一、报告期内公司从事的主要业务　　三一 公司所从事的主要业务、主要产品及其用途　　公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于30余年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。　　1、体外诊断试剂　　截至报告期末，公司面向全球销售250项化学发光免疫诊断试剂，其中已... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　三一 公司所从事的主要业务、主要产品及其用途
　　公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于30余年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。
　　1、体外诊断试剂
　　截至报告期末，公司面向全球销售250项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂 207项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂201项三共288个注册证 ，配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。公司在生化产品线已推出80项生化诊断试剂，其中国内已获注册的生化诊断试剂81项三共116个注册证 ，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血诊断领域，公司首个凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的 7项凝血诊断试剂取得注册证书。在分子诊断领域，公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。
　　小分子检测是体外诊断免疫分析领域的核心难点，由于小分子待测物通常只有单一抗原表位，无法直接采用双抗体夹心法，因此主流方案只能依赖竞争法进行检测。公司自2017年启动小分子非竞争法研发，历经5年攻坚，于2021年打通小分子复合物抗体开发路线，搭建起覆盖原料与试剂工艺的完整夹心法平台。依托该平台，公司已上市25羟基维生素D、雌二醇、孕酮、醛固酮、环孢霉素A等16项核心产品，覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域。
　　围绕小分子“夹心法”检测，公司通过专利筑牢技术壁垒，巩固竞争优势，目前国内外专利申请总量为25件，其中与检测工艺相关专利13件，抗体序列相关专利12件。通过 “夹心法” 对小分子物质进行检测，可突破传统竞争法检测困境，实现试剂灵敏度、精密度和特异性等性能的飞跃，兼顾精准与便捷的一线检测需求。研究表明，公司基于小分子“夹心法”推出的醛固酮、雌二醇及他克莫司检测试剂与金标准质谱法高度一致，相关系数 r分别达到0.994、0.990、0.993。针对25羟基维生素D，公司和国内知名临床单位合作纳入1,314 例样本开展方法学比对，与质谱相关系数为0.97；同时，单独针对281例含有25(OH)D2的样本进行分析，相关系数为0.95，有助于临床精准指导患者用药，对临床诊疗意义重大。
　　为推动小分子 “夹心法” 试剂的临床应用，公司联合中国医学科学院阜外医院牵头开展全国首个原发性醛固酮增多症临床多中心研究，全面验证了自主研发的醛固酮检测试剂的临床性能，研究在报告期内结题，未来将助力原醛症早诊的规模化应用。2025年公司小分子夹心法试剂实现收入21,117.97万元，同比增长75.36%，产品获部分国内外临床级检验专家认可，有望以此为切入点突破更多高端医疗终端，扩大市场份额。
　　2、体外诊断仪器
　　在仪器方面，公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器、6款全自动生化分析仪器、1款电解质分析仪、1款全自动凝血分析仪及1款全自动核酸检测分析仪。
　　报告期内，公司X系列旗舰机型MAGLUMI X10全自动化学发光免疫分析仪成功取得国内产品注册证，并于2025年第三季度正式实现销售。作为国产“千速旗舰”，MAGLUMI X10不仅实现单机检测速度高达 1,000测试/小时，显著提升大型实验室样本周转效率，更以多维技术突破重新定义高端化学发光检测标准。在检测精准度方面，MAGLUMI X10搭载新一代MPC微量超精密加样技术，配合自研加样TIP与ClearFlow动态感知算法，实现10μL加样精密度≤1%，并精准识别气泡与凝块。同时，MAGLUMI X10集成三“零”稳态清洗技术，污染率趋近0ppm；采用立体环绕金属直热温育及PMT独立双向温控等X-Tech核心技术，全方位提升检测系统的稳定性与可靠性。
　　为与免疫诊断形成协同效应，公司积极拓展生化诊断产品线。报告期内，高端旗舰全自动生化分析仪 Biossays C10于2025年7月成功取得国内产品注册证，标志着公司在高速生化检测领域实现重大突破。该产品采用生化与电解质双独立系统设计，生化模块检测速度达2,000测试/小时，配备 1,000测试/小时高速电解质模块，单模块综合速度高达3,000测试/小时。Biossays C10采用行业领先的超微反应体系，并支持浓缩试剂直接自动稀释，大幅降低试剂与样本消耗，显著优化实验室运营成本。同时，Biossays C10支持分析仪在任意运行状态下直接加载试剂，操作人员仅需将试剂放入自动缓存仓任意位置，系统即可通过条码扫描与位置识别完成自动加载，极大提升使用便捷性。
　　在凝血诊断领域，公司Hemolumi H6全自动凝血分析仪已于2025年8月取得国内产品注册证，标志着公司正式切入凝血诊断赛道。Hemolumi H6采用新一代“TMC-Tech”全域多方法学凝血技术平台，兼具高灵敏度、强抗干扰、低成本优势，检测准确度高、速度快，可有效应对脂血、黄疸、溶血等复杂样本场景，产品内置溶血、黄疸和乳糜三HIL 样本指数检测功能，可在检测前自动识别异常样本，提前预检并预警，从源头降低医疗误诊风险。
　　在全实验室自动化三TLA 领域，公司依托自主知识产权的 SATLARS T8 全自动样品处理系统，于报告期内完成关键功能迭代，相继实现倾倒式进样、封膜/去膜、低温存储及智能分杯等核心模块开发，并完成系统软件重大升级。其中智能分杯模块的成功研发，进一步完善了样本全流程闭环处理能力，在提升处理通量的同时，显著增强了样本利用率与实验室流程规划的灵活性。SATLARS T8 支持全模块化自由组合与灵活部署，可无缝接入公司 MAGLUMI X系列免疫诊断、Biossays C系列生化诊断、Biossays E6 Plus电解质诊断、Hemolumi H6凝血诊断、Molecision R8分子诊断平台并支持第三方分析仪的连接，构建多技术路线协同的一体化检验解决方案，大幅提升公司在医学检验领域的综合服务能力与整体竞争优势。截至报告期末，SATLARS T8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售309条。
　　3、智慧实验室平台
　　2025年AI医疗浪潮来袭，医学检验正从自动化向全域智能化深度演进，智慧实验室成为行业升级的核心方向与必然趋势。公司于2024年推出智慧实验室综合平台iXLAB，以“智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧决策、智慧区检”为核心，构建深度融合数据处理、流程管理与决策支持的一体化信息平台，助力临床检验智能化与管理标准化。该平台支持DeepSeek大模型本地化与在线双重部署，可按需匹配调用适宜大模型，拓展智能分析、自动化决策等能力，提供灵活高效、可持续升级的整体解决方案。
　　在智慧检验层面，平台搭建涵盖室内质控、患者移动均值质控、室间比对等功能的质控云平台，搭配准航质控品形成完整方案，构建全流程智能化质控管理体系，提升检验结果准确性与可靠性。同时，平台延伸至医疗决策领域，推出集成疾病风险计算、智能报告解读等功能的智慧诊疗决策平台，实现检验结果多指标关联分析与临床意义解读，提升报告可读性与临床决策价值。此外，iXLAB前瞻性融入“区域检验大平台”架构，可安全合规连接区域内各级医疗机构实验室，实现检验资源调度、质量管控、数据互通与结果互认，将单体实验室智慧能力升级为区域协同网络，助力分级诊疗的同时，开辟平台化、网络化全新服务模式与增长空间。
　　公司通过SATLARS T8与iXLAB的“硬科技+软智慧”协同布局，构建“智能装备+智慧平台+AI算法+生态连接”完整解决方案体系，既夯实当前市场核心竞争力，也彰显以人工智能与生态平台驱动行业变革、开拓未来市场的强大潜能。
　　除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。
　　三二 公司的生产经营模式
　　公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TV SD关于ISO 9001、ISO 13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家获得欧盟IVDR CE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。
　　1、采购模式
　　公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审三部分类别供应商还需要现场考察 、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。
　　公司对试合作供应商、合格供应商进行每年再评价，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到不合格供应商一览表，触发供应商整改与辅导，督促并帮助供应商完善管理流程与措施，确保供应商质量的稳定和提升，并淘汰不合格供应商，巩固供应链安全。
　　2、生产模式
　　公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
　　三三 公司的商业模式
　　1、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
　　国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
　　海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
　　直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
　　2、商业盈利模式
　　公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫诊断试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　三一 公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　1、全球体外诊断市场规模、发展阶段
　　根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,18th Edition》(2025年9月)报告，2025年全球体外诊断市场规模预计达 1,130亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2025-2030年全球体外诊断市场年均复合增长率为5%。根据Kalorama Information报告，2025年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到284.33亿美元和109.78亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为 25.2%和 9.7%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。
　　2、中国体外诊断市场规模、发展阶段
　　根据IQVIA艾昆纬报告，2025年中国体外诊断市场规模约为919亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测需要增加，但同时受到近两年集采落地、检验收费价格治理、检验套餐解绑及检验结果互认等多项政策的影响，体外诊断市场的规模产生波动。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验三POCT 等细分领域构成。根据IQVIA艾昆纬报告，2025年国内免疫诊断市场达到了302亿元，同比下降20%，占国内体外诊断市场份额的33%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导。2025年随着安徽省牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP三按病种付费 政策深入推进，同时叠加2025年 5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策等影响，导致部分检验项目检测量降低，使得国内免疫诊断市场面临短期调整。根据IQVIA艾昆纬报告，2025年国内生化诊断市场为87亿元，同比下降16%，占国内体外诊断市场份额的9.5%；在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计将进一步提升。
　　从我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势分析
　　三1 体外诊断技术两极化发展
　　目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验三POCT 两个发展方向。
　　三2 国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
　　近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
　　三二 公司所处行业地位情况及竞争优势
　　自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过16年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外 163个国家和地区。为推动海外市场的发展，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公司已完成16家海外分支机构三不含香港新产业和香港新产业控股 的设立。
　　重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫分析仪器；报告期内，公司最新一款X 系列旗舰机型MAGLUMI X10 全自动化学发光免疫分析仪取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000 测试/小时，为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有250项配套化学发光免疫诊断试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项，为行业内可提供最齐全化学发光免疫诊断试剂菜单的厂家之一。
