一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：　　（一）所属行业发展情况　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类结果》，公司属于专用设备制造业（行业代码：C35）。公司是一家利用先进制造技术开发高性能医疗器械的高新技术企业，主要从事III类医疗器械的研发、生产和销售，依托生物增材制造等核心技术平台，深耕神经外科领域。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　（一）所属行业发展情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类结果》，公司属于专用设备制造业（行业代码：C35）。公司是一家利用先进制造技术开发高性能医疗器械的高新技术企业，主要从事III类医疗器械的研发、生产和销售，依托生物增材制造等核心技术平台，深耕神经外科领域。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
　　医疗器械行业关系到人类健康和生命安全，是一个多学科、知识密集、资本密集的高科技产业。随着全球老龄化的持续发展、新兴医疗技术不断突破以及全球人民健康需求的日益增长，全球医疗器械市场规模保持稳健扩张。同时，医疗器械产业亦是我国重点支持的战略性新兴产业。我国是人口大国，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。根据弗若斯特沙利文发布的数据，与全球医疗器械市场相比，我国医疗器械市场发展更为迅速，2017年至2024年，我国医疗器械行业市场规模由4,403亿元增长至11,544亿元，期间复合增长率为14.76%，远超过全球医疗器械市场同期约4.82%的复合增速。同时，随着我国政府对国产医疗器械的支持力度逐步加大，以及国内居民人均医疗支出的持续增长，国内医疗器械市场将有望保持良好的增长态势，预计2025年我国医疗器械市场规模将增长至12,442亿元，到2030年我国医疗器械市场容量增长至超过1.66万亿元。
　　（二）公司主要产品及其用途
　　自公司设立以来，公司持续进行高强度研发投入，聚焦于神经外科领域，攻克开颅手术所需要的关键植入医疗器械的核心技术，以自主研发的神经外科产品为核心，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。报告期内公司主要业务和主要产品未发生重大变化。
　　具体为：①睿康硬脑（脊）膜补片、睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭可吸收再生氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。
　　（三）经营模式
　　公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。采购方面，公司通过严格的评估和考核程序遴选合格供应商，根据不同类型物资分类建立管理制度，并通过合作协议与全球供应商紧密合作，以保证原材料的可靠性及安全性。生产方面，公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于个体化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。销售方面，公司采用经销为主的销售模式，通过搭建全球化的营销网络，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。研发方面，公司以自主研发为主，通过“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，坚持研发创新。
　　（四）市场地位
　　公司深耕神经外科赛道近二十载，已建立了“生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术”等技术平台，构建了覆盖脑膜修复、颅骨修补固定、术中止血、密封防漏等多方位临床需求产品矩阵。
　　目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
　　1、人工硬脑（脊）膜补片产品
　　创新研发层面，公司人工硬脑（脊）膜项目荣获“中国工业大奖提名奖”，为当年三家获奖的医疗器械企业之一；发明专利“一种具有生物活性的人工硬脑膜及其制备方法”荣获“中国专利优秀奖”；核心成果可吸收硬脑（脊）膜补片是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，并入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。
　　集采运营层面，产品综合竞争力突出，集采持续中标，院内覆盖面稳步提升。
　　2、颅颌面修补及固定产品
　　神经外科领域传统的颅颌面修补材料以钛材料为主，但其存在导热性问题以及CT、核磁检测时产生伪影等缺点。近年来，PEEK材料凭借耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代钛材料的首选材料,市场应用规模快速增长。公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户黏性和较高的服务门槛。同时，公司也是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补及固定产品的厂商。
　　3、可吸收再生氧化纤维素产品
　　公司可吸收再生氧化纤维素产品性能对标国际进口标杆，历经多年自主研发创新打破该类产品的全球技术垄断。目前产品应用场景持续拓宽，从神经外科已延伸至外科多个临床科室；产品先后入围多省集采，终端放量持续提速。此外，公司主导制定了国内首项可吸收再生氧化纤维素止血材料团体标准，以行业标准赋能产业。
　　4、硬脑膜医用胶产品
　　公司产品系国际市场上销售的第三款、非美国企业制造的首款脑膜专用胶产品，现阶段境外同类产品尚未获批进入国内市场，本产品有效填补国内该领域市场空白。报告期内，公司的硬脊膜医用胶产品顺利通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序，截至目前，该产品已获得注册受理。
　　此外，公司在持续夯实内生式增长的同时，积极探索通过产业并购布局神经介入领域，拓展新的业绩增长点，为公司长期高质量发展注入新动能。
　　2026年6月26日，关于公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项（以下简称“本次交易”）获得深圳证券交易所并购重组审核委员会审核通过。截至本报告披露日，本次交易已获得中国证监会同意注册批复。
