通过基因检测、质谱检测、生物信息分析、多模态智能分析模型等多组学、大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务、精准医学检测综合解决方案和健康管理服务。
生育健康基础研究和临床应用服务、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务、感染防控基础研究和临床应用服务、多组学大数据服务与合成业务、精准医学检测综合解决方案
生育健康基础研究和临床应用服务 、 肿瘤与慢病防控及转化医学类服务 、 感染防控基础研究和临床应用服务 、 多组学大数据服务与合成业务 、 精准医学检测综合解决方案
许可经营项目：医学研究和试验发展；临床检验服务；医疗用品及器械研发、制造、批发、零售；住宿服务。一般经营项目：贸易经纪与代理；住房租赁；非居住房地产租赁。
| 业务名称 | 2026-06-30 | 2025-12-31 | 2025-09-30 | 2025-06-30 | 2024-12-31 |
|---|---|---|---|---|---|
| 专利数量:授权专利(项) | 45.00 | 57.00 | - | 22.00 | 76.00 |
| 专利数量:授权专利:发明专利(项) | 32.00 | 42.00 | - | 18.00 | 73.00 |
| 专利数量:授权专利:外观设计专利(项) | 1.00 | 5.00 | - | 2.00 | - |
| 专利数量:授权专利:实用新型专利(项) | 12.00 | 10.00 | - | 2.00 | 3.00 |
| 专利数量:申请专利:PCT(项) | 2.00 | - | - | 6.00 | - |
| 专利数量:申请专利:发明专利(项) | 17.00 | 87.00 | - | 52.00 | 64.00 |
| 多组学与合成业务营业收入(元) | 3.37亿 | 6.68亿 | 4.52亿 | 2.79亿 | 6.67亿 |
| 多组学与合成业务营业收入同比增长率(%) | 20.86 | - | - | -8.30 | -5.64 |
| 感染防控业务营业收入(元) | 4300.00万 | 9500.00万 | 7500.00万 | 3800.00万 | 7300.00万 |
| 感染防控业务营业收入同比增长率(%) | 11.52 | 30.29 | 41.70 | - | -85.91 |
| 生育健康业务营业收入(元) | 3.46亿 | 8.26亿 | 6.43亿 | 4.26亿 | 11.49亿 |
| 生育健康业务营业收入同比增长率(%) | -18.77 | -28.06 | -28.40 | -29.80 | -2.46 |
| 精准医学检测综合解决方案业务营业收入(元) | 9.17亿 | 15.88亿 | - | 6.96亿 | 13.29亿 |
| 精准医学检测综合解决方案业务营业收入同比增长率(%) | 31.71 | 19.45 | - | 4.80 | -5.57 |
| 肿瘤与慢病防控业务营业收入(元) | 1.36亿 | 5.11亿 | 3.58亿 | 1.80亿 | 6.25亿 |
| 肿瘤与慢病防控业务营业收入同比增长率(%) | -24.30 | -18.28 | -8.80 | -27.52 | 19.02 |
| 专利数量:申请专利:实用新型专利(项) | - | 8.00 | - | 4.00 | 11.00 |
| 专利数量:申请专利:外观设计专利(项) | - | 2.00 | - | 1.00 | 3.00 |
| 专利数量:申请专利(项) | - | 104.00 | - | 63.00 | 90.00 |
| 专利数量:申请专利:专利合作协定(项) | - | 7.00 | - | - | 12.00 |
| PTseq系列产品营业收入同比增长率(%) | - | - | 200.00 | - | - |
| 单细胞测序业务营业收入同比增长率(%) | - | - | 93.00 | - | 27.92 |
| 无创产前基因检测业务营业收入同比增长率(%) | - | - | -36.00 | - | - |
| 精准医学检测综合解决方案营业收入(元) | - | - | 11.24亿 | - | - |
| 精准医学检测综合解决方案营业收入同比增长率(%) | - | - | 11.20 | - | - |
| 肠癌检测营业收入同比增长率(%) | - | - | 9.00 | - | - |
| 遗传病基因检测系列业务营业收入同比增长率(%) | - | - | 17.00 | - | - |
| 一级预防业务中的携带者筛查检测业务营业收入同比增长率(%) | - | - | - | - | 12.32 |
| 三级预防业务中的新生儿遗传病基因筛查业务营业收入同比增长率(%) | - | - | - | - | 47.38 |
| 多癌种的靶向药物基因检测营业收入同比增长率(%) | - | - | - | - | 44.50 |
| 宏基因组测序业务营业收入同比增长率(%) | - | - | - | - | 4.95 |
| 染色体异常检测(CNV-seq)业务营业收入同比增长率(%) | - | - | - | - | 2.39 |
| 辅助疾病临床诊断方向的遗传病基因检测系列业务营业收入同比增长率(%) | - | - | - | - | 53.13 |
| 遗传性肿瘤基因检测营业收入同比增长率(%) | - | - | - | - | 20.03 |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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||||||||
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
第一名 |
1.34亿 | 3.60% |
第二名 |
1.07亿 | 2.87% |
第三名 |
1.01亿 | 2.73% |
第四名 |
7007.03万 | 1.89% |
第五名 |
4299.05万 | 1.16% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.95亿 | 5.04% |
| 客户二 |
1.71亿 | 4.44% |
| 客户三 |
7826.47万 | 2.02% |
| 客户四 |
5746.69万 | 1.49% |
| 客户五 |
5286.00万 | 1.37% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
9.74亿 | 31.24% |
| 供应商二 |
1.29亿 | 4.14% |
| 供应商三 |
7305.71万 | 2.34% |
| 供应商四 |
3987.85万 | 1.28% |
| 供应商五 |
3712.64万 | 1.19% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.77亿 | 4.07% |
| 客户二 |
1.74亿 | 3.99% |
| 客户三 |
7096.61万 | 1.63% |
| 客户四 |
5948.41万 | 1.37% |
| 客户五 |
5330.41万 | 1.23% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
7.72亿 | 22.88% |
| 供应商二 |
5.43亿 | 16.09% |
| 供应商三 |
2.94亿 | 8.73% |
| 供应商四 |
3858.31万 | 1.14% |
| 供应商五 |
3779.00万 | 1.12% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
10.34亿 | 14.68% |
| 客户二 |
10.08亿 | 14.31% |
| 客户三 |
1.98亿 | 2.81% |
| 客户四 |
1.66亿 | 2.35% |
| 客户五 |
1.12亿 | 1.59% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
7.82亿 | 24.32% |
| 供应商二 |
6.40亿 | 19.91% |
| 供应商三 |
1.03亿 | 3.21% |
| 供应商四 |
9739.19万 | 3.03% |
| 供应商五 |
7331.47万 | 2.28% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
10.43亿 | 15.41% |
| 客户二 |
4.58亿 | 6.77% |
| 客户三 |
2.83亿 | 4.18% |
| 客户四 |
2.18亿 | 3.23% |
| 客户五 |
1.74亿 | 2.57% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
6.61亿 | 31.32% |
| 供应商二 |
3.34亿 | 15.82% |
| 供应商三 |
6286.05万 | 2.98% |
| 供应商四 |
4999.03万 | 2.37% |
| 供应商五 |
4936.55万 | 2.34% |
一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务、产品及用途 华大基因作为全球基因行业的领军者，秉承“基因科技造福人类”的使命，通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络，成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司，立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台，已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。 公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析、多模态智能分析模型等多组学、大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务、精准医学检测综合解决方案和健康管理... 查看全部▼
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务、产品及用途
华大基因作为全球基因行业的领军者，秉承“基因科技造福人类”的使命，通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络，成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司，立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台，已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。
公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析、多模态智能分析模型等多组学、大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务、精准医学检测综合解决方案和健康管理服务。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点，基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用，致力于加速科技创新，守护人类卫生健康共同体。在生育健康领域，提供了完整的“五前”母婴健康管理产品体系，覆盖婚前、孕前、产前、新生儿及儿童成长阶段；在肿瘤防控领域，形成了围绕肿瘤的“预、筛、诊、监”全生命周期闭环管理，提供各阶段、全方位检测服务；在慢性疾病管理领域，致力于提高心脑血管疾病、认知障碍疾病等筛查与治疗效率，推动建立以预防为核心、主动健康为目标的诊疗模式；在感染防控领域，构建了从社区常见感染到院内复杂感染的精准检测产品方案，以满足全场景检测需求；在多组学大数据服务与合成业务领域，提供多组学全流程一站式解决方案、生物大数据分析及基因合成、Oligo合成科研技术服务，持续提升生命科学研究创新能力；在精准医学检测综合解决方案领域，依托自主研发的多组学技术平台与百万级数据库，整合自动化设备、测序仪及生信分析系统，为医疗机构提供覆盖生育、肿瘤、慢病、感染全生命周期的本地化院内精准医学检测综合解决方案。
1、生育健康基础研究和临床应用服务
公司以高通量测序和质谱检测为核心技术，辅以单分子测序等多种基因检测技术创新平台，开展临床高质量检测服务，涵盖婚前、孕前、产前、新生儿和儿童成长阶段，旨在全面助力出生缺陷防控，提高儿童健康水平，保障妇幼健康。主要业务包括一级预防：地中海贫血基因检测、单基因遗传病携带者筛查、胚胎植入前遗传学检测；二级预防：无创产前基因检测、多种显性单基因病无创产前检测和染色体异常检测（CNV-seq）、孕期胎儿超声异常的全外显子组和全基因组测序检测等；三级预防：新生儿耳聋基因筛查、新生儿遗传代谢病筛查和新生儿遗传病基因筛查等。针对遗传病患病群体及家庭提供遗传病基因检测系列服务，辅助疾病的临床诊断及生育指导，主要包括全外显子组检测和全基因组检测等。
2、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务
公司围绕多种肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、监”闭环，通过技术不断升级，建立全面有效的防控诊疗产品体系。公司面向受检者提供癌症遗传性风险评估、早期筛查、用药指导及复发监测等检测服务，为国内外药厂提供高通量测序检测服务，为回顾性研究和药物注册临床试验研究提供检测服务，主要服务包括：遗传性肿瘤基因检测、HPV分型基因检测、助力肿瘤早期发现的DNA甲基化检测、肿瘤标志物测定、肿瘤个体化诊疗用药指导基因检测和肿瘤微小残留病灶（MRD）定制化检测等。公司围绕心血管、脑血管、认知障碍疾病、代谢疾病及成人安全用药等慢病管理产品进行布局，致力于通过基因检测、代谢小分子检测等提高疾病知晓率、治疗率、控制率，协助全人群建立未病预防，形成主动健康的闭环诊疗模式，主要服务包括：认知障碍疾病风险评估、心血管风险评估、个体化用药指导、代谢与营养检测、肠道微生态健康评估等。
3、感染防控基础研究和临床应用服务
公司围绕传感染性疾病防控需求，以高通量测序技术和PCR核酸检测为双核心，辅以质谱等多种检测技术，持续加强和完善感染精准诊断全场景的系列产品布局。主要业务包括：基于测序技术的病原宏基因组高通量测序和病原靶向高通量测序；基于PCR技术的呼吸道病原体多重核酸检测、基孔肯雅病毒核酸检测、肠道病毒核酸检测、布尼亚病毒核酸检测、结核分枝杆菌核酸检测等；基于质谱技术的抗菌药物检测、微生物快速鉴定等。
4、多组学大数据服务与合成业务
公司率先面向合作伙伴提供多组学大数据服务，致力于成为全球科学工作者在生命科学探索和创新中的坚实后盾和可靠伙伴，为从事生命科学研究的机构和企业提供高质量、行业领先的多组学大数据全流程一站式解决方案。该业务板块的主要客户包括以高校、科研院所和研究型医院等为代表的科研机构，以及以药企、育种公司等为代表的工业客户。多组学大数据服务范围涵盖基因组学、时空组学、单细胞组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学研究，以及大数据分析（生物数据库、智能云计算）等前沿科研支持服务。合成类业务主要包含基因合成、Oligo合成等。其中，基因合成业务包括合成密码子优化过的cDNA、特殊位点突变的基因、人工设计的DNA序列，公司可提供包含目的基因的质粒；Oligo合成则是利用化学方法合成特定的已知序列的寡核苷酸片段，主要应用于反义寡聚核苷酸、测序与扩增的引物、DNA杂交、探针、点突变以及全基因合成等实验中。
通过先进的测序、质谱、合成与分析平台，公司多组学大数据服务形成了一整套可贯穿的“组学”研究方法，可为生物学研究提供全面系统的研究方案与生态链体验服务。
5、精准医学检测综合解决方案
公司坚持以自主研发为核心、生态合作为补充，深耕精准医学领域，依托自主研发能力和临床转化能力，为医疗机构、第三方检验公司提供覆盖高通量测序、高分辨质谱、高性能大数据分析、传统检验等多技术平台的精准医学检测综合解决方案。依托百万级自研数据库与多组学技术平台，公司实现了从生物样本到表型数据的多维度整合分析，针对客户特定需求提供个性化解决方案。公司精准医学检测综合解决方案业务覆盖生育健康、肿瘤防控、慢病管理和感染防控等领域，为全球生命健康产业提供贯穿全生命周期的创新服务。
为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》部署要求，推进医疗卫生强基工程实施，有序推动数智技术在辅助诊疗、精准医疗、健康管理等场景的应用，公司整合自动化设备、测序仪与生信分析系统，打通样本提取、文库构建、测序及数据分析全流程，构建高集成度的本地化入院解决方案。该方案依托实验自动化与分析智能化双重驱动，简化操作强度，提升检测质控稳定性；内置基因变异和致病关联的证据分析软件及智能化文献解析工具，降低基因变异解读的专业门槛。该方案全程院内化运行，保障数据安全自主可控，助力医疗机构沉淀本院专属基因数据库，实现临床基因数据规范化存储、病例溯源及科研复用，持续为临床精准决策提供技术支撑。
