一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务和产品介绍
　　公司自创立以来始终以满足客户需求、提升救治效率为核心驱动力，从秉承以“至快至简”的POCT体外诊断产品实现“让快速诊断成为可能”的初心，到致力于以诊断解决方案打通急危重症救治从院前到院内的通路，正在逐步实现从体外诊断（IVD）产品研发、生产、销售和服务的供应商向解决方案供应商转型，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。公司立足围绕急危重症、感染诊断等细分应用场景，构建适用于院内专科场景的产品解决方案；以第三方检测服务实现诊断服务能力的延伸；以营养健康品切入助力从诊... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务和产品介绍
　　公司自创立以来始终以满足客户需求、提升救治效率为核心驱动力，从秉承以“至快至简”的POCT体外诊断产品实现“让快速诊断成为可能”的初心，到致力于以诊断解决方案打通急危重症救治从院前到院内的通路，正在逐步实现从体外诊断（IVD）产品研发、生产、销售和服务的供应商向解决方案供应商转型，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。公司立足围绕急危重症、感染诊断等细分应用场景，构建适用于院内专科场景的产品解决方案；以第三方检测服务实现诊断服务能力的延伸；以营养健康品切入助力从诊断到预防/康复的业务布局。
　　1、体外诊断产品+信息化产品形成解决方案
　　聚焦急危重症和感染诊断等细分场景，以即时精准体外诊断产品为核心，以信息化系统为协同，形成软硬件一体化解决方案。公司的体外诊断产品涵盖免疫诊断、血气诊断、分子诊断三大核心技术平台，重点围绕急危重症快速诊断、感染性疾病病原体检测的需求进行产品研发；信息化产品聚焦五大中心绿道建设与急诊专科系统，打通院前急救、院内分诊、多学科协作等全流程信息通路，实现诊断数据与临床救治数据无缝衔接，助力提升救治效率。
　　（1）急危重症解决方案
　　急危重症场景是公司战略聚焦的首要领域。该场景具有时间窗口紧迫、决策链条复杂、多学科协作频繁等特点，对诊断产品的即时性、精准性以及救治流程的协同效率提出了高要求。公司围绕这一场景构建了“诊断产品→五大中心绿道与急诊专科系统→配套硬件与认证咨询服务”的整体解决方案。通过信息化系统实现数据的实时联动：例如，免疫POCT的肌钙蛋白结果可自动同步至急诊临床信息系统，触发胸痛中心的多学科会诊流程；血气诊断的结果可实时推送至ICU的重症监护系统，为医生调整治疗方案提供动态参考。这种“产品+数据”的协同，已在部分客户处验证了其临床价值。
　　1)体外诊断产品矩阵
　　聚焦“黄金救治时间窗”的即时诊断需求，提供免疫诊断、血气诊断两大核心产品。免疫诊断产品（如肌钙蛋白I、BNP检测试剂）可以快速出具结果，为心梗、心衰等疾病的急诊分诊提供关键依据；血气诊断产品可实时监测患者酸碱平衡、电解质紊乱情况，适配院前急救、ICU床旁检测等。
　　血气诊断产品线是公司实现国内进口替代和海外快速拓展市场的核心产品，构建了“PT1000经典款+PT2000旗舰款+GA1200干式”的“血气三重奏”格局，覆盖从三甲医院重症科室到基层医疗机构、应急救援的全场景检测需求。
　　2）信息化产品：五大中心绿道与急诊专科系统
　　信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务构成了公司急危重症信息化解决方案。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。
　　凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件产品+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高数据填报效率进而提高救治效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。
　　（2）感染场景产品与解决方案
　　公司聚焦病原微生物精准检测，在病原微生物分子检测上形成了特色性技术平台：
　　2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。2023年12
　　月，公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，该产品可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。该产品采用冻干工艺，将常规的液体试剂冻干成微球形态，使产品具备常温储运的特性，可减少运输成本；其次，产品采用预分装单管单人份形式，可减少用户手动操作步骤，最快35min即可完成扩增，进一步提高检测效率。近两年，公司研制的肺炎支原体核酸检测试剂盒、合胞病毒检测试剂盒、腺病毒检测试剂盒、六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒等呼吸道感染病原体检测试剂，以及生殖道病原体核酸检测试剂盒、淋球菌核酸检测试剂盒、解脲脲原体核酸检测试剂盒、沙眼衣原体核酸检测试剂盒等生殖道感染病原体检测试剂陆续获批上市，进一步丰富了公司在感染检测领域产品布局。分子诊断产品结合免疫诊断产品的检测，能判断病原微生物的类别，并能评估感染的严重程度，区分不同感染类型，指导用药。
　　2、其他医疗健康产品和服务
　　（1）第三方医学检验服务
　　作为院内诊断能力的延伸，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。探索从等级医疗机构到基层医疗、健康管理等多场景检测服务覆盖，依托专业医学检验平台，为各类客户提供精准、高效的检测服务，补齐院内检测短板，完善全场景诊断服务网络。
　　（2）营养健康产品业务
　　依托公司技术积累，积极探索布局营养健康领域，实现从疾病诊断到预防、康复的一体化闭环，聚焦免疫健康管理、肠道健康管理、生殖健康管理、睡眠健康管理四大板块，以科研实力打造科学营养产品，衔接诊疗与健康管理环节，以此为切入探索从诊断到预防康复的闭环。在食品毒素检测领域，公司基于霉菌毒素快速定量检测产品，推进脱毒技术在饲料原料生产中的产业化应用，体现了技术平台向更广泛健康领域的延展能力。
　　（二）公司所处行业地位
　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和数字医疗平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
　　近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪首次入选优秀国产医疗设备产品目录，2024年再度入选。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。2025年8月上市的PT2000和GA1200进一步丰富了产品组合：PT2000搭载国内领先湿式碳氧模块，实现17项全维度检测；GA1200以单人份即开即检设计精准匹配急诊急救场景。2024年，公司血气测定试剂盒（电极法）通过欧盟IVDR及CE认证，系国内首个获CE认证的卡包一体血气试剂盒，已在哥伦比亚、俄罗斯、马来西亚等国获得注册证，海外布局持续深化。
　　2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”，获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
　　公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2026年6月30日，公司已取得产品注册证书260项，其中三类医疗器械注册证书21项、二类医疗器械证书211项、一类医疗器械备案证28项。另外，公司取得欧盟CE认证77项，取得专利数量为148项，其中发明专利达43项，取得软件著作权101项。

　　二、核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面：
　　（一）技术和研发优势