　　随着我国人口老龄化进程加速，以及生活方式的改变，肿瘤、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病及呼吸系统疾病等四大慢性疾病的患病率持续上升，慢病管理成为影响全民福祉的重大公共卫生挑战。慢病管理重在防治，防治在于早筛早诊和早治，因此临床对精准、高效的诊断需求日益迫切，为体外诊断行业带来广阔发展空间。公司以价值医疗为核心，以临床需求为导向，针对上述慢病领域积极布局产品管线与临床医学研究与教育：
　　1、 在心血管疾病领域，着重覆盖高血压、心肌疾病的相关检测产品；以高血压为例，针对原发性醛固酮增多症在高血压患者中高度隐匿，具有患病率高、诊断率低的特点，公司推出醛固酮三ALD 及肾素三Renin 组合，并根据中国人群建立了基于 “小分子夹心法”的原醛筛查、确诊新切点。在心肌疾病方面，公司推出了性能优异的第三代高敏肌钙蛋白，在健康人群中检出率高达99.5%，且通过高敏蛋白中国人群参考区间多中心研究，填补了进口品牌肌钙蛋白参考范围并不完全适合中国人群的空白。
　　2、 在肿瘤领域，公司围绕早筛和肿瘤免疫治疗监测布局；在面向肝癌、胃癌、前列腺癌等癌症筛查方面，开展多中心临床研究项目，助力肿瘤早筛早诊；在肝癌领域，公司通过庞大而系统的临床数据验证与分析，推出了一项基于性别、年龄、甲胎蛋白三AFP 、异常凝血酶原三PIVKA-Ⅱ 四项核心指标的肝癌早筛模型GADA，探索出一条便捷、经济、效能优异的筛查路径。在肿瘤免疫治疗监测方面，积极探索血清分子特征对免疫治疗监测价值，为肿瘤患者免疫治疗提供科学的监测方案。
　　3、 在内分泌代谢领域，公司分别推出骨代谢及糖代谢相关检测产品；其中，骨代谢领域覆盖血清甲状旁腺素三PTH 、血清降钙素三CT 、25羟基维生素D三25-OH VD 、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽三P1NP 、β-胶原特殊序列三β-CTx 、骨钙素三BGP 等标志物，为中老年人提供骨质疏松症的骨折风险评估、鉴别诊断及疗效监
　　测等全面检测解决方案。糖代谢产品重点聚焦糖尿病高危人群早期筛查与管理，涉及胰岛素原三Pro- INS 、自身抗体和C肽等，推动糖尿病防治关口前移。
　　4、 在呼吸系统疾病领域，公司正积极探索慢性阻塞性肺疾病相关检测项目的研发，致力于以技术创新全方位助力慢病的早期筛查、诊断与管理，为临床提供有力支持。
　　通过持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、雄烯二酮、他克莫司、环孢霉素A、维生素 B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素、反三碘甲状腺原氨酸、血管紧张素Ⅰ共16项小分子双抗体夹心法试剂，覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
　　与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书；国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CE List A 类认证的化学发光厂家；以上认证的获得，充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光免疫诊断领域的市场地位和竞争力的有力证明。
　　凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
　　三三 新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响
　　新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加速健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学的重要组成部分，其发展与医药卫生体制改革方向紧密契合。
　　1、医保局明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则
　　国家医保局自2018年起推进医药及高值医用耗材集中带量采购，现已形成常态化制度化机制，2025年IVD集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。近年IVD省际联盟集采持续落地，先后覆盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，公司参与的所有集采化学发光检测项目均跻身A组顺利中选，稳固市场份额。2025年集采规则全面优化，摒弃单纯低价竞争，优化中选价差计算锚点，兼顾临床需求、产品质量与企业合理利润，有效遏制行业恶性内卷。
　　2、DRG/DIP支付改革深化、叠加检验套餐解绑
　　DRG/DIP付费改革迈入全面落地、精细管控新阶段，2024年付费2.0版分组方案发布，2025年配套管理办法落地，建立动态调整机制，截至2024年底已实现全国统筹地区全覆盖，按病种付费基金占住院医保支出超八成。2025年7月起，国家医保局启动了DRG付费3.0版分组调整工作，稳步推进分组方案优化升级，预计于2026年7月份公开发布3.0版分组方案。新版方案将从“粗打包” 变成 “精准匹配病情与治疗难度”，实现更为合理化的分组。
　　2025上半年，国家卫健委发布“检验套餐解绑政策”，明确临床检验“最少够用”原则，全面拆除无指征组合检验套餐，严控重复、过度检验，高价检验项目实行分级审核管理。DRG/DIP打包付费与套餐解绑双重发力，推动检验科从医院利润中心转为成本中心，短期行业面临检验量结构性调整压力。从长期看，部分产品类别加速淘汰有利于“腾笼换鸟”，结余的医保资金将流向临床价值更明确的检验类别，驱动行业回归以临床需求为导向。
　　3、检验医疗服务价格专项治理，规范行业收费秩序
　　2024年末，国家医保局启动第二批医疗服务价格规范治理，对糖类抗原、癌胚抗原、甲胎蛋白等10个肿瘤标志物进行价格调整，并要求各地在2025年初开始执行。与此同时，借助检验试剂集采，医疗机构试剂采购成本有效降低，形成治理闭环，收费规范化将助力提升癌症筛查及复发监测的可及性。
　　2025年12月，国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南三试行 》，核心是整合规范项目、凸显技术劳务价值、支持数字化与 AI 应用、适配精准医疗，为全国病理价格项目统一化、精细化、创新化奠定基础。2026年3月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南三征求意见稿 》，正式版指南落地将统一规则、让检验更规范、驱使行业进入高质量发展阶段。
　　4、分级诊疗实施为区域检验中心带来发展机遇
　　分级诊疗作为医改核心举措，依托“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”机制，持续推动慢性病管理、康复护理等医疗资源下沉，贴合人口老龄化下的基层医疗需求。区域检验中心作为分级诊疗落地的重要支撑，通过整合区域检验资源、实现集中化标准化检测，催生高通量自动化设备、信息化诊断系统及基层POCT产品需求，为IVD行业开辟全新增量市场，带动行业技术与场景持续升级。公司开发的iXLAB智慧管理系统运用信息化与智慧化技术，为分级诊疗改革中检验结果互认提供有效技术支撑。
　　三四 报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明
　　公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。公司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，分别于2025年6月和2025年7月取得了高端旗舰全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X10和全自动生化分析仪Biossays C10的国内产品注册证，进一步提升公司服务中大型医疗终端的能力和市场竞争力；同时公司持续推动SATLARS T8 流水线产品的装机和智慧实验室平台iXLAB的客户覆盖；通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展战略，持续开拓国内和海外市场，报告期内实现经营业绩如下：
　　1、国内市场经营情况
　　国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行；一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增长，叠加分级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，同时叠加2025年5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，显著压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生负面影响，市场竞争环境日趋严峻。公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X10、MAGLUMI X8、MAGLUMI X6及流水线产品SATLARS T8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机 1,462台，大型机装机占比达到79.14%，占比提升了4.49个百分点。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到1,930家，较2024年末增加了198家，三级医院覆盖率为46.95%，其中国内三甲医院客户数量增加了 98家，三甲医院的覆盖率达 63.38%三依据2025年 12月国家卫健委发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算 。受体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP三按病种付费 政策深入推进及检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策影响，公司国内业务收入出现波动。报告期内，国内实现主营业务收入25.64亿元，同比下降了9.82%；其中，国内试剂类业务收入则同比下降 13.77%，其中化学发光试剂销量则同比增长3.20%；国内仪器类收入同比增长6.88%。公司持续深化产学研合作与多中心临床研究，强化在化学发光领域的技术壁垒——特别是“小分子夹心法”等特色产品的竞争优势，进一步带动高附加值试剂的市场渗透，持续提升行业影响力。
　　2、海外市场经营情况
　　经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动，Snibe品牌的国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“营销-售后-市场-商务”四位一体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步提高。在本地化布局方面，公司战略性推进重点市场渗透：报告期内公司分别在韩国和孟加拉设立了全资子公司，并在菲律宾设立了分支机构。截至目前，公司已在 16个核心国家建立运营体系，这些本地化的分支机构正成为区域业务增长的强力引擎，公司海外业务从区域拓展进入深度经营的新阶段。
　　在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客户开发，报告期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪3,357台，中大型机型占比为75.34%，占比提升了8.18个百分点，客户结构持续向高质量方向发展。海外实现主营业务收入 20.07亿元，同比增长 19.16%，其中试剂业务收入在仪器装机量持续攀升的带动下同比增长 34.96%，海外发光试剂销量则同比增长43.57%，海外试剂业务收入占比海外主营业务收入比重达 65.12%，试剂收入占比提升了 7.62个百分点，海外收入结构逐渐优化，“仪器+试剂”协同效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动，业务增长潜力持续释放。
　　3、高端设备销售情况
　　公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型MAGLUMI X8领跑市场，作为面向三级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，截至报告期末，高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8累计装机/销售量已达4,761台，持续巩固公司在高端化学发光领域的领先地位。公司自主研发的SATLARS T8全实验室自动化流水线于2024年6月成功上市，报告期完成了分杯模块的研发，补齐了SATLARS T8流水线各相关模块，增强了公司流水线产品的竞争力。截至报告期末SATLARS T8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售309条，其中报告期实现全球装机/销售222条；报告期内公司自产加外部合作流水线共计装机/销售230条，充分说明了医疗终端对公司流水线产品的认可。
　　4、公司毛利率及业绩情况
　　报告期内，公司毛利率结构呈现战略性分化。公司仪器类产品毛利率为24.20%，同比下降5.62个百分点；其中海外市场仪器毛利率为 39.98%。为降低国内集采等多项政策影响，公司通过加大高附加值试剂项目的推广力度、优化供应链、自动化和规模化生产及增加试剂原料自产比重等多项措施，确保试剂毛利的稳定性，其中小分子夹心法试剂项目实现收入21,117.97万元，同比增长75.36%，体现了公司小分子夹心法相关项目的市场认可度。报告期，国内试剂毛利同比下降1.93个百分点，海外试剂毛利率仍保持相对稳定。受国内试剂毛利下降及仪器收入占比增加的影响，报告期公司主营业务综合毛利率为69.46%，同比下降2.80个百分点。
　　报告期内，公司实现营业收入 457,675.95万元，较上年同期增长 0.91%，利润总额185,526.71万元，较上年同期减少11.37%；归属于上市公司股东的净利润162,025.22万元，较上年同期减少11.39%。
　　三五 医疗器械国内产品注册进展情况
　　三六 新试剂项目的研发情况
　　为了更好地服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向的产品开发”及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目是否符合市场需求，是否可立项和可交付。
　　2、截至报告期末，公司有 34项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段。
　　3、已取得的试剂注册证书情况
　　截至目前，公司共取得国内化学发光免疫诊断试剂注册证288个三涵盖化学发光免疫诊断试剂201个试剂项目 ，生化诊断试剂注册证116个三涵盖生化诊断试剂81个试剂项目 ，及凝血诊断试剂注册证书7个，分子诊断试剂注册证1项，胶体金检测试剂注册证 1项。报告期末，公司在全球销售的化学发光免疫诊断试剂共250项，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项，生化诊断试剂68项；公司取得美国FDA (510K号 的产品数量为8个。