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司秉持开放、合作、共赢的理念，通过建立完善的供应链管理体系，为业务发展提供质量可靠、服务优质、成本优化的供应保障。公司制定了完善的供应商准入、考核和退出制度，持续提升信息化管理能力，为公司业务发展需求匹配合作供应商。在导入供应商前，公司会从技术、质量、服务、交付、成本、数字化协同能力等多角度进行准入评审。首先对供应商相关资质文件进行初审，并通过调研、供应商实地考察、样板产品检测等多种方式进行综合评审，最终将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》。对已准入供应商，公司会进行周期性绩效评定考核、绩效提升辅导和管理，确保采购供应的产品和服务符合公司质量需求及相关规定要求。公司在上线供应商管理系统（SRM）后，持续推动采购业务的信息化建设。
公司采购方式主要分为直接采购、定制采购及外协采购。针对市场需要的标准产品，公司采取直接采购模式，通过供应商绩效管理，建立合理的供应商库，确保业务连续稳定性；针对市场需要的定制化产品，公司通过调研考核供应商相关产品研发能力，采用定制采购模式，鼓励供应商早期参与并发挥其研发、生产及应用能力优势，形成战略合作；对于已形成完善产业链的非核心原材料和服务，综合考虑产能、成本、生产效率、服务质量等因素，公司提供方案或原材料等，选择合格的外协厂商进行委托生产，并支付加工费。在此模式下，公司对外协加工厂商建立严格的准入制度，并实施动态的质量监控措施，确保外协加工的产品和服务满足公司质量要求。
2、生产模式
公司的生产模式主要分两种类型：一种为临床开发与应用类，主要包括生育健康类、肿瘤与慢病防控及转化医学类和感染防控类服务；一种为多组学大数据服务与合成类业务。
临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式，根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定可行的生产计划，发放至各中心参考；各中心再根据实际任务接收情况制定生产计划，发放至各产线执行。执行过程中采取流程式作业，各产线的流程式作业配有详细的SOP进行规范和指导，同时参与操作的实验人员具有相应的上岗证以及相应的资质证书。在各流程式作业的关键节点设置质控操作，确保产品数据可靠性和质量稳定性。
多组学大数据服务与合成类业务采取订单型的生产模式，以订单或项目形式接入生产任务，根据历史项目或任务量数据分析结果及市场趋势制定可行的生产计划，发放至各产线参考；根据订单或项目接入情况制定生产计划，发放至各产线执行。
公司一贯重视产品质量，建立了严格的质量控制流程，包括原材料的检测、实验室环境的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质控、数据的质控等。通过对生产环节的严格控制，确保产出结果的准确性。
3、营销模式
（1）销售模式
根据销售渠道和客户类型的不同特点，公司实行直销、代理与政府合作相结合的销售模式。对于公司重点合作单位，优先采用直销模式；针对海外业务或县域下沉市场，则灵活采用代理模式。海外业务开展过程中，公司积极与当地企业成立合资公司，共同推进市场准入、业务推广及本地化检测能力建设，以深度本地化策略拓展全球市场。近年来，公司业务模式从传统的ICL（独立医学实验室）外送服务模式，向“设备+试剂+服务”模式加速转型。同时随着民众健康意识不断加强，公司组建专业化线下服务团队，通过融合基因组、代谢组、影像组等多维数据与智能化算法，构建全生命周期量化评估体系，推动业务从单一检测服务向面向C端的主动健康管理与疾病预防闭环战略升级。
公司针对不同的业务类型，销售模式侧重度也不同。对于医学检测服务，公司主要实行直销和代理模式。公司在国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在中国香港、拉美等地区设有海外中心和核心实验室，全面覆盖全球100多个国家和地区的临床需求，为客户提供高质量、时效快的全周期、全覆盖的医学检测服务。在出生缺陷和重大疾病的综合防控方向上，公司通过参与当地政府采购，开展惠及百姓的医学检测服务。
公司统筹推进C端业务发展，构建线上线下协同发展格局。线上持续深化精细化运营，强化全域用户触达与整合，构建分层会员运营体系，以个性化服务增强客户粘性，依托数据链路提升精准营销效能。线下实体网点布局加速落地。报告期内华大时空智惠健康中心正式开业，打造“检测-评估-干预-复评”全闭环健康服务标杆，布局社区健康小屋网点等，推动健康服务下沉。公司持续推动业务模式从单次检测向全生命周期健康管理方案升级，线上赋能用户留存、线下网点承接实体服务，双向协同驱动C端业务稳健发展。
（2）盈利模式
（3）定价模式
公司综合考虑多种因素，包括但不限于政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、政策法规、集采中选价格、销售渠道费用及竞争策略，制定相应的服务及产品价格。近年来，随着无创产前基因检测纳入江苏省医保支付范围，以及带量采购政策的持续推进，公司在定价策略上更加注重合规性与普惠性，通过自主平台降本增效，保持市场竞争力。
（三）主要的业绩驱动因素
1、全球健康需求增长和政策持续护航，产业成长动力充足
全球健康需求的持续增长为精准医学检测服务带来了巨大的发展机遇。从人口总量来看，据联合国于2024年7月11日发布的《2024年世界人口展望：结果摘要》报告，到2080年代中期，全球人口预计增长到103亿的峰值；国家统计局数据显示，2025年全国出生人口为792万人，人口出生率为5.63‰。从人口结构来看，全球老龄化趋势进一步加强。《2023年世界社会报告》指出，到2050年，全球65岁及以上人口预计将增至16亿，2021年为7.61亿；国家统计局数据显示，2025年末60岁及以上人口为3.23亿人，占全国人口的23%，其中65岁及以上人口为2.24亿人，占全国人口的15.9%。全球老龄人口的增加将促进重大慢性疾病早期筛查和精准诊疗需求的增长。疾病负担方面，据国际癌症研究机构（IARC）数据，2022年共有近2,000万例新发癌症病例，970万例死亡病例。预计到2050年，新发癌症病例将达到3,500万例。据我国肿瘤登记中心数据，2022年中国恶性肿瘤新发病例约482.47万，恶性肿瘤死亡病例约257.42万。我国当前癌谱结构兼具发展中国家与发达国家癌谱特征，消化道肿瘤呈现较高的发病和死亡水平，同时还需面对逐渐增多的结直肠癌、前列腺癌、甲状腺癌等，肿瘤防控任务艰巨。我国心血管病的防控压力依旧较大，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病；根据《中国心血管健康与疾病报告2024》，推算我国心血管病现患人数3.3亿，其中高血压2.45亿。感染性疾病方面，2024年全国流感报告发病人数为858.87万人，每十万人发病率为609.04人，其中呼吸道感染的就诊人群广泛，耐药病原的增多也推动了对快速、精准检测技术的需求；新发病原不断出现以及耐药病原的日益增多，使得感染性疾病尤其是疑难危重感染对快速、精准的病原学诊断需求愈发迫切。
政策持续护航产业发展。2026年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》（以下简称“十五五”规划）提出加快建设健康中国，实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，推动从以治病为中心向以健康为中心转变；健全公共卫生体系，建设优质高效医疗服务体系，促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加强慢性病综合防控，发展防治康管全链条服务，健全早筛早诊早治体系，重大慢性病过早死亡率下降到13%以下。政策落地实施也将促进健康管理行业的发展，为精准医学进一步覆盖“防、筛、诊、治、管”全周期健康管理提供了政策支持。支付端的医保政策突破尤为显著，诸如2025年1月1日起，无创产前基因检测项目被正式纳入江苏省医保支付范围，大幅降低患者负担的同时，为生育健康领域基因检测的普惠推广奠定基础。
随着人口老龄化加剧和健康中国战略深入推进，我国卫生总费用持续加大投入。据《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》，2024年全国卫生总费用初步核算为90,895.5亿元，同比继续保持增长，卫生总费用占国内生产总值（GDP）达到6.7%。
综合来看，人口结构变化带来的健康需求升级、重大疾病防控的迫切需求、医疗卫生服务体系的完善以及医保支付扩容等政策组合拳的持续落地，共同构成了精准医学未来发展的核心驱动力。
2、多组学技术创新驱动产业发展，赋能临床检测技术跃升
多组学技术创新正驱动医疗健康产业向新质生产力发展。依托高通量测序平台迭代与自主技术降本增效，叠加云计算、人工智能与大数据分析的深度融合，行业已实现基因组学、单细胞组学、时空组学及长读长测序的全链条技术覆盖，核心测序成本持续下降，检测周期显著缩短，交付能力规模化提升。
具体应用场景的价值兑现来看，全基因组测序（WGS）已从科研工具转向临床应用，在遗传病诊断、肿瘤基因检测和感染防控等领域展现显著优势。据《中华儿科杂志》2019年发布的《全基因组测序在遗传病检测中的临床应用专家共识》，WGS应用于临床遗传病诊断可提高诊断率、缩短诊断流程并降低诊疗费用。宏基因组测序（mNGS）与病原靶向测序（tNGS）技术革新了感染病原诊断范式，为感染性疾病的精准治疗提供新工具。单细胞组学技术在灵敏度与通量上的突破，为发育生物学、疾病机制、脑科学及生命演化研究带来新视角。时空组学技术推动了对器官结构、生命发育与演化等重大科学问题的解析进展。长读长测序技术的发展，进一步为复杂基因组结构解析及疾病相关变异识别提供了更全面的技术路径。
3、智能化与数字化双轮驱动，赋能产业高质量发展
在健康中国与科技强国战略的引领下，生物技术领域正加速迈向以数据要素为核心驱动的新发展阶段，近年来国家围绕生物医药行业数智化发展密集出台系列政策。2024年1月，国家数据局等17部门联合印发的《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》明确提出将医疗健康列为重点行业，支持电子病历数据共享、检查结果互认、健康医疗数据价值释放，为健康医疗数据要素化与价值释放奠定制度基础。2025年4月，工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》是医药行业首个数智化转型专项纲领，系统部署医药研发、生产、流通、监管全链条数智化升级。明确到2027年，打造100个以上的数智药械工厂与医药工业数智技术应用典型场景。到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。2025年11月，国家卫健委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，以新一代人工智能深度赋能卫生健康行业高质量发展，促进数据在“人工智能+医疗卫生”领域的规范应用。明确到2027年建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成一批临床专病专科垂直大模型及智能体应用；到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖。系列政策的协同发力，为生物医学检测相关行业向“数据驱动型”范式转型、推进专业化数据库建设提供了明确的政策导向与实施路径。
在数字化基础设施建设方面，公司针对科研、研发等多场景需求，构建统一的数据基础。为从根本上解决各业务系统间产品数据口径不一、标准各异、信息孤立的长期痛点，夯实公司数据治理根基，报告期内，公司以“数据同源、一数一源”为核心理念，着力构建统一规范的产品主数据管理体系，为业财一体、精益运营和科学决策奠定坚实的数据基石。报告期内，产品主数据治理取得阶段性突破：一是建立统一的数据标准体系，将质量管控规则、校验逻辑及审批流程深度嵌入系统，实现数据标准的有效落地；二是依托主数据管理平台，实现产品全生命周期线上化闭环管理；三是构建“制度—流程—细则”三级治理架构，以制度定规则、流程管过程、细则明标准，确保主数据治理各环节有章可循、有据可依，从根本上夯实治理根基。随着治理体系纵深推进，数据贯通全价值链，释放数据价值，有力支撑精准营销、供应链协同与战略决策，加速企业向数据驱动转型，构建智能决策闭环。
在公司数据库建设方面，公司围绕主营业务搭建并持续优化公司级综合数据库“万象数据库”，通过持续的数据扩容、标准化清洗及迭代更新，为基因检测业务提供了全面的数据支持。数据库建设涵盖了生育健康、肿瘤诊疗、感染防控、慢病防控等多个关键领域，以高价值数据与智能工具驱动精准医疗实践。在生育健康领域，遗传病方向的“凤凰数据库”构建了全面基因-疾病-表型关系库、变异位点库，已涵盖5,000余个基因、8,000余种疾病及20多万个致病变异位点，并升级智能化辅助诊断工具，全面支撑遗传病在婚前、孕前、产前及新生儿全生命周期的精准筛查与诊断；肿瘤诊疗领域，自研的“时珍数据库”涵盖3,000余个基因及2,000余种药物，为临床提供精准的基因分析和药物推荐，其中HLA数据库通过规范化管理和样品库资源的丰富，为骨髓移植提供了重要的供体支持；感染防控领域，自研感染数据库包含3.6万余条病原序列信息，精准分类病原种类，为临床感染诊疗提供了高效支持；慢病防控领域，持续积累不同阶段人群的检测数据搭建专病数据库，依据最新行业进展升级药物基因组数据库，推动慢病早防早治和诊疗精准化。同时，公司构建了千万级文献库，并开发了SIGVAR、PVS1Pro和KnowLiter等文献智能阅读、智能ACMG解读工具并取得专利，显著提升数据库建设效率；构建百万引物序列库以及智能验证工具，结合长短读长应用场景，加速高通量测序变异结果的临床评估准确性。依托多类数据库与智能工具协同，公司构建“大数据-智能化工具-智能化解读-高质量数据-智能工具优化+数据库持续迭代”的良性循环，支持全线产品的数据“汇、存、管、用”及标准化迭代。
公司紧跟人工智能产业快速发展趋势，持续推进内部数字化智能化转型。报告期内，围绕运营提效的核心目标，积极开展AIAgent智能工具规模化落地探索。公司依托成熟大模型与企业级智能体能力，搭建了适配内部经营场景的AI应用体系，推动AI能力全面渗透至财务、人力、行政、供应链、运营管理等全中后台业务板块。落地实施过程中，公司将AIAgent嵌入代码编程、数据分析、流程审批、报表编制、合规核查、系统漏洞防范、文档处理、业务协同等高频重复性工作链路中，有效替代了机械人工操作，缩短业务处理周期，运营效率持续提升。这充分验证AI技术对企业内部经营的赋能价值，也为公司全域智能化建设积累了成熟的落地经验，进一步夯实长期数字化竞争底座。未来，公司将持续深化AI技术布局，推动AIAgent与核心业务的深度融合，不断拓展智能化应用边界，以进一步释放数字技术增长动能。
（四）行业发展格局与公司行业地位
一、行业发展的基本情况
华大基因作为中国基因行业的奠基者，是全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析、多模态智能分析模型等多组学、大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务、精准医学检测综合解决方案和健康管理服务。
基因科技作为新质生产力的重要组成部分，未来持续创新将有力推动新产业、新模式和经济增长新动能的形成。2026年3月的《政府工作报告》明确将“生物医药”与集成电路、航空航天等并列入“新兴支柱产业”。当前，基因科技已在农业、生物制药、医疗健康等多个领域实现深度应用与产业化发展，重点应用场景包括基因检测、基因诊断、基因治疗、基因合成等。当前基因检测市场中，主流技术包括PCR技术、基因测序技术、FISH技术和基因芯片技术；其中，基因测序技术主要包括Sanger测序、高通量测序（NGS）及单分子测序等；NGS因其速度快、高通量、低成本的优势，在科研和临床中应用最为广泛，Sanger测序仍作为特定场景的金标准，单分子测序则在长读长领域逐步推广。未来基因科技有望以基因数据为核心纽带，深度融合大数据、智能算法等新质技术，逐步实现生命健康数字化，在疾病早筛、预防诊断、生物疗法、靶向药开发等场景中，催生精准医学诊疗和健康管理的新产业、新模式和新业态。
全球基因检测行业仍处于早中期成长阶段，据MordorIntelligence的预测，全球基因检测市场规模预计将从2025年的约218亿美元增长到2030年的364亿美元，在预测期间（2025-2030年）的年复合增长率可达10.81%。公共卫生事件推动了基因检测的普及，随着基因测序成本下降、基因检测大众认知提升、全球医疗卫生支出增长，以及生育保障、肿瘤防控、感染防控、慢病管理等应用场景的不断成熟，全球基因检测市场有望持续快速增长。
中国基因检测产业的发展与全球发展同步，已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。在庞大人口基数、政策大力支持、新兴技术加速转化、临床产品加速准入、测序仪国产化替代、民众健康意识觉醒以及对精准医学需求持续增长等因素的驱动下，中国基因检测市场正在进入高速增长通道。
二、行业政策、行业发展趋势与市场格局
1、生育健康基础研究和临床应用服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局
