原料药+制剂一体化，奠定公司发展基石。公司是国内特色原料药优质企业，并基于强大的原料药生产优势，多年坚持制剂全球化战略布局。国内制剂一方面现有产品借助集采实现快速上量。公司是国内原料药公司转型制剂销售的先行者，2018年之后，受益于带量采购的政策，公司国内制剂进入快速增长阶段，2024年国内外制剂销售规模合计达57.59亿元，2012-2024年CAGR达24.4%。截至2025年上半年，公司107个产品获得美国ANDA文号；通过国内仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共91个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及45个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。随着产品文号的不断积累，叠加产品获批后部分可通过集采渠道实现快速放量，我们认为未来1-2年公司制剂批文数量有望破百，品种的快速积累也有助于塑造企业护城河。
　　创新转型，打开第二成长曲线。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超70件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司主要布局潜在FIC和BIC项目等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，开启华海药业的创新转型，打开长期成长空间。
　　创新药即将步入收获关键期。公司核心创新管线中，（1）HB0034（IL-36R）即将迎来商业化，截止2025年10月，HB0034完成关键性临床试验，所有终点均已达成，2025年8月已纳入CDE优先审评品种名单，公司于2025年10月10日发布公告称上市许可申请已被受理，有望于明年第二季度获批上市；（2）HB0017（IL-17A）：除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床III期外，还在同步开展强直性脊柱炎III期临床；（3）肿瘤领域，HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，有望年内启动Ⅲ期临床。
　　盈利预测与投资评级。2025-2027年公司营业收入预计分别为86.32、94.13、102.82亿，增速分别为-9.6%、9.0%、9.2%。归母净利润预计分别为4.88亿、7.97亿、9.85亿元，增速分别为-56.4%、63.5%、23.6%。可比公司2026年平均P/E为43X，我们给予目标公司行业平均P/E，则目标市值为344亿元，有30.04%的上涨空间，首次覆盖给予“买入”评级。
　　风险提示：业绩波动风险、市场竞争加剧风险、原料药及中间体产品存在价格下降及销售波动的风险、研发不及预期的风险、地缘政治风险、诉讼进展不确定性风险。

　　事项：
　　公司发布2025年三季报，前三季度实现营收64.09亿元（同比-11.57%），归母净利润3.80亿元（同比-63.12%），扣非归母净利润2.70亿元（同比-73.85%）。单Q3实现营收18.93亿元（同比-10.70%），归母净利润-0.29亿元（同比转亏，-110.30%），扣非归母净利润-0.93亿元（同比转亏，-134.88%）。
　　评论：
　　传统业务短期承压，静待转型成效显现。1）2025Q3原料药收入同比下降，主要原因是产能过剩影响下的价格战，以及新项目商业化进程未达预期；2）2025Q3国内制剂收入同比下降，主要是因为受集采政策深化及竞争加剧影响，存量产品价格承压，而新产品放量尚需时间；3）2025Q3美国制剂收入同比略有下降，主要系美国加征关税和产品低价竞争所致。随着存量集采影响出清、新仿制药品种逐步放量，以及原料药非规范市场价格出现企稳迹象，公司收入端或有望重回增长通道。
　　收入下滑叠加研发投入加大，净利率短期大幅承压。2025年前三季度公司毛利率61.71%（同比-0.95pct），尽管原料药毛利率由于精益管理与技改提升保持在约48.45%的相对稳定水平，但高毛利的制剂业务收入下滑，对整体毛利率形成拖累。公司积极推进战略转型，持续加大创新研发投入。2025年前三季度研发费用达8.29亿元（同比+20.66%），主要投向进入II/III期临床的生物药项目；同时，管理费用11.43亿元，同比增长15.37%。受上述因素综合影响，公司2025年前三季度扣非归母净利率降至4.21%（同比-10.03pct）。我们认为，随着公司高毛利的创新药、改良型新药等产品未来逐步上市，产品结构将得到优化，盈利能力或有望得到一定改善。
　　转型升级步伐加快，创新管线进入收获期。1）2025年前三季度项目注册申报有序推进：国内制剂新获批产品16个、美国制剂获得ANDA文号3个、生物药获得NMPA临床批件4个。2）多个创新药研发进入关键阶段：自免领域，国内首个自研IL-36R单抗HB0034的上市申请近期已获受理，有望明年第二季度获批上市；肿瘤领域，全球首创抗PD-L1/VEGF融合蛋白HB0025针对子宫内膜癌与非小细胞肺癌的Ⅱ期临床疗效显著，将在年内启动Ⅲ期临床。
　　投资建议：我们认为公司正处于业绩筑底和创新收获期的关键拐点，长期价值逐步凸显，预计2025-2027归母净利润分别为3.75/6.68/8.10亿元,同比-66.5%/+78.1%/+21.1%。考虑到公司“原料药-制剂一体化”的竞争力以及创新转型带来的长期成长性，给予2026年55倍PE，对应目标价24.6元，维持“强推”评级。
　　风险提示：1、国内制剂业务竞争加剧烈；2、制剂新品种获批或放量速度不及预期；3、原料药行业竞争加剧。