　　本次交易完成后，公司有望成为国内首个打通神经外科植入与神经介入耗材双赛道的平台型公司，具备神经内外科跨场景系列化解决方案能力。通过本次交易可助力公司将生物合成材料技术由植入领域扩展至介入领域，打造创新性生物材料研发平台，打开中长期成长空间。公司可凭借其业内领先的技术平台、在人工合成材料领域的优势和广州易介医疗科技有限公司在介入医疗器械领域的经验积累，实现“合成材料+介入工艺”的深度融合，加速构建覆盖神经内外科全场景的高值耗材产品矩阵，强化国产替代的核心竞争力。
　　（五）公司经营及业绩驱动因素
　　2026年，公司一季度经营承压，经营数据暂未释放势能，进入二季度后各项业务回暖提速，整体运行平稳向好。
　　报告期内，公司实现营业收入18,980.16万元，比上年同期增长20.30%；归属于上市公司股东的净利润为5,658.05万元，比上年同期增长19.62%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,393.75万元，比上年同期增长17.26%。2026年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除股份支付费用影响后，2026年度公司实现归属于上市公司股东的净利润为6,065.42万元，同比增长16.56%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,801.12万元,同比增长14.34%。
　　报告期内，公司始终聚焦神经外科核心主业，依托全线产品一站式临床解决方案优势，持续深耕国内各级医疗机构市场并稳步推进海外渠道布局，实现公司营业收入与净利润双增长。
　　1、全流程产品矩阵，一站式解决方案
　　报告期内，公司封闭防漏产品共计实现销售收入9,607.59万元，同比增长11.13%。其中，2026年3月，天津市医药采购中心发布《关于京津冀“3+N”联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动采购项目（项目编号：LH-HD2025-5）中选结果公布的通知》，公司两款脑膜产品均成功中选。截至报告期末，天津市、河南省、福建省等地陆续落地执行。后续，公司将持续关注集采进度，保障采购结果顺利执行。此外，硬脑膜医用胶产品应用于硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏，与睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片、睿康硬脑（脊）膜补片两款硬脑膜修补产品携手，共同组成了全面的封闭防漏解决方案。同时，该产品还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。
　　报告期内，公司修复固定产品共计实现销售收入5,071.53万元，同比增长14.59%。此外，公司颅颌面修补及固定产品在河南省牵头省级联盟集采续标、山东省中标，市场份额将持续提升。集采后进院速度加快，国内高端PEEK修补市场份额持续攀升。
　　报告期内，公司止血产品共计实现销售收入3,362.47万元，同比增长44.77%，目前该产品已从神经外科延伸至外科多个临床科室。此外，本产品已入围京津冀、内蒙古等多省止血耗材集采，渗透率持续提升。
　　2、境内外渠道深耕，市场覆盖与运营效能双升
　　公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。报告期内，国内外分别实现营业收入14,997.43万元、3,982.74万元，比上年同期分别增长25.31%、4.54%。
　　国内深化经销商与终端医院覆盖，推进渠道精细化管理；海外市场拓展至百余个国家和地区，国际化布局持续落地，形成境内外双轮驱动，打开增长空间。
　　报告期内，公司已与境内外近800家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超2,000家医院，市场覆盖全球超110个国家和地区。
　　国内市场，公司持续深入推进临床管理规范化，依托“脑脊液漏规范化管理临床实践”特色学术品牌，不断夯实科室学术影响力。2026年恰逢公司赛卢颅颌面修补系统上市十周年，公司围绕“修复大师·十年相伴”年度主题统筹开展系列学术推广，持续强化PEEK颅骨修补产品线品牌，进一步提升产品临床渗透率与客户认可度。
　　国际市场，公司始终坚持“走出去”布局，积极亮相国际顶尖医疗展会，主动对接全球前沿技术动态与海外市场需求，持续提升品牌国际影响力与全球渠道势能，同时，公司积极建设国际“本土化”生态，重点推进销售团队结构优化，加速引入当地资深销售人员，以深度融入当地文化、夯实渠道粘性。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发及设计开发优势
　　自公司成立以来，历经18年的发展，公司坚持“技术创新”驱动战略，依托人工合成材料加工能力、自主研发设备能力，逐渐形成“生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术”等技术平台。
　　公司在研发上的持续投入和积累，也获得国家和行业的广泛认可，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省创新型企业、组织损伤修复植入医疗器械广东省工程研究中心、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、广州市制造业创新中心、广州市重点产业链“链主”企业等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”等重大专项，公司可吸收再生氧化纤维素止血产品、硬脑膜医用胶产品及聚醚醚酮颅颌面固定板产品获批广州市创新药械产品目录。
　　截至报告期末，公司拥有10个中国III类医疗器械注册证，拥有已获授权的境内专利268项，境外专利30项，其中发明专利达187项；已受理未授权的境内专利申请46项，其中发明专利申请41项，注册商标超过600件。作为科技型创新企业，公司将持续聚焦主业，以创新为核心发展驱动力。未来，公司将通过丰富产品矩阵、深化底层技术研发、加速国际化战略布局等举措，全面提升核心竞争力与市场影响力。
　　（二）营销能力及渠道优势
