一、业务概要　　（一）商业模式　　公司销售业务模式重心逐步向经销模式倾斜，利用经销商本地化资源更好的服务于公司产品销售，以降低销售推广费用。公司业务收入主要来源于试剂产品、耗材销售收入以及相应的技术开发与服务费用。主要产品及业务构成为：基因诊断试剂盒、配套仪器设备、多功能生物芯片检测仪、基因检测智能无人实验室、临床科研及转化整体服务平台。　　公司是国内最早开展显色型基因芯片诊断技术研究、产品开发的高新技术企业，成功开发了从基因芯片诊断试剂、基因芯片诊断设备到基因芯片无人检测实验室等一系列产品。公司研发的全自动基因芯片检测一体机是基于医疗服务机器人实现基因芯片检测中“基因扩增、杂交显色、芯片... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司销售业务模式重心逐步向经销模式倾斜，利用经销商本地化资源更好的服务于公司产品销售，以降低销售推广费用。公司业务收入主要来源于试剂产品、耗材销售收入以及相应的技术开发与服务费用。主要产品及业务构成为：基因诊断试剂盒、配套仪器设备、多功能生物芯片检测仪、基因检测智能无人实验室、临床科研及转化整体服务平台。
　　公司是国内最早开展显色型基因芯片诊断技术研究、产品开发的高新技术企业，成功开发了从基因芯片诊断试剂、基因芯片诊断设备到基因芯片无人检测实验室等一系列产品。公司研发的全自动基因芯片检测一体机是基于医疗服务机器人实现基因芯片检测中“基因扩增、杂交显色、芯片识读”三步操作功能的全自动一体化设备，更重要的是该设备进行了全新的防污染设计，可在普通的实验环境中使用，无需“标准PCR实验室”，极大拓展了基层医疗单位使用场景。
　　国内IVD企业竞争加剧，在个体化用药基因诊断产品方面更是趋于白热化，公司已获证主要试剂产品均面临20家以上企业的竞争。但基因芯片技术在未来多基因多靶点检测方面的优势，正在被越来越多的客户认识到，这将对公司主营业务发展带来积极影响。
　　在基因多靶标检测方面，公司的“通用核酸芯片”产品，让传统的基于检测靶标的专用芯片能够转化为通用芯片。对于多靶标基因检测产品开发者（医院、科研院所、企业等）而言，无需建立复杂的基因芯片生产体系，只需采购“通用核酸芯片”原料，根据公司公布的“通用核酸芯片”探针序列，设计引物、检测探针即可实现10~60个靶标的产品设计、生产、报批，能够有效降低前期的研发、生产成本。
　　公司的关键资源要素在于自主研发具有自主知识产权的核心技术。公司通过在个体化用药基因诊断方面的技术积累，在现有产品的基础上，根据行业发展的方向和趋势，针对客户的要求和拟开发产品的不同特征，进行技术的研发和更新换代，为各家医院的医生提供临床用药指导。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　新产品和注册风险
　　公司是体外诊断产品和服务的提供商，目前主要的诊断试剂研发项目涉及多种疾病的个体化用药。体外诊断试剂产品研发包括临床前研究、临床研究、药监部门审批等阶段，周期长，投入大，不可预测的因素较多。公司在研发过程中很可能因技术、政策、临床等原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批，对公司前期研发投入的回收和未来效益的实现产生影响。
　　质量控制风险
　　体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，其性能稳定与质量安全对使用者尤为重要。公司自成立以来，始终高度重视产品的质量，建立了完善的质量管理体系，制定了采购、生产、仓储与运输等一系列管理制度并严格遵守执行。尽管成立至今未因质量问题受到相关部门的行政处罚，但公司仍然面临不可预测的因素导致产品质量控制风险，影响公司的正常生产和经营。
　　产品降价风险