　　4、关键原料研发进展
　　报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。
　　公司试剂关键原料研发团队已完成抗伴型抗体三针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体 研发平台的搭建，原料研发平台的突破加速了公司小分子免疫项目的开发速度，小分子夹心法检测结果与质谱具有高度一致性，很好地弥补了竞争法同类产品的不足。截至目前公司已完成16项小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。
　　抗体制备方向，公司于2023年搭建了单B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体，进一步提升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。公司已实现磁球关键组分铁粉的自产，有助于把控自产铁粉的质量控制，减少铁粉的批间差异。同时，解决了铁粉的供货问题，进一步降低试剂盒成本，提高市场竞争力。
　　三七 仪器研发进展情况
　　仪器研发平台使用全生命周期研发管理平台，可有效提升仪器研发团队的项目管理能力，系统性地保证公司仪器产品的稳健开发。公司重点加强了产品线战略规划，同时注重提高研发项目的可靠性、可预测性和合规性，使新产品可以不断满足客户需求，进而支持公司的增长目标。
　　为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标，公司仪器研发团队深入探索先进技术与科学方法，致力于将创新理念融入每一个研发环节，不断优化设计流程，持续深化数字化转型，探索更加智能化、可持续化的研发路径，推动产品在技术和质量上保持行业领先地位。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　三一 产业链完整的研发体系优势
　　公司专注体外诊断行业产品研发30年，现已建立磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。
　　通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
　　三二 系列化的产品竞争优势
　　公司采用仪器系列化的研发策略，提供12个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；公司X 系列旗舰机型MAGLUMI X10 全自动化学发光免疫分析仪于2025年6月取得了国内产品注册证，检测速度高达 1,000测试/小时，进一步提升了公司在化学发光免疫诊断市场的竞争力。公司在全球销售的化学发光免疫诊断试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共 250个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目201个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。
　　三三 高质量的产品制造优势
　　公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光免疫诊断试剂自动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国TV SD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510三K 产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。公司质量管理体系完成了MDSAP五国三美国、巴西、加拿大、澳大利亚、日本 法规的融合，并于2024年2月取得了MDSAP质量管理体系认证，使得公司质量管理体系进一步完善。
　　目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒三HBV 、丙型肝炎病毒三HCV 、人类免疫缺陷病毒三HIV 、梅毒三Syphilis共9项目化学发光检测试剂获得了由欧盟公告机构-TV南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，在欧盟CE认证的类别中，Class D类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，公司“术前九项”全系列发光试剂获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
　　报告期内，公司接受来自广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局等政府监管机构，TV、 DEKRA德凯、SGS等外部审核机构的质量管理体系审核共计13次，其中包括第三方认证机构审核8次、医疗器械生产质量管理规范审核2次、医疗器械注册质量管理体系核查指南审核3次，覆盖所有最终产品生产基地质量管理体系，实现审核通过率100%。
　　公司于2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会三英文缩写为：CNAS 颁发的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同时，2023年6月，公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员三JCTLM Stakeholder Member ，说明公司多年来在推动临床检验结果的量值溯源、促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可。
　　截至2025年末，公司已建立维生素、治疗药物监测、非肽激素、酶学等参考测量程序20余项。其中，已有11个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会三CNAS 认可，包括酶学6项，17羟基孕酮、25羟基维生素D3、总甲状腺素、总三碘甲状腺原氨酸和睾酮。其中，三个酶学项目三ALT、CK、α-AMY 已获列入国际检验医学溯源联合委员会JCTLM参考测量服务列表数据库。2025年，医学参考检测实验室室间质量评价计划公布结果，公司参考检测实验室申请IFCC-RELA项目8项，申请NCCL-EQARL共15项，整体成绩优异，通过率满足要求。
　　2025年，公司参考检测实验室顺利通过CNAS监管机构1次例行监督评审。
　　三四 覆盖全球的营销网络优势
　　公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有 28个办事处，随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大了品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。
　　经过十余年对海外市场的持续耕耘，公司产品已销售至海外 163个国家和地区。公司化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势；为进一步提升海外市场营销能力和服务能力，公司在海外重点国家及地区建立本地化的营销和服务队伍。截至目前，公司已完成设立16家海外分支机构三不含香港新产业和香港新产业控股 。
　　三五 专业及时的售后服务优势
　　优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求48小时及时响应，确保售后服务质量。为了更高效的服务客户，不断提升服务体验，为客户创造无忧的服务价值，公司进一步建设或完善各区的售后驻点，截至报告期末，公司在国内的售后驻点累计达190个。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保及时、准确解决各类售后问题。
　　我们践行“服务+”理念，始终以客户需求为导向，保持与客户的双向交流，持续赋能客户。为了助力医院检验科建立标准化质量管理体系，提升检验结果准确性与互认度，我们提供 ISO 15189全流程支持。在日常服务过程中，我们与实验室老师探讨验证分析中遇到的问题及疑问，提升其对产品的了解和认识，帮助掌握产品应用和分析验证方法，提升实验室的质量管理。
　　三六 技术人才储备优势
　　秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经30年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有426项专利，其中发明专利197项，实用新型专利155项，外观专利74项；拥有计算机软件著作权60项。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　三一 总体规划与经营目标
　　1、总体规划
　　公司是国内率先自主研发并批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的供应商，公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先的地位。公司将一如既往地秉承“以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新为人类生命健康事业不断创造价值”的企业使命，继续推进内生式增长、外延式扩张的发展战略，保持核心业务快速发展。
　　公司将依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势，为客户提供医学检验实验室的整体解决方案，力争将公司打造成为“中国体外诊断领域的领导者，全球体外诊断领域的先行者”。
　　2、经营目标
　　三1 通过公司募集资金投资项目的建设，建立完善的仪器及配套试剂研发、测试、中试、生产基地，提升公司产品从研发向规模化生产的转化能力。随着公司“新产业生物研发大厦”项目达产，大幅提升了公司体外诊断仪器和体外诊断试剂的生产能力，为公司后续业务的快速发展奠定了坚实的产能基础。
　　三2 以市场为导向，把握体外诊断领域国际发展趋势，以高技术含量、高附加值的实验室整体解决方案为公司重点发展方向。
　　三3 充分依托公司产品的技术、质量和成本优势，快速推进全球营销网络及技术服务网络建设，迅速提高公司产品的市场占有率。
　　三二 拟采取的措施
　　基于公司总体规划和经营目标，公司拟实施以下竞争策略和分项计划措施，以进一步增进公司自主创新能力，提升核心竞争优势，增强公司成长性，不断实现公司的技术领先、产品领先、市场领先的发展目标。
　　1、市场开拓计划
　　三1 市场开拓战略
　　通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。在公司具有领先优势的化学发光免疫诊断领域，公司通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的市场策略，通过装机来增加覆盖的终端数量，不断提升市场占有率，持续巩固公司在化学发光免疫诊断领域的竞争地位。同时，公司将充分利用完善的四大研发技术平台，推动公司在生化诊断、分子诊断及凝血产品方向的业务布局，依托公司在仪器研发、试剂研发和原料研发平台的高效协同优势，推出更有临床意义和具市场竞争力的产品，进而实现公司“让老百姓看病做检测少花钱”的初心。
　　三2 市场开拓目标
　　①坚持产品全球供应模式，巩固并提升海外市场；
　　为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大，并应对日益激烈的市场竞争，公司一直积极拓展海外市场，目前产品已销售至海外163个国家或地区。公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力，增加外籍技术服务人员数量，确保可及时响应经销商和终端客户的紧急需求。
　　随着公司产品线扩充，海外渠道也不断增加，进一步提高产品流通渠道覆盖的广度与深度，将优质产品与服务普及更多区域及客户。在重点国家与市场上，报告期内公司分别在韩国和孟加拉设立全资子公司，并设立香港新产业控股菲律宾分公司；截至目前，公司已在海外16个重点国家设立分支机构。海外子公司通过招聘本土员工、申请产品流通许可证等举措，强化本地化运营能力，实现更细致、更全面市场覆盖，保障终端客户产品服务质量。
　　在未来3-5年内，公司将继续实施全球化战略，遵从“重点突破、以点带面”的原则，集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。拓展计划主要包括：第一，通过海外市场装机数量的增加来带动海外市场试剂收入不断提升，继续对已取得良好销售的市场进行深度开发；第二，加大其他欧盟国家、美国等体外诊断重点市场的开发；第三，积极进行产品海外市场注册及认证，为公司产品在海外市场推广做铺垫。
　　②完善国内销售网络、加强三级医院等重点市场推广力度，提升中大型终端的渗透率；
　　随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变，人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长；近几年国内医保支付改革的深入推进，国产品牌产品在质量、技术含量、价格、政策支持等优势的推动下逐步打破国外产品在国内市场的垄断，加速实现进口替代。因此，国内体外诊断市场潜在规模巨大。随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的实施完成，公司在品牌认可度、服务终端、开拓市场的能力均有了更进一步的提升，对提高国内市场占有率起到了良好的支撑。
　　根据国内医疗市场诊疗结构数据，三级医院占据了超半数的诊疗人次，同时也是体外诊断产品的重要终端用户，因此随着公司超高速发光仪器MAGLUMI X10、MAGLUMI X8和SATLARS T8 流水线产品获得终端的认可，公司将持续加大对三级医院等中大型终端的开拓和渗透，提升单机产出。同时，为开拓二级及以下市场，公司通过开发更具性价比的产品MAGLUMI X3和MAGLUMI X6化学发光分析仪器，来满足中小终端对高质量、高性价比和优质售后服务的化学发光免疫诊断产品的需求，降低医疗终端开支。
　　2、产品和技术创新计划
　　公司将从产品战略及规划体系、业务决策评审体系、组织体系、流程体系、绩效管理体系五个方面系统性地建设研发管理体系。帮助研发团队成员开展研发实践，降低研发风险，改善研发质量，极大地提高研发工作的效率和效益。
　　3、人力资源发展计划
　　公司将坚持“以人为本”的一贯原则，重视企业人才培养、引进，不断完善现有人力资源体系，建立适合企业发展和个人发展的人力资源薪酬体系、绩效考评及评估体系，通过有效的激励手段，引进并稳定人才，重视企业文化建设，提高企业凝聚力，促进员工工作热情以及对企业的认同感和归属感。
　　三三 公司面临的风险和应对措施
　　1、政策变化风险
　　近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。同时叠加检验收费价格治理、检验套餐解绑及检验结果互认等多项政策等影响国内体外诊断市场规模出现波动，使得公司试剂价格及毛利率承压。公司正积极提升市场份额以及开发更多高附加值试剂项目弥补价格下降带来的影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策做出相应调整。
