一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　（一）主要业务　　公司自2004年成立以来，一直专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营生物制品的高科技生物医药企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。公司产品情况如下：　　公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　公司自2004年成立以来，一直专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营生物制品的高科技生物医药企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。公司产品情况如下：
　　公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。
　　人二倍体细胞狂犬病疫苗是目前安全性与免疫原性表现优异的人用狂犬病疫苗之一，接种后可诱导机体产生可靠免疫应答，形成高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化工艺精制而成，为国内首个获批上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞基质制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。
　　（二）主要经营模式
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变动，总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。
　　1、研发模式
　　公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，构建了高效协同的研发创新管理体系。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家 863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。
　　公司实行项目负责人和技术平台化的双轨管理机制，所有研发任务以项目形式推进实施，重大研发项目立项前需履行严格的可行性研究和审批程序，确保研发项目符合公司的发展战略规划和核心技术路线等。在夯实自主研发能力的同时，公司积极拓展产学研合作渠道，与国内多家高校、科研院所及具备技术优势的生物医药企业建立深度合作关系，共同开展生物医药领域关键技术攻关与创新产品研发，持续提升公司研发效率与创新成果转化能力。
　　2、采购模式
　　公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场信息、供需关系、原材料价格波动等因素制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。
　　3、生产模式
　　公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产，并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求和生产质量管理规范要求，保障生产环节合规、可控、可追溯。
　　公司设有生产管理部门，负责按照核准的生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续合规。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制及全项的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。
　　4、销售模式
　　公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，由区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司，公司将产品配送至各区县疾病预防控制中心，确保产品及时、安全送达终端使用环节。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗已实现产品出海，境外销售采用经销模式，该产品上市至今已出口至海外10个国家。
　　（三）公司产品市场地位
　　报告期内，公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售。目前，Vero细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗领域的主流生产技术，Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬病疫苗市场的主导产品，报告期内，共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；而人二倍体细胞狂犬病疫苗因大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大、产量低等因素，报告期内，通过中检院批签发的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅有 2家，人二倍体细胞狂犬病疫苗整体市场份额相对较低。
　　公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），作为国内首个攻克大体积生物反应器规模化培养与扩增人二倍体细胞技术的产品，自2014年上市以来，通过系统开展专业化学术推广与公众科普教育，持续向市场端及接种人群传递产品的核心技术优势。经过多年市场深耕，公司在狂犬病疫苗领域已构建起显著的品牌影响力，形成了覆盖广泛的市场渠道网络，同时凭借产品卓越的安全性与有效性积累了良好口碑，获得了临床机构和接种者的广泛认可，市场竞争力得到全面提升，为后续市场份额拓展奠定了坚实基础。
　　（四）业绩驱动因素
　　报告期内，公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售，公司实现营业收入116,500.09万元，同比下降18.64%；归属于上市公司股东的净利润21,989.79万元，同比下降44.84%。2025年度较上年同期业绩变动原因如下：受行业政策调整、市场竞争等因素影响，公司疫苗销售收入较上年同期下降12.13%；上年同期，公司取得重组六价诺如病毒疫苗海外许可收入 10,624.05万元，贡献利润 9,030.44万元，本报告期未取得海外授权阶段性收入。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司主要从事生物制品的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
　　（一）行业发展概况
　　1、医药行业发展概况
　　医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，更是新质生产力的关键组成部分，在保障全民健康、推动产业升级、维护公共卫生安全中发挥着不可替代的核心作用。2025年，我国医药行业整体保持高质量发展态势，在政策引导、技术创新与市场需求协同发力下，推动行业持续转型升级。据国家统计局数据，2025年全国规模以上医药制造业实现营业收入24,870亿元，同比下降1.2%；实现利润总额3,490亿元，同比增长2.7%，在行业结构调整、提质增效的背景下，利润增速稳步回升，展现出良好的发展韧性。
　　（1）全链条支持医药创新
　　2025年，国家及地方层面密集出台创新激励政策，覆盖化学药、生物药、中药、医疗器械全领域，贯穿临床试验、注册申报、审评审批、市场准入、支付保障全链条，形成全方位、多层次的创新支持体系，持续推动医药产业向创新驱动型转型升级。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，通过优化审评审批机制、强化全生命周期监管、支持产业扩大开放合作等系统性举措，推动医药企业提升创新创造力和全球竞争力；2025年6月，国家医疗保障局与国家卫生健康委员会联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建了支持创新药发展的系统性政策框架；2025年 12月，国家医疗保障局联合人力资源和社会保障部发布首版《商业健康保险创新药品目录》，我国创新药支付体系迈入医保与商保并行的“双目录”新阶段，有效提升创新药的可及性，为医药创新注入强劲动力。据国家药监局披露数据，2025年全年批准药品上市注册申请4,087件，其中创新药76个，创历史新高，彰显我国医药创新领域的强劲发展势头。
　　（2）加速全球化布局
　　2025年，中国医药产业国际化步伐持续提速，从“产品出海”逐步迈向“体系出海”，全球化发展进入提质增效的新阶段。产业层面，我国医药创新成果国际认可度显著提升，创新药对外授权交易持续活跃，2025年创新药对外授权交易总金额突破1,300亿美元，标志着我国正从“仿制药生产大国”向“创新药输出大国”加快转型。与此同时，全球化发展模式实现从单一产品出口向全产业链协同输出的进阶，国产医药产品与技术深度融入全球研发、生产及商业流通体系，海外市场已成为行业增长的重要补充极。面对全球医药产业链重构与地缘政治环境变化，国内医药企业通过多元化的国际合作、海外研发布局及本地化运营，持续提升全球资源整合能力与风险应对水平，加速构建具有国际竞争力的全球化运营体系。
　　（3）行业监管持续趋严
　　2025年，药品全生命周期监管持续趋严，监管范围覆盖研发、生产、流通、使用全链条，监管执法力度不断加大，推动行业加快构建规范化经营管理体系。在反垄断方面，2025年1月，国务院反垄断反不正当竞争委员会发布《关于药品领域的反垄断指南》，首次系统构建药品全领域反垄断监管框架，将中药、化学药、生物制品全部品类及生产、经营各环节纳入规制范围，切实维护药品领域市场公平竞争；在反腐合规方面，2025年1月，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，围绕学术拜访交流、咨询服务、业务接待等九大场景明确风险管控要求，为医药企业合规经营与风险防控提供了明确指引；同时，监管部门持续加大对虚假宣传、不合规学术营销等行为的执法力度，推动行业营销模式向合规化、学术化转型。在此背景下，构建完善的合规管理体系、强化全流程风险防控能力，成为医药企业实现可持续发展的必由之路。
　　2、疫苗行业发展概况
　　疫苗行业是我国生物医药产业的核心领域之一，是保障国民健康、维护生物安全、应对新发突发传染病的关键支撑，也是性价比最高的公共卫生干预手段。自2007年国务院扩大国家免疫规划以来，疫苗预防接种正式纳入国家公共卫生事业发展规划，成为我国传染病防控的基础性制度安排。《疫苗管理法》的出台确立了疫苗产业在国家公共卫生战略中的核心地位，“十一五”至“十五五”系列规划持续强化行业部署，明确优化免疫规划、优化供应体系、推动国际化发展等重点任务，为行业高质量发展提供了坚实保障。