　　2019年，国家医保局召开疾病诊断相关分组付费国家试点工作会议，确定了30个医疗保险DRG付费的国家试点城市；2020年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》的通知；2020年2月25日，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》；2021年6月17日，国务院办公厅发布关于印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》的通知，其中深化医疗服务价格改革及推进医保支付方式改革(即推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费、按病种分值（DIP）付费试点)已被明确提出；2021年9月，国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》,要求统筹推进公立医院分级诊疗、医疗控费、医保支付等相关改革。随着医疗体制改革，药品、医疗器械以及诊断试剂的价格下降是长期趋势。如果未来医疗价格进一步下调，对公司经营业绩带来一定的影响。
　　公司资产规模较小、营业收入较少的经营风险
　　公司2025年上半年总资产为124,707,517.22元，营业收入为17,512,677.67元。与同行业相比，公司总体资产规模和营业收入较小。如果遇到经营风险，公司抵御市场波动的能力存在一定风险。
　　市场竞争加剧风险
　　公司所处分子诊断行业，采用基因芯片技术检测患者体内遗传物质的结构进而做出诊断。虽然公司经过20年自主研发，树立了较高的技术壁垒，但随着时间的流逝和科学技术的发展，分子诊断领域内使用其他技术注册同类产品的国内企业逐渐增多，且不少企业已在其他板块上市，体量高于公司。尽管公司产品具有先发优势，但仍面临行业竞争压力日益增大的趋势，可能对公司经营业绩产生影响。
　　公司无控股股东、无实际控制人的风险
　　截止本报告期末朱滨先生持有公司15.59%股份。结合公司的股权结构、董事会及高级管理人员的构成情况分析，公司不存在《公司法》等法律法规及规范性文件规定的控股股东和实际控制人，公司为无控股股东、无实际控制人。公司将进一步完善公司治理结构、规范公司内控制度，公司各职能部门各司其职，以科学、有效的管理机制，保障公司各股东的利益。
　　公司第一大股东股份质押风险
　　公司第一大股东、董事长朱滨先生于2024年9月将其持有的5,280,000股（占公司总股本8.67%）进行质押，质押权人为天津泰达科技投资股份有限公司，质押股份均为有限售条件股份，其中2,640,000股质押期限为2024年9月19日至2024年12月31日，2,640,000股质押期限为2024年9月19日至2025年6月30日。质押股份已在中国结算办理质押登记。本次质押是质押股东与质押权人之间的自愿行为，且不会导致控股股东或实际控制人变更（公司目前无实际控制人）。朱滨先生作为公司第一大股东、核心管理层，本次股权质押比例较高，会导致公司治理与决策不确定性风险，公司目前无控股股东及实际控制人，股权结构相对分散。若质押权人行权或股东因流动性问题发生股权变动，可能对治理结构及战略决策的连贯性产生潜在影响。截止本报告期末，尚未解除质押。
　　子公司因对赌条款存在回购义务风险
　　2022年6月2日，子公司宏滩生物、百傲科技、当时的实控人朱滨、众擎易及宏滩生物的其他股东与投资人福州新诺创新投资合伙企业（有限合伙）签订《股东协议》，约定投资人对宏滩生物增资1000万元及回购权等特殊投资条款。宏滩生物未能达到《股东协议》中约定的业绩要求，因此投资人有权要求宏滩生物及/或经营层持股主体（或指定的第三方）进行回购，回购价格为投资款加上每年8%的利息（单利）。
　　公司持续经营的风险
　　2025年上半年，公司营业收入同比继续下滑，且研发投入已连续多个报告期缩减。尽管公司已通过业务聚焦、人员优化、成本控制等多项措施积极应对，但迄今未能扭转经营亏损的局面，公司的持续经营存在不确定性的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　增加公司持续经营的风险警示。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　百傲科技通过采用经销与直销相结合的销售模式开拓业务。公司业务收入主要来源于试剂产品、耗材销售收入以及相应的技术开发与服务费用。