　　经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破，掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立了产品矩阵丰富的免疫产品线、分子产品线、血气产品线、凝血产品线等。除了既往成熟的产品以外，近年来不断增加的新产品使公司进一步提升了差异化竞争能力，如公司推出系列血气分析产品，以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势。
　　公司最初深耕POCT领域，主打免疫层析技术路线，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在急危重症信息化解决方案方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富，产品不断迭代，并已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的急危重症信息化软硬件一体化服务能力，公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商，为客户持续提供即时、精准的产品综合解决方案。
　　公司积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了科学高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。2022年12月，国家发展改革委发布了2022年（第29批）拟认定国家企业技术中心名单，公司被认定为国家企业技术中心。
　　（二）产品结构优势
　　经过多年发展，公司从早期高通量POCT领导者发展为国内领先的IVD综合解决方案企业，公司产品线涵盖了院前医疗机构实验室、急救中心等医疗信息化建设、院中体外诊断产品供应、院后第三方独立医学检验服务全产业链，目前公司体外诊断产品矩阵日趋完善，产品管线储备日益丰富，急危重症信息化建设，逐渐构筑起坚实产品结构优势。
　　在体外诊断产品领域，公司依托免疫胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面的体外诊断产品平台，形成了应用于心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病、传染病、优生优育、健康体检、甲状腺、激素、血气、凝血、药物代谢、病原体检测等丰富产品线，公司校准、品控、自动化能力亦较为突出，是国内为数不多技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
　　在急危重症信息化解决方案领域，公司在胸痛中心、卒中中心、创伤中心、急诊分诊和ICU系统、重点疾病诊断辅助系统以及移动医疗均有布局，产品在快速迭代且已不断应用于医疗机构客户，具备了急危重症信息化软硬件一体化解决方案能力。凭借优秀的产品和服务，2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。领先的急危重症信息化建设能力使得公司更了解医疗机构的诉求，为导流公司诊断试剂和设备销售起到了先发优势，增强了客户粘性。
　　（三）服务优势
　　“产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一，其中深耕客户需求的一体化服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司的优良口碑。
　　针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。
　　（四）质量管理优势
　　公司推行以客户为中心的全生命周期质量管理，确保产品和服务质量。
　　首先，强化质量体系基础，推行标准化工作。公司编制了符合ISO13485和NMPA医疗器械相关法律法规要求的质量管理体系制度并加以实施，贯彻了五大工具（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）的理念和方法，做到操作标准化、研发平台标准化、工艺标准化、检验标准化和体系标准化，做到质量、标准、合规工作的规范、统一、科学。
　　其次，公司坚持以客户为中心的全面质量管理。从客户端收集需求和痛点，最后回到客户中去，即打通从端（客户）到端（客户）全链条通路，通过四个主要质量过程（研发质量、客户质量、生产质量、物料质量），以及四大保障体系（法规体系、持续改进、关键指标、纠正预防）等对全流程产品质量进行管理和监控，实现产品质量合规性、可靠性、有效性的统一；实施精益生产、合理化改善活动和六西格玛改善专项等，既有自上而下的质量策划和质量改进，又有逆向驱动带动质量体系系统改善；综合SPC、六西格玛、CAPA等质量工具应用，正向激励员工创新改进潜能，不断创新与改进。
　　再次，推行“4331”工程。质量管理活动中，公司推行“4331”工程，“4331”代表四全，指全面质量管理、全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期质量管理；三会，指现场检讨会、研产销质量沟通会、质量改进周/月/年例会；三个一切，指一切以法律法规为准则，一切以数据说话，一切为预防为主；一个中心，指以客户为中心。
　　公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》《生产过程控制程序》《检验和试验控制程序》《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》，并通过了德国莱茵TüV医疗器械行业ISO质量管理体系认证。
　　2023年2月，公司被授予2022年度“光谷质量奖·卓越奖”，此次荣获“光谷质量奖·卓越奖”是武汉东湖高新区对公司高质量发展的充分认可及鼓励。2024年2月，公司被武汉市人民政府授予“第八届武汉市市长质量奖”。今后，公司将不断提升综合发展能力，积极践行社会责任，树立医疗企业高质量发展标杆作用。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业政策变化风险
　　体外诊断行业景气度与医疗卫生政策环境具有较高的相关性，行业发展易受各类医疗卫生相关政策调整的影响。近年来，随着我国医疗卫生改革的持续深化，集中带量采购、医保控费等政策得以常态化推进并不断完善，行业整体盈利空间受到压缩。公司将主动拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持续加大创新产品的研发投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务。此外，公司将积极拓展基层医疗、居家健康等非院端市场，丰富市场布局；同时通过投资并购行业内优质标的，整合技术、产品、渠道等核心资源，构建完善的产品生态体系，实现资源协同、优势互补，推动公司持续稳定发展。
　　（二）市场竞争风险
　　随着国内体外诊断行业的持续发展，行业竞争呈现日趋激烈的态势。国内同行技术不断提升、持续追赶，产品同质化现象日益突出，部分企业通过低价竞争抢占市场份额，进一步压缩行业盈利空间；国际巨头与国内头部企业凭借品牌、规模优势，降价参与集采竞争，对公司市场份额形成挤压。公司若不能及时优化产品结构、提升成本控制能力，可能面临市场份额下降、盈利能力进一步减弱的风险。
　　面对激烈的市场竞争，公司重点在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身的竞争优势，持续打造以医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中立于不败之地。
　　（三）技术与研发风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对企业的技术创新和产品研发能力要求较高，且新产品研发周期较长、投入较大。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程不及预期等问题，进而引发研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及行业技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
　　针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，持续保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　（四）海外业务风险
