一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　公司成立于1999年，并于2022年3月在深交所创业板上市，依托对中国医药市场商业化的理解，以及多年在销售网络、生产和研发的布局，泰恩康聚焦于挖掘具有临床价值、差异化的产品，目前公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块，培育出爱廷玖、和胃整肠丸以及沃丽汀等核心大品种，同时，公司持续加大优势板块研发投入以丰富产品管线，并通过1类创新药CKBA积极布局白癜风、玫瑰痤疮等皮肤自免用药新赛道。　　两性健康用药板块目前的核心产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　公司成立于1999年，并于2022年3月在深交所创业板上市，依托对中国医药市场商业化的理解，以及多年在销售网络、生产和研发的布局，泰恩康聚焦于挖掘具有临床价值、差异化的产品，目前公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块，培育出爱廷玖、和胃整肠丸以及沃丽汀等核心大品种，同时，公司持续加大优势板块研发投入以丰富产品管线，并通过1类创新药CKBA积极布局白癜风、玫瑰痤疮等皮肤自免用药新赛道。
　　两性健康用药板块目前的核心产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用药，2020年8月正式投放市场，目前在达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位，尤其在线下零售市场形成显著品牌优势。2022年，自主研发的男科用药“爱廷威”他达拉非片成功上市；2024年，“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片实现商业化销售；2025年，“发教授”米诺地尔搽剂实现上市销售，公司两性健康用药产品矩阵不断完善，标志着业务进入深度布局和精细化运营的新阶段。在研管线方面，非那雄胺他达拉非胶囊已完成注册申报、利多卡因丙胺卡因气雾剂正在进行临床工作，未来将进一步强化公司在男科领域的市场竞争力。
　　肠胃用药板块目前的核心产品为和胃整肠丸，和胃整肠丸对于急性肠胃不适起效迅速、疗效显著，除了速效缓解胃肠道不适症状外，还具有调理胃肠功能的作用，适用于胃肠疾病患者及胃肠功能较弱的人群。和胃整肠丸享誉东南亚80多年，1999年进入中国后，经过多年推广，目前已是我国东南沿海地区的家庭常备用药。2023年7月，公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术，将其转变为公司自有OTC药品，目前和胃整肠丸已收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，正在国家药监局药品审评中心进行审评审批中，公司正在加快推进其国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地，争取将其打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。
　　眼科用药板块目前的核心产品为“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，是目前治疗眼底疾病的唯一口服的有机碘片。公司眼科事业部多年来专注于眼底疾病领域，是国内较早采用学术推广的专业眼科推广团队，渠道覆盖国内知名的眼科医院，与国内知名眼科专家保持了良好的学术交流，拥有优秀的眼科用药推广能力。此外，公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液已获国家药监局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，将助力公司积极开拓成人老花眼这一蓝海市场；治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液也已于2025年2月完成注册申报。随着上述眼科产品的逐步落地，公司眼科业务规模有望实现持续增长。
　　在皮肤病等自免用药领域，公司重点布局了CKBA白癜风创新药。CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队，通过十几年基础科研研发的拥有中国自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子，具有全球创新性和领先性。白癜风是一种常见的获得性色素脱失性疾病，由皮肤和（或）毛囊的功能性黑素细胞减少或丧失引起。国内白癜风患者数量持续增加，对于白癜风的治疗现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，拥有巨大的未满足的临床需求。目前CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成数据整理并揭盲。初步结果表明，CKBA软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目标，支持继续开展III期确证性临床试验，公司已于近期提交CDE进行突破性疗法申请。
　　此外，公司已于2025年7月收到国家药监局签发的《受理通知书》，同意受理CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展II/III期无缝适应性临床试验申请，进一步验证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC（First-in-Class）创新小分子药物在自免领域的巨大开发潜力。
　　（二）公司主要产品
　　公司目前销售的主要产品如下：
　　（1）两性健康用药
　　公司两性健康板块的主要产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片，形成了完整的产品矩阵，具备品牌优势。
　　（2）肠胃用药
　　和胃整肠丸作为公司的独家中成药品种，在肠胃疾病领域疗效显著，且在广东、福建等沿海地区具有较高知名度。
　　（3）眼科用药
　　公司自1999年开始代理销售沃丽汀，经过20多年的专业市场推广，公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络，沃丽汀的产品知名度得到大幅提升，已成为我国眼科药领域的知名产品。
　　（4）外用药及中成药
　　公司外用药及中成药的主要产品有：
　　（5）其他用药
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）代理产品采购
　　公司代理产品主要按照代理协议的约定进行采购和付款。本报告期内，公司代理的主要产品包括和胃整肠丸、沃丽汀及强生医疗器械等。公司根据市场需求、库存量、药品保质期等因素制定采购计划，经部门主管审核后总经理批准生产采购订单，再向供应商进行订购。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货（进口产品备案/报关）、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　（2）自产产品原材料及包装物的采购
　　公司自产产品原材料及包装物的采购主要由相关的子公司具体执行，其中医药产品的采购要求供应商遵循药品生产质量管理规范的要求，医疗器械的采购要求供应商遵循医疗器械生产质量管理规范的要求，所有原材料供应商需经公司质管部门的质量审核通过，成为合格供应商后才能进行采购交易。公司主要采用“以产定采”原则，但针对部分中药材、化学原材料等存储要求不高、市场价格波动较大的原材料，公司通常采取分次采购的方式。
　　2、研发模式
　　报告期内，公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。针对药品的研发，公司采用金字塔形的研发策略，塔基为仿制药，塔身为改良型新药和生物制药，塔尖为创新药。公司以创新药研究为制高点，以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，以仿制药研发为基础的研发策略。
　　3、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。生产部门根据公司经营目标、销售需求、安全库存量、生产周期、检验时限等综合情况，编制生产计划。各车间根据已确定的生产计划组织生产，协调好在生产过程中的各项工作，各生产单位质量控制部门对生产过程中的中间产品、半成品、产成品的质量进行全过程质量管理，生产的每批产品必须经过严格的质量检验，生产记录和检验记录审核合格后才能入库和对外销售。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。公司根据区域销售特点设立了省级运营中心与普通运营网点，其中营销中心统筹管理各省级运营中心，省级运营中心作为各普通运营网点的直属管理机构，负责区域性统筹管理与资源调配，并与医院、药店、经销商等渠道客户进行业务合作等，普通运营网点接受所属省级运营中心的统筹管理，按照总部的战略指导及业务方针开展工作，并对接医院、药店、经销商等渠道客户。公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域，形成了具备规模的销售渠道网络和销售队伍。
　　（四）公司经营情况概述
