一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业的基本情况　　公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。　　1、所处行业的发展情况　　2026年，中国医药行业在政策、产业、市场三重变革叠加下，正式告别以控费为核心的单一逻辑，转入“促创新、保基本、严合规”并行发展的新阶段。上半年，制度框架完成系统性重构，产业端创新成果集中兑现，合规监管从行政整治升级为刑事长效约束，全行业步入“合规底线清晰、创新红利释放、全... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　1、所处行业的发展情况
　　2026年，中国医药行业在政策、产业、市场三重变革叠加下，正式告别以控费为核心的单一逻辑，转入“促创新、保基本、严合规”并行发展的新阶段。上半年，制度框架完成系统性重构，产业端创新成果集中兑现，合规监管从行政整治升级为刑事长效约束，全行业步入“合规底线清晰、创新红利释放、全球竞争力跃升”的高质量发展轨道。
　　政策层面形成完整制度闭环，同时配套强力合规监管。2026年4月国务院出台药品价格新政，创新药分层定价、价格保护机制落地，改变过去单一降价逻辑；医保基本目录与商保丙类目录同步常态化调整，搭建多元支付体系，打通高值创新药商业化通路；CGT细胞基因治疗审评优化、集采规则调整等政策陆续发布，明确“新药不集采”，给创新企业稳定预期。与此同时，5月1日起正式实施的最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》，大幅降低医疗领域行贿入刑门槛，实现企业、高管、医药代表全链条追责，叠加医保招采信用穿透式惩戒，彻底肃清“带金销售”灰色空间，合规门槛从“加分项”变为“生死线”，行业出清加速，龙头集中度提升逻辑强化，行业经营回归临床价值本源。
　　产业生产端韧性凸显，创新成果集中兑现。2026年上半年规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，生物制品增速保持两位数；医药出口交货值超2100亿元、同比增长9%，制剂、生物制品等高附加值产品出口占比近两成，出口结构持续升级。创新研发成果丰硕，上半年38款创新药获批，国产创新药占比超八成，多款全球首创新药、高端脑机接口器械上市；国内在研新药数量占全球三成，创新药海外授权交易81笔、总额近1100亿美元，接近2025年全年总额的80%，头部药企与跨国企业达成平台级长期合作，中国创新药全球认可度显著提升。医药数智化、绿色改造同步推进，产业转型提速。行业正式进入以合规为底线、以创新为增长锚点的高质量发展新周期。一个更规范、更创新、更具全球竞争力的中国医药产业新生态，正在加速形成。
　　（二）公司从事的主要业务
　　公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售。经过多年差异化发展道路，公司专注于在补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域及原料药的研发与制造，“原料药+制剂”一体化优势突出，致力于成为国内老年慢病治疗用药、补血用药、精神障碍用药市场具有竞争力的化学药品生产企业。
　　（三）公司主要产品
　　截至本报告期末，公司拥有31个制剂品种（38个规格）的药品注册批件以及18个原料药注册批件，重点涵盖抗贫血用药、治疗循环障碍用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。
　　（四）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司长期以来坚持创新驱动与差异化竞争战略，将技术进步与产品创新作为企业的核心发展动力，采用多种科学、高效方式，布局优势产品管线。其中，创新药研发方面，公司以核心产品瑞香素胶囊为依托，采用自主研发和联合开发相结合的方式，通过产学研合作加快公司自主研发进程，针对已获取的成果，积极申报专利以保护公司产品的知识产权，构筑知识产权壁垒；新产品开发方面，根据公司的差异化竞争战略，主要围绕着补铁制剂、抗精神病用药、老年慢病治疗三大核心领域，以市场和临床需求为导向，通过技术受让和变更药品上市许可持有人等方式，快速引进优质项目，加快产品落地，提高研发效率，提升研发的质量与实效，丰富公司的独家与特色产品矩阵，强化细分市场优势。同时，公司进一步深度挖掘自有产品的临床与产业链价值，通过自主研发和生产核心原料药，开发现有原料药的关联制剂的方式提升公司“原料药+制剂”一体化优势，便于公司从源头上保证制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。
　　2、采购模式
　　公司设立采购管理部，由采购管理部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等，并对供应商进行日常的管理工作。公司制订了《供应商管理制度》，由质量保证部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量体系进行现场审计，签订质量协议，确定合格供应商名单。
　　采购管理部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划，以“合理储备、库存余量适宜”为原则，同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。在采购计划经批准后，采购管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。
　　采购管理部根据质量保证部提供的合格供应商名单，并综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素，将物料分为A、B、C三级，将供应商级别与所提供物料对应级别一致，如供应商提供不同级别的物料时，按照高级别管理。各级物料供应商通过资质审计和现场审计后，A级供应商每2到3年进行一次现场审计，B级每3到4年进行一次现场审计，C级供应商和进口药用辅料定期进行资质审计。
　　3、生产模式
　　公司严格按照GMP组织产品生产。公司生产部负责制定生产计划，下发生产指令，监督生产指令的执行情况，确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。
　　公司产品的生产主要采用“以销定产”并保留适当安全库存的模式。生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定相匹配的年度生产计划，于每年12月25日前下发下一年度生产总计划；生产部每月组织召开月度生产计划会议，根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的月度生产计划，于每月25日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门，力求提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　质量管理部门由质量保证部与质量控制室组成，履行生产全过程的质量保证和质量控制的职责。公司建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系，实施“防范风险，保障健康”的质量方针，设立了适宜、有效的质量目标。公司制定了《偏差管理规程》《变更管理规程》《质量风险管理规程》《年度产品质量回顾管理规程》《过程监控管理规程》等相关规章制度，对生产过程中的关键生产环节进行严格的质量监控与复核，保证药品生产在人员经过培训、厂房设施设备仪器经过确认、检验方法经过确认及生产工艺经过验证的条件下进行生产，确保生产的药品符合预定用途和注册要求，保证药品生产全过程持续符合法定要求。公司制定的《药品放行管理规程》，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况等进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人审核签字后方可放行。
　　4、销售模式
　　（1）制剂方面
　　公司主动研判行业底层逻辑变化，锚定合规经营与学术化推广双主线，加快迭代销售策略，全面适配国家医药产业规范化、高质量发展要求。公司加快落实营销模式转型升级，复方硫酸亚铁叶酸片和瑞香素胶囊等自有独家核心产品，由传统代理商分销模式切换为企业直营自营模式。公司同步优化营销队伍结构，以专业化、学术化为核心导向重塑团队能力标准，开展院内学术论坛、重点科室专项交流、临床医师专业培训、患者教育等活动；同步布局真实世界研究、临床数据积累、入编专家共识等学术建设工作，健全临床循证证据链条。公司已建成省区经理、市场部经理、业务员三级精细化直营管理架构，营销网络覆盖全国绝大多数省市医疗终端。同时全面落地数字化营销管理系统，大幅提升营销运营效率、终端动态监管能力。针对市场同质化通用类产品，公司积极参与国家及省级集中带量采购，依托稳定产能布局公立基础用药市场；同步拓宽互联网医药电商、线下OTC零售连锁多元终端渠道，建立全渠道销售数据实时监测、终端动销动态追踪机制，持续扩大产品市场覆盖范围，全方位提升企业的市场竞争力与长期发展韧性。
　　（2）原料药方面
　　公司原料药产品销售采用直销模式。根据公司产品管线，实行差异化原料药组合，在满足自营产品的原料药需求，实现产业链闭环外，发挥公司原料药基地在铁剂方面的技术优势、环保优势，聚焦市场铁剂原料药需求，对标进口原料药标准，以地理优势、价格优势等抢占铁剂原料药市场。
　　（五）市场地位
　　公司作为以补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域为核心业务的化学原料药及制剂集研发、生产、销售一体化的高新技术企业。始终秉持着“热情、忠诚、执着、创新”的经营理念，秉承“让夕阳不黄昏，愿耄耋之年有高质量的生命，有尊严的活着”的战略目标，经过三十余年的深耕与差异化发展，在补铁制剂、循环障碍用药、抗精神疾病用药等细分领域形成了独家产品壁垒以及“原料药+制剂”的一体化的核心优势，保持30余年持续盈利。公司在行业内树立了良好的品牌影响力和市场竞争力，产品深受市场信赖，是国内银发健康领域极具竞争力的医药制造企业。
　　公司为国内抗贫血用药领域核心企业，其核心产品复方硫酸亚铁叶酸片（益源生）为拥有国家发明专利的抗贫血类独家药物，曾荣获国家级火炬计划项目证书。益源生为中西药复方合剂，三味中药均为药食同源，三款西药均可作为食品添加剂使用，组方科学，补铁升血的同时，调节机体自身升血，升血效果显著。适合孕妇、儿童、哺乳期妇女使用，安全性高，疗效好，患者依从性高。公司持续实施“益源生的补血大品牌建设”战略，打破同质化竞争局面，实现市场地位牢固和可持续发展。同时公司积极布局补铁类制剂及原料药产品管线，建立补铁剂产业链优势，深化市场渗透，提升品牌影响力，通过持续创新巩固行业领先地位。