　　近年来，公司积极拓展海外市场，海外业务覆盖多个国家和地区。但在海外业务开展过程中，公司销售易受目标市场医疗行业政策调整、全球政治局势波动等外部因素影响。针对海外业务相关风险，公司已组建了专业的海外注册和销售团队，持续关注各目标市场的产品注册审批、医疗行业监管要求，保障产品合规准入。对海外经销商，公司建立了相应的考核机制和动态管理体系，加强对海外经销商的常态化培训与指导，规范经销商运营行为，强化合作粘性，确保海外业务稳步拓展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主营业务和产品介绍　　公司自创立以来始终以满足客户需求、提升救治效率为核心驱动力，从秉承以“至快至简”的POCT体外诊断产品实现“让快速诊断成为可能”的初心，到致力于以诊断解决方案打通急危重症救治从院前到院内的通路，正在逐步实现从体外诊断（IVD）产品研发、生产、销售和服务的供应商向解决方案供应商转型，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。公司立足围绕急危重症、感染诊断等细分应用场景，构建适用于院内专科场景的产品解决方案；以第三方检测服务实现诊断服务能力的延伸；以营养健康品切入助力从诊断到... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务和产品介绍
　　公司自创立以来始终以满足客户需求、提升救治效率为核心驱动力，从秉承以“至快至简”的POCT体外诊断产品实现“让快速诊断成为可能”的初心，到致力于以诊断解决方案打通急危重症救治从院前到院内的通路，正在逐步实现从体外诊断（IVD）产品研发、生产、销售和服务的供应商向解决方案供应商转型，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。公司立足围绕急危重症、感染诊断等细分应用场景，构建适用于院内专科场景的产品解决方案；以第三方检测服务实现诊断服务能力的延伸；以营养健康品切入助力从诊断到预防/康复的业务布局。
　　1、体外诊断产品+信息化产品形成解决方案
　　聚焦急危重症和感染诊断等细分场景，以即时精准体外诊断产品为核心，以信息化系统为协同，形成软硬件一体化解决方案。公司的体外诊断产品涵盖免疫诊断、血气诊断、分子诊断三大核心技术平台，重点围绕急危重症快速诊断、感染性疾病病原体检测的需求进行产品研发；信息化产品聚焦五大中心绿道建设与急诊专科系统，打通院前急救、院内分诊、多学科协作等全流程信息通路，实现诊断数据与临床救治数据无缝衔接，助力提升救治效率。
　　（1）急危重症解决方案
　　急危重症场景是公司战略聚焦的首要领域。该场景具有时间窗口紧迫、决策链条复杂、多学科协作频繁等特点，对诊断产品的即时性、精准性以及救治流程的协同效率提出了高要求。公司围绕这一场景构建了“诊断产品→五大中心绿道与急诊专科系统→配套硬件与认证咨询服务”的整体解决方案。通过信息化系统实现数据的实时联动：例如，免疫POCT的肌钙蛋白结果可自动同步至急诊临床信息系统，触发胸痛中心的多学科会诊流程；血气诊断的结果可实时推送至ICU的重症监护系统，为医生调整治疗方案提供动态参考。这种“产品+数据”的协同，已在部分客户处验证了其临床价值。
　　1)体外诊断产品矩阵
　　聚焦“黄金救治时间窗”的即时诊断需求，提供免疫诊断、血气诊断两大核心产品。免疫诊断产品（如肌钙蛋白I、BNP检测试剂）可以快速出具结果，为心梗、心衰等疾病的急诊分诊提供关键依据；血气诊断产品可实时监测患者酸碱平衡、电解质紊乱情况，适配院前急救、ICU床旁检测等。
　　血气诊断产品线是公司实现国内进口替代和海外快速拓展市场的核心产品，构建了“PT1000经典款+PT2000旗舰款+GA1200干式”的“血气三重奏”格局,覆盖从三甲医院重症科室到基层医疗机构、应急救援的全场景检测需求。
　　2）信息化产品：五大中心绿道与急诊专科系统
　　信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务构成了公司急危重症信息化解决方案。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。
　　凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件产品+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高数据填报效率进而提高救治效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。
　　（2）感染场景产品与解决方案
　　公司聚焦病原微生物精准检测，在病原微生物分子检测上形成了特色性技术平台：
　　2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。2023年12
　　月，公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，该产品可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。该产品采用冻干工艺，将常规的液体试剂冻干成微球形态，使产品具备常温储运的特性，可减少运输成本；其次，产品采用预分装单管单人份形式，可减少用户手动操作步骤，最快35min即可完成扩增，进一步提高检测效率。近两年，公司研制的肺炎支原体核酸检测试剂盒、合胞病毒检测试剂盒、腺病毒检测试剂盒、六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒等呼吸道感染病原体检测试剂，以及生殖道病原体核酸检测试剂盒、淋球菌核酸检测试剂盒、解脲脲原体核酸检测试剂盒、沙眼衣原体核酸检测试剂盒等生殖道感染病原体检测试剂陆续获批上市，进一步丰富了公司在感染检测领域产品布局。分子诊断产品结合免疫诊断产品的检测，能判断病原微生物的类别，并能评估感染的严重程度，区分不同感染类型，指导用药。
　　2、其他医疗健康产品和服务
　　（1）第三方医学检验服务
　　作为院内诊断能力的延伸，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。探索从等级医疗机构到基层医疗、健康管理等多场景检测服务覆盖，依托专业医学检验平台，为各类客户提供精准、高效的检测服务，补齐院内检测短板，完善全场景诊断服务网络。
　　（2）营养健康产品业务
　　依托公司技术积累，积极探索布局营养健康领域，实现从疾病诊断到预防、康复的一体化闭环，聚焦免疫健康管理、肠道健康管理、生殖健康管理、睡眠健康管理四大板块，以科研实力打造科学营养产品，衔接诊疗与健康管理环节，以此为切入探索从诊断到预防康复的闭环。在食品毒素检测领域，公司基于霉菌毒素快速定量检测产品，推进脱毒技术在饲料原料生产中的产业化应用，体现了技术平台向更广泛健康领域的延展能力。
　　（二）公司所处行业地位
　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和数字医疗平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
　　近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪首次入选优秀国产医疗设备产品目录，2024年再度入选。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。2025年8月上市的PT2000和GA1200进一步丰富了产品组合：PT2000搭载国内领先湿式碳氧模块，实现17项全维度检测；GA1200以单人份即开即检设计精准匹配急诊急救场景。2024年，公司血气测定试剂盒（电极法）通过欧盟IVDR及CE认证，系国内首个获CE认证的卡包一体血气试剂盒，已在哥伦比亚、俄罗斯、马来西亚等国获得注册证，海外布局持续深化。
　　2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
　　公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2025年12月31日，公司已取得产品注册证书达到407项，其中三类医疗器械注册证书20项、二类医疗器械注册证书212项、一类医疗器械备案证175项。另外，公司取得欧盟CE认证74项，取得专利数量为139项，其中发明专利36项，取得软件著作权154项。