　　在政策导向和市场需求双重驱动下，我国疫苗行业规模稳步扩大，创新能力持续提升，国产疫苗替代进程加快，在HPV疫苗、肺炎疫苗、流脑疫苗等细分领域已实现进口替代，逐步形成从“跟随创新”向“自主可控”转型的发展格局；同时，行业国际化步伐持续提速，疫苗企业通过产品出海、技术授权、联合研发、本地化生产等多元化模式推进国际化布局，国产疫苗已出口至全球多个国家和地区，部分企业实现从产品输出向技术输出的跨越，为后续国际化深化奠定了坚实基础。
　　（1）创新技术多点突破，引领行业高质量发展
　　2025年，我国疫苗行业创新技术进入密集突破期，前沿技术研发加速落地，产品管线多点开花，推动行业从“预防为主”向“防治结合”延伸，技术水平逐步与国际接轨。在核心技术平台方面，mRNA技术持续演进，突破新冠疫苗单一应用场景，向带状疱疹、流感、呼吸道合胞病毒等多领域拓展，国产mRNA带状疱疹疫苗获批进入Ⅲ期临床试验，标志着国产mRNA疫苗技术平台成熟度显著提升；与此同时，重组蛋白、VLP（病毒样颗粒）、新型佐剂等技术同步实现突破。在产品创新方面，国产九价HPV疫苗、四价HPV疫苗相继获批，形成了覆盖二价、四价、九价的全系列国产HPV疫苗产品梯队；口服六价轮状病毒疫苗、新型百白破疫苗等儿童疫苗实现创新突破，进一步丰富了国家免疫规划后备品种。在治疗性疫苗领域，国内多家企业已在胃癌、肝癌、黑色素瘤等领域布局个性化mRNA治疗性疫苗研发管线，扩大疫苗应用场景。
　　此外，AI、大数据等数字化技术深度融入疫苗研发，通过AI辅助抗原设计、高通量筛选等技术手段，推动行业研发效率实现跨越式提升。
　　（2）供需逻辑重构，细分领域竞争加剧
　　2025年，随着疫苗供应持续增加、技术迭代加速及国产替代进程深化，行业供需逻辑发生深度重构，部分细分领域竞争增强。从需求端来看，儿童疫苗作为疫苗行业的核心板块，已形成免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗双轨并行的稳定格局。其中，免疫规划疫苗由政府主导，通过集中招标采购保障全民基础接种供应，市场准入规则清晰，企业竞争核心聚焦于成本控制、规模化生产能力以及供应链稳定性，凭借合规能力抢占市场份额；非免疫规划疫苗实行完全市场化运作，竞争更为激烈，外资企业与本土企业围绕技术、渠道、品牌等维度展开全方位角逐，随着本土企业疫苗研发持续突破，多款核心产品实现进口替代，逐步打破外资品牌垄断格局；与此同时，新生儿出生率持续走低，0~6岁儿童疫苗目标人群基数收窄，传统儿童疫苗需求承压。成人疫苗方面，随着人口老龄化进程加快，带状疱疹疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等成人疫苗长期需求增长，但受疫苗犹豫、消费观念等因素影响，成人自费疫苗接种意愿较弱，需求转化效率偏低，成为市场扩容的核心瓶颈，也间接加剧了存量市场的竞争压力。从供给端来看，行业产能持续释放，热门赛道企业扎堆布局，部分品种出现阶段性供给过剩，叠加价格竞争因素，企业盈利压力有所加大。
　　整体来看，疫苗细分领域竞争加剧，是行业转型升级的必然结果，也是推动产业升级的核心动力。未来，随着技术创新持续推进、行业监管不断强化，具备核心技术、完善管线布局、较强合规能力及国际化布局的企业将持续抢占市场份额，行业竞争将进一步聚焦技术创新与临床价值，同质化竞争格局将逐步改善，行业高质量发展态势更加明确。
　　（3）出海步伐提速，模式实现多元化升级
　　面对国内市场竞争加剧、盈利空间收窄的现状，2025年国内疫苗企业加速国际化布局，出海成为企业对冲国内市场压力、拓展增长空间、提升长期竞争力的重要路径。伴随行业出海经验积累与产品品牌建设，疫苗企业出海模式从单一产品输出向多元化、高附加值方向升级，国产疫苗全球认可度持续提升。
　　从出口区域与规模来看，国产疫苗出口保持高速增长态势，市场集中于新兴经济体与发展中国家。东南亚、南亚、中东、非洲、拉美等地区公共卫生需求旺盛，成为我国疫苗出口的核心目的地，这类市场更看重疫苗产品的性价比与供应稳定性，为国产疫苗提供了广阔的渗透空间。据海关总署统计数据，2025年我国人用疫苗出口金额达23.18亿元，同比增长53.35%；出口量357.84吨，同比增长130.54%，实现量价齐升，国产疫苗凭借性价比优势，市场份额稳步扩大。从出海模式来看，2025年，国内疫苗企业积极拓展技术授权、联合研发、海外分装、本地化建厂等多元化合作模式，推动出海模式向高附加值环节延伸，部分头部企业通过海外产能基地建设、技术转让与产业共建等模式，实现技术输出、标准输出、产能输出同步推进，深度融入全球疫苗产业链，不仅拓宽了盈利渠道，也为行业高质量国际化发展开辟了全新路径。
　　（4）行业监管持续趋严，与国际接轨趋势显著
　　2025年，我国疫苗行业监管体系持续完善，监管要求与国际标准接轨趋势日益明显，全链条、全方位监管力度持续加码，推动行业规范化、高质量发展。
　　自2019年《疫苗管理法》实施以来，我国对疫苗的研发、生产、流通和接种环节实施了“四个最严”的监管。2025年，严监管态势持续深化，监管部门常态化开展飞行检查，压实企业主体责任，强制要求全行业搭建完善的疫苗追溯体系，同时加大对违法违规行为的惩处力度，严守疫苗质量安全底线。与此同时，国内监管标准加速与国际接轨。国家药监局稳步推进加入药品检查合作计划（PIC/S），各项监管要求、现场核查标准逐步对标国际先进准则，重点强化预防性质量管控体系建设，对疫苗全流程管理提出更高的要求。严格的监管标准虽然提升了企业合规运营成本，但也有效淘汰了技术薄弱、合规能力不足的落后产能，净化行业竞争生态，为资质优良、注重创新与质量的优质企业拓展了发展空间。
　　（二）行业重要法规和政策调整
　　国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。
　　（三）行业竞争情况
　　疫苗行业具有以下四个特征：（1）资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（2）行业研发风险高。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可申报注册批件；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（3）疫苗从研发到使用周期长。目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。（4）收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。
　　长期以来，默沙东（Merck ＆ Co Inc.）、葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）、辉瑞（Pfizer）和赛诺菲-巴斯德（Sanofi Pasteur）凭借其强大的研发实力、成熟的生产工艺和广泛的全球市场渠道，在全球疫苗市场中占据重要份额，根据WHO《Global Vaccine Market Report 2025》，四大疫苗厂商合计贡献了全球约20%的疫苗销量，却占据了全球疫苗市场财务总价值的70%左右。中国、印度、巴西等新兴市场国家疫苗企业正凭借成本优势、本土政策支持和技术突破加速追赶，在灭活疫苗等传统品类中已逐步具备全球竞争力。
　　相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，近半数为单一品种生产企业，整体在高端技术平台、创新产品管线及研发投入强度等方面仍有提升空间。我国疫苗行业整体竞争呈现结构性特征，免疫规划疫苗市场由国有企业主导，非免疫规划疫苗市场竞争较为激烈，形成国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立格局，部分品类因产品同质化严重导致价格战频发。随着《疫苗管理法》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的实施，行业准入门槛持续提高，叠加技术迭代升级与增值税政策调整，行业兼并整合将进一步加剧，委托生产放开、创新激励等政策将加速资源向规模化、合规化、创新型企业集中，未来行业集中度有望提升。
　　狂犬病是致死性的人兽共患病，全球范围内99%以上的人类狂犬病病例由犬伤、猫伤所致，我国属于狂犬病流行国家，根据国家疾病预防控制局公布的数据，2025年全国狂犬病死亡人数231人，该数据已连续两年呈现回升态势，创下2020年以来的新高。目前，Vero细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗，随着人二倍体细胞狂犬病疫苗供应的增加，以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等差异化优势，对Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术优势与产品优势明显
　　公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的研发与产业化中，创新性构建了基于人二倍体细胞制备狂犬病疫苗的全流程产业化体系。其中，公司自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术，成功攻克了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、pH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关，提高了病毒产量和收率，并可实现线性放大生产规模，降低生产成本，批间差异更小，产品均匀性更好；同时，人二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液，无菌保证能力大幅提升。
　　公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，经纯化、灭活制成冻干疫苗，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险，具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长的产品优势。此外，公司拥有十余年人二倍体细胞狂犬病疫苗规模化生产经验，产品供应稳定可靠。
　　（二）规范严格的产品质量控制
　　公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统，体系运行符合《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等法规要求。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进厂、产品生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等全生命周期实行全面质量管理，同时定期开展内审，主动收集市场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产品实现过程的质量检查和质量监督。