　　公司为国内唯一瑞香素原料药生产企业，唯一实现瑞香素胶囊商业化的企业，在循环障碍用药领域具备市场壁垒与领先地位，核心产品瑞香素原料药及瑞香素胶囊是公司差异化竞争的战略支柱。瑞香素具有独家的产业壁垒，核心合成工艺拥有两项国家发明专利，并作为国家药品标准起草单位，主导瑞香素质量标准制定，构筑技术与合规双重壁垒。国内仅西点药业具备自产瑞香素原料药能力，形成瑞香素胶囊独家商业化销售的格局。瑞香素为我国自主研发的天然小分子化合物药物，药理作用独特、临床应用广泛，用于血栓闭塞性脉管炎、其他闭塞性血管疾病及冠心病辅助治疗。其关键药理作用为扩张冠状血管，增加冠脉血流量，减少心肌耗氧、改善心肌代谢、促进心功能恢复；扩张末梢血管以及抗动脉血栓形成和抑制血小板聚集作用；并有兴奋垂体-肾上腺皮质系统的抗炎作用。临床上广泛应用于血管外科、心内科、神经内科、内分泌科，针对老年外周血管病、冠心病、微循环障碍等慢性病刚需人群。公司具有“原料药+制剂”垂直一体化产业链优势，公司在吉林化工园区设有5万㎡原料药基地专供核心原料药，完全实现自给自足，从源头保障质量稳定、供应安全、成本可控，形成完整产业链闭环。瑞香素胶囊为公司核心品种，近五年复合增长率29.7%，未来市场空间巨大，是业绩增长关键引擎。公司持续深化开展瑞香素基础研究与循证医学研究，已获两项新适应症发明专利：“瑞香素在制备治疗淋巴回流障碍的药物中的应用”“瑞香素在制备治疗病毒性肺炎的药物中的应用”，以上新适应症的拓展研究将其市场空间大幅扩容。此外公司同步快速推进瑞香素在全国诸多三甲级医院开展冠心病治疗中的抗炎作用、糖尿病并发症、不伴痴呆的血管性认知障碍、甲状腺结节、子宫肌瘤等前瞻性研究，覆盖老年慢病、感染、妇科、免疫等更广泛人群，为瑞香素拥有更长的产品生命周期、新适应症的探索及未来市场的拓展提供依据。西点药业凭借瑞香素原料药独家生产、制剂自主商业化、全产业链一体化及新适应症持续拓展等多重优势，在闭塞性血管病、冠心病、微循环障碍细分领域形成难以逾越的核心竞争壁垒，是国内循环障碍用药细分领域具有突出优势与重要市场地位的企业，瑞香素及其胶囊也是公司摆脱同质化产品竞争、保持持续高盈利能力、长期增长的核心战略品种。
　　公司在抗精神疾病用药领域的主要产品为：抗精神分裂症的二代药物---利培酮口崩片（可同）及抗精神抑郁症的药物---草酸艾司西酞普兰片。公司是全国首家上市利培酮口崩片的企业，是拥有该产品全规格系列的两家生产企业之一。公司的新增规格0.5mg的适用范围增加了治疗儿童及青少年精神分裂症、双相情感障碍等适应症，新规格的上市提高了患者使用公司生产的利培酮口崩片的依从性，提升了市场占有率。
　　公司生产的草酸艾司西酞普兰片属于第二代抗抑郁药，为临床指南中推荐的一线用药。凭借对于重度抑郁症的临床治愈率更高和安全性更好的优势，受到医生和患者的青睐，临床上应用较为广泛。自2022年首次中标《河北省关于国家、联盟组织药品集中带量采购续约》后，公司陆续中选《渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区关于第一批和第三批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购》《氯吡格雷口服常释剂型等品种带量联动采购》《国家组织药品集中采购协议期满品种苏桂陕联盟接续采购》《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购》《2024年河北省国家集采第一、二、四批药品到期续签采购项目》《国家组织集采1-8批协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）》，公司认真执行集采标后履约责任，并将积极参加国家及其它地区集采的招标活动，不断扩大市场份额。
　　公司生产的富马酸亚铁、硫酸亚铁原料药，满足自产益源生所需主要原料药硫酸亚铁的原料供应。利用公司原料药基地的园区优势，发挥“原料药+制剂”垂直一体化的模式优势，不断优化生产工艺，从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。并不断向产业链下游生产补铁类制剂或多维元素片的企业延伸，提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。
　　（六）主要业绩
　　报告期内，公司营业收入101,427,291.82元，较去年同期减少了20.95%；归属于上市公司股东的净利润为8,927,235.93元，较去年同期减少64.21%；扣除非经常性损益的净利润为6,745,622.62元，较去年同期减少了71.16%。报告期内，公司业绩出现一定波动，主要系医药行业政策环境持续调整，对部分核心品种的销售产生阶段性影响；同时，公司正积极推进销售体系转型升级，新型营销模式尚处磨合期，短期内对经营表现带来一定扰动。受上述因素综合影响，公司营业收入及净利润较上年同期有所回落。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　2、报告期内新进入或者退出国家级《医保药品目录》的情况
　　报告期内，公司没有产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》。
　　3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种
　　4、本报告期及去年同期的生物制品批签发数量及其变动比例
　　本报告期与去年同期均未获得新的生物制品签发批件，无变动。
　　5、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况。
　　报告期内，公司品种无新晋参加各级带量集中采购的产品。已中标产品草酸艾司西酞普兰在国家组织集采1-8批协议期满品种接续采购项目中中选，公司严格按照带量集中采购的要求履约责任，并充分利用集采中标的窗口期，稳步推进和开拓市场渠道，不断提升产品市场占有率。
　　6、公司获得药品生产许可证的情况
　　报告期内，公司未获得药品生产许可证。
　　7、公司产品通过或未通过一致性评价的情况
　　8、公司主要在研项目

　　二、核心竞争力分析
　　（一）打造核心产品矩阵，巩固独特价值定位
　　随着药品集中带量采购持续优化、范围持续扩面，价格下行与同质化竞争压力进一步加剧，医药行业进入了新的发展阶段，这一趋势推动医药产业升级，驱动医药企业向精益化运营与创新驱动发展。公司坚定深耕差异化发展战略，构建起以瑞香素胶囊为核心，补铁制剂、抗精神疾病用药为两翼的产品矩阵，通过剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争提高了公司抵御市场风险和政策风险的能力，打造公司的核心竞争力，持续强化独家品种与特色剂型壁垒。报告期内，公司依托独家产品优势，精准切入银发经济与老年慢性病用药市场，抗贫血与循环障碍领域细分份额稳步提升。报告期内，公司的蛋白琥珀酸铁等新品研发与管线获得相关批件，优化了公司的产品结构、丰富细分场景供给，进一步保障业绩稳健增长。
　　（二）“原料药+制剂”一体化优势
　　公司持续强化“原料药+制剂”全产业链闭环优势，吉林原料药基地依托化工园区产业协同，在环保、供应链、成本控制上优势进一步凸显。公司自产硫酸亚铁（益源生核心原料）稳定供应，瑞香素原料药保持国内独家生产资质，并不断提高合成工艺，收率与纯度显著提升，从源头保障制剂质量稳定、供应安全，有效降低断供与涨价风险。报告期内，公司完成了补铁剂全管线布局，蛋白琥珀酸铁原料药与口服制剂研发获得相关批件，形成“硫酸亚铁—蛋白琥珀酸铁—特色铁剂”梯度产品群，原料与制剂协同放量、成本优势持续转化为盈利优势。成熟的原料药体系为制剂研发、工艺迭代、新品落地提供强力支撑，一体化模式成为公司抵御行业波动、稳定盈利能力的核心保障。
　　（三）持续进行研发及技术改进，动态调整以提高研发效能
　　公司始终以市场与政策为导向，优化短、中、长期研发管线，强化“原料+制剂”一体化产品规划。研发模式更加灵活，自主研发、联合开发、技术转让并行，集中资源投向独家品种、特色剂型、高壁垒原料药。通过增加多项核心工艺专利，使瑞香素、抗贫血系列技术壁垒持续加固。
　　公司加大在产品工艺升级与专利保护的投入，提升生产效率、降低能耗成本、延长产品生命周期。报告期内，研发投入保持稳定，重点推进精神障碍领域新品、循环障碍新适应症开发，形成“上市一批、在研一批、储备一批”的良性梯队，与竞品形成有效区隔，持续筑高竞争护城河。
　　（四）营销自营团队优势
　　在医药行业全领域、全链条、全覆盖的严管风暴全面铺开的大环境下，合规是医药销售的底线。公司面对“最严监管”积极应对，破旧立新，于公司上市之初便积极布局，结合行业最新动态，制定新的营销策略，随着公司营销模式的转型，在同质化产品采用代理商制的基础上，完善了公司独家产品的自营模式，通过学术推广、培训赋能，深度服务医生及患者，有效提升品牌认知度，患者的依从性，挖掘产品的长期价值。公司在各省区成立办事处，形成了省区经理、市场部经理、业务员的三级精细化营销拓展体系，建立起学术型营销团队，通过精准的职能划分与专业化培训，提高销售中学术深度，进而加速终端覆盖速度，增加产品覆盖范围，提升品牌影响力。公司的OTC事业部进一步加大对OTC渠道的开发力度。同时，公司通过引进数字化营销管理手段，自建药店，以实现营销数据的实时监控与分析，打击渠道内窜货，治理线上销售平台的价格，提升了公司的销售能力，维护公司终端渠道和公司品牌形象。
　　（五）管理团队优势
　　公司管理团队结构稳定，核心管理人员、关键技术人员均具有医药专业背景及企业管理经验，是中国医药产业变革的亲历者，拥有丰富的行业管理经验，对医药市场有着深入了解，对产业政策有独特见解，拥有敏锐的市场触觉，能较为准确地把握产品技术方向，发展思路明确，根据行业发展的趋势和市场需求，及时、高效地制定符合公司实际的发展战略，形成了一套行之有效的经营管理模式。专业化的管理人员已经成为公司快速、健康发展的保障。公司着眼于未来，人才梯队持续完善，秉承公司第一代创业者“艰苦奋斗、稳健经营”的管理理念，公司的中坚力量--中高层管理人员以优秀的业务能力，高效能团队合作，企业忠诚度高等为优势，在公司日常运营中担当重担。在年轻的基层人才中设立职业发展通道，加大培训力度，激发潜能，在中高层领导的培养和带领下，培养起一批医药行业复合型人才，并稳步走上领导和技术管理岗位，成为未来企业发展的主力军。公司激励机制持续优化，力争使管理队伍年轻化、高效化、稳定化，在后期竞争中持续释放竞争优势，为公司长期发展提供坚实人力保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.医药政策及监管趋严加大企业经营合规压力
　　2026年医药行业建成研发、定价、招采、司法、产业全链条政策闭环，政策基调转为“促创新+强合规”并行，行业底层经营逻辑彻底重塑，企业在合规、营销、盈利、研发、渠道、国际化六大维度同步承压。多重政策持续压缩利润空间。集采常态化推行“反内卷”管控，同质化仿制药毛利率持续走低；药品分层定价机制下，仅高水平创新药享有价格保护，普通改良药、低价值品种定价受限。DRG/DIP付费全面落地，医院严控药占比，高价低效产品院内使用空间萎缩；创新药准入周期长、落地成本高，传统渠道驱动的盈利模式难以为继。“十五五”将生物医药列为支柱产业，政策资源向头部创新企业倾斜；无自研管线、依赖代理渠道、靠低价竞争的中小药企，同时承受集采降价与合规转型双重成本，现金流承压，并购整合加速。
　　对此，公司始终紧密跟踪医药行业政策动态，精准把握行业发展趋势，从战略规划与经营战术层面持续构建核心竞争壁垒。通过完善合规体系，持续优化差异化产品布局，聚焦优势细分领域完善产品管线，搭建学术化多元渠道，不断提升产品核心竞争力，保障企业在政策迭代中稳固市场地位。凭借对行业政策与市场环境的高度敏锐性，公司坚持前瞻布局、主动应变，动态优化经营策略，严守合规经营底线，实现稳健可持续发展，在行业深化改革与结构转型中牢牢把握发展主动权。
　　2.环境污染与环保强监管对企业生产的压力
　　公司作为“原料药+制剂”双轮驱动的医药制造企业，为国家重点治理行业。其生产环节复杂，“三废”产生量大、成分复杂、污染物种类多，环保治理压力大。随着环保政策持续收紧，企业因环保不达标被处罚、限产、停产的情况频发，环保风险已成为影响企业正常经营的关键制约。在严格监管下，企业环保投入与运营成本显著上升，环保合规成为生存发展的硬性门槛。
　　公司根据国家及地方环境保护部门要求，主动加强对环保方面的监督，完善污染治理，提前布局环保战略，根据国家政策的变化及时升级改造环保设施，提高厂区环保标准，实现可持续发展。
　　3.外采原料药供应及价格波动对企业盈利的压力
　　在全球经济形势复杂多变、产业链供应链不确定性增加的背景下，公司制剂生产所需化学原料药、中药材、辅料等主要原材料价格受市场供需、产区气候、种植面积、环保政策、国际经贸环境、运输及人工成本等多重因素影响，存在较大波动可能性。若主要原材料价格持续上涨或供应不稳定，将直接增加公司生产成本，对产品毛利率及经营业绩产生不利影响。同时，过度依赖外部采购可能导致供应链保障能力不足，进一步加剧价格波动与供应中断风险，对公司生产经营的稳定性构成潜在挑战。
