2023年12月9日公告，公司收到了1项国家药品监督管理局，1项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在国内取得《医疗器械注册证》，辅助诊断HCV的感染，完善了公司传染病检测试剂菜单，将进一步提升公司在传染病领域的产品竞争力。此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性地使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对FT3进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度，精密度和特异性等性能，助力FT3的精准快速检测，将进一步提升公司在甲减，甲亢等甲状腺疾病方面的市场竞争力。 收起>>

       2022年5月份，近日，公司Molecision系列的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干），腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。 收起>>

        2022年2月份，公司收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。该获证产品为国内首个幽门螺杆菌IgG抗体化学发光免疫分析法检测试剂盒，在胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断方面具有优异的灵敏度和特异度，相比于尿素[13C]呼气实验，具有非侵入性，操作简便，自动化程度高等优点，同时，血清学检测不受幽门螺旋杆菌菌量和抗菌药物等影响。 收起>>

       2022年1月13日公司在互动平台披露：公司研发的幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）已进入药监局审核阶段，尚未取得国内产品注册证书，如有取得该产品注册证公司将及时公告。 收起>>

       公司面向全球销售9款全自动化学发光免疫分析仪器及162项配套试剂，其中在国内市场已获注册的化学发光试剂145项（共189个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物，甲状腺，传染病，性腺，心肌标志物，炎症监测，糖代谢，骨代谢，肝纤维化，自身免疫抗体等检测项目，在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售4款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂61项，配套试剂涵盖肾功能，肝功能，特种蛋白，脂类等检测项目，分子诊断产品线方面，截止至目前公司已有4款核酸检测试剂产品，报告期内新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，报告期已在部分海外市场实现销售，2021年下半年公司在较短的时间完成了胶体金平台的建设，自研的新冠抗原检测试剂（胶体金法）于2021年9月公司取得了CE准入许可，该产品已在海外部分取得准入许可的国家或地区实现了出口销售，丰富了公司产品类型。 收起>>

       公司延续2021年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪MAGLUMIX8的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升，报告期公司服务的三级医院数量较2021年末增加了171家，其中三甲医院客户数量增加了91家。2022年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机1,510台，大型机装机占比达63.38%，同比提升11.98个百分点。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。2022年第四季度国内常规检测项目需求受到较大冲击，第四季度国内业务收入同比增长了2.13%，但2022年公司国内市场主营业务收入同比仍然实现16.86%增长，其中国内试剂业务收入同比增长18.02%，试剂业务收入的增速要高于国内整体业务收入增速。 收起>>

       分子诊断产品线方面，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设，上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。 收起>>

       公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。公司在国内市场化学发光仪器保有量为国产第一，目前已实现国内终端装机超9,800台，产品进入全国7,700余家医疗机构，装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实基础。经过近十余年对海外市场的持续耕耘，公司化学发光系列产品已具备显著的领先优势，目前已实现在海外147个国家和地区累计销售仪器超10,800台，稳定的客户基础也推动了公司海外试剂收入的稳步提升。 收起>>

       公司主要从事体外诊断产品的研发，生产，销售及服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防，诊断，治疗监测，预后观察，健康状态评价及遗传性疾病预测的诊断信息。 收起>>