主要产品及业务构成为：基因诊断试剂盒、配套仪器设备、多功能生物芯片检测仪、基因检测智能无人实验室、临床科研及转化整体服务平台。　　公司是国内最早开展显色型基因芯片诊断技术研究、产品开发的高新技术企业，成功开发了从基因芯片诊断试剂、基因芯片诊断设备到基因芯片无人检测实验室等一系列产品。公司研发的全自动基因芯片检测一体机是基于医疗服务机器人实现基因芯片检测中“基因扩增、杂交显色、芯片识读”三步操作功能的全自动一体化设备... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　百傲科技通过采用经销与直销相结合的销售模式开拓业务。公司业务收入主要来源于试剂产品、耗材销售收入以及相应的技术开发与服务费用。主要产品及业务构成为：基因诊断试剂盒、配套仪器设备、多功能生物芯片检测仪、基因检测智能无人实验室、临床科研及转化整体服务平台。
　　公司是国内最早开展显色型基因芯片诊断技术研究、产品开发的高新技术企业，成功开发了从基因芯片诊断试剂、基因芯片诊断设备到基因芯片无人检测实验室等一系列产品。公司研发的全自动基因芯片检测一体机是基于医疗服务机器人实现基因芯片检测中“基因扩增、杂交显色、芯片识读”三步操作功能的全自动一体化设备，更重要的是该设备进行了全新的防污染设计，可在普通的实验环境中使用，无需“标准PCR实验室”，极大拓展了基层医疗单位使用场景。
　　国内IVD企业竞争加剧，在个体化用药基因诊断产品方面更是趋于白热化，公司已获证主要试剂产品均面临20家以上企业的竞争。但基因芯片技术在未来多基因多靶点检测方面的优势，正在被越来越多的客户认识到，这将对公司主营业务发展带来积极影响。需要我们抓住机遇，努力突破。
　　在基因多靶标检测方面，公司的“通用核酸芯片”产品，让传统的基于检测靶标的专用芯片能够转化为通用芯片。对于多靶标基因检测产品开发者（医院、科研院所、企业等）而言，无需建立复杂的基因芯片生产体系，只需采购“通用核酸芯片”原料，根据公司公布的“通用核酸芯片”探针序列，设计引物、检测探针即可实现10~60个靶标的产品设计、生产、报批，能够有效降低前期的研发、生产成本。
　　公司的关键资源要素在于自主研发具有自主知识产权的核心技术。公司通过在个体化用药基因诊断方面的技术积累，在现有产品的基础上，根据行业发展的方向和趋势，针对客户的要求和拟开发产品的不同特征，进行技术的研发和更新换代，为各家医院的医生提供临床用药指导。
　　报告期内，公司注册地址变更至上海市松江区回业路380号3幢209室，实施了组织架构调整，缩减了人员规模。2024年公司获得一个III类注册证SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法），注册证编号：国械注准20243400367和一个I类备案证核酸提取及纯化试剂，备案凭证号：沪松械备20240088。2024年，公司取得发明专利1项、实用新型专利6项、外观设计专利1项，合计8项。报告期内公司新增13家医院用户。
　　报告期内，公司销售业务模式重心逐步向经销模式倾斜，利用经销商本地化资源更好的服务于公司产品销售，以降低销售推广费用。除上述变化外，公司商业模式未发生其他重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　新产品和注册风险
　　公司是体外诊断产品和服务的提供商，目前主要的诊断试剂研发项目涉及多种疾病的个体化用药。体外诊断试剂产品研发包括临床前研究、临床研究、药监部门审批等阶段，周期长，投入大，不可预测的因素较多。公司在研发过程中很可能因技术、政策、临床等原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批，对公司前期研发投入的回收和未来效益的实现产生影响。
　　质量控制风险
　　体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，其性能稳定与质量安全对使用者尤为重要。公司自成立以来，始终高度重视产品的质量，建立了完善的质量管理体系，制定了采购、生产、仓储与运输等一系列管理制度并严格遵守执行。尽管成立至今未因质量问题受到相关部门的行政处罚，但公司仍然面临不可预测的因素导致产品质量控制风险，影响公司的正常生产和经营。
