一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　1、公司主营业务　　公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，聚焦于药品全生命周期管理，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、成药性评价、有效性评价、药学研究、临床试验、专利设计、全球化注册申报、CDMO/CMO等药物研发及产业化服务全链条。　... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　1、公司主营业务
　　公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，聚焦于药品全生命周期管理，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、成药性评价、有效性评价、药学研究、临床试验、专利设计、全球化注册申报、CDMO/CMO等药物研发及产业化服务全链条。
　　凭借对医药行业的深刻理解、强大的研发实力、丰富的项目开发经验以及完善的质量管理体系，已为国内600多家客户提供800多项药学研究、临床试验或一体化研发服务，持续助力为客户实现研发与商业化目标。同时，公司强化自主创新、布局长远增长，积极推进涵盖呼吸系统类、精神神经类、肿瘤类、免疫类药物的创新研发。
　　①药学研究
　　公司主要提供：
　　化药创新药、仿制药等原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究；
　　中药提供从立项品种筛选到药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报、上市后研究等；
　　生物药从靶点筛选、原液制备、定制生产、非临床研究、临床研究、注册申报等。
　　②临床试验
　　公司的临床试验研究服务主要是接受临床试验委托，参与临床试验研究方案及策略制定、负责临床试验项目管理和监查、负责生物样本分析、临床试验的数据管理统计分析工作并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。
　　③注册申报
　　公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进符合国内外注册法规的eCTD注册申报系统。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内外多个国家申报注册需求。
　　（2）研发技术成果转化
　　公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。
　　上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
　　公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。
　　（4）创新药研发
　　公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。
　　自主创新药物的研发
　　公司目前的创新药物研发项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。
　　受托创新药物的研发
　　公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全方位的技术支持和方案解决，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。
　　2、经营模式
　　（1）盈利模式
　　①受托研发模式
　　公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。
　　②研发技术成果转化
　　研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。
　　③定制研发生产服务
　　公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。
　　（2）采购模式
　　公司采购物品及服务主要包括下列几个方面：
　　①研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。
　　②研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。
　　③临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。
　　④动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。
　　（3）销售模式
　　公司客户主要包括国内制药企业，如花园生物、千金药业、特一药业、石药集团、三生蔓迪、葵花药业、华东医药、瀚晖制药、昂利康、民生健康、莎普爱思、健民集团、永太科技、尖峰药业、万邦德等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药等在药品上市许可持有人制度（MAH制度）推行背景下而兴起的新型药品研发投资企业。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。
　　3、药品研发情况
　　报告期内，公司项目注册申报129项，获得批件207项，其中22项全国前三获批，阿司匹林维生素C泡腾片、米格列奈钙片、盐酸洛美沙星滴眼液等为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目近200项，小试阶段38项，中试放大阶段16项，在验证生产阶段53项。报告期内研发成果技术转化55个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。
　　截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到132项，其中已经获批的项目为55项。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会发布的《国民经济行业分类》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”(M73)。
　　1、CRO行业
　　CRO行业作为支撑医药创新的战略性新兴产业，是推动我国从医药大国向医药强国转型的核心力量。2025年，国家药监局持续完善药物临床试验监管体系，先后出台一系列规范性文件，覆盖早期研究、临床试验到生产质量控制的全流程环节。伴随监管标准的不断完善，以及临床试验规范体系与国际规则的深度接轨，CRO行业在项目执行质量、数据可靠性、质量管理体系搭建及合规运营能力等方面的要求全面提升，进一步推动行业向专业化、规范化方向高质量发展。
　　从市场发展态势来看，国内CRO行业整体运营状况持续改善，已逐步走出前期行业调整阶段，供需关系实现边际修复，市场景气度稳步回升。根据弗若斯特沙利文的统计与预测数据显示，2025年中国CRO市场规模将达到1406亿元人民币，且向上增长趋势仍将延续，后续保持15%以上的高增速，预计2027年将达到1923亿元人民币。
　　2、CDMO行业
　　CDMO行业主要为医药企业及生物技术公司提供专业化研发生产服务，核心涵盖工艺开发、工艺优化、注册与验证生产、商业化定制研发生产等环节，业务覆盖从药物早期研发到规模化生产的全产业链关键节点，能够有效提升医药产品的研发与产业化效率，缩短项目技术转化周期，同时保障药品生产供应的稳定性。
　　中国医药市场的持续扩容，为CDMO行业的发展奠定了坚实的市场基础；而抗体药物偶联物（ADC）、小核酸药物、细胞与基因治疗（CGT）等前沿疗法的快速兴起，对CDMO企业的技术平台建设提出了更高要求，也带动行业内专业化服务需求的持续增长。据弗若斯特沙利文预测，全球医药CDMO行业市场规模预计2026年达到1189亿美元，2033年将进一步增长至3385亿美元；中国医药CDMO行业同步保持高速增长，2026年市场规模预计达1370亿元人民币，2033年将攀升至5369亿元人民币。
　　3、创新药行业
　　创新药行业的发展立足于临床未被满足的医疗迫切需求，具有研发周期长、技术门槛高、资金投入大、研发风险高、投资回报周期长等显著行业特征。当前，全球创新药产业正处于技术驱动创新、临床需求迫切释放、行业格局深度重塑的历史性发展阶段。中国凭借高效的药物研发能力、完善的生物医药产业链支撑，以及持续提升的自主创新能力，正从全球创新药发展的“跟随者”向“重要贡献者”加速转型，深度融入全球创新药产业生态，且对行业发展格局产生深刻影响。
　　鼓励创新药产业发展，既是提升国内临床用药技术水平、增进人民群众健康福祉的重要举措，也是支撑我国生物医药产业自立自强、实现科技创新突破的重要战略方向。2025年，政府相关部门密集出台多项政策文件，包括《支持创新药高质量发展的若干措施》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等，从审评审批效率提升、医保支付保障、产业资金引导等多维度，为创新药产业发展提供全方位政策支持，有效激发医药企业的创新研发动力，加速创新药的研发与上市进程。
　　根据弗若斯特沙利文预测，全球创新药市场将持续扩容，2031年市场规模预计达到7021亿美元，2025-2031年期间的复合年增长率为8.8%。
　　三、核心竞争力分析
　　1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势
　　公司是以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的医药研发企业。公司深耕药学研究、临床试验等领域，拥有成熟、完整、开放协同的药物研发全生命周期、全链条、全过程的服务体系，致力于无缝对接“中间体-原料药-制剂”一体化开发中的技术转移，强化“原料药+制剂”一体化服务能力，实现了从药物发现、工艺开发、临床研究到规模化生产的无缝衔接与高效协同。为客户特别是中小型药企降低沟通成本、提高研发效率、确保技术转移的顺畅。客户可以在此完成从概念到产品的全过程，加速实现商业化价值，亦形成了强大的客户粘性。
　　作为该平台的关键产业化支柱，子公司赛默制药作为专业的CDMO生产基地，致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制及商业化生产等服务。目前，赛默制药建设面积265余亩，其发展建设及投入生产使用亦同步进行，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室19.1万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、外用制剂等24个剂型。截至2025年12月31日，赛默制药累计已完成项目落地验证618多个项目，申报注册494个项目，位居全国前列。截至报告期末赛默制药接受国家局注册核查36次，63个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查35次，61条生产线通过GMP符合性检查。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接公司以外的CDMO业务，为公司CRO业务和CDMO业务双线拓展提升了研发价值，奠定了扎实的基础。
　　2、创新驱动技术转化，上市价值共享特色优势
　　公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，依托公司专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂等高端仿制药。
　　公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体。截至报告期末，公司累计已为600多家客户提供800多项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、石药集团、三生蔓迪、葵花药业、衡山药业、海南海药、马应龙药业、莎普爱思、健民集团、永泰科技、华东医药、湖南千金药业、万邦德、江中药业、好医生、民生健康等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药、海梦智森、海南和瑞达、重庆健能、宁波美舒、上海阿尔福斯医药等在药品上市许可持有人制度（MAH制度）推行背景下而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。
　　经过多年发展与积累，公司已与众多高等院校、科研院所、研发团队、制药企业、MAH公司、投资资本进行全方位合作，形成医药产业新生态。先后获得“国家高新技术企业”“省级重点企业研究院”“省级技术中心”等荣誉。
　　3、深厚的技术底蕴与研发创新平台
　　公司坚定不移地致力于高水平研发平台的建设和完善，拥有一系列专业的研发中心和技术平台，为药物研发和生产提供全方位的支持，以推动CRO业务、研发技术成果转让业务、CDMO业务、创新药研发的协同发展。依托创新药研发及评价中心、药学研发中心、临床中心、中药及健康产品研发中心，构建了从靶点发现到产业化的完整创新链条。其中，创新药研发及评价中心专注于神经、自免、肿瘤及前沿的类器官领域，深耕疾病机制与新药发现；药学研发中心聚焦吸入、缓控、透皮、高端复杂制剂等领域，以长效控释、难溶药物增溶、靶向给药及黏膜递送与经皮给药等前沿技术为支柱，在掌握各类常规剂型技术的基础上，旨在进一步开发具有显著临床优势的创新制剂。