　　企业通过持续加强技术研发与工艺创新，不断提升生产管理水平，有效降低生产成本，增强抵御原材料价格波动的能力。依托技术进步提升产品附加值与生产效率，可在一定程度上缓冲原料价格上涨对盈利水平的不利影响。面对原材料市场复杂多变的形势，公司将综合运用多元化采购、长期战略合作、合理库存管理及供应链优化等多种措施，积极应对价格波动风险，持续提升供应链稳定性与抗风险能力，保障生产经营平稳运行，实现高质量可持续发展。同时，公司不断加大研发投入，推进原料药自主研发，降低对外采原料药的依赖，增强生产的稳定性与安全性，保障制剂产品质量稳定可控，标准统一。
　　4.药物研发风险
　　随着医药集采的不断深入，药品利润的不断压缩，仿制药研发进入了“优胜劣汰”的局面，“简单仿制、高价销售”的旧时代已经结束。企业必须在成本控制、质量稳定性、技术壁垒和差异化布局四个维度上同时具备极强竞争力。对于研发能力弱、产品管线单一的企业，风险是生存危机；而对于具备一体化优势和高端制剂研发能力的企业，则是通过行业洗牌扩大市场份额的机遇。创新药物研发具有高投入、高成本、高风险、长周期、成功率低的特点。其核心环节为药物临床试验（I-IV期）和药品注册，需要大量的实验数据支撑及漫长的审评过程，其不可控因素较多，开发失败风险高。同时可能受到国家政策、市场因素、成本超预算等因素的影响，导致研发缓慢或失败等风险。
　　公司高度重视研发，长期以来坚持以技术进步、产品创新为企业的核心发展动力，持续加大研发投入，采用与AI药物发现平台合作模式，优化研发流程，布局优势产品管线。其中，创新药研发方面，公司采用自主研发和联合开发相结合的方式，通过产学研合作快速推进公司自主研发的速度，针对已获取的成果，积极申报专利以保护公司产品的知识产权；新产品开发方面，根据公司的差异化战略，主要围绕补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神病用药等治疗领域，以市场和临床需求为导向，通过购买领先技术和变更药品上市许可持有人等方式，加快产品落地，提高研发效率，提升研发的质量与实效，确保项目有序推进，丰富公司的产品结构。同时，公司进一步深度研究部分自有产品的临床价值，通过开发现有制剂产品和原料药的关联原料药及制剂的方式，提升公司“原料药+制剂”一体化优势，也便于公司从源头上保证制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　（一）公司从事的主要业务　　公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售。经过多年差异化发展道路，公司专注于在补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域及原料药的研发与制造，“原料药+制剂”一体化优势突出，致力于成为国内老年慢病治疗用药、补血用药、精神障碍用药市场具有竞争力的化学药品生产企业。　　（二）公司主要产品　　截至本报告期末，公司拥有30个制剂品种（37个规格）的药品注册批件以及17个原料药注册批件，重点涵盖抗贫血用药、治疗循环... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售。经过多年差异化发展道路，公司专注于在补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域及原料药的研发与制造，“原料药+制剂”一体化优势突出，致力于成为国内老年慢病治疗用药、补血用药、精神障碍用药市场具有竞争力的化学药品生产企业。
　　（二）公司主要产品
　　截至本报告期末，公司拥有30个制剂品种（37个规格）的药品注册批件以及17个原料药注册批件，重点涵盖抗贫血用药、治疗循环障碍用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司长期以来坚持创新驱动与差异化竞争战略，将技术进步与产品创新作为企业的核心发展动力，采用多种科学、高效方式，布局优势产品管线。其中，创新药研发方面，公司以核心产品瑞香素胶囊为依托，采用自主研发和联合开发相结合的方式，通过产学研合作加快公司自主研发进程，针对已获取的成果，积极申报专利以保护公司产品的知识产权，构筑知识产权壁垒；新产品开发方面，根据公司的差异化竞争战略，主要围绕着补铁制剂、抗精神病用药、老年慢病治疗三大核心领域，以市场和临床需求为导向，通过技术受让和变更药品上市许可持有人等方式，快速引进优质项目，加快产品落地，提高研发效率，提升研发的质量与实效，丰富公司的独家与特色产品矩阵，强化细分市场优势。同时，公司进一步深度挖掘自有产品的临床与产业链价值，通过自主研发和生产核心原料药，开发现有原料药的关联制剂的方式提升公司“原料药+制剂”一体化优势，便于公司从源头上保证制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。
　　2、采购模式
　　公司设立采购管理部，由采购管理部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等，并对供应商进行日常的管理工作。公司制订了《供应商管理制度》，由质量保证部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量体系进行现场审计，签订质量协议，确定合格供应商名单。
　　采购管理部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划，以“合理储备、库存余量适宜”为原则，同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。在采购计划经批准后，采购管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。
　　采购管理部根据质量保证部提供的合格供应商名单，并综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素，将物料分为A、B、C三级，将供应商级别与所提供物料对应级别一致，如供应商提供不同级别的物料时，按照高级别管理。各级物料供应商通过资质审计和现场审计后，A级供应商每2到3年进行一次现场审计，B级每3到4年进行一次现场审计，C级供应商和进口药用辅料定期进行资质审计。
　　3、生产模式
　　公司严格按照GMP组织产品生产。公司生产部负责制定生产计划，下发生产指令，监督生产指令的执行情况，确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。
　　公司产品的生产主要采用“以销定产”并保留适当安全库存的模式。生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定相匹配的年度生产计划，于每年12月25日前下发下一年度生产总计划；生产部每月组织召开月度生产计划会议，根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的月度生产计划，于每月25日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门，力求提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　质量管理部门由质量保证部与质量控制室组成，履行生产全过程的质量保证和质量控制的职责。公司建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系，实施“防范风险，保障健康”的质量方针，设立了适宜、有效的质量目标。公司制定了《偏差管理规程》《变更管理规程》《质量风险管理规程》《年度产品质量回顾管理规程》《过程监控管理规程》等相关规章制度，对生产过程中的关键生产环节进行严格的质量监控与复核，保证药品生产在人员经过培训、厂房设施设备仪器经过确认、检验方法经过确认及生产工艺经过验证的条件下进行生产，确保生产的药品符合预定用途和注册要求，保证药品生产全过程持续符合法定要求。公司制定的《药品放行管理规程》，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况等进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人审核签字后方可放行。
　　4、销售模式
　　（1）制剂方面
　　面对医药行业政策与市场环境的重大变化，公司主动研判、积极应对、快速调整销售策略，持续优化营销体系。根据国家相关的行业要求，公司对营销模式进行了转型升级，将复方硫酸亚铁叶酸片和瑞香素胶囊等独家核心产品的销售推广由代理商模式转为企业自营模式。在此基础上，公司优化营销队伍人员结构、着力提升团队专业化与学术化推广能力，通过开展学术推广、临床医生及患者教育、重点科室产品交流、真实世界研究、循证医学证据积累及专家共识建设等工作，不断强化产品市场认知，提升医生信心，确保患者能够长期获益。目前，公司已完成了抗贫血用药、血管疾病用药等核心领域专线销售团队的组建，构建起省区经理、市场部经理、业务员的三级精细化营销管理体系，营销网络覆盖全国绝大部分省市地区。同时，公司通过引进数字化营销管理工具，显著提高了营销运营与终端管理效率。针对同质化产品，公司积极参加国家药品集中带量采购，持续拓宽互联网销售及OTC零售渠道，加强销售数据监测与终端动销管理，不断拓宽市场覆盖面，全面提升公司销售能力与市场竞争力。
　　（2）原料药方面
　　公司原料药产品销售采用直销模式。根据公司产品管线，实行差异化原料药组合，在满足自营产品的原料药需求，实现产业链闭环外，发挥公司原料药基地在铁剂方面的技术优势、环保优势，聚焦市场铁剂原料药需求，对标进口原料药标准，以地理优势、价格优势等抢占铁剂原料药市场。
　　（四）主要业绩
　　公司2025年营业收入234,840,419.16元，较去年同期减少了8.41%；归属于上市公司股东的净利润为21,900,019.04元，较去年同期减少45.62%；扣除非经常性损益的净利润为17,537,029.35元，较去年同期减少了49.53%。本报告期业绩下降主要系2025年度10-12月公司进行销售改革导致益源生销量阶段性下滑，收入下降，同时公司外购新产品作为长期资产导致折旧摊销费用增长。
　　（五）《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中“药品、生物制品业务 ”的披露要求内容
　　1、报告期内，已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
　　2、报告期内新进入或者退出国家级《医保药品目录》的情况
　　报告期内，公司没有产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》。
　　3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种
　　4、本报告期及去年同期的生物制品批签发数量及其变动比例
　　本报告期与去年同期均未获得新的生物制品签发批件，无变动。
　　5、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况，包括药品名称、中标价格、医疗机构的合计实际采购量及对公司的影响
　　报告期内，公司暂无新增参与各级药品集中带量采购的产品。已中标产品草酸艾司西酞普兰片在采购到期后，按照要求合规续约，并严格按照带量集中采购的要求履约责任。公司充分利用集采中标的窗口期，稳步推进和开拓市场渠道，不断提升产品市场占有率。
　　6、公司获得药品生产许可证的情况
　　报告期内，公司未获得药品生产许可证。
　　7、公司产品通过或未通过一致性评价的情况
　　8、公司主要在研项目
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。1、所处行业的发展阶段