　　对于2025年工作重点，国家医保局提出“坚决以收定支、收支平衡、略有结余，明确反对各统筹地区做基金赤字预算，也不追求居民医保过多的当期结余”，意味着医保资金的使用将步入精细化管理的发展阶段。为此，公司将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。
　　2、新产品研发、注册风险
　　体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，将数字化研发工具、数据驱动决策及跨部门协同机制深度嵌入产品全生命周期管理，以提升研发方向准确性。新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。当前，公司已分别成立了质量保证部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在国内外市场的及时注册。
　　3、经销商销售模式的风险
　　公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期，公司活跃经销商的数量超3,800家。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为。
　　4、市场风险
　　近年来，国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额，而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。报告期内，公司持续通过高速化学发光免疫分析仪器和SATLARS T8 流水线产品的装机等方式推动国内大型终端的覆盖数量，提高公司在中大型终端的覆盖率，逐步带动公司试剂单机消耗量的提升。
　　经过多年市场布局与开拓，公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲等 163个国家和地区。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，提前做好风险应对，尽可能避免因政治、汇率等因素造成的损失。
　　5、技术替代风险
　　体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。公司研发及市场部门将加强沟通，及时了解行业最新发展动态，避免因新技术导致公司产品竞争力下降的风险，同时公司将持续加大对新产品研发的投入，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途　　公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于30年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。　　在试剂方面，截至报告期末，公司面向全球销售239项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途
　　公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于30年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。
　　在试剂方面，截至报告期末，公司面向全球销售239项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断200项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂196项（共281个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。公司在生化产品线已推出72项生化诊断试剂，其中国内已获注册的生化诊断试剂72项（共106个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血诊断领域，公司首个凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共7项凝血诊断试剂取得注册证书。在分子诊断领域，公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。
　　在仪器方面，公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器。报告期内，公司X系列旗舰机型MAGLUMIX10全自动化学发光免疫分析仪取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000测试/小时，进一步提升了公司在化学发光免疫诊断市场的竞争力。为与免疫诊断形成协同效应，截至目前，公司在积极拓展的生化诊断产品线面向全球销售6款全自动生化分析仪器；其中，高端旗舰全自动生化分析仪BiossaysC10已于2025年7月取得了国内产品注册证，生化模块检测速度达2,000测试/小时，并可与公司MAGLUMIX系列化学发光免疫分析仪互联组成生化免疫流水线；支持连入全实验室自动化系统，更好地满足大型终端需求。在分子诊断领域，公司全自动核酸检测分析系统MolecisionR8已完成欧盟市场准入许可，目前正在办理国内产品注册。
　　公司开发的具有自主知识产权的开放式全自动样品处理系统SATLARST8于2024年6月正式上市；SATLARST8全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域；独特的双向四轨设计，使样本调度更灵活，实现检测动态平衡；模块化设计和多类型轨道灵活配置，可满足各种实验室检测需求和空间要求；样本检测全程急诊优先、智能调度，可大大缩短样本TAT时间；在第一批开发的模块基础上，公司完成了倾倒式进样模块、封/去膜模块、低温存储模块等的开发及软件重大升级，提升公司流水线产品的竞争力。
　　2024年度，公司推出的智慧实验室平台iXLAB主要包含了智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧服务四大板块，是一套专业的数据处理与信息管理系统，助力临床检验智能化、管理标准化；公司紧跟技术前沿，目前iXLAB智慧实验室系统完成了DeepSeek-R1模型的本地化部署，推动终端用户的实验室管理从数字化向智慧化迈进。
　　公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内1,835家三级医院提供服务，三级医院覆盖率为47.60%，其中国内三甲医院的覆盖率达63.51%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）；在海外市场，公司已为161个国家和地区的医疗终端提供服务。
　　除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。
　　（二）公司的生产经营模式
　　公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TVSD关于ISO9001、ISO13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家获得欧盟IVDRCE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。
　　1、采购模式
　　公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。
　　公司不断细化对供应商的再评价环节，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到《不合格供应商一览表》，触发供应商整改与辅导，帮助供应商完善进步，进一步巩固供应链安全。
　　2、生产模式
　　公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
　　（三）公司的商业模式
　　1、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
　　国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
　　海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
　　直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
　　2、商业盈利模式
　　公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫诊断试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
　　（四）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　1、全球体外诊断市场规模、发展阶段
　　根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEdition》(2024年8月)报告，2024年全球体外诊断市场规模预计达1,092亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2024-2029年全球体外诊断市场年均复合增长率为4.3%。根据KaloramaInformation报告，2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到277.29亿美元和105.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为25.5%和9.6%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。
　　2、中国体外诊断市场规模、发展阶段
　　根据IQVIA艾昆纬报告，2023年中国体外诊断市场规模约为998.13亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测量的增长，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的37.59%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。2024年度至今，受国内医疗行业整顿导致医院采购延缓，第三季度安徽省牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP（按病种付费）政策深入推进导致部分检验项目检测量降低等因素影响，使得国内免疫诊断市场面临短期调整。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内生化诊断市场为111.49亿元，同比增长为5%；在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计将进一步提升，跨国企业和国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为53.2%和46.8%。
　　就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势分析
　　（1）体外诊断技术两极化发展
　　目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
　　（2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
　　近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
　　（五）公司所处行业地位情况及竞争优势
　　自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过16年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外161个国家和地区。为推动海外市场的发展，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公司已完成14家海外分支机构（不含香港新产业和香港新产业控股）的设立。
　　重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI系列化学发光免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMIX8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫分析仪器；报告期内，公司最新一款X系列旗舰机型MAGLUMIX10全自动化学发光免疫分析仪取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000测试/小时，为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有239项配套化学发光免疫诊断试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂200项，为行业内可提供最齐全化学发光免疫诊断试剂菜单的厂家之一。
　　随着我国人口老龄化进程加速，以及生活方式的改变，肿瘤、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病及呼吸系统疾病等四大慢性疾病的患病率持续上升，慢病管理成为影响全民福祉的重大公共卫生挑战。慢病管理重在防治，防治在于早筛早诊和早治，因此临床对精准、高效的诊断需求日益迫切，为体外诊断行业带来广阔发展空间。公司以价值医疗为核心，以临床需求为导向，针对上述慢病领域积极布局产品管线与临床医学研究与教育：
　　1、在心血管疾病领域，着重覆盖高血压、心肌疾病的相关检测产品；以高血压为例，针对原发性醛固酮增多症在高血压患者中高度隐匿，具有患病率高、诊断率低的特点，公司推出醛固酮（ALD）及肾素（Renin）组合，并根据中国人群建立了基于“小分子夹心法”的原醛筛查、确诊新切点。在心肌疾病方面，公司推出了性能优异的第三代高敏肌钙蛋白，在健康人群中检出率高达99.5%，且通过高敏蛋白中国人群参考区间多中心研究，填补了进口品牌肌钙蛋白参考范围并不完全适合中国人群的空白。
　　2、在肿瘤领域，公司围绕早筛和肿瘤免疫治疗监测布局；在面向肝癌、胃癌、前列腺癌等癌症筛查方面，开展多中心临床研究项目，助力肿瘤早筛早诊；在肝癌领域，公司通过庞大而系统的临床数据验证与分析，推出了一项基于性别、年龄、甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）四项核心指标的肝癌早筛模型GADA，探索出一条便捷、经济、效能优异的筛查路径。在肿瘤免疫治疗监测方面，积极探索血清分子特征对免疫治疗监测价值，为肿瘤患者免疫治疗提供科学的监测方案。
