一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家集科研、生产、销售、服务于一体，以医疗器械为主业的国家级高新技术企业、省级专精特新企业。公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售。公司产品具备相应的产品注册证，公司根据市场需要进行产品研发和监管申报，投入生产后，根据客户需求，通过向全国范围内各级医院和医疗器械公司销售一次性使用基础医疗器械产品实现盈利。报告期内至本报告披露日，公司商业模式没有发生重大变化。　　2025年度公司管理层深入贯彻落实公司战略发展目标和实施年度经营计划，完善管理模式，提高生产效率，巩固主营业务；加快研发新产品，加... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家集科研、生产、销售、服务于一体，以医疗器械为主业的国家级高新技术企业、省级专精特新企业。公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售。公司产品具备相应的产品注册证，公司根据市场需要进行产品研发和监管申报，投入生产后，根据客户需求，通过向全国范围内各级医院和医疗器械公司销售一次性使用基础医疗器械产品实现盈利。报告期内至本报告披露日，公司商业模式没有发生重大变化。
　　2025年度公司管理层深入贯彻落实公司战略发展目标和实施年度经营计划，完善管理模式，提高生产效率，巩固主营业务；加快研发新产品，加强销售管理，提升质量水平，促进工艺进步，降低成本费用，持续合规运营，实现公司可持续发展。
　　2025年度公司营业收入为72,789,095.07元，同比增长0.28%，归属于挂牌公司股东的净利润为11,353,187.34元，同比增长27.97%；2025年末公司总资产为148,940,170.33元，较期初下降9.52%，归属于挂牌公司股东的净资产为136,631,038.97元，较期初下降5.72%。
　　(二)行业情况
　　一、行业整体概况
　　公司所属专用设备制造业中的医疗器械制造业，公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售。2025年中国医疗领域在政策驱动下迎来系统性变革，以“提质量、强监管、促创新、惠民生”为核心，从集采规则、分级诊疗、设备更新、质量监管等多维度完善行业生态。
　　二、2025年核心政策与行业动态
　　（一）高值耗材集采：规则优化+神经外科领域全面扩围，“反内卷+提质稳供”成主基调
　　1、国家级规则优化落地：国家医保局正式取消“最低价中标”，要求企业公开报价合理性并承诺不低于成本价，终结恶性价格战，推动行业估值修复。
　　2、神经外科耗材集采全域推进
　　开颅手术核心耗材：6月京津冀“3+N”联盟完成动脉瘤夹集采，采用“带量联动、双向选择+价格动态调整”模式，严控质量与供应，打破进口高价垄断。集采从“单纯降价”转向“量价平衡+质量优先”。
　　（二）分级诊疗加速落地：基层扩容，神外耗材需求下沉
　　县域医共体全覆盖：全国90%县域建成紧密型医共体，设立心电、影像共享中心，基层诊疗能力显著提升，神经外科手术逐步下沉基层。
　　（三）设备更新与标准升级：高端化、智能化驱动产品迭代
　　超长期特别国债支持设备更新：重点投向高端化、智能化、绿色化医疗设备，覆盖诊断、治疗、康复全链条。
　　（四）医疗质量与监管强化：合规+智慧化重塑行业运营
　　反腐与合规常态化：聚焦药品耗材采购、招投标环节，麻醉科、神经外科等高风险科室严格执行处方追溯与耗材管理，企业销售合规、渠道透明、供应链可追溯成为核心要求。
　　智慧医疗赋能质控：电子病历标准化、AI辅助诊断普及，年底医联体内200+项检查结果互认，数据互通升级。
　　免陪护病房试点推广：老龄化城市、三甲医院推行“护理员+护士”双轨制。
　　三、2025年行业情况总结
　　2025年中国医疗器械行业在政策系统性变革下，呈现集采规范化、分级诊疗扩容、监管趋严、创新加速的特征。神经外科引流及颅内压监测细分赛道，既面临集采价格理性回归、市场竞争加剧的挑战，也迎来基层需求增长、国产替代加速、智能化升级的重大机遇。
　　大正医疗作为神经科引流耗材领域的本土企业，凭借产品线丰富、技术创新、政策响应及时的优势，在2025年实现稳健发展；未来将持续聚焦主业、强化创新、合规运营，深度适配行业变革，进一步提升市场竞争力与份额，为神经外科临床诊疗提供更优质的耗材与设备支撑。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　政策变化风险