　　公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为目前国内首个获批上市的人二倍体细胞狂犬病疫苗，公司对其免疫原性、安全性等提出更高要求，公司建立了严格的产品内控标准并执行，且多项产品内控指标高于《中国药典》（2025年版）要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检验记录、中间产品检验结果以及最终成品的检验结果等进行严格审核，合格后方可提交中检院批签发。在物流环节，公司选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业合作，依托全程温控监测系统与药品追溯平台，实现运输环节温度实时监控、数据可追溯，全方位保障产品从生产到终端的质量稳定。
　　（三）优秀的研发团队与全面的研发平台布局
　　公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的高科技企业，拥有一支高效、稳定且行业经验丰富的研发团队，团队成员涵盖病毒学、免疫学、发酵工程、质量控制等多领域专业人才，专业配置齐全，研发功底扎实。同时，公司建立了多方位的研发激励机制，充分调动研发技术人员的工作积极性。公司已上市产品全部生产工艺、技术均由研发团队自主研发，依托自主研发的技术平台和成熟的产业化能力，公司被认定为高新技术企业，先后建成四川省企业技术中心、博士后创新实践基地、成都市院士（专家）创新工作站、成都新型人用疫苗工程技术研究中心、人源细胞基质病毒疫苗四川省工程研究中心等多个研发载体。同时，公司与多家高校、科研院所及具备技术优势的生物医药企业建立深度合作关系，进一步充实研发实力、拓宽技术视野。
　　公司研发管线布局以疫苗研发平台建设为核心，已形成覆盖多技术路线的创新疫苗平台矩阵，涵盖mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台，技术布局较全面。公司根据在研项目实施进度、市场前景及临床价值，合理调配研发资源，稳步推进研发投入。目前公司拥有研发场地面积约14,000平方米，建有动物实验中心、多条中试生产线、研发实验室及研发质控实验室等，为创新疫苗的研发提供了坚实的硬件基础。
　　（四）专业、优质的人才团队
　　人才是公司高质量发展的核心战略资源，公司高度重视人才队伍建设，实施内部人才培养和外部人才引进并举的方针，持续夯实人才根基。公司核心人员长期深耕生物医药领域，涵盖研发、生产、质量、销售等全链条岗位，拥有丰厚的生物制品行业经验、扎实的专业技术功底，对生物医药行业的发展水平、政策导向及未来趋势有深刻的理解和把控。在专业、优秀的管理团队的领导下，公司确立了科学长远的经营理念，搭建了高效顺畅的经营管理体系并持续优化，面对复杂多变的内外部经营环境，公司管理团队能快速合理应对，公司整体经营管理稳健，有利于公司的长远发展。
　　公司立足长期可持续发展理念，建立了科学完善的绩效管理、年度考评机制，以及与之配套的薪酬福利与激励制度，综合运用月薪、年薪、绩效奖金、年度评优、中长期激励、股权激励等多元化激励方式，充分激发全体员工的工作积极性与创新创造力，凝聚团队合力。同时，公司搭建了全周期、分层分级的人才培育体系，通过明确人才标准、开展人才盘点、实施专项培养等，全面提升员工综合素养、职业技能与专业水平，实现核心人才自主培养与梯队建设，强化员工企业文化认同感和使命感，筑牢后备人才梯队，有效吸引并留住核心人才，为企业持续高质量发展奠定坚实人才基础。
　　（五）领先的品牌建设与渠道布局
　　公司高度重视品牌建设与渠道布局，以过硬产品品质为核心，打造差异化品牌影响力，构建稳定高效的渠道体系，二者协同构筑难以复制的竞争壁垒。在人用狂犬病疫苗领域，“康华”品牌树立了安全可靠的专业形象，凭借优异的产品品质与长期市场耕耘，核心产品稳居细分市场前列，在各级疾控中心、医护人员及终端消费者中建立了深厚信任，形成了显著的品牌优势。
　　公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为国内首个获批上市的人二倍体细胞狂犬病疫苗，自2014年上市以来，临床应用已达12年，积累了国内数量领先的人二倍体细胞狂犬病疫苗真实世界研究成果。公司积极开展疫苗上市后临床研究与学术探索，与科研院校、疾控中心等专业机构深度合作，围绕疫苗免疫原性、安全性等关键指标持续开展研究，以权威学术成果夯实产品科学价值，提升市场认可度与品牌影响力。公司采用专业化、分层级、场景化的学术沟通策略，面向疾控专业人士、医护人员、社会公众等不同群体，精准传递产品的科学价值、临床价值与社会价值，强化专业、可信赖的品牌形象。
　　公司采取直销模式，持续优化销售精细化管理体系，打造了一支专业高效的学术推广与销售服务团队，凭借产品先发优势与长期市场深耕，公司已实现营销渠道的广泛覆盖，与各级疾控中心、接种单位等重要客户建立了长期稳定的良好合作关系，为产品市场推广、持续深耕与品牌落地提供了坚实有力的保障。
　　（六）持续依法合规经营
　　公司始终坚持依法合规经营，将依法合规作为企业发展的根本前提，遵循国家各项法律法规与监管要求，将合规经营理念深度融入企业战略布局和日常运营全过程，持续提升合规经营水平和系统性风险防范能力。公司构建了由统筹层、管理层、执行层组成的三级合规管理联动机制，形成了以《合规管理制度》为纲领性文件，以《商业行为准则》为全员行为规范，搭配重点领域专项合规管理制度的多层次、全覆盖合规制度体系。公司通过常态化合规培训、考核与监督，不断强化全员合规意识与执行力，将合规要求全面嵌入各项业务流程，确保经营管理全程合规可控。同时，公司持续完善以风险管理为导向的内部控制体系，建立健全全面风险管理机制，积极开展风险识别、评估与应对工作，切实增强企业的风险抵御能力，保障公司实现可持续、高质量健康发展。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司紧密围绕年度经营计划与长期发展战略，在复杂多变的市场环境中稳健经营，坚持创新驱动，深化市场渠道布局，强化运营管理与质量管控，各项重点工作取得积极进展。具体情况如下：
　　（1）坚持创新驱动，推动研发成果落地
　　经过二十余年生物医药行业深耕与沉淀，公司已积累一定的技术和产品竞争优势，公司始终将创新研发作为核心发展策略，高度重视研发人才梯队建设与创新能力培育，采用自主研发与合作研发相结合的模式，高效推进研发项目进程，持续筑牢核心技术壁垒。
　　报告期内，公司聚焦重点疫苗研发管线，稳步推进各项研发工作并取得关键进展：重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）临床试验用样品获得中检院检验报告（COA），于2026年1月正式启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者入组；ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗于2025年12月提交了临床试验申报资料并获受理，于2026年3月取得《药物临床试验批准通知书》；同时，公司稳步推进其他在研产品及技术的研究开发，各重点研发项目进展均按计划推进。为进一步提升研发效率、适配公司长远发展战略，报告期内公司启动研发体系优化，完善研发全流程质量控制体系，持续夯实自主研发基础，全面提升核心研发能力，为公司后续产品迭代升级和管线拓展提供坚实技术支撑。
　　（2）持续完善质量体系，从严把控产品质量
　　报告期内，公司始终恪守“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，坚持全面风险管理，通过体系自检、内审、法规对标等方式不断优化质量管理体系，确保体系运行的科学、合规、高效。报告期内，公司完成2025年版《中国药典》对标适配工作，同步修订完善公司内部相关文件，确保生产经营活动与最新法规标准保持一致，筑牢产品质量管控根基；公司持续推进全过程质量控制，确保对关键生产环节的全面监督、关键质量属性的全方位监测，严控各类质量风险；公司质量控制部实验室顺利通过CNAS实验室认可监督复评审，质量管理体系再次通过ISO9001认证审核，药物警戒工作连续两年获得四川省不良反应监测中心通报表扬，此外，公司顺利通过疫苗巡查检查、药品生产监督检查、药品GMP符合性检查等 4项省级以上监督检查，彰显了公司质量管理体系的规范性与专业性。
　　报告期内，公司加强存货管理，基于销售计划、库存量等因素科学制定并执行生产计划，公司产品生产工艺稳定、过程控制参数达标，MES系统运行平稳，公司疫苗产品保持100%批签发合格率，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为180.33万支，较上年同期下降53.73%，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间于2025年7月取得变更后的药品生产许可证书并复产。
　　（3）强化品牌与渠道建设，增强市场竞争力
　　报告期内，面对行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧的复杂外部环境，公司依托核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的技术优势与市场基础，以“精准策略、持续学术渗透、系统建设”为核心策略，在品牌影响力与市场拓展维度取得阶段突破，进一步巩固了公司在人二倍体狂犬病疫苗领域的头部地位。
　　报告期内，公司通过全国市场数据分析与行业动态追踪，结合产品差异化优势，制定了科学合理、落地见效的产品营销策略。公司持续深耕品牌建设，塑造专业可靠的品牌形象，联合相关医药协会、行业协会及企业协会等机构，积极参与关于狂犬病相关学术研讨与行业交流，同时借助公众媒体开展科普宣教，强化大众防控意识，提升品牌知名度与公信力。公司积极打造专家网络，邀请行业专家围绕产品优势、临床安全使用数据和暴露后规范化处置流程，展开学术宣讲和交流合作，为临床医护人员提供专业支持，为更多患者提供更优质的接种服务，守护生命健康。
　　报告期内，公司完成营销体系革新，搭建扁平化、高响应的销售组织结构，全面提升营销及学术推广团队的专业素养和业务能力，逐步打造“有使命、有灵魂、有打法”的行业标杆型销售团队。公司深化内外部营销资源协同，升级销售精细化运营体系，落地因地制宜的区域差异化打法，实现渠道覆盖面稳步提升与有效延伸。公司坚持医学学术推广主线，立足疫苗产品核心优势，持续强化专业化学术赋能与市场渗透，稳步推进渠道下沉与终端网络建设。
　　（4）推进技改项目与募投项目建设
