一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）公司主要业务　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持科技创新驱动，以推动中医药高质量发展为主，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。　　截至报告期末，公司拥有中药新药60个（其中独家品种49个），累计承担973计划、863计划、重大新药创制等省级以上重大项目50余项，获国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、中国专利金奖2项。2025年，公司第八次荣登《中国中药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持科技创新驱动，以推动中医药高质量发展为主，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。
　　截至报告期末，公司拥有中药新药60个（其中独家品种49个），累计承担973计划、863计划、重大新药创制等省级以上重大项目50余项，获国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、中国专利金奖2项。2025年，公司第八次荣登《中国中药研发实力排行榜TOP50》榜首，科技创新能力稳居中药行业前列。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科疾病等中医药优势领域。呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有天舒胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊、通塞脉片、大株红景天胶囊、舒马普坦萘普生钠片等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、参蒲颗粒等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等。
　　2025年，公司坚持创新引领发展，深化“一体两翼”研发格局，在中药、化药、生物药三大领域实现研发成果落地。中药新药获批上市3个，分别为1.1类中药创新药参蒲颗粒，3.1类中药新药玉女煎颗粒及泻白散颗粒；中药新药获批临床5个，分别为1.1类中药创新药固本消疹颗粒、连参更年颗粒及健脾疏肝固本颗粒，2.3类改良型新药金振口服液及淫羊藿总黄酮胶囊。
　　化药创新药方面，DC20片（治疗阿尔茨海默病）进入Ⅲ期临床，SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、DC042片（治疗良性前列腺增生症）、WXSH0493片（治疗高尿酸血症）处于Ⅱ期临床研究阶段，注射用AAPB（治疗急性缺血性脑卒中）报告期内已完成Ⅰ期临床（目前正开展Ⅱ期临床研究），KYHY2302乳膏（治疗轻中度斑块型银屑病）、KYHY2303片（治疗血液肿瘤）等处于Ⅰ期临床研究阶段，KYS2301凝胶（特应性皮炎）获批临床；仿制药方面，舒马普坦萘普生钠片（国内首个偏头痛复方制剂）等品种获批上市。
　　生物药创新药方面，ZX1305注射液（治疗视神经损伤）、ZX1305E滴眼液（治疗神经营养性角膜炎）、ZX2021注射液（治疗超重或肥胖）、ZX2010注射液（治疗Ⅱ型糖尿病）处于Ⅱ期临床研究阶段，KYS202004A注射液（治疗银屑病）、KYS202002A注射液（成人系统性红斑狼疮、复发和难治性多发性骨髓瘤）处于I期临床研究阶段，ZX2021注射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症获批临床，为创新成果产出奠定基础。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式为研发、生产、销售全方位型。
　　1.研发模式
　　公司构建了以临床为导向的创新药物研发体系，坚持“研发一代、规划一代”的战略布局，聚焦未被满足的临床需求，打造具有差异化优势的创新中药、化药与生物药产品管线。公司实行“一体两翼”发展模式，以中药为核心，化药与生物药协同发展，覆盖从新药发现到上市后再研究的全链条研发，并通过持续研发投入保障创新延续性。
　　依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”等国家级平台，融合AI算法等多学科技术，强化智能制造与全过程质量控制，推动上市品种物质基础与作用机制研究。同时，通过产学研合作与人才机制创新，加速技术转化，并以循证医学构建“临床－基础”研究证据链，支撑产品学术地位提升，推进创新成果市场化。
　　2.采购模式
　　公司设立专门采购中心，实行统一招标采购管理模式，全面负责研发、生产、经营所需物料的采购工作。采购工作严格遵循“计划导向、制度约束、高效协同”原则，依据研发、生产、经营计划制定采购计划，严格执行供应商管理、招投标管理等全流程制度，合理管控物料采购价格与库存水平，有效降低资金占用成本。公司深入研究大宗物资供应链及产业链格局，定期开展市场行情调研、原料药材价格分析与趋势预测，不断迭代优化采购招标模式与供应商队伍结构，构建规范、专业、高效的招标采购管理体系，规避物资品质波动与供应延迟风险，为生产环节质量管控奠定基础。
　　3.生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司严格遵循GMP组织生产，将企业资源计划系统贯穿生产全流程，实现内部资源的深度集成、优化配置与信息共享，提升生产管控效率。生产计划制定秉持“以销定产、动态调整”原则，基于年度销售预测、月度销售计划，结合近3个月实际销售数据及实时库存情况，科学制定生产主计划，明确产品品种、数量、规格及进度要求。各生产子车间严格依据生产主计划编制车间级生产计划，精准核对物料库存、生产能力与计划的匹配度，按任务优先级分配物料、下达生产指令，通过精细化车间调度管理，实现从计划编制、执行落地到过程管控、结果复盘的全闭环控制。同时，质量控制部全程介入，严格落实来料质量控制、中间体质量控制、成品质量控制全流程检测；质量管理部聚焦生产关键环节实施严格质量监控，形成“计划－执行－质控－复盘”的完整生产管理体系，确保生产过程合规、产品质量可控。
　　4.销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况说明及相关政策法规
　　中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，凭借其在治疗慢病领域的独特优势，在经济社会发展中发挥着更加重要的作用。中医中药有几千年文化的传承，具备深厚的社会文化基础，受众人群广泛。在国家政策的顶层设计与科学指引下，我国中药工业将迈入高质量发展新阶段，从新药研发提质增效到医保聚焦临床价值，从中药质量追溯体系建设到AI赋能产业转型，从法规体系持续完善到外贸模式迭代升级，多维度变革全面深化。
　　1.国家重磅发文，赋能中药工业高质量发展
　　2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，该规定第七十五条“自2023年7月1日施行满3年起，说明书(禁忌)(不良反应)(注意事项)任意一项仍标注‘尚不明确’的中成药，再注册申请将依法不予通过”的落地进入最后窗口期。该规定的出台，核心目的是补齐中药说明书安全信息短板，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，推动中药产业高质量发展。
　　2025年3月20日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》），要求健全符合中药特点的监管体系，明确加强中药资源保护、加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等系列任务，促进中药质量提升。中药质量追溯体系建设是保障中药材质量安全、提升行业透明度的关键举措。《意见》明确提出要加强中药材流通和储备体系建设，指导建设产地加工基地，并推进中药资源数据库建设，为追溯体系提供制度支撑。经典名方审批制度的优化是我国中医药传承创新战略的重要组成部分。《意见》提出要以体制机制改革为保障，强化临床价值评估，构建中成药临床综合评价指标体系，为经典名方的研发与审评提供科学依据。