　　目前公司已形成一系列具有自主知识产权的核心技术，构建多品种关键技术集群发展态势，加速创新过程，提升研发效率，支撑公司行稳致远。截至报告期末，公司拥有授权专利34项，申请专利182项，拥有著作权34项。
　　（1）创新药研发及评价中心
　　公司秉承新“智”生产力发展理念，旨在打造一个着眼于“新领域、新技术、新工具、新模式和新进展”的智能研发中心，并以中心为载体链接上下游，共建产业生态圈，实现资源共享和互利共赢，推动高质量发展。
　　公司布局的自主研发智药AI平台，已形成与化学、生物实验的紧密协同，通过持续迭代的先进算法，赋能于分子设计与验证等关键环节，驱动药物发现与开发进程提质增效，构建了更智能、高效的创新研发体系。目前，新药研发团队近150人，硕博比例达65.29%，涵盖药物化学、分子生物学、药理学、AI算法、临床前评价等多学科领域人才，为创新药研发提供人才保障。
　　公司目前开展了多个新药研发项目，持有多条新药管线，以临床价值为导向，在肿瘤、自身免疫、神经精神等重点疾病领域深入布局。
　　公司已取得4个Ⅰ类新药IND批件及12个Ⅱ类新药IND批件。报告期内新增BIOS-0638、BIOS-0639、BIOS-01等项目，通过多适应症，多技术路线丰富公司管线，覆盖更多患者群体，拓展更大的市场空间。
　　迄今为止，公司已建立DMPK平台、肿瘤药效平台、自免炎症药效平台、神经生物学分析平台、类器官系统药理分析平台、体外生物学分析平台、重组蛋白质技术平台、抗体类药物技术平台等多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发。
　　①DMPK（药物代谢动力学）平台：平台着力为1.1类小分子药物研发的不同阶段提供优质的DMPK研究服务，在改良型新药、金属盐类药物、外用制剂和特殊制剂的DMPK方面积累了丰富的技术和研究经验，主要可进行化合物体内药代动力学研究、体外ADME研究、代谢产物鉴定研究和Non-GLP生物分析研究。
　　平台着力开发不同类型药物的分析方法，并根据药物的给药剂量、药代动力学特征以及药物的理化性质确认定量下限、质谱条件、液相条件以及样品前处理方式，部分化合物(内源性物质、金属、多肽等)存在经验证的分析方法。
　　②肿瘤药效平台：以抗肿瘤药物临床前药效评价为核心，可针对小分子药、抗体药(单抗、双抗等)、ADC、细胞与基因治疗等抗肿瘤药物进行临床前体内外药效评价和机制研究。体内模型可在皮下瘤、原位瘤、转移瘤模型上开展药效评价，同时还可进行InVitro药效验证。团队由海归博士领衔，具有多年行业研发和服务经验。平台具备多种类型的动物肿瘤模型(CDX模型、Syngeneic模型和原位瘤模型)，涵盖了临床上各种常见的癌症类型。
　　③自免炎症平台：以体外原代细胞的免疫抑制、抗炎活性筛选和体内药效学评价为核心，以细胞因子为导向，赋能高活性药物的发现和成药性评价，助力临床前药理学研究。
　　④神经生物学平台：致力于搭建具有高度预测性的CNS疾病动物模型以及合理完善的药物疗效评价体系，为相关研发项目提供临床前体内药理药效评价和分析的全流程CRO服务。
　　平台配备专业的行为学仪器设备，设置了布局科学合理的行为学评价环境(基于光照、通风、隔音等环境因素的不同需求而划分功能区域)，并建立了规范化的行为学研究SOP，可开展焦虑抑郁行为、学习记忆行为、运动平衡行为等多种动物行为学实验。
　　⑤类器官平台：提供包括药物筛选、药效评价和安全性测评等药物研发技术服务，助力药物研发更加精准、高效。类器官平台分为肿瘤类器官平台和非肿瘤类器官平台。肿瘤类器官平台涵盖各种实体瘤的肿瘤类器官库，可进行前期高通量药物筛选、临床前药效评价、抗癌药物机制验证及病人个性化的药敏测试。非肿瘤类器官平台分为正常组织类器官和疾病模型类器官，应用场景为药物安全性评价、药物新增适应症评估和基于疾病模型的药物开发。
　　平台聚焦建立类器官库，并进行肿瘤类器官、肝类器官、肾类器官、心肌类器官、病理模型类器官等方向的芯片开发及人体仿真芯片系统的构建，以实现药物的高通量筛选和安全性评价。
　　⑥体外生物技术平台：体外生物技术平台提供包括药物的细胞活性筛选和细胞毒性检测、胞内蛋白水平和基因转录水平检测、基于细胞流式技术的细胞分群和检测以及靶点蛋白跟踪，激酶活性检测和基于TR-FRET的多元复合物检测，为候选药物分子的甄选和后续的深度考察提供可靠的实验依据。平台核心仪器：全功能酶标仪、细胞流式仪。
　　⑦蛋白质制备平台：哺乳动物蛋白表达系统非常适合用于表达需要正确的折叠和翻译后修饰的蛋白抗体。平台已组建完善的重组抗体表达制备技术路线，拥有悬浮培养的HEK-293表达系统，提供灵活的服务以满足不同的定制需求，实现降本增效，提高表达成功率，帮助客户节省成本，高效表达重组抗体和重组蛋白。
　　⑧EEG/EMG信号采集与分析平台：平台使用PowerLab生理数据采集系统(ADInstruments)，提供一站式神经电生理信号采集方案，可实现清醒动物(大/小鼠)脑电EEG/肌电EMG/场电位LFP的记录及分析，开展睡眠相关药物、抗癫痫药物、麻醉类药物、精神类药物、激素类药物等需要EEG/EMG信号监测的药效评价研究。
　　（2）药学研发中心
　　①吸入制剂技术平台
　　公司于2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得研发的吸入制剂快速申报上市。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中硫酸沙丁胺醇雾化吸入用溶液、复方异丙托溴铵雾化吸入用溶液、异丙托溴铵雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液、特布他林雾化吸入用溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入用溶液等品种已经获批，吸入用布地奈德混悬液、吸入用福莫特罗混悬液等品种已申报，丙酸氟替卡松吸入用混悬液，丙酸倍氯米松雾化吸入用混悬液等品种在研。
　　②缓控释制剂技术平台
　　该平台自2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，对于膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等在研发及产业化中应用具有丰富的经验；缓控释制剂比普通速释剂型更高，在开发过程中需充分考虑产业化生产的技术细节以确保药物的高质量，目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、盐酸曲唑酮缓释片、黄体酮阴道缓释凝胶、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片等；已获批品种包括奥美拉唑肠溶胶囊、阿司匹林肠溶片、左乙拉西坦缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片等。
　　③透皮给药技术平台
　　该平台主要开发贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性等研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、罗替高汀贴剂等。已申报利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏洛索洛芬钠贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。
　　④复杂注射剂平台
　　该平台完整配备挤出、高压均质、微射流等不同类型的制剂研究设备和粒径仪、ELSD、CAD等特殊检测仪器，与浙江大学合作搭建缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术平台，有效地解决临床用药的减毒增效、药物的长效缓释、高活性药物精准、靶向给药的问题。团队成员均由多年专注于复杂注射剂研发和生产的人员组成，具有丰富的复杂注射级制剂处方工艺开发、生产放大与注册管理经验。对复杂制剂涉及的特殊原辅料亦有丰富的研发、申报经验。产品有：盐酸多柔比星脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用醋酸亮丙瑞林微球、黄体酮脂质液晶纳米粒注射液等。
　　⑤杂质研究平台
　　平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员，配有多台先进的高分辨质谱、布鲁克Bruker600MHz核磁共振波谱仪及众多分析、合成、分离纯化所需的高端设备和软件，可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究、微量杂质的分离纯化、手性拆分、杂质对照品的定制合成。公司团队拥有近千个项目杂质研究经验，能够快速准确地判断未知杂质的结构并获得对照品，形成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已合成近2500个杂质对照品，为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品100余项。
　　⑥分析测试研究平台
　　平台已完成近700余个项目各类元素杂质研究工作；在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成700多个项目申报，其中240项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件，目前在研项目近百项。在容器密封性研究方面，已完成280余项研究检测。完成10次药包材备案相关研究工作，其中5个转A激活。50次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。
　　（3）临床中心
　　为顺应行业发展趋势并满足公司战略需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床中心。团队核心职能覆盖医学策略制定、临床试验方案设计、项目管理、临床监查与稽查、生物样品检测、数据管理及统计分析、临床现场管理等全生命周期环节。
　　临床中心全面部署电子化信息系统，实现了从试验参与者招募、临床现场操作管理、样品管理、生物样品检测及数据管理分析的全链条电子化闭环。这一举措严格遵守ALCOA+原则，有效保障了临床试验数据的真实性、完整性、一致性。
　　我们还与全国多家知名医院建立了长期战略合作，具备承接临床试验整体委托或部分模块委托的灵活服务能力。该平台拥有丰富的项目经验，涵盖仿制药/创新药、二类及三类医疗器械、体外诊断试剂（IVD）等多个领域，已成功助力众多产品顺利获批上市。
　　截至报告期末，临床中心已承接800多个生物等效性/药代动力学研究（其中包括3项1类新药）、多个医疗器械/IVD临床试验，已有近400个临床试验提交注册申请，共接受30次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得160多个生产批件、30个临床批件。
　　（4）中药及健康产品研发中心
　　2025年中药及健康产品研发中心依托中心创新药、经典名方、同名同方、企业技术赋能和大健康产品六大技术开发服务平台，继续发力推进重点项目研发和产业转化，为客户创造卓越价值。暂获首个“澳门监制”同名同方药稳心颗粒批文，获得四个澳门非药分类；完成创新药BC膏的中试生产1项和其它中试验证11项。目前在研项目包括中药创新药、经典名方、同名同方、老产品二次改造和保健食品等50余项，聚焦精神类、呼吸系统、消化系统、心血管和骨骼类等具有刚性需求的疾病领域。采用临床价值、人用经验、处方味数、适应症、市场容量、资源及经济性等10多个维度进行立项预评价，入库待开发30余项。
　　4、齐全的实验设备和完善的软件系统及质量管理体系
　　公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统以及完备的质量管理体系，能够保证向客户提供高效优质的研发服务。
　　①齐全的实验设备
　　截至2025年12月31日，公司的研发中心配备313台高效液相色谱仪、27台气相色谱仪、36台液相质谱联用仪、4台气相质谱联用仪、4台电感耦合等离子体质谱仪、3台离子色谱仪、7台制备液相色谱仪、87台溶出试验仪、11台透皮扩散仪、1台荧光共聚焦显微镜、1台X射线衍射仪、1台核磁共振波谱仪等众多尖端研发设备。对其中一些特殊设备简单说明如下：
　　杂质研究设备：3台二维液相高分辨质谱联用仪（Waters2DI-Class+XevoQTof高分辨质谱联用仪、ThermoU3000双三元+QE高分辨质谱联用仪、ThermoVanquish+QE高分辨质谱联用仪、ThermoVanquish+OE120高分辨质谱联用仪），主要用于药物中未知杂质的结构推导鉴定，可以满足在质谱不兼容的液相体系下对未知杂质进行在线分析；7台具有定制模块的三重四级杆质谱（WatersI-ClassPrimier+XevoTQ-XS、ThermoVanquish+TSQQuantis、Agilent1290-6470LC/TQ、ShimadzuLC-40+ABsciex6500+），用于痕量杂质和基因毒性杂质的定量方法学研究，以及部分相对不稳定的杂质的分析需求；