　　3、在内分泌代谢领域，公司分别推出骨代谢及糖代谢相关检测产品；其中，骨代谢领域覆盖血清甲状旁腺素（PTH）、血清降钙素（CT）、25羟基维生素D（25-OHVD）、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）、β-胶原特殊序列（β-CTx）、骨钙素（BGP）等标志物，为中老年人提供骨质疏松症的骨折风险评估、鉴别诊断及疗效监测等全面检测解决方案。糖代谢产品重点聚焦糖尿病高危人群早期筛查与管理，涉及胰岛素原（Pro-INS）、自身抗体和C肽等，推动糖尿病防治关口前移。
　　4、在呼吸系统疾病领域，公司正积极探索慢性阻塞性肺疾病相关检测项目的研发，致力于以技术创新全方位助力慢病的早期筛查、诊断与管理，为临床提供有力支持。
　　通过持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、雄烯二酮、他克莫司、环孢霉素A、维生素B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共14项小分子双抗体夹心法试剂，覆盖高血压、骨代谢、甲状腺、激素及药物监测应用领域，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
　　与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDRCE证书；国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光厂家；以上认证的获得，充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光免疫诊断领域的市场地位和竞争力的有力证明。
　　凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
　　（六）新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响
　　新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加速健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学的重要组成部分，其发展与医药卫生体制改革方向紧密契合。
　　1、医保局明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则
　　自2018年起，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，目前已形成常态化机制。2023年底，安徽省等25个省（区、兵团）的医疗保障局联合组建采购联盟，代表所辖区域内相关公立医疗机构开展体外诊断试剂集中带量采购工作，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目；2024年12月，安徽省医保局再次牵头组织二十八省（区、兵团）开展体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，涵盖肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项；依据安徽省医药价格和集中采购中心公示的文件，公司参与的所有化学发光检测集采项目均进入A组并顺利中选。
　　3、医疗机构已进入精细化运营发展的新阶段
　　2021年11月，国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，全国各地医疗机构逐步迈入精细化运营发展的新阶段；在前期改革基础上，2024年7月，国家医保局发布了DRG/DIP付费2.0版分组方案。截至2024年底，按病种付费已覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出的比例已超过八成，116个统筹地区上线按病种付费2.0版分组方案，九成以上的统筹地区建立了特例单议、谈判协商机制，所有统筹地区均已建立医保数据工作组。DRG/DIP落地促使医院优化诊疗流程，缩短平均住院日、建立标准化临床路径，在合理成本内完成诊疗行为，行业因而面临阶段性压力。随着DRG/DIP支付方式改革在全国范围内实现全面覆盖，医疗机构的精细化运营将成为常态，这一变革有望推动体外诊断行业回归有序增长的良性发展轨道。
　　4、分级诊疗实施为区域检验中心带来发展机遇
　　分级诊疗是我国医疗体系改革的核心举措之一。随着我国老龄化进程加快，高血压、糖尿病等慢性病发病率持续攀升，慢性病管理需长期、连续的基层医疗支持。分级诊断通过“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的机制，将慢性病管理、康复护理等下沉至基层，实现“大病进医院、小病在社区”的精准分流。区域检验中心作为整合区域内检验资源的公共服务平台，通过集中化检测、标准化管理、信息化共享，成为分级诊疗落地的重要支撑。区域检验中心在集成化、信息化与智慧化领域的场景需求，为体外诊断行业带来更为广阔的发展空间。
　　（七）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明：
　　公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。公司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，分别于2025年6月和2025年7月取得了高端旗舰全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMIX10和全自动生化分析仪BiossaysC10的国内产品注册证，进一步提升公司服务中大型医疗终端的能力和市场竞争力；同时公司持续推动SATLARST8流水线产品的装机和智慧实验室平台iXLAB的客户覆盖；通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展战略，持续开拓国内和海外市场，报告期内实现经营业绩如下：
　　1、国内市场经营情况
　　国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行；一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增长，叠加分级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，显著压缩了行业利润空间，市场竞争环境日趋严峻。
　　公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8、MAGLUMIX6及流水线产品SATLARST8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机774台，大型机装机占比达到74.81%。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到1,835家，三级医院覆盖率为47.60%，其中三甲医院的覆盖率达63.51%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。受体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP（按病种付费）政策深入推进导致部分检验项目检测量降低等因素影响，报告期内，国内实现主营业务收入12.29亿元，同比下降了12.81%；其中，国内试剂类业务收入同比下降18.96%，国内仪器类收入同比增长18.18%。公司持续深化产学研合作与多中心临床研究，强化在化学发光领域的技术壁垒——特别是“小分子夹心法”等特色产品的竞争优势，进一步带动高附加值试剂的市场渗透，持续提升行业影响力。
　　2、海外市场经营情况
　　经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动，Snibe品牌的国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“营销-售后-市场-商务”四位一体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步提高。在本地化布局方面，公司战略性推进重点市场渗透：报告期内完成韩国全资子公司设立。截至目前，公司已在14个核心国家建立运营体系，这些本地化的分支机构正成为区域业务增长的强力引擎，公司海外业务从区域拓展进入深度经营的新阶段。
　　在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客户开发，报告期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪1,971台，中大型高端机型占比提升至77.02%，客户结构持续向高质量方向发展。海外实现主营业务收入9.52亿元，同比增长19.57%，其中试剂业务在仪器装机量持续攀升的带动下同比增长36.86%，“仪器+试剂”协同效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动，业务增长潜力持续释放。
　　3、高端设备销售情况
　　公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型MAGLUMIX8领跑市场，作为面向三级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8在2025年上半年销量稳定增长，截至报告期末，该机型累计装机量已达4,300台，持续巩固公司在高端化学发光领域的领先地位。公司自主研发的SATLARST8全实验室自动化流水线于2024年6月成功上市，截至报告期末累计实现全球装机/销售179条，其中报告期实现全球装机/销售92条；报告期内公司自产加外部合作流水线共计装机/销售109条，为完成全年流水线装机/销售目标打下坚实基础。
　　4、公司毛利率及业绩情况
　　报告期内，公司毛利率结构呈现战略性分化。公司仪器类产品毛利率为26.16%，较2024年度下降3.66个百分点；其中海外市场仪器毛利率为38.30%。受国内集采政策深化影响，试剂收入增速放缓，但通过优化生产成本与供应链效率，国内外试剂毛利率仍保持相对稳定。公司仪器收入增速较快影响主营业务综合毛利率有所下降，综合毛利率为68.64%。
　　报告期内，公司实现营业收入218,482.85万元，较上年同期减少1.18%，利润总额87,521.18万元，较上年同期减少15.87%；归属于上市公司股东的净利润77,107.25万元，较上年同期减少14.62%。
　　（八）医疗器械国内产品注册进展情况：
　　（九）新试剂项目的研发情况
　　为了更好地服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向的产品开发”及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目是否符合市场需求，是否可立项和可交付。
　　1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中13个项目（不含截至本报告披露前已披露的取得注册证项目）已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段。
　　2、截至报告期末，公司有44项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段。
　　3、已取得的试剂注册证书情况
　　截至目前，公司共取得国内化学发光免疫诊断试剂注册证281个（涵盖化学发光免疫诊断试剂196个试剂项目），生化诊断试剂注册证106个（涵盖生化诊断试剂72个试剂项目），及凝血诊断试剂注册证书7个，分子诊断试剂注册证1项，胶体金检测试剂注册证1项。报告期末，公司在全球销售的化学发光免疫诊断试剂共239项，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂200项，生化诊断试剂68项；公司取得美国FDA(510K号）的产品数量为7个。
　　4、关键原料研发进展
　　报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。
　　公司试剂关键原料研发团队已完成抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体）研发平台的搭建，原料研发平台的突破加速了公司小分子免疫项目的开发速度，小分子夹心法检测结果与质谱具有高度一致性，很好地弥补了竞争法同类产品的不足。截至目前公司已完成14项小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。
　　抗体制备方向，公司于2023年搭建了单B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体，进一步提升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。公司已实现磁球关键组分铁粉的自产，有助于把控自产铁粉的质量控制，减少铁粉的批间差异。同时，解决了铁粉的供货问题，进一步降低试剂盒成本，提高市场竞争力。
　　（十）仪器研发进展情况：
　　仪器研发平台使用全生命周期研发管理平台，可有效提升仪器研发团队的项目管理能力，系统性地保证公司仪器产品的稳健开发。公司重点加强了产品线战略规划，同时注重提高研发项目的可靠性、可预测性和合规性，使新产品可以不断满足客户需求，进而支持公司的增长目标。
　　为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标，公司仪器研发团队深入探索先进技术与科学方法，致力于将创新理念融入每一个研发环节，不断优化设计流程，持续深化数字化转型，探索更加智能化、可持续化的研发路径，推动产品在技术和质量上保持行业领先地位。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产业链完整的研发体系优势
　　公司专注体外诊断行业产品研发30年，现已建立磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。
　　通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
　　（二）系列化的产品竞争优势
　　公司采用仪器系列化的研发策略，提供12个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMIX8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；公司X系列旗舰机型MAGLUMIX10全自动化学发光免疫分析仪已于2025年6月取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000测试/小时，进一步提升了公司在化学发光免疫诊断市场的竞争力。公司在全球销售的化学发光免疫诊断试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共239个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目196个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。
　　（三）高质量的产品制造优势