　　2025年上半年，公司实现营业收入34,708.06万元，同比减少12.23%；实现归属于上市公司股东的净利润3,708.48万元，同比减少56.75%。面对内外部环境的变化与挑战，公司核心板块肠胃用药的销售收入实现增长，两性健康用药和眼科用药的销售收入有所下滑。其中，肠胃用药实现销售收入
　　10,338.86万元，同比增长11.04%；眼科用药实现销售收入7,938.35万元，同比减少9.02%；两性健康用药因竞品数量持续增加，市场竞争激烈等因素导致销售收入有所下滑，报告期内实现销售收入6,674.40万元，同比减少48.75%。
　　2025年上半年，公司研发投入达4,863.56万元，在创新药研发与重点品种产业化方面取得多项关键进展：
　　1、CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成数据整理与揭盲。初步结果显示，该药物在非节段型白癜风患者中展现出积极疗效与良好安全性，试验结果达到预期目标，为III期确证性临床试验奠定坚实基础。目前公司已向CDE提交突破性疗法申请，同步推进III期临床试验筹备工作。
　　2、CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验申请获正式受理，该进展进一步验证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物在自免领域的巨大开发潜力，公司将持续深化其靶点机制研究。
　　3、和胃整肠丸国产化进程步入加速阶段，境内生产药品注册上市许可申请正式获受理，安徽泰恩康已完成生产线改造，获批后可迅速实现国产化落地。此外，新型肠道清洁药物复方硫酸钠片已完成临床研究并获上市受理，进一步丰富公司在肠胃用药领域的产品矩阵。
　　4、治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液已完成III期临床试验，并提交了境内生产药品上市许可申请，有望取得国内首仿上市。
　　5、多个高潜力仿制药特色品种稳步推进，包括非那雄胺他达拉非胶囊、复方硫酸钠片、利多卡因丙胺卡因气雾剂等，相关品种上市后将进一步丰富公司产品矩阵，拓宽收入来源。
　　6、“发教授”米诺地尔搽剂成功实现上市销售，致力于打造差异化脱发治疗品牌，有效丰富了公司两性健康板块的产品管线。
　　2025年是公司创新和品牌双轮驱动战略的关键之年，在坚持加大研发投入的同时，公司持续加大品牌推广的投入力度和深度。2025年公司和分众传媒、小红书、美团等签订品牌推广合作协议，2025年上半年广告和业务推广费达到4,521.65万元，为后续公司和胃整肠丸、盐酸毛果芸香碱滴眼液、利多卡因丙胺卡因气雾剂等核心潜力品种获批后的商业化推广奠定坚实的品牌基础，争取“肠胃-眼科-两性健康”三大核心板块的销售规模在未来3-5年内实现跨越式增长。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）核心产品竞争格局良好，优势领域产品管线丰富，为公司业务增长奠定坚实的基础
　　公司目前的核心销售品种为“和胃整肠丸”、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，上述品种在细分领域的知名度较高，市场表现优异，为公司带来了持续且可观的收入，依托核心销售品种产生的稳定现金流，公司将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。
　　华铂凯盛作为公司的医药研发平台，致力于研究开发市场需求大、市场竞争较小并符合公司自身销售渠道资源优势的新药及仿制药，并组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域专业技术人员组成的核心研发团队，具备较强的医药研发能力。截至目前，公司已获得10项药品注册证书，另有19项药品注册批件申请获受理，涵盖了多个治疗领域，部分核心研发药品市场空间巨大，形成了良好的研发梯队，预计公司未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件。
　　公司将继续加大在新药研发领域的投入，以进一步巩固和提升自身的核心竞争力。随着公司药品研发成果的逐步显现，借助公司已有的成熟销售体系，公司自研药研发、生产、销售业务将在未来一段时间内为公司带来可观的新增收入和利润，将成为公司未来业绩增长的核心引擎。
　　（二）营销网络及商业推广优势
　　公司深耕医药商业领域多年，建立了覆盖广泛的营销网络，积累了丰富的销售推广经验，形成了较强的渠道开拓及销售管理能力，为后续在研药品投产后市场推广奠定了良好的基础。公司针对不同区域的市场特性，策略性地建立了省级运营中心和基础运营网点，以便营销团队能够更加高效地开展市场开拓、跟踪和维护工作。公司在销售渠道和终端管理方面展现出强劲的把控能力，通过精细化管理，确保了销售网络的高效运作。在销售实战中，销售团队构建起一套立体化的营销矩阵：包括商品铺货、货架陈列、广告宣传、促销活动、店员培训、市场信息收集以及售后服务管理等。这些举措不仅巩固了与销售终端的紧密合作关系，而且使公司能够及时捕捉市场动态、促销成效、顾客反馈和渠道变化等关键信息，从而赋予了公司对市场变化的敏锐洞察和有效调控力。通过这种全面而精准的市场管理，公司能够持续优化营销策略，实现销售业绩的稳步增长。
　　（三）CKBA为全球创新小分子药物，布局白癜风、玫瑰痤疮等慢性皮肤病领域，白癜风目前国内尚无有效治疗药物上市，临床需求迫切及市场规模大
　　江苏博创园组建了一支专业素养深厚的高水平研发团队，在天然产物纯化等关键技术领域积累了丰富实践经验与深厚技术造诣。团队聚焦皮肤疾病创新药物研发，重点覆盖免疫性、炎症性及感染性皮肤疾病等细分领域，目前核心在研产品CKBA凭借全球首创性与技术领先性，成为管线布局的核心亮点。在研项目推进方面，CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成数据整理与揭盲，初步验证了药物的临床价值。公司将集中优势资源加速推进III期临床研究，力争早日实现白癜风治疗新药的上市，打造驱动业绩增长的全新引擎。与此同时，CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验申请已获正式受理，该进展进一步确证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物在慢性皮肤疾病领域的巨大开发潜力。公司将持续深化该药物的靶点作用机制研究，拓展其在自免领域的应用边界。
　　从市场层面来看，白癜风和玫瑰痤疮作为高发慢性皮肤疾病，存在显著的未被满足的临床需求。白癜风因色素脱失导致的皮肤外观改变，对患者心理健康和生活质量造成严重影响。目前临床治疗手段以激素、光疗为主，长期疗效有限且易复发，市场存在巨大的临床需求缺口。玫瑰痤疮市场呈现持续扩容态势，根据中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021版），玫瑰痤疮国际患病率平均为5.46%，国内患病率为3.48%，国内患者总数接近5000万人。该病以面部红斑、丘疹、脓疱为主要表现，常伴随皮肤敏感、灼热等不适症状，因发病部位暴露，对患者社交心理影响显著。现有治疗药物存在疗效个体差异大、长期使用安全性风险等问题，临床亟需兼具高效性与安全性的创新疗法，市场需求持续旺盛。随着患者健康意识提升及支付能力增强，两大疾病领域的创新药物市场具备广阔的增长空间。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.研发风险
　　为强化公司的研究创新能力，公司保持了较大的研发投入。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药研发一般需经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验、新药注册审批等多个阶段；仿制药研发一般需要经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、BE或其他研究、注册申请等多个阶段。如果公司相关研发项目最终未能通过药品注册审批，则可能导致药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。
　　应对措施：公司将密切关注行业政策变化并严格执行国家法律法规和相关政策。同时，积极调整经营模式和营销策略，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力，积极适应市场经营变化。
　　2.药品上市的风险
　　若公司研发的药物上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的药品未被市场接受，或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市，将会给公司实现药品研发成果带来风险。
　　应对措施：在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以市场需求为导向，筛选市场需求大、竞争较小的品种，进一步巩固自身优势，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务以应对药品上市市场需求不及预期的风险。
　　3.代理运营业务的经营风险
　　报告期内，代理运营业务是公司重要的收入和利润来源，代理权的稳定性对公司经营业绩有重大影响。公司自1999年起代理沃丽汀，2002年起代理强生医疗器械，2003年起代理保心安油，和主要代理产品供应商合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。但在后续合作过程中不排除因无法与供应商就采购价格调整达成一致意见，而导致影响公司与代理产品供应商之间的合作关系的可能性。如果公司主要代理产品尤其是核心代理产品沃丽汀的代理关系中止或终止，将对公司的经营产生重大不利影响。