　　包材相容性研究设备：电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-MSMS),液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析，XRD用于晶型的结构表征，核磁共振（NMR）用于分子结构解析、分子间相互作用研究、分子动力学研究、生物溶液和合成溶液等复杂混合物成分分析、固体材料结构与功能研究等领域；
　　创新药研发设备：荧光共聚焦显微镜用于观察活细胞结构及特定分子、离子的生物学变化，定量分析；流式细胞仪用于对细胞进行自动分析和分选。测量一个细胞的总核酸量，总蛋白量等指标；蛋白纯化仪用于蛋白质基础研究，实现生物分子分离纯化；小动物活体成像主要用于肿瘤研究、干细胞研究、药物研究、基因治疗研究、基因表达和蛋白质相互作用、转基因动物和疾病模型等方面；LC-40+ABsciex6500+、WatersI-ClassPrimier+Xevo三重四极杆质谱联用仪生物样本定量分析：如血浆、尿液、组织匀浆、细胞、酶、人工模拟胃肠液中的药物浓度进行定量，计算药物的吸收、分布、代谢和消除等药代动力学参数等；
　　制剂设备：用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机（微丸直径可从0.3～2.0mm）、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设备；
　　合成设备：如2台微波反应器，用于微波合成使用；1台连续化反应器，用于研究连续化绿色合成工艺研究等。
　　检测仪器：用于吸入特性研究的呼吸模拟机、NGI、喷雾模式和喷雾形态分析仪，用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检测的透皮扩散仪、用于透甲试验的透甲扩散仪、用于半固体流变特性研究的流变仪、粘度计等。
　　主要分析仪器均经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。
　　②完善的软件系统和质量管理体系
　　公司的质量管理方针为：真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真实性、完整性、可靠性及可溯源性：
　　（1）从公司组织架构上设立QA部：公司设立独立的QA部门，与业务部门分开独立运行，确保QA监督权利能独立和充分运行；
　　（2）公司拥有完善的质量管理体系：所用的实验记录均通过QA受控发放；
　　（3）四套网络版工作站对公司所有气液相进行管理：所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统，公司有AgilentOpenlabCDS2.4、Empower3.0、Chromeleon7.2、岛津LabSolutionD四套网络版工作站，并由独立的IT人员进行管理，普通员工仅能进行日常操作；
　　（4）关键仪器设备均带审计追踪功能：气质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能；
　　（5）普通仪器设备均自带自动打印功能：如天平和pH计均自带自动打印功能；
　　（6）连续且不可修改的台账进行记录：所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录；
　　（7）物料管理：有专职的仓库管理人员对仓库物料进行管理；
　　（8）合规性培训：所有人员入职后接受公司的合规性培训，培训合格后才能开始正式上岗操作；
　　（9）现场QA监管机制：QA定期进行现场监督检查，对发现的问题，指定到人和部门，并跟踪解决；
　　（10）稳定性考察样品管理由QA部门专人负责，每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报警和记录系统，确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理，以便管理及后期核查；
　　（11）其它：在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整地进行报告，确保研发过程可以追溯。重要研发节点均进行专家组的评估，项目部门形成的验证方案和报告文件均按照核查要求，QA或注册部门进行监督检查。
　　5、前瞻性的战略布局与人才团队优势
　　公司紧跟国家医药政策导向，提前布局创新药、中药研发、儿童用药、罕见病用药等前沿领域。公司核心技术团队由拥有三十多年医药研发经验的楼金芳女士领衔，将深厚经验转化为公司标准化的立项研判体系，在复杂制剂、高端改良型新药及差异化品种领域的前瞻布局，将“经验红利”转化为可持续的“研发动能”，确保每一项研发都锚定临床需求与商业价值。
　　为满足业务需要，公司实现了研发人才资源与研发管线的高效重组，引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，确保能精准对位公司前瞻性布局的项目。截至2025年12月31日，公司技术研发人员占比64.73%，技术研发人员中硕博人员占比30.74%。同时公司也注重创新人才的培养，建立多元化培训与教育体系、多层次晋升与激励机制，激发员工创新动力，不断提升公司专业技术人才在行业的竞争力和引领力。因此公司在技术研发人才方面储备深厚，具有核心竞争力。
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司仿制药业务受集采、MAH制度等政策的影响，营业收入下降，实现营业收入67,798.71万元，同比下降15.45%；实现归属于上市公司股东的净利润-9,039.55万元，同比下降70.39%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-10,310.68万元，同比下降41.96%。
　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司发展战略
　　未来，公司将继续坚持创新药与仿制药双轮驱动的研发战略，持续深化技术创新与产业升级。通过CRO/CDMO全产业链一体化布局，公司将持续深耕医药技术开发、定制研发与生产以及商业化生产，并依托现有研发体系与技术积累，积极整合AI制药平台、类器官平台等前沿技术，加速创新药研发进程。公司积极拥抱数字化，通过参股合作引入先进算法模型，自主研发“智药AI平台”，结合类器官平台的高通量筛选能力，实现药物发现、分子设计及实验验证的高效融合，以数据驱动提升研发效率与成功率。
　　公司致力于构建开放协同的药物研发体系，通过搭建关键技术创新平台，聚焦于药品全生命周期管理，坚持以技术驱动药品研发，构建核心竞争壁垒。公司将进一步完善药学研究、临床试验、定制生产及注册申报一体化全产业链服务，为客户提供药学研究与临床试验、药品研发与商业化生产的无缝衔接，提高药品研发的成功率及效率，降低药物开发的风险及研发成本，持续提升公司药品研发服务能力和研发价值。
　　在稳固发展现有CRO业务和研发成果转化业务的基础上，公司根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势，有效拓展服务领域和服务范围，挖掘国内制药企业及MAH企业快速增长的研发和定制生产的需求，同时服务于医药CDMO和CMO市场，继续推进提升高效研发和先进制造服务水平，在药品的药学研究、临床研究、定制生产和商业化生产等领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力。与此同时，公司一方面加快创新体系建设，将继续坚持以技术研发创新为核心的发展理念，全方位引进高端人才、用好人才，立体化发展，建成一个聚焦“新学科、新技术、新工具、新模式、新突破”的智能型研发平台，另一方面加快国际化步伐，国际化是公司发展的核心方向之一。以澳门子公司为支点，公司持续对接国际法规与质量体系。目前，公司米诺地尔、阿莫罗芬及乙酰半胱氨酸原料药已获得欧盟注册（CEP）申请并获得受理，标志着产品从本土市场走向国际，也是将百诚医药与赛默制药打造为全球化企业的重要开端。未来，公司将继续推动更多原料药与制剂产品的国际注册与市场拓展，持续提升公司整体竞争力。
　　2、经营计划
　　（1）充分市场调研，优化研发结构
　　公司通过充分调研、谨慎立项，模式升级、共融共享的研发战略确保公司长期可持续发展。公司将持续加强创新药研发、复杂制剂、中药天然药物等研发技术平台的建设，加快在研项目的关键性、前瞻性、突破性技术研究，提升和完善具有核心技术的仿制药及新药研发全套技术方案，促进公司业务稳定增长。在充分调研市场的基础上，对于高潜力高附加值的创新药谨慎立项，多维度综合评估研发可行性以及市场价值，制订有效的研发管线商业化策略，提升权益产品份额。
　　（2）拓宽业务渠道，大力拓展国际市场
　　未来，公司将继续加大对市场开拓资源的投放力度，拓宽业务渠道、拓展国际市场，以此保障主营业务收入的稳定提升。公司作为专业医药研发企业，目前已积累了一批国内知名客户。公司将充分利用资源优势，继续通过深入的市场调研，以现有客户和市场为基础，开展有针对及未满足临床需求的项目开发，针对不同客户群体，采取多样化策略，实现未来公司研发业务的稳步增长。
　　（3）提升CDMO及商业化业务发展
　　公司将持续拓展定制研发生产（CDMO）并延伸至商业化生产服务。报告期，公司全资子公司赛默制药已实现商业化生产，产能逐步释放。
　　赛默制药作为专业的CDMO生产基地，致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制及商业化生产等服务。未来将根据需求情况持续进行产能扩建与技术升级，以满足的客户需求，特别是在复杂制剂及创新药领域的商业化生产需求。公司计划通过优化生产工艺、提升智能化生产水平、强化供应链管理等措施，不断提升赛默制药的生产效率、质量控制能力和成本竞争力。
　　（4）全球化的战略布局
　　强化国内市场竞争力的同时以原料药国际化为重要抓手，持续提升全球市场渗透力。目前，公司原料药产品米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸已成功获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书，标志着该产品在质量标准、生产工艺等方面完全符合欧洲药典要求，为正式进入欧盟及相关法规市场打开了关键通道。
　　未来，公司将持续深化原料药国际化布局：一方面，以米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸CEP证书为基础，快速拓展欧洲等高端市场的客户合作，实现商业化销售放量；另一方面，公司计划逐步将更多具有技术壁垒和市场潜力的原料药纳入国际注册规划，进一步丰富公司在国际市场的产品矩阵，以此提升公司原料药业务的全球市场份额，更将与CDMO/CMO业务形成协同效应——通过“原料药+制剂”一体化的生产服务，强化公司在全球医药产业链中的核心竞争力，为长期增长注入持续动力。
　　（5）优化人才梯队建设，打造更专业的研发团队
　　人才是企业发展最宝贵的资源，也是构成研发企业核心竞争力最重要的因素，是实现企业发展规划和目标的第一推动力。公司高度重视人才梯队建设，将在保证现有研发团队稳定的同时继续引入国内外高水平研发人才，提高基础科研投入，积极探索与高校科研院所合作新模式，致力于培养优秀的复合型药学专业高端人才，推动人才、项目、基地一体化部署。
　　3、可能面对的风险及应对措施
　　（1）药物研发失败风险及应对措施
　　公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，包括仿制药开发、一致性评价及创新药开发等。公司自成立以来一直专注于药品研发业务，积累了丰富的药品开发经验。在承接项目前，公司通常对项目的难度及与公司的研发技术的匹配性有充分的研判。虽然公司在确信能够完成项目的情况下才与客户签订正式的业务合同，但药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。
　　公司从两个方面应对：一方面是持续加强研发团队建设，利用公司品牌效应和激励政策吸引更多的专业人才加入，稳步提升公司竞争力以及服务能力；另一方面是加强化合物的筛选、优化药物开发等流程，严格优化和验证每一环节，以此提高药物研发的成功率。
　　（2）药物研发周期较长的风险及应对措施
　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，公司所从事的合同执行周期跨度普遍较长。尽管公司在与客户签订合同时已约定通常收取一定比例的预收款并根据不同研究阶段收取相应服务费用，但由于合同执行周期较长，期间可能发生国家政策变化、参比制剂变化或退市、客户产品规划及资金状况变化等情况，导致个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、项目效果未及预期等情况。合同的延期或终止会对公司未来的业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长导致的项目管理复杂性及不确定性增加的风险。
　　针对上述如国家政策变化、客户产品规划等原因导致的研发周期较长的风险，公司会实时关注国家政策变动，快速落实相应政策且积极与客户建立亲密友好关系，减小因客户变动带来的进度差。
　　（3）经营规模扩大带来的管理风险及应对措施
　　经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着业务量的增加，公司经营规模提升，这对公司建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度、持续引进和培养各方面人才都提出了新的考验。如果未来公司的经营管理机制无法匹配业务及经营规模的增长，不能持续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。
