一、经营业绩概述　　2026年第一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归属于上市公司股东的净利润22.82亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21.72亿元，同比增长16.59%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入22.24亿元，其中费用化研发投入16.51亿元。　　（一）创新药销售收入保持稳健增长　　2026年第一季度，公司创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%。创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入33.13亿元，同比增长11.63%，占整体创新药销售收... 查看全部▼

　　一、经营业绩概述
　　2026年第一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归属于上市公司股东的净利润22.82亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21.72亿元，同比增长16.59%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入22.24亿元，其中费用化研发投入16.51亿元。
　　（一）创新药销售收入保持稳健增长
　　2026年第一季度，公司创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%。创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入33.13亿元，同比增长11.63%，占整体创新药销售收入的73.20%。非肿瘤产品收入12.13亿元，同比增长92.13%，占整体创新药销售收入的26.80%。随着新产品及新适应症的持续获批，以及已纳入医保的创新药逐步准入进院，公司将力争全年创新药销售收入实现超过30%的增长。
　　（二）对外许可业务收入持续确认
　　创新药对外许可业务报告期内确认收入7.87亿元，主要系GSK根据履约义务的完成进度确认的收入。
　　（三）仿制药销售收入有所下滑
　　受国家及地方集采、公司战略性资源投入收缩等因素影响，报告期内公司仿制药销售收入有所下滑。随着创新药销售收入持续增长，仿制药销售收入在总销售收入的占比将逐步降低，公司收入结构进一步优化，创新驱动的发展格局更加稳固。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（二）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚定不移... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（二）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多年在新药研发领域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司通过涵盖早研、CMC、临床前开发、转化医学、注册、临床团队的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理，建立统一、标准化的项目管理数字化信息平台，实行项目全流程管理。
　　以下为研发项目关键步骤的概述：
　　靶点识别和验证。公司药物立项深耕未满足的临床需求，在初期研究阶段，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，同时关注国内外会议上发表的最新研究成果，不断地拓展新靶点的发现渠道，积极探索国际前沿的、具有同类首创或同类最佳的药物靶点。公司还积极应用先进技术来简化药物发现、分子设计、药物性质预测和优化工作。
　　分子发现和优化。选定靶点后，公司依托技术平台对化合物进行测试和筛选，依次选出苗头化合物（对药物靶点显示出理想生物活性并在再次测试时再现这种活性的化合物）、先导化合物（在确定的系列中对特定治疗靶点显示出强大的药理和适当的药代性质的化合物），以及满足开发要求的临床前候选化合物。
　　临床前研究。在确定临床候选化合物后，公司会对其进行临床前研究。相关研究包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究以及CMC研究。
　　IND申请。在临床前候选化合物经过充分、全面的临床前验证并达到预定的疗效和安全性指标后，公司将向适用的监管机构（如国家药监局）提交IND申请。
　　一旦获得IND批准，公司将通过有资质的医疗机构开展临床试验。公司的职责包括设计临床方案、确保临床试验的资金以及监督和管理试验，以确保数据质量和程序合规，并遵守GCP标准。公司还在整个试验过程中监控研究产品的安全性和有效性，确保符合所有监管规定。
　　新药上市申请(NDA/BLA)。在成功完成临床试验并收集到足够的数据以证明药物的安全性和有效性后，公司会向适用的监管机构（如国家药监局）提交NDA或BLA。提交的材料包括临床前研究、临床试验以及CMC的综合数据材料。之后，监管机构通常会对申请材料进行全面审查，其中可能包括对临床试验场所和生产设施进行现场检查，以验证数据的完整性以及是否符合适用的GMP要求。
　　2.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。
　　公司持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　公司从认可的供应商采购原材料，从多方面制定了供应商准入政策、绩效政策及在制品供应商管理政策，并已建立涵盖原辅包等物料接收、检验、评估、放行及分发等各个环节的全面质量管理政策，采用数字化供应商关系管理系统，对原材料采购的全生命周期进行管理。公司通过充分的生产过程质量管理体系，对中间产品、半成品进行质量检测，确保生产过程符合GMP要求。公司实施了完整的最终产品放行测试、审批和放行政策，所有最终产品在投放市场之前，都必须经过抽样和放行测试，严格按照适用的国家药品质量标准和检测方法进行检测，结果符合GMP要求并达到相关质量标准的最终产品将被放行。在货物储存管理中，公司建立存货管理系统监控仓储发运各个阶段，并根据适用的GMP要求规范存货的接收、储存、分发及运输，积极使用ERP（企业资源计划系统）及WMS（仓储管理系统）对存货进行数字化管理并记录仓储人员运作，提高存货管理效率。同时，公司还建立了完善的药物警戒系统，制定了包括投诉处理政策、药品不良反应监测政策和产品召回政策等在内的一系列政策措施，实现产品上市后的有效质量管理。
　　3.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的核心发展理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。
　　公司目前形成了商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市场准入等职能以支持专业销售队伍。商业卓越部职能主要包括销售效率优化、商业运营效能提升、专业化学术能力建设、市场研究与商业预测、数字化创新和患者教育、卓越产品上市及跨部门项目落地保障。市场营销职能主要包括基于对产品治疗领域、患者诊疗路径及产品临床优势的深入分析，制定疾病治疗领域和差异化品牌战略，并向医疗卫生专业人士准确传递产品科学信息。医学事务部职能主要包括制定疾病领域策略，收集来自临床实践的专业洞见、审核及支持研究人员发起的研究（IIT），并就创新产品开展真实世界研究及医学教育培训。中央及省级销售管理职能主要包括管理及提升销售活动效率，实施销售策略及拓展并维护本土市场销售网络。中央及省级市场准入职能主要包括相关监管机构沟通市场准入事宜，积极推动公司产品进入医疗机构药品目录。
　　公司坚持以学术推广为核心，加速使用前沿创新成果的临床应用。在药物发现阶段即开展候选分子的商业潜力评估，以科学识别具有开发前景的化合物。在取得积极临床研究结果后，即通过系统化的学术推广，为产品商业化奠定基础。凭借逾五十年的行业积淀与品牌声誉，公司与众多权威临床专家及医疗卫生机构建立了长期稳定的学术合作关系。公司支持开展研究者发起的研究，并推进产品上市后真实世界研究，旨在积累临床证据、拓展产品获益人群，并为临床实践提供进一步依据。公司研发成果持续发表于国际高水平学术期刊，有助于提升专业界对公司差异化创新产品的认知与认可。此外，公司依据品牌战略，积极参与和组织医学研究资助项目，助力医学科学发展。
　　公司在国内主要通过分销模式获得药品销售收入，即通过授权分销商向医院、其他医疗机构及药店供应产品。该模式有助于公司以经济高效的方式扩大市场覆盖，并保持对分销网络和营销推广活动的适度管控。
　　公司依据业务资质、商业信誉、分销覆盖范围、销售实力、历史绩效、行业声誉及合规记录等多项标准审慎选择分销商。公司定期对分销商进行运营评估与资质审核，确保其已获取相关产品分销所需的许可、认证及资质。通过持续的绩效评价，公司动态优化合格分销商名单及其授权销售区域。同时，公司积极监控分销商数量及存货水平，完善产品流向追踪体系，以持续提升供应链效率与市场渗透率。此外，公司积极推进全球化布局，持续探索创新的国际合作模式，致力于将更多优质创新药品惠及全球患者。
　　（三）市场地位
　　恒瑞医药是一家根植中国、全球领先的创新型制药企业。自2019年起，公司连续七年跻身美国《制药经理人》(PharmExec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。根据2025年Citeline发布的管线规模排名，公司自研管线规模位居全球第二。
　　创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续调整，药品集中带量采购步入常态化与制度化，市场竞争同质化现象较为突出，医药行业发展挑战依然严峻。
　　（二）行业政策情况
　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。国家从宏观战略层面强调加快建设现代化产业体系，推动科技创新和产业创新融合发展。作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，生物医药产业受到中央及地方政府的高度重视。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家继续密集出台一系列医药行业支持政策，多维度激发医药创新活力，以创新与改革引领医药产业高质量发展。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出通过完善审评审批机制、加强知识产权保护、积极支持创新药推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发药品创新，为产业发展提供透明、稳定、可预期的政策环境，并明确通过多种措施努力缩短审评审批时限，进一步加快创新药品上市进程。2025年3月，全国两会发布《政府工作报告》明确提出，要培育生物制造等未来产业，优化药品和耗材集采政策，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展，持续强化对创新药发展的全链条支持。2025年7月，国家医保局及国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从加大研发支持力度、支持进入基本医保目录和增设商保创新药目录、支持创新药临床应用、提高多元支付能力等方面进一步完善全链条支持创新药发展举措。2025年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确了医药行业创新驱动与高质量发展的战略方向，提出前瞻布局未来产业，重点将生物制造等领域培育为新的经济增长点。地方层面也纷纷出台支持创新药全链条发展的有利政策。随着各项举措逐步落实，创新有望成为产业升级的核心引擎，为医药行业开启新一轮增长空间。
　　药品研发方面，国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批时限优化发布相关制度文件，支持新药研发。《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及其配套文件明确，对含有新型化学成份等符合条件的上市药品，给予其自行取得且未披露的试验数据最长不超过6年的保护期，以进一步保障创新药的市场回报。同时，针对泛肿瘤药物和ADC（抗体偶联药物）等前沿方向，国家药监局也发布了相关研发指导原则，为临床研究提供科学规范，引导产业高效研发。此外，《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》提出，将符合要求的化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，覆盖国家支持的重点创新药、入选CDE儿童药“星光计划”、“罕见病关爱计划”的品种及全球同步研发品种，有望进一步缩短创新药临床开发周期，助力创新产品更快推向市场以满足患者需求。
　　医疗保障方面，国家不断完善多层次、多元化的医疗保障体系建设。《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》发布，自2026年1月1日起正式执行。本次医保目录调整新增114种药品，其中50种是一类创新药。公司本次共有20款产品/适应症通过新版医保目录调整，其中10款产品首次进入医保，5款产品新增适应症进入医保，5款产品完成目录内续约，覆盖肿瘤、代谢、心血管、自身免疫、眼科等多个疾病领域，有助于不断提升优质药物的可及性与可负担性。国家医保局同步发布《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，纳入19种创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保范围的创新药，该目录与基本医保形成互补衔接，共同建立多层次医疗保障体系。
　　行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强调通过巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管和强化行业自律等持续深化医药购销领域治理。国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步规范市场秩序，为企业建立健全合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。医药领域合规监管工作的持续推进，有助于行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进可持续发展。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，医药行业在技术变革与政策引导的合力推动下实现稳步发展。国家持续强化对创新药产业的全链条支持，国产创新药“出海”势头强劲，产业创新动能持续增强。国家医疗保障局牵头制定首个商业健康保险创新药品目录，与基本医疗保险形成互补，共同构建多层次医疗保障体系，为高价值创新药支付破题，推动创新药生态日趋完善。与此同时，医药行业仍然面临市场竞争日益加剧、原始创新能力有待提升、靶点同质化现象突出、创新药上市后进院难等挑战，创新研发与商业化仍需攻坚克难，对企业构建差异化创新与高效商业化能力提出了更高要求。在此背景下，公司继续坚持科技创新与国际化双轮驱动的发展战略，积极应对行业变革，推动经营业绩稳步提升，整体发展态势持续向好。
　　（一）公司经营业绩及影响因素