　　（三）公司医疗器械注册证情况
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业类型
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。
　　（二）行业发展现状、趋势及市场容量
　　体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
　　体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。体外诊断发展水平直接影响医疗诊断的精准度与效率，同时关联公共卫生防控、精准医疗推进及健康中国战略落地。
　　按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。
　　1、全球体外诊断市场情况
　　20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。
　　从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据Kalorama Information的统计数据，2025年全球体外诊断市场规模预计达到1,130亿美元，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1400亿美元，2025-2030年复合年均增长率为5%。
　　从区域市场格局看，全球体外诊断市场分布呈现“北美主导、欧洲稳定、亚太领跑、新兴市场崛起”的格局。北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断行业增速高于全球平均水平。
　　2、中国体外诊断市场情况
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40余年的高速发展，已形成覆盖上游核心原料、中游诊断仪器与试剂研发生产、下游各级医疗机构及第三方医学实验室终端应用的完整产业体系。体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时检验（POCT）、血液学及体液等细分领域构成。其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在我国占据了70%以上的市场。受多重政策影响，体外诊断试剂用量和价格均出现了不同程度的下滑，告别高速增长期，行业整体步入高质量发展与深度结构调整并行阶段。
　　（1）免疫诊断行业发展概况
　　免疫诊断技术成熟度高、应用场景广泛，覆盖心脑血管疾病，肿瘤标志物、内分泌代谢疾病、传染病等检测领域，是我国现阶段体外诊断试剂行业中规模最大的细分市场。免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中，化学发光具有灵敏度高、线性范围宽、简单快速、检测范围广等优势，广泛应用于各专科疾病的诊断和辅助诊断，已成为免疫诊断领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的85%以上。
　　（2）分子诊断行业发展概况
　　分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病原微生物的遗传物质的结构或含量变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。
　　分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。
　　分子诊断技术主要包括基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（CRISPR-Cas）等。与杂交技术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，从而实现定量检测；多重PCR通过在单次PCR反应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。
　　二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本较高，目前单次NGS技术已相对比较成熟。宏基因组测序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNA和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知病原体进行检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、感染科等科室医生广泛接受。但mNGS单次检测数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本较高，目前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核酸片段对检测灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本控制等实际需求。
　　纳米孔测序利用检测DNA通过纳米孔时对电流的扰动，对通过的碱基进行预测和判读，最早由Oxford Nanopore Technologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、可实现实时测序，因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的测序检测。
　　基因编辑技术（如CRISPR-Cas系统）本身是基因编辑工具，但基于其独特的核酸结合和切割活性，已被成功开发为高灵敏度、高特异性的分子诊断检测平台。这类技术常与等温扩增技术结合，能够在简易设备上实现快速检测，是当前前沿的分子诊断技术发展方向之一。
　　（3）血气诊断行业发展概况
　　血气诊断通过测定人体动脉血样本中的pH值和pCO2、pO2、电解质和主要代谢物质（葡萄糖、乳酸等）综合评估人体呼吸功能与酸碱平衡状态，是判断危重症患者呼吸功能、代谢状态和指导临床治疗的重要手段之一，主要应用在ICU、呼吸科、麻醉科、手术室和急诊检验科等科室。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，工艺复杂，技术壁垒高，目前国内市场主要以海外品牌为主。
　　目前血气检测系统有湿式试剂包和干式试剂卡两种技术路径，湿式血气主要适用于需要急诊检验科、检验中心等大样本的检测场景；干式血气适用于快速诊断和紧急情况下的应急处理，如急诊科、手术室、救护车、野外救援等。
　　3、行业特点
　　体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强。
　　体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。
　　过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、纳米孔测序、血气诊断等代表的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面：
　　（一）技术和研发优势
　　经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破，掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立了产品矩阵丰富的免疫产品线、分子产品线、血气产品线、凝血产品线等。除了既往成熟的产品以外，近年来不断增加的新产品使公司进一步提升了差异化竞争能力，如公司推出系列血气分析产品，以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势。
　　公司最初深耕POCT领域，主打免疫层析技术路线，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在急危重症信息化解决方案方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富，产品不断迭代，并已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的急危重症信息化软硬件一体化服务能力，公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商，为客户持续提供即时、精准的产品综合解决方案。