　　报告期内，公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作，于2025年7月取得《药品补充申请批准通知书》并完成《药品生产许可证》变更，细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液，现已按计划复产；“康华生物疫苗生产扩建项目”用于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的生产，已完成车间建设、设备调试、试生产、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查、注册检验，已取得《药品GMP符合性检查告知书》并获通过，目前处于药品生产许可补充申请的审评阶段，公司将全力推进该项目生产许可的取得。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　生物医药产业是国民健康事业的重要支柱，亦是医药领域创新发展的核心赛道之一，行业技术迭代加速，临床刚需持续释放，发展前景广阔。2026年全国两会政府工作报告中，生物医药产业首次被确立为国家层面新兴支柱产业，产业战略地位大幅提升，迎来重大战略发展机遇。当前，国民健康素养持续提升、临床未满足需求日益凸显、前沿医药技术加速突破，叠加国家政策对创新生物医药产业的大力扶持，我国生物医药行业正迈入高质量发展新阶段，市场空间稳步扩大，发展动能持续强劲。
　　公司将秉承“健康中华，福泽天下”的使命，紧抓行业发展机遇，全面深耕生物医药领域，坚定推进战略转型升级，实现从单一产品向平台化发展、从预防疫苗领域向治疗疫苗领域拓展。公司坚守质量安全生命线，以科技创新为核心驱动力，统筹布局研发、生产、营销全产业链，同步推进品牌建设与市场深耕，持续锻造核心竞争力，不断完善产品矩阵、拓展业务布局，致力成为创新生物制品的领军企业，助力行业高质量发展。
　　（二）2026年经营计划
　　1、优化研发布局，助力企业战略升级
　　围绕公司“从单一产品向平台化发展转型，从预防疫苗领域向治疗疫苗领域拓展”的战略，优化研发策略、组织架构，集中资源、力量，聚焦重点在研产品和核心技术平台；在提高自身研发效率的同时，同步拓展外部研发合作机会，适时引进具有技术优势和良好市场前景的项目，打造与公司发展战略和资源能力相匹配的研发团队和产品管线布局，为公司“致力于成为中国领先的创新生物制品企业”这一核心战略打下坚实的基础。
　　2、强化生产运营管理，推进质量体系升级
　　2026年，公司将紧密围绕整体经营目标，严格按照国家有关法律法规和GMP规范，安全、合规、有序组织生产运营。实行以销定产、动态排产模式，深化精益生产管理，合理调配产能资源，持续稳定提供安全、有效、质量可控的优质疫苗产品。
　　公司始终坚守质量为企业第一生命线的理念，进一步构建完备且富有韧性的质量体系，推动质量管理从“符合性”向“卓越性”迈进。在确保生产运营全流程合规的前提下，健全产品全生命周期质量管控机制，强化风险隐患排查与常态化合规自查，确保顺利通过各类药品监管检查；同时，公司加快推进生产、质量环节数字化、智能化建设，提升全环节数据采集与管控水平，提高生产效率与质控精准度；全力推进生产扩建项目相关车间生产许可获批工作，优化产能布局，为市场提供坚实可靠的产能保障。此外，公司将持续对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。
　　3、深耕市场与品牌建设，筑牢核心竞争优势
　　2026年，公司将紧抓市场发展机遇，统筹推进市场营销与品牌建设工作，持续巩固核心产品市场地位，提升品牌影响力与市场竞争力，实现市场份额与品牌价值的同步提升。
　　面对行业竞争加剧、渠道利润空间收窄的市场环境，公司将主动优化渠道布局，强化终端建设，深耕存量市场、挖掘增量潜力，全面提升营销网络覆盖广度、市场渗透深度与运营效率，切实提高公司疫苗产品的可及性；公司将严守合规经营底线，深化与合作伙伴的协同协作，构建价值共创、互利共赢的长效战略合作关系；建立分层分类、高效敏捷的客户沟通服务机制，快速响应客户需求、解决合作痛点，以优质的服务保障公司销售策略落地。
　　品牌建设方面，公司将持续打造以“安全金标准”为内核的品牌形象，全面推行价值导向型的品牌传播策略。依托核心产品长期临床应用积累的详实数据，持续发布人二倍体细胞狂犬病疫苗真实世界保护效力研究成果；通过临床医生学术教育与专业交流项目，聚焦临床诊疗核心痛点，精准传递产品差异化优势与临床价值，深化医护端的专业信任，树立权威可靠的品牌形象，稳固核心产品的市场领先地位。
　　4、强化人才建设，推进精益高效运营
　　2026年，公司将围绕战略发展需求，持续强化组织能力与人才梯队建设，健全市场化薪酬体系、科学化绩效考核与长效激励机制，搭建分层分类、精准赋能的人才培育体系，引进、培育高素质人才，充分激发员工积极性与创造力，筑牢长远发展的人才根基。
　　同时，公司将紧扣“提质增效、精益运营”管理主线，深化内部管理变革，构建高效、协同、智能的现代化管理体系，全面提升管理效能与价值创造能力。聚焦核心业务环节，系统推进流程优化与智能化建设，排查效率瓶颈、推进流程标准化管控，构建数据驱动的决策体系，推动经营管理向科学化、数据化转型。全面推行精益管理，以价值创造为核心导向，优化资源配置、精简冗余低效流程，强化全价值链成本管控，将精益理念融入日常运营，引导全员树立降本创效意识，培育持续精进、追求卓越的管理文化。
　　（三）可能面临的风险
　　1、产品结构相对不丰富的风险
　　报告期内，公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，产品结构相对不丰富，其中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是公司的主要盈利来源。目前，除公司外，已有 5家企业正在开展临床试验，2家企业已提交上市申请，2家企业已获得药品注册证书，人二倍体细胞狂犬病疫苗厂商增加，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。
　　公司持续进行现有疫苗产品免疫效果的试验性研发，提升公司产品安全性、优化产品生产工艺和接种程序，同时，持续深化企业品牌建设，推进营销网络建设，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。公司将持续推进在研产品的研发与上市，拓展在生物医药领域的业务机会，丰富产品结构。
　　2、行业政策变动的风险
　　近年来，《疫苗管理法》《药品管理法》等相关法律法规的颁布，国家对疫苗质量、运输、流通等方面提出了更高要求，促进行业资源整合的同时提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展，这也要求公司各个方面适应政策法规的变化及监管部门对疫苗行业的监管要求。
　　公司坚持守法合规经营，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，提高自身标准，同时及时掌握政策动态，主动应对可能发生的政策风险。
　　3、产品研发风险
　　新疫苗的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常需要较长时间，并需向国家药监局申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。
　　公司遵循从单一产品向平台化发展、从预防疫苗领域向治疗疫苗领域拓展的战略，以市场为导向，不断进行产品创新与新工艺创新，引进研发人才，健全研发机制，在加强自主研发的同时，积极利用外部研发资源开展交流与合作，布局了多个研发方向，平衡研发风险。
　　4、不良反应事件个案风险
　　疫苗预防接种不良反应是指合格疫苗在正常用法用量下出现的与接种目的无关的有害反应，该类反应通常不会对受种者生理和功能造成重大障碍。在实际接种场景中，受种者因偶合反应、违反说明书使用等因素出现健康异常时，可能被误归因于疫苗质量问题。针对此类个案，国家监管部门可能会对疫苗质量及事件成因进行调查，同时，相关事件若引发舆论关注，可能会对公司品牌形象和疫苗产品的市场推广产生不利影响。
　　公司坚持质量是企业第一生命线，严格遵循《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规的要求，结合经营实际，建立了覆盖研发、生产、流通、接种全环节的质量控制体系及不良反应处理系统，确保疫苗产品全生命周期的安全可控，降低不良反应事件个案带来的潜在风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所属行业发展情况　　公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。　　1、行业发展概况　　（1）技术创新与市场需求驱动全球疫苗产业发展　　疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业发展情况
　　公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
　　1、行业发展概况
　　（1）技术创新与市场需求驱动全球疫苗产业发展
　　疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。经多年的技术沉淀与发展，疫苗已迈入精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA疫苗等多技术并行的发展黄金期阶段。尤其在疫情防控中，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等新平台实现突破性应用，不仅助力疫苗快速研发与紧急使用，也全面推动了全球疫苗技术体系的革新进程。当前，全球范围内各类传染病的持续存在为疫苗市场提供了刚性需求基础，同时，慢性疾病与肿瘤的免疫预防需求持续释放形成了潜在市场，全球疫苗企业针对各类传染病、慢性疾病以及肿瘤等领域布局了大量在研项目，这些项目既包括对传统疫苗的升级迭代，也涵盖对新型疫苗的探索研究，为疫苗行业的持续发展注入了强劲活力。随着疫情影响的逐步消退，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%，疫苗市场逐步回归至常态化增长轨道。在全球免疫规划不断扩展和医疗保障水平持续提升的背景下，疫苗行业已进入由常规免疫需求与创新疫苗研发双轮驱动的稳定增长阶段。
　　（2）我国疫苗行业处于规模扩张向创新驱动转型的关键期
　　近年，随着技术升级的加快、政策导向的调整，中国疫苗行业正经历从“规模扩张”向“创新驱动”的战略转型，创新已成为疫苗行业可持续发展的关键动力。其中，以mRNA、重组蛋白、病毒载体为代表的前沿技术平台的构建与应用成为行业转型核心驱动力。在疫情推动下，mRNA疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等新型疫苗技术不断突破，国产mRNA疫苗逐步实现商业化应用，并扩展至多种疾病领域，AI辅助药物研发（AI4DR）、大数据分析、基因编辑等前沿技术在疫苗研发中的应用亦日益广泛，有助于提高候选疫苗筛选效率、缩短研发周期。同时，政策支持助推创新疫苗加速上市，国家药监局（NMPA）将疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗纳入优先审评审批范围，将多联多价疫苗、HPV疫苗等纳入快速通道，优化了创新疫苗的审评审批机制，有效加快了创新疫苗的上市速度，推动行业向高附加值、高质量方向发展。行业发展模式从“数量增长”向“质量突破”转变，我国疫苗行业的增长从依赖仿制疫苗和传统技术路径，到如今更加注重疫苗有效性、安全性、接种便利性及供应链优化，不断提升行业整体发展水平。