　　2025年，公司实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归属于上市公司股东的净利润77.11亿元，同比增长21.69%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润74.13亿元，同比增长20.00%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入87.24亿元，其中费用化研发投入69.61亿元。
　　1.创新成果转化高效赋能，创新药销售引领业绩增长
　　2025年公司创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入的比重达58.34%。
　　创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入132.40亿元，同比增长18.52%，占整体创新药销售收入的81.02%。医保内创新药瑞维鲁胺（二代AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在诊疗实践中得到广泛验证，销售收入继续保持强劲增长。氟唑帕利（PARP抑制剂）、海曲泊帕（TPO受体激动剂）等上市较早的创新药，随着新适应症的持续获批或上市后研究循证医学证据的逐步积累，持续为公司销售收入注入稳定增量。伊立替康脂质体（TOP1）、瑞康曲妥珠单抗（HER2ADC）等产品虽处于商业化初期，报告期内尚未纳入医保，但凭借针对特定患者的明确疗效优势，通过高效的上市前准备与市场准入策略，有力驱动了产品前期的快速放量。
　　非肿瘤产品收入31.02亿元，同比增长73.36%，占整体创新药销售收入的18.98%。恒格列净（SGLT2抑制剂）、瑞马唑仑（GABAa受体激动剂）等医保内产品通过临床优势的有效传递，价值逐步兑现，在报告期内取得较快增长。
　　此外，公司多款创新产品因上市时间较短、报告期内尚未纳入医保等原因，销售潜力还远未释放，公司将坚持以医学、市场为引领，推动新产品普及使用，加速优质创新产品的商业化进程，以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。
　　2.创新药出海成效显著，对外许可成业绩增长新引擎
　　创新药对外许可作为公司常态化业务，报告期内收入达33.92亿元，已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，公司收到（1）MSD2亿美元、IDEAYA7500万美元以及MerckKGaA1500万欧元的对外许可首付款，已确认为收入；（2）BraveheartBio对外许可首付款及股权6500万美元，已确认为收入；（3）GSK5亿美元对外许可首付款，并根据履约义务的完成进度已确认收入约1亿美元，进一步推动经营业绩指标增长。
　　3.集采挑战犹存，优质新品及海外增量对冲下仿制药收入小幅下滑
　　公司仿制药业务在国家和地方集采影响持续的背景下，呈现出国内存量集采产品收入下滑、国内优质新品及海外市场有所补位的格局。国内以布比卡因脂质体等为代表的新产品收入取得一定增长，部分弥补了集采下滑缺口，同时美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）收入贡献了稳定增量。在上述因素共同作用下，报告期内仿制药整体收入出现小幅下滑。
　　（二）公司具体经营情况
　　报告期内，面对新阶段的机遇与要求，公司坚持以患者需求为中心，加速推进具有临床价值的创新产品研发与上市进程；着力升级商业化体系建设，推动创新成果高效惠及广大患者；大力拓展海外授权合作，积极融入国际医药创新体系。同时，公司持续强化精准管理与合规经营，系统性提升运营效能，为可持续高质量发展奠定坚实基础。
　　1.聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展
　　（1）优化组织结构，促进运营提效。其一，深化销售体系改革，通过组织架构优化实现人岗精准匹配，显著提升团队执行力与资源利用效率，为市场拓展及业绩增长注入强劲动力。其二，聚焦解决当下销售效率痛点，多个销售提效项目落地并初见成效，以全流程优化为核心，通过科学授权、精简冗余环节、强化工具支撑，有效释放销售生产力，推动销售人员聚焦学术信息精准传递、临床需求深度链接、全链条协同等核心工作，加速经营目标达成。其三，着眼于构建长期运营优势，完善运营管理的战略性基础设施建设。全面完善标准化运营流程控制机制，以数据驱动为核心，打通从市场需求预测、供应链资源调配到生产计划制定的全链条，构建“计划-执行-监控-反馈-优化”的完整运营闭环，大幅强化跨部门协同效率，进一步夯实运营管理基础。其四，不断提高各级干部的管理和经营能力，全面提升合规制度管理的体系和机制，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。报告期内公司顺利通过GB/T35770-2022及ISO37301:2021合规管理体系认证审核，成为医药行业率先全链条通过权威认证的上市公司之一。
　　（2）持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店，除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司已成立专业的直接面向患者（“DTP”）团队，致力于拓展DTP的药房渠道，满足患者多元化的医疗需求。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，已建成一支专业化处方药零售推广团队。此外，公司设立基层广阔市场架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场布局进行升级，加强基层专队建设，明确基层发展三年规划，整合基层市场资源，系统推进广阔市场的准入及业务生态发展。公司于2025年初全面启动“筑渠工程”，系统推进基层战略落地，打通慢病防治“最后一公里”，构建恒瑞全链条慢病生态体系。截至目前，公司社区终端覆盖已突破2,500家，累计开展学术活动覆盖医生2万人次，基层品牌影响力显著提升。从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的销售网络，通过加强市场准入，实现产品快速上量。
　　（3）夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。由医学事务、市场部引领医学市场策略，加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据，推动“中国实践”成为“国际证据”。截至2025年底，公司正在开展中的上市后医学研究项目约3,200项，覆盖研究中心累计达到约8,000家。例如，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中位总生存期（OS）达到23.8个月，2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》收录并予以推荐。
　　（4）积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的381项重要研究成果获得国际认可。
　　其中，氟唑帕利联合或不联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的临床Ⅲ期FZOCUS-1研究成果发表在《临床医师癌症杂志》，发表时影响因子达232.4分，这是全球首个直接比较PARP抑制剂单药与PARP抑制剂联合抗血管生成药物治疗的Ⅲ期研究，为卵巢癌治疗提供了“降级治疗”的高级循证证据。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼围手术期治疗中高危复发风险肝细胞癌的临床Ⅲ期CARES-009研究成果发表在《柳叶刀》，发表时影响因子达88.5分，该研究为全球首个肝细胞癌围术期Ⅲ期研究，有望改变肝细胞癌外科治疗临床实践。
　　2.加速推进技术平台建设，优质创新成果持续获批
　　（1）加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续开展新靶点收集和评估，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，根据内部管线发现探索多个适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用AI技术建立智能化靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持；引进结构生物学平台，为化学药药物发现和生物药研发项目研究提供支持，该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶体学管道，能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构，深入了解分子相互作用，为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持。报告期内，公司上海创新研发中心正式启用，配备国际一流实验室，重点布局新兴技术平台，进一步加速优质项目落地，推动公司创新药研发迈向新高度。
　　（2）持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有28个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、自免、代谢、心血管等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中SHR-A1811（HER2ADC）目前已有10项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
　　（3）优化研发组织架构，提升创新药研发效能。公司通过整合内部资源与完善创新管理机制，构建了覆盖创新药全生命周期的四阶段研发管理委员会体系。该体系着力规范决策流程，明确各委员会在进度调控、风险合规、绩效评估、跨部门协同及战略落地等方面的权责边界；强化价值导向，加强对临床未满足需求与市场商业价值的动态评估，以此驱动研发资源精准配置；促进战略协同，确保研发管线价值最大化，实现研发策略与公司整体经营战略的深度融合。报告期内，公司进一步健全以产品为中心的跨职能项目团队，整合研发、医学、注册、市场准入及商业化等全链条职能，构建端到端的责任共同体，通过前置市场评估与患者需求验证，动态优化研发路径，保障产品全周期价值决策的一致性。此外，公司积极引入AI技术，赋能靶点发现、分子设计及临床试验报告撰写等关键环节，通过数据智能驱动研发决策，提升研发效率与成功率，加速创新药研发进程。
　　（4）快速推进创新药临床试验，14项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司（含报表内子公司）7款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(I)(II)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、泽美妥司他片，1款2类创新药获批上市：恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)；6个已获批创新药的新适应症获批上市，包括：硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症（类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃）、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症（联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗）、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症（强直性脊柱炎）、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症（骨科手术后中重度疼痛）。
　　（5）项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件14个、仿制药制剂生产批件6个；取得药物临床批件180个；获得CDE突破性治疗品种认定8项，优先审评品种认定2项；获得FDA孤儿药资格认证1项。
　　（6）专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，公司提交大中华地区新申请专利459件、国际PCT新申请106件，获得大中华地区授权76件、国外授权209件。截至报告期末，拥有大中华区授权发明专利986件，欧美日等国外授权专利1,021件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　3.内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程
　　（1）坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区在疾病谱系、研究经验、审批环境等方面各自的差异化优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，在充分调研、做好风险控制的基础上，动态调整在研产品的出海模式及全球临床开发计划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元合作伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，促进研发成果高效转化，并借助国际合作伙伴的网络快速覆盖海外市场，加速融入全球药物创新生态，实现产品价值最大化。
　　此外，报告期内公司成功登陆港交所实现“A+H”上市，募集资金113.74亿港元，为近5年港股医药板块最大IPO，为国际化提供了坚实的资本后盾。
　　（2）稳步开展创新药国际临床试验。在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素尚不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。报告期内，公司新开设美国波士顿临床研发及合作中心，并招募多名关键管理人员和医疗专家加入海外研发团队；多个创新药启动首项海外临床试验，涵盖临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段；稳步推动研发后期资产注册批准，多个产品正在稳步推进欧盟MAA上市申报，卡瑞利珠单抗在美国的BLA上市申报已重新递交并获受理。此外，公司瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合阿得贝利（SHR-1316）和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证获得FDA批准。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　（3）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续15年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，2025年公司共有72项研究入选，包括4项口头报告、5项快速口头报告、27项壁报展示、36项线上发表，研究成果涵盖十余个肿瘤治疗领域。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公司共有46项抗肿瘤领域研究成果入围，包括4项最新突破性摘要，共涉及14项创新药。其中9项入选口头报告，2项入选简短口头报告，32项研究接收为壁报，3项研究接收为电子壁报，覆盖十余个肿瘤治疗领域，充分彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的学术影响力与强劲研发实力，系统呈现出公司在多癌种覆盖、多作用机制下的肿瘤领域创新布局。同时，公司首次以展台形式亮相ESMO盛会，在会议期间同步举办多场专题学术研讨会，围绕肿瘤治疗领域的前沿议题与全球顶尖专家、临床研究者深度对话，搭建起高效的国际学术交流桥梁，为推动全球肿瘤诊疗水平进步注入中国创新力量，标志着公司在全球肿瘤学术舞台的参与维度实现新突破。此外，公司多项产品研究被欧洲血液学协会（EHA）年会、国际恶性淋巴瘤大会（ICML）、美国糖尿病协会（ADA）年会、美国皮肤科学会（AAD）、欧洲肾脏协会大会（ERA）等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
