备全球视野的研发体系。通过将国际前沿技术研发与本地临床需求深度结合，形成了覆盖高端影像、智能诊疗等多场景的产品矩阵。产品迭代始终聚焦于解决差异化市场的核心痛点，既保持技术领先性，又深度适配不同地区的诊疗习惯和政策标准，在技术壁垒与临床适用性间实现精准平衡，持续强化全球医疗机构的设备依赖度。渠道建设层面，公司搭建了立体化、多层次的全球合作网络。通过与本土化合作伙伴的战略协同，建立了包含分销体系、直销团队、战略合作机构的多维渠道架构。重点区域采用"直销+分销"模式，依托区域性服务中心实现资源集约与响应提速。通过深度绑定当地医疗生态链关键节点，构建起覆盖产品全生命周期的服务网络，形成从市场教育、设备配置到技术支持的完整价值闭环，为海外业务的可持续发展注入强劲动能。
　　国内营销始终秉持临床价值导向，持续巩固以下核心优势：
　　1）区域化服务能力：深入了解全国各地医疗机构的实际需求，制定符合不同区域医疗机构特点的临床和服务方案，形成从采购咨询、安装调试到临床培训的全流程支持体系。
　　2）渠道网络优势：持续完善经销商分级管理制度，加强对代理商的嵌入式管理，通过标准化服务认证与定期能力评估，确保渠道服务质量的稳定提升。
　　3）临床协同创新：深化与临床专家及专业机构的合作，推动新技术在各层级医院的示范应用，组建专业市场临床支持团队，提供技术指导服务。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发风险
　　近几年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
　　2、海外销售的风险
　　（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的
　　变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。
　　（2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。
　　（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出
　　现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
　　3、市场竞争风险
　　医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。
　　虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
　　4、政策风险
　　医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。随着国内医疗体制改革的不断深化，医疗器械的集采比例逐渐增加，对国内医疗器械的产品单价、毛利率带来负面影响。
　　5、营销团队稳定性风险
　　医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
　　6、新增固定资产折旧的风险
　　公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
　　公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　四、主营业务分析
　　2025年上半年，国内医疗设备行业终端招标开始复苏，公司超声、内镜产品的中标同比快速增长，但由于过去两年医疗行业整顿，市场中标与企业报表端收入增长存在一定周期差。2025年上半年公司实现营业收入约9.64亿元，同比下滑4.78%，环比下滑幅度缩窄；上半年实现净利润4,703.03万元，同比下滑72.43%，环比有所改善。报告期公司净利润下滑幅度超过收入，主要与新产品线投入、研发及营销费用等固定支出较大有关。随着国内医疗设备行业市场需求的持续好转，预计公司业绩将逐步走出低谷期。 收起▲