　　2025年10月9日，国家药监局综合司公开征求《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》的意见。该政策将依法推进药品上市许可持有人主动加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，进一步明确工作程序、路径、要求等，针对不同情形分类采取监管措施，通过主动开展与责令开展相结合的方式，稳步推进工作，实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。持有人应当优先对基药目录、医保药品目录内中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。
　　2026年2月5日，工业和信息化部等八部门发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，为“十五五”时期中药工业高质量发展立标定向、领航赋能。到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化、绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。培育一批引领带动能力突出的中药工业领航企业，培育60个高标准中药原料生产基地。协同体系更加健全，中药材种植加工、中药研发生产、流通服务等上下游各环节协同更加紧密，建设5个中药工业守正创新中心。创新产品持续涌现，推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。数智化、绿色化转型升级取得突破，制修订10项中药工业数智技术相关行业标准，推动建设一批数智化创新载体和公共服务平台，支持企业开展数智化改造提升，发布20个数智化转型升级典型案例，建设20个智能工厂、培育10个绿色工厂，全面推动中药工业高质量发展。
　　2026年2月11日，国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》（简称《办法》），围绕法律政策依据、目录结构、管理机制等六个方面进行了修订和调整，基药目录有望迎来新一轮调整。根据2019年国务院相关文件要求，政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院的基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%；然而多数等级医院的基药品种数量未达到要求，新版基药目录发布后，预计此次基药目录有望迎来进一步扩容。回顾2018年基药目录，共收录品种685个，其中中成药268个（较2012年版新增65个）。进入基药目录有益于推动中药品种的入院推广与市占率提升，米内网数据显示，部分独家中成药在2018年调整后实现销量放量。在国家大力推动中医药传承创新发展的背景下，儿科、慢病领域、重大疾病等治疗领域且具备显著临床价值及坚实产品基础的中药创新药、中药独家大品种有望借此契机纳入新版基药目录。
　　2.AI技术赋能中医药创新发展，人工智能开辟多元应用场景
　　2025年11月4日，国家卫健委联合国家发改委、工业和信息化部等五部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，文件提出要加强中药全周期智能管理，鼓励中药研发机构和种植、生产企业构建中药材全流程追溯系统，探索道地药材种植数字孪生系统，实现生长全过程监测、指导及追溯，推动中药饮片炮制过程信息数字化采集、智能分析，实现中药种植、加工、使用的全流程智能管理。“十四五”时期，AI在中药研发领域已取得实质性进展。AI技术可高效整合中药研究中的海量数据，涵盖药材成分、基因组学信息、临床数据等，并通过机器学习算法开展快速分析，助力科研人员挖掘潜在功效物质与作用机制，从而大幅提升中药新药研发效率。
　　3.2025年国内26款中药新药获批上市，多维度变革驱动中药行业高质量发展
　　其中，1.1类中药创新药有6个，占比23%，3.1类古代经典名方数量为17个，占比达到65%，这两类构成了2025年中药新药的主体，反映出当前中药研发的两大主流路径，一是基于临床价值的原创中药研发，二是经典名方的现代化、标准化开发，同时也在政策层面体现出国家对中药创新的支持力度持续加大。新获批的26款中药新药涵盖儿科用药、妇科用药、呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药、消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、五官科用药等多个治疗大类，整体实现多领域全覆盖、多类型齐突破，充分彰显出我国中药新药创新发展的显著成效。
　　4.国家医保局加大对创新药的支持力度，7个独家中成药新增进医保
　　2025年12月7日，国家医保局公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，本次医保目录调整新增114种药品，其中有50个为1类创新药，占比44%，为历年最高。新增目录在肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到提升。新版国家医保药品目录的调整，不仅是一次有进有出的动态扩容，更是我国医保制度向精细化管理、高质量发展的核心实践。
　　5.创新药支持体系全面强化
　　2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确优化临床试验审评审批机制，开展试点工作，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
　　2025年7月1日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了加强对创新药研发的支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，为支持创新药高质量发展提供积极助力。
　　随着中医药创新步伐的不断加快，我国中医药标准体系正循着科学规范的路径稳步构建、持续完善。相信在“十五五”规划期间，我国将从“制药大国”蜕变为“制药强国”，医疗体系将逐步形成中西医并重、协同发展的新局面，中医药产品也将为全球患者贡献出更多的“中国智慧”和“中国方案”。
　　（二）公司所处的行业地位
　　公司作为一家致力于中药标准化、数字化、智能化的国家重点高新技术企业和国家技术创新示范企业，积极实施创新驱动发展战略，并持续加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药研发、有效发明专利、承担国家重大科技项目的数量上均处于行业领先水平。
　　在中药工业高质量发展背景下，公司展现了强大的研发转化能力，2025年参蒲颗粒、玉女煎颗粒及泻白散颗粒获批，公司以未被满足的临床需求为导向，持续拓宽中药新药的深度和广度，进一步夯实公司行业地位。2025年医保目录仅新增7款中成药，公司中药独家品种温阳解毒颗粒、玉女煎颗粒首次通过谈判纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，公司产品的临床价值获得认可，公司药品的独家竞争力不断增强。公司目前共有43个品种纳入国家基本药物目录，公司将依托扎实的临床研究基础，致力于推动更多公司产品进入国家基本药物目录，以更好地满足临床需求。
　　中药制造正处于从自动化向数字化、智能化转型的关键时期。公司以“智改数转”为抓手，打造覆盖生产全链条的智能管控体系，实现工艺管控数字化、精准化。公司依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心，升级推广“基于中药功效物质的智能制造技术体系”，通过持续提升全过程质量控制与智能制造水平，为市场提供优质中药产品与产能保障。