　　公司根据实际经营状况采取战略调整，阶段的结构性调整等策略，通过持续优化的业务流程、科学有效的绩效管理、以个人绩效为导向的人才结构优化、完善预算管理体系等方面控制风险点。
　　（4）未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险及应对措施
　　报告期内，公司业务正处于调整期，总体业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中，行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会对公司业绩表现产生影响，如果上述因素的变化出现不利于公司的情况，将导致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长，则未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险。
　　公司将持续完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身研发实力，打造优质且高效的研发团队，同时在已有的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，树立良好的品牌形象，进一步提升公司核心竞争力与市场份额。
　　（5）行业监管政策风险及应对措施
　　医药技术研发及定制研发生产企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求的调整、审批节奏的变化或相关监管政策的变动，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但一些监管制度的变化对公司的盈利水平可能带来一定影响。若公司不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　公司将持续密切关注医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司满足监管政策及法律法规的要求，以此加强质量体系建设，有效管控风险点。
　　（6）环保、安全生产风险及应对措施
　　公司主要从事技术研发服务，全资子公司赛默制药主要从事定制研发生产服务，在提供研发和定制生产服务的过程中会涉及多种化学物质的研发、试制及生产，因此会产生废气、废水、固体废物等污染物。公司自设立以来未发生过重大环保或安全生产事故。然而，公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险，一旦发生环保或安全事故，公司将可能面临监管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。
　　为有效防止该风险事件的发生，公司不仅需要持续完善安全管理制度，而且可以定期开展安全、环保培训，通过定期安全测试等方式提高员工风险防范意识。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主营业务
　　公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：医药技术受托研发服务（CRO业务）；研发技术成果转化服务；定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内600多家客户提供900多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。
　　（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）
　　①药学研究
　　公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主营业务
　　公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：医药技术受托研发服务（CRO业务）；研发技术成果转化服务；定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内600多家客户提供900多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。
　　（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）
　　①药学研究
　　公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。
　　②临床试验
　　公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。
　　③注册申报
　　公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。
　　（2）研发技术成果转化
　　公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。
　　上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
　　（3）定制研发生产服务（CDMO）
　　公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，主要包括为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用，逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。
　　（4）创新药研发
　　公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。
　　1.自主创新药物的研发
　　公司目前的创新药物研发项目共15项，涵盖11项小分子化药和4项大分子生物药。项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。
　　2.受托创新药物的研发
　　公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全方位的技术支持和解决方案，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。
　　2、经营模式
　　（1）盈利模式
　　①受托研发模式
　　公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。
　　②研发技术成果转化
　　研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。
　　③定制研发生产服务
　　公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。
　　（2）销售模式
　　公司客户主要包括国内制药企业，如花园生物、千金药业、华东医药、民生健康、莎普爱思等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。
　　3、药品研发情况
　　报告期内，公司项目注册申报80项，其中4个药品为全国前三申报；获得批件90项，其中9个药品全国前三获批，1个药品为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，报告期内研发成果技术转化26项，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。
　　截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到132项，其中已经获批的项目为37项。

　　二、核心竞争力分析
　　1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势
　　公司是以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的医药研发企业。公司深耕药学研究、临床试验等领域，拥有成熟、完整、开放协同的药物研发全生命周期、全链条、全过程的服务体系，并不断加大CDMO业务布局力度，积极打造一体化服务，致力于无缝对接“中间体-原料药-制剂”一体化开发中的技术转移，强化“原料药+制剂”一体化服务能力，实现全链条一体化发展。
　　子公司赛默制药是CDMO生产基地，致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制及商业化生产等服务，从而帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、拓展研发领域、加速实现商业化价值。目前，赛默制药建设面积265余亩，其发展建设及投入生产使用亦同步进行，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室19.1万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、外用制剂等24个剂型。截至2025年6月30日，赛默制药累计已完成项目落地验证617个项目，申报注册461个项目，位居全国前列。赛默制药累计接受国家局注册核查29次，55个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查26次，47条生产线通过GMP符合性检查。
　　赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接公司以外的CDMO业务，为公司CRO业务和CDMO、CMO业务多线拓展提升了研发价值，奠定了扎实的基础。
　　2、创新驱动技术转化，上市价值共享特色优势
　　公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂等高端仿制药。
　　公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体。截至报告期末，公司累计已为600多家客户提供900多项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。
　　3、行业领先的专业技术研发中心
　　公司坚定不移地致力于高水平研发平台的建设和完善，拥有一系列专业的研发中心和技术平台，为药物研发和生产提供全方位的支持，以推动CRO业务和CDMO业务的协同发展。目前，公司建立了专注于技术创新和技术研发的创新药研发及评价中心、药学研发中心、临床中心、中药及健康产品研发中心，持续深入吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、复杂注射剂等领域，形成一系列具有自主知识产权的核心技术，构建多品种关键技术集群发展态势，加速创新过程，提升研发效率，支撑公司行稳致远。截至报告期末，公司拥有授权专利38项，申请专利157项，拥有著作权34项。
　　（1）创新药研发及评价中心
　　公司秉承新产能发展理念，将技术创新和研发投资定位为核心地位，旨在打造一个着眼于“新领域、新技术、新工具、新模式和新进展”的智能研发平台，并以平台为载体链接上下游，共建产业生态圈，实现资源共享和互利共赢，推动高质量发展。
　　公司通过自主研发的智药AI平台，加速药物发现和设计进程，与化学和生物实验结合，更高效地推进药物开发进程，开拓创新研发新模式。公司目前开展了多个新药研发项目，与子公司共持有多条新药管线，覆盖了神经系统、呼吸系统、代谢系统及自身免疫等领域。
　　目前，公司已取得1类新药的2个IND批件，完成11个2类新药IND申报，已获得10个IND批件。报告期内新增BIOS-0638、BIOS-0639、BIOS-01、BNCT治疗药物项目，通过多适应症，多技术路线丰富公司管线，覆盖更多患者群体，拓展更大的市场空间。
　　迄今为止，公司已成功建立并推广了多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发，已建立DMPK平台、肿瘤药效平台、自免炎症药效平台、神经生物学分析平台、类器官系统药理分析平台，体外生物学分析平台、重组蛋白质技术平台和抗体类药物技术平台等多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发：
　　①DMPK（药物代谢动力学）平台：平台着力为1.1类小分子药物研发的不同阶段提供优质的DMPK研究服务，在改良型新药、金属盐类药物、外用制剂和特殊制剂的DMPK方面积累了丰富的技术和研究经验，主要可进行化合物体内药代动力学研究、体外ADME研究、代谢产物鉴定研究和Non-GLP生物分析研究。
　　平台着力开发不同类型药物的分析方法，并根据药物的给药剂量、药代动力学特征以及药物的理化性质确认定量下限、质谱条件、液相条件以及样品前处理方式，部分化合物(内源性物质、金属、多肽等)存在经验证的分析方法。
　　②肿瘤药效平台：以抗肿瘤药物临床前药效评价为核心，可针对小分子药、抗体药(单抗、双抗等)、ADC、细胞与基因治疗等抗肿瘤药物进行临床前体内外药效评价和机制研究。体内模型可在皮下瘤、原位瘤、转移瘤模型上开展药效评价，同时还可进行Exvivo的药效验证。团队由海归博士领衔，具有多年行业研发和服务经验。平台具备多种类型的动物肿瘤模型(CDX模型、Syngeneic模型和原位瘤模型)，涵盖了临床上各种常见的癌症类型。