随着生育支持政策持续加码，生育健康领域面临新的发展机遇。2024年10月国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》以来，中央层面政策框架持续完善。2025年3月《提振消费专项行动方案》提出“研究建立育儿补贴制度”。2025年7月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《育儿补贴制度实施方案》，明确从2025年1月1日起，对符合法律法规规定生育的3周岁以下婴幼儿按每孩每年3,600元标准发放补贴，至其年满3周岁。地方层面积极响应，陆续出台生育补贴实施细则，诸如呼和浩特市人民政府于2025年3月1日开始实施《关于促进人口集聚推动人口高质量发展的实施意见》，对一孩、二孩、三孩家庭分别给予1万元至10万元不等的梯度补贴，实现全孩次、长期化、高额度支持。济南市卫生健康委员会、济南市财政局于2025年12月23日联合印发《济南市育儿补贴制度实施细则》。在短期激励政策之外，《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》明确提出建立涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治网络，进一步提高三级防控措施覆盖率：到2027年，婚前医学检查率和孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%；新生儿遗传代谢病2周内诊断率和2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率和6个月内干预率均达到90%。
行业共识的应用深化将进一步促进生育健康领域基因检测技术渗透率的持续提升。2024年10月，中国妇幼保健协会生育保健分会组织编写的《新一代无创产前筛查技术NIPT2.0临床应用策略专家共识》正式发布，该共识系首个针对胎儿染色体异常和单基因遗传病同步无创产前筛查新技术NIPT2.0的临床专家共识，进一步推动无创产前检测技术在临床的应用深化，有望持续提升生育健康领域基因检测渗透率与产品附加价值，为国内生育健康领域基因检测市场规模增长提供持续动力。
生育健康领域的基因检测在海外市场具备广阔的增长潜力。如英国、德国、比利时、荷兰、法国等发达国家，已将无创产前基因检测纳入公立医保范围，美国妇产科医师学会早在2020年于指南中建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查，2025年4月起，美国商业医疗保险巨头UnitedHealthcare取消部分NIPT项目的“预授权”要求，降低NIPT商业保险报销流程门槛；公共政策和商业保险政策的持续支持，共同推动海外市场渗透率的持续提升。此外，随着测序技术成本持续下降、检测服务可及性提升，以及中国“一带一路”政策支持，基因检测技术有望持续拓展人口基数庞大的发展中国家市场，共同促进全球生育健康类基因检测市场规模的增长。
生育健康作为基因检测技术应用比较成熟的临床领域，主要涵盖无创产前基因检测（NIPT）、携带者筛查（基于NGS技术）和新生儿基因筛查等方向。国内NIPT竞争格局相对集中，代表企业主要包括华大基因、贝瑞基因和安诺优达等；国外竞争格局也较为集中，头部企业主要包括Natera和GeneDx，其他市场参与者包括Illumina、Roche（原AriosaDiagnostics）和LabCorp（原Sequenom）等。
2、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局
①肿瘤早筛及转化医学类服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局
癌症是全球主要死因和疾病负担之一，国家高度重视癌症防治能力的建设。据WHO国际癌症研究机构（IARC）2024年数据，2022年全球新增癌症人数近2,000万人，死亡病例中，从癌症种类结构来看，肺癌、乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌为高发癌种。其中，中国2022年癌症发病例达到482万例，占全球癌症发病例数的24%，是全球癌症发病人数及患病人数最高的国家。为加强癌症防治能力建设，中国政府持续出台相关政策，推动癌症防治工作的长期规划与实施。2023年10月，国家卫健委、国家发改委等13个部门发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，提出主要目标：到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。针对高发癌种，2023年1月，国家卫健委等十部门印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出宫颈癌防控的具体目标：到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。
癌症早筛早诊具有重要的临床价值，近年来国家政策持续强化重点癌症早筛能力建设。癌症的治疗效果很大程度上取决于发现的时间，早期筛查和预防是提高癌症治愈率、降低死亡率的关键。根据《ALA肺癌状况报告2021年版》，美国早期肺癌的5年生存率为60%，而晚期肺癌的5年生存率仅有6%。国家政策方面，2024年6月至8月，国家卫健委办公厅陆续印发食管癌、胃癌、肺癌和结直肠癌四个癌种的筛查与早诊早治方案（2024年版）；全国多地已经逐步将用于肿瘤药物伴随诊断的肿瘤基因检测纳入医保。全国多地已经陆续出台关于肿瘤早筛早诊行动方案。2025年1月，江西省人民政府办公厅印发《江西省癌症防治专项行动方案（2025-2027年）》，明确“到2027年，总体癌症5年生存率提升到40%以上，适龄妇女宫颈癌筛查率超55%”；同年3月，江西省南昌市及龙南市相继启动了癌症筛查项目，进一步推动肿瘤早筛早诊工作的落地实施。2025年11月，广东省癌症中心（中山大学肿瘤防治中心）牵头制定的《广东省医疗机构癌症早筛中心建设指引（试行）》发布实施，提出构建早筛体系，促进全周期管理，系统规划了从风险评估、临床筛查、结果判读、可疑病例转诊治疗到健康管理的全流程服务路径。
癌症早筛技术路径主要分为侵入性筛查、影像学筛查和体外检测三大类。内镜检查（胃镜、肠镜、支气管镜等）是消化道及呼吸道肿瘤早筛的“金标准”，但属于侵入性操作，患者不适感强、接受度低，且对操作者技术要求高，难以大规模人群普及。医学影像学（低剂量CT、超声等）是肺癌、肝癌等实体瘤早筛的主要手段，但对早期微小病灶敏感性有限，部分检查存在辐射暴露或费用门槛。体外检测基于血液、粪便、尿液等易获取样本，依从性较高，可进一步分为传统肿瘤标志物检测与新型分子早筛技术。传统肿瘤标志物主要基于免疫/生化方法，灵敏度和特异性不够理想，假阳性/假阴性率较高，目前主要作为辅助诊断和疗效监测工具。新型分子早筛技术则通过ctDNA突变、DNA甲基化、蛋白质组学、外泌体等多组学标志物分析，在保持无创采样优势的同时，显著提升了早期检出率和组织特异性，可依托单份样本灵活实现单癌种深度筛查或多癌种同步检测，目前正加速向一线早筛应用场景拓展。
随着分子诊断技术的发展，基于基因检测的癌症早筛产品逐步进入临床应用和商业化阶段。根据GrandViewResearch的数据，全球2022年癌症筛查市场规模约为1,723亿美元，预计到2030年可增长至2,936亿美元。海外市场代表企业主要包括ExactSciences、GuardantHealth、Grail等，其中，ExactSciences依托结直肠癌早筛产品Cologuard，实现了较大规模商业化应用；GuardantHealth围绕液体活检技术平台，在肿瘤精准检测及血液早筛领域持续拓展；Grail聚焦多癌种早筛（MCED）方向，推动Galleri等产品商业应用。国内市场方面，华大基因、泛生子、鹍远生物、诺辉健康等企业积极布局癌症早筛领域。整体来看，全球癌症早筛行业仍处于发展早期，行业集中度不高，未来随着筛查指南完善、支付体系建立以及临床应用路径成熟，市场规模有望进一步扩大。
②肿瘤伴随诊断及转化医学类服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局
政策层面，国家持续推动伴随诊断规范化与可及性。国家药监局（NMPA）近年来加快针对靶向疗法和免疫疗法及其伴随诊断产品的审批流程，并在医保支付层面加大政策支持。早在2022年，福建省就已将肿瘤伴随诊断中的基因检测纳入医保支付清单，近年来，各省将肿瘤伴随诊断基因检测纳入医保支付的节奏进一步加快，如2025年8月江苏省发布对肿瘤基因检测医保集采的征求意见稿等。
伴随诊断技术路径主要包括聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）、原位杂交（ISH/FISH）及下一代测序（NGS）等。PCR技术成熟、成本可控，是目前国内应用最广泛的伴随诊断技术平台；IHC依据抗原抗体特异性结合原理，是病理鉴定的成熟技术；ISH多用于检测染色体异常及基因扩增。NGS技术则可同时分析多位点基因组变异，揭示确切序列变化，样本通量高，不限于已知基因组序列的检测，正成为伴随诊断领域增长最快的技术方向。
全球伴随诊断市场正处于快速扩张期。据观研天下数据，2024年全球伴随诊断市场规模约为75亿美元，预计2024-2029年复合增长率可达12.6%。中国市场起步较晚但增速显著高于全球，2017-2023年我国伴随诊断市场规模由45亿元增长至80亿元，年复合增长率达10.1%；预计2024-2029年我国伴随诊断市场规模由102亿元增长至205亿元，年复合增长率达15%，增长速度快于全球。
从竞争格局看，全球肿瘤伴随诊断市场由国际巨头主导，代表企业包括Roche、ThermoFisherScientific、Abbott、AgilentTechnologies、Illumina、MyriadGenetics、ExactScience等，上述企业在试剂、仪器、软件及药企合作方面建立了深厚壁垒。国内市场呈现“头部集中、梯队分化”态势：第一梯队以艾德生物为代表，专注PCR伴随诊断；第二梯队为聚焦肿瘤高通量NGS基因检测的核心企业，涵盖燃石医学、世和基因、吉因加、臻和科技、泛生子、华大基因等。该梯队企业持续推进技术迭代，在伴随诊断、液体活检、MRD复发监测等方向不断取得突破。
③慢病防控类服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局
慢性病一直以来都是国内以及全球的头等患病死因和疾病负担。2025年9月，全球心血管领域权威期刊JACC发表的全球疾病负担报告显示，心脑血管疾病（包括缺血性心脏病和卒中）是全球死亡的首要原因，约占全球死亡人数的三分之一。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，我国城乡居民疾病死亡构成比例中，心血管疾病占首位；据国家心血管病中心2024年6月发布的《中国心血管健康与疾病报告2023》推算，国内心血管疾病患病人数约3.3亿人。
慢性病防治已成为公共卫生工作的重点，基因检测为个性化健康管理提供了重要技术支撑。早在2017年1月，国务院办公厅就已印发《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》，明确到2025年，心脑血管疾病的死亡率从241/10万人的水平下降15%，高血压患者管理人数从0.88亿人增加到1.1亿人，糖尿病患者管理人数从0.26亿人增加到0.40亿人，力争30-70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较2015年降低20%，有效控制慢性病疾病负担。2025年9月，国务院批复了《医疗卫生强基工程实施方案》，明确强化65岁以上老年人以及高血压、2型糖尿病、慢阻肺病患者等重点人群系统连续服务，提出到2030年高血压、2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%以上。为落实该方案，国家卫健委等六部门于2025年10月联合发布《加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》，推动整合基层慢性病健康管理服务功能，构建基层慢性病健康管理全流程服务体系。针对老年群体重点疾病，2024年12月，国家卫健委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划(2024—2030年)》，全面推动部署老年期痴呆筛查与早期干预，构建老年期痴呆的“筛查-诊疗-康复-随访”全病程管理服务体系。慢性病管理需要长期的综合性健康干预措施，包括药物、运动和营养等方面的干预；由于个体存在体质差异，对不同的健康干预方案耐受性和摄入吸收效果不同，基因检测则可根据个体差异性体质帮助制定个性化慢病管理方案。此外，部分慢性病主要由遗传因素导致，诸如阿尔茨海默病60%~80%患者的患病风险来自遗传因素，基因筛查可提前预警风险，提前干预，实现慢性病管理关口前移。
基因检测技术在慢病管理领域的应用仍处于初期发展阶段，人口老龄化趋势将推动未来市场空间的增长。国务院2019年印发的《国务院关于实施健康中国行动的意见》指出，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性病导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上。近年来，我国人口结构日益严峻，老龄化程度加深，国家统计局数据显示，2025年末，我国65岁及以上、60岁及以上人口占比已分别提升到15.9%、23.0%。未来，随着国家老年人口比例的提升，慢病管理的需求持续增加，进一步带动基因检测对个性化慢病管理和慢病风险预警需求的增长。公司聚焦“银发群体”慢病防控产品需求，已发布多款认知障碍疾病风险评估及心血管风险评估方向的检测产品。基因技术赋能慢病精准预防和管理领域尚处于业务开发和成长阶段，公司凭借超过十年的内部员工健康管理实践经验和相关技术平台，在健康管理业务上取得了重要突破，2025年4月发布“i99智健”多组学健康管理系统，结合智能化技术赋能全人群主动健康管理，并同步推进相关合作项目的落地实施。
3、感染防控基础研究和临床应用服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局
病原微生物感染病是威胁人类健康主要致死因素之一，各国持续完善感染疾病预防控制体系建设。据WHO《2024年世界卫生统计报告》，2022年下呼吸道感染被列为全球第四大死因，构成重大公共卫生负担。在此背景下，利用人工智能、大数据、云计算等新质生产力工具，建设系统集成、智能高效的传染病监测预警和应急响应体系，提升区域对新发未知及再发传染病的早发现、早处置能力尤为重要。近年来，国家密集出台疾病预防控制领域政策。2023年12月26日，国务院办公厅发布《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》，提出到2030年，完善多部门、跨地区、军地联防联控机制，系统重塑疾控体系，着力提升监测预警和检验检测等疾控专业能力。2024年8月，国家疾控局等九部门印发《关于建立健全智慧化多点触发监测预警体系的指导意见》，从顶层设计层面明确了智慧化监测预警体系的建设路径。地方层面加速落地，2025年以来，山东、浙江、广西、重庆、青海等省份相继出台传染病监测预警体系建设三年行动方案（2025—2027年），明确医疗机构前置软件部署、症候群监测网络建设、疾控机构实验室能力提升等具体目标。如山东省、浙江省提出到2027年，基本建成多点触发、反应快速、科学高效的传染病监测预警体系。感染防控领域的检测技术呈现快速发展的态势，其中宏基因组学检测（以基因测序为基础）、分子生物学检测（以PCR技术为核心）、免疫学检测（以酶联免疫吸附试验ELISA为代表）是三大主流技术，各自在病原体检测中发挥着重要作用。
在宏基因组学检测方面，以基因测序技术为代表的宏基因组学高通量病原微生物检测技术凭借检测效率高、检测通量高、检测准确度高的优势，迅速进入到感染性疾病的病原学诊断领域的临床应用。华大基因作为该技术的首推者，主力产品PMseq病原微生物宏基因组高通量测序占据了主要市场份额，在检测数据量、检测灵敏度和阳性检出率方面具有先发优势与核心竞争力。目前海外病原检测市场，基于宏基因组的病原检测产品临床应用仍处在早期培育和开发阶段，此类海外企业较少，主要有IDbyDNA（于2022年被Illumina收购）、Karius等，检测产品多数是基于症候群的目标捕获测序（tNGS）产品，且检测服务以LDT/ICL模式开展。
在PCR检测技术方面，近年来感染性疾病PCR检测技术发展迅速，行业发展呈现以下趋势：（1）市场需求增加，突发公共卫生事件推动核酸检测的普及，全球市场规模超百亿美元；（2）技术创新加速：多重PCR、数字PCR及快速便携检测设备显著提升检测灵敏度和检测效率；（3）应用场景扩展：从病原体筛查向耐药基因、定量监测等精准诊疗场景延伸；（4）自动化与智能化升级，全流程集成系统可实现1小时内快速检测。行业竞争加剧，国际巨头与本土企业同
步布局分子诊断赛道。国内代表企业主要包括圣湘生物、达安基因、之江生物等，国外代表企业主要包括赛默飞世尔（ThermoFisher）、罗氏诊断（RocheDiagnostics）、凯杰（QIAGEN）等。