　　4.践行质量安全绿色发展理念，构建可持续运营保障体系
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　（1）持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。报告期内公司建设推进的LIMS（实验室信息管理系统）、EBR（电子批记录）等信息化系统已在部分厂区上线运行。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计62次。
　　（2）着力加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类项目精益管理活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司已开展完成30余个精益管理项目，助力工作效率提升。公司在质量管理（QC）活动中斩获国家级、省级和市级质量协会颁发的一等成果、最佳发表奖、优秀成果等多项QC小组质量成果类荣誉。同时，公司还与江苏省药品监督检验研究院建立联合创新中心，共同研究药物质量控制相关课题。
　　（3）积极践行绿色发展战略，将绿色发展深度融入生产经营全链条。报告期内，公司扎实推进节能技改，优化生产设备与工艺；积极应对新污染物治理要求，引入先进工艺设备强化污染防治；大力推进分布式光伏建设，提升可再生能源应用占比；稳步推进能源管控系统建设，深入开展节能减排工作，积极打造绿色制造体系。
　　（4）夯实EHS管理根基，提升安全保障效能。公司持续优化职业健康安全、环境管理体系，动态更新管理制度，构建并完善审计监督长效机制，不断提升EHS管理绩效；严格落实双重预防机制，持续加强风险分级管控、隐患排查治理；常态化开展EHS宣传培训与应急演练，持续提升全员安全环保意识与应急处置能力，为员工提供安全健康的工作环境。
　　5.聚焦重点工程建设，筑牢高质量发展根基
　　为打造国际一流的研发与生产体系，公司积极在全国核心区域布局关键项目，为公司持续推出创新药物、提升市场竞争力奠定坚实硬件基础。报告期内，公司在上海、苏州、广州、厦门、成都、天津、连云港等多地的重点项目建设均按计划顺利推进。重点项目主要包括：上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚ADC中试车间项目、广州恒瑞知识城与生物岛项目、厦门高端原料工厂项目、成都及天津核药工厂项目、连云港质粒车间及ADC车间项目等。
　　6.系统构建人才与组织优势，赋能公司战略发展
　　公司始终秉持“人才是第一资源”的原则，紧密围绕创新与国际化战略，持续优化人力资源管理体系，系统推进人才引进、培养与激励，全面支撑组织效能提升与可持续发展。
　　（1）深化引智育才，构建全球化人才梯队。第一，精准引进支撑国际化发展与前沿创新的高端人才。围绕公司全球市场拓展与创新突破的战略需求，重点聚焦前沿技术领域、国际商业化及数字化转型方向，加大全球顶尖科学家、具有成功国际经验的核心管理人才及复合型专业人才的引进力度，持续优化高层次人才结构，提升关键领域人才竞争力。2025年，公司成功引进660名核心人才，其中200余名拥有海内外知名院校或科研机构的硕博学历，国际化与高潜力青年人才储备显著增强。同时，公司持续加强面向全球的青年人才储备体系建设，通过系统性校招项目为组织注入持续活力。一方面，深入实施“全球精英计划”，广泛吸引来自全球顶尖院校与科研机构的优秀学生及青年学者加入；另一方面，持续升级“管培生恒星计划”，通过定制化轮岗、导师辅导与重点项目历练，系统培养具备战略视野和专业深度的未来核心骨干。2025年，公司校招人才中具有海外教育背景或国际交流经验的比例显著提升，为公司的持续国际化发展注入了活力充足的后备力量。第二，系统加速内部人才发展与转型。针对不同层级的关键人才，系统性实施“中高层高潜人才400发展项目”、“新晋管理者训练营”、“恒瑞领导力峰会”等培养计划，依托系统性课程、行动学习及导师辅导，加速高潜人才成长，全力打造专业、年轻、国际化的一流人才梯队。
　　（2）优化组织架构，激发高绩效团队动能。第一，持续推进组织与流程升级。携手国际顶尖咨询机构，深入开展基于战略的业务流程再造与组织设计优化项目，强化各业务板块的协同效率，打造更加敏捷、扁平、以客户为导向的组织形态，为创新与国际化战略提供坚实体系保障。第二，深化激励与活力机制改革。进一步完善以价值创造为核心的绩效管理体系与多元化激励方案，并对销售体系等重点业务单元实施了卓有成效的薪资结构改革，强化激励的精准性与及时性。公司创新打造的“恒聚力”一体化员工关怀平台全面上线，集成员工即时认可与激励、福利关怀、发展反馈等多重功能，使正向反馈与激励“触手可及”。同时，持续动态优化干部管理机制，通过严格实施结合低绩效人员改进制度、干部试用期管理制度、退出制度和晋升晋级考察机制，强化全体管理人员“能上能下”的人才管理意识，充分激发组织活力与人才潜能。
　　（3）凝聚文化共识，筑牢可持续发展根基。公司坚持“以贡献者为本”，设立恒瑞荣誉体系，完善职业发展双通道及长期激励计划，使高绩效者获得持续回报。依托“瑞学平台”为全员提供持续学习资源，助力人才能力提升。全年组织开展多样化员工活动，深化企业文化建设，同时举办“领导力论坛”为管理者搭建交流平台，促进管理经验共享。公司通过系统性文化传播与价值观践行，持续增强组织凝聚力。
　　风险提示：公司披露的未来三年预计获批上市创新产品及适应症信息为基于当前研发进展及行业经验所预测，实际结果可能因临床试验进度、审批政策等多重因素影响，与预测存在差异，存在不确定性。上述预计不构成公司对投资者的实质承诺，最终结果以公司正式公告为准，敬请投资者注意投资风险。
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）根植中国、全球领先的创新型制药企业
　　公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵，其中多款产品具有成为重磅药物的潜力。目前，公司已在中国获批上市24款1类创新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。公司预期将维持强劲的增长势头，持续推出创新产品，报告期内公司递交了15项创新药/新适应症上市申请(NDA/BLA)。2023年至2025年，对公司产品的研究和临床研究在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然医学》《临床医师癌症杂志》和《肿瘤年鉴》等国际顶级学术期刊上发表了1,027篇同行评审论文，累计影响因子约8,043分。
　　同时，为巩固在创新方面的领先地位，公司持续加大研发投入。2023年至2025年，公司研发费用分别为49.54亿元、65.83亿元及69.61亿元，占同期总收入的21.7%、23.5%及22.0%。在做出重大研发投入的同时，公司仍然保持了有吸引力的净利润率以及可观的经营性现金流流入。稳健的盈利能力和强劲的现金流能够保证公司持续投资于研发活动，以推动长期可持续增长，从而支持良性循环。为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力，加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈，公司积极推动政产学研联动，与国家自然科学基金委员会联合成立“国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金”。公司将在2025-2027年累计投入1.2亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10比例匹配1,200万元资金，总计1.32亿元，共同针对企业发展中的紧迫需求，吸引和集聚全国优秀科研人员，重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。此外，公司与中国科技发展基金会正式签署战略合作谅解备忘录，公司将在备忘录有效期内向基金会提供总额人民币1亿元用于资助包含：科技创新、资源赋能、人才培育、国际交流、学术活动、健康科普及行业竞赛等七大领域的合作内容。
　　近年来，公司不断加速全球化扩张，以充分发挥产品矩阵和技术平台的潜力。公司在亚洲、欧美及澳大利亚设立15个研发中心，报告期内多个创新药启动首项海外临床试验。此外，公司已在海外获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的约20个注册批件，产品在50多个国家实现商业化。公司已与MerckKGaA、MSD、GSK等知名跨国制药企业达成对外许可交易，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。
　　（二）全面覆盖具有重大未满足医疗需求和增长潜力的治疗领域，打造差异化创新产品矩阵利用领先的技术平台，公司开发了高度差异化的创新产品矩阵，其中包括数款潜在重磅产品。公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域，开展了全面的战略性布局。
　　1.肿瘤
　　根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023年全球新增约2,080万癌症病例及1,000万癌症死亡案例，肿瘤领域的未满足医疗需求亟需治疗手段的革新。
　　公司建立了一套完整的工具箱，能够开发多种新型疗法下的优质肿瘤药物，基本覆盖全球主要癌症类型。
　　公司广泛的产品组合可最大限度地激发联合治疗的潜力，探索出较目前标准疗法显著更优的新疗法，不断改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
　　2.代谢和心血管疾病
　　糖尿病、肥胖等代谢紊乱通常会增加心血管、脑血管、肾脏疾病的患病风险，高血压、高胆固醇等心血管疾病可诱发冠心病、心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。虽然患者可在该治疗领域使用现有的治疗方案，但仍有大量未满足医疗需求，包括提供更灵活的给药方式、更好的疗效和安全性等，因此对创新治疗方案的需求也在不断增长。为了解决该领域重大未满足医疗需求，公司战略性地开发了口服和注射剂型等多种药物形式的GLP-1在研药物。此外，依托最新的科学观点，公司还开发了其他治疗代谢和心血管疾病的创新在研药物管线，包括肌球蛋白抑制剂、Lp(a)抑制剂、siRNA等。
　　3.免疫和呼吸系统疾病
　　全球医疗领域面临免疫和呼吸系统疾病的重大负担，这与该类疾病患病率高且具有长期药物需求密切相关。根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023年全球银屑病、类风湿性关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的患病人数分别约1.36亿人、0.41亿人、7.87亿人及2.46亿人。可延长半衰期、增强患者可及性、提高依从性、安全性良好的创新药预计未来会成为该领域的增长驱动因素。
　　为解决未满足的医疗需求，公司战略性重点关注与自身免疫疾病有关的重要病理靶点及通路，并同时使用小分子、肽类、单抗和双抗、融合蛋白、吸入疗法等多种药物模式以增强疗效及满足患者全方位需求。
　　4.神经科学
　　神经科学研发管线广泛涵盖神经病学、镇痛及麻醉等治疗领域。阿尔茨海默病和帕金森病是全球两种主要的神经退行性疾病。2023年估计全球有5,830万名痴呆症患者，其中阿尔茨海默病占痴呆症病例的60%至70%。同年，全球有940万人患有帕金森病。在针对明确的致病机制并有可能延缓疾病进展的疾病修正治疗以及疾病中晚期的对症治疗方面，都存在大量未满足的医疗需求。此外，卒中是全球致死及致残的主要原因，公司一直在开发作用于不同阶段、不同作用机制的疗法，以改善卒中的治疗模式。
　　疼痛管理是中国乃至全球的另一个关键问题。公司已有自主研发的创新药物获批用于急性疼痛的治疗，并将继续探索在其他类型疼痛的应用潜力。尤其是在全球，有超过20%的人受到慢性疼痛的影响，症状控制不足、药物耐受性差及阿片类药物过度使用仍是长期临床实践中的挑战。另外，麻醉镇静、肌松和围术期管理、重症医学等相关领域也显示出巨大的增长潜力，公司在上述领域均具有创新药物管线布局。
　　代谢和心血管疾病
　　2、瑞普泊肽
　　一款新型、每周给药一次的GLP-1和GIP双重受体激动剂，具备同类最佳潜力，可有效降低体重、血糖、血压、甘油三酯，同时在对超重／肥胖受试者及2型糖尿病患者的Ⅱ期临床研究中表现出良好的安全性，相关临床结果在2025年美国糖尿病协会(ADA)年会及2025年欧洲糖尿病研究协会年会公布。截至报告期末，公司正进行针对2型糖尿病患者的Ⅲ期临床研究，阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的Ⅲ期研究，肥胖合并多囊卵巢综合征的Ⅱ期研究以及更高剂量与司美格鲁肽比较的减重Ⅲ期研究。针对超重／肥胖适应症的上市许可申请已受理。
　　（三）多管齐下的研发实力和领先的技术平台助力开发潜在重磅产品
　　公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子，造福全球患者。为此，公司战略性地采用多管齐下的方式，针对已被识别的可成药靶点，研究和开发具有不同特性的药物产品。数十年来，研究已从小分子扩展到其他更多的药物形式，包括PROTAC、RIPTAC（调节诱导接近靶向嵌合体）、肽类、小核酸、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC及放射性配体疗法等。得益于在药物通路和分子设计方面全面的工具箱和深刻理解，公司还开发了多个药物集群，例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER和CDK靶向药物和RAS靶向药物，以解决大量未满足的医疗需求。
　　在领先的技术平台的支持下，多管齐下的策略使公司能够实现创新突破，并大幅缩短发现和验证潜在同类首创或同类最佳化合物的时间。在小分子药物研究领域，公司在RAS信号通路抑制剂领域已完成前瞻性战略布局，重点覆盖KRASG12D、KRASG12C、pan-KRAS及pan-RAS、RASG12D、RASG12C、RASG12V在内的多种RAS突变领域，并开发了多款不同作用机制的候选药物。通过自主开发多技术路径的药物分子，公司已构建起梯次分明、迭代有序的临床管线，致力于从源头推动RAS靶向治疗的创新突破。以具有同类首创潜力的KRASG12D抑制剂HRS-4642为例，公司利用脂质体技术设计了脂质体剂型，以实现靶向给药、控释和缓释，同时降低全身毒性。