　　应对措施：公司作为沃丽汀的中国唯一总代理，全权负责沃丽汀在国内的推广、销售，拥有完整的销售定价权并掌控相关的销售渠道和客户资源，双方是相互依存、合作共赢的关系。根据与沃丽汀签署的《沃丽汀中国总代理协议书》，协议有效期至2026年12月31日。同时，公司将集中优势资源，聚焦发展自产产品核心产业，进一步提高自产产品在公司营业收入的占比。
　　4.进口药品注册证到期再注册风险
　　公司主要代理产品沃丽汀、保心安油均系进口药品。根据《药品进口管理办法》规定，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。目前，根据沃丽汀《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字HJ20160151有效期至2026年4月7日。根据相关规定，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口。若在相关进口注册证书有效期届满时，再注册申请未能通过审核或审核耗时过长，将可能导致公司不能继续进口有关产品，对公司的正常生产经营造成不利影响。
　　应对措施：由于授权厂商在中国未设立办事机构，沃丽汀《进口药品注册证》的续证由公司主导办理，并已在代理期间内多次完成办理《进口药品注册证》的续证，公司将在《进口药品注册证》到期前及时向有关部门申请再注册，保证药品批准文号的有效性。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　公司属于综合性的医药公司，所处行业为医药行业。根据证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司药品研发、生产及销售业务为“医药制造业（C27）”，药品、医疗器械代理销售业务属于“批发业（F51）”，业务涵盖了医药代理、医药研发及制造等多个领域。　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。伴随着人口老龄化进程加快、预期寿命的不断上升、优化生育配套支持政策的陆续出台、市场主体创新能力持续提高、医疗卫生体制改革不断深化等诸多积极因素的共... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　公司属于综合性的医药公司，所处行业为医药行业。根据证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司药品研发、生产及销售业务为“医药制造业（C27）”，药品、医疗器械代理销售业务属于“批发业（F51）”，业务涵盖了医药代理、医药研发及制造等多个领域。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。伴随着人口老龄化进程加快、预期寿命的不断上升、优化生育配套支持政策的陆续出台、市场主体创新能力持续提高、医疗卫生体制改革不断深化等诸多积极因素的共同驱动，我国医药行业将保持良好的发展态势。
　随着国家医疗卫生事业改革系列政策的陆续出台，明确了深化改革的重点工作安排，从“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等方面进一步优化医疗资源配置，提升药品供应保障能力，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。 2024 年，医药集中采购提质扩面，结合药品价格治理等政策的落地实施，有效降低了医药产品价格，减轻了患者负担，同时也为行业竞争格局带来了变革，医药行业进入结构调整和转型升级的关键阶段。2024年，医药行业主要经济指标有所回升，较2023年降幅收窄。据统计，2024年规模以上医药制造业实现营业收入 25,298.50亿元，与上年持平，实现利润4,050.9亿元，同比下降0.9%。
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，医药制造行业正处于结构调整、转型升级、自主创新的变革阶段。医药行业内部增长动能加速壮大，新增长点不断涌现。
　　1、政策支持创新药发展
　　2024年 7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，提出全链条强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，推动创新药突破发展。这一政策为创新药企业提供了更有力的支持，加速了创新药的审批流程，促进了创新药市场的扩容。
　　2、深化医改与医保政策
　　《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》聚焦“三医”协同发展，推动医保目录调整和药品集中带量采购。2024年国家医保药品目录调整完成，新增91种药品，第十批国家组织药品集中带量采购结果出炉，62种药品采购成功。这些政策进一步降低了药品价格，提高了医保基金的保障能力，但也给企业带来了价格压力。
　　3、药品审评审批制度改革
　　国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对支持药品医疗器械研发创新、提高审评审批质效等提出具体要求。国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，缩短企业需要核查检验补充申请的技术审评用时。这些改革措施有助于提高药品研发和上市效率，推动医药产业高质量发展。
　　（二）公司主要产品的细分市场情况如下：
　　1、两性健康用药细分市场
　　随着国民思想观念开放和健康需求水平提高，都会推动整个社会乃至于影响政府以及相关机构对于两性健康产业的正视。根据Frost ＆ Sullivan报告，中国两性健康行业自2016年起进入发展的快车道，市场规模从2017年的390.1亿元增长至2021年的766.3亿元，年复合增长率达18.4%，预计到2025年市场规模达到 1,120亿元。在“互联网+”的助推下，两性健康市场得到了快速的发展，两性健康行业市场已初具规模且产业生态不断得到丰富，消费者对于两性健康产品的需求将进一步得以释放。PE（早泄）与ED（勃起功能障碍）同为常见的男性性功能障碍之一，随着全球人口老龄化加剧、现代工作生活带来的压力加大及相关医学知识的普及，PE与ED治疗药物市场存在较大的潜力。
　　①“爱廷玖”盐酸达泊西汀片市场竞争情况
　　早泄(PE）是一种男性性功能障碍性疾病，盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者，是获得国家药监局批准治疗早泄的药物，暂不存在其他替代性竞品或升级迭代竞品。
　　公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于2020年获批上市销售，是国内首家按照化药 4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。鉴于其产品特性，目前“爱廷玖”盐酸达泊西汀片主要销售的终端渠道为药店、电商平台等OTC销售渠道，使得公司能够发挥自身的营销渠道优势促进产品销售。
　　盐酸达泊西汀具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。除“爱廷玖”外，目前国内销售盐酸达泊西汀片主要有原研药以及其他厂家生产的仿制药。依托“首仿”的先发优势以及OTC渠道优势，目前“爱廷玖”已成为国内男科用药的知名产品，建立了品牌优势。
　　②“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片市场竞争情况
　　抗ED药物是两性健康用药的重要细分市场之一，目前国内市场上抗ED药物主要为枸橼酸西地那非和他达拉非。
　　公司自主研发的“爱廷威”他达拉非片于 2022年上市销售，“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片于2024年上市销售，公司两性健康药品矩阵不断丰富。ED和PE均为常见的男性性功能障碍性疾病，两者经常共存，相互影响，公司布局“PE+ED”组合，协同打开两性健康市场，助力企业业绩稳健增长。抗ED类药物除传统医院渠道外，在零售药店终端的销售额持续上涨，根据中康资讯的数据，2023年中国抗ED类药物院外规模已达到92.1亿元。
　　2、眼科用药细分市场
　　眼健康是国民健康的重要组成部分，涉及全年龄段人群全生命期。近年来，随着电子产品的普及、用眼习惯的改变和人们对于眼科疾病的重视，眼科医疗市场的整体规模不断扩张。《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》的出台，将推动眼健康工作更好地开展，激发人民群众对眼健康的普遍关注，进一步提高人民群众眼健康水平。根据米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端眼科用药（化学药+生物药）销售规模均超过 100亿元，其中眼部血管病变治疗药、抗感染药、抗炎药是3大畅销小类。
　　公司核心销售品种“沃丽汀”是一种卵磷脂络合碘制剂，为日本第一药品产业株式会社生产的原研药，主要适用于中心性浆液性脉络膜视网膜病变，中心性渗出性脉络膜视网膜病变，玻璃体出血，玻璃体混浊，视网膜中央静脉阻塞等。沃丽汀作为原研药，治疗眼底疾病疗效显著，安全性好，竞争力较强，已成为我国眼科药领域的知名产品。
　　3、肠胃用药细分市场