　　自公司成立以来，公司采取以经销为主的销售模式。通过打造一支专业化的营销队伍，不断拓展完善营销网络，积累了强大的医疗资源和专业团队，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系，形成了覆盖面较广的营销网络体系。报告期内，公司已与境内外近800家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超2,000家医院，市场覆盖全球超110个国家和地区。作为目前国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。
　　（三）严格的产品质量优势
　　公司生产的主要产品属于III类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。
　　（四）人才建设优势
　　自公司成立以来，公司深度践行“关爱、创新、合作”的核心价值观。随着企业发展，2025年正式将“专业”核心价值观纳入公司独具特色的企业文化中。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。公司根据业务发展需要，不断优化人才结构，引进了部分技术人才及经营管理人才。同时，公司建立了清晰的职业晋升路径与具有吸引力的股权激励计划，公司已于2023年、2024年连续推出两期股权激励计划，报告期内，公司落地新一轮股权激励方案。通过持续实施股权激励，进一步绑定核心团队与公司长期发展利益，充分调动核心骨干干事积极性，持续强化人才队伍凝聚力，助力提升公司综合竞争实力，夯实企业长期可持续发展根基。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、新产品研发及技术迭代的风险
　　公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等一系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在公司聚焦神外细分领域深耕布局创新与迭代的同时，坚持推动产学研医交叉创新，探索更多科室与新的增长方向，不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
　　2、政策变动存在的风险
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“带量采购”“医药价格和招采失信事项目录清单”以及国家医保政策等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。
　　3、终端医院市场拓展的风险
　　高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好地服务于客户。同时公司将进一步搭建完善的学术体系，加强与临床专家的深度合作与交流，以此提升公司在行业的学术影响力，为公司长远发展贡献更多力量。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主要业务　　公司是一家利用先进制造技术开发高性能医疗器械的高新技术企业，主要从事III类医疗器械的研发、生产和销售，依托生物增材制等核心技术平台，深耕神经外科领域。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。　　（二）公司神经外科产品及其用途　　自公司设立以来，公司持续进行高强度研发投入，聚焦于神经外科领域... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　公司是一家利用先进制造技术开发高性能医疗器械的高新技术企业，主要从事III类医疗器械的研发、生产和销售，依托生物增材制等核心技术平台，深耕神经外科领域。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
　　（二）公司神经外科产品及其用途
　　自公司设立以来，公司持续进行高强度研发投入，聚焦于神经外科领域，攻克开颅手术所需要的关键植入医疗器械的核心技术，以自主研发的神经外科产品为核心，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。
　　具体为：①睿康硬脑（脊）膜补片、睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭可吸收再生氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。
　　（三）经营模式
　　公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。采购方面，公司通过严格的评估和考核程序遴选合格供应商，根据不同类型物资分类建立管理制度，并通过合作协议与全球供应商紧密合作，以保证原材料的可靠性及安全性。生产方面，公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于个体化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。销售方面，公司采用经销为主的销售模式，通过搭建全球化的营销网络，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。研发方面，公司以自主研发为主，通过“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，坚持研发创新。
　　（四）公司经营及业绩驱动因素
　　2025年，面对复杂多变的外部环境，公司稳健运营，提质增效，在产品、渠道与运营能力上持续发力，实现营业收入与利润的稳步增长。
　　报告期内，公司实现营业收入36,883.06万元，比上年同期增长32.46%；归属于上市公司股东的净利润为11,312.84万元，比上年同期增长43.47%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为10,543.81万元，比上年同期增长54.80%。2025年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除股份支付费用影响后，2025年度公司实现归属于上市公司股东的净利润为 12,123.66万元，同比增长35.14%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为11,354.63万元，同比增长43.78%。
　　1、全流程产品矩阵，一站式解决方案
　　目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖脑膜修复、颅骨修补固定、术中止血、密封防漏等多方位临床需求。产品组合协同销售，提升终端粘性与市场占有率，支撑业绩稳健增长。同时，公司积极探索采用国内外代理方式拓展业务，从而丰富产品线、拓展市场覆盖，提升渠道利用率。