　　公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光免疫诊断试剂自动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国TVSD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDRCE证书。公司质量管理体系完成了MDSAP五国（美国、巴西、加拿大、澳大利亚、日本）法规的融合，并于2024年2月取得了MDSAP质量管理体系认证，使得公司质量管理体系进一步完善。
　　目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测产品均通过CEListA类认证，系国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光厂家。2024年9月，公司人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得了由欧盟公告机构-TV南德意志集团签发的IVDRCE最高风险等级ClassD认证证书，在欧盟CE认证的类别中，ListA和ClassD类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
　　报告期内，公司接受了来自广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局、DEKRA德凯、TV南德等外部审核机构的质量管理体系审核共计7次，其中包括第三方认证机构质量管理体系审核3次，政府官方生产质量管理体系审核4次，覆盖所有最终产品生产基地质量管理体系认证，实现审核通过率100%。
　　公司于2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）颁发的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同时，2023年6月，公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLMStakeholderMember），说明公司多年来在推动临床检验结果的量值溯源、促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可；截至报告期末，公司已建立维生素、非肽激素、治疗药物监测、酶学等参考测量程序20余项。其中，已有11个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，包括酶学6项、17羟基孕酮、25羟基维生素D3、总甲状腺素、总三碘甲状腺原氨酸和睾酮。报告期内，公司参考检测实验室顺利通过CNAS监管机构1次复评审及扩项评审。
　　（四）覆盖全球的营销网络优势
　　公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有28个办事处，随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大了品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。
　　经过十余年对海外市场的持续耕耘，公司产品已销售至海外161个国家和地区。公司化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势；为进一步提升海外市场营销能力和服务能力，公司在海外重点国家及地区建立本地化的营销和服务队伍。截至目前，公司已完成设立14家海外分支机构（不含香港新产业和香港新产业控股）。
　　（五）专业及时的售后服务优势
　　优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求48小时及时响应，确保售后服务质量。为了更高效的服务客户，不断提升服务体验，为客户创造无忧的服务价值，公司进一步建设或完善各区的售后驻点，截至报告期末，公司在国内的售后驻点累计达170个。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保及时、准确解决各类售后问题。
　　我们践行“服务+”理念，始终以客户需求为导向，保持与客户的双向交流，持续赋能客户。为了助力医院检验科建立标准化质量管理体系，提升检验结果准确性与互认度，我们提供ISO15189全流程支持。在日常服务过程中，我们与实验室老师探讨验证分析中遇到的问题及疑问，提升其对产品的了解和认识，帮助掌握产品应用和分析验证方法。
　　根据《中国医疗设备》杂志组织的“2024年度中国医疗设备行业数据调研”，公司荣获2024年度中国医疗设备“民族品牌金奖”、“产品线第一名”的荣誉，尤其是在三级医院的综合满意度、意向复购率、净推荐值、培训体系满意度均排名第一，体现了客户对公司服务的充分认可。
　　（六）技术人才储备优势
　　秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经30年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有415项专利，其中发明专利179项，实用新型专利158项，外观专利78项；拥有计算机软件著作权58项。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　(一)政策变化风险
　　近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集采项目施行使得公司试剂价格及毛利率承压，但公司正积极提升市场份额弥补价格下降带来的影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策做出相应调整。
　　对于2025年工作重点，国家医保局提出“坚决以收定支、收支平衡、略有结余，明确反对各统筹地区做基金赤字预算，也不追求居民医保过多的当期结余”，意味着医保资金的使用将步入精细化管理的发展阶段。为此，公司将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。
　　(二)新产品研发、注册风险
　　体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，以提升研发方向准确性。
　　新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。当前，公司已分别成立了质量保证部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在国内外市场的及时注册。
　　(三)经销商销售模式的风险
　　公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期，公司活跃经销商的数量超3,400家。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为。
　　(四)市场风险
　　近年来，国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额，而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。报告期内，公司持续通过高速化学发光免疫分析仪器和SATLARST8流水线产品的装机等方式推动国内大型终端的覆盖数量，提高公司在中大型终端的覆盖率，逐步带动公司试剂单机消耗量的提升。
　　经过多年市场布局与开拓，公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲等161个国家和地区。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，提前做好风险应对，尽可能避免因政治、汇率等因素造成的损失。
　　(五)技术替代风险
　　体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。公司研发及市场部门将加强沟通，及时了解行业最新发展动态，避免因新技术导致公司产品竞争力下降的风险，同时公司将持续加大对新产品研发的投入，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点　　1、全球体外诊断市场规模、发展阶段　　根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,17th Edition》(2024年8月)报告，2024年全球体外诊断市场规模预计达 1,092亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　1、全球体外诊断市场规模、发展阶段
　　根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,17th Edition》(2024年8月)报告，2024年全球体外诊断市场规模预计达 1,092亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2024-2029年全球体外诊断市场年均复合增长率为4.3%。
　　根据Kalorama Information报告，2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到277.29亿美元和105.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为25.5%和9.6%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。
　　2、中国体外诊断市场规模、发展阶段
　　根据IQVIA艾昆纬报告，2023年中国体外诊断市场规模约为998.13亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测量的增长，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的37.59%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。2024年度，受国内医疗行业整顿导致医院采购延缓，第三季度安徽省牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格压力，以及DRG/DIP（按病种付费）政策深入推进导致部分检验项目检测量降低等影响，使得国内免疫诊断市场面临短期调整。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内生化诊断市场为111.49亿元，同比增长为5%；在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计将进一步提升，跨国企业和国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为 53.2%和46.8%。
　　就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势分析
　　（1）体外诊断技术两极化发展
　　目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
　　（2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
　　近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
　　（二）公司所处行业地位情况及竞争优势
　　自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过15年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外 160个国家和地区。为推动海外市场的发展，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公司已完成14家海外分支机构（不含香港新产业和香港新产业控股）的设立。
　　重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；更高通量的MAGLUMI X10 化学发光免疫分析仪器已于2024年2月进行了发布，即将为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有 224项配套化学发光免疫试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂198项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。
　　通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、他克莫司、维生素 B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共12项小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
　　与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书；国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CE List A 类认证的化学发光厂家。以上认证的获得，充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光领域的市场地位和竞争力的有力证明。
　　凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
　　（三）新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响
　　新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。2023年底，安徽省等 25省（区、兵团）医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展体外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目；2024年12月，安徽医保局再次牵头组织的二十八省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，涵盖肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项；根据安徽省医药价格和集中采购中心公示文件，公司参与的所有集采化学发光检测项目均进入A组并且顺利中选。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升市场份额弥补价格下降带来的影响。
　　在医保支付领域，国家医疗保障局于2021年11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2024年医疗保障事业发展统计快报》，截至2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出超八成。116个统筹地区上线按病种付费2.0版分组方案，九成以上的统筹地区建立了特例单议、谈判协商机制，所有统筹地区建立了医保数据工作组。为此，公司将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。