　　2025年上半年业绩有所波动，在研项目快速推进
　　2025年上半年公司实现营收45.16亿元（同比-11.93%，下文都是同比口径），归母净利润4.09亿元（-45.3%），扣非归母净利润3.63亿元（-52.48%），毛利率63.32%（+1.31pct），净利率8.97%（-5.74pct）。考虑公司创新药进展较快、研发投入较大，我们下调2025-2026年业绩预测（原预测归母净利润为15.55/19.29亿元），新增2027年业绩预测，预计公司2025-2027年归母净利润为11.64/12.50/13.14亿元，当前股价对应PE为34.2/31.8/30.3倍，考虑公司创新药领域的积极进展，维持“买入”评级。
　　在研项目进展顺利，研发费用率有所提升
　　2025上半年公司研发投入6.49亿元，同比增长23.07%，占营收比例为14.36%。HB0034达成关键临床试验终点，2025年8月已纳入CDE优先审评品种名单并将于近期提交正式上市申请，有望于2026年第二季度获批上市。HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近收尾，强直性脊柱炎适应症的关键III期临床试验快速推进，该产品起效快，效果好，给药周期长，有望成为同类产品的BIC。HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，9月初将在济南CSCO口头公布临床结果，有望年内启动Ⅲ期临床。此外。公司加强立项的新颖性，利用AI和广泛的生物信息，前瞻性地布局立项潜在FIC和BIC项目，HB0056（TSLP/IL11）中重度哮喘适应症处于临床一期阶段，HB0052（CD73ADC）胰腺癌适应症处于临床一期阶段。2025上半年公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为20.93%、15.94%、11.58%、2.16%，同比+1.29pct、+3.23pct、+3.00pct、+1.47pct。
　　风险提示：新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。

　　原料药基石业务稳健，新业务开拓进展顺利。公司是国内特色原料药龙头企业之一，全球沙坦类、普利类原料药主要供应商，近年来中枢神经类原料药产品收入快速增长，同时抗感染、消化、呼吸等新品逐步上量，形成丰富产品梯队。目前沙坦、普利类原料药价格趋稳，同时公司新业务开拓进展顺利，2024年公司新增合作客户150余家，新上市产品50余个，完成210余个新增供应商验证项目，为公司原料药业务注入增长新动能。
　　制剂全球化战略布局，研产销能力持续优化。公司基于强大的原料药生产优势，多年坚持制剂全球化战略布局。国内制剂一方面现有产品借助集采实现快速上量，同时持续推进销售架构优化，加强分销、零售及电商等销售渠道建设，在手批文数量持续增加，新产能投产可支持国内新品快速上量。此外公司作为国内制剂出海先行企业之一，在美国市场已形成多渠道营销网络，供应链管理持续优化升级，自研+合作引进双轮驱动丰富产品矩阵，海外制剂业务盈利能力有望逐步提升。
　　聚焦生物创新药，多款产品具备全球竞争力。公司控股子公司华奥泰聚焦生物新药研发，涵盖自免、肿瘤、眼科疾病等热门治疗领域，具备单抗、双抗、ADC等多种药物类型研发能力，其中HB0017、HB0034已进入关键临床，HB0025在临床研究中已体现出潜在疗效优势。
　　盈利预测：预计2025-2027年公司实现营业收入103.63/114.21/125.30亿元，同比增长8.5%/10.2%/9.7%；归母净利润12.60/14.82/16.78亿元，同比增长12.6%/17.7%/13.2%。基于公司原料药业务稳健增长，制剂全球化布局，生物新药在研管线快速推进，首次覆盖给予“增持”评级。
　　风险提示：市场竞争加剧，产品销售不及预期；原料药价格下滑；新品研发进度或数据读出不及预期。