　　在AI赋能中药研发方面，2025年，公司聚焦药物研发与生产过程控制两大核心环节，落地多项AI技术应用，取得显著成效，有效解决了传统模式下效率低下、数据分散等突出问题。深化“人工智能+中药”创新行动，公司将AI技术融入药物研发与生产制造全流程，为公司高质量发展提供了有力支撑。
　　报告期内公司获得主要荣誉如下：
　　2025年1月，公司荣获新华日报社颁发的2024年度最具社会责任奖。
　　2025年2月，公司受邀出席江苏省“一中心一基地一枢纽”建设推进会议，并获授工信部“卓越级”智能工厂称号。
　　2025年6月，由药智网、《中国药业》杂志等联合主办的“2025PDI医药研发-创新大会暨中国药品研发百强榜发布会”揭晓《2025中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第八次登顶榜首。
　　2025年7月，由中国医药工业信息中心举办的2025第42届全国医药工业信息年会揭晓了“2024年度中国医药工业主营业务前100位企业”榜单，公司成功入围。
　　2025年9月，在长三角数字化转型大会暨江苏省企业信息化协会年度大会上，公司成功荣获“2025年度数字化转型优秀标杆企业”称号。
　　2025年10月，在中国医药质量协会2025学术年会暨药品质量发展大会上，公司“中药提取过程先进制造与质量控制追溯成果”项目获得质量管理匠心成果奖。
　　2025年10月，在第46次医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，公司获得“第46次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会优秀企业”称号。
　　三、经营情况讨论与分析
　　（一）综述
　　2025年，国家经济顶压前行，一方面面对复杂多变的外部环境与行业深度变革的挑战，另一方面医药产业持续转型，创新药企业的价值更加凸显。公司坚持科技创新，深化“一体两翼”研发格局，研发管线兼具深度与广度，创新研发成果不断产出；同时，公司深化生产运营管理，持续强化全面质量体系建设，推进智能化工厂与数字化转型，以销定产保障药品供应，实现生产运营效能与质量双提升；战略聚焦客户发展，创新院外营销模式，在深化医院市场同时，积极开发基层市场，开展精细化招商管理，发展新零售模式，提升在O2O及B2C平台的份额和品牌影响力，深化线下渠道。尽管业绩阶段性承压，但在持续改革创新中，公司内生动力和创新活力不断积聚，打牢了长远发展的基础。
　　（二）报告期内主要经营成果
　　1.研发创新成果加速产出与体系强化，赋能营销协同发展
　　（1）主要管线布局情况
　　（1.1）呼吸与感染疾病领域
　　呼吸系统疾病涵盖了从急性感染到慢性气道疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）的多种病症，是全球及中国重大的健康负担。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模超730亿元。
　　（1.1.1）已上市重点品种
　　金振口服液是专为儿童研发的用于病毒感染、抗炎及祛痰止咳的中成药，组方不含麻黄与防腐剂，6个月以上婴儿即可使用，安全性高，已纳入《中国药典》及国家医保目录。480名患儿的多中心随机对照试验（RCT）临床研究证实，在缩短急性支气管炎患儿咳嗽痊愈时间方面，金振口服液与氨溴特罗口服溶液具有非劣效性（中位时间均为5.0天）；该证据已发表于医学顶级期刊《ActaPharmaceuticaSinicaB》（影响因子：14.6）。2025年，金振口服液入选《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》。
　　热毒宁注射液用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。热毒宁注射液多项临床研究证实其有效性与安全性。治疗流感高热，其在退热、痊愈率等方面显著优于磷酸奥司他韦，起效快且安全性好。治疗中、重度儿童手足口病，单用或联合西药均能缩短体温复常及皮疹消失时间，提高治愈率。治疗登革热，联合疗法可缩短退热时间，提升血象转正常率及痊愈率。热毒宁注射液开展的临床安全性集中监测研究，采用前瞻性大样本、多中心集中监测，共监测病例30,860例，总体不良反应发生率为0.042%。采用前瞻性大样本、多中心重点专科监测，共监测病例100,249例使用热毒宁注射液的14岁及以下儿童患者，总体不良反应发生率为0.076%，属于罕见不良反应，不良反应类别均为一般不良反应，严重程度均为轻度不良反应。2025年，热毒宁注射液入选《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）》。
　　杏贝止咳颗粒具有清宣肺气、止咳化痰功效，常用于咳嗽、咯痰、痰稠质黏、口干苦、烦躁等外感咳嗽的表寒里热证，临床研究表明其对感染后咳嗽及急性支气管炎等上呼吸道疾病有明确的治疗作用。在一项针对感染后咳嗽的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽显示出明确疗效。结果表明可显著降低患者咳嗽评分，缩短咳嗽恢复时间，并有效改善痰液黏稠度，且安全性良好。杏贝止咳颗粒联合丙卡特罗治疗小儿急性支气管炎的临床研究显示，联合方案显著提升总有效率，并更快缓解咳嗽、咳痰症状。同时，杏贝止咳颗粒在降低hs-CRP、PCT等关键炎症指标方面也优于单药治疗，为杏贝止咳颗粒在中西医结合治疗儿童支气管炎方面提供了循证支持。2025年，杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症完成Ⅱ期临床总结及Ⅲ期临床试验方案制定。
　　银翘清热片具有辛凉解表、清热解毒的功效，用于外感风热型普通感冒。Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验方法，将符合标准的受试者随机分为试验组（银翘清热片）、阳性药对照组（银翘解毒片）和安慰剂对照组，评价治疗前后主要症状消失率、单项症状评分、中医证候疗效、体温变化、解热镇痛药使用情况及安全性。结果显示试验组主要症状消失率为62.12%，治疗后各单项症状评分均显著下降，且试验组单项症状评分下降幅度最大、单项症状消失率最高；试验组中医证候有效率达94.99%；三组治疗后体温均下降，其中试验组退热起效时间为8h、体温复常时间为20h，为三组最快。三组不良反应均为轻度，无需处理即可自行缓解，三组均未发生严重不良事件及严重不良反应。综上，临床研究证实银翘清热片具有缓解普通感冒（外感风热证）主要症状及缩短热程的作用，疗效优于阳性药及安慰剂组，且临床应用安全可靠。
　　散寒化湿颗粒具有散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络之效，用于寒湿郁肺所致疫病。针对社区隔离人群的干预效果真实世界研究结果显示，用药7天后临床症状消失率、症状消失时间及改善时间均表现良好，显著缓解“咳嗽、咳痰、气短，食欲不振、腹泻、发热、乏力、情绪紧张”等症状。单用散寒化湿颗粒，八大症状消失率均在84%以上，症状消失时间快。散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染的随机、开放、多中心临床研究，散寒化湿颗粒展现出显著优势，不仅能显著缩短患者临床症状的痊愈时间，而且比小分子特效药更具竞争力。具体而言，其将轻型/中型COVID-19患者从出现相关症状到实现持续临床恢复的时间显著缩短，效果优于Paxlovid（6.0天vs8.0天）。同时，散寒化湿颗粒对咳嗽、咽痛、乏力、肌肉或全身酸痛等单项症状的消失时间及体温复常时间均有显著缩短作用，各项指标均优于Paxlovid，论文已发表于《ScienceBulletin》（影响因子21.1）。
　　（1.1.2）在研重点品种
　　双鱼颗粒处方源于临床经验方，具有清热解毒、疏风凉血的功效，用于流行性感冒（风热犯卫型）的治疗。该品种于2020年至2024年期间完成Ⅱ期和Ⅲ期临床研究，2026年2月正式提交药品注册上市申请，目前处于技术审评阶段。
　　（1.2）心脑血管疾病领域