　　肠胃病在我国属于常见病、多发病，随着现代生活节奏不断加快，人们常常忽略了日常饮食的规律性与合理性，因此导致国内肠胃道疾患人群逐年增多。肠胃病广大的消费人群以及常见性、多发性的特点，使得肠胃用药多年来一直是我国医药销售中的重要大类。随着经济的快速发展、老龄人口的持续增长，生活节奏的加快、饮食不规律所带来的胃痛、消化不良等症状的人群越来越多，有肠胃调理需求的人群也逐渐扩大，肠胃用药市场空间广阔。
　　公司核心产品和胃整肠丸是一种肠胃中成药，主要作用为温中和胃，理气止痛，适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻。和胃整肠丸的历史悠久，治疗效果显著，在我国尤其是东南沿海地区享有较高知名度。
　　在国内消化系统疾病患病人数不断增加的背景下，其用药市场规模从2020年至今呈现增长态势，未来发展潜力大。据米内网数据，消化系统中成药在近年中国城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店持续扩容，2023年超过400亿元销售规模。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务
　　公司成立于1999年，并于2022年3月在深交所创业板上市，依托对中国医药市场商业化的理解，以及多年在销售网络、生产和研发的布局，泰恩康聚焦于挖掘具有临床价值、差异化的产品，目前公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药等优势板块，拥有爱廷玖、爱廷威、和胃整肠丸以及沃丽汀等核心大品种，同时公司在上述领域积极加大研发投入进一步丰富产品管线，并通过1类创新药CKBA积极布局白癜风等皮肤自免用药领域。
　　两性健康用药板块目前的核心产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和
　　“爱廷威”他达拉非片。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用药，2020年8月正式投放市场，目前爱廷玖在达泊西汀院外渠道市场为头部品牌，尤其在线下零售市场品牌优势明显。2022年，公司自主研发的另一男科药品“爱廷威”他达拉非片投放市场；2024年，公司自主研发的另一男科药品“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片上市销售，丰富了公司两性健康用药的产品矩阵。同时，公司自研的非那雄胺他达拉非
　　胶囊、米诺地尔擦剂、盐酸伐地那非片等均已申报注册，公司将进一步丰富两性健康用药的产品管线，扩大男科领域的市场优势。
　　肠胃用药板块目前的核心产品为和胃整肠丸，和胃整肠丸对于急性肠胃不适起效迅速、疗效显著，除了速效缓解胃肠道不适症状外，还具有调理胃肠功能的作用，适用于胃肠疾病患者及胃肠功能较弱的人群。和胃整肠丸享誉东南亚 80多年，1999年进入中国后，经过多年推广，目前已是我国东南沿海地区的家庭常备用药。2023年 7月，公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术，将其转变为公司自有OTC药品，目前和胃整肠丸已收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，正在国家药监局药品审评中心进行审评审批中，公司正在加快推进其国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地，争取将其打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。
　　眼科用药板块目前的核心产品为“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，是目前治疗眼底疾病的唯一口服的有机碘片。公司眼科事业部多年来专注于眼底疾病领域，是国内较早采用学术推广的专业眼科推广团队，渠道覆盖国内知名的眼科医院，与国内知名眼科专家保持了良好的学术交流，拥有优秀的眼科药推广能力。此外，公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液 III期临床试验已完成100%受试者入组，公司将全力推进临床工作，积极开拓成人老花眼的蓝海市场。同时，治疗干眼的地夸磷索钠滴眼液已于2025年2月申报注册，随着自研眼科产品的逐步落地，后续公司眼科业务规模将持续增长。
　　在皮肤病等自免用药领域，公司重点布局了CKBA白癜风创新药。CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队，通过十几年基础科研研发的拥有中国自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的 FIC药物分子，具有全球创新性和领先性。白癜风是一种常见的获得性色素脱失性疾病，由皮肤和（或）毛囊的功能性黑素细胞减少或丧失引起。国内白癜风患者数量持续增加，对于白癜风的治疗现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，拥有巨大的未满足的临床需求。目前CKBA软膏白癜风II期临床试验已完成100%受试者入组，公司正在集中资源推进其临床试验工作，后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种，为公司创造新的利润增长点。
　　（二）公司主要产品
　　公司目前销售的主要产品如下：
　　（1）两性健康用药
　　公司化学药的主要产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片，其中“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。
　　（2）肠胃用药
　　和胃整肠丸作为公司的独家中成药品种，在肠胃疾病领域疗效显著，且在广东、福建等沿海地区具有较高知名度。
　　（3）眼科用药
　　公司自1999年开始代理销售沃丽汀，经过 20多年的专业市场推广，公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络，沃丽汀的产品知名度得到大幅提升，已成为我国眼科药领域的知名产品。
　　（4）外用药及中成药
　　公司外用药及中成药的主要产品有：
　　（5）其他用药
　　三、主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）代理产品采购
　　公司代理产品主要按照代理协议的约定进行采购和付款。本报告期内，公司代理的主要产品包括和胃整肠丸、沃丽汀及强生医疗器械等。公司根据市场需求、库存量、药品保质期等因素制定采购计划，经部门主管审核后总经理批准生产采购订单，再向供应商进行订购。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货（进口产品备案/报关）、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　（2）自产产品原材料及包装物的采购
　　公司自产产品原材料及包装物的采购主要由相关的子公司具体执行，其中医药产品的采购要求供应商遵循药品生产质量管理规范的要求，医疗器械的采购要求供应商遵循医疗器械生产质量管理规范的要求，所有原材料供应商需经公司质管部门的质量审核通过，成为合格供应商后才能进行采购交易。公司主要采用“以产定采”原则，但针对部分中药材、化学原材料等存储要求不高、市场价格波动较大的原材料，公司通常采取分次采购的方式。
　　2、研发模式
　　报告期内，公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。针对药品的研发，公司采用金字塔形的研发策略，塔基为仿制药，塔身为改良型新药和生物制药，塔尖为创新药。公司以创新药研究为制高点，以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，以仿制药研发为基础的研发策略。
　　3、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。生产部门根据公司经营目标、销售需求、安全库存量、生产周期、检验时限等综合情况，编制生产计划。各车间根据已确定的生产计划组织生产，协调好在生产过程中的各项工作，各生产单位质量控制部门对生产过程中的中间产品、半成品、产成品的质量进行全过程质量管理，生产的每批产品必须经过严格的质量检验，生产记录和检验记录审核合格后才能入库和对外销售。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。公司根据区域销售特点设立了省级运营中心与普通运营网点，其中营销中心统筹管理各省级运营中心，省级运营中心作为各普通运营网点的直属管理机构，负责区域性统筹管理与资源调配，并与医院、药店、经销商等渠道客户进行业务合作等，普通运营网点接受所属省级运营中心的统筹管理，按照总部的战略指导及业务方针开展工作，并对接医院、药店、经销商等渠道客户。公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域，形成了具备规模的销售渠道网络和销售队伍。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）核心产品竞争格局良好，优势领域产品管线丰富，为公司业务增长奠定坚实的基础
　　公司目前的核心销售品种为“和胃整肠丸”、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、