　　产品降价风险
　　2019年，国家医保局召开疾病诊断相关分组付费国家试点工作会议，确定了30个医疗保险DRG付费的国家试点城市；2020年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》的通知；2020年2月25日，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》；2021年6月17日，国务院办公厅发布关于印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》的通知，其中深化医疗服务价格改革及推进医保支付方式改革【即推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费、按病种分值（DI）付费试点】已被明确提出；2021年9月，国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》,要求统筹推进公立医院分级诊疗、医疗控费、医保支付等相关改革。随着医疗体制改革，药品、医疗器械以及诊断试剂的价格下降是长期趋势。如果未来医疗价格进一步下调，对公司经营业绩带来一定的影响。
　　公司资产规模较小、营业收入较少的经营风险
　　公司2024年、2023年总资产分别为137,112,549.28元、188,696,024.38元；营业收入分别为57,221,768.45元、67,649,089.20元。与同行业相比，公司总体资产规模和营业收入较小。如果遇到经营风险，公司抵御市场波动的能力存在一定风险。
　　市场竞争加剧风险
　　公司所处分子诊断行业，采用基因芯片技术检测患者体内遗传物质的结构进而做出诊断。虽然公司经过20年自主研发，树立了较高的技术壁垒，但随着时间的流逝和科学技术的发展，分子诊断领域内使用其他技术注册同类产品的国内企业逐渐增多，且不少企业已在其他板块上市，体量高于公司。尽管公司产品具有先发优势，但仍面临行业竞争压力日益增大的趋势，可能对公司经营业绩产生影响。
　　公司无控股股东、无实际控制人的风险
　　朱滨先生与梁玉祯、宋向东、贾刚、赵燕于2019年5月31日签署的一致行动人协议，协议有效期三年，并于2024年5月31日到期。朱滨先生与梁玉祯、宋向东、贾刚、赵燕经协商一致，决定该一致行动人协议到期后不再续签。本次变动前，朱滨及其一致行动人合计持有公司26.75%股份，本次变动后，朱滨持有公司13.35%股份。截止本报告期末朱滨先生持有公司15.59%股份。结合公司的股权结构、董事会及高级管理人员的构成情况分析，公司不存在《公司法》等法律法规及规范性文件规定的控股股东和实际控制人，公司控股股东和实际控制人由朱滨变更为无控股股东、无实际控制人。公司将进一步完善公司治理结构、规范公司内控制度，公司各职能部门各司其职，以科学、有效的管理机制，保障公司各股东的利益。
　　公司第一大股东股份质押风险
　　公司第一大股东、董事长朱滨先生于2024年9月将其持有的5,280,000股（占公司总股本8.67%）进行质押，质押权人为天津泰达科技投资股份有限公司，质押股份均为有限售条件股份，其中2,640,000股质押期限为2024年9月19日至2024年12月31日，2,640,000股质押期限为2024年9月19日至2025年6月30日。质押股份已在中国结算办理质押登记。本次质押是质押股东与质押权人之间的自愿行为，且不会导致控股股东或实际控制人变更（公司目前无实际控制人）。朱滨先生作为公司第一大股东、核心管理层，本次股权质押比例较高，会导致公司治理与决策不确定性风险，公司目前无控股股东及实际控制人，股权结构相对分散。若质押权人行权或股东因流动性问题发生股权变动，可能对治理结构及战略决策的连贯性产生潜在影响。
　　重大资产减值风险
　　受行业周期性波动、下游客户需求放缓、营业收入持续下降影响，公司部分资产存在减值迹象。2024年度计提存货跌价损失3,712,974.28元，计提无形资产减值损失10,768,265.16元。如果公司2025年营业收入及经营情况无法得到改善，公司资产可能存在进一步减值的风险，从而对全年业绩产生重大不利影响。