　　2025年是“十四五”规划收官之年，我国化学制药行业在人口结构变化、政策体系优化与技术创新迭代的多重驱动下，已全面告别低水平同质化竞争的规模扩张阶段，迈入以“临床价值为核心、创新为引擎、合规为底线”的高质量发展新周期，行业整体呈现“创新升级、结构优化、全球融合”的鲜明发展特征，正处于从“仿制药大国”向“创新药强国”跨越的关键转型期。
　　从行业生命周期来看，化学制药行业已进入成熟增长与结构升级并行的发展阶段：一方面，行业整体市场规模稳步扩大，年复合增长率7.5%，持续稳居全球第二大化学制药市场。老龄化带来的基础用药需求与居民健康需求升级形成刚性支撑；另一方面，行业内部呈现显著的结构性分化，创新药与高端制剂成为核心增长动力，仿制药行业则在政策引导下加速洗牌整合，行业发展质量与发展效率同步提升。
　　在创新药领域，行业已从“快速追随者”向“首创者（First-in-class）”或“同类最优（Best-in-class）”转型的关键拐点，进入密集收获期。2025年全国批准上市创新药76个，其中化学创新药47个，占比超60%，其中国产化学创新药38个，占化学创新药总量的80.85%，本土研发实力显著提升。研发端呈现靶点精准化、技术多元化、需求聚焦化特征，肿瘤、心血管、代谢类等关键治疗领域的“first-in-class”药物持续涌现，同时政策通过缩短审评审批时限、认可境外临床试验数据等举措，加速创新药研发与全球同步进程，推动行业从“资本驱动”向“价值驱动”范式转换。
　　在仿制药领域，行业处于政策倒逼下的转型升级阶段。受一致性评价、带量采购等政策常态化影响，化学仿制药市场规模逐年下降，低水平重复产能加速出清，40%的申报企业在集采中被淘汰。行业已明确向高壁垒、高临床价值的高端仿制药、改良型新药转型，头部企业凭借规模化成本优势与质量控制能力抢占市场份额，行业集中度持续提升。
　　医药行业在2025年以创新驱动的价值创造为核心主线，政策引导的结构优化持续深化，全球化布局的红利加速释放，全链条的质量与合规要求不断提高。行业已进入分化加剧、强者恒强的高质量发展周期，具备核心创新能力、全球化布局优势与全终端运营能力的企业将持续占据竞争主导地位。
　　2、所处行业的周期性特点
　　医药行业具有刚性需求驱动的弱周期性的特点，其发展不随着宏观经济周期呈现剧烈波动，而是呈现长期增长趋势明确，短期受政策调整、技术迭代、行业格局重构等影响的独特特征。
　　3、公司所处行业的地位情况
　　公司作为以补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域为核心业务的化学原料药及制剂集研发、生产、销售一体化的高新技术企业。始终秉持着“热情、忠诚、执着、创新”的经营理念，秉承“让夕阳不黄昏，愿耄耋之年有高质量的生命，有尊严的活着”战略目标，经过三十余年的深耕与差异化发展，在补铁制剂、循环障碍用药、抗精神疾病用药等细分领域形成了独家产品壁垒以及“原料药+制剂”的一体化的核心优势，保持30余年持续盈利。公司在行业内树立了良好的品牌影响力和市场竞争力，产品深受市场信赖，是国内银发健康领域极具竞争力的医药制造企业。
　　根据卫健委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告（2025年）》显示，缺铁性贫血在我国居民中比较普遍，6个月-5岁儿童贫血率18.6%，孕妇贫血率为28.9%，育龄非孕女性贫血患病率为16.5%，男性为11.6%，老年人群（≥60岁）贫血率为13.8%。铁剂的缺乏不仅会影响儿童的智力和生长发育，还可能导致孕妇早产、胎儿生长受限，成人及老年人群的免疫力低下等问题。公司为国内抗贫血用药领域核心企业，其核心产品复方硫酸亚铁叶酸片（益源生）为拥有国家发明专利的抗贫血类独家药物，曾荣获国家级火炬计划项目证书。益源生为中西药复方合剂，三味中药均为药食同源，三款西药均可食品添加，组方科学，补铁升血的同时，调节机体自身升血，升血效果显著。适合孕妇、儿童、哺乳期妇女使用，安全性高，疗效好，患者依从性高。公司实施“益源生的补血大品牌建设”战略，打破同质化竞争局面，实现市场牢固和可持续发展。报告期内，益源生进入《更年期综合征（围绝经期综合征）病证结合诊疗指南》（I级强推荐）及《慢性病贫血中西医结合诊疗专家共识》推荐用药。同时公司积极布局补铁类制剂及原料药产品管线，建立补铁剂产业链优势，深化市场渗透，提升品牌影响力，通过持续创新巩固行业领先地位。
　　公司为国内唯一瑞香素原料药生产企业，唯一实现瑞香素胶囊商业化的企业，在循环障碍用药领域具备绝对市场壁垒与领先地位，核心产品瑞香素原料药及瑞香素胶囊是公司差异化竞争的战略支柱。瑞香素具有绝对独家的产业壁垒，核心合成工艺拥有两项国家发明专利，并作为国家药品标准起草单位，主导瑞香素质量标准制定，构筑技术与合规双重壁垒。国内仅西点药业具备自产瑞香素原料药能力，形成瑞香素胶囊独家商业化销售的格局。瑞香素为我国自主研发的天然小分子化合物药物，药理作用独特、临床应用广泛，用于血栓闭塞性脉管炎、其他闭塞性血管疾病及冠心病辅助治疗。其关键药理作用为扩张冠状血管，增加冠脉血流量，减少心肌耗氧、改善心肌代谢促进心功能恢复；扩张末梢血管以及抗动脉血栓形成和抑制血小板聚集作用；并有兴奋垂体-肾上腺皮质系统的抗炎作用。临床上广泛应用于血管外科、心内科、神经内科、内分泌科，针对老年外周血管病、冠心病、微循环障碍等慢性病刚需人群。具有“原料药+制剂”垂直一体化产业链优势，公司在吉林化工园区设有5万㎡原料药基地专供核心原料药，完全实现自给自足，从源头保障质量稳定、供应安全、成本可控，形成完整产业链闭环。瑞香素胶囊为公司核心品种，近五年复合增长率29.7%，未来市场空间巨大，是业绩增长关键引擎。公司持续深化开展瑞香素基础研究与循证医学研究，已获两项新适应症发明专利：“瑞香素在制备治疗淋巴回流障碍的药物中的应用”“瑞香素在制备治疗病毒性肺炎的药物中的应用”，以上新适应症的拓展研究将其市场空间大幅扩容。此外公司同步推进糖尿病并发症、甲状腺结节、类风湿关节炎等前瞻性研究，覆盖老年慢病、感染、免疫等更广泛人群，未来市场空间显著拓宽。西点药业凭借瑞香素原料药独家生产、制剂自主商业化、全产业链一体化及新适应症持续拓展等多重优势，在闭塞性血管病、冠心病、微循环障碍细分领域形成难以逾越的核心竞争壁垒，是国内循环障碍用药细分领域具有突出优势与重要市场地位的企业，瑞香素及其胶囊也是公司摆脱同质化产品竞争、保持持续高盈利能力、长期增长的核心战略品种。
　　近年来，精神障碍疾病的发病率较高，并呈逐年上升的态势。2025年发布的《国民抑郁症蓝皮书》等数据显示，不同学段孩子的抑郁检出率呈明显的“阶梯式上升”：小学生抑郁检出率约为10%，初中生抑郁检出率达到30%，高中生抑郁检出率高达40%。在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》2025年数据显示，我国儿童和青少年精神疾病整体患病率达19.3%。公司在抗精神疾病用药领域的主要产品为：抗精神分裂症的二代药物---利培酮口崩片（可同）及抗精神抑郁症的药物--草酸艾司西酞普兰片。公司是全国首家上市利培酮口崩片的企业，是拥有该产品全规格系列的两家生产企业之一。公司的新增规格0.5mg的适用范围增加了治疗儿童及青少年精神分裂症、双相情感障碍等适应症，新规格的上市提高了患者使用公司生产的利培酮口崩片的依从性，提升了市场占有率。2025年9月，《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》正式发布，这是近十年来该指南的首次系统性更新，构建全周期诊疗体系，推动临床规范化，破除认知误区，降低社会病耻感，提升就诊意愿，促进早诊早治，具有极其重大的意义。公司生产的草酸艾司西酞普兰片属于第二代抗抑郁药，在该指南中为推荐的一线用药。凭借对于重度抑郁症的临床治愈率更高和安全性更好，受到医生患者的青睐，临床上应用较为广泛。自2022年，公司首次中标《河北省关于国家、联盟组织药品集中带量采购续约》后，公司陆续中选《渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区关于第一批和第三批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购》《氯吡格雷口服常释剂型等品种带量联动采购》《国家组织药品集中采购协议期满品种苏桂陕联盟接续采购》《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购》《2024年河北省国家集采第一、二、四批药品到期续签采购项目》，公司认真执行集采标后履约责任，并将积极参加国家及其它地区集采的招标活动，不断扩大市场份额。
　　公司生产的富马酸亚铁、硫酸亚铁原料药，满足自产益源生所需主要原料药硫酸亚铁的原料供应。利用公司原料药基地的园区优势，发挥“原料药+制剂”垂直一体化的模式优势，不断优化生产工艺，从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。并不断向产业链下游的生产补铁类制剂或多维元素片企业延伸，提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。
　　（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）打造核心产品矩阵，巩固独特价值定位
　　2025年，药品集中带量采购持续优化、范围持续扩面，价格下行与同质化竞争压力进一步加剧，医药行业进入了新的发展阶段，推动医药产业升级，驱动医药企业向精益化运营与创新驱动发展。公司坚定深耕差异化发展战略，构建起以瑞香素胶囊为核心，补铁制剂、抗精神疾病用药为两翼的产品矩阵，通过剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争提高了公司抵御市场风险和政策风险的能力，打造公司的核心竞争力优势，持续强化独家品种与特色剂型壁垒。2025年，公司依托独家产品优势，精准切入银发经济与老年慢性病用药市场，抗贫血与循环障碍领域细分份额稳步提升。同时，公司加快蛋白琥珀酸铁等新品研发与管线推进，优化产品结构、丰富细分场景供给，进一步保障业绩稳健增长。
　　（二）“原料药+制剂”一体化优势
　　2025年，公司持续强化“原料药+制剂”全产业链闭环优势，吉林原料药基地依托化工园区产业协同，在环保、供应链、成本控制上优势进一步凸显。公司自产硫酸亚铁（益源生核心原料）稳定供应，瑞香素原料药保持国内独家生产资质，2025年新增瑞香素合成工艺发明专利（ZL202511037835.9），收率与纯度显著提升，从源头保障制剂质量稳定、供应安全，彻底规避断供与涨价风险。2025年，公司加快补铁剂全管线布局，蛋白琥珀酸铁原料药与口服制剂研发取得关键突破，形成“硫酸亚铁—蛋白琥珀酸铁—特色铁剂”梯度产品群，原料与制剂协同放量、成本优势持续转化为盈利优势。成熟的原料药体系为制剂研发、工艺迭代、新品落地提供强力支撑，一体化模式成为公司抵御行业波动、稳定盈利能力的核心保障。
　　（三）持续进行研发及技术改进，动态调整以提高研发效能
　　2025年，公司以市场与政策为导向，优化短、中、长期研发管线，强化“原料+制剂”一体化产品规划。研发模式更加灵活，自主研发、联合开发、技术转让并行，集中资源投向独家品种、特色剂型、高壁垒原料药。2025年新增多项核心工艺专利，瑞香素、抗贫血系列技术壁垒持续加固。
　　公司加大在产品工艺升级与专利保护，提升生产效率、降低能耗成本、延长产品生命周期。2025年，研发投入保持稳定，重点推进蛋白琥珀酸铁、精神障碍领域新品、循环障碍新适应症开发，形成“上市一批、在研一批、储备一批”的良性梯队，与竞品形成有效区隔，持续筑高竞争护城河。
　　（四）营销自营团队优势