在免疫学检测技术方面，近年来发展特点：（1）技术升级：化学发光、荧光免疫层析逐步替代传统ELISA（酶联免疫吸附试验），提升灵敏度和检测效率；（2）应用场景拓展：POCT（即时检测）技术推动流感、HIV等快速筛查的普及；（3）多联检与自动化：多重抗体/抗原联检试剂及全自动仪器的应用大大降低了操作门槛；（4）临床价值深化：抗体分型（如IgM/IgG）与定量检测助力感染疾病诊疗决策与疗效监测。国内代表企业主要包括万孚生物、新产业生物、基蛋生物等。国外代表企业主要包括雅培（Abbott）、西门子医疗（SiemensHealthineers）、生物梅里埃（BioMérieux）等。华大基因子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司主要专注于免疫学检测技术，提供ELISA试剂盒、化学发光试剂和快速诊断试纸条等产品，广泛应用于传染病和肿瘤标志物检测。
4、多组学大数据服务与合成业务的行业政策、行业发展趋势与市场格局
多组学大数据服务与合成业务是基因科技中具有广阔拓展空间的应用领域。近年来，国家陆续出台了一系列政策支持多组学大数据服务与合成业务的发展。2026年3月国务院《政府工作报告》中提及，积极培育壮大生物医药等新兴支柱产业以及生物制造、脑机接口等未来产业；生态环境综合治理方面，加强生物多样性保护。2026年3月，“十五五”规划明确提出，将生物科技列为前沿战略布局重点，围绕生命科学与生物技术、脑科学与类脑研究、重大疾病防治等方向，重点攻坚基因编辑、人工生命体系合成、先进组学、类脑智能、精准医疗与创新药研发相关底层技术；前瞻布局未来产业，推动生物制造和脑机接口等成为新的经济增长点；健全数据要素基础制度，建设开放共享安全的全国一体化数据市场，实施数据分类分级管理，提升数据安全保护能力。2026年5月，《加快农业农村现代化“十五五”规划》中指出，深入实施种业振兴行动，加强种质资源精准鉴定、基因挖掘和改良创制，推进生物育种产业化应用。
利用自主测序平台和质谱多组学平台，可以实现从组织到单细胞层面的基因组学、表观组学、转录组学、蛋白质组学、单细胞组学、时空组学、代谢组学、宏基因组学等方向的研究，构建并完善多组学数据库，搭建多组学数据模型，为科研与应用提供有力支持。未来在疾病预防治疗中，根据收集到的临床表型、临床病例的数据，结合多组学研究数据，通过生物技术、信息技术以及智能化技术等逐步实现生命健康数字化，不仅有助于个体疾病诊断和针对性治疗，更有利于预测个体患病风险和早期干预，同时结合大数据挖掘，还可以为靶向药物开发提供潜在生物靶点、加速药物研发进展等。根据MordorIntelligence预测，2025年全球数字健康市场规模约3,474.5亿美元，预计到2030年的复合年增长率为17.2%，彰显多组学大数据服务在健康领域的广阔前景。近年来，全球对以生物医药为代表的生命科学研发投入持续增长，据IQVIA最新2025年全球医药研发全景展望数据，大型药企的研发支出从2023年的1,630亿美元增长到2024年的1,900亿美元，同比增长约16.6%；其2026年3月最新报告显示2025年大型药企研发支出增速虽放缓，但总量仍远高于疫情前，AI在研发环节应用持续深化。未来，全球在生命科学领域的研发投入预计将保持稳定增长，在基因测序技术领域的科研服务市场长期具备增长空间。基因科技的科研服务领域，中国主要代表机构包括华大基因、诺禾致源等；国外代表机构主要包括Macrogen、Azenta等。
随着生物学、生物信息学、计算机科学和化学等学科的快速发展，合成生物学实现了从简单基因线路设计到基因组合成的跨越。近年来，合成生物学在医疗健康、农业、工业等领域的应用不断拓展，“十五五”规划明确提出积极发展合成生物技术，多领域创新产品的推出和相关企业融资规模的扩大，推动合成生物学进入新的发展阶段。据BCG发布的《中国合成生物产业白皮书2024》显示，2023年全球医疗健康领域合成生物市场规模达到64亿美元，预计2028年将超过130亿美元。在合成生物学的不同细分领域，国内代表公司主要包括华恒生物、凯赛生物、华大基因和生工生物等；国外代表公司主要包括CRISPRTherapeutics、IntelliaTherapeutics、GenScript、IntegratedDNATechnologies和TwistBioscience等。
5、精准医学检测综合解决方案的行业政策、行业发展趋势与市场格局
精准医学检测综合解决方案作为基因科技深度赋能医疗健康的应用场景，在政策红利驱动下，将持续巩固本土企业市场竞争优势，并拓展业务增长空间。该综合解决方案通过深度融合标准化、自动化、信息化与智能化技术等，整合测序仪、质谱仪等高端检测设备，构建大场景、多维度、高效率的数据集成和智能分析平台，推动精准医学检测向规模化和集约化发展。这有助于降低检测成本与疾病负担，为全球疾控中心、医疗机构和区域医学检验中心提供更具价值的整体解决方案。与此同时，随着医改深化和医疗监管持续强化，行业政策重心正逐步向“规范医疗机构检测样本外送管理”与“集采提质扩面”转移，政策导向鼓励检测业务本地化落地，与公司精准医学检测综合解决方案业务高度契合。2025年12月，国家发改委、财政部印发《关于2026年实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》，明确在继续支持医疗等领域设备更新项目的基础上，将检验检测等领域设备更新纳入支持范围；同时明确设备更新的资金渠道，由国家发展改革委会同各有关部门安排超长期特别国债资金予以支持。2026年5月，国家卫健委等14部委更新印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，提出强化医疗数据全流程监管，完善数据使用审查与追溯机制，规范行业数据安全管理。在此背景下，SIRO高通量基因检测本地化医学解决方案通过技术整合与流程重构实现本地化检测，严守医疗数据安全。2026年4月，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，提出统筹建设医学检验资源共享中心，推动区域检验资源集约化布局；2026年5月，国家卫健委印发《紧密型县域医共体医学检验中心建设与服务指南（试行）》，确立县域集约化检验中心建设标准，引导常规检验项目本地化落地；同月，国家卫健委等三部门印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》，提出搭建国家、省、市三级公立医疗机构设备集中采购框架，推行设备全生命周期综合成本评审。公司本地化医学解决方案高度契合上述政策导向，能够为集约化医学检验平台提供一体化、信息化、人工智能化的精准检测全流程服务。
在全球各国战略性投入精准医学及公卫疾控需求的推动下，精准医学检测综合解决方案已成为行业重要发展方向。随着人口老龄化趋势加剧、诊筛技术更新迭代以及数字化医疗深入推进，精准医学检测综合解决方案市场有望保持快速增长。根据MordorIntelligence预测，2025年全球临床医学检验服务市场规模约2,959.3亿美元，预计2026年市场规模达3,151.4亿美元，预计到2031年市场规模将增长至4,315.6亿美元，年增长率为6.49%。质谱技术方面，根据美国发布的第17版全球IVD行业报告，全球临床质谱市场规模预计将从2024年的9.3亿美元增长至2029年的14.35亿美元，年均复合增长率达9%，成为IVD领域仅次于核酸检测的快速增长细分市场。精准医学检测综合解决方案的国内代表企业主要包括华大基因、金域医学和迪安诊断等；国外代表企业主要包括Labcorp（2016年收购Sequenom）、Quest等。
（五）报告期内经营情况概述
公司秉承“基因科技造福人类”的使命，坚持“防大于治、人人可及”的普惠精准防控理念，积极应对复杂市场环境，依托自主平台和大数据优势，坚持以技术创新驱动产品升级与全球市场拓展，以新模式、新思路、新技术、新场景引领基因组学的创新发展。同时，公司持续深化精益管理，通过优化运营效能与强化成本管控，助力提质增效，为迈向高质量可持续发展奠定坚实基础。2026年半年度，公司实现营业收入178,851.66万元，同比上升9.59%；实现归属于上市公司股东的净利润4,740.46万元，同比上升718.24%。报告期内公司主要经营情况如下：
1、深耕生育健康业务，扩大出生缺陷防控优势
①业务板块营收情况
2026年半年度，生育健康业务实现营业收入3.46亿元，较2025年同期实现营业收入4.26亿元，同比下降18.77%，主要原因系无创产前基因检测业务营业收入同比下降约35%。随着集采政策陆续实施，无创产前基因检测产品价格同比下滑，公司持续加强生育健康业务入院布局，院内销售的试剂收入计入精准医学综合解决方案板块。同时，公司将进一步推动无创产前检测全因系列等高毛利产品的布局以应对无创产前检测基础版产品价格下降的风险。报告期内，一级预防业务中的携带者筛查检测业务营业收入同比增长约35%；三级预防业务中的辅助疾病临床诊断方向的遗传病基因检测系列业务营业收入同比增长约10%，新生儿遗传病基因筛查业务营业收入同比增长约51%。海外新兴市场拓展成效明显，随着公司无创产前基因检测在海外获证，拉美等人口基数大、生育率较高区域生育健康类营业收入增长较为明显。
②业务开展情况及检测样本量
截至报告期末，公司各项生育健康检测产品累计服务超过4,327万人次，其中无创产前基因检测服务已超过2,338万人次。在其他产品线业务上，公司深耕单基因遗传病筛查和诊断领域，精准把握市场需求与持续研发投入，聚焦婚前、孕前、孕期和新生儿阶段的多种单基因遗传病筛查，优化遗传病筛查和诊断产品矩阵，不仅实现了重点产品业绩的有效提升，更推动行业从单一疾病防控向多种单基因疾病防控的转变，进一步巩固了公司的竞争优势。
公司率先将出生缺陷防控相关基因检测应用于大样本量的民生项目。截至报告期末，公司与河北省、江西省、北京市海淀区、湖北省武汉市、湖南省长沙市和怀化市、山东省滨州市、云南省普洱市、内蒙古自治区鄂尔多斯市和包头市、江苏省扬州市和徐州市、浙江省杭州市、丽水市和乐清市、福建省宁德市、海南省海口市和三亚市、西藏自治区阿里地区、那曲市和山南市，以及新疆石河子市、喀什地区等多地政府开展民生合作。其中河北省自2019年开展无创产前、遗传性耳聋等筛查民生项目，持续服务达520万人次。基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应，公司通过优化产品成本、营销费用等方式，在严守质量关和保持合理利润水平的前提下，较大幅的降低了检测服务费用，解决了检测可及性问题。报告期内，全资子公司石家庄华大医学检验实验室有限公司成功中标2026年河北省孕妇无创产前基因免费筛查项目，全资子公司武汉华大医学检验所有限公司中标喀什地区全周期重点疾病早筛惠民工程，持续为群众提供精准高效、优质便捷的生育支持技术服务。
③业务板块产品在研及发布情况
在生育健康方面，公司围绕出生缺陷三级防控体系，持续完善以高通量测序为基础的“五前”母婴健康管理产品体系（即覆盖婚前、孕前、产前、新生儿和儿童成长阶段），推动“人人全基因组”妇幼健康全周期锁定模式；聚焦育龄人群遗传病筛查和重点领域的诊断业务，持续加快主要产品核心原材料的国产化及自产化替代，从源头上保障供应链的稳定性，进一步控制生产成本，提高产品的稳定性，拓展盈利空间；并加强资质申报投入，建立产品合规化护城河。在婚孕前检测方向，完成了基于WGS技术平台的携带者筛查的技术体系开发，扩展了携带者筛查和新生儿筛查的产品规格，提高了携带者筛查产品的竞争力。公司为持续深化产品布局，发布了基于探针捕获技术平台的多场景筛查产品。该产品覆盖携带者筛查与新生儿筛查两大方向，将目标检测基因数目升级至300余个，新增黄疸检测相关基因及非编码区P/LP变异检测，进一步提升临床实用性。产品突破性扩展了常见CNV、大片段插入等复杂变异检测能力，显著提升检测性能与疾病覆盖范围。技术层面，该产品使用同一试剂盒与实验体系实现两筛，适配PE100/150测序读长，结合双Barcode建库体系，有效降低池内交叉污染，为临床提供了更高效、更精准的遗传病防控工具。同时，基于序风Cyclone测序平台，推出单分子多款遗传病检测产品，涵盖地中海贫血检测、先天性肾上腺皮质增生症、脆性X综合征、甲型血友病和杜氏肌营养不良症拷贝数重复，为临床防控单基因隐性遗传病提供更多技术平台选择，补齐高通量短读长检测复杂遗传病的短板，进一步降低剩余风险。
在无创产前检测方向，积极推动产品核心原材料的国产化和自产化，完成了胎儿染色体非整倍体检测试剂盒国内医疗器械注册证的变更，在原有产品基础上新增NIFTY-B规格，变更主要原材料供应商、生产工艺及反应体系，增加适用基因测序仪（DNBSEQ-G99），根据新的国家参考品更新技术要求，能够拓宽原材料供应渠道，优化检测性能，提升生产交付效率。在海外完成了胎儿染色体非整倍体检测试剂盒的CE-IVDR注册，这也是中国首个胎儿染色体非整倍体检测试剂盒的CE-IVDR筛查注册证，CE认证为海外资质的基础，实现从CE-IVDD到CE-IVDR平稳过渡，为后续满足其他海外国家的准入要求奠定了坚实基础。发布了轻量版的无创产前筛查（NIPT）本地化解决方案，响应海外客户需求并完善了产品体系。多种单基因病无创产前检测推出了OmicsOne-无创单病本地化智能分析解读解决方案，并发布了轻量版产品和本地化实验自动化方案，实现全链智能化本地部署，以更智能、更合规、更自动化的方式助力精准医学高质量发展。在康孕-染色体检测（CNV-seq）系列产品上，进一步优化了产品分析算法，显著提升CNV检测性能，持续引领行业技术发展。
在新生儿疾病防控方向，持续对新生儿基因筛查产品进行优化迭代，不断增加数据库检测位点数，持续迭代本地化一体机OmicsOne的新生儿基因筛查本地化智能分析解读系统，进一步提高客户使用体验和临床诊断效率。通过技术升级和体系优化，进一步降低检测成本，完成基于全外显子测序的千种疾病新生儿筛查产品的开发，满足全球不同国家地区的筛查需求。
在遗传病辅助诊断方向，加速全基因组检测（WGS）技术在临床的普及应用，新增适配多种测序平台的WGS检测解决方案，包含DNBSEQ-T1+，DNBSEQ-T7+和DNBSEQ-T10为临床诊断提供不同通量，更灵活、更高效的检测选择。在长读长单分子测序技术平台方面，公司持续加大在复杂遗传病检测体系的研发力度，解决短读长测序检测基因组高度同源区域和复杂结构变异存在局限性的痛点，为相关复杂遗传病的检测提供更高性能的解决方案。发布兼容MGISEQ-2000、DNBSEQ-T1+、DNBSEQ-T7平台的WES（WholeExomeSequencing）升级版（简称WESV5）本地化解决方案。方案完成全链路技术升级，优化探针覆盖与变异识别算法，有效提升致病位点检出灵敏度，提供全面、精准、高效的本地化测序服务，强化产品市场竞争优势。同步配套OmicsOne本地化智能分析解读系统，进一步提高客户使用体验和临床诊断效率。方案适配不同通量机型，可灵活匹配不同样品量检测需求的客户，一站式完成本地化平台落地。
在生物信息数据分析方向，持续投入高性能计算、数据库标准化的研发，进一步降低WGS产品的分析成本与缩短极速检测周期，助力WGS全面推广、人人可及。
在遗传解读方面，基于医学检测大数据，开发了遗传病临床表型智能排序系统，辅助遗传咨询师高效精准筛选基因突变位点。数据库建设方面，持续丰富生育方向的遗传病数据库（万象数据库），通过整合数据资源，打造包括遗传病知识库、致病基因库、变异库、患者表型库等在内的多维度人群基因型-表型遗传资源数据库，保障自动化高质量交付、提升解读效率，促进精准诊断与个体化治疗。同时实现数据库内容的英文配置，助力妇幼健康产品的国际化布局和拓展。生信过程实现生信流程和数据库解耦，在OmicsOne平台上实现数据库升级的灵活性。
在智能化建设方面，公司通过自研智能化解读工具、构建医学数据库，正式推出智能分析解读平台BGIOmicsOne，完成了从样本分析到报告解读的全流程自动化闭环。目前该平台已接入NIFTY全因、CNV-seq、携带者筛查、新生儿筛查、无创单病、WGS、WES、单分子地贫产品，可作为“智能中枢”内嵌于自动化系统，打通样本检测到临床报告全流程，覆盖数据分析、深度解读、报告输出及数据挖掘全环节。平台内的智能解读工具SIGVAR基于ACMG指南标准，自动分析变异致病性，准确率达90%以上；智能文献阅读工具KnowLiter整合百万级医学文献，自动为检测到的变异位点快速提取、关联相关的文献证据，高效辅助变异解读。
2、紧抓肿瘤与慢病防控业务，优化主力产品布局
①业务板块营收情况
2026年半年度，肿瘤与慢病防控业务实现营业收入1.36亿元，较2025年同期实现营业收入1.80亿元，同比下降24.30%。主要原因系报告期国内肿瘤筛查类民生项目执行数量下降；截至报告期末，公司开展的多个肠癌检测民生项目在早筛早治、提前阻断疾病发生方面成效显著，有望大幅降低区域内肠癌的实际发病数量，推动肿瘤防控模式由“被动治疗”向“主动预防”转变。
②业务开展情况及检测样本量
肿瘤防控业务方面，用于肠癌防控的粪便DNA甲基化检测和用于宫颈癌防控的HPV分型基因检测已成为惠民检测项目，大人群民生项目模式已经初见成效。公司依托公共卫生事件积累的合作渠道，利用自主研发的产品，针对消化道肿瘤和宫颈癌实施了精准防控策略。肠癌防控方面，公司与黑龙江省哈尔滨市、云南省普洱市、浙江省杭州市西湖区等多地政府建立了民生合作，开展粪便DNA甲基化检测民生实事项目。综合检测样本量在行业中处于领先地位，截至报告期末，公司累计完成超过327万例粪便DNA甲基化检测，有效推动了肠癌的精准防控。宫颈癌防控方面，公司已为超过852万人提供了HPV分型基因检测服务，通过及时进行临床确诊或干预治疗，有效预防了宫颈癌的发生。高通量HPV检测宫颈癌筛查本地化项目在河北省沧州市落地执行。
在肿瘤诊疗业务方面，公司利用自主平台和生物信息大数据优势，与中山大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等超过50家医院建立业务合作关系，并成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室。