　　领先的创新技术平台为公司持续创新提供了源源不断的动力。凭借布局全球的15个研发中心的支持，公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台，涵盖创新药研发整个流程。例如，恒瑞迅捷模块化ADC创新平台HRMAP、双特异性抗体平台HOT-Ig及HART-IgG，是公司结合了尖端技术的自研平台，具有产生差异化新分子的能力。其中HRMAP平台包含具备不同作用机制的有效载荷、最佳连接子/偶联方式，以及全面的抗体发现和抗体工程能力，使公司能够在短时间内创造出具有所需体外和体内特性的抗体偶联药物；HOT-Ig双特异性抗体平台利用来自人类的遮蔽蛋白(obscurin)和肌联蛋白(titin)的免疫球蛋白样结构域对取代CH1/CL结构域（抗体重链恒定区1/轻链恒定区配对结构域），避免重链和轻链错配，可以创造出各种各样的双特异性抗体，具有多种构型、极高的稳定性且对多样序列的高度兼容性；HART-IgG是公司新开发的多功能平台，可有效制备双/多特异性抗体，通过该平台所开发的双/多特异性抗体，展现出强大的物理化学特性及良好的成药性，可媲美传统的单克隆抗体，此外，该平台技术与其他工程/偶联技术相兼容，可用于开发双/多特异性抗体偶联药物，得到的双抗双毒素抗体偶联分子呈现出很好的理化性质以及优越的药代性质。
　　公司的技术平台正在实现模块化演进迭代，利用平台间的协同，快速迭代在研药物并研发出更安全、更有效、更便捷的新疗法。以ADC为例，公司于2010年开始研究ADC及其他生物偶联药物。截至目前，公司将超过10种差异化ADC分子推进至临床阶段，其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)有10个适应症获国家药监局的突破性疗法认定。公司不断推进技术进步，大幅扩大生物偶联药物组件库及研究“AXC”药物。例如，针对抗体部分，公司利用转化医学优势来识别新的肿瘤（或靶点）相关抗原。抗体工程能力使公司不仅能够开发单克隆抗体，也能开发双特异性及多特异性抗体，实现不同抗原之间的协同效应。在偶联方法方面，除了传统的半胱氨酸偶联方法外，公司还在开发多种位点特异性偶联方法，包括糖基位点特异性偶联和工程化半胱氨酸位点特异性偶联。对于AXC有效载荷部分，公司正积极探索具有新作用机制的有效载荷，以克服常用细胞毒素有效载荷的耐药性问题。公司有效载荷库涵盖各种药物形式，如降解剂（分子胶和PROTAC）和肽类等。DAC与分子胶降解剂相比，以蛋白降解剂作为抗体携带的有效载荷，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全性，且具有克服耐药性的潜力，为抗肿瘤领域提供新作用机制的治疗手段。通过将肽类分子偶联到目标抗体上，进一步探索肿瘤以外治疗领域的新分子实体。针对代谢疾病患者对长效便捷治疗的核心需求，公司前瞻性布局了APC长效药物技术平台。该平台开发的药物不仅显著延长了作用时间，也极大改善了患者的给药便利性。目前，平台优势已快速转化为扎实的研发成果，形成了从临床前到临床阶段的梯队化产品管线。在持续巩固小分子、多肽、单抗及纳米抗体等原有技术平台优势的基础上，公司通过充分整合并系统优化放射性药物平台的各项关键能力，成功构建了独具特色的放射性药物偶联物（RDC）技术平台。该平台旨在实现更优的肿瘤靶向性、更持久的瘤内滞留效应以及更高的治疗安全性，致力于开发新一代高选择性的肿瘤诊疗一体化解决方案。此外，公司大力发展人工智能药物发现（AIDD），全面赋能药物研发的创新与迭代。当前，AI技术已深度融入公司研发全流程，从早期的AI靶点发现、AI大分子与多肽设计，到小分子的生成与优化，均借助AI大数据平台、高性能算力与先进算法模型实现突破。通过持续优化AI驱动的分子工程模型，公司致力于构建自动化、智能化的数据收集、解析与计算体系，为药物研发各环节提供系统化支持，加速创新药物的开发进程。
　　（四）端到端的临床开发能力与以患者为中心的策略相契合，高效地将优质药物推向全球市场
　　公司建立了强大的端到端临床开发能力，以确保药物开发过程的卓越效率和质量。公司坚持以患者为中心的临床策略，包括快速概念验证、患者分层、适应性试验设计和联合疗法的模块化演进，从而将差异化的优质疗法高效地推向全球市场。截至报告期末，公司自有的临床开发团队覆盖5,000余名临床研究者，并且正针对100多款在研创新药开展400余项临床试验。尤其是，公司已在包括美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等在内的地区启动了多中心临床试验，以研究已展现出全球潜力的产品，如SHR-1139及HRS-5041等。此外，公司在中国对具有全球潜力的在研产品开展临床试验时，严格遵守全球标准，使公司能够在全球同时提交IND申请，并加速推进潜在同类首创或同类最佳在研产品的全球多中心临床试验。
　　以患者为中心的临床开发策略和端到端的临床开发能力保障公司能够在临床开发方面实现卓越的运营效率。例如，公司的GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽(HRS9531)从开始临床试验到取得国家药监局首个适应症受理NDA仅花费3.7年的时间。从2018年至报告期末，公司在中国、美国、欧洲和其他海外市场获得了超过70项监管促进路径认定，涵盖优先评审、突破性疗法、快速通道及孤儿药认定，其中9项来自美国和欧洲。此外，2025年公司招募了22,000余名参与者参加临床研究，自有的临床开发实力使公司能够高效推进产品的监管评审进度。
　　除了卓越的执行效率，在“患者至上”的指导方针下，公司的药物警戒专业人员持续监控药物安全数据，以确保患者的安全和临床开发的完整性。此外，公司拥有一支由经验丰富的临床质量专业人员组成的团队，为整个临床试验过程提供强有力的质量保证。
　　（五）符合全球标准及行业领先的自有生产体系，确保卓越品质、稳定供应及成本效益
　　公司致力打造高品质的生产体系。凭借50余年的生产经验，公司建立了符合全球标准的CMC管理体系。公司的质量管理体系根据适用的GMP标准设计，出口产品均符合或高于欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球质量标准。
　　此外，除少量许可引进产品外，公司的药品完全自主生产，使公司能够有效控制产品质量和成本，并能够确保产品供应稳定。公司在中国9个城市拥有规模庞大且功能互补的12个生产基地，生产能力（包括占地面积、设计年产能和所生产的药品种类数量）在中国制药企业中处于行业领先地位，可以实现规模经济并优化生产成本。除规模优势外，公司可以生产各种药物形式的小分子及生物制剂－从原料药（如API）到药品产品，剂型包括注射剂、口服片剂及胶囊、口服溶液、膜剂及软膏剂。
　　（六）行业领先的商业化能力，推动可持续增长
　　公司构建了全方位、多层次的渠道网络与专业化的营销体系，为创新产品的市场渗透与可持续增长提供了坚实保障。
　　公司拥有规模领先、组织完备的专业销售团队。为持续强化战略与组织适配，2025年成立生物制药事业部（BBU），通过组织升级来提升领先的商业化能力。截至报告期末，公司拥有一支约9,000人的市场销售团队，规模在中国制药企业中排名前列。公司形成了商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理以及中央及省级市场准入等互补职能体系，赋能专业销售队伍。
　　公司建立了广泛而深入的全渠道覆盖网络。公司的销售网络已覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店。在深耕核心市场的同时，公司积极把握广阔市场机遇，战略性地向非一线城市及农村地区渗透。为此，公司对广阔市场进行战略调整，整合资源让更多基层患者获益。此外，公司专业的处方药销售团队已覆盖所有主流线上药店平台，并成立了直接面向患者(“DTP”)的专业团队，致力于拓展DTP药房渠道，以满足患者多元化的医疗需求。公司也积极利用社区医疗服务中心等多种渠道，以更好地服务于肿瘤患者和慢性病患者，改善其长期治疗效果。
　　公司通过专业化学术推广与品牌建设，持续巩固产品市场地位。公司专注于打造品牌优势，前瞻性部署业务战略。2025年，公司建立了涵盖品牌战略规划（BSP）、品牌行动规划（BAP）和销售业务规划（RAP）等在内的业务规划体系，并构建了营销胜任力模型，以支撑专业化转型升级，并围绕业务需求持续提升团队的学术推广能力。凭借逾五十年的行业积淀和品牌声誉，公司与众多知名医生及医疗专业人士建立了长期、稳固的学术合作关系。公司积极支持研究者发起的试验，开展多项产品上市后的真实世界研究，旨在惠及更多患者并积累临床证据。截至2025年底，公司正在开展中的上市后医学研究项目约3,200项，覆盖研究中心累计达到约8,000家。相关研究成果（包括研究者发起的临床试验）在《柳叶刀》《美国医学会杂志》《自然医学》和《临床肿瘤学杂志》等顶级学术期刊上发表，报告期内共有45篇指南或共识引用了公司产品证据并予以推荐，显著提升了创新产品在医疗界的认知与接受度。同时，公司定期组织并参与国内外重要学术会议，如美国临床肿瘤学会（ASCO）年会等。公司已连续15年在ASCO年会上发布主要研究成果，并在欧洲肺癌大会、世界肺癌大会等多个国际权威平台上展示产品临床数据，持续强化品牌的专业学术形象。
　　（七）加速全球市场拓展，释放产品矩阵和技术平台潜力
　　公司致力于扩大全球化业务布局，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本等国家启动多项创新药海外临床试验，涵盖临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段；产品在50多个国家实现商业化，积极将产品推向全球市场。
　　此外，公司积极探索与全球医药领域顶尖企业建立可以实现价值增益的合作伙伴关系，以最大化药品的商业价值。近年来，公司创新药产品日益受到潜在全球合作伙伴关注，多款具有同类最佳或同类首创潜力的药品收到了多方竞标。自2023年起公司已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，潜在总交易价值超过270亿美元，交易对方包括MerckKGaA、MSD、GSK等知名跨国制药企业，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。
　　（八）由富有远见的领导者带领的具有国际竞争力的行业资深团队
　　公司核心优势在于拥有一支由富有远见的领导者带领、具备国际竞争力的行业资深团队。管理团队兼具全球化视野与本土经验，持续打造融合人才、组织与文化的恒瑞生态系统，为研发、临床、生产及商业化全链条创新提供体系化支撑。
　　通过多元化的全球引智渠道，公司持续吸引并汇聚来自不同背景的高素质专业人才。截至报告期末，公司拥有一支由5,600余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队，其中近60%的成员拥有硕士及以上学位，众多核心科研人员曾任职于辉瑞、诺华、默克、礼来等国际领先药企，或曾在耶鲁大学医学院、海德堡大学、得克萨斯大学西南医学中心等全球知名科研机构从事研究工作。同时，公司研发团队中约30%的中层及以上管理人员具备海外教育或工作背景，国际化管理与协作能力持续增强。这支深度融合全球智慧与本土实践的人才队伍，已成为驱动公司持续创新和国际化拓展的核心动力。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.制药市场近期趋势
　　在人口老龄化、健康意识和预期寿命提高及研发开支增加的推动下，全球制药市场由2020年的12,988亿美元增长至2024年的15,420亿美元，预计到2035年将达到26,493亿美元，复合年增长率为5.0%。与此同时，中国制药市场由2020年的14,479亿元人民币增长至2024年的16,297亿元人民币，预计到2035年将达到31,034亿元人民币，复合年增长率为6.0%。受创新药审批加速、医保覆盖范围扩大及医疗改革计划实施等社会经济因素共同推动，中国制药市场预期将加速增长。
　　近年来，创新药的发展一直是全球制药市场的主要增长动力之一，预计这一趋势还将继续。制药企业不断加大研发创新投入，以开发安全性和疗效更佳的差异化创新在研药物，为患者提供更多便利。同时，中国制药企业也继续加大对研发创新的投入，建立先进的技术平台，推出更多在研创新药，2025年中国在研新药管线数量约占全球30%，位列全球第二，进一步扩大全球影响力。
　　2.中国制药企业全球化的驱动因素
　　近年来，创新一直是推动中国制药企业全球化的关键因素。由于对中国公司开发的创新技术及有前景的在研产品的认可，全球企业与中国企业之间通过对外许可交易进行的合作日益增加。2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，金额及数量均远超2024年水平，创历史新高。围绕创新药物资产的交易（包括对外许可、并购交易、NewCo）日益增多，彰显出全球市场对中国创新认可度不断提高。
　　3.中国制药企业全球扩张的壁垒
　　创新是制药企业探索全球市场机遇能否成功的关键因素。拥有成熟研发能力和差异化管线产品的中国制药企业在全球扩张方面具有独特优势，形成了巨大的进入壁垒。
　　符合欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球标准的生产设施对于制药企业的全球业务开发和商业化至关重要。然而，建立合格的生产设施和质量管理体系通常需要大量的资金投入和丰富的经验，对新进入者构成额外壁垒。
　　此外，全球制药市场的新进入者必须适应不同地区的复杂且不断变化的监管框架。国际多中心临床试验需要符合各参与国家或地区的适用监管要求。因此，获得美国FDA或其他类似监管机构对相关产品批准的良好记录，尤其是获得监管促进路径认定，是中国制药企业的全球化发展的重要壁垒。
　　4.按治疗领域划分的市场格局
　　近年来，肿瘤治疗领域取得重要进展，化疗、靶向治疗及肿瘤免疫疗法等多种治疗手段已成为临床主流。随着创新药物陆续获批与应用，全球肿瘤药物市场持续扩容，增长态势显著。根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球肿瘤药物的市场规模为1,435亿美元，并以11.9%的复合年增长率增长至2024年的2,514亿美元，预计自2024年起以10.3%的复合年增长率增长至2027年的3,369亿美元。2019年中国肿瘤药物的市场规模为1,827亿人民币，并以8.5%的复合年增长率增长至2024年的2,745亿人民币，预计自2024年起以14.5%的复合年增长率增长至2027年的4,125亿人民币。
　　除肿瘤领域外，慢性病已成为全球性的公共卫生挑战，以代谢疾病、自身免疫疾病、心血管疾病为代表的慢性病，在全球范围内普遍具有高患病率、沉重疾病负担和长期治疗需求，构成了全球医药健康领域最核心的板块之一。其中，中国市场因庞大的患者基数与持续演进的健康需求，已逐步成长为全球慢病市场中驱动未来发展的核心力量。根据弗若斯特沙利文数据，2033年全球及中国代谢疾病药物的市场规模预计将分别达到2,257亿美元、362亿美元，2024年至2033年的复合年增长率分别为5.0%、9.2%；2030年中国自身免疫疾病药物的市场规模预计达到1,325亿人民币，2024年至2030年的复合年增长率达26.2%。根据灼识咨询数据统计，2035年全球及中国心血管疾病的市场规模预计将分别达到1,655亿美元、288亿美元，2024年至2035年的复合年增长率分别为4.1%、4.0%。
　　5.中国制药市场的发展格局
　　近年来，在国民经济持续增长、民众健康意识提升、人口老龄化加剧、医保覆盖扩大等多重因素影响下，我国整体卫生总费用逐年提高。根据国家卫健委数据统计、弗若斯特沙利文预测，我国卫生总费用2019年为65,196亿人民币，并以约6.9%的复合年增长率增长至2024年的90,896亿人民币，有望于2030年达到约14.6万亿人民币，2024年至2030年的复合年增长率约8.2%。但与此同时，我国人均卫生总费用及卫生总费用占GDP比重相比发达国家仍处于较低水平，未来提升空间巨大。根据国家卫健委数据，2024年我国人均卫生总费用为6,454.4元人民币，卫生总费用占GDP比重约7%；而根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）数据,同期美国人均卫生总费用为15,474美元，卫生总费用占GDP比重约18%。