　　心脑血管病是由心脏和脑部血管病变引发的疾病总称，以动脉粥样硬化为共同病理基础，其发病与高血压、糖尿病、血脂异常、吸烟等危险因素高度重叠。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场心脑血管系统中成药销售规模超838亿元。
　　（1.2.1）已上市重点品种
　　天舒胶囊具有活血平肝、通络止痛的功效，主治瘀血阻络或肝阳上亢所致的头痛日久、痛有定处，或头晕胁痛、失眠烦躁、舌质暗或有瘀斑，以及血管神经性头痛、紧张性头痛见上述证候者。临床多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，天舒胶囊单用/联用氟桂利嗪，在降低VAS评分、减少头痛发作次数/持续时间方面均显著优于对照组，安全性良好。基础研究采用多重策略筛选出38个功效成分，并进一步在偏头痛瘀血阻络证病证模型上揭示其通过调节神经—血管串扰改善偏头痛分子机制，研究成果发表在《Phytomedicine》（影响因子8.3）。2025年，天舒胶囊治疗偏头痛（瘀血阻络证）随机、双盲、单中心、安慰剂平行对照临床研究入组150例，完成基于临床的偏头痛（瘀血阻络证）的生物学基础研究。
　　银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个获批上市的特异性PAF受体拮抗剂，主要活性成分为银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯K。具有活血通络的功效，临床主要用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，常见症状包括半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩及肢体麻木等。临床研究证实其疗效显著，3,448例患者的大样本随机对照临床试验显示，该产品可显著提升急性缺血性脑卒中患者90天功能恢复良好（mRS0-1分）的比例（50.8%vs44.1%），且安全性良好。联合治疗方面，本品与阿替普酶或丁苯酞联用均显示出增效作用，能进一步改善神经功能与临床总有效率。现代药理研究证实，该产品具有多靶点神经保护作用，能够通过抗氧化应激、抑制血小板聚集、恢复血脑屏障、抗炎、抗凋亡及促进神经修复等途径改善患者神经功能。该产品荣获中华中医药学会科技进步奖一等奖、国家技术发明奖二等奖、中国专利金奖，2012年被评为“中国十大重磅处方药”首位，2014年被评为“国家重点新产品”。
　　龙血通络胶囊具有活血化瘀、温经通络的功效，专用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期血瘀证。龙血通络胶囊治疗中风病（血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验结果表明，龙血通络胶囊在疾病临床疗效、中医证候综合疗效、中医证候积分下降率、神经功能缺损总积分下降率方面与对照组相比有统计学意义，龙血通络胶囊优于对照组，不良事件发生率低，表明龙血通络胶囊是治疗中风病（血瘀证）安全、有效的药物。龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果表明龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期疗效确切，能有效改善患者神经功能缺损程度和病残情况，对中医血瘀证候也有较好改善作用，且安全性较好。最新多组学研究系统揭示其通过调控“脑肠轴”—重塑肠道菌群、调节肠/脑代谢谱、影响神经修复与免疫炎症相关基因表达，构建“神经修复－免疫稳态－代谢支持”协同作用网络，是从“微生物－代谢－宿主”整合视角阐明的范例，科学印证并深化其“活血化瘀通络”功效的现代生物学基础，系统性阐释其通过调控“脑肠轴”发挥治疗缺血性脑卒中的新科学内涵。
　　通塞脉片具有活血通络、益气养阴之功效，临床用于轻中度动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（缺血性中风中经络）恢复期气虚血瘀证。临床研究证实通塞脉片联合用药对急性脑梗死的疗效显著，且其在糖尿病周围神经病变、下肢静脉血栓、颈椎病等外周疾病的临床观察中治疗效果良好。通塞脉片在缺血性脑卒中伴2型糖尿病复合疾病模型的药效研究表明其可显著提高2型糖尿病小鼠缺血性脑卒中后的神经行为学评分并显著减少小鼠脑梗死面积。进一步研究发现，通塞脉片通过多环节调控发挥缺血性脑卒中伴2型糖尿病治疗作用，包括降低2型糖尿病小鼠空腹血糖和血浆总胆固醇、甘油三酯及炎症因子水平；减少神经元凋亡和小胶质细胞激活；抑制梗死侧脑组织Tnf-α/Il-1β/Il-6/Inos/Cox2等炎症基因表达；上调Zo-1/Occludin等血脑屏障内皮细胞功能基因表达等。
　　舒马普坦萘普生钠片是治疗偏头痛的复方制剂，属国内独家仿制药品种。萘普生钠是非甾体类药物，一方面可通过其镇痛作用缓解头痛，另一方面，其抗炎作用有助于减轻三叉神经节处的神经源性炎症；舒马普坦是曲普坦类，可以减轻血管收缩并阻断三叉神经核团信号的传导，从而减轻末梢致敏。本品为同时含有琥珀酸舒马普坦和萘普生钠的复方产品，可针对偏头痛进行多靶向治疗。相比舒马普坦单方具有更高的有效率、持续无痛率。头痛与伴随症状相比单方舒马普坦具有明显优势。舒马普坦和萘普生钠的复方制剂，自2008年由葛兰素史克与Pozen公司在美国首发后，长达15年未进入中国市场。摩熵医药显示，葛兰素史克的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片2016年全球销售额为4.45亿元。2022年全球偏头痛市场的整体价值为96亿美元，预计2027年将达到175亿美元，复合年增长率为9.4%。公司研发的舒马普坦萘普生钠片作为国内首仿，预计市场前景良好。
　　（1.2.2）在研重点品种
　　静脉炎颗粒处方源自经典名方“银花甘草汤”和“大黄芍药汤”的加减化裁，经过现代药理学研究证实，该方在血栓性浅静脉炎治疗方面作用明显，功能主治清营凉血，泻瘀消肿，用于血栓性浅静脉炎急性期血热瘀结证者。该产品于2024年完成Ⅱ期临床研究，结果表明用药2周可明显缩短肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）患者的临床症状消失时间，提高临床症状消失率，同时改善患者的疼痛、红热、肿胀、条索状结节症状，各剂量组安全性良好。该产品于2025年8月启动Ⅲ期临床研究。
　　（1.3）妇科领域
　　妇科疾病主要涵盖女性生殖系统相关疾病，包括子宫、宫颈、输卵管、卵巢等部位病变，以及盆腔炎症、月经失调、生殖内分泌疾病、盆底功能障碍性疾病、妇科良恶性肿瘤及性传播疾病等，常见病症如盆腔炎、痛经、月经不调、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢囊肿及围绝经期综合征等。在女性全生命周期中呈现高患病率、多病共存及病因复杂的流行病学特征。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场妇科中成药销售规模超168亿元。
　　（1.3.1）已上市重点品种
　　桂枝茯苓胶囊具有活血化瘀、消癥散结、调经止痛的功效，主要用于治疗妇科血瘀证及相关疾病。针对原发性痛经，临床采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验方法，结果显示在疼痛疗效方面，低、高剂量组有效率均显著优于安慰剂组（用药3个周期后约67.57%～68.42%vs47.9%，随访3个周期后约72.97%～73.68%vs53.52%）；在疼痛持续时间上，低、高剂量组降幅均显著优于安慰剂组（用药3个周期后下降46.17%～57.88%vs30.40%，随访3个周期后约53.56%～67.93%vs47.46%），且高剂量组的改善效果明显优于低剂量组；在中医症状改善方面，低、高剂量组总有效率均显著高于安慰剂组。证实桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经疗效确切，能缓解痛经患者的痛经程度、改善伴随症状，减少疼痛持续时间，且对痛经患者表现出了较为稳定的远期治疗效应，是一种比较安全有效的药物。针对慢性盆腔炎，临床开展分层区组随机、双盲、单模拟、阳性药平行对照、多中心试验方法，结果显示桂枝茯苓胶囊用药4周后总有效率为92.44%，疾病疗效的有效率为25.21%，证实其能够改善慢性盆腔炎（血瘀证），且安全性良好。