　　公司积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了科学高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。2022年12月，国家发展改革委发布了2022年（第29批）拟认定国家企业技术中心名单，公司被认定为国家企业技术中心。
　　（二）产品结构优势
　　经过多年发展，公司从早期高通量POCT领导者发展为国内领先的IVD综合解决方案企业，公司产品线涵盖了院前医疗机构实验室、急救中心等医疗信息化建设、院中体外诊断产品供应、院后第三方独立医学检验服务全产业链，目前公司体外诊断产品矩阵日趋完善，产品管线储备日益丰富，急危重症信息化建设，逐渐构筑起坚实产品结构优势。
　　在体外诊断产品领域，公司依托免疫胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面的体外诊断产品平台，形成了应用于心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病、传染病、优生优育、健康体检、甲状腺、激素、血气、凝血、药物代谢、病原体检测等丰富产品线，公司校准、品控、自动化能力亦较为突出，是国内为数不多技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
　　在急危重症信息化解决方案领域，公司在胸痛中心、卒中中心、创伤中心、急诊分诊和ICU系统、重点疾病诊断辅助系统以及移动医疗均有布局，产品在快速迭代且已不断应用于医疗机构客户，具备了急危重症信息化软硬件一体化解决方案能力。凭借优秀的产品和服务，2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。领先的急危重症信息化建设能力使得公司更了解医疗机构的诉求，为导流公司诊断试剂和设备销售起到了先发优势，增强了客户粘性。
　　（三）服务优势
　　“产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一，其中深耕客户需求的一体化服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司的优良口碑。
　　针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。
　　（四）质量管理优势
　　公司推行以客户为中心的全生命周期质量管理，确保产品和服务质量。
　　首先，强化质量体系基础，推行标准化工作。公司编制了符合ISO13485和NMPA医疗器械相关法律法规要求的质量管理体系制度并加以实施，贯彻了五大工具（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）的理念和方法，做到操作标准化、研发平台标准化、工艺标准化、检验标准化和体系标准化，做到质量、标准、合规工作的规范、统一、科学。
　　其次，公司坚持以客户为中心的全面质量管理。从客户端收集需求和痛点，最后回到客户中去，即打通从端（客户）到端（客户）全链条通路，通过四个主要质量过程（研发质量、客户质量、生产质量、物料质量），以及四大保障体系（法规体系、持续改进、关键指标、纠正预防）等对全流程产品质量进行管理和监控，实现产品质量合规性、可靠性、有效性的统一；实施精益生产、合理化改善活动和六西格玛改善专项等，既有自上而下的质量策划和质量改进，又有逆向驱动带动质量体系系统改善；综合SPC、六西格玛、CAPA等质量工具应用，正向激励员工创新改进潜能，不断创新与改进。
　　再次，推行“4331”工程。质量管理活动中，公司推行“4331”工程，“4331”代表四全，指全面质量管理、全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期质量管理；三会，指现场检讨会、研产销质量沟通会、质量改进周/月/年例会；三个一切，指一切以法律法规为准则，一切以数据说话，一切为预防为主；一个中心，指以客户为中心。
　　公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》《生产过程控制程序》《检验和试验控制程序》《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》，并通过了德国莱茵TV医疗器械行业ISO质量管理体系认证。
　　2023年2月，公司被授予2022年度“光谷质量奖-卓越奖”，此次荣获“光谷质量奖-卓越奖”是武汉东湖高新区对公司高质量发展的充分认可及鼓励。2024年2月，公司被武汉市人民政府授予“第八届武汉市市长质量奖”。今后，公司将不断提升综合发展能力，积极践行社会责任，树立医疗企业高质量发展标杆作用。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入26,507.87万元，较上年同期下降24.28%；实现利润总额-6,379.4万元，较上年同期下降296.8%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,646.07万元，较上年同期下降122.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-11,689.8万元，较上年同期减亏16.71%；经营活动产生的现金流量净额为-7,005.34万元，净流出较上年同期减少17.63%。
　　公司2025年度营业收入大幅下降以及扣除非经常性损益后的净利润亏损的主要原因系：（1）集采后产品价格下降以及行业竞争加剧导致公司营业收入大幅下降，进而导致公司净利润大幅下滑；（2）终端客户回款困难，信用风险增加，对部分高风险客户计提坏账准备；（3）公司部分存货与固定资产存在减值迹象，对部分存货与固定资产计提存货跌价准备与固定资产减值准备；（4）产能持续扩张后导致公司固定资产金额较大，从而导致折旧费用较高。
　　公司经营质量边际改善，主要体现在：（1）体外诊断产品和解决方案在行业价格下行的承压背景下，营收规模与上年同期基本持平，仅变动0.04%；（2）海外业务实现量利双增，海外营业收入较上年同期增长82%，毛利率同比提升4.86%，成为重要增长引擎。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司的发展战略
　　伴随我国人口老龄化加剧、慢性病负担加重、医疗资源分布优化、居民健康意识提升等行业结构性变革，单一院内诊断产品已难以满足全周期、全场景医疗健康需求，行业向整合化、平台化、智慧化方向加速演进。为适应行业趋势变化，公司需要完成使命升级，从让“快速诊断成为可能”升级为“让每个人享受健康的美好”，需要努力实现从诊断产品提供商向健康价值创造者与传递者的角色跨越：服务对象覆盖更广泛人群；服务维度延伸至预防、治疗、康复等环节；服务场景拓展至院外健康管理，与公司从体外诊断（IVD）产品供应商向智慧诊疗一体化解决方案服务商的战略转型深度契合。
　　（二）发展路径
　　公司以诊疗一体化为核心战略，构建“诊断为基本盘、治疗为第二增长曲线、数据为核心纽带”的发展路径，夯实诊断核心能力，以投资并购拓展治疗板块，以数据技术深耕场景、构建生态，助力公司实现发展愿景。
　　1、诊断为基本盘：夯实产品力与诊断解决方案能力
　　诊断业务是公司战略根基、技术壁垒与渠道优势核心，是战略延伸的核心支撑。未来公司将聚焦技术创新与场景深耕，强化产品力与智慧诊断解决方案能力，稳固并壮大核心基本盘。在产品力提升方面，持续加大血气诊断、分子诊断等核心领域研发投入，保持技术领先性；在解决方案能力方面，突破单一产品思维，整合诊断设备、试剂、信息化系统与数据服务，打造场景化解决方案，提升客户价值与粘性。
　　诊断基本盘的恢复壮大，需要直面行业变革带来的挑战与机遇。在此背景下，公司聚焦急危重症、感染两大核心场景，持续优化血气诊断、免疫诊断、分子诊断产品管线，以血气诊断产品为核心，发力海外市场；依托糖化血红蛋白等产品深化慢病管理布局，拓展诊断应用场景；加大分子诊断产品研发与市场推广，巩固差异化优势；持续升级急危重症信息化系统，推进SaaS化平台建设，探索“SaaS平台+诊断产品”协同模式，提升软硬件一体化解决方案渗透率，扩大市场份额。