　　（3）本土疫苗企业出海模式多元化
　　根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年有68个国家报告了至少一种疫苗的短缺情况，全球范围内多种疫苗供给短缺，部分地区自给率较低，全球疫苗市场存在较大供需缺口。在此背景下，中国疫苗企业凭借日益成熟的技术实力和产能优势，在国家政策支持和产业升级的双重推动下，"出海"已成为中国疫苗企业的战略共识，正加速开拓国际市场。与此同时，国家政策进一步鼓励生物制药企业“走出去”，包括优化出口审批流程、提供国际市场准入支持及加强“一带一路”疫苗合作，本土疫苗企业已形成多元化的出海模式，包括成品出口、技术转移、本地化生产和合作研发等多种方式，中国疫苗企业正借助政策东风，加快全球布局，力争在国际疫苗市场占据更大份额。
　　2、行业重要法规和政策调整
　　国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。
　　（二）报告期内公司主要业务及产品
　　公司自2004年成立以来，一直专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营人用疫苗的高科技生物医药企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。公司产品情况如下：
　　公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。
　　人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。
　　（三）主要经营模式
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变动，总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。
　　1、研发模式
　　公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。公司实行项目负责人和技术平台化相结合的方式，研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
　　2、采购模式
　　公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。
　　3、生产模式
　　公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产，并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合生产质量管理规范要求。公司设有生产管理部门，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。
　　4、销售模式
　　公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品，公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式，上市至今已出口至海外10个国家。
　　（四）公司产品市场地位
　　报告期内，公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售。目前，Vero细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗主流的生产技术，Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬疫苗市场主流产品，报告期内，共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；由于产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素，报告期内，通过中检院批签发并实现销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅有公司1家，人二倍体细胞狂犬病疫苗市场份额相对较低。
　　公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），作为国内首个攻克大体积生物反应器规模化培养与扩增人二倍体细胞技术的产品，自2014年上市以来，通过系统开展专业化学术推广与公众科普教育，持续向市场端及接种人群传递产品的核心技术优势。经过多年市场深耕，公司在狂犬病疫苗领域已构建起显著的品牌影响力，形成了覆盖广泛的市场渠道网络，并凭借产品卓越的安全性与有效性积累了良好口碑，获得了临床和接种者的认可，市场竞争力得到全面提升。
　　（五）业绩驱动因素
　　报告期内，公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售，公司实现营业收入48,391.90万元，同比下降34.70%，其中第二季度公司实现营业收入34,597.62万元，较第一季度环比上涨150.81%；归属于上市公司股东的净利润11,452.06万元，同比下降62.64%，其中第二季度归属于上市公司股东的净利润9,381.20万元，较第一季度环比上涨353.01%。2025年半年度较上年同期业绩变动原因如下：受行业政策调整、市场竞争等因素影响，公司疫苗销售收入较上年同期下降23.79%；上年同期，公司取得重组六价诺如病毒疫苗海外许可收入10,624.05万元，贡献利润9,030.44万元，本报告期未取得海外授权阶段性收入。
　　报告期内，公司紧密围绕年度经营计划与发展战略，在复杂多变的市场环境中稳健经营，坚持创新驱动，深化市场布局，强化运营管理与质量管控，各项重点工作取得积极进展。具体情况如下：
　　1、坚持创新驱动，强化自主研发
　　经过二十年沉淀，公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势，公司把创新研发作为自身发展重要策略之一，重视研发人才与创新研发，以自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。报告期内，公司重点推进重组六价诺如病毒疫苗的临床试验相关工作，同时稳步推进其他在研产品、技术的研究开发，重点研发项目进展均按计划推进；报告期内，随着在研项目研发进程推进，公司对研发组织结构进行优化，加强CMC技术和体系建设，规范全流程质量控制，进一步强化自主研发能力；同时，公司积极推进人源细胞基质病毒性疫苗四川省工程研究中心的建设，加快创新成果向现实生产力转化。
　　报告期内，公司主要研发项目共计7项。
　　2、持续提升产品质量控制水平
　　公司严格把控产品质量，坚持产品质量是企业第一生命线的思想，报告期内，公司疫苗产品批签发合格率100%。公司严格按照《疫苗管理法》《药品管理法》《质量管理体系要求》《制药质量体系》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立了质量管理体系、药物警戒体系、验证体系及生物安全体系并不断根据最新监管指引持续完善。报告期内，公司对生产、采购、销售等各个方面进行质量管控，各项质量控制情况良好，各项质量管理制度得到有效实行，未发生任何生物安全事故；报告期内，公司接受国家药品监督管理局检查1次，四川省级监管部门检查1次，均通过现场检查；公司持续深化药物警戒体系建设，2025年3月，公司2024年度药物警戒工作获得四川省药品不良反应监测中心通报表扬；此外，公司为持续提升质量管理水平，提高实验室检验能力，于2025年5月再次取得CNAS认可决定书，公司在GMP体系与CNAS体系融合方面获得高度认可。同时，公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。
　　公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间于2025年7月取得变更后的生产许可证书并复产。
　　3、深化品牌和渠道建设
　　报告期内，面对行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧的复杂背景，公司依托核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的技术壁垒与市场基础，以“强化品牌势能、深化市场渗透”为核心策略，在品牌影响力提升与市场拓展维度取得阶段性突破，进一步巩固了在人二倍体狂犬病疫苗领域的头部地位。报告期内，公司以“产品技术+品牌传递”为导向，通过多维度品牌动作深化市场认知，树立品牌形象，联合中华预防医学会、中国疫苗行业协会、中国急诊医师协会等机构，积极参与关于“狂犬病相关防控”研讨会，邀请行业专家围绕产品优势、临床安全使用数据和规范化暴露处置，展开学术宣传和交流合作，为更多临床医生提供支持，为更多患者提供接种服务，守护生命健康。
　　同时，公司持续整合内外部营销资源，优化销售精细化管理体系，推行差异化的区域市场营销策略，提升营销人员和学术推广人员专业化销售能力，实现了渠道覆盖面的持续延申；公司坚持医学学术推广思路，以疫苗产品核心竞争优势为出发点，加强专业化学术推广力度，并不断升级打造专业的学术营销队伍，促进渠道下沉和终端建设。
　　4、推进技改项目与募投项目建设
　　报告期内，公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作，并于2025年7月通过药品GMP符合性检查并完成《药品生产许可证》变更，细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液，现已按计划复产；“康华生物疫苗生产扩建项目”用于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的生产，已完成车间建设、设备调试、试生产、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查，已取得《药品GMP符合性检查告知书》并获通过，目前处于药品生产许可补充申请的评审阶段，公司将全力推进该项目生产许可的取得。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术优势与产品优势明显
　　公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的研发与产业化中创新性提出了诸多工艺及技术方法，制定了基于人二倍体细胞培养狂犬病疫苗的全流程产业化路径。公司自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术充分克服了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、pH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关；提高了病毒产量和收率。线性放大生产规模，降低生产成本，批间差异更小，产品均匀性更好；同时人二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液，大大提高了无菌保证能力。