　　散结镇痛胶囊具有软坚散结、化瘀定痛功效，用于子宫内膜异位症（痰瘀互结兼气滞证）引发的继发性痛经、月经不调、盆腔包块及不孕症。临床研究表明散结镇痛胶囊联合米非司酮治疗子宫内膜异位症患者，总有效率更高，且不良反应发生率更低，并能改善血清CA125及性激素水平；联合头孢地尼治疗慢性盆腔炎患者，总有效率达95.45%（vs对照组81.82%），能有效减轻症状、消除盆腔包块、抑制炎症反应（降低IL-1β、IL-6）。
　　参蒲颗粒于2025年获批上市，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔炎中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。Ⅲ期临床试验结果显示，试验组用药后主要疗效指标腹部/腰骶疼痛VAS评分最大值及均值较基线的改善程度显著优于安慰剂组（P＜0.0001），次要疗效指标用药后McCormack量表评分总分、中医证候评分、生活质量SF-12健康调查简表评分较基线变化的疗效，试验组优于安慰剂组。中医证候单项症状中下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等症状的消失率，试验组优于安慰剂组。临床研究证实本品疗效确切，可显著缓解疼痛、带下量多色黄等症状，且随用药时间延长疗效更佳，同时具有良好的耐受性和安全性。该药品的上市成为首个治疗盆腔炎性疾病后遗症的专用中成药。
　　（1.3.2）在研重点品种
　　六味地黄苷糖片具有滋补肾阴、填补肾精的功效。用于治疗更年期综合征（肾阴虚证），症见潮热汗出，腰膝酸软，头晕耳鸣，手足心发热，失眠多梦，阴道干涩，口干欲饮，舌红少苔，脉象细数等。该产品于2025年正式提交药品注册上市申请，目前已通过研制/生产现场及临床研究现场核查。
　　（1.4）骨伤科领域
　　骨科疾病主要包括骨骼、关节、肌肉、韧带、椎间盘及周围软组织的损伤、退变、炎症与代谢性疾病等。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统中成药销售规模超407亿元。
　　（1.4.1）已上市重点品种
　　复方南星止痛膏具有散寒除湿、活血止痛的功效，用于骨性关节炎属寒湿瘀阻证。经全国38家医院3,000例真实世界临床研究证实，复方南星止痛膏能有效覆盖肌肉骨骼系统慢性疼痛的发作期与缓解期。整体疼痛评估量表（GPS）评估结果表明，单用该药疼痛感降低优于纯西医（80.81%vs78.25%），中西结合效果更佳（86.29%）。尤其在缓解“寒痛”（恶风畏寒、活动不利、疼痛部位僵硬）方面，中医证候积分降幅显著优于西医常规治疗（78.18%vs64.94%），联合用药降幅更达82.09%。此外，该药每日贴敷不超过8小时即可获得理想疗效，不良事件发生率仅5.14%，且均为局部轻微反应。其他临床研究结果亦证实复方南星止痛膏在膝骨关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、腰肌劳损等寒湿瘀阻型关节疾病中疗效显著，整体有效率在88%—97%之间。
　　腰痹通胶囊具有活血化瘀、祛风除湿、行气止痛的功效，用于血瘀气滞、脉络闭阻所致腰痛。临床多中心、随机、双盲、平行对照研究显示，腰痹通胶囊在改善ODI评分、降低VAS评分方面均显著优于对照组，安全性相当。基础研究揭示其通过抑制HIF-1α/NF-κBp65/TF信号轴，减轻血管内皮炎症损伤、改善高凝状态，有效改善模型大鼠血栓形成、凝血功能及炎症与氧化应激指标以及斑马鱼血瘀情况。
　　筋骨止痛凝胶具有活血理气、祛风除湿、通络止痛的功效，临床用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证。临床多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究显示，筋骨止痛凝胶与安慰剂相比，能够显著缓解膝骨关节炎患者轻中度疼痛、僵硬，改善膝骨关节炎患者关节活动度（P<0.05），且随着用药时间的延长，效果更佳，且安全性良好。与双醋瑞因联用对于骨性膝关节炎有良好的治疗效果。与骨痛贴膏联用治疗腱鞘炎，止痛和改善关节功能的效果均优于单用贴膏。药理研究表明筋骨止痛凝胶可降低炎症因子水平、增加右足负重及痛阈、改善关节形态评分、减轻滑膜和软骨组织病理损伤、减少软骨胶原流失，其机制可能通过调控IL-17、NGF-TrkA及COX-2/PGE2通路发挥抗炎镇痛作用。
　　七味通痹口服液具有补肾强骨、祛风蠲痹的功效，被广泛应用于治疗类风湿性关节炎、特发性腰痛、疼痛综合征等疾病。Ⅲ期临床研究表明，七味通痹口服液对类风湿性关节炎（痹病、肝肾不足、风湿阻络证）的疗效显著优于对照组，总有效率达86%（vs对照组78%），能有效改善关节疼痛、关节晨僵等症状。此外，130例临床研究显示，七味通痹口服液与甲氨蝶呤/塞来昔布联合用药在治疗类风湿性关节炎方面优于单一治疗组，显著改善患者关节肿胀数、关节疼痛度，调节免疫球蛋白G、类风湿因子、血沉、C-反应蛋白等表达水平。其与西药联合用药在强直性脊柱炎、膝骨关节炎等脊柱与关节疾病中亦表现出明确的临床疗效。
　　（1.4.2）在研重点品种
　　甘姜苓术汤颗粒为经典名方甘姜苓术汤开发而成的现代制剂。甘姜苓术汤出自汉-张仲景《金匮要略》卷中“五藏风寒积聚脉证并治第十一”，具有散寒除湿之功效，由甘草、干姜、茯苓、白术四味药物组成，用于寒湿下侵之肾着。症见腰部冷痛沉重，饮食如故，小便自利，舌淡苔白，脉沉迟或沉缓。现代常用于腰肌劳损，坐骨神经痛，风湿性关节炎，类风湿性关节炎，血栓闭塞性脉管炎，椎管狭窄，冠心病以及胃肠功能紊乱等属寒湿痹阻于肌肉、经脉或关节、脏腑的多种疾病。目前该品种正在进行报产前工艺验证。
　　（1.5）泌尿系统疾病领域
　　泌尿系统疾病主要包括肾、输尿管、膀胱、尿道及前列腺等部位的炎症、结石、肿瘤、肾小球病变与肾功能损伤等病症。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场泌尿系统中成药销售规模超301亿元。
　　（1.5.1）已上市重点品种
　　参乌益肾片具有补肾健脾、活血利湿的功效，用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾功能衰竭（代偿期、失代偿期、衰竭期）非透析患者气阴两虚兼湿浊证出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等症状。2025年，参乌益肾片治疗慢性肾脏病（CKD）临床研究采用真实世界回顾性队列观察，选取南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）医疗数据库符合慢性肾脏病的诊断、eGFR<60ml/（min-1.73m2）且前后两次就诊记录超过6个月的患者，排除首次就诊已进行肾脏替代治疗、病历资料不全及无法进行肾功能评价的患者，对比使用参乌益肾片（用药组）和未使用该药物（对照组）的患者eGFR变化情况及终点事件发生风险。结果显示，经倾向性评分匹配后，用药组和对照组各纳入631例患者，治疗36个月后，用药组eGFR变化为0.65ml/min/1.73m（95%CI:0.59,0.74），对照组eGFR变化为-5.42ml/min/1.73m（95%CI:-5.66,-5.49），组间差异为-6.07ml/min/1.73平方米（95%CI:-6.39,-6.08,p=0.0059）；以eGFR下降50%为终点事件的生存分析显示，在CKD3-5期患者中，随着时间推移两组患者生存概率均逐渐下降，但用药组终点事件发生率显著低于对照组（p<0.0001），终点事件发生风险降低80%（HR=0.20,95%CI:0.12-0.33）；此外，两组患者在肝功能、血钾水平和血红蛋白方面的对比无统计学差异。综上，参乌益肾片能有效延缓CKD3-5期患者eGFR下降，降低eGFR下降相关终点事件发生风险，且安全性良好。
　　（1.6）消化道及代谢性疾病领域