　　2、治疗为第二增长曲线：投资并购外延式发展治疗板块
　　公司将治疗板块确立为第二增长曲线，采用投资并购为主的外延式发展路径。基于对诊断行业市场空间的判断，诊断行业单赛道容量有限，而治疗领域，尤其是创新药、生物制品、创新器械等细分市场，具有更高的价值空间与增长弹性。诊断与治疗之间存在强协同关系：精准诊断是精准治疗的前提，诊断数据可指导治疗决策，治疗反馈又可优化诊断方案，二者融合能够创造复合价值。
　　外延式发展将聚焦具备核心技术壁垒或稀缺临床场景资源的标的，遵循“协同优先、领域拓展”的原则。所谓协同，即治疗业务最好能与现有诊断业务形成能力互补与场景共享。所谓领域拓展，则是借助治疗板块的布局，进入诊断业务尚未覆盖或覆盖不足的新疾病领域，打开增量市场空间。
　　3、构建数据为核心纽带的医疗健康服务生态闭环
　　确立“数据”为连接诊断与治疗、院内与院外、产品与服务的核心纽带，未来公司将以数据为核心、AI医疗技术为引擎，深耕急危重症与感染等应用场景的需求，与生态合作伙伴协同，联动院外健康管理全场景，打通“精准诊断-数字协同-院内场景化智慧诊疗-院外监测及预防康复”全链条，打造AI赋能、全周期覆盖的医疗健康服务生态，推动健康业务高质量创新发展。
　　数据战略分三个层面逐步落地：一是场景化数据采集沉淀，通过诊断设备、检测服务、信息化系统等触点，积累急危重症、感染、慢病等多领域临床数据；二是数据智能化应用，依托AI技术，打造急危重症AI辅助诊断、智能预警、流程优化等系统，赋能基层医疗、提升救治效率、实现全流程数据互通和智能应用；三是数据驱动生态构建，以第三方检验、营养健康品为院外延伸载体，打造“检测—评估—干预”精准健康闭环，推动医疗级技术与消费级产品融合，覆盖家庭健康场景，践行全生命周期服务的使命。
　　（三）核心举措
　　1、推进数智化转型，提升全产业链运营效率
　　全面推进企业数智化转型，整合研发、生产、营销、服务全流程数据，打破内部运营壁垒；深化矩阵式管理，引进关键岗位人才，强化内部协同与生态资源整合，提升企业整体运营效率与市场竞争力。
　　2、全球化布局与市场拓展
　　加速海外市场拓展，重点推进血气诊断、分子诊断和糖化血红蛋白产品的全球注册与市场推广，深化海外渠道建设，推进海外市场本土化运营，提升终端服务能力，强化品牌影响力。
　　3、研发创新举措
　　持续加大研发投入，坚持自主创新与外部引进相结合，聚焦核心技术攻关，优化研发管理体系，加快新产品上市与产品迭代，丰富诊断、防护、治疗产品管线，保障技术与产品领先性。
　　4、组织与人才举措
　　持续推进组织架构优化，落实奋斗者激励机制，激发组织活力；引进高端研发、营销、管理人才，加强内部人才培养，打造专业化、高素质人才团队，保障战略落地。
　　5、产业生态与资本举措
　　联动产业资本与生态伙伴，开展行业研究与战略洞察，通过投资、并购、合作等方式，整合产业链优质资源，推进创新生态建设，助力外延式发展落地。
　　6、质量与合规举措
　　坚守全生命周期质量管理，严格遵守国内外医疗行业监管政策，完善质量管控体系，保障产品与服务质量，合规推进各项业务开展。
　　（四）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变化风险
　　体外诊断行业景气度与医疗卫生政策环境具有较高的相关性，行业发展易受各类医疗卫生相关政策调整的影响。近年来，随着我国医疗卫生改革的持续深化，集中带量采购、医保控费等政策得以常态化推进并不断完善，行业整体盈利空间受到压缩。公司将主动拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持续加大创新产品的研发投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务。此外，公司将积极拓展基层医疗、居家健康等非院端市场，丰富市场布局；同时通过投资并购行业内优质标的，整合技术、产品、渠道等核心资源，构建完善的产品生态体系，实现资源协同、优势互补，推动公司持续稳定发展。
　　2、市场竞争风险
　　随着国内体外诊断行业的持续发展，行业竞争呈现日趋激烈的态势。国内同行技术不断提升、持续追赶，产品同质化现象日益突出，部分企业通过低价竞争抢占市场份额，进一步压缩行业盈利空间；国际巨头与国内头部企业凭借品牌、规模优势，降价参与集采竞争，对公司市场份额形成挤压。公司若不能及时优化产品结构、提升成本控制能力，可能面临市场份额下降、盈利能力进一步减弱的风险。
　　面对激烈的市场竞争，公司重点在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身的竞争优势，持续打造以医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中立于不败之地。
　　3、技术与研发风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对企业的技术创新和产品研发能力要求较高，且新产品研发周期较长、投入较大。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程不及预期等问题，进而引发研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及行业技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
　　针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，持续保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　4、海外业务风险
　　近年来，公司积极拓展海外市场，海外业务覆盖多个国家和地区。但在海外业务开展过程中，公司销售易受目标市场医疗行业政策调整、全球政治局势波动等外部因素影响。针对海外业务相关风险，公司已组建了专业的海外注册和销售团队，持续关注各目标市场的产品注册审批、医疗行业监管要求，保障产品合规准入。对海外经销商，公司建立了相应的考核机制和动态管理体系，加强对海外经销商的常态化培训与指导，规范经销商运营行为，强化合作粘性，确保海外业务稳步拓展。
　　5、募集资金投资项目风险
　　公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但项目建设实施及后期生产经营过程中仍可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主营业务和产品介绍　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务和产品介绍
　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。
　　公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。近年来，公司积极探索发展机会，拓展健康食品等新的业务领域。
　　1、体外诊断
　　在体外诊断试剂和仪器领域，公司建立了三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线。
　　（1）免疫诊断产品线
　　公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。
　　2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，可同时检测5个相同或不同的项目，15分钟即可出结果，是国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000可检测人血清/血浆/全血/尿液样本，检测项目涵盖炎症、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、优生优育和健康体检等六大领域。