　　“沃丽汀”，上述品种在细分领域的知名度较高，市场表现优异，为公司带来了持续且可观的收入，依托核心销售品种产生的稳定现金流，公司将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。
　　华铂凯盛作为公司的医药研发平台，致力于研究开发市场需求大、市场竞争较小并符合公司自身销售渠道资源优势的新药及仿制药，并组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域专业技术人员组成的核心研发团队，具备较强的医药研发能力。截至目前，公司主要的医药自主研发项目42项，涵盖了多个治疗领域，部分核心研发药品市场空间巨大，其中18项药品注册批件申请已获受理，形成了良好的研发梯队，预计公司未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件。
　　公司将继续加大在新药研发领域的投入，以进一步巩固和提升自身的核心竞争力。随着公司药品研发成果的逐步显现，借助公司已有的成熟销售体系，公司自研药研发、生产、销售业务将在未来一段时间内为公司带来可观的新增收入和利润，将成为公司未来业绩增长的核心引擎。
　　（二）营销网络及商业推广优势
　　公司深耕医药商业领域多年，建立了覆盖广泛的营销网络，积累了丰富的销售推广经验，形成了较强的渠道开拓及销售管理能力，为后续在研药品投产后市场推广奠定了良好的基础。公司针对不同区域的市场特性，策略性地建立了省级运营中心和基础运营网点，以便营销团队能够更加高效地开展市场开拓、跟踪和维护工作。公司在销售渠道和终端管理方面展现出强劲的把控能力，通过精细化管理，确保了销售网络的高效运作。在销售实战中，销售团队构建起一套立体化的营销矩阵：包括商品铺货、货架陈列、广告宣传、促销活动、店员培训、市场信息收集以及售后服务管理等。这些举措不仅巩固了与销售终端的紧密合作关系，而且使公司能够及时捕捉市场动态、促销成效、顾客反馈和渠道变化等关键信息，从而赋予了公司对市场变化的敏锐洞察和有效调控力。通过这种全面而精准的市场管理，公司能够持续优化营销策略，实现销售业绩的稳步增长。
　　（三）CKBA为全球创新小分子药物，布局白癜风等慢性皮肤病领域，白癜风目前国内尚无有效治疗药物上市，临床需求迫切及市场规模大
　　江苏博创园拥有一支专业高水平的研发团队，在天然产物的纯化等方面都有丰富的经验和很深的造诣，聚焦于皮肤疾病（包括免疫性、炎症性和感染性皮肤疾病等）领域创新药物的研发，目前在研产品主要为CKBA软膏，具有全球创新性和领先性。目前CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成100%受试者入组，公司将集中资源加快推进相关临床研究工作，争取早日增加白癜风药物新品种，打造新的利润增长点。
　　白癜风作为一种顽固的自身免疫性皮肤病，对患者造成较大的生活困扰和心理负担，目前尚未有经CDE批准治疗白癜风适应症的药物上市，针对白癜风适应症的创新药市场有较大的缺口，新药的市场空间较大，白癜风治疗原创新药的推出具有重要的社会意义和经济价值。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，公司实现营业收入7.21亿元，同比减少5.23%；实现归属于上市公司股东的净利润1.08亿元，同比减少32.45%。在复杂多变的市场环境中，公司核心板块肠胃用药和眼科用药的销售收入保持稳定，两性健康用药的销售收入因市场竞争加剧有所下滑。其中，肠胃用药实现销售收入 2.06亿元，同比增长1.04%；眼科用药实现销售收入1.85亿元，同比增长0.13%；两性健康用药实现销售收入1.78亿元，同比减少20.87%。
　　2024年，公司研发投入达1.58亿元，自主研发取得显著成果：①公司自研1类创新药CKBA软膏白癜风II期临床试验已完成100%受试者入组，临床试验进展顺利。②公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程，目前其境内生产药品注册上市许可申请已获受理，为该产品的国内生产和市场推广打下坚实基础。③公司复方硫酸钠片的境内生产药品注册上市许可申请已于2024年11月获受理，该品种截至目前尚未有其他企业取得药品注册证书，华铂凯盛为首个申报该药品注册上市的企业，有望拿下首仿。④盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，有望成为国内首个上市用于治疗老花眼的药品。⑤报告期内，甲磺酸雷沙吉兰片、枸橼酸西地那非口崩片、孟鲁司特钠颗粒、盐酸普拉克索缓释片等4个品种取得注册批件，超额完成每年2-3个研发项目落地的目标。⑥利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验于2025年2月完成首例受试者入组，目前正持续进行受试者招募及入组工作。国内暂无同类产品获批。⑦此外，公司还有多个具有市场潜力的仿制药特色品种正在稳步推进中，如非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂等。截至年报披露日，公司有18个药物研发项目已提交注册申请并获CDE受理。公司在研项目形成了良好的梯队，预计未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件，公司将继续加大研发投入，随着在研药品的持续获批上市，将丰富公司产品结构，增加收入、利润来源。
　　在生产布局方面，公司顺应技术进步与市场需求，进一步完善产能规划。安徽泰恩康化药与生物药生产基地以及四川泰恩康原料药生产基地的建设已基本完成，为新品种预留产能空间。公司通过涉足原料药生产、免疫力检测及医美等新领域，持续延伸业务触角，培育潜力品种，为未来发展注入新动能。
　　公司将以创新为引擎，以健康为导向，在新药品种研发领域持续投入，巩固核心竞争优势，拓宽市场疆域，确保主营业务的稳健与长期发展；深入挖掘肠胃用药、眼科用药、两性健康等领域的潜在需求，争取“肠胃-眼科-两性健康”三大核心板块的销售规模在未来3-5年内迈上新台阶。公司始终坚持创新和品牌双轮驱动的战略，通过持续优化生产布局与业务生态，为业绩增长构建可持续的核心竞争力，奋力开启聚焦创新、引领健康的综合性医药企业建设新征程。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司将恪守内生式增长、外延式扩张和整合发展的战略方针，持续深化在医药产业的耕耘，并致力于全面提升运营效率与水平。通过自主研发并生产制造符合市场需求的医药产品、丰富公司产品结构，提高产品的核心竞争力，强化企业质量主体责任，适应消费者需求的多元化，以实现质的飞跃和量的增长，致力于成为聚焦创新、引领健康的综合性医药企业。
　　（二）2025年度经营计划
　　1、以创新研发为引擎，加速构建差异化产品矩阵
　　公司始终将创新研发视为驱动企业可持续发展的核心动力。2024年，公司研发投入达 1.58亿元，占公司营业收入的 21.96%，通过自主研发与外延并购双轮驱动，公司在多个治疗领域形成了具有竞争力的管线布局。在皮肤科领域，1类创新药CKBA软膏已完成白癜风II期临床试验200例受试者入组，盲态数据初步显示疗效与安全性优势，计划2025年公布数据并尽快启动III期临床，该产品有望填补国内白癜风治疗空白，冲击百亿级市场。生物药领域，罗普司亭及长效胰岛素研发加速，逐步切入免疫性疾病、糖尿病等重磅赛道。
　　仿创结合战略同步深化，首仿药布局成效显著。盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验工作顺利，目前已完成100%受试者入组，有望成为国内首个老花眼治疗药物，抢占老花眼患者蓝海市场；非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂、复方硫酸钠片等特色品种注册进展顺利，进一步巩固公司在两性健康领域的品牌优势，形成“创新药贡献利润弹性、首仿药夯实现金流”的良性循环，为股东创造长期价值。
　　2、深化产能与产业链协同，筑牢高质量发展根基
　　生产基地的建设升级与产能扩张是公司战略落地的关键保障。安徽泰恩康化药、生物药基地及四川原料药基地建设已基本完成，投产后将实现“原料药-制剂一体化”生产，显著降低公司产品成本和供应链风险。以和胃整肠丸为例，公司通过受让泰国李万山全套生产技术，推动产能本土化，有效降低生产成本，同时享受15%高新技术企业所得税优惠，提高该产品的利润率。
　　产业链纵向延伸同步展开，免疫年龄诊断试剂盒的落地标志着公司向大健康领域的拓展。子公司泰恩康生物科技未来将重点开发免疫功能测试、医美等消费医疗领域，形成“治疗+预防+健康管理”的全生命周期产品生态。
　　3、聚焦核心业务板块，强化市场渗透与品牌壁垒
　　在目前三大核心板块（肠胃用药、两性健康、眼科），公司通过产品迭代与渠道深耕持续巩固龙头地位。在肠胃用药板块，和胃整肠丸加速全国化推广，依托OTC渠道覆盖能力，公司2025年计划在国内选择2-3个新区域进行推广，同时与分众传媒、小红书、抖音、美团等平台合作，加强品牌宣传，逐步扩大市场覆盖范围。
　　两性健康板块，“爱廷玖”盐酸达泊西汀片凭借品牌优势在院外渠道市场为头部品牌，西地那非口崩片、伐地那非片、米诺地尔搽剂等新品上市后将形成产品组合矩阵，逐渐提高两性健康用药板块的销售规模。
　　眼科板块，沃丽汀凭借独家口服碘片剂型维持稳定增长，盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，有望成为国内首个上市用于治疗老花眼的药品，上市后可与原产品形成协同，丰富公司眼科管线。公司眼科事业部多年来专注于眼底疾病领域，是国内较早采用学术推广的专业眼科推广团队，渠道覆盖国内知名的眼科医院，与国内知名眼科专家保持了良好的学术交流，拥有优秀的眼科药推广能力，随着自研眼科产品的逐步落地，后续公司眼科业务规模将持续增长。