　　在医药行业全领域、全链条、全覆盖的严管风暴全面铺开的大环境下，合规是医药销售的底线。公司面对“最严监管”积极应对，破旧立新，于公司上市之初便积极布局，结合行业最新动态，制定新的营销策略，随着公司营销模式的转型，在同质化产品采用代理商制的基础上，完善了公司独家产品的自营模式，通过学术推广、培训赋能，深度服务医生及患者，有效提升品牌认知度，患者的依从性和产品的长期价值。公司在各省区成立办事处，形成了省区经理、市场部经理、业务员的三级精细化营销拓展体系，建立起学术型营销团队，通过精准的职能划分与专业化培训，提高销售中学术深度，进而加速终端覆盖速度，增加产品覆盖范围，提升品牌影响力。公司的OTC事业部进一步加大对OTC渠道的开发力度。同时，公司通过引进数字化营销管理手段，自建药店，以实现营销数据的实时监控与分析，打击渠道内窜货，治理线上销售平台的价格，增加了公司的销售能力，维护公司终端渠道和公司品牌形象。
　　（五）管理团队优势
　　公司管理团队结构稳定，核心管理人员、关键技术人员均具有医药专业背景及企业管理经验，是中国医药产业变革的亲历者，拥有丰富的行业管理经验，对医药市场有着深入了解，对产业政策有独特见解，拥有敏锐的市场触觉，能较为准确地把握产品技术方向，发展思路明确，根据行业发展的趋势和市场需求，及时、高效地制定符合公司实际的发展战略，形成了一套行之有效的经营管理模式。专业化的管理人员已经成为公司快速、健康发展的保障。公司着眼于未来，人才梯队持续完善，秉承公司第一代创业者“艰苦奋斗、稳健经营”的管理理念，公司的中坚力量--中高层管理人员以优秀的业务能力，高效能团队合作，企业忠诚度高等为优势，在公司日常运营中担当重担。在年轻的基层人才中设立职业发展通道，加大培训力度，激发潜能，在中高层领导的培养和带领下，培养起一批医药行业复合型人才，并稳步走上领导和技术管理岗位，成为未来企业发展的主力军。公司激励机制持续优化，力争使管理队伍年轻化、高效化、稳定化，在后期竞争中持续释放竞争优势，为公司长期发展提供坚实人力保障。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　（二）公司发展战略
　　2026年，医药行业步入“十五五”规划开局之年，面临政策多重变化、技术快速发展与消费需求升级的复杂局面。西点药业将坚守“质量第一，诚信为本”的立身之本，秉承“防范风险、保障健康”的质量方针，以“热情、忠诚、执着、创新”的企业精神为引领，全面承接2025年“创新驱动、价值重塑、数智赋能”的战略核心，深度拥抱AI制药、绿色制造等新质生产力，精准顺应行业体系改革趋势，进一步巩固核心产品优势、提升自主研发实力与品牌影响力。公司将以“深耕细分、创新引领、数智协同”为2026年年度战略主轴，在巩固“原料药+制剂”一体化优势与“一核两翼”产品矩阵的基础上，通过研发突破、市场深耕、产业协同、合规增效等引擎，全面强化差异化竞争壁垒，实现核心产品价值提升、新适应症与新品管线落地、运营效率优化的三重突破，致力于构建更具韧性、创新力与品牌影响力的医药制造企业，为股东、客户与社会创造长期价值。
　　1、在产品战略布局方面，公司锚定“让健康的血液顺畅地流淌，让家庭祥和安宁充满阳光”的发展愿景，构建起以瑞香素胶囊为核心，补铁制剂、抗精神疾病用药为两翼的产品矩阵。2026年公司持续深化“一核两翼”核心产品矩阵，巩固基本盘。
　　（1）核心产品瑞香素胶囊加速新适应症突破，打造多层面的专利壁垒。全力推进瑞香素胶囊按2类新药注册标准开展的淋巴回流障碍新适应症研发，2026年加快完成关键药理、药代动力学试验与循证医学研究，形成完整学术证据链，为申报与学术推广奠定坚实基础。同步拓展糖尿病并发症（糖尿病性肾病、眼底病变）、甲状腺结节等老年慢性病新领域研究，构建“循环障碍+老年慢病”的广谱治疗定位，对接“银发经济”市场需求。强化学术推广体系，依托独家产品优势，提升在血管、淋巴循环障碍治疗领域的专家认可度与市场占有率，实现从“特色品种”向“核心大单品”跨越。2026年
　　公司拟成立瑞香素国际抗衰老研究院致力于研究瑞香素在抗衰老应用中的与老龄化相关的代谢和认知功能退变、抵抗由炎症引起多种组织器官的衰老及病变中具有的临床潜力和前景。
　　（2）补铁制剂“益源生”，全渠道发力，巩固市场地位。深化产品差异化优势，强化复方硫酸亚铁叶酸片在抗贫血处方药市场的学术地位与临床价值，推动在妇幼、老年、术后贫血等细分场景的精准覆盖。加速蛋白琥珀酸铁口服溶液等新品的上市准备，丰富铁制剂产品线，满足不同人群需求，提升市场综合竞争力。推进“医院+零售（OTC）+线上”全渠道覆盖，优化渠道结构，扩大终端覆盖，实现抗贫血业务稳定增长。
　　（3）抗精神疾病用药，丰富管线，稳固份额。持续优化利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰片等现有产品的生产工艺与质量标准，保障稳定供应与成本优势。补充中高端产品线，提升在精神分裂症、抑郁症、抗失眠等领域的综合解决方案能力，增强抗风险能力。
　　2、研发创新方面，2026年公司将加大投入，聚焦前沿，积极顺应技术革新趋势，将AI制药等新质生产力融入研发体系，缩短药物发现与优化周期，提升研发效率。同时，顺应行业体系改革方向，以临床价值为导向，持续加大铁制剂、精神、神经、老年慢性病等高潜力领域的产品线储备，形成“核心产品+潜力新品+储备项目”的研发梯次。同时深化与高校、科研院所合作，加速外部创新成果引进与转化，完善自主知识产权体系。
　　3、产业与运营方面，充分发挥“原料药+制剂”一体化优势，在稳固现有原料药业务基础上，持续优化产品结构，完善产业链布局，保障核心制剂的原料药稳定供应，推动原料药与制剂业务双向协同、互相赋能，提升整体毛利率与运营效率，提升产业链自主可控能力，实现协同增效。全面推动数字化转型，覆盖生产、质量、供应链等关键环节。践行绿色制造理念，实现生产过程自动化、质量控制实时化、能耗管理精细化，降低能耗与排放，提升整体运营效率和经济效益。深化营销与供应链数字化，搭建客户管理、渠道管控、库存物流一体化信息平台，提升市场响应速度与精准营销能力。持续优化现代企业治理与管理流程，精简组织、提升效能，打造高效、敏捷、合规的现代化管理体系。
　　4、市场与营销方面，实施“学术引领，渠道深耕，品牌升级”战略，以瑞香素、益源生等核心产品为重点，开展高水平学术会议、专家共识与临床研究支持，建立权威学术引导。推动医药代表向专业学术信息传递者转型，构建专业化、合规化的学术推广团队。全渠道深耕，巩固三级医院销售优势，拓展基层医疗与县域市场，提升品种覆盖与销量。公司全资子公司西点大药房作为西点药业自有零售终端与营销体系的战略延伸，将从渠道闭环、品牌落地、学术转化、数据反哺、模式创新五大维度，全面赋能现有营销体系，支撑“医院+零售”双轮驱动战略。
　　4、品牌建设方面，塑造“专精特新”医药品牌形象，围绕“让夕阳不黄昏，愿耄耋之年有高质量的生命、有尊严的活着”的老年慢病适老化品牌定位，传播企业使命与产品价值。提升品牌公信力与美誉度，打造在抗贫血、循环障碍、精神疾病细分领域的领先品牌影响力。
　　5、风险管控与保障措施方面密切跟踪医保、集采、基药目录动态，提前布局，优化产品结构，降低政策波动影响。完善项目管理与风险评估，确保研发投入精准、进度可控、成果可期。强化竞争分析，加快创新与差异化，拓展多元渠道，分散市场风险。引育结合，打造研发、营销、管理高素质团队，建立长效激励机制。优化现金流管理，合理配置资源，保障研发、产能、市场投入需求。
　　2026年，西点药业将以坚定的战略定力、执着的创新精神、高效的执行能力，抓住行业变革机遇，突破成长瓶颈，向着“具有核心产品优势、自主研发实力和卓越品牌影响力的医药制造企业”愿景稳步迈进。
　　（三）2026年公司经营计划
　　2026年，医药行业政策持续深化、技术革新步伐加快，市场竞争向创新力、产业链韧性、全渠道运营能力集中。公司将紧扣“深耕细分、创新引领、数智协同”战略核心，以提质增效、创新突破、市场深耕、组织升级为目标，全面推进成本管控、研发创新、市场运营、组织人才四大体系升级，筑牢发展根基，释放增长动能，全力达成年度经营目标，推动企业向具备核心产品优势、自主研发实力与卓越品牌影响力的医药制造企业稳步迈进。
　　1. 成本管控体系升级
　　2026年，以“降本增效、风险可控、韧性提升”为核心，深化全链条成本精细化管理，融合数字化、智能化手段，打造全流程闭环式成本管控体系，兼顾成本优化与生产、供应、质量稳定性，实现低成本与高质量协同发展。
　　（1）强化供应链韧性建设，筑牢原料供应安全防线
　　针对医药原材料市场波动、供应链不确定性加剧的现状，进一步完善供应链风险防控体系，实现关键原料供应零中断。原材料供应链韧性是确保生产连续性、应对市场波动和突发事件的关键。持续深化供应商多元化与战略合作模式，对瑞香素、铁制剂等核心产品的关键原材料合格供应商认证数量提升至3-4家，优化“主供-备选-应急”三级供应体系，动态调整各供应商供货比例，降低单一依赖风险，对专利保护期内、独家生产的原料药，通过签订长期战略保供协议、锁定年度产能配额，同步加快替代原料工艺研发与中试进度。全面上线供应链数字化管理平台，实现原料采购、库存、物流、供应商管理全流程动态管理，依托大数据精准预测市场供需波动，调整采购周期与采购量。设定关键原材料动态安全库存阈值，结合产品保质期、生产计划优化库存结构，减少积压损耗。建立供应商全周期风险评级机制，定期开展合规、产能、质量、抗风险能力综合评估，针对政策、市场、自然灾害等场景，更新应急预案，全面提升供应链抗风险能力。
　　（2）智能制造升级，推动生产端降本提质
　　通过实施节能措施，降低能源消耗，对生产线进行能耗评估，找出高耗能环节，并推广节能设备与技术。建立设备管理系统，定期进行设备检修和保养，延长设备使用寿命，降低故障率与维修成本。通过设备智能化改造，实现流程优化，提高生产效率，减少人工复检环节及降低人为差错导致的返工成本。
　　（3）人工成本优化，提升人均效能
　　以“精简高效、人岗匹配”为原则，全面梳理各部门岗位编制，淘汰冗余岗位、合并同质化岗位，杜绝人员闲置。建立以效能为核心的绩效考核体系，将生产效率、产品质量、成本管控指标与薪酬、奖金直接挂钩，实行多劳多得、优绩优酬，充分激发员工工作积极性。推行跨岗位、跨部门技能培训，培养复合型人才，实现一人多岗、一岗多能，进一步优化人员结构，在保障运营效率的前提下，严控人工成本不合理增长。
　　（4）精细化质量成本管控，坚守质量底线
　　坚守“质量源于设计”核心理念，将质量管控前移至研发、工艺设计阶段，在新药研发、适应症拓展、工艺优化过程中，全面应用实验设计方法，减少临床阶段、规模化生产阶段的处方工艺调整次数，建立核心产品关键质量属性数据库，实现质量参数标准化、可追溯，降低工艺重复验证、试验损耗成本。严格执行药品GMP规范，强化全流程质量管控，杜绝质量事故发生，实现质量成本与合规管控双向优化。
　　（5）仓储物流革新，提升流通效率
　　通过建设智能仓储系统及物流网络优化等方式提高自动化存取率、存储密度，大幅提升仓储空间利用率与货物出入库效率，降低人工仓储成本。优化全国物流配送网络，结合生产基地、销售区域、西点大药房终端布局，合理规划配送路线，选择优质物流合作伙伴，建立专线配送机制，提升产品运输时效，降低物流破损率与运输成本。打通仓储、物流、销售数据壁垒，实现库存动态共享、订单智能分配，减少跨区域调货成本，打造高效、低成本的仓储物流体系。
　　（6）优化管理流程与费用控制
　　全面升级企业信息化管理系统，整合财务、人力、生产、销售、采购数据，实现跨部门业务流程线上化、审批自动化，简化繁琐管理流程，提升行政办公效率。建立全面预算管理体系，细化各部门年度、季度、月度费用预算，严格执行预算审批、执行、复盘机制，定期审核管理费用、销售费用、办公费用等支出，严控非必要开支，寻找费用压缩空间。推行费用精细化核算，实现每一笔支出可追溯、可考核，全面降低运营管理成本。
　　2、研发价值创造体系重构，打造创新核心竞争力
　　2026年，以临床需求为导向，以数智化技术为支撑，聚焦核心产品突破、管线优化升级、成果高效转化，重构研发创新体系，提升研发投入产出比，打造差异化创新壁垒，为企业长期发展提供技术支撑。
　　（1）研发模式创新，提速成果转化