　　公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，经纯化、灭活制成冻干疫苗，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险；具有免疫原性好、起效速率快；安全性好；免疫持续时间长的产品优势。
　　（二）规范严格的产品质量控制
　　公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进厂、产品生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理，同时定期进行内审，主动收集市场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产品实现过程的质量检查和质量监督。
　　公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为目前国内首个人二倍体细胞狂犬病疫苗，公司对其免疫原性、安全性等提出更高要求，公司建立了严格的产品内控标准并执行，且多项产品内控控制指标高于《中国药典》（2020年版）要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检验记录、中间产品检验结果以及最终成品的检验结果等进行审核和审查合格后，方可申请中检院批签发。公司选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业合作，先进的信息平台共享化、透明化、专业化，确保运输途中疫苗的质量与安全。
　　（三）优秀的研发团队与全面的研发平台布局
　　公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业，拥有一支高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队。同时，公司建立了多方位的研发激励机制，有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司已上市产品全部生产工艺、技术源于公司研发团队自主研发，公司依托自主研发的技术平台和产业化经验及能力，被认定为高新技术企业，建成了四川省企业技术中心、博士后创新实践基地、成都市院士（专家）创新工作站、成都新型人用疫苗工程技术研究中心、人源细胞基质病毒性疫苗四川省工程研究中心等多个研发平台，并借助合作研发充实公司研发实力。
　　公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。公司根据在研项目实施进展和项目前景进行合理投入，现有研发场地面积约14,000平方米，建有动物实验中心、多条中试生产线、研发实验室、研发质控实验室等。
　　（四）专业、优质的人才团队
　　人才是公司发展的核心资源，公司高度重视人才队伍建设，实施内部人才培养和外部人才引进并举的机制。公司核心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工作，具备生物制品行业的丰富实战经验，对行业特色与发展趋势有深刻的理解与洞察。在卓越管理团队的领导下，公司形成了科学合理的经营理念，建立了规范高效的经营管理体系并持续优化，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队能快速合理应对，用敏捷高效的经营管理能力，保证公司的长远发展。
　　公司本着长期主义的发展理念，制定了合理的绩效考核管理机制以及相匹配的薪酬福利与奖励制度，综合运用月薪、年薪、绩效奖金、年度评优、股权激励等多种形式激励员工的积极性与创造性，推动公司持续发展。同时，公司建立了全周期、分层级的人才培育体系，通过人才画像、人才盘点、人才培养等，全面提高公司员工的综合素养与专业水平，搭建人才梯队，推动人才发展，不断提升员工归属感和使命感，不断吸引和凝聚优秀人才，为推动企业高质量发展奠定坚实人才基础。
　　（五）领先的品牌与渠道建设
　　公司注重品牌和渠道建设，以产品品质为基础打造品牌影响力。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，自其于2008年进入Ⅲ期临床以来，积累了丰富的临床数据；公司积极开展产品上市后研究，与科研院校、疾控系统等第三方机构合作，对疫苗产品的免疫原性、安全性、免疫持久性以及加强免疫等方面进行持续性研究，以合作研究成果和学术支持提高公司产品的市场认知度，并促进品牌发展。
　　公司采取直销模式，通过专业化学术推广、学术会议等方式进行产品使用相关信息的传递，快速提高市场认知度；同时，公司注重公众教育，依靠线上平台、公益讲座等方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端人群对公司品牌的认识，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。通过长期的品牌建设和市场耕耘，公司已实现营业渠道广泛覆盖，并与重要客户建立了良好合作关系，抢先占据市场，在疫苗市场中拥有了一定品牌影响力，在产品口碑及市场渠道建设方面占据了一定优势地位。
　　（六）持续依法合规经营
　　公司始终坚持依法合规经营，将依法合规作为企业发展的根本前提，遵循国家各项法律法规与监管要求，将合规经营理念深度融入企业战略和日常运营，持续提升合规经营水平和系统性风险防范能力。公司构建了由统筹层、管理层、执行层组成的三级合规管理联动机制，形成了以《合规管理制度》为纲领性文件，以《商业行为准则》为全员行为规范，并针对合规管理重点领域制定专项合规管理制度，建立起多层次、全覆盖的合规制度体，公司通过常态化培训、考核与监督，不断强化员工的合规意识与执行力，将合规要求嵌入业务流程，确保经营管理全程合规可控。同时，公司持续完善以风险管理为导向的内部控制体系，建立健全全面风险管理机制，积极开展风险识别、评估与应对工作，切实增强企业的风险抵御能力，保障公司实现可持续、高质量健康发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产品结构相对不丰富的风险
　　报告期内，公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，产品结构相对不丰富，其中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是公司的主要盈利来源。目前，已有3家企业正在开展临床试验，2家企业已提交上市申请，1家企业已取得生产许可并获得批签发，人二倍体细胞狂犬病疫苗厂商增加，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。
　　公司持续进行现有疫苗产品免疫效果的试验性研发，提升公司产品安全性、优化产品生产工艺和接种程序，同时，持续深化企业品牌建设，推进营销网络建设，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。公司将持续推进在研产品的研发与上市，拓展在生物医药领域的业务机会，丰富产品结构。
　　2、行业政策变动的风险
　　近年来，《疫苗管理法》《药品管理法》等相关法律法规的颁布，国家对疫苗质量、运输、流通等方面提出了更高要求，促进行业资源整合的同时提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展，这也要求公司各个方面适应政策法规的变化及监管部门对疫苗行业的监管要求。
　　公司坚持守法合规经营，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，提高自身标准，同时及时掌握政策动态，主动应对可能发生的政策风险。
　　3、产品研发风险
　　新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常需要较长时间，并需向食品药品监督管理部门申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。
　　公司遵循“产品升级换代”、“填补国内空白”的研发战略，以市场为导向，不断进行产品创新与新工艺创新，引进研发人才，健全研发机制，在加强自主研发的同时，积极利用外部研发资源开展交流与合作，布局了多个研发方向，平衡研发风险。
　　4、不良反应事件个案风险
　　一般疫苗预防接种不良反应是指由合格疫苗在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，一般不会造成生理和功能重大障碍，当受种者因其他原因，如偶合、违反说明书使用等因素，导致接种者在接种后出现不良反应归结于疫苗质量问题。国家监管部门可能会对疫苗质量及发生不良反应事件个案的原因进行调查，同时，不良反应个案所引发的舆论风险会对公司疫苗产品销售造成不利影响。
　　公司坚持质量是企业第一生命线，公司根据《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》相关法律法规的要求及公司实际情况建立了产品质量控制体系及不良反应处理系统，对疫苗产品的研发、生产、流通、售后等进行全流程质量控制。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。　　1、行业发展概况　　（1）不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展　　疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
　　1、行业发展概况
　　（1）不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展
　　疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。经多年发展，疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段，尤其在应对新冠疫情的过程中，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中，加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年全球疫苗市场规模约70亿剂，价值770亿美元，约占全球药品市场总收入的5%。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%，在后疫情时代，随着疫苗可及性和民众接种意识的增强，头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品，促进了全球创新疫苗的持续推出和新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长，随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到1,310亿美元。