　　医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，“两票制”、“带量采购”等新的医疗管理、医疗保障政策陆续出台，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，可能对公司经营造成影响。
　　产品质量风险
　　公司主要产品为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材，均应用于人体，公司产品的特殊用途要求公司产品具有较高质量。公司一旦因产品质量问题被提出索赔、诉讼或仲裁，均会对本公司的生产经营及声誉造成不利影响。尽管公司成立以来，尚未出现任何有关产品责任的法律诉讼或仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法完全排除被要求产品责任索赔的风险。
　　技术更新换代风险
　　公司多年来不断调整产品结构，增加科研投入，不断研发新产品，扩大高新技术产品占销售收入的比重。目前公司在生产工艺技术、产品性能和质量等方面在国内处于相对领先地位，但如果市场率先使用先进技术推出更新换代产品，将对本公司产品的市场竞争力提出新的挑战。
　　研发风险
　　新型医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作。程序多，周期长，每一环节均需经过严格审批。新产品注册一般需经过临床前基础工作阶段、临床试验阶段以及后续注册生产阶段。公司在未来新产品研发的临床试验过程中可能产生的风险包括病例选择不严格、病人对器械反应的种属差异发生医疗事故、增加补充试验需要更长的试验周期等风险。
　　公司治理风险
　　公司的管理团队汇集了研发、营销、财务等各方面的人才，综合管理水平较高。但是，随着公司整体的不断发展，对公司的管理水平和决策能力将提出更高的要求。公司虽已建立较为规范的结构，但公司现行治理结构和内部控制体系的良好运行尚需在实践中证明和不断完善，如果公司管理水平不能达到相关法律、法规及规章制度的要求，将面临因管理不善对公司正常运营产生不利影响的风险。
　　税收优惠政策变化风险
　　2023年公司通过高新技术企业换证复审工作，取得《高新技术企业证书》，证书有效期为三年，报告期内企业所得税税率为15%。报告期内公司享受到了上述优惠政策带来的收益，但若国家财税政策发生变动则将可能对公司整体经营业绩产生一定影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家集科研、生产、销售、服务于一体，以医疗器械为主业的国家级高新技术企业、省级专精特新企业。公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售。公司从产品的设计研发到生产、销售等各环节均自主完成，并具备相应的产品注册证。公司根据市场需要进行产品研发和监管申报，投入生产后，根据客户需求，通过向全国范围内各级医院和医疗器械公司销售一次性使用基础医疗器械产品实现盈利。报告期内至本报告披露日，公司商业模式没有发生重大变化。　　2025年上半年度公司管理层深入贯彻落实公司战略发展目标和实施年度经营计划，完善管理... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家集科研、生产、销售、服务于一体，以医疗器械为主业的国家级高新技术企业、省级专精特新企业。公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售。公司从产品的设计研发到生产、销售等各环节均自主完成，并具备相应的产品注册证。公司根据市场需要进行产品研发和监管申报，投入生产后，根据客户需求，通过向全国范围内各级医院和医疗器械公司销售一次性使用基础医疗器械产品实现盈利。报告期内至本报告披露日，公司商业模式没有发生重大变化。
　　2025年上半年度公司管理层深入贯彻落实公司战略发展目标和实施年度经营计划，完善管理模式，提高生产效率，巩固主营业务；加快研发新产品，加强销售管理，提升质量水平，促进工艺进步，降低成本费用，持续合规运营，实现公司可持续发展。
　　2025年上半年度公司营业收入为35,931,901.57元，同比下降11.17%，归属于挂牌公司股东的净利润为6,629,581.90元，同比下降37.47%；2025年上半年末公司总资产为139,375,502.38元，较期初下降15.33%，归属于挂牌公司股东的净资产为131,907,433.53元，较期初下降8.98%。