　　子公司因对赌条款存在回购义务风险
　　2022年6月2日，子公司宏滩生物、百傲科技、当时的实控人朱滨、众擎易及宏滩生物的其他股东与投资人福州新诺创新投资合伙企业（有限合伙）签订《股东协议》，约定投资人对宏滩生物增资1000万元及回购权等特殊投资条款。宏滩生物未能达到《股东协议》中约定的业绩要求，因此投资人有权要求宏滩生物及/或经营层持股主体（或指定的第三方）进行回购，回购价格为投资款加上每年8%的利息（单利）。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　1、公司无控股股东和实际控制人的风险。2、公司第一大股东股份质押风险。3、重大资产减值风险。4、子公司因对赌条款存在回购义务风险。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司是国内最早开展显色型基因芯片诊断技术研究、产品开发的高新技术企业，成功开发了从基因芯片诊断试剂、基因芯片诊断设备到基因芯片无人检测实验室等一系列产品。公司研发的全自动基因芯片检测一体机是基于医疗服务机器人实现基因芯片检测中“基因扩增、杂交显色、芯片识读”三步操作功能的全自动一体化设备，更重要的是该设备进行了全新的防污染设计，可在普通的实验环境中使用，无需“标准PCR实验室”，极大拓展了基层医疗单位使用场景。 疫情后国际、国内经济形势严峻，国内IVD企业竞争加剧，在个体化用药基因诊断产品方面更是趋于白热化，公司已获证主要试剂产品均面临20家... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司是国内最早开展显色型基因芯片诊断技术研究、产品开发的高新技术企业，成功开发了从基因芯片诊断试剂、基因芯片诊断设备到基因芯片无人检测实验室等一系列产品。公司研发的全自动基因芯片检测一体机是基于医疗服务机器人实现基因芯片检测中“基因扩增、杂交显色、芯片识读”三步操作功能的全自动一体化设备，更重要的是该设备进行了全新的防污染设计，可在普通的实验环境中使用，无需“标准PCR实验室”，极大拓展了基层医疗单位使用场景。
疫情后国际、国内经济形势严峻，国内IVD企业竞争加剧，在个体化用药基因诊断产品方面更是趋于白热化，公司已获证主要试剂产品均面临20家以上企业的竞争。但基因芯片技术在未来多基因多靶点检测方面的优势，正在被越来越多的客户认识到，这将对公司主营业务发展带来积极影响。需要我们抓住机遇，努力突破。
同时，基于基因芯片在医院自主开展中高通量检测方面的独有优势，公司已与多家企业商谈“医学实验室自动化中高通量检测解决方案”的合作事宜。为降低企业客户应用公司基因芯片平台的门槛，公司开发了“通用核酸芯片”原料，客户只需根据公司公布的“通用核酸芯片”探针序列，设计引物、检测探针即可实现10~60个靶标的产品设计，使多位点基因芯片检测试剂的研发比同等位点PCR试剂开发更快、更简单、质量也更加稳定、可靠。此外，客户未来产品的生产也无需适应复杂的基因芯片生产体系，只需采购“通用核酸芯片”原料组装进试剂盒即可。后续公司将开发一系列多基因多靶点检测试剂产品，着力解决基因检测在大医院缺人手、小医院缺条件等诸多行业痛点，进一步提升基因芯片技术在临床基因诊断应用的竞争优势。
百傲科技通过采用经销与直销相结合的销售模式开拓业务。公司业务收入主要来源于试剂产品、耗材销售收入以及相应的技术开发与服务费用。主要产品及业务构成为：基因诊断试剂盒、配套仪器设备、多功能生物芯片检测仪、基因检测智能无人实验室、临床科研及转化整体服务平台。而控股子公司宏滩生物将致力于医学检验、医疗废物处理和医疗器械装备的自动化、数字化、网络化、智能化开发和应用。
公司的关键资源要素在于自主研发具有自主知识产权的核心技术。公司通过在个体化用药基因诊断方面的技术积累，在现有产品的基础上，根据行业发展的方向和趋势，针对客户的要求和拟开发产品的不同特征，进行技术的研发和更新换代，为各家医院的医生提供临床用药指导，并从传统的IVD制造向服务智慧医疗进行转变，从技术、产品和服务三个维度实现公司的持续收入。