　　我国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是全球最重要的药品市场之一。在卫生总费用持续增长的背景下，中国药品市场潜力持续释放。根据IQVIA数据，中国药品总支出2019年约1,450亿美元，2024年增长至约1,660亿美元，复合年增长率为2.8%。未来受创新药上市和纳入医保药品数量增加等因素驱动，中国药品总支出预计将以2.8%的复合年增长率于2029年增长至约1,900亿美元。
　　中国医药市场的持续扩容与国民支付能力的不断增强，正共同构成驱动中国医药创新发展的核心动力。在此背景下，我国医药产业创新进入创新成果加速涌现的新阶段。根据药监局统计数据显示，2025年全年，我国共计批准上市76款创新药，包括47款化学药品以及23款生物制品。47款化学药品中包括38款国产创新药以及9款进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23款生物制品中包括21款国产创新药和2款进口创新药，国产创新药占比达91.30%，反映出本土医药创新能力的显著提升。
　　创新药获批数量的提升，不仅得益于审评审批加速等政策支持，更离不开国内药企持续加大研发投入并实现高效转化。弗若斯特沙利文数据显示，近年来，我国医药研发投入显著增长，从2020年的247亿美元跃升至2024的412亿美元，复合年增长率达13.6%，远超全球同期增速。在药物创新需求持续扩大与政策支持的双重推动下，预计中国药企研发投入仍将保持强劲增长势头，有望于2029年达到616亿美元，2024年至2029年的复合年增长率达8.4%，显著高于全球6.2%的增长率水平。
　　展望未来，多重利好因素将持续助推中国创新药市场蓬勃发展：庞大的患者群体与尚未满足的临床需求为创新药提供了扎实的市场基础；药审制度改革持续深化，进一步加速创新药上市；国家基本医保动态调整机制和商业健康保险的发展，共同构建起多元化的支付支撑体系；此外，资本市场对创新药企的持续投入，也为研发创新注入了长期动力。这些因素相互协同，共同为中国创新药市场的蓬勃发展奠定了坚实基础。
　　(二)公司发展战略
　　公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。
　　1.加速全球拓展，解决全球重大未满足的医疗需求
　　作为全球化战略的基石，公司致力于针对重大未满足的医疗需求，开发具有同类首创或同类最佳潜力的创新药。同时，依托在中国已确立的领先地位、全球业务合作伙伴和研发中心网络，以及在50多个海外市场的销售覆盖，公司致力于加速渗透全球主要市场，提高品牌全球知名度和可及性。
　　为实现此目标，一方面，公司将加速自主进军海外市场的步伐。公司计划开展及推进更多创新药的全球临床试验，进一步扩大海外产品组合的治疗领域及适应症覆盖范围。同时，公司将在海外市场努力获得更多在研药物的监管促进路径认定，以便快速将其推向市场并惠及患者。另一方面，公司将继续利用强大的创新产品管线和研发能力，积极探索与顶尖合作伙伴的多元化合作机会，增强全球影响力、扩大品牌市场份额。例如，公司将与可帮助公司加快创新产品在海外市场开发和商业化的全球同行合作，最大限度地实现公司在研药物的价值以及公司在医学界的品牌知名度。此外，为支持全球布局，公司将加强品牌宣传活动，提高在全球制药界的品牌知名度，还将参加展览及会议以展示产品，与全球同行建立联系，提高国际影响力。公司将秉承对社会责任的承诺，继续为慈善事业做出贡献，不断提升品牌形象。
　　2.进一步加强研发能力，开发更多高度差异化的创新药
　　凭借数十年的创新工作，公司建立了行业领先的商业化和在研创新药矩阵。为巩固和提升行业优势地位，公司将进一步加强研发能力，开发更多差异化、高品质的创新药，以解决日益增长的重大未满足的医疗需求。作为中国市场战略的一部分，公司将遵循多管齐下的研发策略，并投入更多资源，利用广泛的技术和药物形式工具箱开发不同剂型以及联合疗法，为癌症、心血管疾病、神经退行性疾病等高发疾病提供全面的治疗方案。此外，公司将加快推进在研产品的临床开发、注册及商业化，同时通过持续的研究及药物发现，迅速补充管线产品，实现药物上市周期的无缝衔接。
　　公司将继续升级综合技术平台，加快革新现有药物形式，以推动开发安全性和有效性更佳的创新型单药疗法和联合疗法，满足重大未满足的医疗需求。例如，公司正在开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以提高ADC的DAR值均一性（DAR指药物抗体偶联比，即每个ADC携带的药物数更接近一致）。此外，公司正在针对不同肿瘤类型开发具有不同作用机制的新型有效载荷（毒素分子），创新小分子毒素将有助于克服ADC耐药性、扩大治疗领域及适应症，实现更多样化的AXC产品组合。公司也在探索将PROTAC等技术运用到更多适应症和治疗领域，并与其他药物形式联用。公司将持续强化技术平台，迅速推出涵盖更广泛适应症的新药，显著扩大患者覆盖范围。
　　除自主研发外，公司还将通过技术许可引进、联合实验室和合作研究等方式，积极探索与顶尖生物制药企业、大学和研究机构合作，加速应用尖端技术。公司也将通过战略合作等方式，打造多元化创新生态系统。
　　在早期阶段确定治疗疾病的差异化、高价值创新靶点仍将是公司药物发现的主要研究重点。公司将在全球范围内积极筛选新靶点，以增强发现同类首创分子的能力。同时，公司将利用在转化医学方面的专业知识来提高药物发现的可预测性和成功率，快速验证候选分子。
　　此外，公司采用以患者为中心的临床开发策略，依托端到端的临床开发实力、广泛的临床研究者规模和临床研究中心网络，高效率高效益地推进在研产品的临床开发。对于有可能脱颖而出的同类首创或同类最佳产品，公司将积极推进其多中心临床试验，以实现全球范围内同步提交IND申请，并寻求监管促进路径认定以缩短其上市周期。为此，公司将积极监控试验情况，加强与监管部门的沟通，促进监管审批流程顺利进行。
　　为配合全球扩张，公司计划通过在生物技术中心建立和扩大业务布局来扩展研发网络，聚焦前沿技术，争取与更多的顶级科研机构及生物技术企业进行合作。同时，公司将促进全球研发团队的无缝合作，加快研发成果的商业化。此外，公司将持续关注生物技术、新材料及人工智能等新兴技术的发展，也会考虑通过投资及合作来获取技术并推动创新。
　　3.借助全球标准质量体系，进一步巩固生产能力
　　公司将有序建设和升级生产基地。随着创新产品矩阵的扩大，为配合在研创新产品的持续商业化，公司将相应扩大产能。此外，公司将不断升级现有生产基地，专注于提升生产效率、扩大可生产的药物形式并确保遵守全球GMP标准，从而满足中国及全球对优质创新药日益增长的市场需求。例如，公司正在升级厦门的生产基地，将主要生产多个治疗领域所需的高端原料药（包括siRNA及肽类），该生产基地将遵守欧盟GMP和美国cGMP等全球质量标准，采用先进的自动化生产线和智能管理系统，以显著提升生产效率和高端原料药产能，进一步巩固公司原料药和产品的生产能力；公司成都放射性药物生产建设迎来重要里程碑，已成功获取核药辐射安全许可，并顺利通过放射性药品生产许可证核发现场检查。
　　4.进一步强化在国内外市场的商业化能力
　　公司致力于通过强化专业推广、深化市场渗透、加速全球布局及优化支付策略，系统性地增强国内外商业化能力。
　　公司将持续升级专业化学术推广与业务规划体系。公司将强化学术推广力度，向患者、医生及医学界精准传递产品的临床优势。通过持续组织并出席国内外学术会议及研讨会，并与一流科研机构、关键意见领袖（KOL）及学者深化合作，有效提升品牌知名度与专业形象。同时，公司将继续升级和完善涵盖中长期的业务规划体系与流程，以进一步统筹业务战略和卓越执行。此外，公司将加强市场销售团队的医学知识培训，提升其解决创新药上市后技术问题的专业能力，并深化营销胜任力模型的应用，确保团队能科学、合规、准确地传递产品核心价值。
　　公司将深化市场渗透并全方位提升销售效率。在渠道覆盖上，公司将战略性地扩大在非一线城市、农村地区医疗机构及社区医疗服务中心的覆盖范围，把握广阔市场机遇。在运营提效上，公司将通过加速数字化转型（包括优化销售管理流程、加强线上销售能力及提升慢病服务能力）来持续提高销售效率。例如，在肿瘤及慢病领域，公司将通过多元化渠道与平台，进一步加强患者服务与长期疾病管理。
　　公司还将积极拓展全球商业化网络并优化价值实现策略。一方面，通过与当地领先的医药分销商合作，快速利用其成熟的渠道与营销网络进入全球主要市场。另一方面，为促进产品的深度推广，公司未来也将加强自有海外销售团队的建设，以增加当地影响力与市场把控力。在价值实现上，公司将结合产品特性和国内外市场特点，动态调整定价策略，提供涵盖医院医保报销产品和面向消费者自费产品的多元化方案。对于在全球主要市场上市的产品，公司也积极推动其纳入当地医疗健康保险支付系统，以最大限度地提升产品的可及性与商业价值。
　　5.推进全球人才战略，构建创新驱动型组织
　　引进并留住顶尖人才是推动创新突破和实现全球扩张的核心基础。公司人才战略始终紧密围绕业务战略展开，致力于建设一支覆盖研发、生产、商业化及管理全链条的高素质、国际化专业团队，为公司的可持续发展提供坚实保障。
　　公司将聚焦前沿领域与国际业务需求，通过专项计划引进具有全球影响力的科学家及国际经验丰富的研发与商业化人才，深化与全球高校、科研机构及企业的合作，构建可持续的国际人才输送网络，助力全球市场布局。同时，系统开展技术与管理培训，支持人才参与国际学术交流与跨境项目实践，持续提升团队的全球视野与专业能力，并通过跨文化培训与全球协作项目，营造开放包容的组织氛围，提升团队国际化运营与领导力。
　　公司将进一步优化以价值贡献为导向的激励体系，完善创新专项奖励、股权激励等中长期激励机制，提升对关键人才的吸引力与保留力。此外，公司也将继续以员工体验为核心，持续整合激励、发展与关怀机制，提升员工敬业度与保留率，不断优化人才生态，为长期可持续发展奠定坚实根基。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将顺应新形势变化，坚持“以患者为中心”的原则，把“创新+国际化”作为工作主线，重点做好以下几方面工作。
　　销售方面，全面高质合规，筑牢风险防控体系；加强市场与医学双轮驱动，加强品牌塑造，持续提升专业学术化能力，持续开展上市后临床研究，强化突出医学引领作用。公司将加快转型升级，集中资源全力推进创新产品快速准入进院，力争创新药销售收入实现超过30%的增长。同时，受国家及地方集采等因素影响，公司相应战略性收缩对仿制药的资源投入，预计仿制药销售收入将有所下滑。随着创新药销售收入持续增长，仿制药销售收入在总销售收入的占比将逐年降低，公司收入结构进一步优化，创新驱动的发展格局更加稳固。
　　研发方面，持续推进研发技术平台建设，高效利用研发资源，提升创新效能，突出创新差异化，加快创新产品及新适应症上市进度；进一步深化对外合作，探索多种灵活模式的全球合作伙伴关系，通过构建更为开放、共赢的合作生态，推动更多高质量的对外合作项目落地，加速产品管线价值释放；同时有序启动创新产品全球临床试验，积极拓展海外研发边界，最大化挖掘产品的全球市场潜力。
　　运营管理方面，持续深化卓越运营体系，优化资源配置，加速数字化与信息化进程，全面提升管理效能；生产端严守质量合规底线，深入推进精益生产与降本增效；同时，注重优才引进，强化干部培养，完善绩效考核机制，持续激发组织活力。
　　(四)可能面对的风险
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、国家医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的盈利水平可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　3.质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究、临床、生产、质量等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP（标准作业程序）。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
　　4.国际化风险
　　公司向美国及欧洲等海外市场销售药品及原料药，对外许可部分商业化权利，并在全球范围内开展其他形式的合作。公司未来将进一步扩大国际业务和多中心临床开发，若未能在目标海外市场取得批件，则公司的收入增长潜力将受到不利影响。此外，如果公司对外许可合作伙伴未开展临床试验或开展的临床试验未能实现预期疗效或安全性，则会对公司的海外临床进展产生不利影响，进而影响授权许可协议中里程碑款及其他潜在款项的支付。对此，公司将坚持内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程，持续提升临床试验国际化能力，推动与海外高水平临床试验机构合作，加强市场调研与数据分析，精准把握国际市场需求，提前调整研发方向和产品布局。同时，公司将不断优化国际合作模式，严格筛选合作伙伴，建立科学的合作评估机制，继续以全球化视野积极探索寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果高效转化。
　　5.环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。
　　6.不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业发展情况　　1.行业基本情况　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　1.行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　2.行业政策情况
　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。国家从宏观战略层面强调加快建设现代化产业体系，推动科技创新和产业创新融合发展。作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，生物医药产业受到中央及地方政府的高度重视。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家继续密集出台一系列医药行业支持政策，多维度激发医药创新活力，以创新与改革引领医药产业高质量发展。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出通过完善审评审批机制、加强知识产权保护、积极支持创新药推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发药品创新，为产业发展提供透明、稳定、可预期的政策环境，并明确通过多种措施努力缩短审评审批时限，进一步加快创新药品上市进程。2025年3月，全国两会发布《政府工作报告》明确提出，要培育生物制造等未来产业，优化药品和耗材集采政策，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展，持续强化对创新药发展的全链条支持。2025年7月，国家医保局及国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从加大研发支持力度、支持进入基本医保目录和增设商保创新药目录、支持创新药临床应用、提高多元支付能力等方面进一步完善全链条支持创新药发展举措。地方层面也纷纷出台支持创新药发展的政策，覆盖审评审批、挂网、临床应用、支付渠道及服务支持等环节。随着政策的逐步落实，创新将在中国医药产业中将占据更加核心的地位，未来将迎来重大发展机遇。