　　③自免炎症平台：以体外原代细胞的免疫抑制、抗炎活性筛选和体内药效学评价为核心，以细胞因子为导向，赋能高活性药物的发现和成药性评价，助力临床前药理学研究。
　　④神经生物学平台：致力于搭建具有高度预测性的CNS疾病动物模型以及合理完善的药物疗效评价体系，为相关研发项目提供临床前体内药理药效评价和分析的全流程CRO服务。平台配备专业的行为学仪器设备，设置了布局科学合理的行为学评价环境(基于光照、通风、隔音等环境因素的不同需求而划分功能区域)，并建立了规范化的行为学研究SOP，可开展焦虑抑郁行为、学习记忆行为、运动平衡行为等多种动物行为学实验。
　　⑤类器官平台：提供包括药物筛选、药效评价和安全性测评等药物研发技术服务，助力药物研发更加精准、高效。类器官平台分为肿瘤类器官平台和非肿瘤类器官平台。肿瘤类器官平台涵盖各种实体瘤的肿瘤类器官库，可进行前期高通量药物筛选、临床前药效评价、抗癌药物机制验证及病人个性化的药敏测试。非肿瘤类器官平台分为正常组织类器官和疾病模型类器官，应用场景为药物安全性评价、药物新增适应症评估和基于疾病模型的药物开发。
　　平台聚焦建立类器官库，并进行肿瘤类器官、肝类器官、肾类器官、心肌类器官、病理模型类器官等方向的芯片开发及人体仿真芯片系统的构建，以实现药物的高通量筛选和安全性评价。
　　（2）药学研发中心
　　①吸入制剂技术平台
　　公司于2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得研发的吸入制剂快速申报上市。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中硫酸沙丁胺醇雾化吸入用溶液、复方异丙托溴铵雾化吸入用溶液、异丙托溴铵雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液、特布他林雾化吸入用溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入用溶液等品种已经获批，吸入用布地奈德混悬液、吸入用福莫特罗混悬液等品种已申报，丙酸氟替卡松吸入用混悬液，丙酸倍氯米松雾化吸入用混悬液等品种待申报。
　　②缓控释制剂技术平台
　　该平台自2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，对于膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等在研发及产业化中应用具有丰富的经验；缓控释制剂比普通速释剂型更高，在开发过程中需充分考虑产业化生产的技术细节以确保药物的高质量，目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶、二甲双胍缓释片、乌帕替尼缓释片等；氟伐他汀钠缓释片、盐酸曲唑酮缓释片，已获批品种包括西格列汀二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿司匹林肠溶片、左乙拉西坦缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、己酮可可碱缓释片等。
　　③透皮给药技术平台
　　该平台主要开发贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性等研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、罗替高汀贴剂、酮洛芬贴剂、盐酸米诺环素软膏等。已申报克立硼罗软膏、莫匹罗星软膏、他克莫司软膏、洛索洛芬钠贴剂、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。已获批洛索洛芬钠凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏。
　　④复杂注射剂平台
　　该平台完整配备挤出、高压均质、微射流等不同类型的制剂研究设备和粒径仪、ELSD、CAD等特殊检测仪器，与浙江大学合作搭建缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术平台，有效地解决临床用药的减毒增效、药物的长效缓释、高活性药物精准、靶向给药的问题。团队成员均由多年专注于复杂注射剂研发和生产的人员组成，具有丰富的复杂注射制剂处方工艺开发、生产放大与注册管理经验。对复杂制剂涉及的特殊原辅料亦有丰富的研发、申报经验。产品有盐酸多柔比星脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用醋酸亮丙瑞林微球、黄体酮脂质液晶纳米粒注射液等。
　　⑤杂质研究平台
　　平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员组成，配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件，可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。公司团队拥有近千个项目杂质研究经验，能够快速准确地判断未知杂质的结构，形成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已合成近2000个杂质对照品，为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品100余项。
　　⑥分析测试研究平台
　　平台已完成近700个项目各类元素杂质研究工作；在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成600多个项目申报，其中150项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件。在容器密封性研究方面，已完成300余项研究检测。完成10项药包材备案相关研究工作，其中4个转A激活。50次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。
　　（3）临床中心
　　为顺应行业发展要求及公司自身发展需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、项目管理、数据管理及统计分析、临床监查、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台。通过投入电子化信息系统，使早期临床研究基本实现项目周期内全流程电子化管理，保证数据真实、完整、一致。此外，还与多家医院建立了稳固的战略合作关系，可承接临床试验整体或部分委托研究。该平台目前助力多个仿制药/创新药、2类及3类医疗器械、IVD/特医食品等各类型产品的临床试验开展，药物类型包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂，协助客户获得监管部门上市批准。截至报告期末，临床中心已完成700多个生物等效性试验、7个药代动力学研究（其中包括1项1类新药）、多个医疗器械/IVD临床试验，已有300多个临床试验提交注册申请，共接受23次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得120多个生产批件、24个临床批件。
　　（4）中药及健康产品研发中心
　　2025年上半年公司中药研发中心创新药、经典名方、同名同方、大健康产品等六大技术开发平台，继续发力推进重点项目产业转化。已完成同名同方中成药产业化验证1项，正在进行创新药中药透皮吸收新型制剂产业化1项、经典名方芍药甘草颗粒产业转化和保健食品产业转化各1项。目前在研项目包括经典名方、同名同方和保健食品等30余项，聚焦呼吸系统、消化系统、心血管和内科等具有刚性需求的疾病领域。
　　4、高效、敬业、具有前瞻性的研发团队优势
　　在拥有三十多年医药研发经验的楼金芳女士带领下，公司核心研发人员综合开发能力稳步增强，研发成果转化能力提升，药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。为满足日益增长的业务需要，公司各部门加大研发人才招聘与储备，引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，截至2025年6月30日，公司共有1,451名员工，技术研发人员占比64.85%，硕博人员占比20.68%，本科及以上学历人员占比为62.16%，整体学历及综合素质较高，技术研发人员占比、硕博占比及研发投入均在行业前列，人员效率不断提升。同时公司也注重创新人才的培养，建立多元化培训与教育体系、多层次晋升与激励机制，激发员工创新动力，不断提升公司专业技术人才在行业的竞争力和引领力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）药物研发失败风险及应对措施
　　公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，包括仿制药开发、一致性评价及创新药开发等。公司自成立以来一直专注于药品研发业务，积累了丰富的药品开发经验。在承接项目前，公司通常对项目的难度及与公司的研发技术的匹配性有充分的研判。虽然公司在确信能够完成项目的情况下才与客户签订正式的业务合同，但药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。
　　公司从两个方面应对：一方面是持续加强研发团队建设，利用公司品牌效应和激励政策吸引更多的专业人才加入，稳步提升公司竞争力以及服务能力，另一方面是加强化合物的筛选、优化药物开发等流程，严格优化和验证每一环节，以此提高药物研发的成功率。
　　（2）药物研发周期较长的风险及应对措施
　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，公司所从事的合同执行周期跨度普遍较长。尽管公司在与客户签订合同时已约定通常收取一定比例的预收款并根据不同研究阶段收取相应服务费用，但由于合同执行周期较长，期间可能发生国家政策变化、参比制剂变化或退市、客户产品规划及资金状况变化等情况，导致个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、项目效果未及预期等情况。合同的延期或终止会对公司未来的业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长导致的项目管理复杂性及不确定性增加的风险。
　　针对上述如国家政策变化、客户产品规划等原因导致的研发周期较长的风险，公司会实时关注国家政策变动，快速落实相应政策且积极与客户建立紧密合作关系，减小因客户变动带来的进度差。
　　（3）经营规模扩大带来的管理风险及应对措施
　　经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着业务量的增加，特别是本次募集资金投资项目建成投产后，公司资产规模及经营规模都将大幅提升，这对公司建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度、持续引进和培养各方面人才都提出了新的考验。如果未来公司的经营管理机制无法匹配业务及经营规模的增长，不能持续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。
　　公司根据实际经营状况采取战略调整，阶段性结构调整等策略，通过持续优化的业务流程、科学有效的绩效管理、以个人绩效为导向的人才结构优化、完善预算管理体系等方面控制风险点。
　　（4）未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险及应对措施
　　报告期内，公司业务正处于调整期，总体业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中，行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会对公司业绩表现产生影响，如果上述因素的变化出现不利于公司的情况，将导致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长，则未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险。公司将持续完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身研发实力，打造优质且高效的研发团队，同时在已有的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，树立良好的品牌形象，进一步提升公司核心竞争力与市场份额。
　　（5）行业监管政策风险及应对措施
　　医药技术研发及定制研发生产企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但一些监管制度的变化对公司的盈利水平可能带来一定影响。若公司不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　公司将持续密切关注医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司满足监管政策及法律法规的要求，以此加强质量体系建设，有效管控风险点。
　　（6）环保、安全生产风险及应对措施