　　2018年10月，公司推出单人份全血化学发光免疫分析平台CF10，检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤等领域，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10平台开发了针对急危重症特色检测项目S100-β蛋白，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后。公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品。2021年5月，公司小型全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院检验科。2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro。2022年9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000，检测项目涵盖炎症、心血管疾病、妊娠、脑损伤和胃功能等领域。其中AFT6000平台支持全血自动摇匀拔盖，有6个试剂位，首例报告时间为9min，在同类产品中竞争力居于前列。
　　（2）分子诊断产品线
　　公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。
　　2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。2023年12
　　月，公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，该产品可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。该产品采用冻干工艺，将常规的液体试剂冻干成微球形态，使产品具备常温储运的特性，可减少运输成本；其次，产品采用预分装单管单人份形式，可减少用户手动操作步骤，最快35min即可完成扩增，进一步提高检测效率。2024年至今，公司研制的部分呼吸道、生殖道感染病原体检测试剂获批上市，进一步丰富了公司在感染检测领域产品布局。
　　（3）血气诊断产品线
　　2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。2024年，血气测定试剂盒（电极法）获得CE证书，成为国内首个卡包一体血气试剂盒CE认证证书。2025年，全自动血气生化分析仪PT2000、血气生化分析仪GA1200获批上市，进一步丰富公司血气产品矩阵。凭借优异性能，血气检测系统在哥伦比亚、巴西、俄罗斯、马来西亚等国获得海外注册证，为公司深化全球市场布局奠定坚实基础。
　　2、急危重症信息化解决方案
　　公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。
　　凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。
　　3、第三方医学检验
　　公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。
　　4、健康食品领域
　　基于公司检验领域积累的各项成果，公司积极拓展健康食品等新的业务领域。公司布局了营养保健食品线，涵盖免疫健康管理、肠道健康管理、生殖健康管理、睡眠健康管理四大板块，践行以“科研态度做产品”，立志打造极致科学营养产品力。现有西洋参淫羊藿牛磺酸胶囊、辅酶Q10软胶囊、接骨木莓饮品、γ-氨基丁酸酸枣仁双肽饮品、蔓越莓益生菌固体饮料等系列产品，目前已对接线上线下渠道开展销售。
　　在食品毒素检测领域，公司基于已研发并生产的霉菌毒素快速定量检测产品，研发动物食品健康领域相关产品。结合公司营养保健食品的生物技术研发进展，正在推进脱毒技术在饲料原料生产中的产业化应用，与霉菌毒素定量检测产品协同，向客户提供安全的饲料原料和即时精准的霉菌毒素检测一体化解决方案。经脱毒处理的饲料原料已小量试产并经过客户评测验证，将进入批量生产供应阶段。
　　霉菌毒素主要是指霉菌在其所污染的食品中产生的有毒代谢产物，在农作物收获和储存时都可形成。我国饲料原料和饲料中霉菌毒素检出率和超标率较高，并且往往多种霉菌毒素同时存在，尤其是副产品原料如干燥酒糟和玉米粕易产生霉菌毒素。霉菌毒素可通过饲料进入动物体内，引起动物的急性或慢性毒性，并损害机体的免疫机能和器官功能。由于农作物及其副产品是普通饲料的主要来源，因此将原料和饲料中的霉菌毒素降低到安全范围，才能确保动物健康，也具有重大的产业经济价值。
　　（二）公司所处行业地位
　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
　　近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪首次入选优秀国产医疗设备产品目录，2024年再度入选。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。
　　2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获‘信息化建设杰出贡献’奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别获得得了‘智慧胸痛中心建设优秀奖’，得到行业肯定。2022年，公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会‘医院智慧医疗建设特别推动奖’，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
　　公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2025年6月30日，公司已取得产品注册证书达到465项，其中三类医疗器械注册证书17项、二类医疗器械证书273项、一类医疗器械备案证175项。另外，公司取得欧盟CE认证74项，取得专利数量为121项，其中发明专利达30项，取得软件著作权101项。
　　（三）公司医疗器械注册证情况
　　NMPA：
　　CE：

　　二、核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面：
　　（一）技术和研发优势
　　经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破，掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立了产品矩阵丰富的免疫产品线、分子产品线、血气产品线、凝血产品线等。除了既往成熟的产品以外，近年来不断增加的新产品使公司进一步提升了差异化竞争能力，如公司推出国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势。
　　公司最初深耕POCT领域，主打免疫层析技术路线，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在急危重症信息化解决方案和第三方医学检验服务方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富，产品不断迭代，并已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同；子公司武汉明志、广东明志医学检验服务能力大幅提升，可提供检验项目更为全面精准，检验水平亦获多地医疗机构肯定，逐渐发展成为各区域检验服务的有力竞争者。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的急危重症信息化软硬件一体化服务能力、高效的第三方医学检验水平，公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商，为客户持续提供即时、精准的产品综合解决方案。
　　公司积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了科学高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。2022年12月，国家发展改革委发布了2022年（第29批）拟认定国家企业技术中心名单，公司被认定为国家企业技术中心。
　　（二）产品结构优势
　　经过多年发展，公司从早期高通量POCT领导者发展为国内领先的IVD综合解决方案企业，公司产品线涵盖了院前医疗机构实验室、急救中心等医疗信息化建设、院中体外诊断产品供应、院后第三方独立医学检验服务全产业链，目前公司体外诊断产品矩阵日趋完善，产品管线储备日益丰富，急危重症信息化建设、第三方医学检验快速发展，逐渐构筑起坚实产品结构优势。