　　4、加强营运管理，提高经营效率
　　新的一年，公司将加强营运管理，增强对终端渠道的精细化服务能力。同时，公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域，医院、药店、经销商等三大渠道端数量庞杂，渠道管理、货物调度、物流管理、售后服务等极为繁杂，为统一管理、高效运营，公司将全面推进销售网络信息化管理，实现生产、库存、销售、发票、回款、客户、防伪、防窜货、数据挖掘等一系列科学管理。在组织设置、客户管理、渠道管理、销售人员管理等方面构建特色的营销管理模式。
　　5、加强人才培训与人才引进
　　医药产业是高新技术集中的领域，研发创新与市场推广是推动公司发展的核心要素，而专业人才又是研发创新与市场推广的核心。公司将继续遵循“以人为本”的人才战略，在外部引进、内部培养等方面进一步加大力度，为公司的总体发展战略提供人力资源保障。
　　一方面，多渠道引进研发、营销、管理等方面的高素质的人才，进一步完善具有市场竞争力的激励机制，努力打造一支稳定、高素质的专业化团队，培养一批优秀的研发精英与业务骨干。另一方面，加强对员工的职业培训，以专业知识和业务技能培训为核心，对公司员工进行系统的培训。公司将通过构建一个能够持续推动公司创新和市场竞争力提升的人才队伍，为实现公司的战略目标和长远发展奠定坚实的基础。
　　（三）可能存在的风险
　　1.研发风险
　　为强化公司的研究创新能力，公司保持了较大的研发投入。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药研发一般需经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验、新药注册审批等多个阶段；仿制药研发一般需要经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、BE或其他研究、注册申请等多个阶段。如果公司相关研发项目最终未能通过药品注册审批，则可能导致药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。
　　应对措施：公司将密切关注行业政策变化并严格执行国家法律法规和相关政策。同时，积极调整经营模式和营销策略，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力，积极适应市场经营变化。
　　2.药品上市的风险
　　若公司研发的药物上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的药品未被市场接受，或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市，将会给公司实现药品研发成果带来风险。
　　应对措施：在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以市场需求为导向，筛选市场需求大、竞争较小的品种，进一步巩固自身优势，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务以应对药品上市市场需求不及预期的风险。
　　3.代理运营业务的经营风险
　　报告期内，代理运营业务是公司重要的收入和利润来源，代理权的稳定性对公司经营业绩有重大影响。公司自1999年起代理沃丽汀，2002年起代理强生医疗器械，2003年起代理保心安油，和主要代理产品供应商合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。但在后续合作过程中不排除因无法与供应商就采购价格调整达成一致意见，而导致影响公司与代理产品供应商之间的合作关系的可能性。如果公司主要代理产品尤其是核心代理产品沃丽汀的代理关系中止或终止，将对公司的经营产生重大不利影响。应对措施：公司作为沃丽汀的中国唯一总代理，全权负责沃丽汀在国内的推广、销售，拥有完整的销售定价权并掌控相关的销售渠道和客户资源，双方是相互依存、合作共赢的关系。根据与沃丽汀签署的《沃丽汀中国总代理协议书》，协议有效期至2026年12月31日。同时，公司将集中优势资源，聚焦发展自产产品核心产业，进一步提高自产产品在公司营业收入的占比。
　　4.进口药品注册证到期再注册风险
　　公司主要代理产品沃丽汀、保心安油均系进口药品。根据《药品进口管理办法》规定，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6个月申请再注册。目前，根据沃丽汀《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字HJ20160151有效期至2026年4月7日。根据相关规定，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口。若在相关进口注册证书有效期届满时，再注册申请未能通过审核或审核耗时过长，将可能导致公司不能继续进口有关产品，对公司的正常生产经营造成不利影响。
　　应对措施：由于授权厂商在中国未设立办事机构，沃丽汀《进口药品注册证》的续证由公司主导办理，并已在代理期间内多次完成办理《进口药品注册证》的续证，公司将在《进口药品注册证》到期前及时向有关部门申请再注册，保证药品批准文号的有效性。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　公司成立于1999年，并于2022年3月在深交所创业板上市，依托对中国医药市场商业化的理解，以及多年在销售网络、生产和研发的布局，公司聚焦于挖掘具有临床价值、差异化的产品，目前公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药等优势板块，拥有爱廷玖、爱廷威、和胃整肠丸以及沃丽汀等核心大品种，同时公司在上述领域积极加大研发投入，进一步丰富产品管线，并通过1类创新药CKBA积极布局白癜风等皮肤自免用药领域。　　两性健康用药板块目前的核心产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用药，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　公司成立于1999年，并于2022年3月在深交所创业板上市，依托对中国医药市场商业化的理解，以及多年在销售网络、生产和研发的布局，公司聚焦于挖掘具有临床价值、差异化的产品，目前公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药等优势板块，拥有爱廷玖、爱廷威、和胃整肠丸以及沃丽汀等核心大品种，同时公司在上述领域积极加大研发投入，进一步丰富产品管线，并通过1类创新药CKBA积极布局白癜风等皮肤自免用药领域。
　　两性健康用药板块目前的核心产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用药，2020年8月正式投放市场，目前爱廷玖在达泊西汀院外渠道市场为头部品牌，尤其在线下零售市场品牌优势明显。2022年8月，公司自主研发的另一两性健康药品“爱廷威”他达拉非片投放市场。依托“首仿”的先发优势以及OTC渠道优势，目前“爱廷玖”已成为国内两性健康用药的知名产品，建立了品牌优势。同时，公司自研的非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂、盐酸伐地那非片等均已申报注册，公司将进一步丰富两性健康用药的产品矩阵，扩大两性健康领域的市场优势。
　　肠胃用药板块目前的核心产品为和胃整肠丸，和胃整肠丸对于急性肠胃不适起效迅速、疗效显著，除了速效缓解胃肠道不适症状外，还具有调理胃肠功能的作用，适用于胃肠疾病患者及胃肠功能较弱的人群。和胃整肠丸享誉东南亚80多年，1999年进入中国后，经过多年推广，目前已是我国东南沿海地区的家庭常备用药。2023年7月，公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术，将其转变为公司自有OTC药品，目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请，公司正在加快推进和胃整肠丸国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地，争取将其打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。
　　眼科用药板块目前的核心产品为“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，是目前治疗眼底疾病的唯一口服的有机碘片。公司眼科事业部多年来专注于眼底疾病领域，是国内较早采用学术推广的专业眼科推广团队，渠道覆盖国内知名的眼科医院，与国内知名眼科专家保持了良好的学术交流，拥有优秀的眼科药推广能力。此外，公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液已获得临床试验批件并完成首例受试者入组，公司将尽快推进临床，积极开拓成人老花眼的蓝海市场，随着自研眼科产品的逐步落地，后续公司眼科业务规模将持续增长。