　　消化道及代谢性疾病主要包括食管、胃、肠、肝、胆、胰等消化器官相关疾病，以及糖脂代谢、嘌呤代谢、电解质与内分泌代谢紊乱所致疾病。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场消化系统中成药销售规模超388亿元。根据灼识咨询数据，在糖尿病药品领域，中国2型糖尿病药物市场预期将由2022年的人民币534亿元增长至2032年的人民币1,098亿元，年复合增长率为7.5%；在体重控制药品领域，中国的超重及肥胖药物市场规模预期将由2022年的人民币13亿元扩大至2032年的人民币472亿元，年复合增长率为43.7%。
　　（1.6.1）在研重点品种
　　苁蓉润通口服液是由中药肉苁蓉经提取、精制而成的有效部位“肉苁蓉总糖醇”制成的口服溶液。具有补肾温阳、润肠通便的功效，用于肾阳虚所致便秘。与同类通便中成药相比，本品为肉苁蓉总糖醇有效部位，功效物质明确、质量可控。Ⅱ期临床研究结果表明，苁蓉润通口服液可明显提高受试者的用药8周的完全自主排便次数应答率，充分改善功能性便秘（阳虚秘）的大便干结、排便困难等状，能显著提高患者的生活质量，改善受试者的中医证候评分；且高剂量组临床优势更明显，反映临床剂量－效应关系；研究期间受试者不良反应发生率低，安全性风险可控；且高剂量组安全性风险未增加。目前该品种已进入Ⅲ期临床研究阶段。
　　小儿佛芍和中颗粒处方源于临床经验方，具有理气和中，平调寒热，缓急止痛的功效，用于儿童功能性腹痛气机阻滞证，症见间断腹痛，多在脐周，可及胃脘、小腹，疼痛较剧，时作时止，可伴有嗳气、恶心呕吐、食少纳呆、腹胀、肠鸣、大便不调；舌淡或红，苔腻或白或黄，脉弦滑。Ⅱ期临床研究结果表明，患儿经本品治疗2周，腹痛症状可明显减轻，腹痛发作天数、持续时间及发作次数均显著减少，腹痛、嗳气、腹胀、大便不调等症状消失率明显提高。目前该品种已完成Ⅱ期临床研究。
　　ZX2021注射液用于治疗超重或肥胖、2型糖尿病。ZX2021注射液将GLP-1、GIP、GCG糅合成单一肽链，与人IgG4Fc段进行融合，利用CHO细胞表达系统制备Fc融合蛋白，通过FcRn介导的循环途径延长半衰期，通过多靶点作用提高降糖减重效果。产品由全天然氨基酸组成，在安全性、依从性、可开发性等方面均优势明显：①技术壁垒高，单一肽链可特异性结合三靶点并保持较好稳定性，具有难以突破专利保护壁垒，同时生物合成工艺简单，易于放大，制造成本低；②无化学修饰的生物大分子，安全性高；③增加了GIP、GCG靶点，可以增加脂肪代谢、肝糖原降解，停药后预期体重反弹缓慢，依从性好。该产品已于2025年10月获得增加代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床试验批准通知书。
　　ZX2021注射液目前处于减重Ⅱ期临床阶段，正开展在非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价ZX2021注射液的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验，目前已完成受试者入组。
　　ZX2010注射液用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖。该分子集合GLP-1和GIP共同发挥促胰岛素分泌作用有效控制血糖，并利用GLP-1的延缓胃排空和抑制食欲作用、GIP的改善脂肪代谢和分布作用协同发挥减轻体重功能。由全天然氨基酸组成，安全耐受性优势显著。ZX2010注射液目前处于降糖Ⅱ期临床阶段，正开展长效GLP-1/GIP双重受体激动剂（ZX2010）注射液在中国2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，目前已完成受试者入组。
　　ZX2010注射液虽然在国内外皆有同类产品获批上市，但公司产品系全球唯一获批临床的哺乳动物细胞重组表达的生物制品，Ⅱ期临床数据显示安全性、耐受性特征显著，其胃肠道不良反应及其他不良反应均较小，而胃肠道事件系其他同类竞品临床中最常见的、可能导致停药的不良反应。
　　（1.7）神经系统疾病领域
　　神经系统疾病主要包括脑血管疾病、头痛、帕金森病、阿尔茨海默病、周围神经病变、多发性硬化、视神经损伤、神经营养性角膜炎、癫痫、脑炎、脑膜炎、脊髓损伤及神经肌肉接头疾病等。根据TheInsightPartners数据，预计到2031年，全球神经系统疾病药物市场规模将达到1,406.4亿美元，在2025年至2031年期间的复合年增长率将达到5.6%。
　　（1.7.1）临床在研品种
　　ZX1305E滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎，该研究药物采用CHO细胞表达、前体自动切割工艺，高产且易于纯化，同时通过制剂处方改进可在2~8℃条件下进行储藏和运输，而目前国际上已上市竞品采用大肠杆菌表达系统，工艺较为复杂，产率相对较低，且需要在-20℃条件下储藏和运输。
　　ZX1305E滴眼液目前处于Ⅱ期临床阶段，正开展重组人神经生长因子（ZX1305E）滴眼液治疗神经营养性角膜炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，目前已完成全部入组。
　　ZX1305注射液是全球首个开展治疗青光眼性视神经损伤临床试验的药物。目前针对青光眼药物治疗以眼压控制、消炎为主，尚没有神经损伤修复的药物。该产品在青光眼患者眼压得到控制的基础上，对于已经受到损伤的视神经予以治疗，保留并尽可能恢复视力。序列与天然人神经生长因子具有100%同源性，采用以CHO细胞为宿主细胞的真核表达系统，在细胞内可自行切割前体、自行折叠空间构象，具有高产、制备工艺流畅易控、纯度高的特点。
　　ZX1305注射液已于2025年完成了46例患者开角型青光眼导致的视神经损伤的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的IIa期临床研究，目前处于IIb期临床准备阶段。
　　（2）赋能营销发展
　　报告期内，公司持续强化研发对营销的支撑作用，通过创新产品储备、学术研究、全过程质量控制与智能制造体系建设、产品生命周期管理等方面的系统性工作，为市场拓展提供产品支撑、学术证据、质量保障及政策准入支持，形成研发与营销的协同发展机制。
　　创新产品赋能：公司持续深化“一体两翼”研发布局，构建多层次产品矩阵。报告期内，公司3个中药新药获批上市，5个项目处于申报生产阶段，20余个项目处于临床研究阶段。稳步推进化药、生物药创新药临床研究，积极拓展延伸产业链，培育新的增长点，从而为市场营销增长赋能。
　　学术研究赋能：公司不断挖掘产品临床价值，加强学术证据支撑。报告期内深入推进龙血通络胶囊、通塞脉片、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液RWS、桂枝茯苓胶囊、参乌益肾片的临床研究，通过循证研究做透产品临床硬证据；开展散寒化湿颗粒、银翘清热片、银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、金振口服液、通塞脉片、腰痹通胶囊、龙血通络胶囊、散结镇痛胶囊、杏贝止咳颗粒、七味通痹口服液、筋骨止痛凝胶等上市品种的基础研究，通过基础研究做深产品科学新内涵；开展热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等中药注射剂的上市后再研究与评价。
　　产品生命周期管理赋能：公司通过中药品种保护申报、医保目录准入、OTC品种布局等手段，延长产品生命周期，强化市场竞争力，为营销推广提供准入支持。截至报告期末，已获批九味熄风颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊、参乌益肾片、七味通痹口服液4个中药保护品种。2025年温阳解毒颗粒、玉女煎颗粒、舒马普坦萘普生钠片3款产品纳入国家医保目录，其中玉女煎颗粒、舒马普坦萘普生钠片实现当年获批当年纳入。当前拥有金振口服液、天舒胶囊等OTC品种，持续推进优势处方药向OTC市场转化，构建处方药与OTC协同发展格局。
　　2.深化质量管理与智能工厂建设，推动高质量发展
　　公司持续深化全面质量管理体系建设，以工艺优化与供应链协同为抓手，实现质量管控与生产效能双提升。中药颗粒剂智能化工厂项目建设完成，SAP系统顺利上线，MES/LIMS实现对生产、检验全流程的管控，5G创新应用与“智改数转网联”成果持续落地，生产运营数字化、精细化水平显著提升，为高质量发展注入强劲动力。