　　公司主要从事技术研发服务，全资子公司赛默制药主要从事定制研发生产服务，在提供研发和定制生产服务的过程中会涉及多种化学物质的研发、试制及生产，因此会产生废气、废水、固体废物等污染物。公司自设立以来未发生过重大环保或安全生产事故。然而，公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险，一旦发生环保或安全事故，公司将可能面临监管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。
　　为有效防止该风险事件的发生，公司不仅需要持续完善安全管理制度，而且可以定期开展安全、环保培训，通过定期安全测试等方式提高员工风险防范意识。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。　　1、CRO行业市场情况　　2024年，国家陆续出台了一系列医疗卫生事业改革政策，大力支持创新药发展，推动医药企业不断强化创新驱动，加大药品研发投入力度，医药研发服务机构的商业机会增加，CRO 业务市场容量也随之扩大。同时，药品集采政策的深化、生物医药行业投融资阶段性调整，以及相关医药行业政策及标准对药品质量、安全性和创新性要求的不断提高等因素，也促使药品研发服务业市场竞争愈发激烈。　　根据弗若斯特沙... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。
　　1、CRO行业市场情况
　　2024年，国家陆续出台了一系列医疗卫生事业改革政策，大力支持创新药发展，推动医药企业不断强化创新驱动，加大药品研发投入力度，医药研发服务机构的商业机会增加，CRO 业务市场容量也随之扩大。同时，药品集采政策的深化、生物医药行业投融资阶段性调整，以及相关医药行业政策及标准对药品质量、安全性和创新性要求的不断提高等因素，也促使药品研发服务业市场竞争愈发激烈。
　　根据弗若斯特沙利文数据，2024 年全球CRO 市场规模预计可达960 亿美元,预计到2030年，全球CRO市场规模将攀升至1,477.3亿美元,年复合增长率约为8.5%。
　　2、CDMO行业市场情况
　　在医药领域，合同定制研发生产企业（CDMO）的作用日益凸显，通过整合上下游资源，将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，形成了从原料采购到成品生产的完整产业链，实现加速研发进程，增强市场竞争力等方面的赋能，提高了服务效率和质量，使其在药物商业化阶段，CDMO 可通过不断的工艺研发、工艺优化降低企业生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，推动医药企业高速度、高质量发展。
　　根据弗若斯特沙利文数据，2025年的市场规模将达到 1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2025年至2030年的复合增长率将达到13.2%。中国CDMO市场规模预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。
　　3、创新药行业市场情况
　　根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球创新药的市场规模将达到12,227亿美元，2030年将达到15,455亿美元。
　　2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，调动科技创新资源，推动创新药的全面发展，提升中国创新药在全球市场的竞争力。中国是全球第二大医药市场，随着一系列构建创新药全链条支持体系的医药政策出台，医药行业的创新效率进一步提升，创新药政策导向明确，在政策的支持和引导下，国内创新药企业之间的同质化竞争逐步改善。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　1、公司主营业务
　　公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内500多家客户提供800多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。
　　①药学研究
　　公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。
　　②临床试验
　　公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。
　　③注册申报
　　公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。
　　（2）研发技术成果转化
　　公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。
　　上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
　　公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素 BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及 CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。
　　（4）创新药研发
　　公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的 AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。
　　自主创新药物的研发
　　公司目前的创新药物研发项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。
　　受托创新药物的研发
　　公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全方位的技术支持和方案解决，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。
　　2、经营模式
　　（1）盈利模式
　　①受托研发模式
　　公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。
　　②研发技术成果转化
　　研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。
　　③定制研发生产服务
　　公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。
　　（2）采购模式
　　公司采购物品及服务主要包括下列几个方面：
　　①研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。
　　②研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。③临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。
　　④动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。
　　（3）销售模式
　　公司客户主要包括国内制药企业，如花园生物、千金药业、特一药业、华东医药、瀚晖制药、昂利康、民生健康、莎普爱思、健民集团、永太科技、华东医药、尖峰药业、万邦德等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。
　　3、药品研发情况
　　报告期内，公司项目注册申报246项，获得批件150项，其中27个药品全国前三获批，注射用盐酸头孢甲肟、头孢氨苄干混悬剂等为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目近300项，完成小试阶段91项，完成中试放大阶段53项，在验证生产阶段78项。报告期内研发成果技术转化58个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。
　　截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到98项，其中已经获批的项目为25项。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势
　　公司是以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的医药研发企业。公司深耕药学研究、临床试验等领域，拥有成熟、完整、开放协同的药物研发全生命周期、全链条、全过程的服务体系，并不断加大 CDMO业务布局力度，积极打造一体化服务，致力于无缝对接“中间体-原料药-制剂”一体化开发中的技术转移，强化“原料药+制剂”一体化服务能力，实现全链条一体化发展。
　　子公司赛默制药是 CDMO生产基地，致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制及商业化生产等服务，从而帮助制药企业及 CRO企业提高药物研发效率、拓展研发领域、加速实现商业化价值。目前，赛默制药建设面积260余亩，其发展建设及投入生产使用亦同步进行，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室 16.3万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、外用制剂等24个剂型。截至2024年12月31日，赛默制药累计已完成项目落地验证 570多个项目，申报注册 435个项目，位居全国前列。截至报告期末赛默制药接受国家局注册核查21次， 49个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查 19次，26条生产线通过GMP符合性检查。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接公司以外的CDMO业务，为公司CRO业务和CDMO业务双线拓展提升了研发价值，奠定了扎实的基础。
　　2、创新驱动技术转化，上市价值共享特色优势
　　公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂等高端仿制药。
　　公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体。截至报告期末，公司累计已为500多家客户提供800多项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、海南海药、马应龙药业、莎普爱思、健民集团、永泰科技、华东医药、湖南千金药业、万邦德、江中药业、好医生、民生健康等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药、海梦智森、海南和瑞达、重庆健能、宁波美舒、上海阿尔福斯医药、三生蔓迪等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。
　　3、行业领先的专业技术研发中心
　　公司坚定不移地致力于高水平研发平台的建设和完善，拥有一系列专业的研发中心和技术平台，为药物研发和生产提供全方位的支持，以推动CRO业务和 CDMO业务的协同发展。目前，公司建立了专注于技术创新和技术研发的创新中心、药学研发中心、临床中心、中药天然药物中心、健康产品研发中心，持续深入吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、复杂注射剂等领域，形成一系列具有自主知识产权的核心技术，构建多品种关键技术集群发展态势，加速创新过程，提升研发效率，支撑公司行稳致远。截至报告期末，公司拥有授权专利 36项，申请专利142项，拥有著作权34项。
　　（1）创新中心
　　公司秉承新产能发展，将技术创新和研发投资理念定位为核心地位，旨在打造一个着眼于“新领域、新技术、新工具、新模式和新进展”的智能研发平台，并以平台为载体链接上下游，共建产业生态圈，实现资源共享和互利共赢，推动高质量发展。
　　公司通过自主研发的智药 AI平台，加速药物发现和设计进程，与化学和生物实验结合，更高效地推进药物开发进程，开拓创新研发新模式。公司目前开展了多个新药研发项目，与子公司共持有多条新药管线，新药评价中心已建立 DMPK平台，肿瘤药效平台，自免炎症药效平台，神经生物学分析平台，类器官系统药理分析平台，体外生物学分析平台，重组蛋白质技术平台，抗体类药物技术平台等多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发。
　　目前，公司已取得1类新药的2个IND批件 ，完成11个2类新药IND申报，已获得10个IND批件。
　　迄今为止，公司已成功建立并推广了多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发：
　　①DMPK（药物代谢动力学）平台：平台着力为1.1类小分子药物研发的不同阶段提供优质的DMPK研究服务，在改良型新药、金属盐类药物、外用制剂和特殊制剂的DMPK方面积累了丰富的技术和研究经验，主要可进行化合物体内药代动力学研究、体外 ADME研究、代谢产物鉴定研究和Non-GLP生物分析研究。
　　平台着力开发不同类型药物的分析方法，并根据药物的给药剂量、药代动力学特征以及药物的理化性质确认定量下限、质谱条件、液相条件以及样品前处理方式，部分化合物(内源性物质、金属、多肽等)存在经验证的分析方法。