　　在皮肤病等自免用药领域，公司重点布局了CKBA白癜风创新药。CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队，通过十几年基础科研研发的拥有中国自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子，具有全球创新性和领先性。白癜风是一种常见的获得性色素脱失性疾病，由皮肤和（或）毛囊的功能性黑素细胞减少或丧失引起。国内白癜风患者数量持续增加，对于白癜风的治疗现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，拥有巨大的未满足的临床需求。目前CKBA白癜风适应症II期临床试验已完成超过50%受试者入组，公司正在集中资源推进临床试验工作，后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种，为公司创造新的利润增长点。
　　（二）公司主要产品
　　公司目前销售的主要产品如下：
　　（1）两性健康用药
　　公司化学药的主要产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片，其中“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。
　　（2）肠胃用药
　　和胃整肠丸作为公司的独家中成药品种，在肠胃疾病领域疗效显著，且在广东、福建等沿海地区具有较高知名度。
　　（3）眼科用药
　　公司自1999年开始代理销售沃丽汀，经过20多年的专业市场推广，公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络，沃丽汀的产品知名度得到大幅提升，已成为我国眼科药领域的知名产品。
　　（4）外用药及中成药
　　公司外用药及中成药的主要产品有：
　　（5）其他用药
　　（三）公司主要产品的细分市场情况如下：
　　1、两性健康用药细分市场
　　随着国民思想观念开放和健康需求水平提高，推动了整个社会乃至于影响政府以及相关机构对于两性健康产业的正视。根据Frost＆Sullivan报告，中国两性健康行业自2016年起进入发展的快车道，市场规模从2017年的390.1亿元增长至2021年的766.3亿元，年复合增长率达18.4%，预计到2025年市场规模达到1,120亿元。在“互联网+”的助推下，两性健康市场得到了快速的发展，两性健康行业市场已初具规模且产业生态不断得到丰富，消费者对于两性健康产品的需求将进一步得以释放。PE（早泄）与ED（勃起功能障碍）同为常见的男子性功能障碍之一，随着全球人口老龄化加剧、现代工作生活带来的压力加大及相关医学知识的普及，PE与ED治疗药物市场存在较大的潜力。
　　①“爱廷玖”盐酸达泊西汀片市场竞争情况
　　早泄（PE）是一种男性性功能障碍性疾病，盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者，是获得国家药监局批准治疗早泄的药物，暂不存在其他替代性竞品或升级迭代竞品。
　　公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于2020年获批上市销售，是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。鉴于其产品特性，目前“爱廷玖”盐酸达泊西汀片主要销售的终端渠道为药店、电商平台等OTC销售渠道，使得公司能够发挥自身的营销渠道优势促进产品销售。
　　盐酸达泊西汀具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。除“爱廷玖”外，目前国内销售盐酸达泊西汀片主要有原研药以及其他厂家生产的仿制药。依托“首仿”的先发优势以及OTC渠道优势，目前“爱廷玖”已成为国内两性健康用药的知名产品，建立了品牌优势。
　　②“爱廷威”他达拉非片市场竞争情况
　　他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
　　公司自主研发的“爱廷威”他达拉非片于2022年6月获批，并于2022年8月上市销售，按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，其质量、疗效与原研药品等同。ED和PE均为常见的男性性功能障碍性疾病，两者经常共存，相互影响，公司布局“PE+ED”组合，协同打开两性健康市场，助力企业业绩稳健增长。抗ED类药物除传统医院渠道外，在零售药店终端的销售额持续上涨，根据中康资讯的数据，2023年中国抗ED类药物院外规模已达到92.1亿元。
　　2、眼科用药细分市场
　　眼健康是国民健康的重要组成部分，涉及全年龄段人群全生命期。近年来，随着电子产品的普及、用眼习惯的改变和人们对于眼科疾病的重视，眼科医疗市场的整体规模不断扩张。2022年《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》的出台，将推动眼健康工作更好地开展，激发人民群众对眼健康的普遍关注，进一步提高人民群众眼健康水平。根据米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额超过140亿元，同比增长约18%，其中化学药占比约65%，生物药占比约35%。随着叠加眼疾病发病率的持续提升，行业整体景气度还将持续向上。
　　公司核心销售品种“沃丽汀”是一种卵磷脂络合碘制剂，为日本第一药品产业株式会社生产的原研药，主要适用于中心性浆液性脉络膜视网膜病变，中心性渗出性脉络膜视网膜病变，玻璃体出血，玻璃体混浊，视网膜中央静脉阻塞等。沃丽汀作为原研药，治疗眼底疾病疗效显著，安全性好，竞争力较强，已成为我国眼科药领域的知名产品。
　　3、肠胃用药细分市场
　　肠胃病在我国属于常见病、多发病，随着现代生活节奏不断加快，人们常常忽略了日常饮食的规律性与合理性，因此导致国内肠胃道疾患人群逐年增多。肠胃病广大的消费人群以及常见性、多发性的特点，使得肠胃用药多年来一直是我国医药销售中的重要大类。随着经济的快速发展、老龄人口的持续增长，生活节奏的加快、饮食不规律所带来的胃痛、消化不良等症状的人群越来越多，有肠胃调理需求的人群也逐渐扩大，肠胃用药市场空间广阔。
　　在国内消化系统疾病患病人数不断增加的背景下，其用药市场规模从2020年至今呈现增长态势，未来发展潜力大。据中康CMH胃肠道疾病用药零售终端市场概览数据的统计，2023年中国公立医院终端止泻药、肠道抗炎/抗感染药销售额超过81亿元，同比增长24%。
　　公司核心产品和胃整肠丸是一种肠胃中成药，主要作用为温中和胃，理气止痛，适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻。和胃整肠丸的历史悠久，治疗效果显著，在我国尤其是东南沿海地区享有较高知名度，据中康资讯零售终端数据显示，2021年度至2023年度，胃肠道疾病用药的零售终端市场规模为307亿元、312亿元、326亿元，呈现稳步增长的态势。
　　（四）主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）代理产品采购
　　公司代理产品主要按照代理协议的约定进行采购和付款。本报告期内，公司代理的主要产品包括和胃整肠丸、沃丽汀及强生医疗器械等。公司根据市场需求、库存量、药品保质期等因素制定采购计划，经部门主管审核后总经理批准生产采购订单，再向供应商进行订购。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货（进口产品备案/报关）、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　（2）自产产品原材料及包装物的采购
　　公司自产产品原材料及包装物的采购主要由相关的子公司具体执行，其中医药产品的采购要求供应商遵循药品生产质量管理规范的要求，医疗器械的采购要求供应商遵循医疗器械生产质量管理规范的要求，所有原材料供应商需经公司质管部门的质量审核通过，成为合格供应商后才能进行采购交易。公司主要采用“以产定采”原则，但针对部分中药材、化学原材料等存储要求不高、市场价格波动较大的原材料，公司通常采取分次采购的方式。
　　2、研发模式
　　报告期内，公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。针对药品的研发，公司采用金字塔形的研发策略，塔基为仿制药，塔身为改良型新药和生物制药，塔尖为创新药。公司以创新药研究为制高点，以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，以仿制药研发为基础的研发策略。
　　3、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。生产部门根据公司经营目标、销售需求、安全库存量、生产周期、检验时限等综合情况，编制生产计划。各车间根据已确定的生产计划组织生产，协调好在生产过程中的各项工作，各生产单位质量控制部门对生产过程中的中间产品、半成品、产成品的质量进行全过程质量管理，生产的每批产品必须经过严格的质量检验，生产记录和检验记录审核合格后才能入库和对外销售。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。公司根据区域销售特点设立了省级运营中心与普通运营网点，其中营销中心统筹管理各省级运营中心，省级运营中心作为各普通运营网点的直属管理机构，负责区域性统筹管理与资源调配，并与医院、药店、经销商等渠道客户进行业务合作等，普通运营网点接受所属省级运营中心的统筹管理，按照总部的战略指导及业务方针开展工作，并对接医院、药店、经销商等渠道客户。公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域，形成了具备规模的销售渠道网络和销售队伍。
　　（五）公司经营情况概述