　　报告期内，公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统是公司最主要的收入来源，分别占营业收入42.36%及25.65%。
　　报告期内，公司脑膜系列产品合计实现销售收入15,623.79万元，实现增长。截至本报告披露日，京津冀“3+N”集采联盟中，公司两款脑膜产品均成功中选。2026年4月20日，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动采购三方协议签订工作的通知》，公司将在规定时限内完成合同签订等工作，保障采购结果顺利执行。
　　报告期内，公司颅颌面修补及固定产品合计实现销售收入9,460.85万元，同比增长18.41%。此外，公司颅颌面修补及固定产品在河南省牵头省级联盟集采续标、山东省中标，市场份额将持续提升。2026年4月14日，河南省医药集中采购平台发布《河南省医疗保障局关于做好通用介入类等医用耗材接续采购执行工作的通知》，公司将在规定时限内完成合同签订等工作，保障采购结果顺利执行。
　　报告期内，公司可吸收再生氧化纤维素及硬脑膜医用胶产品合计实现销售收入10,515.02万元，同比增长192.03%。其中，公司止血纱产品已成功入围中选京津冀“3+N”联盟止血材料目录。2026年4月17日，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购三方协议签订工作的通知》，公司将在规定时限内完成协议签订等工作，保障采购结果顺利执行。
　　对于未来可能开展的集采项目，公司将凭借自身的技术实力与产品优势，积极应对，承接集采带来的市场机遇。
　　2、境内外渠道深耕，市场覆盖与运营效能双升
　　国内深化经销商与终端医院覆盖，推进渠道精细化管理；海外市场拓展至百余个国家和地区，国际化布局持续落地，形成境内外双轮驱动，打开增长空间。
　　报告期内，公司已与境内外超1,000家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超2,000家医院，市场覆盖全球超100个国家和地区。
　　国内市场，公司持续深入推进临床管理规范化，以“脑脊液漏规范化管理临床实践”和“修复大师-PEEK颅骨修复规范化管理临床实践”两大规范化管理临床实践学术品牌进行推广。同时，公司通过打造临床案例学术专题。报告期内，公司累计开展学术会议近200场、线上线下覆盖人数超2,000人次、发布了8例神医秒术病例等，积极开展有效营销活动、品牌推广及渠道拓展，从而增加市场份额和客户黏性。
　　国际市场，公司积极建设国际“本土化”生态，以全球视野出海走向世界。报告期内，伴随公司业务需求，公司引入国际本土外籍人才，标志着公司全球化与本土化战略进入全新阶段。除此之外，公司积极亮相国际顶尖医疗展会，对接全球前沿科技与市场趋势。
　　报告期内，国内外分别实现营业收入28,273.29万元、8,609.77万元，比上年同期分别增长27.50%、51.87%。
　　3、研发创新成果落地，助力业务发展
　　报告期内，公司完成可吸收再生氧化纤维素产品在国内的拓展适应症注册变更（在外科手术中（眼科、泌尿外科除外，神经外科仅限颅内手术），其产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌展开竞争。同时，公司硬脑膜医用胶完成欧盟MDR认证，助力海外营收增长。
　　截至本报告披露之日，德国迈普的可吸收再生氧化纤维素全科拓适应症获得欧盟MDR认证，这将进一步扩大该产品在海外的适用范围。公司的硬脊膜医用胶产品已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。
　　4、内生外延协同发展，拓展长期成长空间
　　公司在持续夯实内生式增长的同时，积极探索通过产业并购布局神经介入领域，拓展新的业绩增长点，为公司长期高质量发展注入新动能。
　　公司于2025年6月5日召开了第三届董事会第十次会议和第三届监事会第九次会议，审议通过了《关于<广州迈普再生医学科技股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案>及其摘要的议案》以及相关的议案（下称“本次交易”），并于2025年11月12日被深圳证券交易所受理，本次交易尚在审核过程中。
　　本次交易完成后，可助力公司将生物合成材料技术由植入领域扩展至介入领域，打造创新性生物材料研发平台。公司可凭借其业内领先的技术平台、在人工合成材料领域的优势和广州易介医疗科技有限公司在介入医疗器械领域的经验积累，助力上市公司抢占高端耗材市场。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　2025年是“十四五”规划收官之年、“十五五”规划谋篇布局之年，也是进一步全面深化改革、推动中国式现代化行稳致远的关键一年。2016年，党中央、国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，提出了健康中国建设的目标和任务。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，预防是最经济最有效的健康策略。
　　医疗器械产业是现代产业体系中具有较强成长性和带动性的战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分。报告期内，《国务院2025年政府工作报告》中，明确了支持创新药和医疗器械发展。
　　（二）医疗器械市场的发展概况
　　1、全球医疗器械市场发展概况
　　医疗器械行业关系到人类健康和生命安全，是一个多学科、知识密集、资本密集的高科技产业。随着全球老龄化的持续发展、新兴医疗技术不断突破以及全球人民健康需求的日益增长，全球医疗器械市场规模保持稳健扩张。
　　根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,952亿美元，并将以5.71%的年复合增长率保持增长，至2027年全球医疗器械产业规模预计将达到7,432亿美元。
　　2、我国医疗器械市场发展概况
　　（1）我国医疗器械行业整体市场规模
　　医疗器械产业是我国重点支持的战略性新兴产业。我国是人口大国，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。
　　根据弗若斯特沙利文发布的数据，与全球医疗器械市场相比，我国医疗器械市场发展更为迅速，2017年至2024年，我国医疗器械行业市场规模由4,403亿元增长至11,544亿元，期间复合增长率为14.76%，远超过全球医疗器械市场同期约4.82%的复合增速。同时，随着我国政府对国产医疗器械的支持力度逐步加大，以及国内居民人均医疗支出的持续增长，国内医疗器械市场将有望保持良好的增长态势，预计2025年我国医疗器械市场规模将增长至12,442亿元，到2030年我国医疗器械市场容量增长至超过1.66万亿元。