　　（1）以销定产，全力保障药品生产供应。深化“以销定产”柔性制造模式，构建全链条供需协同体系。坚持市场需求导向，依托数字化平台实时捕捉市场动态，动态调整生产排期与库存策略。严格把控库化比，切实筑牢药品供应保障防线，提升供应链韧性。
　　（2）提质增效，全面推进质量管理体系升级。质量管理体系不断完善，报告期内，通过各层级GMP检查14次。落实质量安全责任，对标《质量安全主体责任指导手册》及EUGMP，全年完成65个业务管理提升项目，助力生产质量的高效合规管理。顺利通过了国家、省、市药监部门组织的GMP符合性检查、注册核查、专项和飞行检查，质量管理体系不断完善。联合核心供应商开展质量攻坚，药包材质量合格率持续提升，践行质量为本的发展理念。推进工艺质量攻关课题研究，24个QC课题获得全国医药行业QC小组成果发表一等奖。
　　（3）聚焦技改升级，高标准推进精品工程落地。报告期内，通过推进中药智能颗粒剂工厂建设等6个重点技改项目落地实施，进一步规范工程建设全流程，健全以“项目制”为核心的工程项目管理制度，推动业务部门深度参与项目规划、建设、验收全周期工作，切实保障工程建设质量。在项目实施进程中，同步锻造出一支专业能力过硬、执行效能突出的技改专业化团队。
　　3.营销体系改革与市场拓展
　　（1）临床业务持续深化专业化营销体系建设
　　聚焦营销人员能力提升与团队建设：公司聚焦以客户发展为基础，狠抓营销人员能力提升。通过不断优化和完善营销人员晋级体系，2025年营销人员层次显著提升。此外，公司还主动调整不符合要求的销售管理人员，为管理注入新动能，确保团队始终保持高效运作。
　　基层市场大发展布局：针对基层终端品种覆盖不足的问题，公司借力县域医共体等政策机遇，在2025年下半年启动了以“3个品种为1个单元”的多单元开发策略，强化基层市场的发展布局，有效提升了基层终端品种的覆盖面。
　　学术活动增强专业形象：全年共开展了超过1,600场次的区域性学术活动，涵盖呼吸与感染、心脑血管、骨科、妇科、肾病等多个领域的产品线，成功传递了产品核心价值，持续打造专业的学术形象。这不仅增强了医生对产品的信任度，也提高了患者的治疗依从性。
　　（2）支持多业态并举，持续拓宽销售渠道
　　招商合作优化管理：公司对招商业态进行了持续优化管理，切换不合格代理商，加快推进信息化建设，赋能招商管理。
　　渠道商销有序维护：围绕以客户为中心的原则，公司严抓渠道商销、诊所、民营市场的秩序，持续拓展客户群体，通过多品种导入的方式打造更多标杆终端，进一步巩固市场地位。
　　新零售模式发展：公司积极探索和发展新零售模式，逐步建立起覆盖产品、新媒体、推广的全局化营销体系。借助小红书、抖音、公众号等新媒体平台建立了C端品牌认知，并提出了“以金为始，以骨为动”的市场策略，以及金振口服液的“一路向C”策略和骨科线下动销的产品策略，梳理了核心产品的学术资料及其定位，将专业的临床语言转化为适合OTC店员和消费者的语言，提升产品的市场接受度。
　　4.学术与合规双轮驱动
　　公司以合规体系建设为核心，深度融合数智化管控工具应用，持续完善合规保障机制，为企业高质量发展筑牢合规防线。
　　（1）完善营销合规模式，赋能场景化规范运营
　　聚焦营销领域合规风险防控，以“客户为中心”，持续优化营销合规管理模式，着力解决营销场景多样、管控难度大等问题。拓展合规工具箱功能，明确各环节的合规标准与操作规范，实现全流程可追溯、可管控。打通营销活动线上申请、审核、管控全链条，将合规审核节点嵌入关键环节，实现“申请有标准、审核有依据、执行有管控、事后有复盘”。通过场景化合规嵌入，既满足了各类营销场景的多样化需求，又有效防范了营销活动中的合规风险，确保营销行为合法合规、规范有序。
　　（2）升级合规数字管理，构建一体化管控体系
　　依托数智化转型契机，以提升合规管理效能为目标，推进合规管控工具迭代升级，打破系统壁垒，实现合规管理数字化、一体化转型。整合SFE系统、费用核报系统等多平台核心功能，聚焦合规管理核心痛点，搭建合规管控一体化平台。通过系统整合，实现各环节数据实时同步、信息互联互通，减少人工干预，降低人为合规风险；同时，借助系统的数据分析能力，实现合规风险精准预警、违规行为及时排查，大幅提升合规管理的效率与精准度，推动合规管理从“人工管控”向“数智赋能”转变，合规管理整体效能得到显著提升。
　　（3）常规开展合规培训赋能，培育全员主动合规文化
　　坚持“合规为先、全员参与”的理念，将合规培训作为筑牢全员合规意识、培育合规文化的重要抓手，推动合规理念深入人心。上线网络学院合规专属课堂，整合各类合规培训资源，配套完善学习进度追踪、学习效果考核等功能，实现员工学习过程可监控、学习成果可检验，督促员工主动学习合规知识、提升合规素养。通过常态化、系统化培训，营造全员主动合规、自觉合规、坚守合规的文化氛围，使合规成为员工的行为习惯和职业底线，为合规体系高效落地提供坚实人力保障。
　　5.组织效能与企业文化协同发展
　　（1）深化人力资源集约化管理。人才结构进一步优化，为创新发展筑牢智力基础。公司为管理干部与各序列员工制定系统性学习规划，综合运用专业培训、内部案例教学、职业资质认证等方式，全面提升人员履职能力。重点实施“营销精英工程”“应届大学生星火计划”及“干部专项提升培训”等项目，实现精准赋能。全年累计开展各类培训逾150场，覆盖约1.5万人次。公司构建了内外结合的优质师资网络。内部，选拔业务骨干担任内训师，并通过专业培训提升其授课与课程开发能力，促进组织经验沉淀。外部，与知名高校及机构长期合作，引入行业专家传授前沿技术与理念。例如，与南京师范大学共建的“企业管理创新实验室”，聚焦经营实际难题开展课题研究，并将其成果转化为针对中高层及后备干部的专项培训，切实为企业高质量发展赋能。持续打造学习型组织，开展AI新工具学习、全面质量管理自主学习及全员培训。
　　（2）厚植企业文化建设根基。深入贯彻中央八项规定精神学习教育，以及学习党的二十届四中全会精神、“十五五”规划等，通过专家授课、学习交流、主题党日等活动，提升广大党员、干部思想政治觉悟和理论素养。积极开展纪念抗战80周年主题活动，通过主题观影、知识竞赛、主题党日、观看93阅兵等形式，将精神接力和使命传承深深植入企业文化血脉。持续组织开展“厚朴花”创新团队建设、“书香康缘-悦读月享”活动、节日活动等，并大力推进“双百”健康行动，以工间操形式推行八段锦，开展职工篮球联赛、国庆“云端”汇演、趣味运动会等员工广泛参与的系列文体活动，不断丰富企业文化内涵。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进工作总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　（一）深耕重大疾病领域的产品集群优势
　　公司产品共有123个品种被列入2025版国家医保目录，其中甲类48个，乙类75个，独家品种27个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。公司在呼吸与感染、心脑血管、骨科、妇科等领域已形成多产品、多剂型、覆盖不同病程或患者群体的产品组合，能够提供一体化解决方案，构建深厚的市场护城河。
　　（二）以临床价值为导向的差异化研发能力
　　前瞻性管线布局：中药板块聚焦呼吸与感染、妇科、心脑血管、消化与代谢等中医药优势领域，持续推进多个阶段的创新药研发。化学药聚焦差异化靶点与临床需求，重点围绕神经系统、心脑血管、泌尿系统及皮肤病等领域，推动多个创新药进入临床阶段。生物药重点布局代谢性疾病、神经系统疾病、自身免疫等方向。
　　“创新+迭代”双轮驱动：公司一方面坚持聚焦创新药研发，形成中药、化学药、生物药多管线的在研创新品种储备。另一方面，公司持续推进中药产品的上市后再研究与二次开发，不断挖掘产品临床价值。针对热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等注射剂品种，持续开展上市后再研究与评价，协同推进热毒宁颗粒、银杏内酯滴丸等改良型新药开发，进一步拓展给药途径、扩大产品覆盖人群；同时，围绕银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊等产品，积极开展新增适应症研究，丰富临床应用场景，提升产品核心竞争力。