　　深化AI制药技术应用，与国内头部医药大模型科技企业建立深度战略合作，依托AI药物发现平台，全面提速瑞香素胶囊抗炎、淋巴回流障碍、甲状腺结节等新适应症的靶点验证、合成工艺优化、药理药代试验进度，缩短研发周期30%以上。积极拓展外部创新合作渠道，与高校、科研院所、优质药企开展技术转移、成果转化合作，引进临床价值高、市场潜力大的在研项目与先进技术，快速丰富产品管线。建立“里程碑-退出”双清单动态管理机制，细化临床前、临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期关键研发节点，设置严格考核标准，对未达标、临床价值不足的项目立即终止，及时止损，节约无效研发投入。建立与药品审评中心（CDE）常态化沟通机制，提前对接审评要求，优化申报资料，压缩新药、新适应症审批时间，推动研发项目快速落地。
　　（2）优化管线组合，强化差异化竞争优势
　　聚焦未被满足临床需求，深耕循环系统、抗贫血、抗精神疾病三大核心领域，同时布局中药现代化、外用制剂、老年慢性病等新赛道，构建“核心产品+潜力新品+储备项目”的阶梯式研发管线。重点推进瑞香素胶囊新适应症循证医学研究与临床试验收尾工作，力争年内完成关键研究节点，为申报上市奠定基础；持续优化益源生等补铁制剂工艺，开发高端铁制剂新品，拓展妇幼、老年、术后贫血等细分场景。建立研发项目量化评估矩阵，综合考量政策支持度、市场规模、竞争格局、投入产出比，动态调整研发资源分配，向核心产品、高潜力项目倾斜。
　　（3）注重知识产权保护
　　打造自主知识产权体系，聚焦核心技术、新品工艺、新适应症，及时申请发明专利，形成专利壁垒，强化独家产品竞争优势。
　　（4）风险管理与生态协同
　　建立全流程研发风险管控机制，针对研发技术、临床数据、政策变动、市场竞争等风险，制定专项防控方案，通过多管线布局、风险分散投入，降低单一项目失败带来的影响。聚焦老年慢性病、循环障碍、贫血等大适应症市场，优化研发方向，提升研发投入产出效率。加强研发、生产、市场部门协同，提前对接生产工艺转化、市场推广筹备，实现研发成果快速产业化、市场化，形成“研发-生产-市场”闭环联动。
　　3、市场价值体系重构
　　2026年，以品牌建设为核心，以渠道重塑为抓手，以服务升级为支撑，结合西点大药房终端布局，构建“学术引领、全渠道覆盖、服务增值、合规可控”的市场价值体系，提升核心产品市场占有率与品牌影响力。
　　（1）深化品牌价值建设，塑造专业品牌形象
　　依托复方硫酸亚铁叶酸片、瑞香素胶囊两大独家核心产品，明确品牌定位，提炼“专业、安全、优质”的品牌核心价值，统一品牌视觉形象与传播口径，提升品牌辨识度与市场记忆度。强化学术品牌建设，搭建高端医生学术社交平台，举办全国性、区域性专科医学会议，推进核心产品真实世界研究，发布权威临床数据，构建循证医学话语权，巩固医生端专业认可度。打造患者服务体系，升级患者服务平台，优化AI客服功能，实现95%以上常见用药问题自助解答，开展慢病用药指导、随访跟踪、健康科普，提升患者用药依从性。建设医疗大数据可视化中心，联合行业协会发布专科用药指南，通过科普短视频、健康讲座、专业媒体报道等形式，触达广大患者群体，全面提升品牌知名度与美誉度。
　　（2）重塑渠道价值，构建全渠道营销网络
　　优化现有渠道结构，精简渠道层级，淘汰低效经销商，整合优质代理商资源，优化全国渠道布局，减少流通环节，降低渠道成本，提升渠道运营效率。深化与全国主流医药商业企业战略合作，借助其网络优势，扩大基层医疗、县域医院、社区卫生服务中心等终端覆盖面，深挖基层市场潜力。重点发力西点大药房终端建设，将其打造为公司自有零售标杆、院外处方承接核心阵地，形成“临床终端+院外零售+线上渠道”三位一体的全渠道格局。依托西点大药房承接医院处方外流，开展DTP药房服务，推广公司核心处方药瑞香素胶囊和复方硫酸亚铁叶酸片，拓展线上电商、医药O2O渠道，实现线上线下联动销售，拓宽销售半径。搭建渠道信息共享平台，实现公司与代理商、经销商、终端门店数据实时互通，精准掌握市场动销、库存情况，及时调整营销策略，提升渠道协同效率。定期召开渠道合作会议，强化渠道成员培训与管理，建立长期稳定、互利共赢的合作关系。
　　（3）提升服务质量，增强客户粘性
　　建立全流程客户服务体系，覆盖医疗机构、经销商、西点大药房终端及患者，针对不同客户群体提供定制化服务。为医疗机构提供学术支持、临床用药指导、产品培训服务；为经销商提供库存管理、市场推广、物流配送协同服务；为终端患者提供用药咨询、健康管理、慢病随访等增值服务，摆脱产品同质化竞争困境。通过健康讲座、专科义诊、线上科普等形式，提升产品附加值，提高客户满意度与忠诚度，增强市场核心竞争力。
　　（4）强化合规与风险控制
　　严格遵守国家法律法规和行业规范，确保销售活动的合法性和合规性。建立健全的合规管理制度和流程，加强对相关成员的合规培训和监督。通过建立风险预警机制，及时发现和应对风险，降低风险带来的损失和影响，保障稳定市场运营，实现合规经营与市场增长同步推进。
　　4、提升组织与人才效能
　　2026年，以组织优化为基础，以人才引育为核心，以激励机制为保障，打造高效协同、专业精干、充满活力的组织团队，为企业战略落地、经营目标达成提供人才支撑。
　　（1）优化组织架构，提升运营效率
　　结合公司2026年经营战略与业务布局，优化总部与各业务板块组织架构，明确各部门、各岗位核心职责与层级权限，杜绝职责交叉、管理空白问题，实现药品研发、生产、质量、销售、供应链全流程受控。重构内部管理流程，打破部门壁垒，简化审批、沟通、协作流程，建立跨部门专项工作组，针对研发攻坚、市场推广、成本管控等重点工作，实现高效协同、快速响应，全面提升整体运营效率。
　　（2）加强人才队伍建设，培育核心人才梯队
　　聚焦研发、生产、营销、管理关键岗位，精准引进高端研发人才、资深营销人才、专业管理人才与稀缺技术人才，充实核心团队，为企业发展注入新活力。制定系统化培训计划，开展GMP合规管理、专业技术、营销技能、职业道德、数字化操作等多元化培训，定期组织员工参加外部专业培训与认证，全面提升员工专业素养与综合能力。为员工制定个性化职业成长路径，明确管理、技术双重晋升通道，提供配套培训、实践机会与发展资源，让员工与企业共同成长，留住核心人才、骨干员工。
　　（3）完善激励机制，激发团队活力
　　建立多元化的薪酬体系，整合基本薪资、绩效奖金、项目奖励、年终奖金、专项激励等，向核心研发、营销、技术岗位倾斜，以充分激发员工的工作积极性和创造力。表彰优秀个人及团队，举办年度颁奖典礼等活动，加大荣誉激励与物质奖励力度，营造争先创优、积极向上的工作氛围，增强员工的归属感和荣誉感。
　　（4）促进团队协作与沟通，凝聚发展合力
　　打破部门沟通壁垒，建立常态化跨部门沟通机制，通过工作例会、协同项目、共享平台，促进部门间信息互通、问题共解，提升团队协作效率。定期组织团建活动、文体活动、交流座谈，加深员工情感联系，增强团队凝聚力与向心力。建立开放、畅通的员工沟通渠道，鼓励员工提出意见和建议，及时回应、处理员工诉求，营造和谐、包容的企业文化氛围。建立开放沟通渠道，设立意见反馈平台，鼓励员工提出合理化建议。
　　（5）关注员工身心健康，营造良好工作环境
　　持续优化办公、生产工作环境，完善配套设施，保障工作场所安全、舒适。关注员工身心健康，定期组织体检，开展减压活动，落实劳动保护与休息休假制度，切实保障员工合法权益，让员工安心工作、舒心发展，构建企业与员工共生共赢的良好局面。
　　（四）公司面临的风险和应对措施
　　1.医药政策及监管趋严对企业经营合规压力
　　2025年作为“十四五”的收官之年，医药政策在推动行业高质量发展的同时，也带来多重风险挑战。政策协同监管全面收紧，药监、医保、卫健、市场监管跨部门联动，全链条、穿透式监管使行业合规成本大幅上升，企业经营合规风险显著加大。医保控费、集采常态化及DRG/DIP支付改革深入推进，持续挤压产品价格，传统盈利模式承压，高价低效、同质化产品加速淘汰。产业结构优化加速落后产能出清，行业集中度提升，研发薄弱、合规不足、依赖低价竞争的中小企业生存压力剧增，面临淘汰或整合风险。创新导向转向临床价值，低水平、同质化研发投入回报风险上升，产品准入与商业化不确定性增加。基层医疗、数字医疗等领域监管规范化，推动市场格局与服务模式重构，传统渠道与营销模式失效。整体来看，行业波动与周期风险加剧，不合规、低创新企业面临致命冲击，行业转型阵痛与竞争压力持续凸显。对此，公司始终紧密跟踪医药行业政策动态，精准把握行业发展趋势，从战略规划与经营战术层面持续构建核心竞争壁垒。通过持续优化差异化产品布局，聚焦优势细分领域完善产品管线，不断提升产品核心竞争力，保障企业在政策迭代中稳固市场地位。凭借对行业政策与市场环境的高度敏锐性，公司坚持前瞻布局、主动应变，动态优化经营策略，严守合规经营底线，实现稳健可持续发展，在行业深化改革与结构转型中牢牢把握发展主动权。
　　2.环境污染与环保强监管对企业生产的压力
　　公司作为“原料药+制剂”双轮驱动的医药制造企业，为国家重点治理行业。其生产环节复杂，“三废”产生量大、成分复杂、污染物种类多，环保治理压力大。随着环保政策持续收紧，企业因环保不达标被处罚、限产、停产的情况频发，环保风险已成为影响企业正常经营的关键制约。在严格监管下，企业环保投入与运营成本显著上升，环保合规成为生存发展的硬性门槛。
　　公司根据国家及地方环境保护部门要求，主动加强对环保方面的监督，完善污染治理，提前布局环保战略，根据国家政策的变化及时改造、提高厂区的环保质量要求，实现可持续发展。
　　3.外采原料药供应及价格波动对企业盈利的压力
　　在全球经济形势复杂多变、产业链供应链不确定性增加的背景下，公司制剂生产所需化学原料药、中药材、辅料等主要原材料价格受市场供需、产区气候、种植面积、环保政策、国际经贸环境、运输及人工成本等多重因素影响，存在较大波动可能性。若主要原材料价格持续上涨或供应不稳定，将直接增加公司生产成本，对产品毛利率及经营业绩产生不利影响。同时，过度依赖外部采购可能导致供应链保障能力不足，进一步加剧价格波动与供应中断风险，对公司生产经营的稳定性构成潜在挑战。
　　企业通过持续加强技术研发与工艺创新，不断提升生产管理水平，有效降低生产成本，增强抵御原材料价格波动的能力。依托技术进步提升产品附加值与生产效率，可在一定程度上缓冲原料价格上涨对盈利水平的不利影响。面对原材料市场复杂多变的形势，公司将综合运用多元化采购、长期战略合作、合理库存管理及供应链优化等多种措施，积极应对价格波动风险，持续提升供应链稳定性与抗风险能力，保障生产经营平稳运行，实现高质量可持续发展。同时，公司不断加大研发投入，推进原料药自主研发，降低对外采原料药的依赖，增强生产的稳定性与安全性，保障制剂产品质量稳定可控，标准统一。
　　4.药物研发风险
　　随着医药集采的不断深入，药品利润的不断压缩，仿制药研发进入了“优胜劣汰”的局面，“简单仿制、高价销售”的旧时代已经结束。企业必须在成本控制、质量稳定性、技术壁垒和差异化布局四个维度上同时具备极强竞争力。对于研发能力弱、产品管线单一的企业，风险是生存危机；而对于具备一体化优势和高端制剂研发能力的企业，则是通过行业洗牌扩大市场份额的机遇。创新药物研发具有高投入、高成本、高风险、长周期、成功率低的特点。其核心环节为药物临床试验（I-IV期）和药品注册，需要大量的实验数据支撑及漫长的审评过程，其不可控因素较多，开发失败风险高。同时可能受到国家政策、市场因素、成本超预算等因素的影响，导致研发缓慢或失败等风险。
　　公司高度重视研发，长期以来坚持以技术进步、产品创新为企业的核心发展动力，持续加大研发投入，采用与AI药物发现平台合作模式，优化研发流程，布局优势产品管线。其中，创新药研发方面，公司采用自主研发和联合开发相结合的方式，通过产学研合作快速推进公司自主研发的速度，针对已获取的成果，积极申报专利以保护公司产品的知识产权；新产品开发方面，根据公司的差异化战略，主要围绕着补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神病用药等治疗领域，以市场和临床需求为导向，通过购买领先技术和变更药品上市许可持有人等方式，加快产品落地，提高研发效率，提升研发的质量与实效，确保项目有序推进，丰富公司的产品结构。同时，公司进一步深度研究部分自有产品的临床价值，通过开发现有制剂产品和原料药的关联原料药及制剂的方式提升公司“原料药+制剂”一体化优势，也便于公司从源头上保证制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　1、所处行业的发展阶段