　　在体外诊断产品领域，公司依托免疫胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面的体外诊断产品平台，形成了应用于心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病、传染病、优生优育、健康体检、甲状腺、激素、血气、凝血、药物代谢、病原体检测等丰富产品线，公司校准、品控、自动化能力亦较为突出，是国内为数不多技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
　　在急危重症信息化解决方案领域，公司在胸痛中心、卒中中心、创伤中心、急诊分诊和ICU系统、重点疾病诊断辅助系统、医共体信息化系统以及移动医疗均有布局，产品在快速迭代且已不断应用于医疗机构客户，具备了急危重症信息化软硬件一体化解决方案能力。凭借优秀的产品和服务，2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。领先的急危重症信息化建设能力使得公司更了解医疗机构的诉求，为公司诊断试剂和设备销售起到了先发优势，增强了医疗机构对产品的粘性。
　　（三）服务优势
　　“产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一，其中深耕客户需求的一体化服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在通过增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在体外诊断检测领域的优良口碑。
　　针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护和服务质量等方面得到了客户的认可。
　　（四）质量管理优势
　　公司推行以客户为中心的全生命周期质量管理，确保产品和服务质量。
　　首先，强化质量体系基础，推行标准化工作。公司编制了符合ISO13485和NMPA医疗器械相关法律法规要求的质量管理体系制度并加以实施，贯彻了五大工具（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）的理念和方法，做到操作标准化、研发平台标准化、工艺标准化、检验标准化和体系标准化，做到质量、标准、合规工作的规范、统一、科学。
　　其次，公司坚持以客户为中心的全面质量管理。从客户端收集需求和痛点，最后回到客户中去，即打通从端（客户）到端（客户）全链条通路，通过四个主要质量过程（研发质量、客户质量、生产质量、物料质量过程），以及四大保障体系（法规体系、持续改进、关键指标、纠正预防）等对全流程产品质量进行管理和监控，实现产品质量合规性、可靠性和有效性的统一；实施精益生产、合理化改善活动和六西格玛改善专项等，既有自上而下的质量策划和质量改进，又有逆向驱动带动质量体系系统改善；综合SPC、六西格玛、CAPA等质量工具应用，正向激励员工创新改进潜能，不断创新与改进，共同达成完美质量。
　　再次，推行“4331”工程。质量管理活动中，公司推行“4331”工程，“4331”代表四全，指全面质量管理、全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期管理；三会，指现场检讨会、研产销质量沟通会、质量改进周/月/年例会；三个一切，指一切以法律法规为准则，一切以数据说话，一切以预防为主；一个中心，指以客户为中心。
　　公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》，并通过了德国莱茵TV医疗器械行业ISO质量管理体系认证。
　　2023年2月，公司被授予2022年度“光谷质量奖-卓越奖”，此次荣获“光谷质量奖-卓越奖”是东湖高新区对公司高质量发展的充分认可及鼓励。2024年2月，公司被武汉市人民政府授予“第八届武汉市市长质量奖”。今后，公司将不断提升综合发展能力，积极践行社会责任。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变化风险
　　随着国家医疗卫生体制改革的不断推进，国家对医疗器械的行业监管也更为严格。体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内外医疗行业政策的影响。公司将严格遵守行业监管政策，把握行业发展变化趋势，持续加大研发投入，拓展不同产品线，通过加大产业基金投资力度，将明德生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。此外，公司积极开拓国际市场，促进公司业务持续发展。
　　2、集中带量采购导致体外诊断产品降价的风险
　　在医保控费、降低老百姓医药费用负担的大背景下，近几年国家医保局组织各省市、地区及联盟对医疗领域各品类进行集中带量采购。集采是大势所趋，是降低老百姓用药负担、优化医保支出、利国利民的重大举措。但同时在集采之外为创新产品的发展提供一定市场空间，以合理价格为人民群众提供更多的创新产品。
　　公司将密切关注行业最新政策，积极拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持续加大对创新产品的投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务，公司通过设立产业基金明熙创投加大投资力度，通过内生和外延并举的方式持续推动创新产品的注册和获批。
　　3、市场竞争加剧风险
　　国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、POCT、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广占据约500亿元市场份额，成为体外诊断行业规模最大增速较快的细分行业，其他细分行业则要么发展较为成熟、价格竞争激烈导致市场份额占比持续下降，如生化诊断；要么因技术壁垒高、成本高、渗透率低等原因导致目前临床检测项目较少、市场规模较小，如肿瘤早筛、NGS、质谱检测等，但上述细分行业增速迅猛。同时，体外诊断行业因临床检验需求带来试剂耗材消耗可带来稳定现金流且利润率水平较高，吸引了成百上千家企业进入，每一个细分行业都有几十上百家参与者，导致市场竞争进一步加剧。在细分市场规模较大的化学发光领域，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商凭借产品和渠道的先发优势仍占据约70%的市场份额，留给国内企业的生存空间相对较小。国内厂商也各具特色，很多厂家凭借单一产品优势或当地区域市场渠道优势尚能立足，但却迟迟无法实现多品类、全国性乃至海外业务布局，行业集中度较低。
　　目前体外诊断行业集采不断深入，生化、化学发光、凝血等检测试剂均已集采降价，未来技术壁垒低、国产化率较高的细分行业或面临更大的降价竞争风险。另外，体外诊断不同方法学和技术路径的创新大部分旨在提升检测效果，检测结果准确性的提升相对于创新药物治疗效果的提升其临床获益显得非直观，因此体外诊断更多处于一种辅助诊断的角色，导致创新体外诊断产品的爆发性稍弱。体外诊断创新层出不穷，但新的方法学或技术路径和老的方法学或技术路径之间不仅要在检测效果方面竞争，同时要在检测成本、渠道开拓、学术推广等方面进行竞争，甚至新产品之间也要面临上述竞争，导致市场竞争的进一步加剧。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、产品质量、销售与服务网络、海外市场布局等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。
　　公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，积极在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身竞争优势，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中立于不败之地。
　　4、产品研发的风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，研发周期较长。因此在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
　　针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。 收起▲