在慢性疾病临床业务方面，公司与中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、上海市东方医院、上海瑞金医院、厦门大学附属心血管病医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院等近百家三甲医院建立业务合作关系，累计为数千名受检者提供遗传性心血管疾病基因检测。相关检测数据将进一步夯实与国家心血管病中心共建的单基因遗传性心血管疾病基因型与临床表型数据库——CardioGen自动解读系统，推动该系统加速临床应用转化。
③业务板块产品在研及发布情况
在肿瘤防控方面，公司持续深化“预、筛、诊、监”全周期管理理念，不断丰富和完善肿瘤防控检测产品矩阵，致力于为患者提供全面、精准肿瘤全周期管理服务。
在肿瘤预防方向，全面升级遗传性肿瘤检测，实现26种肿瘤、108个基因的覆盖范围与超18万变异位点的精准解读变异位点库与疾病背景库双提升，新增肿瘤风险提示与管理建议，形成“检测-解读-干预”一站式指引。
在肿瘤早筛方向，公司积极响应国家癌症防控战略，紧密围绕临床实际需求，致力于提升检测的性能与效率。针对中国高发消化系统恶性肿瘤，公司推出消化系统五癌甲基化早检产品，采用荧光定量PCR技术，通过单次检测即可评估受检者罹患胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌和胰腺癌的风险，有效降低多次独立检测导致的假阳性累积，提升检测效率与受检者依从性。目前，公司正在稳步推进该产品的前瞻性临床验证工作，以期为癌症防控提供更精准的恶性肿瘤早期诊断和筛查工具。
在肿瘤诊疗方向，公司持续迭代华择安TM实体瘤用药精选基因检测产品，实现PTEN拷贝数纯合缺失检测，更精准匹配乳腺癌靶向药物卡匹色替；同时拓展单组织检测，并新增遗传性肿瘤44基因检测功能。华泛安实体瘤用药基因检测试剂盒和分析一体机完成转产上市，发布本地化整体解决方案。推出基于DNBSEQ-T1+旗舰机型的系列肿瘤基因检测产品精准医学应用方案，并发布基于该平台的海外肿瘤产品本地化技术转移解决方案，可实现多个肿瘤精准检测项目灵活混样上机。此外，国家药监局器审中心2026年6月发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》，为积极响应国家医疗器械监管部门针对肿瘤大Panel基因检测产品的规范化审评政策，公司启动华泛安产品的重构开发，旨在进一步提升检测性能与临床适用性，并同步启动该产品的注册申报工作，为后续市场准入奠定基础。
在慢性疾病防控方向，公司围绕心血管、脑血管、神经退行性疾病、代谢疾病及成人安全用药等产品进行布局，致力于通过基因检测及多维度代谢水平评估，提高慢性疾病知晓率、治疗率、控制率，协助全人群建立未病预防，形成主动健康的闭环诊疗模式。
3、深入布局重症感染精准诊疗方向，促进感染防控业务跨越式发展
①业务板块营收情况
2026年半年度，感染防控业务实现营业收入0.43亿元，较2025年同期实现营业收入0.38亿元，同比增长11.52%，其中基于靶向高通量测序（tNGS）技术的PTseq系列产品营业收入同比增长约24%。同时，公司率先完成病原长、短读长测序产品的全布局，构建了全方位的感染病原检测技术体系，推动感染防控业务的持续发展。
②业务开展情况及检测样本量
报告期内，公司与国内外600多家医疗机构、疾控机构和研究机构建立了稳定的合作关系，依托各医检所中心实验室和各级医院的本地化检验平台，PMseq和PTseqTM产品累计为临床患者提供超过95万人次的检测。持续优化医检所布局。报告期内，公司主动对部分业务规模较小、产能利用率偏低的区域性检验实验室实施战略整合与有序退出，集中优势资源深耕头部客户，坚定推动客户检测路径本地化。受益于客户结构优化，样本量和收入实现快速增长，整体运营效率和盈利能力显著提升。
③业务板块产品在研及发布情况
报告期内，公司聚焦核心产品PMseq病原微生物高通量测序产品的智能化升级，依托超过十万份高质量标准化病原数据集，融合临床症状、影像特征、用药史、流行病学史等多维数据，开发了PMAID病原微生物智能报告辅助系统，结合HALOS一体机搭建全流程智能研判体系，自动完成数据解读，临床感染与定植区分、疑难罕见病原体识别，减少人工干预，标准化报告输出。该系统已完成上千例临床真实样本验证，全面提升感染诊疗报告产出效率。此外，报告期内将PMseq产品拓展到了宠物病原检测领域。
在tNGS产品方向，公司持续加大研发投入，不断优化迭代创新技术，聚焦新产品开发。报告期内，创新性开发一步法病原靶向测序技术，突破性整合扩增与建库的关键环节，简化操作流程，显著缩短手工耗时，全流程交付时间可缩短至8h以内。报告期内，除适配呼吸道样本之外，积极拓展包括脑脊液、生殖道拭子在内的样本类型及靶标检测范围，旨在为临床提供更具多样性的解决方案。此外，公司还发布了适配全流程自动化平台的PMseq、PTseq及PTseqplus一站式解决方案，显著提升了检测效率与便捷性。在生信分析、报告解读与数据管理方面，公司对HALOS病原数据分析一体机进行了持续升级，包括PTseq分枝杆菌靶向高通量测序项目适配国际市场的差异化需求，增加不同测序读长分析功能；PTseq病原靶向高通量测序项目增加个性化的用药指导，可实现院内无网数据分析、自动化报告及数据管理，实现与智能化一体机的无缝对接，进一步提升整体检测流程的高效性与协同性、数据智能统计分析以及本地化检测的安全性。
报告期内，公司基于CycloneSEQ平台推出呼吸道病原靶向单分子测序方案（Point-of-CareSequencing,POCS）。该方案采用“超多重PCR+纳米孔实时测序”，可检测101种病原体及20种耐药基因，覆盖90%以上常见病原体，适用于肺炎快速检测等主要应用场景；检测流程高效快捷，测序耗时较短，支持灵活混检模式，芯片具备可复用特性，能够满足门急诊、ICU等不同诊疗场景的使用需求。产品检测灵敏度表现优异，阴性及阳性符合率均处于较高水平；报告引入致病性分级，辅助临床判读。
此外，公司始终高度重视产品合规化建设，基于宏基因组方法学的病原体核酸检测试剂盒资质申报工作也在加速推进中。
4、大力发展多组学大数据与合成业务，拓展产品新空间
①业务板块营收情况
2026年半年度，多组学与合成业务实现营业收入3.37亿元，较2025年同期实现营业收入2.79亿元，同比增长20.86%。面对复杂的地缘政治环境，公司主动调整科技服务业务全球布局，通过优化业务结构，聚焦核心市场与高价值客户，有效克服了外部不确定性因素的影响。报告期内，人全基因组重测序与时空组学业务营业收入增速较为明显，同比增长分别约39%、79%；单细胞测序业务持续稳步发展，营业收入同比增长约57%。报告期内的多组学与合成业务中，中国境内区域和欧洲区域营业收入增长显著。
②全球范围内多组学和合成业务的开展情况
公司的多组学大数据服务从临床科研、药物研发、推动现代化分子育种等多维度为科研用户提供了全方位个性化解决方案。截至报告期末，自主平台数据产出量占比超过98%。各种类型的高通量测序技术的数据发表于知名杂志上，包括全基因组重测序（WGS）、外显子测序（WES）、全基因组甲基化测序（WGBS）、转录组测序（RNA-Seq）、小RNA测序、单细胞组学及时空组学测序、蛋白质组学、代谢组学等。
公司充分发挥国产测序仪成本可控、技术先进的优势，聚焦实现基因组学、细胞组学、时空组学、质谱等多组学整体解决方案。同时，公司正式上线“华大科技BGITech”小程序商城，推进科研测序服务标准化、全业务流程线上化，持续迭代升级客户服务体系与服务效能。
在质谱科服业务领域，公司持续强化多组学联动优势。报告期内，公司在产品、运营和交付三方面均取得显著进展：在产品方面，持续升级核心DIA蛋白定量产品，扩充信号通路与蛋白结构域数据库，并新增多维统计与差异化筛选功能；OlinkReveal服务顺利通过官方一致性验证，其在血液等高通量样本中的超低丰度检测能力与原有的磁珠法DIA技术形成优势互补，为大队列研究提供“超高灵敏度靶向+深度全景覆盖”的双重保障；推出代谢组学AI智能解读系统，接入权威数据库，规避通用AI“幻觉”风险，让数据挖掘更智能高效；推出“真三组学”关联分析，打破传统拼凑局限，构建“基因-蛋白-代谢”一体化调控链条，助力系统性机制解析；战略产品空间代谢组学攻克了原位二级质谱鉴定关键技术，使代谢物鉴定由“一级推测”迈向“二级确证”，数据可信度大幅提升。在运营成效方面，依托技术稳定性与自动化水平的提升，蛋白质组学和代谢组学执行样本量同比增长78.4%；战略产品空间代谢组样本量大幅增长1106%，其中，原位二级鉴定技术的成熟应用，进一步夯实了数据质量与产品竞争力。在交付方面，随着自动化水平和信息化程度持续提升，实验室质量体系运行稳定，人均交付样本量同比增长66%，交付效率大幅提升。
报告期内，公司合成业务平台继续保持高质量运行，并通过流程优化不断提升运营效率。寡核苷酸合成方面，公司成功通过了ISO13485认证复审，持续扩大IVD类客户占比；通过推出引物当日达及持续扩大微量引物占比等服务，不断满足客户需求，进一步提升业务份额和客户覆盖度；基因合成方面，坚持多工艺有机互补的技术路线，整合高效的基因合成设计方案，对产线进行全面工艺优化，依托特殊流程设置，切实提升基因合成交付速度及交付及时率。通过实施优化后的综合解决方案，公司在基因合成的完成度及交付周期方面显著提升了客户满意度，有利于获得更多业务机会。此外，公司通过整合多组学及合成业务的销售资源，增强了合成业务相关产品的市场覆盖度和国内外销售能力，有效促进合成业务的拓展。
③业务板块产品在研及发布情况
报告期内，公司在以下六大核心技术领域取得突破性进展，完成多项新技术商业化落地与产品迭代。在高通量测序平台方面，围绕新产品开发与技术优化，公司完成甲基化自动化建库、绝对定量宏基因组测序新技术开发，相关成果已成功应用于多个商业项目，显著提升了数据准确性、检测灵敏度及测序效率；同步攻克植物表皮DNA、PAXgene保存管血液RNA等疑难样本自动化核酸提取技术，在成本可控前提下显著提升疑难样本建库成功率，优化测序数据质量，进一步完善高通量测序技术服务体系。在单细胞测序方面，公司持续推进DNBelabC系列配套自动化建库流程开发落地，完成DNBelabHuaM8、YellowR16全新技术平台配套自动化实验流程搭建；同步完成Stereo-Cell技术平台单细胞定制化产品的开发，系列研发成果有力支撑单细胞产品线迭代更新与综合性能优化升级，持续提升公司单细胞多组学技术实力。公司今年上半年推出植物单细胞测序服务，助力植物单细胞图谱解析。在生信分析和数据挖掘方面，完成Dr.Tom单细胞交互式数据交付和挖掘系统升级焕新开发工作，目前进入测试验收阶段，旨在提高用户体验和项目交付效率，保持单细胞云平台系统全球领先地位。在时空组学方面，公司持续丰富空间多组学产品布局与技术体系，完成Stereo-CITE空间多组学定制化产品开发，联合空间蛋白组和空间转录组数据，丰富产品类型并提高空间组学产品的市场竞争力；完成空间转录组产品升级，丰富分析内容并提升数据分析效率；完成植物样本时空组学技术转产，搭建起适配多物种、多组学的完整空间组学解决方案；开展时空组学+空间代谢组学联合分析技术的开发，进一步拓展时空组学在医学研究中的应用。在长读长测序方面，依托自主CycloneSEQ测序平台，加速技术成果产业化落地与全球化布局。完成动植物基因组组装产品的开发与转产；完成CycloneSEQ测序平台海外落地部署，顺利完成波兰实验室设备调试与性能测试。同时，公司持续完善平台配套技术体系，开发基于CycloneSEQ测序平台的Ultralong、宏基因组、甲基化、LncRNA、PoreC等产品的建库测序分析全流程技术方案，拓展长读长自主测序平台在科研服务产品中的应用范围，持续提升公司科研服务能力。
在质谱平台方面，持续开展质谱科研服务相关新产品的开发和迭代升级，重点聚焦自动化与智能化升级、空间多组学整合分析以及单细胞多组学前沿技术探索三大方向。在自动化与智能化升级方面，成功应用磁珠法高通量全自动蛋白代谢样本前处理平台，显著提升通量与效率；蛋白质组/代谢组学全自动触发分析系统覆盖度已经达到85%；同时深化智能工具应用，上线代谢组学智能化解读报告，实现报告整体维度结果的深度挖掘、创新点推荐并提供文献支持，提升解读深度与效率。在空间多组学整合分析方面，成功开发并发布空间代谢组学和空间转录组学联合分析软件SMIntegration，空间多组学配准自动化程度和精度达到国际领先水平。在单细胞多组学前沿技术探索方面，完成超高通量单细胞蛋白质组学样本制备平台开发，实现20分钟分离384个细胞的目标。此外，持续探索空间组学层面的整合策略，攻关同一切片上的基因和代谢或蛋白和代谢同时检测与整合分析技术。
5、积极拓展精准医学业务，抢占发展制高点
①业务板块营收情况
2026年半年度，精准医学检测综合解决方案业务实现营业收入9.17亿元，较2025年同期实现营业收入6.96亿元，同比增长31.71%。该业务增长主要受益于两方面因素：一方面，受行业样本外送检测管理政策变化影响，公司持续推进独立医学实验室（ICL）向体外诊断（IVD）模式转型，业务结构持续优化；另一方面，公司加速部署基于高通量基因检测技术的智能化、本地化医学解决方案，目前该方案已经覆盖生育健康、肿瘤、感染等多个业务领域，通过全流程自动化与智能分析解读，实现“样本进、报告出”的高效交付模式，有效推动精准医学检测服务向基层医疗机构延伸，助力业务规模稳步扩大。报告期内，海外业务持续拓展，东南亚、中东欧等区域业务拓展成效显著，营业收入实现快速增长。西欧等区域营业收入同比保持稳健增长。
②业务板块全球范围内项目开展情况
公司始终致力于与全球医疗组织及其他合作伙伴携手，共同打造精准医学生态圈，旨在提供精准预防、筛查、诊疗、监测和保险等精准医学全闭环综合解决方案，为患者提供更优质的医疗服务和更全面的健康保障。为响应“样本不出院”的相关政策要求，公司加速推进医院院内本地化临床应用转化进程。截至报告期末，公司已与全国数千家医疗机构开展合作，与各医疗机构开展合作的联合实验室超过1,500家。报告期内，公司常态化开展高通量测序全流程自动化培训，助力培养专业人才，实现人才本地化。公司持续对KOL客户进行赋能培训，覆盖病原微生物检测、无创单病、新生儿筛查、WGS等重点专题，使客户具备干实验检测分析能力，全面提升了公司面向终端用户的综合服务效能。
仪器试剂方面，随着国家精准医疗、分级诊疗、国产设备替代等相关政策的持续落地，肿瘤早筛与全程防控临床渗透率稳步提升，疑难危重感染、新发感染类疾病的快速精准病原学诊断临床需求持续扩容，具备自主核心技术、性能稳定、综合成本优势突出的国产测序设备与配套体外诊断试剂行业，有望迎来长期增长机遇。公司聚焦生育健康、肿瘤与慢病防控、传感染防控三大核心赛道，依托“直销+经销”相结合的模式和全域销售网络，向医院、医学检验实验室等医疗机构提供覆盖高通量测序仪器及配套体外诊断试剂的一体化精准医学检测综合解决方案。公司坚持“仪器与试剂协同发展”的核心策略，以仪器装机运营的规模增长带动试剂耗材的持续放量，夯实盈利质量的可持续性。报告期内，公司的SIRO高通量基因测序本地化医学解决方案持续迭代优化，临床应用日趋成熟，商业化落地能力稳步增强，加速推动医学检测业务本地化入院覆盖，同时为海外市场拓展输出标准化、可复制的全套技术底座。截至报告期末，公司已与国内2,600余家医疗机构建立合作关系，其中，依托本地化实验室模式开展深度合作的医疗机构超1,500家。此外，公司在多地布局医疗器械经营中心，强化多组学临床应用技术支持服务，助力市场拓展提质增效。
民生项目方面，公司持续推动基于基因检测的民生项目落地，推动精准医学的本地化应用。报告期内，已累计开展超过130个民生项目，覆盖河北、湖北、山东、湖南、江西、广东、云南、黑龙江、内蒙古、江苏、浙江等30余个省、自治区和直辖市，民生项目筛查人次已累计约3,000万人次。其中，在北京市海淀区启动无创产前基因检测服务项目，在福建省宁德市全市开展地中海贫血基因检测和遗传性耳聋基因检测项目。通过出生缺陷项目的开展有效预防和减少染色体与遗传性疾病，通过肿瘤筛查提高肿瘤早筛早诊早治率，提升规范化诊治能力，降低死亡率和新发病率，提升当地居民的健康水平。
③业务板块产品在研及发布情况
针对不同规模医疗机构的高通量测序本地化检测落地场景，SIRO高通量基因检测本地化医学解决方案形成大、中、小三种通量的阶梯式产品矩阵，可灵活匹配三级医院、地市级医院及基层医疗机构的差异化需求。该方案搭载全新升级的OmicsOne智能分析解读系统，实现从变异识别、证据匹配到致病性评级的全流程智能化处理，大幅提升数据分析效率与解读准确性。同时，该方案构建从样本接收、实验检测到报告生成的端到端闭环体系，支持本地化安全部署模式，通过硬件级加密与合规化数据管理设计，严格满足数据主权与合规要求，保障医疗机构数据自主可控。此外，系统内置的自研智能解读工具与专属医学数据库，通过全链路智能化本地部署，覆盖数据分析、深度解读、报告输出及数据挖掘全环节，在保障医疗机构自主决策能力的基础上，实现检测效率与服务质量的范式升级，赋予方案持续迭代的自主进化能力，为精准医学高质量发展提供坚实支撑。
2026年上半年，公司对SIRO48高通量基因检测本地化医学解决方案进行迭代升级，顺应《国民健康“十五五”规划》关于基层精准医疗数智化建设的政策导向，在原有CNVseq、NIFTY生育产品本地化检测能力基础上，新增广谱感染PTseqTMplus、结核专项PTseqTM-TB适配支持，同步兼容多类病原检测方案，持续拓宽中通量临床应用场景。该方案搭配智惠实验室管理系统，助力县域医院、地市级妇幼保健院完善院内全流程精准医学检测能力建设，从科室运行效率、实验室合规管控、临床科研拓展性三大维度为客户创造实际价值，降低医院长期使用成本。依托产品迭代优势，公司持续推进医学检测业务本地化入院规模化布局，同步打造国内区域标杆医院，完成海外技术转移交付，为拓展海外市场夯实技术支撑。