　　②肿瘤药效平台：以抗肿瘤药物临床前药效评价为核心，可针对小分子药、抗体药(单抗、双抗等)、ADC、细胞与基因治疗等抗肿瘤药物进行临床前体内外药效评价和机制研究。体内模型可在皮下瘤、原位瘤、转移瘤模型上开展药效评价，同时还可进行 Exvivo的药效验证。团队由海归博士领衔，具有多年行业研发和服务经验。平台具备多种类型的动物肿瘤模型(CDX模型、Syngeneic模型和原位瘤模型)，涵盖了临床上各种常见的癌症类型。
　　③自免炎症平台：以体外原代细胞的免疫抑制、抗炎活性筛选和体内药效学评价为核心，以细胞因子为导向，赋能高活性药物的发现和成药性评价，助力临床前药理学研究。
　　④神经生物学平台：致力于搭建具有高度预测性的CNS疾病动物模型以及合理完善的药物疗效评价体系，为相关研发项目提供临床前体内药理药效评价和分析的全流程CRO服务。平台配备专业的行为学仪器设备，设置了布局科学合理的行为学评价环境(基于光照、通风、隔音等环境因素的不同需求而划分功能区域)，并建立了规范化的行为学研究SOP，可开展焦虑抑郁行为、学习记忆行为、运动平衡行为等多种动物行为学实验。
　　⑤类器官平台：提供包括药物筛选、药效评价和安全性测评等药物研发技术服务，助力药物研发更加精准、高效。类器官平台分为肿瘤类器官平台和非肿瘤类器官平台。肿瘤类器官平台涵盖各种实体瘤的肿瘤类器官库，可进行前期高通量药物筛选、临床前药效评价、抗癌药物机制验证及病人个性化的药敏测试。非肿瘤类器官平台分为正常组织类器官和疾病模型类器官，应用场景为药物安全性评价、药物新增适应症评估和基于疾病模型的药物开发。
　　平台聚焦建立类器官库，并进行肿瘤类器官、肝类器官、肾类器官、心肌类器官、病理模型类器官等方向的芯片开发及人体仿真芯片系统的构建，以实现药物的高通量筛选和安全性评价。
　　（2）药学研发中心
　　①吸入制剂技术平台
　　公司于 2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得研发的吸入制剂快速申报上市。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中硫酸沙丁胺醇雾化吸入用溶液、复方异丙托溴铵雾化吸入用溶液、异丙托溴铵雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液、特布他林雾化吸入用溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入用溶液等品种已经获批，吸入用布地奈德混悬液、吸入用福莫特罗混悬液等品种已申报，丙酸氟替卡松吸入用混悬液，丙酸倍氯米松雾化吸入用混悬液等品种在研。
　　②缓控释制剂技术平台
　　该平台自 2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，对于膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等在研发及产业化中应用具有丰富的经验；缓控释制剂比普通速释剂型更高，在开发过程中需充分考虑产业化生产的技术细节以确保药物的高质量，目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、盐酸曲唑酮缓释片、黄体酮阴道缓释凝胶、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片等；已获批品种包括奥美拉唑肠溶胶囊、阿司匹林肠溶片、左乙拉西坦缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片等。
　　③透皮给药技术平台
　　该平台主要开发贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性等研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、妥罗特罗贴剂、罗替高汀贴剂等。已申报利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏洛索洛芬钠贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。
　　④复杂注射剂平台
　　该平台完整配备挤出、高压均质、微射流等不同类型的制剂研究设备和粒径仪、ELSD、CAD等特殊检测仪器，与浙江大学合作搭建缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术平台，有效地解决临床用药的减毒增效、药物的长效缓释、高活性药物精准、靶向给药的问题。团队成员均由多年专注于复杂注射剂研发和生产的人员组成，具有丰富的复杂注射级制剂处方工艺开发、生产放大与注册管理经验。对复杂制剂涉及的特殊原辅料亦有丰富的研发、申报经验。产品有：盐酸多柔比星脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用醋酸亮丙瑞林微球、黄体酮脂质液晶纳米粒注射液等。
　　⑤杂质研究平台
　　平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员，配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件，可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。公司团队拥有近千个项目杂质研究经验，能够快速准确地判断未知杂质的结构，形成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已合成近 1800个杂质对照品，为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品100余项。
　　⑥分析测试研究平台
　　平台已完成近600余个项目各类元素杂质研究工作；在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成550多个项目申报，其中120项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件，目前在研项目近300项。在容器密封性研究方面，已完成270余项研究检测。完成10次药包材备案相关研究工作，其中4个转A激活。
　　40次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。
　　（3）临床中心
　　为顺应行业发展要求及公司自身发展需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、数据管理及统计分析、临床监查、生物样品检测、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台。通过投入电子化信息系统，使临床研究从临床中心筛选、受试者招募及筛选、临床现场操作及管理、试验药物及样品管理、生物样品检测、监查及稽查、数据管理与数据统计基本实现全流程电子化管理，保证数据真实、完整、一致。此外，还与多家医院建立了长久的战略合作关系，可承接临床试验整体或部分委托研究。该平台目前开展的临床试验药物包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂，且助力多个仿制药/创新药、2类及3类医疗器械、IVD等产品的临床试验开展，并协助客户获得监管部门上市批准。截至报告期末，临床中心已完成700多个生物等效性试验、5个药代动力学研究（其中包括1项1类新药）、多个医疗器械/IVD临床试验，已有近300个临床试验提交注册申请，共接受18次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得100多个生产批件、16个临床批件。
　　（4）中药天然药物中心
　　公司中药天然药物中心积极探索并优选中药新药、经典名方、同名同方、院内制剂的研究转化及开发，具有中试及放大生产能力，拥有水凝胶、贴膏、软膏、油剂等多种特殊制剂生产线。目前聚焦抗抑郁、呼吸系统、内分泌和消化系统等具有刚性需求的疾病领域。
　　（5）健康产品研发中心
　　健康产品研发中心专注于功能性食品、保健食品的研究和开发，涵盖剂型包括胶囊、软胶囊、软糖、固体饮料、液体饮料等。与此同时，顺应“健康中国”战略的实施和全球健康形势的发展，秉承“审因施膳，以人为本”的中医食养理念，依托公司中药、天然药物、药理药效、临床医学等平台研究优势，结合当前中式传统养生的消费需求，倡导健康乐活的生活理念，提供适应现代人生活节奏的便捷养生解决方案，开发药食同源创新食养产品，产品类型涵盖药食同源植物饮料、咖啡饮料、茶饮料、果蔬汁饮料、健康理念零食等。
　　4、齐全的实验设备和完善的软件系统及质量管理体系
　　公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统，完善的质量管理体系，能够保证向客户提供高效优质的研发服务。
　　①齐全的实验设备
　　截至2024年12月31日，公司的研发中心配备313台液相色谱仪、87台溶出仪、27台气相色谱仪、30台液相质谱联用仪、4台气相质谱、3台离子色谱、7台制备液相仪、11台扩散仪、1台X射线衍射仪等众多尖端研发设备。对其中一些特殊设备简单说明如下：杂质研究所需的设备：公司引进了 4台二维液相高分辨质谱联用仪（Waters 2D I- Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪、Thermo Vanquish +QE高分辨质谱联用仪、Thermo Vanquish+OE120高分辨质谱联用仪），主要用于药物中未知杂质的结构推导鉴定，可以满足在质谱不兼容的液相体系下对未知杂质进行在线分析；另外公司也引进了 6台具有定制模块的三重四级杆质谱（Waters I-Class Primier+Xevo TQ-XS、Thermo Vanquish+TSQ Quantis、Agilent1290-6470LC/TQ、Shimadzu LC-40+AB sciex 6500+），用于痕量杂质和基因毒性杂质的定量方法学研究，以及部分相对不稳定的杂质的分析需求；
　　包材相容性研究所设备：电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-MSMS),液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析，XRD用于晶型的结构表征；
　　制剂设备：用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机（微丸直径可从0.3 ～ 2.0mm）、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设备；
　　合成设备：如2台微波反应器，用于微波合成使用；1台连续化反应器，用于研究连续化绿色合成工艺研究等。
　　检测仪器：用于吸入特性研究的呼吸模拟机和NGI，用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检测的透皮扩散仪、用于透甲试验的透甲扩散仪、用于半固体流变特性研究的流变仪等。
　　主要分析仪器均经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。
　　②完善的软件系统和质量管理体系
　　公司的质量管理方针为：真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真实性、完整性、可靠性及可溯源性：
　　（1）从公司组织架构上设立QA部：公司设立独立的QA部门，与业务部门分开独立运行，确保QA监督权利能独立和充分运行；
　　（2）公司拥有完善的质量管理体系：所用的实验记录均通过QA受控发放；
　　（3）四套网络版工作站对公司所有气液相进行管理：所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统，公司有Agilent Openlab CDS 2.4、Empower 3.0、Chromeleon 7.2、岛津LabSolution D四套网络版工作站，并由独立的IT人员进行管理，普通员工仅能进行日常操作；
　　（4）关键仪器设备均带审计追踪功能：气质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能；
　　（5）普通仪器设备均自带自动打印功能：如天平和pH计均自带自动打印功能；
　　（6）连续且不可修改的台账进行记录：所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录；
　　（7）物料管理：有专职的仓库管理人员对仓库物料进行管理；
　　（8）合规性培训：所有人员入职后接受公司的合规性培训，培训合格后才能开始正式上岗操作；
　　（9）现场QA监管机制：QA定期进行现场监督检查，对发现的问题，指定到人和部门，并跟踪解决；
　　（10）稳定性考察样品管理由 QA部门专人负责，每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报警和记录系统，确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理，以便管理及后期核查；