　　2025年，医药行业在政策的大力支持下，在AI技术蓬勃发展的推动下，创新药加速发展，迎来了黄金发展期。2025年政府工作报告首次明确“制定创新药目录”，医保局试点丙类支付，引导商保覆盖高价药；药品审评从数月压缩至60天内等利好政策，给予创新药企业全方位的支持。202... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　1、所处行业的发展阶段
　　2025年，医药行业在政策的大力支持下，在AI技术蓬勃发展的推动下，创新药加速发展，迎来了黄金发展期。2025年政府工作报告首次明确“制定创新药目录”，医保局试点丙类支付，引导商保覆盖高价药；药品审评从数月压缩至60天内等利好政策，给予创新药企业全方位的支持。2025年6月30日，国家医保局、工信部发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，进一步完善了全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，为行业的回升注入了强大的动力。AI技术通过对海量数据的分析，快速筛选出潜在的药物靶点，预测药物的治疗效果和安全性，大幅提高了研发效率，极大的加快了药物研发的进程。报告期内，在国家医保局“全球买、全球卖”的思路下，随着全球新药管线加速推进和出海交易持续增长，制药行业正经历结构性变革，出海规模跃升，中国制药企业在全球生物医药市场的影响力显著提升。中国医药产业从仿制跟随到全球创新的跨越式发展，加速我国从制药大国向制药强国跨越。
　　全球医药领域并购活动显著升温，国内医药行业并购呈现出“量价齐升”的态势，集约化程度不断加深，技术创新与全球化为核心竞争要素，头部企业通过战略性并购巩固壁垒，通过健康的协同效应性并购在全球医药价值链重构中占据主动地位。
　　报告期内，国务院发布了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，推动中药工业企业全产业链布局，促进上下游深度融合，营造健康产业生态。遵循中医药发展规律，推进中医药现代化、产业化，不断提升传统的中医药学对人民群众的健康保障能力和对国家经济发展的贡献度。
　　2、所处行业的周期性特点
　　随着人口老龄化的加剧和社会医疗保健需求的增加，医药行业的刚性需求特点更加突出，医药行业周期性波动相对较弱，受宏观经济波动带来的影响较小。同时，医药行业无明显的地域差距，但存在一定的季节性特点。
　　3、公司所处行业的地位情况
　　公司作为以老年高发慢性病精准治疗药品、补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域为核心业务的化学原料药及制剂集研发、生产、销售一体化的高新技术企业，始终秉持着“热情、忠诚、执着、创新”的经营理念，秉承“让夕阳不黄昏，愿耄耋之年，有高质量的生命，有尊严的活着”发展方向，经过三十余年的发展，通过不断洞察医药行业的趋势，紧跟政策导向，与时俱进，加大研发投入，利用“原料药+制剂”的一体化的产业链优势，探索差异化发展路径，降本增效，优化生产，保持30余年持续盈利。公司在行业内树立了良好的品牌形象，产品深受市场信赖。
　　瑞香素胶囊是公司的核心产品之一，属于治疗循环障碍药品，具有明确的药理活性和临床应用价值。公司通过技术创新和研发强化，推动了瑞香素胶囊的升级和扩展，已在其合成工艺、适应症应用等方面拥有多项发明专利。公司是国内唯一一家瑞香素原料药生产企业及瑞香素胶囊上市销售的药品生产企业。公司目前通过产学研合作方式开展瑞香素胶囊在治疗淋巴回流障碍的相关研究，力争在原有说明书适应症基础上增加新的适应症。同时积极布局瑞香素胶囊在治疗糖尿病并发症引起的糖尿病性肾病、糖尿病性眼底病变等血管病变的临床应用领域，建立老年高发慢性病产业链，深化市场渗透，提升品牌影响力。
　　公司核心制剂产品复方硫酸亚铁叶酸片（益源生）为拥有国家发明专利的抗贫血类独家药物，曾荣获国家级火炬计划项目证书。益源生为中西药复方合剂，组方科学，补铁升血的同时，调节机体自身升血，升血效果显著。适合孕妇、儿童、哺乳期妇女使用，安全性高，疗效好，患者依从性高。公司将复方硫酸亚铁叶酸片的大品牌建设作为核心战略，通过技术壁垒强化、营销模式革新及市场精准定位，系统性推进“中国抗贫血处方药市场大品牌”的目标。同时积极布局补铁类制剂及原料药产品管线，建立补铁剂产业链优势，深化市场渗透，提升品牌影响力，通过持续创新巩固行业领先地位。
　　公司在抗精神疾病用药领域的主要产品为：抗精神分裂症的二代药物---利培酮口崩片（可同）及抗精神抑郁症的药物--草酸艾司西酞普兰片。公司是全国首家上市利培酮口崩片的企业，随着利培酮口崩片0.5mg与2mg规格的上市，公司成为拥有该产品全规格系列的两家生产企业之一，不断提升公司在整体市场的占有率；公司生产的草酸艾司西酞普兰片属于第二代抗抑郁药，凭借对于重度抑郁症的临床治愈率更高和安全性更好，受到医生患者的青睐，临床上应用较为广泛，公司充分利用集采中标的窗口期，稳步推进和开拓市场渠道，不断提升产品市场占有率，并积极参加国家及其它地区集采的招标活动，不断扩大市场份额。
　　公司生产的富马酸亚铁、硫酸亚铁及瑞香素原料药，满足自产益源生所需主要原料药硫酸亚铁及瑞香素胶囊的原料供应。利用公司原料药基地的园区优势，发挥“原料药+制剂”垂直一体化的模式优势，不断优化生产工艺，从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。并不断向产业链下游的生产补铁类制剂或多维元素片企业延伸，提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。
　　（一）公司从事的主要业务
　　报告期内，公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售。经过多年差异化发展道路，公司专注于在老年高发慢性病精准治疗药品、补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域及原料药的研发与制造，“原料药+制剂”一体化优势突出，致力于成为国内银发健康用药市场及补血用药市场、精神障碍用药市场具有竞争力的化学药品生产企业。
　　（二）公司主要产品
　　截至本报告期末，公司拥有29个制剂品种（36个规格）的药品注册批件以及16个原料药注册批件，重点涵盖老年高发慢性病精准治疗药品、抗贫血用药、治疗循环障碍用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司长期以来坚持以技术进步、产品创新为企业的核心发展动力，采用多种高效方式，布局优势产品管线。其中，创新药研发方面，公司采用自主研发和联合开发相结合的方式，通过产学研合作快速推进公司自主研发的速度，针对已获取的成果，积极申报专利以保护公司产品的知识产权；新产品开发方面，根据公司的差异化战略，主要围绕着老年高发慢性病精准治疗、补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神病用药等治疗领域，以市场和临床需求为导向，通过购买领先技术和变更药品上市许可持有人等方式，加快产品落地，提高研发效率，提升研发的质量与实效，丰富公司的产品结构，构建适老化产品矩阵。同时，公司进一步深度研究部分自有产品的临床价值，通过开发现有制剂产品和原料药的关联原料药及制剂的方式提升公司“原料药+制剂”一体化优势，也便于公司从源头上保证制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。
　　2、采购模式
　　公司设立采购管理部，由采购管理部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等，并对供应商进行日常的管理工作。公司制订了《供应商管理制度》，由质量保证部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量体系进行现场审计，签订质量协议，确定合格供应商名单。
　　采购管理部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划，以“合理储备、库存余量适宜”为原则，同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。在采购计划经批准后，采购管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。
　　采购管理部根据质量保证部提供的合格供应商名单，并综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素，将物料分为A、B、C三级，将供应商级别与所提供物料对应级别一致，如供应商提供不同级别的物料时，按照高级别管理。各级物料供应商通过资质审计和现场审计后，A级供应商每2到3年进行一次现场审计；B级每3到4年进行一次现场审计，C级供应商和进口药用辅料定期进行资质审计。
　　3、生产模式
　　公司严格按照GMP组织产品生产。公司生产部负责制定生产计划，下发生产指令，监督生产指令的执行情况，确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。
　　公司产品的生产主要采用“以销定产”并保留适当安全库存的模式。生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定相匹配的年度生产计划，于每年12月25日前下发下一年度生产总计划；生产部每月组织召开月度生产计划会议，根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的月度生产计划，于每月25日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门，力求提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　质量管理部门由质量保证部与质量控制室组成，履行生产全过程的质量保证和质量控制的职责。公司建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系，实施“防范风险，保障健康”的质量方针，设立了适宜、有效的质量目标。公司制定了《偏差管理规程》《变更管理规程》《质量风险管理规程》《年度产品质量回顾管理规程》《过程监控管理规程》等相关规章制度，对生产过程中的关键生产环节进行严格的质量监控与复核，保证药品生产人员经过培训、厂房设施设备仪器经过确认、检验方法经过确认及生产工艺经过验证的条件下进行生产，确保生产的药品符合预定用途和注册要求，保证药品生产全过程持续符合法定要求。公司制定的《药品放行管理规程》，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况等进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人审核签字后方可放行。
　　4、销售模式
　　（1）制剂方面
　　面对国家产业政策发生的重大变化，公司认真学习、积极应对、快速适应。根据国家相关的行业要求，公司改变了营销模式，独家产品复方硫酸亚铁叶酸片和瑞香素胶囊的销售推广从代理商模式转为企业自营模式。改变了营销队伍的人员结构、提升了营销团队学术化推广水平，通过学术推广、对医生及患者的教育，持续与重点品种的国内主流医院的重点科室进行产品的真实世界研究、循证医学，专家共识认定等工作，打造更多产品临床证据链，科学系统地规划产品生命周期，增加市场认知，提升医生信心，确保患者能够长期获益。公司现在已基本完成了抗贫血药及血管疾病专线销售团队的组建，形成了省区经理、市场部经理、业务员的三级精细化营销拓展体系，覆盖全国大部分省市地区。公司通过引进数字化营销管理手段，大大地提高了营销工作管理的效率。同质化产品的营销，公司积极参加国家药品集中采购，不断拓宽网售及OTC市场的销售范围，赋能全渠道销售，加大销售数据跟踪力度，增加企业的销售能力。
　　（2）原料药方面