6、C端业务驱动医疗新范式、基因科技引领精准健康管理
公司紧扣“健康中国2030”战略部署，以基因科技为核心驱动力，深耕医疗健康领域创新，引领精准健康管理行业升级。顺应大众健康管理需求迭代趋势，公司持续深化C端业务布局，以多组学技术为支撑，整合基因组学、代谢组学等多模态数据，面向个人及各类合作机构提供全场景健康解决方案，推动健康管理模式从“被动治疗”向“主动预防”深度转型。公司践行“从我做起”理念，已开展员工健康管理工作十余年，在整体健康提升等方面积累了丰富实践经验与成熟服务模式，为C端业务发展筑牢实践根基，也为业务模式规模化复制推广提供了可靠范本。报告期内，公司聚焦线上线下协同发力，优化业务结构与运营体系，重点推进C端产品矩阵迭代升级：对万因个人全基因组、华君康肠道微生态检测等核心产品进行升级优化，提升产品精准度与服务适配性；推出华知龄生物学年龄、节律道压力激素检测、氧途高原登山能力等多款新品，丰富产品应用场景，覆盖全人群健康需求。其中，作为公司触达终端用户的核心载体，i99智健完成多轮迭代升级，优化交互界面与健康数据解读功能，新增个性化健康干预建议、用户健康档案同更新等实用功能，进一步强化终端用户服务体验与获得感。
线上业务方面，公司深耕个人健康消费领域，构建公域私域协同联动的一体化运营体系。线上推广端，夯实业务增长基础。公司以全基因组检测为核心产品，通过数据驱动优化推广策略，带动全系列检测产品渗透，打造全生命周期健康管理服务方案。用户运营端，迭代升级私域运营体系，完善全链路闭环运营机制，通过精细化运营提升用户粘性与业务转化效率。线上内容端，优化新媒体内容矩阵，常态化输出短视频科普、专业直播等多元化内容，为公域获客与全链路转化筑牢内容底盘，实现内容、产品、用户的深度协同与高效联动。
线下业务布局成效显著，公司构建起三级健康中心联动的健康服务体系，实现多元场景全覆盖，同时深化跨界合作，拓展服务边界。报告期内，华大时空智惠健康中心正式开业，成功打造“检测-评估-干预-复评”全闭环健康服务样板，为行业提供可借鉴的服务模式；公司正在积极推进智惠健康中心在天津、长沙、横琴等区域的复制推广。与此同时，公司加快智惠健康小屋网点拓展，联动健康提升中心形成层级清晰、高效协同的服务网络，推动精准健康服务下沉社区终端，打通服务“最后一公里”。报告期内，公司积极拓展线下合作生态，将核心健康检测产品、全生命周期健康管理方案与保险保障、银行增值服务、康养照护服务等多元场景相结合，实现资源互补与互利共赢，有效拓宽客户触达路径，提升健康服务的覆盖广度与行业影响力。
经过报告期内的布局优化与模式升级，公司产品已实现从单次检测服务向全生命周期健康管理方案的战略升级，线上精细化运营、线下三级服务体系与跨界合作生态深度融合，构建C端健康服务生态。
7、积极拓展海外业务，助力全球精准医学发展
公司积极把握全球精准医学服务体系建设扩容的契机，持续输出“中国技术”，深化海外业务合作与技术转移，为构建人类健康共同体持续贡献基因科技力量。
作为海外业务拓展的核心技术载体，SIROmics高通量基因检测AI+本地化解决方案凭借高集成、易部署、强适配等优势，成为公司深耕全球市场的重要抓手。报告期内，公司持续完善SIROmics病原检测解决方案与NIFTY产品解决方案，构建“生育健康+感染防控”双轮驱动的海外产品矩阵，并通过AI赋能的全流程自动化操作体系及智能化解读系统，降低海外合作伙伴的准入门槛与运营成本。2026年6月，公司首次出席分子病理学会欧洲年会（AMPEurope2026），发布覆盖肿瘤诊监与感染病原产品的分子病理实验室全场景解决方案及SIROmics自动化方案，进一步提升公司精准医学检测综合解决方案在国际市场的影响力。公司已收到多个海外客户关于SIROmics本地化医学解决方案的合作需求，相关项目正加速推进，预计将于今年下半年在海外陆续落地。
在海外业务战略合作方面，报告期内，公司持续深化与泰国公共卫生部的合作，与兴泰基因签署合作备忘录，依托COLOTECT粪便DNA甲基化技术，推进泰国标准化研究中心建设及肠道菌群数据库构建，为肠癌筛查纳入当地医保提供循证支撑。与印度Lilac签署框架合作协议，全方位加强合作，推动基因科技在印度市场的深度落地。与巴西利亚天主教大学签署合作备忘录，共同支持巴西创新型结直肠癌分子筛查方案临床验证，依托COLOTECT粪便DNA甲基化技术，为人群筛查策略提供支撑。同时，公司积极响应APEC健康合作议程，持续深化与泰国、越南、文莱、马来西亚、印度尼西亚、智利等多个APEC经济体合作，通过共建精准医学实验室、技术输送、人才培养等方式，系统提升当地医疗卫生服务水平。
在国际公共卫生合作与区域协同网络建设方面，公司于2026年5月联合中国、马来西亚、印度尼西亚、泰国、越南、尼泊尔等10余个亚太国家的临床专家、遗传学者以及公共卫生与政策部门代表，在马来西亚吉隆坡共同发起“人类基因组计划二期亚太罕见病联盟”相关协作机制，旨在聚焦区域罕见病诊疗痛点，探索技术赋能路径，推动罕见病诊疗进一步纳入当地公共卫生体系建设。公司于2026年4月参与启动国际感染联盟（IIDTA）国际感染能力提升计划联盟会议，来自泰国、沙特、卢旺达、乌拉圭等全球多区域公共卫生专家参与，进一步提升各区域感染病领域学术影响力，打通跨区域学术协作通道，同步推进科研项目落地与商业化转化。
技术转移方面，截至报告期末，公司已累计在51个国家完成超过170个技术转移项目，其中报告期内累计在9个国家完成19个技术转移项目，有效促进了海外业务的本地化发展。报告期内，公司完成亚太区域首家医院SIRO高通量基因检测本地化医学解决方案的技术转移，并启动欧洲、东亚首批试点部署，覆盖生育健康与感染防控两大方向。该方案采用模块化方案设计，支持海外客户按需部署、灵活扩展，有效降低本地化准入门槛与初期投入。报告期内，公司分别与泰国、越南、印度、印度尼西亚、亚美尼亚、约旦、埃塞俄比亚、卢旺达等国的合作伙伴实验室进行合作，完成了NIFTY、PGT-A、CNVseq、临床外显子、新生儿筛查（质谱）、遗传性肿瘤、PMseq、PTseqTM、PTseqTMplus、PTseqTM-TB、四库合一等应用的技术转移项目，为合作伙伴国家提供了较全面且可负担的生育健康、肿瘤早筛和病原基因筛查服务，在助力当地医疗健康产业的发展的同时，也协助合作伙伴为本地居民提供了更多肿瘤筛查和病原基因筛查的选择。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
1、处于注册申请中的医疗器械注册证产品的基本情况
截至2026年6月30日，处于注册申请中的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证共计2项。
2、已获得药品注册证产品的基本情况
截至2026年6月30日，公司及其全资、控股子公司获得的药品注册证共计5项。
3、已获得医疗器械注册证产品的基本情况
截至2026年6月30日，公司及其全资、控股子公司获得的医疗器械注册证书和备案凭证共计246项，其中医疗器械注册证177项，备案凭证69项。报告期内，公司及其全资、控股子公司新增医疗器械注册证和备案凭证共计4项，其中医疗器械注册证2项，备案凭证2项。
4、本报告期末（2026年6月30日）及上年同期期末（2025年6月30日）的医疗器械注册证的数量。
二、核心竞争力分析
（一）体系化研发能力凸显协同效应，产品线布局广泛保障可持续发展
公司高度重视创新科技研发，多年来坚持在分子检测上游实验技术和信息技术，生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等应用领域持续高比例投入，取得了一系列重要的专利成果。截至2026年6月30日，公司及其全资、控股子公司拥有的授权有效专利共计847项，其中发明专利716项，实用新型专利100项，外观设计专利31项。报告期内，新增已获授权专利45项，其中发明专利32项，实用新型专利12项，外观设计专利1项；新增发明专利申请17项，其中通过专利合作协定（简称PCT）途径的有2项。截至报告期末，公司自有注册商标1,044项；生物信息分析等方面自主软件取得了928项软件著作权。临床医学检验应用在技术底层相通，研发投入具有协同效应，有利于提高投入产出比，从长期看有利于提升经营业绩。
1、生育健康类服务的研发与产品线优势
生育健康服务应用服务方面，公司围绕涵盖婚前、孕前、产前、新生儿和儿童成长阶段的出生缺陷三级防控体系进行了全面的产品线布局。
公司作为胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测（即无创产前基因检测）的行业领导者，于2008年成功研发该检测技术并于2010年12月率先开始临床应用，是国内乃至国际无创产前基因检测技术的开创者及技术引领者。超过14万例临床人群的无创产前基因检测数据文献，表明该技术对T21、T18、T13的检测灵敏度分别达到99.17%、98.24%和100%，特异度分别达到99.95%、99.95%和99.96%。专利“胎儿遗传异常的无创性检测”获得“第17届中国专利奖”优秀奖，是高通量测序转化医学应用领域的首个国家级专利奖。2026年，华大基因获得中国首个无创产前基因检测试剂盒及NGS筛查建库试剂盒的CE-IVDR认证。双“首证”加持，为深耕全球市场奠定了坚实根基。2022年和2024年分别取得流产组织染色体非整倍体检测试剂盒以及羊水染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒医疗器械注册证，获批染色体异常种类居行业首位，为临床产前诊断、遗传学病因排查等提供全面的资质保障。公司致力于出生缺陷防控事业，推进严重单基因病的一级防控，在国内率先开展扩展性携带者筛查检测项目，以更加全面、准确、高效地助力临床评估育龄人群生育单基因隐性遗传病患儿的风险，帮助高风险夫妇做出科学的生育决策。公司参与两个国内扩展性携带者筛查专家共识的撰写和首发，推动扩展性携带者筛查在国内临床应用探索迈入新发展阶段。显性单基因病的防控方面，公司在国内率先推出多种显性单基因病无创产前检测，有效防控新发显性单基因病首次发生，并启动全国多中心项目，进一步完善出生缺陷防控体系。公司持续关注新生儿阶段遗传病防控，推动新生儿筛查从单病种的传统的免疫生化筛查转向多病种的基因筛查，并参与国内《新生儿基因筛查技术选择、实验检测及数据分析专家共识》撰写和发布，助力更多患儿实现早期诊断，及时采取有效的治疗和干预措施，避免患儿出现不可逆的器官功能损害或智力障碍，帮助患儿最大程度的恢复健康。
公司为海外不同客户需求提供差异化解决方案，在东南亚、中亚等一带一路地区布局胚胎移植前染色体非整倍体筛查、新生儿基因筛查和染色体非整倍及微缺失微重复检测本地化解决方案，通过试剂研发降本策略，结合公司自主研发的HALOS干实验解决方案，为海外辅助生殖机构提供从全基因组扩增到本地生信分析的全流程解决方案，助力一带一路国家提升优生优育服务水平。同时注重海外资质布局，新生儿基因筛查检测试剂盒先后获批沙特和泰国资质，标志着海外产品线不断完善并获得了监管体系认可。
2、肿瘤与慢病防控的研发与产品线优势
肿瘤与慢病防控方面，公司从预防、早筛、诊疗、监测四个维度建立了肿瘤防控的闭环产品线，为医疗机构提供从预防到诊疗全方面覆盖的本地化检测整体解决方案。
在肿瘤的主动防控方向，公司围绕高发肿瘤和重点癌种，持续完善无创、便捷、可规模化推广的肿瘤早筛产品矩阵。公司自主研发了华常康（COLOTECTTM）多靶点粪便DNA甲基化检测产品，具有对于结直肠癌及进展期腺瘤的检测灵敏度、特异性高的特点。同时，公司依托DNA甲基化检测技术平台，进一步拓展消化系统五癌检测、胃癌DNA甲基化检测、肝癌DNA甲基化检测、宫颈癌DNA甲基化检测及尿路上皮癌DNA甲基化检测等产品和服务，助力重点癌种的早发现、早诊断和早干预。公司为医疗机构提供适配高、中、低检测通量的自动化整体解决方案及配套试剂盒，为产品在国内、国际具有PCR检测能力的基层医疗机构或第三方医学检验实验室中的普及推广提供了技术保障。其中，华常康（COLOTECT）试剂盒已经获得了中国、欧盟、英国、塞尔维亚、土耳其、匈牙利、沙特、印度尼西亚、泰国、马来西亚、格鲁吉亚、巴西、哥伦比亚等多个国家和地区的准入资质，为公司在全球肿瘤防控市场打造产品优势奠定了坚实的基础。
在肿瘤诊断和监测方向，公司对遗传性肿瘤产品进行升级，检测范围由25个癌种90个基因升级到26个癌种108个基因，新增了遗传性肺癌基因检测，升级后的检测范围更加贴合目前行业指南推荐的检测基因覆盖范围，进一步提升产品的市场竞争力。在发布国际版华择安实体瘤用药精选panel本地化解决方案后，公司在国内同步推出实体瘤用药全景基因检测（816基因）产品本地化方案，升级版大panel产品无需配备超声打断仪进行片段化，更加适配全流程自动化，可降低院内检测的设备投入，提升本地化解决方案综合优势。基于华见微MRD检测产品，公司与国内专家合作的关于结直肠癌新辅助治疗疗效监测的临床研究成果，在2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）会议上以摘要形式发布。在国际市场，赋能拉美地区及一带一路国家等地区的客户，成功实现从样品处理到临床报告的干湿实验全流程本地化交付，助力发展中国家肿瘤精准诊疗的临床实践落地。
公司聚焦认知障碍疾病，发布多款阿尔茨海默病血液检测产品，并结合阿尔茨海默病风险基因检测（APOE基因）及认知障碍疾病基因检测等产品，形成多维度检测方案，用于风险评估、鉴别诊断、用药指导等方向。在神经精神健康领域，公司发布癫痫、精神分裂症、抑郁症和焦虑症患者的药物基因检测产品。心血管防控方向，公司的同型半胱氨酸营养代谢产品(质谱法)获批，进一步推动高血压精准防控产品医院本地化进程。
3、感染防控类服务的研发与产品线优势
在传感染性疾病精准防控领域，公司依托组学技术平台，构建了覆盖社区获得性感染，复杂/疑难感染以及罕见/新发感染等临床诊疗需求的产品解决方案，全面适配基层筛查、临床常规诊疗、重症疑难病例诊断及新发突发感染处置等多元化应用场景，形成全链条、全覆盖的感染检测解决方案，充分满足各级医疗机构差异化、精准化的临床检测需求。针对疑难危重和新发罕见感染，公司自2014年起推出基于宏基因组高通量测序（mNGS）技术的主力产品PMseq病原宏基因组高通量测序产品，采用物理法+化学法双重破壁、反向富集技术和DR分检流程，最大限度接近无偏性，能够一次性检测36,000余种病原体以及代表性耐药和毒力基因，同时可提供对宿主基因的CNV分析，为临床诊断提供强大支持。针对常规社区获得性感染，公司持续丰富靶向测序产品矩阵，落地高性价比的轻量化检测方案。2023年起陆续推出PTseq病原靶向高通量测序产品（tNGS）及覆盖更多临床样本类型与病症候群的PTseqplus产品，兼顾检测精准度与普惠性，有效下沉各级医疗场景，降低患者检测成本。针对分枝杆菌细分感染领域，专项推出PTseq-TB分枝杆菌靶向高通量测序产品，精准匹配结核及非结核分枝杆菌感染诊疗需求，为临床制定个性化抗感染治疗方案提供关键依据。报告期内，公司进一步丰富tNGS产品矩阵，推出基于“一步法”PTseqTM-RTI靶向高通量测序产品，采用一步法建库流程，可一次性覆盖呼吸道常见102种病原体及耐药、毒力基因，在保持高检测灵敏度的同时简化实验流程，缩短检测周期，为临床提供更高效、更可及的解决方案。在此基础上，公司持续推进技术平台升级，基于自主的CycloneSEQ单分子纳米孔测序平台，创新推出POCS呼吸道病原靶向单分子测序方案。该方案具备快速报告、长读长精准鉴别近缘菌及配套智能判读体系三大核心优势，实现“速度、深度、广度”的全面提升，为呼吸道感染精准诊疗提供了全新的技术选择。
为解决高通量测序技术操作复杂、设备占地大、落地门槛高的行业痛点，公司自主研发的SIRO平台高通量基因测序本地化医学解决方案，通过高度集成化的全流程自动化设计，将样本处理、建库、测序、生信分析及报告生成全流程整合于2-8平方米的紧凑空间内，实现“样本进，报告出”的一站式服务，为医疗机构提供高效、智慧的病原检测解决方案，大幅降低高端精准检测技术的落地成本与操作门槛，加速感染性疾病精准诊疗技术的基层普及与规模化应用。报告期内，公司加速推进感染诊断业务智能化升级，依托累计10万+份高质量标准化病原测序数据集，通过对多维度临床信息(症状、体征、影像特征、用药史、流行病学史)与检测数据的深度对齐，开发了病原微生物智能报告辅助系统（PMAID），该系统可依托HALOS一体机搭建全流程智能研判体系，覆盖测序数据解析、临床感染与定植区分、疑难罕见病原体识别，大幅缩减人工解读工作量，统一报告解读标准。本技术已联合我国医疗机构累计完成上千例临床真实样本验证，高效提升感染诊断与报告出具整体效率。
4、多组学大数据服务与合成业务的研发与产品线优势
多组学大数据服务方面，公司利用基因测序、质谱、基因合成、大数据、云计算等技术，率先面向全球客户提供基于基因组学、转录组学、表观基因组学、单细胞组学、时空组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学的大数据采集、分析和挖掘的综合解决方案服务。