　　（二）行业情况
　　公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售，公司所属行业是专用设备制造业中的医疗器械制造业，医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。
　　2025年中国医疗领域将在政策推动下呈现系统性变革，旨在全面提升中国医疗服务质量，促进医疗产业发展，加强监管，推动技术创新，并提高公众健康水平。
　　一、高值耗材集采规则优化
　　“反内卷”新规落地：2025年7月国家医保局调整集采规则，取消“最低价中标”模式，要求企业公开说明报价合理性并承诺不低于成本价。政策旨在避免恶性竞争，推动高值耗材行业估值修复。
　　二、分级诊疗加速：医联体全面升级
　　县域紧密型医共体全覆盖，2025年底前实现全国90%县域建成紧密型医共体，设立心电中心、影像共享中心，提升基层诊疗能力。
　　三、设备更新与安全监管强化
　　1.重点领域设备更新
　　加大超长期特别国债对医疗设备更新的支持力度，重点支持高端化、智能化、绿色化医疗设备应用，覆盖诊断、治疗、康复等全链条。
　　2.医疗器械标准修订
　　2025年计划修订85项医疗器械行业标准，其中6项为强制性标准，79项为推荐性标准，提升医疗器械质量安全水平。
　　四、医疗质量与监管强化
　　1.智慧医疗赋能质控
　　电子病历标准化、AI辅助诊断成为医疗质量提升核心工具。政策要求2025年底实现医联体内超200项检查结果互认，医疗机构数据互通能力升级。
　　2.免陪护病房试点
　　在老龄化严重城市、三甲医院推行免陪护服务，建立“护理员生活照料+护士专业技术”双轨制。
　　3.反腐与合规常态化
　　医疗领域反腐持续高压，重点监管药品耗材采购、招投标环节。麻醉科等高风险科室需严格执行处方追溯和耗材管理新规。
　　综上所述，2025年的中国医疗领域在政策推动下呈现系统性变革，这些政策通过顶层设计与地方实践相结合，既聚焦前沿技术创新，又着力解决民生痛点，为医疗行业高质量发展和全民健康保障提供了全面支撑。
　　2025年上半年大正医疗在神经外科引流行业取得相对稳定的发展，不仅丰富了产品线：公司推出亲水涂层颅脑引流导管、亲水涂层腰大池引流导管、一次性使用引流收集装置等全新产品，提升了技术创新能力，还加强了品牌建设和市场推广力度。公司将继续扩大现有主营业务产品线，持续加速开发、引进新项目、新产品，加强产品市场竞争力，扩大新产品市场占有率，与此同时，公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，积极调整经营模式和销售策略，制定有效的应对措施，完善营销体系，适应外部经营环境变化，防范政策变化风险。未来，公司将继续保持稳健的发展态势，为更多患者提供优质的医疗服务。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　政策变化风险
　　医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，“两票制”、“带量采购”等新的医疗管理、医疗保障政策陆续出台，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，可能对公司经营造成影响。
　　产品质量风险
　　公司主要产品为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材，均应用于人体，公司产品的特殊用途要求公司产品具有较高质量。公司一旦因产品质量问题被提出索赔、诉讼或仲裁，均会对本公司的生产经营及声誉造成不利影响。尽管公司成立以来，尚未出现任何有关产品责任的法律诉讼或仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法完全排除被要求产品责任索赔的风险。
　　技术更新换代风险
　　公司多年来不断调整产品结构，增加科研投入，不断研发新产品，扩大高新技术产品占销售收入的比重。目前公司在生产工艺技术、产品性能和质量等方面在国内处于相对领先地位，但如果市场率先使用先进技术推出更新换代产品，将对本公司产品的市场竞争力提出新的挑战。
　　研发风险
　　新型医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作。程序多，周期长，每一环节均需经过严格审批。新产品注册一般需经过临床前基础工作阶段、临床试验阶段以及后续注册生产阶段。公司在未来新产品研发的临床试验过程中可能产生的风险包括病例选择不严格、病人对器械反应的种属差异发生医疗事故、增加补充试验需要更长的试验周期等风险。