　　公司原料药产品销售采用直销模式。根据公司产品管线，实行差异化原料药组合，在满足自营产品的原料药需求，实现产业链闭环外，发挥公司原料药基地在铁剂方面的技术优势，环保优势，聚焦市场铁剂原料药需求，对标进口原料药标准，以地理优势、价格优势等抢占铁剂原料药市场。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　报告期内，营业收入128,311,809.27元，较去年同期减少了0.51%；归属于上市公司股东的净利润为24,944,585.08元，较去年同期增长了2.02%；扣除非经常性损益的净利润为23,386,006.42元,较去年同期增长了12.26%，系公司更加关注主营业务，持续提升主营业务的盈利能力所致。业绩变动主要原因是公司积极开拓市场，重点产品瑞香素胶囊、利培酮口崩片销售收入增长，同时持续提升经营管理水平，降低总体费用率，提高盈利水平。
　　（五）《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中“药品、生物制品业务”的披露要求内容
　　1、报告期内，已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况：
　　2、报告期内新进入或者退出国家级《医保药品目录》的情况
　　报告期内，公司没有产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》。
　　3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等
　　4、本报告期及去年同期的生物制品批签发数量及其变动比例
　　本报告期与去年同期均未获得新的生物制品签发批件，无变动。
　　5、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况
　　报告期内，公司品种无新晋参加各级带量集中采购的产品。已中标产品草酸艾司西酞普兰在采购到期后，按照要求合规续约，并严格按照带量集中采购的要求履约责任。公司充分利用集采中标的窗口期，稳步推进和开拓市场渠道，不断提升产品市场占有率。
　　6、公司获得药品生产许可证的情况
　　报告期内，公司未获得药品生产许可证。
　　7、公司产品通过或未通过一致性评价的情况
　　8、公司主要在研项目

　　二、核心竞争力分析
　　（一）核心产品差异化优势
　　随着药品集中带量采购不断的提质扩面，药品价格下降成为了行业发展的趋势，同质化产品的优势受政策影响日渐式微。公司自成立以来，始终坚持差异化发展道路，形成了以老年高发慢性病精准治疗药品、抗贫血用药、治疗循环障碍药品、治疗精神障碍用药、原料药为核心的产品体系。公司核心产品以市场为导向，兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争提高了公司抵御市场风险和政策风险的能力，打造公司的核心竞争力优势。同时，公司通过持续的研发，创新优化公司的产品结构，扩充产品管线，提升产品在细分市场的竞争力，提高市场占有率，确保了公司在激烈的市场竞争中保持稳健增长。
　　（二）“原料药+制剂”一体化优势
　　原料药是药品制剂的有效成分，直接关系着药品的有效性与安全性，原料药的合成工艺也是制剂研究和开发的基础，是制剂研究的起始阶段。公司地处吉林化学工业循环经济园区的原料药生产基地，利用园区强大的资源环境承载能力，污水处理能力等产业协同效益，从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。公司的原料药生产体系成熟，不仅自产满足益源生所需主要原料药硫酸亚铁，而且公司具有国内瑞香素原料药独家生产优势，可保证瑞香素胶囊原料药供应，有效降低公司外采原料药供应风险。同时，公司根据差异化策略，在擅长的补铁领域协同发展，力争打造全补铁剂管线。公司原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保障。
　　原料药和制剂一体化的业务模式使公司具有更为稳定的盈利能力，公司的制剂产品拥有原料成本优势，为公司未来经营规模的继续扩大，提高公司持续盈利能力和综合竞争实力做好准备。
　　（三）持续进行研发及技术改进，动态调整以提高研发效能
　　公司以市场为导向，围绕公司在细分领域的产品布局，敏锐洞察业内研发模式新动态，结合公司研发现状，利用AI技术拓展研发思路，缩短研发周期，从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等方面，针对创新药研发与类同质化新产品开发的不同维度，以短、中、长期为分界线，加强“原料+制剂”的一体化优势的产品管线规划，采用灵活的自主研发、联合开发、技术转让等研发方式，集中优势资源，提高研发效率，形成差异化的产品布局，与竞争对手产生有效的隔离带，增加企业核心竞争力。同时，公司重视对现有产品进行新工艺的技术研究与产权保护，用技术壁垒筑高公司护城河，确保产品在生命周期内持续保持竞争优势，提高公司抵御市场风险的能力。
　　（四）营销自营团队优势
　　经过多年发展，公司已经形成以公司总部为中心，辐射到全国30个省、自治区、直辖市的营销网络。随着公司营销模式的改变，在同质化产品采用代理商制的基础上，完善了公司独家产品的自营模式，通过学术推广、培训赋能，在各省区成立办事处，形成了省区经理、市场部经理、业务员的三级精细化营销拓展体系，建立起学术型营销团队，让专业的学术型营销人员在团队中发挥羊群效应，通过精准的职能划分与专业化培训，提高销售中学术深度，进而加速终端覆盖速度，增加产品覆盖范围，提升品牌影响力。公司的OTC事业部进一步加大对OTC渠道的开发力度。同时，公司通过引进数字化营销管理手段，实现营销数据的实时监控与分析，打击渠道内窜货，治理线上销售平台的价格，增加了公司的销售能力，维护公司终端渠道和公司品牌形象。
　　（五）管理团队优势
　　公司管理团队结构稳定，核心管理人员、关键技术人员在公司创建初期进入企业任职，具有较强的主人翁意识，高度认同企业文化，相互之间配合默契，管理风格稳健、决策效率高、执行能力强，注重核心竞争力的提升和公司的可持续发展，并结合公司特点，构建了权责明确、高效有序的现代企业管理体系，在生产管理、质量管理、研发管理、营销管理等各方面都制定了相应的制度并有效执行，为公司今后的发展奠定了良好的团队基础。
　　公司主要管理人员均具有医药专业背景及企业管理经验，积累了丰富的行业管理经验，对医药市场有着深入了解，对产业政策有独特见解，市场敏锐度高，能较为准确地把握产品技术方向，发展思路明确，同时对行业发展认识深刻，并根据行业发展的趋势和市场需求，及时、高效的制定符合公司实际的发展战略，形成了一套行之有效的经营管理模式。专业化的管理人员已经成为公司快速、健康发展的保障。
　　公司着眼于未来，采取老、中、青“三足鼎立”的人才培养和梯队建设机制，秉承公司第一代创业者“艰苦奋斗、稳健经营”的管理理念，公司的中坚力量--中高层管理人员以优秀的业务能力，高效能团队合作，企业忠诚度高等为优势，在公司日常运营中担当重担。在年轻的基层人才中设立职业发展通道，加大培训力度，激发潜能，在中高层领导的培养和带领下，培养起一批医药行业复合型人才，并稳步走上领导和技术管理岗位，成为未来企业发展的主力军。并以“功大得其大、绩小得其微”建立激励机制，力争使管理队伍年轻化、高效化，稳定化，在后期竞争中持续释放竞争优势。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.医药体制改革带来的政策风险
　　我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。近年来，国家陆续出台了一系列加强行业监管的政策和方案，对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为等方面提出了明确目标和要求，给医疗健康产业带来了巨大的变化。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善，未来国家仍将陆续出台行业政策、指导性意见。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险，公司存在因政策变化带来的经营上的挑战。
　　对此，公司密切关注并分析相关行业政策动向，及时把握行业发展趋势，从战略与战术上高筑企业护城河，不断强化差异化产品布局，优化细分领域的产品管线，提升产品竞争力，持续提高经营管理能力，确保在政策变动中保持市场优势。并凭着对医药行业高度的敏感度，提前布局，及时调整经营策略，合规运营，充分降低因政策变化引起的经营风险，确保公司在改革浪潮中稳健前行。
　　2.环境保护面临的压力
　　公司为医药制造企业，属于国家环保要求较高的行业。随着国家不断加强环境污染治理力度，全面综合整治污染物排放情况，导致公司支付更高的环保费用。另外，随着未来募集资金投资项目的实施，也将会带来环保费用的支出增加。国家环保政策的变化及募投项目的实施将在一定程度上增加公司的环保风险。
　　如果未来公司的污染物排放未能严格执行国家环保标准，或因设备设施故障、操作不当等原因导致发生意外环保事故，公司将面临被相关政府部门处罚、责令关闭或停产等风险，进而对公司生产经营造成重大不利影响。
　　公司根据国家及地方环境保护部门要求，对公司厂区进行严格的环保检查，并且根据国家政策的变化及时改造、提高厂区的环保质量要求。
　　3.外采原料药供应及价格波动风险
　　公司药品制剂生产所用的原材料主要包括化学原料药、中药、辅料、包装材料等。化学原料药的采购价格主要受供应商的出厂价影响，中药饮片的采购价格主要受国内市场供需价格影响。
　　原材料价格直接影响公司产品的毛利率，如果公司化学药品原料药及中药由于环保压力、自然灾害、种植面积减少或其他市场因素导致价格出现较大波动，将增加公司控制生产成本的难度，增加公司的经营风险，可能对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司充分利用自身原料药基地的优势，积极进行原料药的研发工作，包括蛋白琥珀酸铁等多个在研项目均为“原料药+制剂”的模式，解决了原料药“卡脖子”的问题，有效降低了对外部供应商的依赖，增强了供应链稳定性。同时，“原料药+制剂”模式有效地进行成本控制并保证制剂品质的高标准和一致性。
　　4.药物研发风险
　　药物研发具有高投入、高成本、高风险、长周期、成功率低的特点，其不可控因素较多，开发失败风险高。同时可能受到国家政策、市场因素、成本超预算等因素的影响，导致研发缓慢或失败等风险。
　　公司高度重视研发，长期以来坚持以技术进步、产品创新为企业的核心发展动力，持续加大研发投入，采用与AI药物发现平台合作，优化研发流程，布局优势产品管线。其中，创新药研发方面，公司采用自主研发和联合开发相结合的方式，通过产学研合作快速推进公司自主研发的速度，针对已获取的成果，积极申报专利以保护公司产品的知识产权；新产品开发方面，根据公司的差异化战略，主要围绕着老年高发慢性病精准治疗药品、补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神病用药等治疗领域，以市场和临床需求为导向，通过购买领先技术和变更药品上市许可持有人等方式，加快产品落地，提高研发效率，提升研发的质量与实效，确保项目有序推进，丰富公司的产品结构。同时，公司进一步深度研究部分自有产品的临床价值，通过开发现有制剂产品和原料药的关联原料药及制剂的方式提升公司“原料药+制剂”一体化优势，也便于公司从源头上保证制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，形成了产业链闭环，有利于在成本和风险上进行管控。
　　5.市场竞争风险
　　近年来，由于医药集采的提质扩面，仿制药行业的集中度进一步提高，市场份额及利润空间被进一步压缩，市场竞争风险不断加剧。
　　公司面对竞争日益激烈的现状，集中力量扩大公司独家产品及药品集中度较高产品的优势，加强研发投入，丰富产品线，优化产品结构，提升研发效率，在生产上提升规模化效益，降本增效，提高盈利能力，实现资源配置效率最优化和效益最大化。 收起▲