　　在医疗领域，国家卫生健康委紧紧围绕“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的制度框架，以医联体建设为载体，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，不断完善顶层设计，构建更加科学的分级诊疗格局。截至 2023年底，全国共建成各种形式的医联体1.8万余个，全国双向转诊人次数达到3,032.17万，较2022年增长了9.7%。另一方面，国家卫生健康委积极推动优质医疗资源扩容和均衡布局。通过布局建设国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗中心，建强有关临床重点专科。公司将紧密围绕诊疗趋势变化，不断丰富产品类别，推出更贴近医疗机构使用需求的解决方案。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途
　　公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。
　　公司专注于体外诊断行业29年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及224项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂198项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂193项（共275个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。
　　在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售5款全自动生化分析仪器及67项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂67项（共98个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
　　分子诊断产品线方面，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品。2024年3月，公司全自动核酸检测分析系统
　　Molecision R8已完成欧盟市场准入许可，目前正在办理国内产品注册。截至报告期末，已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。
　　2022年6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共 7项凝血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升公司实验室整体解决方案供给能力，增强公司综合竞争力。
　　报告期内，公司开发的具有完全自主知识产权的开放式全自动样品处理系统SATLARS T8 正式上市；SATLARS T8全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域；独特的双向四轨设计，使样本调度更灵活，实现检测动态平衡；模块化设计和多类型轨道灵活配置，可满足各种实验室检测需求和空间要求；样本检测全程急诊优先、智能调度，可大大缩短样本TAT 时间；在第一批开发的模块基础上，报告期公司完成了倾倒式进样模块、封/去膜模块、低温存储模块等的开发及软件重大升级，提升公司流水线产品的竞争力。
　　报告期推出的智慧实验室平台iXLAB主要包含了智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧服务四大板块，是一套专业的数据处理与信息管理系统，助力临床检验智能化、管理标准化；公司紧跟技术前沿，目前iXLAB智慧实验室系统完成了DeepSeek-R1模型的本地化部署，推动终端用户的实验室管理从数字化向智慧化迈进。
　　公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内1,732家三级医院提供服务。　　三级医院覆盖率为44.93%，其中国内三甲医院的覆盖率达60.78%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）；在海外市场，公司已为 160个国家和地区的医疗终端提供服务。
　　除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。
　　（二）公司的生产经营模式
　　公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TV SD关于ISO 9001、ISO 13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家获得欧盟IVDR CE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。
　　1、采购模式
　　公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。
　　公司不断细化对供应商的再评价环节，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到《不合格供应商一览表》，触发供应商整改与辅导，帮助供应商完善进步，进一步巩固供应链安全。
　　2、生产模式
　　公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
　　（三）公司的商业模式
　　1、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
　　国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
　　海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
　　直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
　　2、商业盈利模式
　　公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
　　（四）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明
　　1、业绩驱动因素及变化情况
　　公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。报告期内，公司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，推出了SATLARS T8 流水线产品和智慧实验室平台iXLAB；通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展战略，持续开拓国内和海外市场，报告期内实现经营业绩如下：
　　1) 国内市场经营情况
　　国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行；一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增长，叠加分级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，显著压缩了行业利润空间，市场竞争环境日趋严峻。
　　公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8、MAGLUMI X6及流水线产品SATLARS T8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机 1,641台，大型机装机占比达到74.65%。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到1,732家，三级医院覆盖率为44.93%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。国内实现主营业务收入28.43亿元，同比增长了9.32%；在省际联盟集采导致试剂价格普遍承压的背景下，公司通过持续扩大三级医院客户的覆盖，推动试剂销量稳定增长，实现国内试剂类业务收入同比增长 9.87%。与此同时，公司深化产学研合作与多中心临床研究，强化在化学发光领域的技术壁垒——特别是“小分子夹心法”等特色产品的竞争优势，进一步带动高附加值试剂的市场渗透，持续提升行业影响力。
　　2) 海外市场经营情况
　　经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动，Snibe品牌的国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“营销-售后-市场-商务”四位一体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步提高。在本地化布局方面，公司战略性推进重点市场渗透：报告期内完成印度尼西亚、马来西亚、泰国全资子公司设立，并建立越南河内办事处；2025年初成功落地韩国子公司。截至目前，公司已在14个核心国家建立运营体系，这些本地化的分支机构正成为区域业务增长的强力引擎。以印度市场为例，通过 7年深耕本地化运营与多元化渠道布局，已建立完善的代理网络，培育出成熟的终端市场体系；2024年印度市场销售收入突破2亿元，标志着海外业务从区域拓展进入深度经营的新阶段。
　　在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客户开发，报告期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪 4,017台，中大型高端机型占比提升至67.16%，客户结构持续向高质量方向发展。海外实现主营业务收入 16.84亿元，同比增长27.67%，其中试剂业务在仪器装机量持续攀升的带动下同比增长26.47%，“仪器+试剂”协同效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动，业务增长潜力持续释放。
　　3) 高端设备销售情况
　　公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型MAGLUMI X8领跑市场，作为面向三级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8在2024年销量稳定增长，全球年度新增销售/装机 1,048台。截至报告期末，该机型累计装机量已达 3,701台，持续巩固公司在高端化学发光领域的领先地位。公司自主研发的
　　SATLARS T8全实验室自动化流水线于2024年6月成功上市，上市首年即实现全球装机87条的亮眼成绩；报告期内公司自产加外部合作流水线共计装机/销售112条，标志着公司正式进入实验室整体解决方案供应商行列。
　　4) 公司毛利率及业绩情况
　　报告期内，公司毛利率结构呈现战略性分化。受益于X系列及中大型化学发光仪器销量占比提升，公司仪器类产品毛利率提升至 29.82%；其中海外市场表现尤为突出，仪器毛利率提升至 40.79%。受国内集采政策深化影响，试剂收入增速放缓，但通过优化生产成本与供应链效率，国内外试剂毛利率仍保持稳定。公司仪器收入增速较快影响主营业务综合毛利率略有下降，综合毛利率为72.26%。
　　报告期内，公司实现营业收入453,540.45万元，较上年同期增长15.41%，利润总额209,319.68万元，较上年同期增长10.57%；归属于上市公司股东的净利润182,845.66万元，较上年同期增长10.57%。
　　2、报告期内公司产品参与的重要集中带量采购中标情况
　　2024年12月，安徽医保局牵头组织的二十八省（区、兵团）2024 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购活动中，涵盖肿瘤标志物十六项检测和甲状腺功能九项检测。公司本着“做好民族品牌，让老百姓看病做检测少花钱”的初心，积极参与本次集采活动，全部申报项目均中选进入A组，其中肿瘤标志物意向采购量占总意向采购量的 10.4%，排名全
　　国前三，甲状腺功能意向采购量占总意向采购量的9.3%，排名全国前五。以下为具体中选产品情况：
　　（五）医疗器械国内产品注册进展情况
　　（六）新试剂项目的研发情况
　　为了更好的服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向的产品开发”及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目是否符合市场需求，是否可立项和可交付。
　　2、截至报告期末，公司有 47项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段。
　　3、已取得的试剂注册证书情况
　　截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证275个（涵盖化学发光试剂193个试剂项目），生化检测试剂注册证98个（涵盖生化试剂67个试剂项目），及凝血诊断试剂注册证书7个，核酸检测试剂注册证1项，胶体金检测试剂注册证1项。报告期末，公司在全球销售的化学发光试剂共224项，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂198项，生化试剂61项；公司取得美国FDA (510K号）的产品数量为7个。
　　4、关键原料研发进展
　　报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。
　　公司试剂关键原料研发团队已完成抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体）研发平台的搭建，原料研发平台的突破加速了公司小分子免疫项目的开发速度，小分子夹心法检测结果与质谱具有高度一致性，很好地弥补了竞争法同类产品的不足。截至目前公司已完成25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、他克莫司、维生素B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共12项小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。
　　抗体制备方向，公司于2023年搭建了单B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体，进一步提升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。报告期，公司实现了磁球关键组分铁粉的自产，有助于把控自产铁粉的质量控制，减少铁粉的批间差异。同时，解决了铁粉的供货问题，进一步降低试剂盒成本，提高市场竞争力。
　　（七）仪器研发进展情况
　　仪器研发平台使用全生命周期研发管理平台，可有效提升仪器研发团队的项目管理能力，系统性地保证公司仪器产品的稳健开发。公司重点加强了产品线战略规划，同时注重提高研发项目的可靠性、可预测性和合规性，使新产品可以不断满足客户需求，进而支持公司的增长目标。