　　公司治理风险
　　公司的管理团队汇集了研发、营销、财务等各方面的人才，综合管理水平较高。但是，随着公司整体的不断发展，对公司的管理水平和决策能力将提出更高的要求。公司虽已建立较为规范的结构，但公司现行治理结构和内部控制体系的良好运行尚需在实践中证明和不断完善，如果公司管理水平不能达到相关法律、法规及规章制度的要求，将面临因管理不善对公司正常运营产生不利影响的风险。
　　税收优惠政策变化风险
　　2023年公司通过高新技术企业换证复审工作，取得《高新技术企业证书》，证书有效期为三年，报告期内企业所得税税率为15%。报告期内公司享受到了上述优惠政策带来的收益，但若国家财税政策发生变动则将可能对公司整体经营业绩产生一定影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家集科研、生产、销售、服务于一体，以医疗器械为主业的国家级高新技术企业、省级专精特新企业。公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售。公司从产品的设计研发到生产、销售等各环节均自主完成，并具备相应的产品注册证。公司根据市场需要进行产品研发和监管申报，投入生产后，根据客户需求，通过向全国范围内各级医院和医疗器械公司生产和销售一次性使用基础医疗器械产品和卫生材料实现盈利。报告期内至本报告披露日，公司商业模式没有发生重大变化。　　2024年度公司管理层深入贯彻落实公司战略发展目标和实施年度经营计划... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家集科研、生产、销售、服务于一体，以医疗器械为主业的国家级高新技术企业、省级专精特新企业。公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售。公司从产品的设计研发到生产、销售等各环节均自主完成，并具备相应的产品注册证。公司根据市场需要进行产品研发和监管申报，投入生产后，根据客户需求，通过向全国范围内各级医院和医疗器械公司生产和销售一次性使用基础医疗器械产品和卫生材料实现盈利。报告期内至本报告披露日，公司商业模式没有发生重大变化。
　　2024年度公司管理层深入贯彻落实公司战略发展目标和实施年度经营计划，完善管理模式，提高生产效率，促进主营业务稳步提升；加快研发新产品，加强销售管理，提升质量水平，促进工艺进步，降低成本费用，持续合规运营，实现公司可持续发展。
　　2024年度公司营业收入为72,584,140.17元，同比上年下降21.28%，归属于挂牌公司股东的净利润为8,872,085.94元，同比下降59.49%；2024年末公司总资产为164,609,763.41元，较期初下降14.34%，归属于挂牌公司股东的净资产为144,923,851.63元，较期初下降17.35%。
　　(二)行业情况
　　公司主营业务为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材的生产及销售，公司所属行业是专用设备制造业中的医疗器械制造业，医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。
　　2024年我国医疗相关政策呈现出多维度、深层次的改革态势，旨在全面提升医疗卫生服务质量和效率，增进人民群众的健康福祉。
　　一、医保政策
　　1.深化医保支付方式改革
　　政策内容：推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，对所有统筹地区实行全覆盖，并建立动态调整机制。
　　2.推广三明医改经验
　　政策内容：支持指导三明医改向纵深推进，鼓励各地因地制宜学习推广三明医改经验。
　　二、医药政策
　　1.药品和医用耗材集中带量采购
　　政策内容：开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。
　　2.鼓励创新药和医疗器械发展
　　政策内容：健全支持创新药和医疗器械发展机制，从融资、研发、审批到市场应用，统筹各环节政策，激励国内创新药研发和加速新药上市。
　　三、医疗服务政策
　　1.提升基层医疗卫生服务能力
　　政策内容：改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统，加强中心卫生院建