　　（2）我国疫苗行业处于规模扩张向创新驱动转型的关键期
　　近年，随着技术升级的加快、政策导向的调整，中国疫苗行业正经历从“规模扩张”向“创新驱动”的战略转型，创新已成为疫苗行业可持续发展的关键动力。其中，以mRNA、重组蛋白、病毒载体为代表的前沿技术平台的构建与应用成为行业转型核心驱动力。在疫情推动下，mRNA疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等新型疫苗技术不断突破，国产mRNA疫苗逐步实现商业化应用，并扩展至多种疾病领域，AI辅助药物研发（AI4DR）、大数据分析、基因编辑等前沿技术在疫苗研发中的应用亦日益广泛，有助于提高候选疫苗筛选效率、缩短研发周期。同时，政策支持助推创新疫苗加速上市，国家药监局（NMPA）将疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗纳入优先审评审批范围，将多联多价疫苗、HPV疫苗等纳入快速通道，优化了创新疫苗的审评审批机制，推动行业向高附加值、高质量方向发展。行业发展模式从“数量增长”向“质量突破”转变，我国疫苗行业的增长从依赖仿制疫苗和传统技术路径，到如今更加注重疫苗有效性、安全性、接种便利性及供应链优化。
　　（3）本土疫苗企业出海模式多元化
　　根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年有68个国家报告了至少一种疫苗的短缺情况，全球范围内多种疫苗供给短缺，部分地区自给率较低，全球疫苗市场存在较大供需缺口。在此背景下，中国疫苗企业凭借日益成熟的技术实力和产能优势，在国家政策支持和产业升级的双重推动下，"出海"已成为中国疫苗企业的战略共识，正加速开拓国际市场。2024年，国产疫苗通过WHO预认证数量增至18个品种，标志着中国疫苗质量国际权威认可度显著提升；与此同时，国家政策进一步鼓励生物制药企业“走出去”，包括优化出口审批流程、提供国际市场准入支持及加强“一带一路”疫苗合作，本土疫苗企业已形成多元化的出海模式，包括成品出口、技术转移、本地化生产和合作研发等多种方式，中国疫苗企业正借助政策东风，加快全球布局，力争在国际疫苗市场占据更大份额。
　　2、行业重要法规和政策调整
　　国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。
　　3、行业竞争情况
　　疫苗行业具有以下四个特征：（1）资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（2）行业研发风险高。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（3）疫苗从研发到使用周期长。目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。（4）收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。
　　长期以来，默沙东（Merck＆CoInc.）、葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）、辉瑞（Pfizer）和赛诺菲-巴斯德（Sanofi Pasteur）凭借其强大的研发实力、成熟的生产工艺和广泛的市场渠道，长期以来在全球疫苗市场中占据重要份额，中国、印度、巴西等新兴市场国家疫苗企业正凭借成本优势、政策支持和技术突破加速追赶。
　　相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业整体竞争格局较为分散，免疫规划疫苗市场由国有企业主导，非免疫规划疫苗市场竞争较为激烈，呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立的竞争格局。随着《疫苗管理法》《药品管理法》的实施以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等一系列相关法律法规进行修订，进一步提高了行业准入门槛，伴随疫苗技术迭代升级，全行业的兼并与整合将进一步加剧，规模化、集团化的疫苗企业将进一步增加，行业集中度有望提升。
　　狂犬病是致死性的人兽共患病，全球范围内99%以上的人类狂犬病病例由犬伤、猫伤所致，我国为狂犬病流行国家，根据国家疾病预防控制局数据，2024年全国狂犬病死亡人数143人。2017年-2024年中国人用狂犬疫苗批签发量呈先下降后上升的波动态势，受2018年疫苗事件产生的影响，2018年-2019年我国狂犬疫苗批签发量维持较低水平，2020年后，随着狂苗厂商产能陆续恢复、提升，国内人用狂苗市场竞争有所增强。目前，Vero细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗，随着人二倍体细胞狂犬病疫苗供应的增加，以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势，对Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司经营情况概述
　　报告期内，公司紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标，推进创新研发，深化市场网络建设，提升运营效率。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　1、推进创新研发，实现技术出海
　　经过二十年沉淀，公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势，公司把创新研发作为自身发展重要策略之一，重视研发人才与创新研发，坚持以自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。报告期内，公司持续推进在研产品、技术的研究开发，重点研发项目进展均按计划持续推进，重组六价诺如病毒疫苗在2024年12月取得国内临床试验许可。报告期内，公司通过签署许可协议方式实现技术出海，公司于2024年1月6日与HilleVax签署《独家许可协议》，公司授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，交易金额包括首付款1,500万美元，最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项，以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。本次海外授权有助于推进重组六价诺如病毒疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程，把产品快速推向全球，构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场，为全球患者提供优质的疫苗产品，也凸显了公司领先的研发创新实力，以及研发管线的得当布局。公司已于2024年3月收到首付款1,500万美元，公司将持续推进许可协议的实施。
　　2、持续提升产品质量控制水平
　　公司严格把控产品质量，坚持产品质量是企业第一生命线的思想，报告期内，公司疫苗产品批签发合格率100%。公司严格按照《疫苗管理法》《药品管理法》《质量管理体系要求》《制药质量体系》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立了质量管理体系、药物警戒体系、验证体系及生物安全体系并不断根据最新监管指引持续完善。报告期内，公司对生产、采购、销售等各个方面进行质量管控，各项质量控制情况良好，各项质量管理制度得到有效实行，未发生任何生物安全事故；报告期内，公司接受国家药品监督管理局检查2次，四川省级监管部门检查4次，均通过现场检查；2024年度，公司持续深化药物警戒体系建设，公司药物警戒工作获得四川省药品不良反应监测中心通报表扬；此外，公司为持续提升质量管理水平，提高实验室检验能力，于2024年3月取得CNAS认可决定书和实验室认可证书，公司在GMP体系与CNAS体系融合方面获得高度认可。同时，公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。
　　报告期内，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为389.76万支，较上年同期下降43.83%，主要原因系公司加强存货管理，基于销售计划、库存量等因素调整了生产和批签发计划所致；公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间处于生产许可补充申请阶段，尚未复产，取得生产许可后，公司将推进生产并报送批签发。
　　3、深化品牌和渠道建设
　　公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进，公司通过产品优势、质量管控、产品上市后持续性研究成果、临床使用累积优势以及不断优化的市场营销体系等，不断丰富品牌的内涵，通过产品公众号康华E讯、康华学院等的互动，以及主办、参加各类行业展会、论坛等积极推进品牌建设，提高公司品牌知名度和美誉度。同时，公司注重公众教育，公司依靠线上平台、线下参展、公益讲座等多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端群众对公司产品的认识。
　　报告期内，公司持续整合内外部营销资源，优化销售精细化管理体系，推行差异化的区域市场营销策略，提升营销人员和学术推广人员专业化销售能力，实现了渠道覆盖面的持续延申；公司坚持医学学术推广思路，以疫苗产品核心竞争优势为出发点，加强专业化学术推广力度，并不断升级打造专业的学术营销队伍，提高了市场覆盖率并促进渠道下沉和终端建设。
　　4、推进技改项目与募投项目建设
　　报告期内，公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作，细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液，已完成车间改造和设备验证，目前处于药品生产许可补充申请的综合评审阶段；“康华生物疫苗生产扩建项目”用于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的生产，已完成车间建设、设备调试、试生产、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查，已取得《药品GMP符合性检查告知书》并获通过，目前处于药品生产许可补充申请的评审阶段。公司将全力推进上述项目生产许可的取得。
　　（二）主要产品及其用途