　　为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标，报告期，公司仪器研发团队深入探索先进技术与科学方法，致力于将创新理念融入每一个研发环节，不断优化设计流程，持续深化数字化转型，探索更加智能化、可持续化的研发路径，推动产品在技术和质量上保持行业领先地位。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）产业链完整的研发体系优势
　　公司专注体外诊断行业产品研发29年，现已建立磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。
　　通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
　　（二）系列化的产品竞争优势
　　公司采用仪器系列化的研发策略，提供10个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共224个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目193个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。
　　（三）高质量的产品制造优势
　　公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光试剂自动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国TV SD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。报告期内，公司质量管理体系完成了MDSAP五国（美国、巴西、加拿大、澳大利亚、日本）法规的融合，并于2024年2月取得了MDSAP质量管理体系认证，使得公司质量管理体系进一步完善。
　　目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测产品均通过CE List A类认证，系国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CE List A类认证的化学发光厂家。2024年9月，公司人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得了由欧盟公告机构-TV南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，在欧盟CE认证的类别中，List A和Class D类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
　　2024年，公司接受来自广东省药品监督管理局、俄罗斯联邦卫生监督局等政府监管机构、TV等外部审核机构的质量管理体系审核共计14次，其中包括第三方认证机构审核8次、医疗器械生产质量管理规范审核5次、医疗器械经营质量管理规范审核1次，覆盖所有最终产品生产基地质量管理体系认证，实现审核通过率100%。报告期，公司共有29款产品接受了政府监管机构的抽检，合格率为100%。
　　在国内市场，2024年，公司产品共参加国家卫健委总计41个EQA计划，连续三年100%通过。截至2024年末，国家卫健委所有已开展且我司已有注册证的化学发光试剂项目均已参加EQA计划。
　　公司于2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）颁发的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同时，2023年6月，公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Member），说明公司多年来在推动临床检验结果的量值溯源、促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可；截至报告期末，公司已建立非肽激素、酶学等参考测量程序 20余项。其中，已有 9个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，包括酶学7项，17羟基孕酮和25羟基维生素D3。2024年，公司参考检测实验室顺利通过CNAS监管机构1次例行监督审核。
　　（四）覆盖全球的营销网络优势
　　公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有28个办事处，随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大了品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。
　　经过十余年对海外市场的持续耕耘，公司产品已销售至海外 160个国家和地区。公司化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势；为进一步提升海外市场营销能力和服务能力，公司在海外重点国家及地区建立本地化的营销和服务队伍。截至目前，公司已完成设立 14家海外分支机构（不含香港新产业和香港新产业控股）。
　　（五）专业及时的售后服务优势
　　优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求48小时及时响应，确保售后服务质量。为了更高效的服务客户，不断提升服务体验，为客户创造无忧的服务价值，公司进一步建设或完善各区的售后驻点，截至报告期末，公司在国内的售后驻点累计达170个。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保及时、准确解决各类售后问题。
　　我们践行“服务+”理念，始终以客户需求为导向，保持与客户的双向交流，持续赋能客户。为了助力医院检验科建立标准化质量管理体系，提升检验结果准确性与互认度，我们提供 ISO 15189全流程支持。在日常服务过程中，我们与实验室老师探讨验证分析中遇到的问题及疑问，提升其对产品的了解和认识，帮助掌握产品应用和分析验证方法。
　　根据《中国医疗设备》杂志组织的“2024年度中国医疗设备行业数据调研”，公司荣获2024年度中国医疗设备“民族品牌金奖”、 “产品线第一名”的荣誉，尤其是在三级医院的综合满意度、意向复购率、净推荐值、培训体系满意度均排名第一，体现了客户对公司服务的充分认可。
　　（六）技术人才储备优势
　　秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经29年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有388项专利，其中发明专利169项，实用新型专利147项，外观专利72项；拥有计算机软件著作权55项。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）总体规划与经营目标
　　1、总体规划
　　公司是国内率先自主研发并批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的供应商，公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先的地位。公司将一如既往地秉承“以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新为人类生命健康事业不断创造价值”的企业使命，继续推进内生式增长、外延式扩张的发展战略，保持核心业务快速发展。
　　公司将依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势，为客户提供免疫生化检测的整体解决方案，力争将公司打造成为“中国体外诊断领域的领导者，全球体外诊断领域的先行者”。
　　2、经营目标
　　（1）通过公司募集资金投资项目的建设，建立完善的仪器及配套试剂研发、测试、中试、生产基地，提升公司产品从研发向规模化生产的转化能力。随着公司“新产业生物研发大厦”项目达产，大幅提升了公司体外诊断仪器和体外诊断试剂的生产能力，为公司后续业务的快速发展奠定了坚实的产能基础。
　　（2）以市场为导向，把握体外诊断领域国际发展趋势，以高技术含量、高附加值的实验室整体解决方案为公司重点发展方向。
　　（3）充分依托公司产品的技术、质量和成本优势，快速推进全球营销网络及技术服务网络建设，迅速提高公司产品的市场占有率。
　　（二）拟采取的措施
　　基于公司总体规划和经营目标，公司拟实施以下竞争策略和分项计划措施，以进一步增进公司自主创新能力，提升核心竞争优势，增强公司成长性，不断实现公司的技术领先、产品领先、市场领先的发展目标。
　　1、市场开拓计划
　　（1）市场开拓战略
　　通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。在公司具有领先优势的化学发光免疫诊断领域，公司通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的市场策略，通过装机来增加覆盖的终端数量，不断提升市场占有率，持续巩固公司在化学发光免疫诊断领域的竞争地位。同时，公司将充分利用完善的四大研发技术平台，推动公司在生化诊断、分子诊断及凝血产品方向的业务布局，依托公司在仪器研发、试剂研发和原料研发平台的高效协同优势，推出更有临床意义和具市场竞争力的产品，进而实现公司“让老百姓看病做检测少花钱”的初心。
　　（2）市场开拓目标
　　①坚持产品全球供应模式，巩固并提升海外市场
　　为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大，并应对日益激烈的市场竞争，公司一直积极拓展海外市场，目前产品已销售至海外160个国家或地区。公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力，增加外籍技术服务人员数量，确保可及时响应经销商和终端客户的紧急需求。
　　随着公司产品线扩充，海外渠道也不断增加，进一步提高产品流通渠道覆盖的广度与深度，将优质产品与服务普及更多区域及客户。在重点国家与市场上，报告期内公司分别在印度尼西亚、马来西亚和泰国设立全资子公司，并设立越南河内办事处；2025年1月，公司完成了韩国全资子公司的设立；截至目前，公司已在海外14个重点国家设立分支机构。海外子公司通过招聘本土员工、申请产品流通许可证等举措，强化本地化运营能力，实现更细致、更全面市场覆盖，保障终端客户产品服务质量。
　　在未来3-5年内，公司将继续实施全球化战略，遵从“重点突破、以点带面”的原则，集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。拓展计划主要包括：第一，通过海外市场装机数量的增加来带动海外市场试剂收入不断提升，继续对已取得良好销售的市场进行深度开发；第二，加大其他欧盟国家、美国等体外诊断重点市场的开发；第三，积极进行产品海外市场注册及认证，为公司产品在海外市场推广做铺垫。
　　②完善国内销售网络、加强三级医院等重点市场推广力度，提升中大型终端的渗透率
　　随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变，人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长；近几年国内医保支付改革的深入推进，国产品牌产品在质量、技术含量、价格、政策支持等若干优势的推动下逐步打破国外产品在国内市场的垄断，加速实现进口替代。因此，国内体外诊断市场潜在规模巨大。随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的实施完成，公司在品牌认可度、服务终端、开拓市场的能力均有了更进一步的提升，对提高国内市场占有率起到了良好的支撑。
　　根据国内医疗市场诊疗结构数据，三级医院占据了超半数的诊疗人次，同时也是体外诊断产品的重要终端用户，因此随着公司超高速发光仪器MAGLUMI X8和SATLARS T8 流水线产品获得终端的认可，公司将持续加大对三级医院等中大型终端的开拓和渗透，提升单机产出。同时，为开拓二级及以下市场，公司通过开发更具性价比的产品MAGLUMI X3和MAGLUMI X6化学发光分析仪器，来满足中小终端对高质量、高性价比和优质售后服务的化学发光免疫诊断产品的需求，降低医疗终端开支。
　　2、产品和技术创新计划
　　公司将从产品战略及规划体系、业务决策评审体系、组织体系、流程体系、绩效管理体系五个方面系统性地建设研发管理体系。帮助研发团队成员的开展研发实践，降低研发风险，改善研发质量，极大地提高研发工作的效率和效益。
　　3、人力资源发展计划
　　公司将坚持“以人为本”的一贯原则，重视企业人才培养、引进，不断完善现有人力资源体系，建立适合企业发展和个人发展的人力资源薪酬体系、绩效考评及评估体系，通过有效的激励手段，引进并稳定人才，重视企业文化建设，提高企业凝聚力，促进员工工作热情以及对企业的认同感和归属感。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、政策变化风险
　　近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，一方面将有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策做出相应调整。
　　2、新产品研发、注册风险
　　体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，以提升研发方向准确性。
　　新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。当前，公司已分别成立了质量保证部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在国内外市场的及时注册。
　　3、经销商销售模式的风险
　　公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期，公司活跃经销商的数量超 3,700家。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为。
　　4、市场风险
　　近年来，国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额，而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。报告期内，公司持续通过高速发光仪器装机等方式推动国内大型终端的覆盖数量，提高公司在中大型终端的覆盖率，逐步带动公司试剂单机消耗量的提升。
　　经过多年市场布局与开拓，公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲等 160个国家和地区。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，提前做好风险应对，尽可能避免因政治、汇率等因素造成的损失。
　　5、技术替代风险
　　体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。公司研发及市场部门将加强沟通，及时了解行业最新发展动态，避免因新技术导致公司产品竞争力下降的风险，同时公司将持续加大对新产品研发的投入，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标。 收起▲