　　药品研发方面，国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批时限优化发布相关制度文件，支持新药研发。《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及其配套文件《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》规定，当含有新型化学成份及符合其他条件的药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予最长不超过6年的数据保护期，进一步保障创新药市场回报。《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提出，拟将符合要求的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，适用品种包括国家支持的重点创新药，入选CDE儿童药“星光计划”、“罕见病关爱计划”的品种及全球同步研发品种，有望进一步缩短创新药临床审评审批时间，加快公司优质创新药研发进度，助力企业更快将创新产品推向市场以满足患者需求。
　　医疗保障方面，国家不断完善多层次、多元化的医疗保障体系建设。国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着2025年国家医保目录调整工作开始启动。《工作方案》在基本目录调整方面整体延续了既定的政策方向，以促进目录结构更加合理优化、支付更加管用高效。本次目录调整工作的核心亮点在于提出2025年制定第一版《商业健康保险创新药品目录》（商保创新药目录），主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本医保目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。这将有效促进商业健康保险对优质创新药的支付，拓宽创新药支付渠道,助力创新药价值实现，推动创新药高质量发展。目前，公司累计已有106个产品纳入国家基本医保目录，包括15个创新药，公司未来将继续积极支持国家医保惠民举措，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。同时，公司将持续密切关注商业保险相关政策动向，积极探索适宜产品申报商保创新药目录，利用多元化支付渠道加速公司创新产品的商业化进展。
　　此外，国家医保局积极推进医保基金结算改革，明确2025年全国80%统筹地区将基本实现医保基金与定点医药机构的即时结算，2026年将覆盖全国所有统筹地区，并于2025年度基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算。医保基金结算改革的推进将有助于解决药企回款难、回款周期长等问题，支持企业保持稳定药品供应及持续研发投入。
　　行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强调通过巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管和强化行业自律等继续深化医药购销领域治理，坚决防止行业不正之风反弹回潮。国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步规范市场秩序，为药企建立健全合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。医药领域合规监管工作的持续推进，有助于行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进健康可持续发展。
　　（二）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（三）主要产品及用途
　　（四）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多年在新药研发领域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司通过涵盖早研、CMC、临床前开发、转化医学、注册、临床团队的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理，建立统一、标准化的项目管理数字化信息平台，实行项目全流程管理。
　　以下为研发项目关键步骤的概述：
　　靶点识别和验证。公司药物立项深耕未满足的临床需求，在初期研究阶段，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，同时关注国内外会议上发表的最新研究成果，不断地拓展新靶点的发现渠道，积极探索国际前沿的、具有同类首创或同类最佳的药物靶点。公司还积极应用先进技术来简化药物发现、分子设计、药物性质预测和优化工作。
　　分子发现和修饰。选定靶点后，公司依托技术平台对化合物进行测试和筛选，依次选出苗头化合物（对药物靶点显示出理想生物活性并在再次测试时再现这种活性的化合物）、先导化合物（在确定的系列中对特定治疗靶点显示出强大的药理和适当的药代性质的化合物），以及满足开发要求的临床前候选化合物。
　　临床前研究。在确定临床候选化合物后，公司会对其进行临床前研究。相关研究包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究以及CMC研究。
　　IND申请。在临床前候选化合物经过充分、全面的临床前验证并达到预定的疗效和安全性指标后，公司将向适用的监管机构（如国家药监局）提交IND申请。
　　临床试验。一旦获得IND批准，公司将通过有资质的医疗机构开展临床试验。公司的职责包括设计临床方案、确保临床试验的资金以及监督和管理试验，以确保数据质量和程序合规，并遵守GCP标准。公司还在整个试验过程中监控研究产品的安全性和有效性，确保符合所有监管规定。
　　新药上市申请(NDA/BLA)。在成功完成临床试验并收集到足够的数据以证明药物的安全性和有效性后，公司会向适用的监管机构（如国家药监局）提交NDA或BLA。提交的材料包括临床前研究、临床试验以及CMC的综合数据材料。之后，监管机构通常会对申请材料进行全面审查，其中可能包括对临床试验场所和生产设施进行现场检查，以验证数据的完整性以及是否符合适用的GMP要求。
　　2.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。
　　公司持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　公司从认可的供应商采购原材料，从多方面制定了供应商准入政策、绩效政策及在制品供应商管理政策，并已建立涵盖原辅包等物料接收、检验、评估、放行及分发等各个环节的全面质量管理政策，采用数字化供应商关系管理系统，对原材料采购的全生命周期进行管理。公司通过充分的生产过程质量管理体系，对中间产品、半成品进行质量检测，确保生产过程符合GMP要求。公司实施了完整的最终产品放行测试、审批和放行政策，所有最终产品在投放市场之前，都必须经过抽样和放行测试，严格按照适用的国家药品质量标准和检测方法进行检测，结果符合GMP要求并达到相关质量标准的最终产品将被放行。在货物储存管理中，公司建立存货管理系统监控仓储发运各个阶段，并根据适用的GMP要求规范存货的接收、储存、分发及运输，积极使用ERP（企业资源计划系统）及WMS（仓储管理系统）对存货进行数字化管理并记录仓储人员运作，提高存货管理效率。同时，公司还建立了完善的药物警戒系统，制定了包括投诉处理政策、药品不良反应监测政策和产品召回政策等在内的一系列政策措施，实现产品上市后的有效质量管理。
　　3.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。
　　公司目前形成了战略规划、商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市场准入等职能以支持专业销售队伍。战略规划部职能主要包括公司中长期战略制定、业务模式创新、行业趋势分析及重大战略项目推进。商业卓越部职能主要包括营销运营流程优化、资源协同、效能提升及跨部门项目落地保障。市场营销职能主要包括深入分析产品治疗领域、患者治疗过程及临床优势，制定差异化品牌战略，向各类医疗健康专业人士有效传达产品优势。医学事务部职能主要包括制定疾病领域策略，从医生的临床实践中收集观点，审查及支持研究人员发起的试验，并就创新产品进行真实世界研究及医学教育培训。中央及省级销售管理职能主要包括管理及提升销售活动效率，实施销售策略及管理扩展本土市场销售网络。中央及省级市场准入职能主要包括与监管机构就市场准入相关事宜进行磋商，并致力于推动药品入院。
　　公司专注于以学术推广的形式推动市场加速使用前沿创新成果。早在药物发现过程中，公司就会对候选分子的商业潜力进行评估，以有效识别有前景的化合物。一旦获得良好的临床结果，便会通过学术推广的方式，为有关在研产品的商业化做准备。凭借50多年的行业经验和优质品牌，公司与许多知名医生和其他医疗健康机构建立了长期的学术关系。公司支持研究人员发起的试验，并开展产品上市后的真实世界研究，以惠及更多患者，并收集临床证据从而进一步验证产品。公司研发成果在各类顶级学术期刊上发表，有助于提高人们对公司差异化创新药的认识及提升其在医学界的接受度。此外，根据品牌策略，公司还积极组织及参与医学研究资助计划，以促进医学及科学的发展与进步。
　　公司在国内主要通过向分销商销售产品来获得药品销售收入，分销商再将公司的产品销售给医院、其他医疗机构及药店。这种分销模式有助于公司以具有成本效益的方式扩大覆盖范围，同时能够对分销网络和营销推广过程保持适当控制。
　　公司主要根据分销商的业务资质、信誉、分销覆盖范围、销售能力、过往表现、声誉及合规记录等标准筛选分销商。公司进行检查以评估分销商的表现，并检查分销商的资质，以确保他们已就相关产品的分销取得必要的许可证、牌照及认证。公司定期评估分销商以确定是否调整合资格分销商名单及其指定分销区域。同时，公司积极监控分销商数目及存货水平，并进一步追踪产品流向，以不断优化产品交付过程及市场覆盖率。此外，公司还在不断开拓全球市场并持续探索创新的国际业务合作模式，以期将更多优质创新药惠及全球患者。
　　（五）市场地位
　　恒瑞医药是一家根植中国、全球领先的创新型制药企业。自2019年起，公司连续七年跻身美国《制药经理人》(PharmExec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。2025年，国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》显示，公司自研管线数量位居全球第二。《2024胡润中国500强》显示，公司位列中国最具价值非国有企业第23名。中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，公司已12次登顶榜首。凭借在医药研发领域出色的科技创新能力和丰硕的创新成果，公司入选《财富》杂志首次推出的“2024年《财富》中国科技50强”榜单。
　　创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，我国医药行业在深化医改与科技创新的双重驱动下，进入高质量发展新阶段。创新药全链条支持政策逐步落地，国家医保谈判规则持续优化，药物审评审批速度进一步加快，为行业转型升级创造了良好外部环境。国内创新药研发持续升温，创新成果对外授权合作加速，中国创新药资产的全球影响力显著提升。公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，创新转型成效持续释放，业绩表现稳健向好。
　　（一）公司经营业绩及影响因素
　　2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润42.73亿元，同比增长22.43%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。
　　1.创新成果转化高效赋能，创新药销售引领业绩增长
　　2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，应用范围不断扩大，持续为公司销售收入贡献增量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内亦取得一定增长。此外，公司部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因，销售潜力还远未释放，公司将坚持以医学、市场为引领，推动新产品普及使用，加速优质创新产品的商业化进程，以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。
　　2.创新药出海成效显著，对外许可成业绩增长新引擎
　　创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，公司收到MerckSharp&Dohme2亿美元以及IDEAYA7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。
　　3.仿制药集采挑战犹存，优质新品补位实现业绩微增
　　尽管纳入集采的仿制药销售收入仍略有下滑，但公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。
　　（二）公司具体经营情况
　　报告期内，面对内外部环境的变化与挑战，公司始终坚守初心，坚持落实“加速创新产品增长，推进全球化商业布局”的发展策略，不断加快创新研发与上市步伐，积极拓展创新产品海外授权合作，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
　　1.聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展
　　（1）优化组织结构，促进运营提效。其一，深化销售体系改革，通过组织架构优化实现人岗精准匹配，显著提升团队执行力与资源利用效率，为市场拓展及业绩增长注入强劲动力。其二，聚焦解决当下销售效率痛点，多个销售提效项目落地并初见成效，以全流程优化为核心，通过科学授权、精简冗余环节、强化工具支撑，有效释放销售生产力，推动销售人员聚焦学术信息精准传递、临床需求深度链接、全链条协同等核心工作，加速经营目标达成。其三，着眼于构建长期运营优势，完善运营管理的战略性基础设施建设。全面完善标准化运营流程控制机制，以数据驱动为核心，打通从市场需求预测、供应链资源调配到生产计划制定的全链条，构建“计划-执行-监控-反馈-优化”的完整运营闭环，大幅强化跨部门协同效率，进一步夯实运营管理基础。其四，不断提高各级干部的管理和经营能力，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。
　　（2）持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店，除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司已成立专业的直接面向患者(“DTP”)团队，致力于拓展DTP的药房渠道，满足患者多元化的医疗需求。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，已建成一支专业化处方药零售推广团队。此外，公司设立基层广阔市场架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场进行合理布局，加强基层专队建设，明确基层发展三年规划。公司于2025年初全面启动“筑渠工程”，系统推进基层战略落地，打通慢病防治“最后一公里”，构建恒瑞全链条慢病生态体系。截至目前，公司社区终端覆盖已突破1,500家，累计开展学术活动覆盖医生近2万人次，基层品牌影响力显著提升。从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的销售网络，通过加强市场准入，实现产品快速上量。
　　（3）夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。由医学事务、市场部引领医学市场策略，加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据，推动“中国实践”成为“国际证据”。例如，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中位总生存期（OS）达到23.8个月，2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》推荐。