在基础医学方向，基于国产自主短读长高通量测序平台DNBSEQ及长读长测序平台CycloneSEQ，提供常规WGS、LowPassWGS和长读长WGS，推出长+短WGS整体解决方案以及人群队列研究大科学支持计划，结合人基因组变异交互分析系统，为科研工作者提供从低深度到高深度、短读长到长读长的全面解决方案，在此基础上，公司基于自主长读长测序平台CycloneSEQ成立了“十万长读长大人群联盟”，旨在加速长读长技术在科研、临床、农业及药物开发等多领域的深度融合与应用落地，同时结合国别基因组项目与疾病队列项目积累的丰富经验，推出大型队列研究的全面解决方案，助力精准医学基础研究与临床应用的高效转化；在动植物育种方向，公司利用国产自主的高通量测序、多种长读长测序及长片段提取技术，可提供基于涵盖动植物T2T基因组至群体泛基因组研究的全谱系整体解决方案。针对种质资源保护与分子育种的需求，基于自主长读长CycloneSEQ平台推出的长读长动植物重测序产品及T2T基因组解决方案，可提供从“种质资源→多组学数据→种质资源分析→分子创新育种”的全流程解决方案，为提高分子育种效率及数据信息共享提供坚实支撑；凭借长期的技术积淀，公司拥有超6,000次Denovo组装经验，已完成1,200多个重要物种的基因组专业分析流程，确保组装结果准确可靠；结合500余篇合作发表的顶级期刊文章及种质资源数字化一站式解决方案，助力农业育种科研创新与产业升级；在微生物方向，公司依托多平台整合和全领域技术优势，针对宏基因组及单菌多组学研究需求，推出宏基因组测序服务与单菌多组学分析方案，结合Dr.Tom平台提供高质量的数据分析服务。针对个体微生物到群落的系统研究需求，公司基于国产自主长读长测序平台CycloneSEQ，推出“单菌完成图”产品，并持续进行“万种菌基因组计划”，可全面覆盖微生物组学研究的各大领域。在人体微生物研究方面，已发表文章185篇，其中CNNS系列文章39篇，总计引用次数超过6.2万次，处于行业领先地位；在单细胞组学方向，针对单细胞多应用场景服务需求，公司在全球范围内提供基于DNBeLabC系列单细胞平台产品，覆盖高通量单细胞RNA-Seq、高通量单细胞免疫组库以及高通量单细胞ATAC等系列技术。产品适用于图谱发育、疾病大队列、肿瘤研究以及多种细化研究领域，可提供从样本到文章一站式服务。截至目前，DNBelabC系列单细胞平台累计助力发表360余篇SCI文章，包含7篇Cell，5篇Nature，2篇Science，平均影响因子12+，其中IF>10文章数有180余篇。在时空组学方向，公司主推纳米级分辨率、厘米级视场的时空组学服务产品，覆盖新鲜样本和FFPE时空转录组产品，并提供时空转录组学和空间代谢等多组学研究方案。目前已完成多物种、多组织类型近万例样品的组织切片和测序服务，覆盖胚胎发育、生命演化、脑科学、疾病病理、植物研究等多个领域，时空组学助力研究人员在Cell、Science、Nature、CellResearch等期刊上发表了631余篇研究文章。公司推出时空转录组大芯片一站式科研服务，在生命发育、脑科学、疾病机制解析等关键研究方向实现突破性应用。在多组学整体解决方案方向，公司推出的类器官研究方案、脑科学方案和多组学大科学支持计划，为不同应用领域科研工作者提供从方案设计到分析交付的一站式多组学解决方案。Dr.Tom多组学数据挖掘系统可轻松实现交互式数据挖掘，助力多组学产品数据分析交付。
依托50余篇自主及合作科研成果所奠定的技术实力、丰富的项目执行经验、严格高效的质控体系、多款高性能质谱平台、Dr.Tom多组学数据挖掘系统等，构建了覆盖蛋白质组学与代谢组学的全流程服务能力。在蛋白质组学方面，提供从鉴定到定量、修饰等全面的解决方案，并推出全景空间蛋白质组学检测、smallRNA糖链修饰（GlycoRNA）同步鉴定与定量分析等新技术服务；在此基础上，公司打造“磁珠法DIA深度覆盖+OlinkReveal超高灵敏靶向”双平台技术体系，有效突破血液等高通量样本中超低丰度蛋白的检测瓶颈，为大队列研究提供“全景洞察+精准定量”的双重保障，进一步巩固了该领域的综合竞争优势。在代谢组学方面，提供从非靶向到靶向、高通量靶向到靶向小panel、小分子到脂质的全方位解决方案，同步推出空间代谢组学服务，配套国内经同行评议认可的分析软件系统，保障结果的可信度与权威性。依托强大的生物信息分析平台，公司核心定量蛋白质组学与代谢组学服务均搭载独有的差异网络分析与信号传递网络分析模块，旨在帮助科研人员深度解析数据背后的调控机制与生物学意义；同时，代谢组学服务配备AI智能解读系统，直连权威数据库，规避通用AI“幻觉”风险，让数据挖掘更智能高效。在蛋白质组学和代谢组学方面，均配备有全流程全自动化的解决方案及先进机器学习预测模型，为大队列、精准医学等大规模样品的研究提供有力支撑和保障。在常规组学方面，包括结合独有信号传递网络分析的蛋白质组和转录组、蛋白质组和磷酸化蛋白质组、蛋白质组和N连接完整糖肽蛋白质组，代谢组和宏基因组/16S扩增子、代谢物和重测序、代谢组和转录组，以及转录组、蛋白质组和代谢组三组学等。在空间组学方面，提供自动配准的空间代谢组与空间转录组关联分析，实现不同维度数据的精准整合。凭借先进技术与成熟流程，公司为科研工作者提供更全面、优质的多组学整合解决方案，助力深入探索生命机制。合成业务方面，公司持续聚焦寡核苷酸与基因合成两大核心业务领域。在寡核苷酸合成与质控方向，公司再次顺利通过ISO13485复审，确保持续符合高质量标准与严控质量水平的要求。公司积极推进产线自动化升级，目前引物合成平台自动化程度已超70%。通过对生产过程及质控参数的规范化管理和自动化设备的有效运用，持续满足工业客户对高纯度引物的需求。此外，公司完成生产管理系统的升级改造，未来将为客户提供更加灵活便捷的服务途径和更完善的服务内容。在基因合成方面，公司对全流程进行了工艺优化，整体提升了产品的质量、效率与稳定性。针对基因组装、点突变等关键环节实施有效改进，使成本更加可控；通过自动化流程的使用，人效显著提升；通过优化核心试剂自产流程，大幅提升了使用效率及成功率，切实保障质量稳定并降低了外部依赖。未来，公司将基于新的难度基因合成技术和基因合成设计方案，持续进行技术打磨，提升产品的交付速度和市场竞争力。
5、精准医学检测综合解决方案的研发与产品线优势
精准医学检测融合前沿科技与传统医学方法，积极践行“健康中国”战略，提供贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案。公司依托自主可控的高性能平台与深厚的临床转化能力，面向医疗机构、科研机构及第三方检验机构，提供涵盖实验室设计及其所需的仪器试剂、分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及报告解读的精准医学检测综合解决方案。该解决方案整合了测序、质谱、传统检验等技术路径，集成多通量测序仪、高分辨质谱仪及智能分析解读平台等多技术平台，广泛应用于出生缺陷防控、肿瘤防控、慢病管理和感染防控等领域，有力推动“健康中国”战略落地实施。基因检测行业正朝着高效普惠、精准可靠的方向加速发展，华大基因SIRO高通量基因检测本地化医学解决方案以全流程一体化整合为核心，深度集成智能调度、自动化解读、全流程验证等核心模块，搭配专属全流程室内质控规则软件及配套质控品，构建起覆盖实验操作、数据分析、结果解读到报告输出的完整闭环体系，全方位解决传统基因检测流程复杂、人工依赖度高、解读效率低等痛点，其结构化数据沉淀更为后续回溯、科研挖掘及数据资产运营提供底层支撑。目前，SIRO高通量基因检测本地化医学解决方案已在精准预防、筛查、诊断、治疗和监测等多个领域广泛应用，凭借低成本、高效率、易落地的核心优势，为不同规模医疗机构提供一站式本地化基因检测整体解决方案，既突破了本地化院内数据分析解读的技术瓶颈，也推动基因检测技术向更广泛的医疗场景普及，为疾病早期诊断、精准治疗和个性化健康管理提供强有力支持。
（二）智能化驱动产品与数据底座，多组学完善健康管理闭环
公司持续推进智能化能力向产品化、终端化落地，围绕门诊诊疗、数据底座建设与慢病管理等核心方向，持续完善从多组学技术到健康管理多场景应用的闭环，加速商业化落地。
报告期内，公司联合产业合作伙伴于第二十一届国际基因组学大会生育健康临床应用会议（ICG21·RH）上发布华医系列智能终端。首批产品主要包括华医·惠诊门诊智能终端与华医·数智精准医学数据治理智能终端。其中，华医·惠诊覆盖诊前、诊中、诊后全流程，支持专科智能预问诊、接诊信息结构化呈现、语音辅助生成符合规范的医疗文书以及纸质报告自动解析；在遗传咨询等场景中，集成自研GeneT基因检测多模态智能分析工具，辅助变异位点解读。华医·数智聚焦检验、病理、病历等医疗文书结构化与院内专病科研库建设，搭载医疗治理规则体系，以缓解临床数据碎片化问题。产品采用院内部署与数据闭环架构，配套安全合规及日志审计功能，硬件联网即可快速部署，运维由院方与厂商分工协作，减轻医院信息科实施与运维负担。在试点与验证中，产品在问诊效率、病历书写、报告解析及变异解读等环节效率与准确率均有提升，报告解析精准率与召回率表现良好，文书结构化覆盖主要临床类型。产品在不同医院信息系统环境中的适配效果与应用深度，后续将结合项目落地持续验证优化。
在数据底座建设方面，公司持续强化精准医疗相关数据治理能力。报告期内，公司中标国内知名三甲医院机构医疗基因数据管理系统相关项目，拓展医疗基因数据治理业务。围绕医疗及基因检测数据，公司推进标准化、质量管控、资产化与安全合规等能力建设，构建数据资产目录、数据血缘及全生命周期管理机制，为精准医疗业务提供统一、可控、合规的数据基础，并为多组学数据接入及主动健康相关应用提供支撑。
在慢病管理的技术底座层面，公司依托哈尔滨健康队列（HarbinHealthBiobank，HHB），已建立覆盖心脑血管高危人群临床信息、宏基因组和多模态影像等多源数据的标准化质控、归档及动态追踪系统。同时，公司持续推进AI大模型及慢病风险预警模型的研发，正式发布的Genos-m模型面向人体相关微生物基因组和宏基因组数据，可对微生物基因、完整基因组及宏基因组样本进行统一分析和特征表征。基于高质量训练数据、稀疏专家架构和长序列建模技术，Genos-m在不同数据尺度和应用任务中均展现出较好的稳定性和迁移能力。基准测试及应用验证结果显示，Genos-m在疾病风险预警、超低测序深度样本分析等场景中具有良好的应用潜力，可为慢病风险评估、健康管理，以及个性化营养等产品研发提供底层技术支持。
在技术能力的基础上，公司加速推进慢病管理的场景化应用与商业化落地。基于多组学检测分析技术与系统工程整合能力，公司致力于构建面向全人群、全方位、全生命周期的疾病主动防控多组学技术体系，针对“未病”、“欲病”（高风险）和“已病”人群提供分层健康管理与精准干预，推动从“治已病”向“治欲病”的防控闭环转型。报告期内，公司GigaLab智惠实验室解决方案已在华北、华南、天津等区域完成阶段性落地，通过功能岛级联设计实现多种复杂实验并行处理，支撑系统化健康管理需求。“i99智健”系统整合多组学数据与设备监测，打通健康洞察、个性化方案定制、专项检测、多组学评估、动态调整与复诊推荐等全链路环节，构建可持续循环的健康管理闭环。公司已在深圳、武汉、天津战略布局示范中心，覆盖我国南部、中部与北部关键区域，为精准医学闭环实践提供更多的区域范例。
（三）发挥规模化和数智化优势，夯实精准医学综合服务体系
公司依托实验室规模化布局、数智化平台体系及信息数据安全合规管理优势，持续夯实精准医学综合服务体系，助力全球化战略稳步推进。
1、实验室规模化布局优势
公司具备显著的实验室规模与全域布局优势，在高通量测序、分子生物学实验室规划建设领域具备丰富的技术积累与成熟的项目落地经验。截至报告期末，公司下属基因检测实验室共计20家，业务布局覆盖全球7个国家。公司已与全球上千家医疗机构建立合作关系，与各医疗机构开展合作的联合实验室超过1,200家，覆盖全球100多个国家和地区。依托在医学检测领域领先的规模化运营能力与综合服务体系，公司持续优化生产交付流程，推行集约化运营模式，有效提升交付效率与服务品质，同步实现运营成本的合理压降。
公司依托高通量测序技术，将基因测序技术应用于临床检测场景，打造无创产前基因检测、肿瘤基因检测、遗传病基因检测、病原微生物基因检测等核心产品矩阵，获得广泛认可。基于高通量测序、质谱、PCR、生化免疫等全技术平台，公司拥有全球领先的基因组研究平台和生物信息分析能力，具备大型基因组学实验平台建设能力和丰富的临床转化经验，可为各医疗机构提供覆盖妇幼健康、肿瘤防控、感染防控、慢病管理等领域的个性化精准医学整体解决方案，共建区域精准医学中心，并通过互联网智慧医院系统加成，建设智惠精准医学中心，辐射周边各级医疗机构，为区域内患者提供更精准、高效的医疗健康服务。
2、数智化平台体系优势
数字化与智能化建设是公司精准医学业务创新迭代、高质量发展及全球化布局的核心支撑基石。报告期内，公司紧跟生命科学数字化与AI智能化发展趋势，持续完善信息化体系、智能算力布局与大数据治理能力，聚焦生命大数据价值挖掘与AI产业转化，落地核心软硬件智能化升级，贯通基因测序、智能分析、数据存储、科研研发、生产交付与临床落地全业务链路，加速构建生命大数据与AI应用一体化平台，全面提升公司数字化、智能化核心竞争优势。
核心设施建设方面，报告期内，公司围绕核心设施建设，探索构建生命科学大数据底层能力，推进支撑PB级多组学大数据的统一算力与数据治理体系。相关探索范围覆盖测序、临床、单细胞等多类生物数据的存储、质控、标准化与分布式解析，以标准化、安全化机制解决数据碎片化问题，沉淀高质量可复用组学数据集，为生命科学大模型训练积累数据基础。同时，相关能力预期将应用于基因组基础模型训练、微调与推理，探索打通“数据归集—数据集构建—AI研发应用”全技术闭环，支撑基础科研、临床诊疗与新药研发智能化升级。
算力支撑层面，报告期内，公司完成国产自主可控昇腾NPU智算集群建设，部署192卡昇腾算力节点，搭建起高性能、高安全的专属智能算力体系，可充分满足超大参数生命科学大模型训练、微调、推理及海量多组学数据并行解析的高强度算力需求。依托国产化算力底座与BGICloud数据、AI能力，公司构建形成“国产算力基座+生命大数据+AI模型研发”一体化技术架构，夯实了生命科学AI产业的自主可控底层能力，有效规避外部技术壁垒带来的潜在风险。为落实公司数字化转型与高质量发展战略，提升产品研发管理能级与协同创新效率，公司以“研产一体化”为目标，启动产品生命周期管理（PLM）系统建设，着力构建覆盖产品从需求定义、设计研发、配方工艺到生产交付全生命周期的统一数字化管理平台。报告期内，PLM系统已完成第一阶段正式上线运行，项目管理、技术文档管理、物料与BOM管理、配方管理及产成品管理等核心功能模块全面投入使用，建立起以产品结构为核心的研发数据底座，实现了研发数据的集中管控、版本可溯与流程线上协同。PLM系统的成功落地，标志着公司研发数字化转型取得阶段性成果。对内，打通了从需求、设计、配方到生产交付的跨部门数据链路，推动研发模式从经验驱动向数据驱动转变，有效提升了研发质量、缩短了产品上市周期；对外，为后续与SAP、CRM、MES等核心业务系统的深度融合与数据贯通奠定平台基础，推动公司向“一张网、一个底座、一套数据”的数字化运营格局迈进。未来，随着PLM系统持续迭代与深化应用，将有力支撑公司研发体系的全域数字化与智能化升级，为公司产品创新能力的跃升与核心竞争力的巩固强化注入持续动力。
为积极响应医疗机构对数据安全、流程高效与运营自主的迫切需求，华大基因于2018年自主研发了可实现本地化独立运行的HALOS基因检测分析解读一体机，可对临床检测样本的测序数据进行自动化分析、注释和解读，进而生成准确可靠的报告结果，为临床精准诊疗本地化交付提供有力支持。依托HALOS基因检测分析解读一体机，SIRO合作单位已突破百家，设备累计发货超百台，实现了从样本到报告的全流程覆盖，使医院本地化交付从流程自动化向数据资产化延伸。市场覆盖度方面，截至报告期末，HALOS一体机累计部署2,100多台，覆盖中国全部省份及全球30多个国家，适配从DNBSEQ-E25小型到T系列大型测序仪的各类实验室场景本地化方案,能够满足不同规模、不同层级医疗机构的本地化检测需求。数据安全与合规性方面，HALOS已获得中国国家网络系统安全等级保护3级备案证明和欧洲权威隐私保护ePrivacySeal认证，该认证从法律和技术两个维度全面评估了HALOS对GDPR及其他欧洲数据保护法规的符合性，确保HALOS为用户提供安全可靠的数据分析服务。
公司深耕精准医学本地化领域，依托自主可控的技术平台，为医疗机构提供从样本处理到报告出具的全流程本地化解决方案，加速推进OmicsOne智能分析解读平台的持续升级。OmicsOne智能分析解读平台是公司自主研发的全链智能化本地部署一站式解决方案，覆盖数据分析、智能解读、报告输出与数据挖掘等关键环节，集成十二大功能中心，兼容NIFTY全因、康孕CNV-seq、安孕可遗传病携带者筛查等多产品分析，可实现院内数据智能解读与报告自动出具，并支持自建可视化本地数据库；联动验证平台，实现高通量测序与Sanger、qPCR等技术的一体化管理，有效保障医院数据主权与自主决策权，为本地化医学实验室打造智能合规、高效自动化的可进化解决方案，助力精准医疗本地化服务提质增效。报告期内，OmicsOne平台推出NIFTY显性单基因病无创产前检测、安馨可新生儿筛查等系列新品，进一步丰富了一站式基因检测解读产品矩阵，形成“检测+解读+落地”的业务闭环；同时新增云端版，依托高性能计算资源支持弹性扩容与灵活访问，无需本地化部署即可开展智能化分析解读，有效拓宽了平台海外业务适配能力，降低了国际客户的部署门槛，为精准医疗检测服务的全球化拓展奠定基础。在技术深度上，该平台通过自研智能化手段辅助解读工具，依据ACMG、ACGS、ClinGen等国际权威解读指南构建智能变异解读逻辑链，大幅降低临床解读门槛；同时支持医院构建专属的本地化案例库，可在保障数据主权的同时，使历史病例数据持续赋能临床诊断与科研探索，实现本地化知识沉淀的持续积累。未来，公司将持续深耕精准医疗本地化领域，推动OmicsOne智能分析解读平台及相关产品迭代升级，强化技术创新能力，助力医疗机构在保障数据主权前提下实现自主决策。公司将以更智能、更合规、更自动化的解决方案，为医疗机构的本地化医学实验室提供检测效率范式升级与持续进化能力，持续提升临床与科研价值，助力精准医疗向“国产化、分布式、智能化”方向发展。
3、信息与数据安全及合规管理优势