报告期内，公司注册地址变更至上海市松江区回业路380号3幢209室。
2024年2月21日公司取得SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）的三类体外诊断试剂注册证，注册证编号：“国械注准20243400367”。
2024年1-6月，公司取得发明专利1项、实用新型专利6项、外观设计专利1项，合计8项。报告期内，公司商业模式尚未发生重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
新产品和注册风险
公司是体外诊断产品和服务的提供商，目前主要的诊断试剂研发项目涉及多种疾病的个体化用药。体外诊断试剂产品研发包括临床前研究、临床研究、药监部门审批等阶段，周期长，投入大，不可预测的因素较多。公司在研发过程中很可能因技术、政策、临床等原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批，对公司前期研发投入的回收和未来效益的实现产生影响。
质量控制风险
体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，其性能稳定与质量安全对使用者尤为重要。公司自成立以来，始终高度重视产品的质量，建立了完善的质量管理体系，制定了采购、生产、仓储与运输等一系列管理制度并严格遵守执行。尽管成立至今未因质量问题受到相关部门的行政处罚，但公司仍然面临不可预测的因素导致产品质量控制风险，影响公司的正常生产和经营。
产品降价风险
2019年，国家医保局召开疾病诊断相关分组付费国家试点工作会议，确定了30个医疗保险DRG付费的国家试点城市；2020年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》的通知；2020年2月25日，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》；2021年6月17日，国务院办公厅发布关于印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》的通知，其中深化医疗服务价格改革及推进医保支付方式改革(即推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费、按病种分值（DI）付费试点)已被明确提出；2021年9月，国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》,要求统筹推进公立医院分级诊疗、医疗控费、医保支付等相关改革。随着医疗体制改革，药品、医疗器械以及诊断试剂的价格下降是长期趋势。如果未来医疗价格进一步下调，对公司经营业绩带来一定的影响。
公司资产规模较小、营业收入较少的经营风险
公司2024年上半年总资产为182,820,727.48元；营业收入为28,350,835.18元。与同行业相比，公司总体资产规模和营业收入较小。如果遇到经营风险，公司抵御市场波动的能力存在一定风险。
市场竞争加剧风险
公司所处分子诊断行业，采用基因芯片技术检测患者体内遗传物质的结构进而做出诊断。虽然公司经过20年自主研发，树立了较高的技术壁垒，但随着时间的流逝和科学技术的发展，分子诊断领域内使用其他技术注册同类产品的国内企业逐渐增多，且不少企业已在其他板块上市，体量高于公司。尽管公司产品具有先发优势，但仍面临行业竞争压力日益增大的趋势，可能对公司经营业绩产生影响。
公司无控股股东、无实际控制人、无一致行动人
朱滨先生与梁玉祯、宋向东、贾刚、赵燕于2019年5月31日签署的一致行动人协议，协议有效期三年，并于2024年5月31日到期。朱滨先生与梁玉祯、宋向东、贾刚、赵燕经协商一致，决定该一致行动人协议到期后不再续签。本次变动前，朱滨及其一致行动人合计持有公司26.75%股份。本次变动后，朱滨持有公司13.35%股份。结合公司目前的股权结构、董事会及高级管理人员的构成情况分析，公司不存在《公司法》等法律法规及规范性文件规定的控股股东和实际控制人，公司控股股东和实际控制人由朱滨变更为无控股股东、无实际控制人。 收起▲