　　在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸显，行业集中度进一步提升。
　　（2）我国医疗器械行业进出口规模
　　2025年，中国医疗器械出口迈入高质量转型的战略拐点。
　　（3）医疗器械行业特点
　　在医疗改革持续深化，海外龙头企业长期垄断高端市场，叠加集中带量采购、DRG/DIP付费改革等政策加速落地的行业环境下，具备核心技术优势、市场口碑突出的头部企业有望持续提升市场份额。其核心原因在于，高值医用耗材领域的成熟发展不仅依赖长期深厚的技术积淀，还需要通过较长周期的市场培育获得临床端的稳定认可。一方面，高值医用耗材属于典型的多学科交叉高科技领域，产品融合临床医学、材料科学、生物医学工程、机械工程等多项技术，核心技术壁垒的构建具有长期性与持续性；另一方面，该细分领域具有较强的“先入为主”特征，出于手术安全性与风险控制考虑，临床医生更倾向于持续使用熟悉品牌的产品及配套器械，由此形成了较高的渠道与使用习惯壁垒。因此，更具有性能优势、创新优势的产品才能打破过往习惯壁垒，凸显企业核心竞争力，为行业格局优化与国产替代加速提供坚实支撑。
　　（三）公司行业地位
　　公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型企业，是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。在国产替代和集采深化的背景下，凭借技术壁垒、产品矩阵和渠道粘性占据行业优势。
　　公司深耕神经外科赛道十余年，建立了“生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术”等技术平台，构建了覆盖脑膜修复、颅骨修补固定、术中止血、密封防漏等多方位临床需求产品矩阵。在脑膜修复这一核心产品方面，公司是国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片的企业，同时该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品，也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。凭借着产品的性能优势，在集采中持续中标。随着境内多省集采的有序执行，加速了该产品市场拓展和进院节奏。在可吸收再生氧化纤维素止血领域，公司是国内少数打破全球垄断的企业，产品性能对标国际一线，现已从神经外科向外科等多个科室渗透，不仅入围多省集采，更主导制定了国内首项可吸收再生氧化纤维素止血材料团体标准，以标准赋能产业，为临床护航。在PEEK颅颌面修补及固定赛道，公司依托扎实的技术能力以及标准化的团队协助服务能力，快速响应客户需求，已形成较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛。随着2024年河南省牵头的联盟集采落地执行，在一定程度上加快PEEK材料替代钛金属材料过程，公司颅颌面修补及固定系统实现快速放量。在硬脑膜医用胶领域，公司产品获批中国NMPA三类医疗器械注册证及获得欧盟MDR认证，系国际市场上销售的第三款、非美国企业制造的首款脑膜专用胶产品，目前国际产品暂未进入国内市场，该产品将填补国内该领域市场空白。此外，截至本报告披露之日，公司的硬脊膜医用胶产品已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。
　　公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。目前，公司获得10个中国医疗器械注册证及5个产品的欧盟MDR证书，市场已覆盖全球超100个国家和地区，销售产品近170万件。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发及设计开发优势
　　自公司成立以来，历经17年的发展，公司坚持“技术创新”驱动战略，依托人工合成材料加工能力、自主研发设备能力，逐渐形成“生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术”等技术平台。
　　公司在研发上的持续投入和积累，也获得国家和行业的广泛认可，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”等重大专项，公司可吸收再生氧化纤维素止血产品获批广州市创新药械产品目录。
　　截至报告期末，公司拥有10个中国III类医疗器械注册证，拥有已获授权的境内专利264项，境外专利30项，其中发明专利达182项；已受理未授权的境内专利申请48项，其中发明专利申请39项，注册商标超过600件。作为科技型创新企业，公司将持续聚焦主业，以创新为核心发展驱动力。未来，公司将通过丰富产品矩阵、深化底层技术研发、加速国际化战略布局等举措，全面提升核心竞争力与市场影响力。
　　（二）营销能力及渠道优势
　　自公司成立以来，公司采取以经销为主的销售模式。通过打造一支专业化的营销队伍，不断拓展完善营销网络，积累了强大的医疗资源和专业团队，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系，形成了覆盖面较广的营销网络体系。报告期内，公司已与境内外超1,000家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超2,000家医院，市场覆盖全球超100个国家和地区。作为目前国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。
　　（三）严格的产品质量优势
　　公司生产的主要产品属于III类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、Medical DeviceDirective93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。
　　（四）人才建设优势