　　2024年上半年，公司实现营业收入39,542.90万元，同比减少2.39%；实现归属于上市公司股东的净利润8,574.89万元，同比减少21.37%。报告期内公司的核心销售产品眼科用药实现销售收入8,725.86万元，同比增长4.26%；肠胃用药实现销售收入9,310.77万元，同比减少3.37%；两性健康用药实现销售收入13,022.42万元，同比减少9.35%。公司核心销售药品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、和胃整肠丸、沃丽汀维持良好的市场竞争格局，预计未来能够保持长期稳定的盈利水平。
　　报告期内，公司坚持深化对创新药物临床价值的认知，聚焦能够打破垄断、真正解决未被满足临床需求、填补临床空白的创新药，通过自主研发和外延式并购的方式加速布局覆盖生命科学大健康产业相关领域，打造产品差异化优势，构建起多元而协同的业务生态，为企业长期发展注入动力。
　　2024年上半年，公司研发投入达5,126.11万元，同比增长41.26%，自主研发取得可喜成果：①公司自研1类创新药CKBA软膏II期临床试验已完成超过50%受试者入组，临床试验进展顺利；②公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程，已取得阶段性成果，为该产品的国内生产和市场推广打下坚实基础；③甲磺酸雷沙吉兰片、枸橼酸西地那非口崩片、孟鲁司特钠颗粒取得注册批件，提前实现每年2-3个研发项目落地的目标。其他研发产品也稳步推进中，截至半年报披露日，非那雄胺他达拉非胶囊、盐酸伐地那非片、米诺地尔搽剂、尼莫地平注射液等11个药物研发项目已提交注册申请，盐酸毛果芸香碱滴眼液及利多卡因丙胺卡因气雾剂分别于2024年3月、7月获得临床试验批准，目前正进行受试者招募及入组工作。公司在研项目形成了良好的梯队，预计未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件，公司将继续加大研发投入，随着在研药品的持续获批上市，将丰富公司产品结构，增加收入、利润来源。
　　报告期内，公司进一步完善生产布局，为顺应技术进步以及下游市场的需求，同时为未来新品种预留产能空间，公司加快建设安徽泰恩康化药、生物药生产基地及四川泰恩康原料药生产基地，引领泰恩康生物科技转型升级发展，涉足原料药生产、免疫力检测及医美领域。目前，上述改造项目正在有条不紊地推进中，将为公司业绩增长构建可持续的核心竞争力。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）核心产品竞争格局良好，优势领域产品管线丰富，为公司业务增长奠定坚实的基础
　　公司目前的核心销售品种为“和胃整肠丸”、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“沃丽汀”，上述品种在细分领域的知名度较高，市场表现优异，为公司带来了持续且可观的收入，依托核心销售品种产生的稳定现金流，公司将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。
　　山东华铂凯盛作为公司的医药研发平台，致力于研究开发市场需求大、市场竞争较小并符合公司自身销售渠道资源优势的新药及仿制药，并组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域专业技术人员组成的核心研发团队，具备较强的医药研发能力。截至目前，公司主要的医药自主研发项目37项，涵盖了多个治疗领域，部分核心研发药品市场空间巨大，其中11项已经提交药品注册批件申请，形成了良好的研发梯队，预计公司未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件。
　　公司将继续加大在新药研发领域的投入，以进一步巩固和提升自身的核心竞争力。随着公司药品研发成果的逐步显现，借助公司已有的成熟销售体系，公司自研药研发、生产、销售业务将在未来一段时间内为公司带来可观的新增收入和利润，将成为公司未来业绩增长的核心引擎。
　　（二）营销网络及商业推广优势
　　公司深耕医药商业领域多年，建立了覆盖广泛的营销网络，积累了丰富的销售推广经验，形成了较强的渠道开拓及销售管理能力，为后续在研药品投产后市场推广奠定了良好的基础。
　　公司针对不同区域的市场特性，策略性地建立了省级运营中心和基础运营网点，以便营销团队能够更加高效地开展市场开拓、跟踪和维护工作。公司在销售渠道和终端管理方面展现出强劲的把控能力，通过精细化管理，确保了销售网络的高效运作。在销售实践中，销售团队致力于执行一系列综合营销策略，包括商品铺货、货架陈列、广告宣传、促销活动、店员培训、市场信息收集以及售后服务管理等。这些举措不仅巩固了与销售终端的紧密合作关系，而且使公司能够及时捕捉市场动态、竞争产品情报、促销成效和渠道变化等关键信息，从而赋予了公司对市场变化的敏锐洞察和有效调控力。通过这种全面而精准的市场管理，公司能够持续优化营销策略，实现销售业绩的稳步增长。
　　（三）CKBA为全球创新小分子药物，布局白癜风等慢性皮肤病领域，白癜风目前国内尚无有效治疗药物上市，临床需求迫切及市场规模大
　　江苏博创园拥有一支专业高水平的研发团队，在天然产物的纯化等方面都有丰富的经验和很深的造诣，聚焦于皮肤疾病（包括免疫性、炎症性和感染性皮肤疾病等）领域创新药物的研发，目前在研产品主要为CKBA，具有全球创新性和领先性。目前CKBA白癜风适应症正在开展II期临床试验，公司将集中资源加快推进相关临床研究工作，争取早日增加白癜风药物新品种，打造新的利润增长点。
　　白癜风作为一种顽固的自身免疫性皮肤病，对患者造成较大的生活困扰和心理负担，目前尚未有经CDE批准治疗白癜风适应症的药物上市，针对白癜风适应症的创新药市场有较大的缺口，新药的市场空间较大，白癜风治疗原创新药的推出具有重要的社会意义和经济价值。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.研发风险
　　为强化公司的研究创新能力，公司保持了较大的研发投入。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药研发一般需经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验、新药注册审批等多个阶段；仿制药研发一般需要经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、BE或其他研究、注册申请等多个阶段。如果公司相关研发项目最终未能通过药品注册审批，则可能导致药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。
　　应对措施：公司将密切关注行业政策变化并严格执行国家法律法规和相关政策。同时，积极调整经营模式和营销策略，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力，积极适应市场经营变化。
　　2.药品上市的风险
　　若公司研发的药物上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的药品未被市场接受，或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市，将会给公司实现药品研发成果带来风险。
　　应对措施：在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以市场需求为导向，筛选市场需求大、竞争较小的品种，进一步巩固自身优势，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务以应对药品上市市场需求不及预期的风险。
　　3.代理运营业务的经营风险
　　报告期内，代理运营业务是公司重要的收入和利润来源，代理权的稳定性对公司经营业绩有重大影响。公司自1999年起代理沃丽汀，2002年起代理强生医疗器械，2003年起代理保心安油，和主要代理产品供应商合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。但在后续合作过程中不排除因无法与供应商就采购价格调整达成一致意见，而导致影响公司与代理产品供应商之间的合作关系的可能性。如果公司主要代理产品尤其是核心代理产品沃丽汀的代理关系中止或终止，将对公司的经营产生重大不利影响。
　　应对措施：公司作为沃丽汀的中国唯一总代理，全权负责沃丽汀在国内的推广、销售，拥有完整的销售定价权并掌控相关的销售渠道和客户资源，双方是相互依存、合作共赢的关系。根据与沃丽汀签署的《沃丽汀中国总代理协议书》，协议有效期至2026年12月31日。同时，公司将集中优势资源，聚焦发展自产产品核心产业，进一步提高自产产品在公司营业收入的占比。
　　4.进口药品注册证到期再注册风险
　　公司主要代理产品沃丽汀、保心安油均系进口药品。根据《药品进口管理办法》规定，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。目前，根据沃丽汀《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字HJ20160151有效期至2026年4月7日。根据相关规定，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口。若在相关进口注册证书有效期届满时，再注册申请未能通过审核或审核耗时过长，将可能导致公司不能继续进口有关产品，对公司的正常生产经营造成不利影响。
　　应对措施：由于授权厂商在中国未设立办事机构，和胃整肠丸与沃丽汀《进口药品注册证》的续证由公司主导办理，并已在代理期间内多次完成办理《进口药品注册证》的续证，公司将在《进口药品注册证》到期前及时向有关部门申请再注册，保证药品批准文号的有效性。 收起▲