　　（4）积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的173项重要研究成果获得国际认可。
　　其中，卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌的临床Ⅲ期研究成果发表在《美国医学会杂志》，发表时影响因子达63.1分，该研究为鼻咽癌放化疗后辅助免疫治疗提供了有力证据。瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床Ⅱ期研究成果发表在《肿瘤年鉴》，发表时影响因子达56.7分，这是目前首个在HER2阳性乳腺癌患者中探索ADC新辅助治疗效果和安全性的临床研究，预示着ADC药物在乳腺癌新辅助治疗中的潜力和应用前景。此外，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性，Ⅲ期临床试验的完整结果即将发布。
　　2.推进研发体系与平台建设，临床转化效率显著提升
　　（1）加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续开展新靶点收集和评估，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，根据内部管线发现探索多个适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用AI技术建立智能化靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持；引进结构生物学平台，为化学药药物发现和生物药研发项目研究提供支持，该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶体学管道，能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构，深入了解分子相互作用，为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持。
　　（2）持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有15个自主研发的创新分子首次进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
　　（3）优化研发组织架构，提升创新药研发效能。公司通过整合内部资源与完善创新研发管理机制，构建覆盖创新药物全生命周期的四阶段研发管理委员会体系。该体系旨在规范决策流程，明确各委员会在研发进度变更、风险合规管控、绩效评估、跨部门协作及战略落地等环节的权责边界；强化价值导向，重点加强对临床端未满足需求与商业端市场价值的动态评估，驱动研发资源精准配置；促进战略协同，确保研发管线价值最大化，实现研发策略与公司整体经营战略的深度协同。报告期内，公司进一步完善以产品为中心的跨职能项目团队，整合研发、医学、注册、市场准入及商业化等全链条专业力量，构建端到端的责任共同体，通过前置市场准入评估与患者需求验证，动态优化研发路径，确保产品开发全周期价值决策的一致性。同时高效优化统一的研发信息平台，整合项目管理、临床数据管理等系统，建立统一信息枢纽，支持全流程可视化，实现数据互联互通，加速项目研发进展。
　　（4）快速推进创新药临床试验，12项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司（含报表内子公司）6款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼；6个新适应症获批上市，包括：硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症（类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃）、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症（联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗）、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症（强直性脊柱炎）、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症（骨科手术后中重度疼痛）获批上市。
　　（5）项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件12个、仿制药制剂生产批件4个；取得创新药临床批件62个；2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。
　　（6）专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，公司提交大中华地区新申请专利255件、国际PCT新申请33件，获得大中华地区授权41件、国外授权44件。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2,864件，PCT专利737件，拥有大中华区授权发明专利1,125件，欧美日等国外授权专利797件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　3.内生发展与对外合作并重，加速融入全球创新网络
　　（1）坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国及海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面的优势，在技术、人才、其他资源等多方面实现互补和深度融合。公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上持续完善并适时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元化伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，最终实现产品价值最大化。
　　截至目前，2025年公司已实现3笔对外授权：1）2025年3月，公司与MerckSharp&Dohme公司达成协议，将脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给该公司。MerckSharp&Dohme需向公司支付首付款2亿美元，开发、监管和商业化相关的里程碑付款最高可达17.7亿美元，以及相应的销售提成。2）2025年4月，公司与Merck KGaA,Darmstadt,Germany公司达成协议，将SHR7280口服GnRH受体拮抗剂项目在中华人民共和国大陆地区（不包含香港、澳门特别行政区和台湾）商业化的独家权利及在授权区域之外区域的优先谈判权有偿许可给该公司。Merck KGaA,Darmstadt,Germany需向公司支付1,500万欧元首付款，产品获得中国药监局批准后一定的里程碑付款，以及达到实际年净销售额两位数百分比的销售提成。3）2025年7月，公司与GSK公司达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。GSK将向公司支付5亿美元的首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。
　　（2）稳步开展创新药国际临床试验。在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素尚不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。公司已有多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区进行上市申报和临床试验。报告期内，公司多个产品正在稳步推进欧盟MAA上市申报，卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与FDA积极沟通中。此外，公司还向FDA申请了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合阿得贝利（SHR-1316）用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得FDA批准。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　（3）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续15年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，在2025年ASCO会上，公司共有72项研究入选，包括4项口头报告、5项快速口头报告、27项壁报展示、36项线上发表，研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。其中，DAWNA-A研究以重磅口头报告形式揭晓，首次公布了公司创新药达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。结果显示，达尔西利联合内分泌治疗（ET）作为辅助治疗可显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS），且安全性可控。这为HR+/HER2高危乳腺癌辅助治疗提供了首个中国循证方案，为CDK4/6抑制剂在早期治疗中的应用及高危患者分层策略优化增添了重要依据。在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上，公司共有14项研究入围，其中1项研究入选口头报告，8项研究壁报展示，5项研究线上发表。涉及产品包括自主研发的1类创新药血小板生成素（TPO）受体激动剂海曲泊帕、新型选择性口服EZH2抑制剂SHR2554等。在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会上，公司携9项重磅研究亮相，包括1项口头报告、8项壁报展示。此外，公司多项产品研究被国际恶性淋巴瘤大会（ICML）、欧洲肾脏协会大会（ERA）、欧洲妇科肿瘤大会（ESGO）国际卒中大会（ISC）等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
　　4.筑牢质量安全防线，打造高标准绿色企业
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　（1）持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。报告期内公司建设推进的LIMS（实验室信息管理系统）、EBR（电子批记录）等信息化系统已在部分厂区上线运行。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计30余次。
　　（2）着力加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类项目精益管理活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司已开展完成多个精益管理项目，助力工作效率提升。公司5个质量管理（QC）小组荣获2025年度江苏省医药行业质量管理（QC）小组发表交流一等成果。同时，公司还与江苏省药品监督检验研究院建立联合创新中心，共同研究药物质量控制相关课题。
　　（3）积极践行绿色发展战略，将绿色发展深度融入生产经营全链条。报告期内，公司扎实推进节能技改，优化生产设备与工艺；积极应对新污染物治理要求，引入先进工艺设备强化污染防治；大力推进分布式光伏建设，提升可再生能源应用占比；稳步推进能源管控系统建设，深入开展节能减排工作，积极打造绿色制造体系。
　　（4）夯实EHS管理根基，强化员工健康保障。公司持续深化EHS体系建设，动态更新安全生产、环境保护等核心制度，不断巩固管理体系基础；常态化开展EHS宣传培训与应急演练，持续提升全员安全环保意识与应急处置能力。同时，公司聚焦员工职业健康防护，系统化开展职业健康培训与文化宣贯活动，全力构建安全作业环境，切实保障员工职业健康权益。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）根植中国、全球领先的创新型制药企业
　　公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵，其中多款产品具有成为重磅药物的潜力。目前，公司已在中国获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。公司预期将维持强劲的增长势头，持续推出创新产品，报告期内公司递交了5项创新药新药上市申请(NDA/BLA)。2022年至2025年6月，对公司产品及在研产品的研究和临床研究在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然-医学》和《肿瘤年鉴》等国际顶级学术期刊上发表了1,192篇同行评审论文，累计影响因子约8,524分。
　　同时，为巩固在创新方面的领先地位，公司持续加大研发投入。2022年至2024年，公司研发费用分别为48.87亿元、49.54亿元及65.83亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5%。在做出重大研发投入的同时，公司仍然保持了有吸引力的净利润率以及可观的经营性现金流流入。稳健的盈利能力和强劲的现金流能够保证公司持续投资于研发活动，以推动长期可持续增长，从而支持良性循环。为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力，加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈，公司积极推动政产学研联动，与国家自然科学基金委员会联合成立“国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金”。公司将在2025-2027年累计投入1.2亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10比例匹配1,200万元资金，总计1.32亿元，共同针对企业发展中的紧迫需求，吸引和集聚全国优秀科研人员，重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。
　　近年来，公司不断加速全球化扩张，以充分发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化。公司已与Merck Healthcare、MerckSharp&Dohme、GSK等全球合作伙伴达成对外许可交易，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。
　　（二）全面覆盖具有重大未满足医疗需求和增长潜力的治疗领域，打造差异化创新产品矩阵利用领先的技术平台，公司开发了高度差异化的创新产品矩阵，其中包括数款潜在重磅产品。公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域，开展了全面的战略性布局。
　　1.肿瘤
　　根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023年全球新增约2,080万癌症病例及1,000万癌症死亡案例，肿瘤领域的未满足医疗需求亟需治疗手段的革新。