　　设，组织二、三级医院通过人员下沉、远程医疗等方式提高基层能力。
　　2.推动公立医院高质量发展
　　政策内容：落实公立医院党委领导下的院长负责制，坚持公益性，扩大普惠性，提高可及性。推进高水平医院提升临床研究和成果转化能力试点，加强公立医院债务风险管控。
　　3.加强公共卫生服务体系建设
　　政策内容：推进传染病监测预警与应急指挥能力建设，推进国家紧急医学救援基地、国家重大传染病防治基地等重点项目建设，提高基本公共卫生服务经费人均财政补助标准。
　　四、综合监管政策
　　政策内容：卫健部门主导“纠风行动”，医保部门全力推进医保基金监管，国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，加强医药购销领域的商业贿赂、医保基金的欺诈骗保、医疗服务中的不规范行为等问题的治理。
　　综上所述，2024年的医疗政策在多个维度上推动了医疗卫生事业的改革与发展。这些政策不仅关注医保支付方式的改革和医药领域的治理，还涉及基层医疗卫生服务能力的提升、公立医院的高质量发展以及公共卫生服务体系的建设等方面。这些政策的实施将有助于提升我国医疗卫生服务的质量和效率，减轻患者负担，促进医疗卫生事业的可持续发展。
　　2024年山东大正医疗在神经外科引流行业取得相对稳定的发展，不仅丰富了产品线：公司在新推出负压引流器、多参数脑科监护仪等全新产品，提升了技术创新能力，还加强了品牌建设和市场推广力度。公司将继续扩大现有主营业务产品线，持续加速开发、引进新项目、新产品的速度，加强产品市场竞争力，扩大新产品市场占有率；与此同时，公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，积极调整经营模式和销售策略，制定有效的应对措施，完善营销体系，适应外部经营环境变化，防范政策变化风险。未来，公司将继续保持稳健的发展态势，为更多患者提供优质的医疗服务。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　政策变化风险
　　医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，“两票制”、“带量采购”等新的医疗管理、医疗保障政策陆续出台，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，可能对公司经营造成影响。
　　产品质量风险
　　公司主要产品为神经科引流器械及颅内压监测耗材及配套设备、全科室引流耗材，均应用于人体，公司产品的特殊用途要求公司产品具有较高质量。公司一旦因产品质量问题被提出索赔、诉讼或仲裁，均会对本公司的生产经营及声誉造成不利影响。尽管公司成立以来，尚未出现任何有关产品责任的法律诉讼或仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法完全排除被要求产品责任索赔的风险。
　　技术更新换代风险
　　公司多年来不断调整产品结构，增加科研投入，不断研发新产品，扩大高新技术产品占销售收入的比重。目前公司在生产工艺技术、产品性能和质量等方面在国内处于相对领先地位，但如果市场率先使用先进技术推出更新换代产品将对本公司产品的市场竞争力提出新的挑战。
　　研发风险
　　新型医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作。程序多，周期长，每一环节均需经过严格审批。新产品注册一般需经过临床前基础工作阶段、临床试验阶段以及后续注册生产阶段。公司在未来新产品研发的临床试验过程中可能产生的风险包括病例选择不严格、病人对器械反应的种属差异发生医疗事故、增加补充试验需要更长的试验周期等风险。
　　公司治理风险
　　公司的管理团队汇集了研发、营销、财务等各方面的人才，综合管理水平较高。但是，随着公司整体的不断发展，对公司的管理水平和决策能力将提出更高的要求。公司虽已建立较为规范的结构，但公司现行治理结构和内部控制体系的良好运行尚需在实践中证明和不断完善，如果公司管理水平不能达到相关法律、法规及规章制度的要求，将面临因管理不善对公司正常运营产生不利影响的风险。
　　税收优惠政策变化风险
　　2023年公司通过高新技术企业换证复审工作，取得《高新技术企业证书》，证书有效期为三年，报告期内企业所得税税率为15%。报告期内公司享受到了上述优惠政策带来的收益，但若国家财税政策发生变动则将可能对公司整体经营业绩产生一定影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