　　公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。
　　人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。
　　（三）主要经营模式
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变动，总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。
　　1、研发模式
　　公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。公司实行项目负责人制，研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
　　2、采购模式
　　公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。
　　3、生产模式
　　公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产，并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合生产质量管理规范要求。公司设有生产管理部门，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。
　　4、销售模式
　　公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品，公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式，上市至今已出口至海外10个国家。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术优势与产品优势明显
　　公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）研发与产业化中创新性提出了诸多工艺及技术方法，制定了基于人二倍体细胞培养狂犬病疫苗的全流程产业化路径。公司自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术充分克服了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、pH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关；提高了病毒产量和收率。线性放大生产规模，降低生产成本，批间差异更小，产品均匀性更好；同时人二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液，大大提高了无菌保证能力。
　　公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，经纯化、灭活制成冻干疫苗，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险；具有免疫原性好、起效速率快；安全性好；免疫持续时间长的产品优势。
　　（二）规范严格的产品质量控制
　　公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进厂、产品生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理，同时定期进行内审，主动收集市场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产品实现过程的质量检查和质量监督。
　　公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为目前国内首个人二倍体细胞狂犬病疫苗，公司对其免疫原性、安全性等提出更高要求，公司建立了严格的产品内控标准并执行，且多项产品内控控制指标高于《中国药典》（2020年版）要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检验记录、中间产品检验结果以及最终成品的检验结果等进行审核和审查合格后，方可申请中检院批签发。公司选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业合作，先进的信息平台共享化、透明化、专业化，确保运输途中疫苗的质量与安全。
　　（三）优秀的研发团队与全面的研发平台布局
　　公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业，拥有一支高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队。同时，公司建立了多方位的研发激励机制，有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司已上市产品全部生产工艺、技术源于公司研发团队自主研发，公司依托自主研发的技术平台和产业化经验及能力，被认定为高新技术企业，建成了四川省企业技术中心、博士后创新实践基地、成都市院士（专家）创新工作站、成都新型人用疫苗工程技术研究中心、细胞基质病毒疫苗四川省工程研究中心等多个研发平台，并借助合作研发充实公司研发实力。
　　公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。公司根据在研项目实施进展和项目前景进行合理投入，现有研发场地面积约14,000平方米，建有动物实验中心、多条中试生产线、研发实验室、研发质控实验室等。
　　（四）专业、优质的人才团队
　　人才是公司发展的核心资源，公司高度重视人才队伍建设，实施内部人才培养和外部人才引进并举的机制。公司核心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工作，拥有丰富的生物制品行业经验和技术知识，对行业的发展水平和发展趋势有深刻的体验和认知。在专业、优秀的管理团队的领导下，公司形成了科学合理的经营理念，建立了高效的经营管理体系并持续优化，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队能快速合理应对，公司整体经营能力较强，有利于公司的长远发展。
　　公司本着长期发展理念，制定了合理的绩效管理、年度考评方案以及相匹配的薪酬福利与奖励制度，综合运用月薪、年薪、绩效奖金、年度评优、股权激励等多种形式激励员工的积极性与创造性，推动公司持续发展。同时，公司建立了全周期、分层分级的人才培育体系，通过人才标准建立、人才盘点、人才培养等，全面提高公司员工的综合素养与职业知识及技能，推动人才高质量自主培养，提升企业文化认可度和使命感，搭建后备人才梯队，吸引和留住核心人才，为推动企业高质量发展奠定坚实人才基础。
　　（五）领先的品牌与渠道建设
　　公司注重品牌和渠道建设，以产品品质为基础打造品牌影响力。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，自其于2008年进入Ⅲ期临床以来，积累了丰富的临床数据；公司积极开展产品上市后研究，与科研院校、疾控系统等第三方机构合作，对疫苗产品的免疫原性、安全性、免疫持久性以及加强免疫等方面进行持续性研究，以合作研究成果和学术支持提高公司产品的市场认知度，并促进品牌发展。
　　公司采取直销模式，通过专业化学术推广、学术会议等方式进行产品使用相关信息的传递，快速提高市场认知度；同时，公司注重公众教育，依靠线上平台、公益讲座等方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端人群对公司品牌的认识，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。通过长期的品牌建设和市场耕耘，公司已实现营业渠道广泛覆盖，并与重要客户建立了良好合作关系，抢先占据市场，在疫苗市场中拥有了一定品牌影响力，在产品口碑及市场渠道建设方面占据了一定优势地位。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　疫苗行业是医药行业的重要领域，随着各国对免疫接种重视程度的加强、疫苗接种需求的增加、新型疫苗的升级迭代，以及重磅疫苗的陆续上市，全球疫苗市场规模持续增长，国内疫苗市场因第二类疫苗的飞速发展持续扩容。
　　公司将秉承“健康中华，福泽天下”的使命，专注于生物医药领域，以产品质量为支撑，以科技创新为驱动，品牌建设与营销管理并重，逐步增强竞争优势，为成为创新生物制品的领航者不懈努力。
　　（二）2025年经营计划
　　1、聚焦重点研发项目，促进研发成果落地
　　公司坚持把技术创新和产品开发作为企业发展的核心，持续推进技术创新和新产品的研制。公司将持续根据项目进展进行合理地研发投入，优化研发人才结构，加强研发队伍建设与人才培养和沉淀，与知名高校及科研机构、开发能力强的企业开展技术交流与合作，推进产品研发进程，提高研发成果落地水平，为公司未来持续增长奠定基础。
　　2、促进产能提升，提高质量控制水平
　　在生产方面，公司将推进募投项目生产扩建项目以及细菌性疫苗车间生产许可的取得，推进生产资源整合，提升公司产品产能和生产水平。在质量方面，公司始终坚持质量为企业第一生命线的思想，持续深入抓好质量管理，系统进行质量风险和安全风险管控；继续完善生产信息化系统建设，构建数字化生产管理能力，提高生产质量管理水平。同时，持续对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。
　　3、强化营销管理，进一步开拓市场
　　公司将加大对专业技术型销售人才的培养力度，加强营销队伍建设；持续通过数字化的信息管理平台，优化营销人员及服务商考核、遴选机制；进一步推进差异化和个性化的销售策略的制定与实施，构建稳定的市场价格体系，优化营销管理体系，提升精细化管理水平。公司在狂犬病疫苗市场的品牌影响、市场渠道、产品口碑、生产工艺技术等方面经多年发展逐步成熟，随着国内民众对高品质高安全性的疫苗需求的增长及公司生产工艺的稳定和产能的提升，公司将进一步开拓市场，加强终端建设，扩大营销网络覆盖的广度和深度，强化渠道下沉建设。同时，在品牌建设方面，公司将在持续注重产品品质的基础上，实施深度品牌推广计划，进一步提升“康华生物”品牌的影响力和公信力。
　　4、打造人才优势，提升管理效率
　　随着公司业务的发展，以及外部市场环境的不断变化，管理水平和人才建设是影响公司未来发展的重要因素之一。公司将根据战略发展需要，继续加强公司的组织能力建设和人才体系建设，进一步完善人才薪酬体系、绩效考核机制和人才激励机制，健全培训机制，充分激发、调动员工的积极性、主动性与创造性，发展和培养出更多满足公司经营和发展需要的人才。公司将强化组织目标管理和绩效管理，推进信息化建设，优化管理体系和内部控制流程，强化内部控制监督检查，提升公司经营管理效率和风险防范能力，促进公司健康、稳定、可持续发展。同时，公司将加强企业文化建设，将企业文化融入日常管理，持续贯彻公司使命、愿景、价值观，增强公司的凝聚力和员工的向心力、创造力。 收起▲