　　公司广泛的产品组合可最大限度地激发联合治疗的潜力，探索出较目前标准疗法显著更优的新疗法，不断改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
　　2.代谢和心血管疾病
　　糖尿病、肥胖等代谢紊乱通常会增加心血管、脑血管、肾脏疾病的患病风险，高血压、高胆固醇等心血管疾病可诱发冠心病、心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。虽然患者可在该治疗领域使用现有的治疗方案，但仍有大量未满足医疗需求，包括提供更灵活的给药方式、更好的疗效和安全性等，因此对创新治疗方案的需求也在不断增长。为了解决该领域重大未满足医疗需求，公司战略性地开发了口服和注射剂型等多种药物形式的GLP-1在研药物。此外，依托最新的科学观点，公司还开发了其他治疗代谢和心血管疾病的创新在研药物管线，包括肌球蛋白抑制剂、Lp(a)抑制剂、新型钙敏感受体变构调节剂、siRNA等。
　　3.免疫和呼吸系统疾病
　　全球医疗领域面临免疫和呼吸系统疾病的重大负担，这与该类疾病患病率高且具有长期药物需求密切相关。根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023年全球银屑病、类风湿性关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的患病人数分别约1.36亿人、0.41亿人、7.87亿人及2.46亿人。可延长半衰期、增强患者可及性、提高依从性、安全性良好的创新药预计未来会成为该领域的增长驱动因素。
　　为解决未满足的医疗需求，公司战略性重点关注与自身免疫疾病有关的重要病理靶点及通路，并同时使用小分子、肽类、单抗和双抗、融合蛋白、吸入疗法等多种药物模式以增强疗效及满足患者全方位需求。
　　4.神经科学
　　神经科学研发管线广泛涵盖神经病学、镇痛及麻醉等治疗领域。阿尔茨海默病和帕金森病是全球两种主要的神经退行性疾病。2023年估计全球有5,830万名痴呆症患者，其中阿尔茨海默病占痴呆症病例的60%至70%。同年，全球有940万人患有帕金森病。针对明确的致病机制并有可能延缓疾病进展的疾病修正治疗，存在大量未满足的医疗需求。此外，卒中是全球致死及致残的主要原因，公司一直在开发各种具有不同作用机制的疗法，以改善卒中的治疗模式。
　　疼痛管理是中国乃至全球的另一个关键问题。公司已有自主研发的创新药物获批用于急性疼痛的治疗，并将继续探索在其他类型疼痛的应用潜力。更值得关注的是，全球有超过20%的人受到慢性疼痛的影响，症状控制不足、药物耐受性差及阿片类药物过度使用仍是临床实践中的挑战，尤其是在慢性疼痛的治疗方面。另外，镇静麻醉、肌松和围手术期管理、重症医学等相关领域，也显示出巨大的增长潜力，均具有创新药物管线布局。
　　（三）多管齐下的研发实力和领先的技术平台助力开发潜在重磅产品
　　公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子，造福全球患者。为此，公司战略性地采用多管齐下的方式，针对已被识别的可成药靶点，研究和开发具有不同特性的药物产品。数十年来，研究已从小分子扩展到其他更多的药物形式，包括PROTAC、肽类、小核酸、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC及放射性配体疗法等。得益于在药物通路和分子设计方面全面的工具箱和深刻理解，公司还开发了多个药物集群，例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER和CDK靶向药物和RAS靶向药物，以解决大量未满足的医疗需求。
　　在领先的技术平台的支持下，多管齐下的策略使公司能够实现创新突破，并大幅缩短发现和验证潜在同类首创或同类最佳化合物的时间。以具有同类首创潜力的KRAS G12D抑制剂HRS-4642为例，公司利用脂质体技术设计了脂质体剂型，以实现靶向给药、控释和缓释，同时降低全身毒性。
　　领先的创新技术平台为公司持续创新提供了源源不断的动力。凭借布局全球的14个研发中心的支持，公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台，涵盖创新药研发整个流程。例如，恒瑞迅捷模块化ADC创新平台HRMAP、双特异性抗体平台HOT-Ig及HART-IgG，是公司结合了尖端技术的自研平台，具有产生差异化新分子的能力。其中HRMAP平台包含具备不同作用机制的有效载荷、最佳连接子/偶联方式，以及全面的抗体发现和抗体工程能力，使公司能够在短时间内创造出具有所需体外和体内特性的抗体偶联药物；HOT-Ig双特异性抗体平台利用来自人类的遮蔽蛋白(obscurin)和肌联蛋白(titin)的免疫球蛋白样结构域对取代CH1/CL结构域（抗体重链恒定区1/轻链恒定区配对结构域），避免重链和轻链错配，可以创造出各种各样的双特异性抗体，具有多种构型、极高的稳定性且对多样序列的高度兼容性；HART-IgG是公司新开发的多功能平台，可有效制备双/多特异性抗体，通过该平台所开发的双/多特异性抗体，展现出强大的物理化学特性及良好的成药性，可媲美传统的单克隆抗体，此外，该平台技术与其他工程/偶联技术相兼容，可用于开发双/多特异性抗体偶联药物。
　　公司的技术平台正在实现模块化演进迭代，利用平台间的协同，快速迭代在研药物并研发出更安全、更有效、更便捷的新疗法。以ADC为例，公司于2010年开始研究ADC及其他生物偶联药物。截至目前，公司将超过10种差异化ADC分子推进至临床阶段，其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)有9个适应症获国家药监局的突破性疗法认定。公司不断推进技术进步，大幅扩大生物偶联药物组件库及研究“AXC”药物。例如，针对抗体部分，公司利用转化医学优势来识别新的肿瘤（或靶点）相关抗原。抗体工程能力使公司不仅能够开发单克隆抗体，也能开发双特异性及多特异性抗体，实现不同抗原之间的协同效应。在偶联方法方面，除了传统的半胱氨酸偶联方法外，公司还在开发多种位点特异性偶联方法，包括糖基位点特异性偶联和工程化半胱氨酸位点特异性偶联。对于AXC有效载荷部分，公司正积极探索具有新作用机制的有效载荷，以克服常用细胞毒素有效载荷的耐药性问题。公司有效载荷库涵盖各种药物形式，如降解剂（分子胶和PROTAC）、肽类和寡核苷酸等。DAC与分子胶降解剂相比，以蛋白降解剂作为抗体携带的有效载荷，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全性，且具有克服耐药性的潜力，为抗肿瘤领域提供新作用机制的治疗手段。通过将肽类分子和寡核苷酸分子偶联到目标抗体上，进一步探索肿瘤以外治疗领域的新分子实体：公司率先开发了APC和AOC，二者均为新型靶向治疗药物。与传统的ADC相比，DAC、APC及AOC具有不同的作用方式。此外，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以从药物发现、分子设计、药性预测及优化等各个方面简化研发流程。
　　（四）端到端的临床开发能力与以患者为中心的策略相契合，高效地将优质药物推向全球市场公司建立了强大的端到端临床开发能力，以确保药物开发过程的卓越效率和质量。公司坚持以患者为中心的临床策略，包括快速概念验证、患者分层、适应性试验设计和联合疗法的模块化演进，从而将差异化的优质疗法高效地推向全球市场。截至报告期末，公司自有的临床开发团队覆盖约5,000名临床研究者，并且正针对100多款在研创新药开展400余项临床试验。尤其是，公司已在包括美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等在内的地区启动了多中心临床试验，以研究已展现出全球潜力的产品，如SHR-A1904、SHR-A1811及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼等。此外，公司在中国对具有全球潜力的在研产品开展临床试验时，严格遵守全球标准，使公司能够在全球同时提交IND申请，并加速推进潜在同类首创或同类最佳在研产品的全球多中心临床试验。
　　以患者为中心的临床开发策略和端到端的临床开发能力保障公司能够在临床开发方面实现卓越的运营效率。例如，公司的瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)从开始临床试验到取得国家药监局受理NDA仅花费了约四年的时间。从2018年至报告期末，公司在中国、美国、欧洲和其他海外市场获得了约60项监管促进路径认定，涵盖优先评审、突破性疗法、快速通道及孤儿药认定，其中9项来自美国和欧洲。此外，2024年公司招募了近20,000名参与者参加临床研究，自有的临床开发实力使公司能够高效推进产品的监管评审进度。
　　除了卓越的执行效率，在“患者至上”的指导方针下，公司的药物警戒专业人员持续监控药物安全数据，以确保患者的安全和临床开发的完整性。此外，公司拥有一支由经验丰富的临床质量专业人员组成的团队，为整个临床试验过程提供强有力的质量保证。
　　（五）符合全球标准及行业领先的自有生产体系，确保卓越品质、稳定供应及成本效益
　　公司致力打造高品质的生产体系。凭借50余年的生产经验，公司建立了符合全球标准的CMC管理体系。公司的质量管理体系根据适用的GMP标准设计，出口产品均符合或高于欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球质量标准。
　　此外，除少量许可引进产品外，公司的药品完全自主生产，使公司能够有效控制产品质量和成本，并能够确保产品供应稳定。公司在中国9个城市拥有规模庞大且功能互补的12个生产基地，生产能力（包括占地面积、设计年产能和所生产的药品种类数量）在中国制药企业中处于行业领先地位，可以实现规模经济并优化生产成本。除规模优势外，公司可以生产各种药物形式的小分子及生物制剂－从原料药（如API）到药品产品，剂型包括注射剂、口服片剂及胶囊、口服溶液、膜剂及软膏剂。
　　（六）行业领先的商业化能力，推动可持续增长
　　公司强大的销售团队可实现全方位、多层次的渠道覆盖。截至报告期末，公司拥有一支约9,000人的市场销售团队，规模在中国制药企业中排名前列。公司目前形成了战略规划、商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市场准入等互补职能以支持专业销售队伍。就渠道覆盖而言，公司的销售网络遍布中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店。公司也深入渗透至非一线城市及农村地区，把握广阔的市场机遇。除线下零售药店外，截至报告期末，公司专业的处方药销售团队也覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司成立了专业的直接面向患者(“DTP”)团队，致力于拓展DTP药房渠道，满足患者的多元化医疗需求。此外，公司利用社区医疗服务中心等各种渠道和平台，以更好地为肿瘤患者和慢性病患者提供服务，改善其长期治疗效果。
　　公司专注于学术推广，推动市场加快应用创新成果。凭借50多年的行业经验和优质品牌，公司与许多知名医生和其他医疗健康专业人士建立了长期的学术关系。公司也支持研究人员发起的试验，开展多种产品上市后的真实世界研究，以惠及更多患者，并收集临床证据从而进一步验证公司产品。此外，公司的研究和临床试验成果（包括研究者发起的临床试验）在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然-医学》和《临床肿瘤学杂志》等顶级学术期刊上发表，这些学术发表有助于公司的创新产品获得认可并提升这些产品在医疗界的接受度。公司还定期组织及出席各种国内外重要学术会议、研讨会及座谈会，以提高外界对公司创新产品矩阵的科学认知以及品牌知名度。公司的多项产品研究成果已在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、欧洲肺癌大会、美国妇科肿瘤学会年会、欧洲乳腺癌大会、世界肺癌大会、美国糖尿病协会年会和美国皮肤科学会年会等重要国际学术会议上发表，其中，公司已连续15年在ASCO年会上介绍主要研究成果。
　　（七）加速全球市场拓展，释放产品矩阵和技术平台潜力
　　凭借成熟的平台和强大的实力，公司致力于扩大全球化业务布局，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化，积极将产品推向全球市场。
　　此外，公司积极探索与全球领先制药企业建立可以实现价值增益的合作伙伴关系，以最大化药品的商业价值。多年来，公司药品日益受到潜在全球合作伙伴关注，尤其是具有同类最佳或同类首创潜力的药品收到了多方竞标。截至目前，2025年公司已实现3笔对外授权,分别与Merck Healthcare、MerckSharp&Dohme、GSK等全球合作伙伴达成对外许可交易，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。
　　（八）由富有远见的领导者带领的具有国际竞争力的行业资深团队
　　公司拥有一支业务精通、经验丰富、具有全球化视野的管理团队，并建立了由优秀人才、组织和文化构建的恒瑞生态系统，赋能公司研究、临床、生产和商业化等各方面。
　　公司通过多种渠道在全球范围内吸引高素质人才。截至报告期末，公司拥有一支由5,600余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在辉瑞、诺华、默克、礼来公司等跨国制药企业和耶鲁大学医学院、海德堡大学、得克萨斯大学西南医学中心等知名研究机构工作的经验。此外，截至报告期末，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。人才队伍在公司的发展中发挥了至关重要的作用，并将持续为公司创新和国际化提供强大动力。

　　四、可能面对的风险
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、国家医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的盈利水平可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　3.质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP（标准作业程序）。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
　　4.国际化风险
　　公司向美国及欧洲等海外市场销售药品及原料药，对外许可部分商业化权利，并在全球范围内开展其他形式的合作。公司未来将进一步扩大国际业务和多中心临床开发，若未能在目标海外市场取得批件，或未能与第三方达成战略合作或合作最终未获成功，则公司的收入增长潜力将受到不利影响。此外，如果公司对外许可合作伙伴开展的临床试验未能实现预期疗效或安全性，可能会对公司的临床试验或公司及时获得监管部门批准的能力产生不利影响，进而影响授权许可协议中里程碑款及其他潜在款项的支付。以上风险可能对公司在国际市场产生或保持收益的能力及业务前景造成不利影响。对此，公司将坚持内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程，持续提升临床试验国际化能力，推动与海外高水平临床试验机构合作，加强市场调研与数据分析，精准把握国际市场需求，提前调整研发方向和产品布局。同时，公司将不断优化国际合作模式，严格筛选合作伙伴，建立科学的合作评估机制，继续以全球化视野积极探索寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化。
　　5.环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。
　　6.不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