　　自公司成立以来，公司深度践行“关爱、创新、合作”的核心价值观。随着企业发展，2025年正式将“专业”核心价值观纳入公司独具特色的企业文化中。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。公司根据业务发展需要，不断优化人才结构，引进了部分技术人才及经营管理人才。同时，公司建立了清晰的职业晋升路径与具有吸引力的股权激励计划，公司已于2023年、2024年连续2年推出股权激励计划，激励对象包括董事、高级管理人员、中层管理人员以及核心技术和业务骨干人员。公司的股权激励机制使公司核心团队的个人利益与公司利益的结合更加紧密，有效增强员工的积极性，从而促进公司综合竞争力的提升，保障公司长期可持续发展。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　公司始终以临床需求为导向，以“成为高性能医疗器械全球领先企业，提供卓越产品，服务全球医生和患者”为愿景，同时，我们提出全新品牌口号“以创新，回归关爱生命本质”。
　　未来，公司将突破神经外科单一领域的发展局限，依托技术平台整合优势，持续向多学科、多赛道拓展布局，全面夯实并提升核心竞争力；同时始终以专业发展为根基、以技术创新为核心引擎、以学术交流为联结纽带，深化全球临床合作，助力医疗行业高质量发展，为临床、为患者打造更加安全有效的产品与解决方案。
　　（二）2026年年度经营计划
　　2026年，公司将聚焦主业，强化核心能力建设，积极把握机遇，持续提升经营质效，争取较好地实现2026年经营目标，并将持续推动公司高质量发展。公司将重点做好以下几个方面：
　　1、市场方面
　　深化国内市场，实现效能提升
　　公司将凝心聚力、笃行实干，通过持续优化全域营销布局与专业化渠道服务体系，集中核心战略资源攻坚标杆核心医院，深化与重点医疗机构长效战略合作；同时秉持精益求精、固本强基的发展理念，系统完善人才梯队建设，全面淬炼团队专业素养、学术推广能力与精细化运营管控效能；持续巩固并夯实企业在神经外科领域的行业引领地位，放大核心技术与专业优势，稳步提升专业领导地位、全球学术影响力及高端品牌核心价值，保障企业高质量稳健发展。
　　加速国际拓展，构建本地根基
　　公司将精准落地重点海外国家“一国一策”的差异化属地化经营战略；搭建全球化一体化学术赋能体系，推动整合境内外优质资源、强化跨境业务协同联动，从而稳步夯实品牌全球行业地位，持续提升国际核心影响力；加快推进海外本地化专业营销人才梯队战略布局与梯队建设，纵深驱动国际化业务转型升级，全面筑牢企业全球化高质量可持续发展根基。
　　2、研发方面
　　在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力具有重大影响。公司将探索新技术、新平台、引入新产品，积极做好更长远的产品储备工作。同时，公司将考虑布局孵化前沿战略性新兴业务赛道，依托核心技术积淀与产业资源优势，精准培育高潜力创新业务板块。
　　3、质量方面
　　公司生产的主要产品属于III类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。公司将继续围绕“引科技之力量，攀质量之巅峰，迈诚信之步伐，普生命之乐章”的质量方针，与客户和合作伙伴保持良好合作，共同构筑全业务链质量技术和质量管理的竞争力壁垒。
　　4、组织能力升级与人才发展方面
　　围绕公司品牌升级拓展与全球化组织战略布局，公司将持续精准引进行业高端精英人才与核心骨干力量，夯实人才底座。同时，紧扣企业中长期整体发展战略，有序开展“攀登者领航计划”二期专项培育项目，联合资深专业咨询团队，定向赋能核心关键管理及业务骨干，系统提升高层次人才战略视野、综合素养与经营管理能力，全面强化组织梯队建设，筑牢公司高质量国际化发展的人才支撑与组织保障。
　　（三）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、新产品研发及技术迭代的风险
　　公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等一系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在公司聚焦神外细分领域深耕布局创新与迭代的同时，坚持推动产学研医交叉创新，探索更多科室与新的增长方向，不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
　　2、政策变动存在的风险
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“带量采购”“医药价格和招采失信事项目录清单”以及国家医保政策等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。
　　3、终端医院市场拓展的风险
　　高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好地服务于客户。同时公司将进一步搭建完善的学术体系，加强与临床专家的深度合作与交流，以此提升公司在行业的学术影响力，为公司长远发展贡献更多力量。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展促进治疗方式的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言，神经外科领域的发展潜力较大。　　随着国家出台一系列政策，鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展促进治疗方式的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言，神经外科领域的发展潜力较大。
　　随着国家出台一系列政策，鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，市场格局逐渐发生转变，拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的公司可能进入快速发展时期。
　　（二）主要业务
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。
　　公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。
　　（三）公司神经外科产品及其用途
　　目前公司主要围绕神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方位临床需求，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。
　　具体为：①睿康硬脑（脊）膜补片、睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭可吸收再生氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。
　　（四）公司经营及业绩驱动情况
　　1、概述