公司高度重视信息与数据安全，构建了以数据安全&个人信息保护委员会为核心、专职岗位为支撑、各部门委员协同执行的三级治理体系，覆盖战略决策、制度执行与业务操作全流程，形成权责清晰的治理闭环，保障数据安全工作规范运行。
与治理体系相协同，公司建立了系统化的数据安全管理体系，从制度规范、技术防护和组织运营三大维度筑牢安全防线。制度层面，以《数据安全合规策略》为纲领制定系列管理规范，对全量数据实施分类分级，贯穿数据全流程落实差异化管控，并协同风险监测与应急响应等配套机制形成闭环管理；编制《人工智能安全管理规范》，将公司自研大模型及相关AI应用产品的全生命周期安全管理、员工在工作过程中使用AI工具的行为全面纳入制度化管控，保障AI应用安全可控。技术层面，报告期内公司完成自有机房建设并投入使用，强化核心数据资产的自主可控管理能力，部署数据库加密脱敏工具、智能DLP（数据防泄密）系统、网络安全态势感知系统、防火墙集群及WAF应用防火墙等进行防护，构建起从数据资产到网络边界的纵深防护体系。引入行业领先的信息安全服务商开展实战攻防演练，以攻促防保障数据安全措施落地见效。组织运营层面，公司通过常态化安全宣传、钓鱼演练等方式提升员工信息安全意识与风险应对能力，同时对数据相关流程进行自动化升级，实现高效安全交付，为数字化业务高速发展筑牢安全底座。
公司构建了信息安全与数据合规双重保障体系。信息安全方面，公司14个核心生产系统均通过国家等保三级测评，并取得ISO/IEC27001:2022信息安全管理体系认证，充分彰显公司在行业内的领先地位。合规管理方面，公司于2023年6月通过国际权威机构BSI的严格审核，获得GB/T35770-2022/ISO37301:2021合规管理体系认证，成为行业内率先获此认证的企业。未来公司将持续深化数据安全管理，推进数据动态分类分级、零信任和隐私计算的落地部署，同时完善合规体系运行机制，强化重点领域风险识别，全面护航业务稳健发展。
（四）强化准入资质与体系认证，夯实质量管理基础
公司资质体系完备，已形成显著的全球化准入优势，为业务拓展提供有力支撑。截至报告期末，公司共有14家单位拥有医疗机构执业许可证书，12家医学检验实验室通过临床基因扩增检验实验室技术验收，单基因遗传病基因突变检测、胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测、低深度全基因组测序（CNV-seq）检测、人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测以及家族性乳腺癌基因突变检测等检验项目通过临床基因扩增检验技术备案；另有3家医学检验实验室获得了首批遗传病诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业、肿瘤诊断与治疗项目的高通量基因测序技术临床应用试点单位资质。
公司获得国家药监局批准的医疗器械注册证和备案凭证246项，境外医疗器械资质231项。覆盖欧盟、日本、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、哥伦比亚和巴西等20余个国家和地区，确保公司产品持续满足欧盟等多国家和地区的市场要求。此外，公司的无创产前基因检测产品获欧盟、马来西亚、泰国、沙特阿拉伯、英国、印度、澳大利亚、哥伦比亚、EAEU（EurasianEconomicUnion欧亚经济联盟）等国家和地区资质62项，肠癌检测产品获得巴西、泰国、沙特阿拉伯、哥伦比亚、英国、澳大利亚等国家和地区资质64项，助力产品全球推广。
公司严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针，建立了覆盖全业务流程的质量管理体系，多次荣获国内外质量奖项，质量管理成果获得社会机构的多方认可。公司通过了合规（ISO37301:2021）、质量（ISO9001:2015）、环境（ISO14001:2015）、职业健康安全（ISO45001:2018）、信息安全（ISO/IEC27001:2022）和医疗器械质量管理体系认证（ISO13485:2016）以及检验检测机构资质认定（CMA）、检测实验室认可（ISO/IEC17025:2017）、医学实验室认可（ISO15189:2022）等多项专业实验室认可。同时公司的实验室信息管理系统已通过信息安全等级保护三级测评。根据认可认证机构和行业相关公司官网数据显示，公司是少在基因测序领域覆盖生育、肿瘤、感染、多组学大数据业务，并同时具备ISO15189、ISO/IEC17025、CMA、ISO37301、ISO/IEC27001、ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001等全面资质的机构，且为国内高通量基因测序领域首家获得ISO15189、ISO/IEC17025、ISO/IEC27001和ISO37301资质的机构。报告期内子公司持续参加国家卫健委临床检验中心、欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）等国内外能力验证项目，报告期内满分通过国内外能力验证280余次，实验室检测质量持续领先。
在夯实内部质量体系的基础上，公司积极推动行业标准化建设，提出或参与研制生育、肿瘤、感染、多组学大数据业务相关各级标准。截至报告期末，公司提出或参与各级标准研制合计126项，其中国际标准1项，“一带一路”区域标准2项，国家标准17项，团体标准65项。多项标准的出台，进一步规范了基因检测技术的临床应用，为保障相关产品和服务质量提供了重要支撑。公司还参与多个国内外行业标准组织或产业联盟，为促进全球领先标准的研制和实施、护航产业发展作出重要贡献。
（五）海外拓展深耕“一带一路”与金砖国家，深化本土化运营策略
公司总部位于中国深圳，在北京、天津、武汉、哈尔滨、石家庄等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在中国香港、拉美等地区设有海外中心和核心实验室，已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局，业务遍及全球100多个国家和地区，包括中国境内2,000多家科研机构和2,400多家医疗机构，其中三甲医院600多家；欧洲、亚太、拉美等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家，与30多个国家和地区的卫生主管机构建立了合作关系。
公司持续推动基因技术在海外国家的应用，依托在精准医学检测及公共卫生疾控方面的经验，通过在海外重点国家建立精准医学实验室、共建联合实验室、合资公司、技术转移转化等方式，推动中国技术、中国经验、中国标准“走出去”，助力海外合作伙伴尤其是“一带一路”以及金砖国家医药卫生和大健康产业的生态建设，并助力海外多个国家在出生缺陷防控、肿瘤精准防控以及传感染疾病防控等方面取得了巨大成绩。公司因地制宜，实施“一区一策”“一国一策”的差异化市场策略，以“技术输出+本地合作”的模式赋能本地合作伙伴实现业务落地。截至目前，公司已累计在51个国家完成了超过170个技术转移项目，有效促进海外业务的本地化发展。在泰国，公司持续深化与公共卫生部合作，共同推动无创产前检测（NIPT）纳入政府医保报销范畴，并与多家医院共建基因检测实验室。在印尼、越南、巴基斯坦、沙特等国家，公司通过参与政府项目、拓展商业合作等多元化模式，助力当地精准医学和公共卫生服务的发展。下一步，公司将继续整合本地供应链，探索与其他出海中国企业的产业链协同，深化本土化运营。在产品策略上，公司将重点在海外市场布局无创产前检测、全基因组测序等核心产品，通过智能工具应用与国际化协同，形成正向驱动。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化风险
公司主营业务主要为通过多组学大数据技术手段提供研究服务和精准医学综合解决方案，国内外行业政策、市场环境的调整变化，将会对公司经营活动和业绩持续性产生影响。同时，近年来随着医药卫生、医疗保障领域改革的持续深化，国家陆续出台了一系列行业监管政策和措施，对基于高通量测序技术的基因检测服务行业、人类遗传资源管理、数据安全等相关监管法规进行调整和完善。如果公司在经营策略上未能及时调整以适应行业监管政策及执行，行业准入和技术标准等方面的变化，可能会对公司的业务开展和生产经营产生不利影响。
公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，持续关注相关行业政策变化，聚焦主营业务市场需求进行产品的研发投入与前瞻性战略布局，在资质申报与审查、生产经营执业许可等方面提前做好部署，积极应对可能发生的政策风险。公司持续提高合规管理水平，不断完善经营活动全流程合规管理体系，提前布局合规管理体系认证，尽可能降低经营活动中的合规风险。
2、市场竞争加剧的风险
随着多组学行业快速发展和技术不断创新，基因测序成本持续下降、多组学应用加速普及，社会对基因组学应用行业的关注度和接受程度越来越高，行业竞争格局正从技术驱动向“技术+规模”双驱动转变。精准医疗与基因检测行业受国家医疗卫生政策影响较大。随着医疗体制改革的深入推进，部分服务项目可能面临招标降价、集中采购等政策压力，检测产品服务价格相应呈下降趋势，常规检测服务毛利率承压。多组学业务基于成熟产品和服务的竞争未来将进一步加剧，虽然公司在测序平台、核心技术和产业链规模等方面具有综合优势，若未来无法持续优化成本、拓展高附加值业务并巩固技术的先发优势，可能面临盈利空间收窄的风险。
公司聚焦主营业务，以市场需求为导向，在研发、产品与渠道端进行前瞻性布局。通过技术创新与发挥规模效应，持续推出高附加值的新产品与服务，积极应对市场环境变化和竞争加剧带来的影响；依托自主平台和大数据优势，将智能化技术应用于检测流程及报告解读，提升数据分析效率和准确性的同时有效降低测序成本，增强服务效能。同时，公司对内持续推进提质增效，提升运营效率；对外积极拓展国际市场，分散区域政策风险，保障业务稳健发展。
3、海外业务风险
公司在推进全球业务的过程中，力求遵守本国及海外国家及行业的监管法规与政策。如果发生以下情形，例如境外业务所在国家和地区的法律法规、产业及贸易政策或者境外投资环境发生重大变化，公司及子公司面临海外出口管制；或因国际政治经济形势出现不利变化、贸易摩擦等无法预知的因素或其他不可抗力，以及海外重要客户合作协议到期后未能续约等情形，将可能给公司海外业务的正常开展、持续发展带来潜在不利影响。此外，美国关税政策调整以及国际贸易环境的不确定性，亦构成公司海外业务拓展中需要重点关注的风险因素。
受国际地缘政治因素影响，公司近年来面临多项海外出口管制。公司的下属子公司北京六合、香港科技分别于2020年7月、2023年3月被美国商务部工业与安全局（BIS）列入“实体清单”，可能限制其采购受EAR管制物项，进而对相关业务的正常开展产生不利影响。此外，公司于2022年10月被美国国防部列入“中国军事企业”清单，可能导致合作方在涉及美国国防相关领域时，对与公司的业务合作提出更严苛的要求，进而对公司与特定客户的业务往来带来不确定性。同时，公司将继续密切关注美国《生物安全法案》相关立法进展及其可能对公司业务带来的政策风险。
针对上述风险，公司密切关注海外业务重点国家或地区关税及产业政策动向，采取必要措施适应国际贸易环境变化；深入了解政治经济环境变迁，完善海外业务风险分级管理，做好区域风险评估，制定差异化的区域业务策略并完善应急预案，提升跨境经营风险应对能力；深化客户合作，通过定制化服务和技术支持增强合作粘性；针对子公司被美国商务部列入“实体清单”等出口管制事项，公司积极应对，调整海外监管高风险业务，并持续与美方相关部门保持沟通，尽最大努力降低不利影响。公司持续加强数据安全合规建设，在已成立信息安全管理委员会和数据信息管理委员会的基础上，不断完善信息和数据安全相关管理制度，结合具体业务活动全方位地优化信息和数据安全管理，以满足国际信息安全规范要求。
4、汇率波动风险
公司海外业务覆盖全球多个国家和地区，日常经营中的采购、销售等环节存在多币种结算敞口。公司通过合规金融工具合理对冲汇率波动风险。若外币汇率出现超预期大幅波动，将直接影响公司的汇兑损益，对公司盈利状况造成一定的影响。
公司将密切关注宏观经济政策变化及全球主要货币汇率走势，持续跟踪外汇衍生品公开市场价格或公允价值变动，及时评估公司外汇风险敞口，动态调整应对策略。适时运用外汇套期保值等汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响；结合业务需求，合理匹配外汇资产与负债的币种和期限，降低净风险敞口；公司还将通过渠道、管理、技术等创新，提高产品附加值，同时结合汇率变化，适时调整产品销售价格，减少相关货币汇率波动对公司经营业绩的影响。
5、知识产权纠纷风险
公司所从事的基因组学应用行业属于新兴的高新技术行业，具有技术复杂、专业性高和知识更新快的特点，不同国家、地区之间的监管存在一定差异。如果公司在运用相关技术进行生产经营时，未能充分认识到可能侵犯第三方申请在先的知识产权，或其他公司未经授权而擅自使用或侵犯华大基因的知识产权，可能会产生知识产权侵权的纠纷。
针对上述风险，公司将充分了解目标市场所在地区的监管法规与知识产权政策，持续完善知识产权战略布局，推进市场开拓过程中，尤其是拓展海外市场时，做好知识产权预警，在产品入市前及时完成核心专利、商标等知识产权的全球注册申请，同步推进各项国际资质认证工作，有效规避知识产权侵权风险，切实保障公司合法权益，避免潜在的经济损失和法律纠纷。
6、供应链风险
原材料的稳定供应是公司供应链和业务运营的重要保障。目前公司部分原材料来源于海外供应商，若出现供应不稳定或交易成本上升，或因子公司被列入“实体清单”可能导致其采购受EAR管制的物项受限，进而可能对公司业务运营产生不利影响。2025年以来美国关税政策的调整变化对公司供应链影响整体可控，公司已通过提前布局国产化替代、多元化供应和技术自主创新等措施，显著降低了对美国及其他海外原料的依赖。目前，公司产品涉及的相关海外原材料（如酶、荧光探针、建库提取试剂原料等）已基本实现国产化及自产化研发，少量部分仍需海外供应的原材料也在加速推进国产化替代进程。此外，公司与关联方存在一定比例的关联采购，若未来关联方因自身发展或监管要求调整经营策略，可能对供货稳定性及公司采购成本带来不确定性影响。
为应对上述风险，公司建立了完善的供应链保障体系，同时密切关注国际贸易政策的动态变化，努力做好供应链风险管理，确保供应安全。首先，加强与上游国产关键优质供应商的战略伙伴关系，建立关键原材料安全库存，确保关键原材料长期稳定持续供应；其次，积极关注主要原材料国内外供应的市场变化情况，针对主要原材料供应变动趋势做出及时预判，制定灵活高效的采购及安全库存策略应对贸易风险。最后，公司长期布局规划，持续推进多平台、多产品、多供应渠道的梯次化布局，加强不同技术平台产品间原材料的替代方案，通过技术创新和本地化生产构建自主可控的供应链体系，有效降低地缘政治等因素对核心原材料供应的影响。公司将持续优化供应链管理，确保业务运营的稳定性和可持续性。
7、新产品研发风险
公司持续推动产品和服务品类的源头创新和升级迭代，在妇幼健康、肿瘤防控、感染防控、多组学大数据等多个主营业务领域布局研发项目。基因组学应用行业具有技术门槛较高、产品研发和资质报批周期较长等特点，且研发投入成本过高，新产品在研发过程中易受行业政策、市场变化等不可控因素的影响;在研发过程中，研发团队、管理能力、技术路线选择都会影响产品研发成效。如果公司在投入大量研发经费后，无法在预期时间内研发出具有商业价值且符合市场需求的产品，将对公司的盈利能力产生不利影响。在医疗健康领域，传统诊疗模式与人工智能、大数据等新技术的融合应用，不断催生出新技术、新业态和新模式，有利于提升基因组学应用的数据解读效率，但AI技术与基因组学结合在新产品研发方面将面临商业化落地不确定性等多重挑战。
为应对上述风险，公司建立以市场需求为导向的研发机制，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大符合市场需求的新产品研发及并购投入。结合临床试点经验，公司加快现有多组学产品升级迭代，积极探索智能化技术在疾病筛查、辅助诊断、数据分析等环节的集成应用。公司持续完善研发管理体系，优化项目立项、过程管控与成果转化等流程，提高研发效率，为保持技术领先优势提供机制保障；AI技术相关项目方面，公司加强智能化模型泛化能力验证、数据治理及合规性评估。目前，智能化及相关创新技术的应用对公司未来经营业绩的影响，取决于产品研发及行业场景应用的落地进度，具有不确定性。请广大投资者理性看待前沿技术快速发展，注意二级市场股价波动风险。
8、因技术和工艺固有局限导致的公司运营风险
由于高通量测序技术和生物信息学分析手段存在一定局限性，难以达到100%的准确度，检测结果可能出现假阳性和假阴性的情况。考虑到技术和工艺固有的局限性，公司部分产品与保险公司建立了合作，出资为相关检测的受检者进行投保，最大可能地降低了相关产品检测范围内因技术固有局限导致的公司运营风险，如果公司因生产工艺的技术限制导致在检测或研究服务中提供了错误的结果，给检测或研究服务的使用人带来较为严重的后果，公司或将面临承担赔偿责任的风险。此外，基因检测的专业性较强，受检者有可能对技术局限或检测范围的理解存在偏差，由此引发纠纷或舆情。
公司将持续加大研发投入，优化高通量测序技术精度，在检测业务规模扩大的同时，将智能化技术应用于检测流程以及解读报告分析过程，提升数据解读的准确性与敏感性，降低技术局限性带来的运营风险。同时通过多种形式和渠道加强与医疗机构、医生之间的培训与交流，通过对知情同意的充分告知，帮助受检者了解基因检测的技术优势和局限，建立科学客观的行业认知。
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