　　（11）其它：在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整地进行报告，确保研发过程可以追溯。重要研发节点均进行专家组的评估，项目部们形成的验证方案和报告文件均按照核查要求，QA或注册部门进行监督检查。
　　5、高效、敬业、具有前瞻性的研发团队优势
　　在拥有三十年多医药研发经验的楼金芳女士带领下，公司核心研发人员综合开发能力稳步增强，研发成果转化能力提升，药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。为满足日益增长的业务需要，公司各部门加大研发人才招聘与储备，引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，截至2024年12月31日，公司共有1,834名员工，技术研发人员占比69.47%，硕博人员占比23.28%，本科及以上学历人员占比为65.27%，整体学历及综合素质较高，技术研发人员占比、硕博占比及研发投入均在行业前列，人员效率不断提升。同时公司也注重创新人才的培养，建立多元化培训与教育体系、多层次晋升与激励机制，激发员工创新动力，不断提升公司专业技术人才在行业的竞争力和引领力。因此公司在技术研发人才方面储备深厚，具有核心竞争力。
　　为进一步完善公司法人治理结构，吸引和留住公司核心管理、技术以及业务人才，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，公司分别于 2023年和2024年办结2022年限制性股票激励计划归属股份的登记工作，已向激励对象定向增发人民币普通股（A股）股票合计1,061,617股。归根结底，人才是公司技术和产品研发的核心支柱力量，完备的专业研发团队为公司业务快速发展奠定了强大的技术研发能力基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司仿制药业务受集采、MAH 制度等政策的影响，营业收入下降，实现营业收入80,192.32万元，同比下降21.18%；实现归属于上市公司股东的净利润-5,274.28万元，同比下降119.39%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-7,263.18万元，同比下降128.07%。
　　（二）利润表及现金流量表相关科目变动分析
　　营业收入变动原因说明：主要系公司仿制药业务受集采、 MAH 制度等政策的影响营业收入下降。
　　营业成本变动原因说明：主要系公司开始商业化生产，相应产线转固，折旧成本较高，营业成本相应增加。
　　税金及附加变动原因说明：主要系上期新增临平募投项目在建工程转固，本期需要缴纳房产税的月份数相比上年增加所致。
　　管理费用原因说明：主要系本期根据股权激励实际履行情况调整原计提费用所致。
　　研发费用变动原因说明：主要系本期公司持续加大自主立项研发项目的研发投入所致。财务费用变动原因说明：主要系本期随着募集资金消耗，利息收入减少，同时银行借款增加，利息支出增加所致。
　　资产减值损失变动原因说明：主要系本年合同资产增幅比上年小，对应需要计提的资产减值损失金额相应变小。
　　信用减值损失变动原因说明：主要系应收账款增加，相应坏账准备计提增加所致。
　　投资收益变动说明：主要系本期按照权益法对联营公司核算投资亏损所致。
　　资产处置收益变动原因说明：主要系上期公司搬迁地址，相应租赁终止,本期无相关事项。
　　其他收益变动原因说明：主要系上期与日常活动相关的政府补助较多，本期持续摊销，以及本期新收到的政府补助所致。
　　所得税费用变动原因说明：主要系本期公司分析现有经营状况、未来发展战略及盈利预测等情况，出于谨慎性考虑，对涉及可抵扣亏损的递延所得税资产不予以确认所致。
　　经营活动现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司收入、收到的与经营活动相关的政府补助较上期下降；同时本期人员薪酬支付较上期大幅增加所致。
　　筹资活动现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司借款增加所致。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司发展战略
　　公司未来发展战略将继续秉承创新药研发和仿制药研发双线发展的思路，继续致力于技术创新和产业升级，坚持平台化思维，通过 CRO/CDMO全产业链一体化布局，在扎实做好医药技术开发、定制研发生产及商业化生产的基础上，积极布局包括药品、医疗器械、医美产品、保健食品、辅料、化学品等与医疗大健康相关产品，逐步发展成为一家以技术开发为核心的综合性大健康产品研发企业。
　　公司致力于构建开放协同的药物研发体系，通过搭建关键技术创新平台，聚焦于药品全生命周期管理，坚持以技术驱动药品研发，构建核心竞争壁垒。公司将进一步完善药学研究、临床试验、定制生产及注册申报一体化全产业链服务，为客户提供药学研究与临床试验、药品研发与商业化生产的无缝衔接，提高药品研发的成功率及效率，降低药物开发的风险及研发成本，持续提升公司药品研发服务能力和研发价值。
　　在稳固发展现有CRO业务和研发成果转化业务的基础上，公司根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势，有效拓展服务领域和服务范围，挖掘国内制药企业及MAH企业快速增长的研发和定制生产的需求，同时服务于医药CDMO和CMO市场，继续推进提升高效研发和先进制造服务水平，在药品的药学研究、临床研究、定制生产和商业化生产等领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力。与此同时，公司一方面加快创新体系建设，将继续坚持以技术研发创新为核心的发展理念，全方位引进高端人才、用好人才，立体化发展，建成一个聚焦“新学科、新技术、新工具、新模式、新突破”的智能型研发平台，另一方面加快国际化步伐，组建了以全球战略布局的浙江玖盈科技有限公司，以澳门为枢纽的子公司百诚医药（澳门）有限公司，将带动百诚医药高效连接全球创新资源。公司将持续培育新的业务增长点，逐渐推动形成药品研发、定制生产及商业化生产的产业链闭环，进一步提高公司整体竞争力和盈利水平。
　　2、经营计划
　　2024年对于公司而言，是充满挑战的调整期，公司短期盈利承压，自上市以来首次出现亏损。面对市场周期波动与经营压力，管理层进行深刻的复盘，从以下方面系统性制订和推进企业的未来战略发展：
　　（1）充分市场调研，优化研发结构
　　公司通过充分调研、谨慎立项，模式升级、共融共享的研发战略确保公司长期可持续发展。报告期内，公司已建设完成新药研发中心。公司将继续加强创新中心、中药天然药物等研发技术平台的建设，加快在研项目的关键性、前瞻性、突破性技术研究，提升和完善具有核心技术的仿制药及新药研发全套技术方案，促进公司业务稳定增长。在充分调研市场的基础上，对于高潜力高附加值的创新药谨慎立项，多维度综合评估研发可行性以及市场价值，制订有效的研发管线商业化策略，提升权益产品份额。
　　（2）拓宽营销渠道，大力拓展国际市场
　　未来，公司将继续加大对市场开拓资源的投放力度，拓宽营销渠道，以此保障主营业务收入的稳定提升。公司作为专业医药研发企业，目前已积累了一批国内知名客户。公司将充分利用资源优势，继续通过深入的市场调研，以现有客户和市场为基础，开展有针对性的市场推广和品牌建设，针对不同客户群体，采取多样化的营销策略，实现未来公司研发业务的稳步增长。
　　公司将持续拓展定制研发生产（CDMO）并延伸至商业化生产（CMO）服务。报告期，公司全资子公司赛默制药已实现商业化生产，产能逐步释放。
　　公司积极进行全球布局，在报告期内，已有米诺地尔、阿莫罗芬和乙酰半胱氨酸三个原料药提出了欧盟注册（CEP）申请并获得受理。
　　公司将继续深化与战略伙伴的国际化合作，稳步提升原料药和制剂的出口销售。
　　（3）优化人才梯队建设，打造更专业的研发团队
　　人才是企业发展最宝贵的资源，也是构成研发企业核心竞争力最重要的因素，是实现企业发展规划和目标的第一推动力。公司高度重视人才梯队建设，将在保证现有研发团队稳定的同时继续引入国内外高水平研发人才，提高基础科研投入，积极探索与高校科研院所合作新模式，致力于培养优秀的复合型药学专业高端人才，推动人才、项目、基地一体化部署。
　　3、可能面对的风险及应对措施
　　（1）药物研发失败风险及应对措施
　　公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，包括仿制药开发、一致性评价及创新药开发等。公司自成立以来一直专注于药品研发业务，积累了丰富的药品开发经验。在承接项目前，公司通常对项目的难度及与公司的研发技术的匹配性有充分的研判。虽然公司在确信能够完成项目的情况下才与客户签订正式的业务合同，但药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。
　　公司从两个方面应对：一方面是持续加强研发团队建设，利用公司品牌效应和激励政策吸引更多的专业人才加入，稳步提升公司竞争力以及服务能力，另一方面是加强化合物的筛选、优化药物开发等流程，严格优化和验证每一环节，以此提高药物研发的成功率。
　　（2）药物研发周期较长的风险及应对措施
　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，公司所从事的合同执行周期跨度普遍较长。尽管公司在与客户签订合同时已约定通常收取一定比例的预收款并根据不同研究阶段收取相应服务费用，但由于合同执行周期较长，期间可能发生国家政策变化、参比制剂变化或退市、客户产品规划及资金状况变化等情况，导致个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、项目效果未及预期等情况。合同的延期或终止会对公司未来的业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长导致的项目管理复杂性及不确定性增加的风险。
　　针对上述如国家政策变化、客户产品规划等原因导致的研发周期较长的风险，公司会实时关注国家政策变动，快速落实相应政策且积极与客户建立亲密友好关系，减小因客户变动带来的进度差。
　　（3）经营规模扩大带来的管理风险及应对措施
　　经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着业务量的增加，特别是本次募集资金投资项目建成投产后，公司资产规模及经营规模都将大幅提升，这对公司建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度、持续引进和培养各方面人才都提出了新的考验。如果未来公司的经营管理机制无法匹配业务及经营规模的增长，不能持续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。
　　公司根据实际经营状况采取战略调整，阶段的结构性调整等策略，通过持续优化的业务流程、科学有效的绩效管理、以个人绩效为导向的人才结构优化、完善预算管理体系等方面控制风险点。
　　（4）未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险及应对措施
　　报告期内，公司业务正处于调整期，总体业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中，行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会对公司业绩表现产生影响，如果上述因素的变化出现不利于公司的情况，将导致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长，则未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险。
　　公司将持续完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身研发实力，打造优质且高效的研发团队，同时在已有的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，树立良好的品牌形象，进一步提升公司核心竞争力与市场份额。
　　（5）行业监管政策风险及应对措施
　　医药技术研发及定制研发生产企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但一些监管制度的变化对公司的盈利水平可能带来一定影响。若公司不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　公司将持续密切关注医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司满足监管政策及法律法规的要求，以此加强质量体系建设，有效管控风险点。
　　（6）环保、安全生产风险及应对措施
　　公司主要从事技术研发服务，全资子公司赛默制药主要从事定制研发生产服务，在提供研发和定制生产服务的过程中会涉及多种化学物质的研发、试制及生产，因此会产生废气、废水、固体废物等污染物。公司自设立以来未发生过重大环保或安全生产事故。然而，公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险，一旦发生环保或安全事故，公司将可能面临监管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。
　　为有效防止该风险事件的发生，公司不仅需要持续完善安全管理制度，而且可以定期开展安全、环保培训，通过定期安全测试等方式提高员工风险防范意识。 收起▲