　　在内部经济复苏和外部不确定性因素并存的背景下，公司坚守以临床需求为中心的初心，在专业领域精耕细作，通过打造更专业、更全面、更卓越、更持续的神经外科修复关颅解决方案，为创新科技发展聚势蓄能，打造更具国际竞争力的产品，助推新质生产力高质量发展。随着国家对医疗健康产业的重大布局、政策扶持的逐步深入、市场需求的不断提升，公司积极把握市场机会，生产经营活动有序开展，业绩实现了增长。
　　报告期内，公司已与境内外超800家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超2,000家医院，市场覆盖全球超100个国家和地区。
　　报告期内，公司实现营业收入15,777.77万元，比上年同期增长29.28%；归属于上市公司股东的净利润4,729.91万元，比上年同期增长46.03%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,599.64万元，比上年同期增长66.20%。2025年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除股份支付费用影响后，公司实现归属于上市公司股东的净利润为5,203.86万元，同比增长60.66%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,073.59万元，同比增长83.32%。
　　2、持续聚焦核心主业，多项产品驱动业绩放量
　　报告期内，公司持续聚焦核心主业，多项产品驱动业绩放量，实现了营收与净利润持续双增长。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
　　（1）人工硬脑（脊）膜补片方面
　　可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜”于2011年3月取得欧盟CE证书，2014年4月首次取得国内医疗器械注册证，并于2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。结合“睿膜”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康”。“睿康”在保持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下能轻松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面地覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜”一起提供了全面的脑膜修复手术解决方案。
　　随着境内多省集采的有序执行，加速了该产品市场拓展和进院节奏。报告期内，脑膜产品共实现销售收入7,135.97万元，比上年同期增长3.24%。
　　（2）颅颌面修补及固定系统方面
　　神经外科领域传统的颅颌面修补材料以钛材料为主，但其存在导热性问题以及CT、核磁检测时产生伪影等缺点。近年来，PEEK材料凭借耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代钛材料的首选材料,市场应用规模快速增长。
　　公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛。
　　公司颅颌面修补及固定系统包括赛卢颅颌面修补系统、博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板及维卢聚醚醚酮颅骨内固定板，共同为临床提供覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。
　　根据2023年河南省《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》，公司颅颌面修补及固定系统已入围中选。随着2024年河南省牵头的联盟集采落地执行，在一定程度上加快PEEK材料替代钛金属材料过程，公司颅颌面修补及固定系统实现快速放量。
　　报告期内，颅颌面修补及固定系统实现销售收入4,425.85万元，比上年同期增长24.69%。
　　（3）可吸收再生氧化纤维素方面
　　公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品被长期进口垄断的局面。
　　同时，公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓适应症工作，于2025年1月完成产品拓展适应症注册变更（在外科手术中（眼科、泌尿外科除外，神经外科仅限颅内手术）），其产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌展开竞争。
　　2023年12月，内蒙古自治区医疗保障局发布了《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果的公告》，公司止血类产品已入围中选。集采有助于公司提高产品品牌影响力，进一步提高产品市占率。
　　（4）硬脑膜医用胶方面
　　针对临床和市场需求，公司自主研发的睿固硬脑膜医用胶于2023年2月获准上市。该产品采用了多组分交联及雾化成胶技术、水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化成胶系统设计及制造技术，通过亲电、亲核组分成胶环境控制，形成均匀可控的交联水凝胶网络。该产品应用于硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏，与睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片、睿康硬脑（脊）膜补片两款硬脑膜修补产品携手，共同组成了全面的封闭防漏解决方案。同时，该产品还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。
　　报告期内，可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入3,832.22万元，比上年同期增长169.66%。
　　3、全球业务协同发力，国内外收入齐增长
　　公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。报告期内，国内外分别实现营业收入11,967.84万元、3,809.92万元，比上年同期分别增长23.84%、50.96%。
　　国内市场，公司持续深入推进临床管理规范化，以“脑脊液漏规范化管理临床实践”和“修复大师-PEEK颅骨修复规范化管理临床实践”两大规范化管理临床实践学术品牌进行推广。同时，公司通过打造临床案例学术专题，持续推进神外领域交流共创与治疗方法革新。报告期内，公司累计开展学术会议超60场、开展区域招商会14场、发布了2例神医秒术病例等，积极开展有效营销活动、品牌推广及渠道拓展，从而增加市场份额和客户黏性。
　　国际市场，报告期内，公司止血产品、硬脑膜医用胶等产品收入同比增长超100%。目前，市场已覆盖全球超100个国家和地区。报告期内，公司以专题“小普闯世界”继续带领大家环游全球。
　　未来，公司将以神经外科开颅整体解决方案进一步扩大在国内市场的竞争优势，提升市占率，同时加强国际市场开拓力度，逐步拓展品牌国际影响力，为公司经营业绩带来持续贡献。
　　4、技术引领未来，创新驱动增长
　　自成立以来，公司坚持“技术创新”驱动战略，聚焦生物增材制造等先进制造技术，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，研发出一系列高性能医疗器械产品。公司通过加大创新力度和研发投入，截至目前，已逐步完善从神经外科拓展至多科室应用。
　　2025年1月，公司完成“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓展适应症注册变更，其产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌展开竞争。2025年3月，公司硬脑膜医用胶产品获得MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以在相关海外市场合法销售，是公司国际化战略的重要成果之一。此外，硬脑膜医用胶拓适应症的研发工作也在同步推进中。
　　展望2025年下半年，公司将聚焦主业，强化核心能力建设，积极把握机遇，持续提升经营质效，争取较好地实现全年经营目标。

　　二、核心竞争力分析
　　(一）研发及设计开发优势
　　自成立以来，公司坚持“技术创新”驱动战略，依托人工合成材料加工能力、自主研发设备能力，逐渐形成“生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及化成胶技术”等技术平台。公司在研发上的持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”等重大专项，公司可吸收再生氧化纤维素止血产品获批广州市创新药械产品目录。
　　截至报告期末，公司拥有10个III类医疗器械注册证，拥有已获授权的境内专利259项，境外专利30项，其中发明专利达178项；已受理未授权的境内专利申请44项，其中发明专利申请38项，注册商标超过600件。
　　作为科技型创新企业，公司将持续聚焦主业，以创新为核心发展驱动力。未来，公司将通过丰富产品矩阵、深化底层技术研发、加速国际化战略布局等举措，全面提升核心竞争力与市场影响力。
　　（二）营销能力及渠道优势
　　自公司成立以来，公司主要采取以经销为主的销售模式。通过打造一支专业化的营销队伍，不断拓展完善营销网络，积累了强大的医疗资源和专业团队，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系，形成了覆盖面较广的营销网络体系。报告期内，公司已与境内外超800家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超2,000家医院，市场覆盖全球超100个国家和地区。
　　作为目前国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。
　　（三）严格的产品质量优势
　　公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。
　　在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。
　　在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。
　　（四）人才建设优势
　　自公司成立以来，公司深度践行“关爱、创新、合作”的核心价值观。随着企业发展，2025年正式将“专业”核心价值观纳入公司独具特色的企业文化中。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。公司根据业务发展需要，不断优化人才结构，引进了部分技术人才及经营管理人才。同时，公司建立了清晰的职业晋升路径与具有吸引力的股权激励计划，公司自2023年连续2年推出股权激励计划，激励对象包括董事、高级管理人员、中层管理人员以及核心技术和业务骨干人员。公司的股权激励机制使公司核心团队的个人利益与公司利益的结合更加紧密，有效增强员工的积极性，从而促进公司综合竞争力的提升，保障公司长期可持续发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、新产品研发及技术迭代的风险
　　公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在公司聚焦神外细分领域深耕布局创新与迭代的同时，坚持推动产学研医交叉创新，探索更多科室与新的增长方向，不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
　　2、政策变动存在的风险
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。
　　对此，公司通过积极了解新政策的动向，在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，参照行业法律法规和标准，制定与修订公司制度，不断规范公司内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。
　　3、终端医院市场拓展的风险
　　高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。
　　对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好地服务于客户。同时公司将进一步搭建完善的学术体系，加强与临床专家的深度合作与交流，以此提升公司在行业的学术影响力，为公司长远发展贡献更多力量。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。
　　在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，强化“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供源源不断的内生动力。 收起▲