　　跨学科协同研发平台：公司构建了全国重点实验室、江苏省重点实验室、院士工作站及多学科支撑平台协同运行的研发体系。依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室，持续围绕中药功效物质、智能制造技术等方向开展技术攻关，推动研究成果向中药全过程质量控制应用转化；面向技术前沿，建设人工智能中药新药筛选、多组学等多学科交叉的基础研究与新药研发支撑平台，持续赋能研发创新。
　　中药古代经典名方中药复方制剂研发：公司深入践行“唤醒经典，焕新经典”理念，围绕中药古代经典名方的传承与创新开展新药创制。历经多年研发积淀，公司已成功将6个古代经典名方转化为现代中药，包括苓桂术甘汤颗粒、散寒化湿颗粒、济川煎颗粒、温阳解毒颗粒、玉女煎颗粒以及泻白散颗粒，覆盖呼吸与感染、消化与代谢等疾病领域，形成独特的经典名方产业化优势。
　　（三）行业领先的智能制造与全过程质控体系
　　公司深耕中药智能制造领域，始终以现代制药新技术推动中药生产革新，将工艺优势转化为质量管控核心能力，为防范生产环节质量风险、实现精准制造提供坚实技术支撑，助力公司在医药行业高质量发展新常态下巩固核心竞争力。
　　公司率先将现代制药新技术与中药生产深度融合，成熟应用膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等核心工艺及配套新设备，实现三大关键突破：一是大幅提升有效成分提取纯度与收率，解决传统工艺有效成分流失、杂质残留等质量隐患；二是实现生产过程标准化管控，规避传统手工操作带来的批次间质量波动风险；三是推动高新技术产品规模化落地，形成“工艺创新－质量提升－产能释放”的良性循环，树立中药现代化生产标杆。
　　公司以“智改数转”为抓手，打造覆盖生产全链条的智能管控体系。已完成中药智能化提取精制工厂、注射剂车间、固体制剂工厂等核心生产单元的数字化改造，同时2025年完成中药颗粒剂智能化工厂建设，全面提升生产自动化水平。通过搭建智能产线工艺数据库及批数据采集分析系统，集成SCADA系统数据，建成物联网、数据及业务中台，实现设备互联与数据互通。作为国家中药注射剂智慧监管试点单位，公司以热毒宁注射剂为试点，推进全流程智慧监管，优化数据自动采集，同步搭建GAP与LIMS系统，为工艺精准把控及质量全程追溯筑牢基础。
　　依托全国重点实验室、国家地方联合工程研究中心等高端平台，公司首创“中药全过程质量控制体系”，将近红外光谱技术深度应用于生产全流程，实现质量控制从“终点检测”向“过程管控”的根本性转变。通过近红外在线检测技术迭代，对部分中间体及关键生产环节实施实时监控，精准捕捉工艺参数波动，及时纠偏调整，最终实现中成药生产“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造目标，从工艺层面确保药品质量稳定均一，彻底规避生产过程中的质量偏差风险。
　　公司工艺创新成果屡获国家级、行业级权威认证，印证了在中药智能制造领域的引领性：“数字化提取精制工厂”入选国家工信部首批智能制造试点示范项目，成为行业标杆；“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”斩获工信部第一批“卓越级智能工厂”称号，领跑中药行业智能化升级；多项荣誉不仅是对公司工艺实力的肯定，更体现了工艺优势对质量风险防控的强力赋能，持续巩固公司核心竞争力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司合并报表实现营业收入329,290.02万元，同比下降15.52%；归属于上市公司股东的净利润30,393.08万元，同比下降22.44%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化为市场强势，努力形成产业化的规模效应。
　　在新药研发方面，推动创新药产品布局升级，适应市场需求，继续围绕中药新药研发和制药过程质量控制研究方向，聚焦呼吸与感染疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域；同步拓展化学药、生物药领域，重点布局代谢性疾病、神经系统疾病、自身免疫等治疗领域；同时深化上市品种再评价，通过适应症拓展、剂型优化及联合用药研究，延长产品生命周期，为市场推广提供学术支撑。围绕“现代中药康缘智造”定位，公司全面实施中药生产过程的智能制造，将药效物质基础研究成果融入生产全流程质量控制，确保产品结构优化与业绩可持续增长。此外，公司持续推进销售改革，坚持以客户为中心，巩固合规学术营销模式，促进多形式、多业态销售协同发展，并加强企业文化建设与现代化管理，实施幸福康缘工程，全面提升企业核心竞争力。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将继续坚持创新驱动发展战略，系统优化研发布局与营销体系，全面夯实生产质量与合规管理基础，通过强化全链条协同与精细化运营，持续提升组织效能，坚定不移推进高质量发展。聚焦市场增长主线，深化营销转型，坚持以客户为中心，创新营销管理模式与资源协同机制，精准培育市场新增长点；同步强化科研平台建设、人才引育与工艺质量提升，加速重大成果转化，为可持续发展注入动能，推动康缘药业高质量发展。
　　1.持续推进研发创新，加速重大成果落地。坚持以满足临床未满足需求为核心，着力提升研发效率与质量，推动中药重点品种加快注册上市和临床研究进程，完善建设临床前研究品种梯队；推进化药创新药临床研究项目取得阶段性进展，加强具有差异化竞争优势的新药布局，加速生物药创新成果临床转化。
　　2.深化科研平台建设，激发原始创新活力。高质量推进全国重点实验室建设，强化有组织科研实施，完成实验室阶段性评估工作；持续完善人工智能中药新药筛选、多组学研究等基础研究与新药研发支撑平台功能布局，加强创新技术支撑能力；进一步深化产学研融合，健全江苏省重点实验室、院士工作站等高层次科研平台协同机制，加快高质量创新成果产出。
　　3.强化人才队伍建设，提升科研攻关效能。持续加大博士及以上高层次人才引进力度，积极申报国家级及省级各类人才计划；全力争取省级以上重大科技项目立项，确保各类项目高质量实施与验收；持续强化知识产权布局，提升高水平学术论文的发表质量与数量，持续夯实公司科技创新综合实力。
　　4.持续优化“以销定产”机制，强化供应链协同联动，合理调控库存结构，确保重点品种、关键节点药品供应稳定。
　　5.深化全面质量管理，筑牢企业高质量发展基石。坚持以“全生命周期”思维重塑质量管理体系，建立健全覆盖药材种植、生产加工、检验放行、仓储物流及上市后安全性研究的全链条、全要素管控机制。
　　6.聚焦核心品种的工艺升级与质量提升，完成参乌益肾片等品种工艺提升备案，完成益心舒片的质量标准升级申报及多个品种的近红外快检模型研究和应用，持续提升产品质量稳定性与可控性。优化生产设备联动效能与数据化管理水平，全面优化产线联动效能；完善工程项目管理制度，打造高素质技改工程师团队。
　　7.精准聚焦院内市场，强化产品布局。以热毒宁注射液为核心品种，对标竞品找差距，拓展呼吸、外科等成人病区；强化金振口服液、杏贝止咳颗粒、复方南星止痛膏、散结镇痛胶囊等重点品种覆盖；银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊/片、龙血通络胶囊、参乌益肾片，及新品舒马普坦萘普生钠片作为心脑血管线重点产品，强化循证医学、指南共识宣传，确保资源精准聚焦核心市场，做好市场核心支撑。组织学术活动维护与发展客户，同时抓住政策机遇，推动基层发展。
　　8.深化渠道精细化管理，拓展多业态营销格局。优化招商代理管理，激活代理商与终端潜力，开拓边远市场及空白终端以拓展增量。渠道商销与民营领域聚焦核心省份及终端，以银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、参乌益肾片等为重点提速放量。新零售构建B2C与O2O双轮驱动的健康格局，B2C持续深化渠道；O2O聚焦美团、闪送，推动区域攻坚与连锁分级。产品营销聚焦抖音、小红书，打造“专家-KOL-KOC”内容矩阵，助推参乌益肾片、散结镇痛胶囊等专销产品增长。创新商务模式，拓展新市场、新伙伴与新渠道，优化核心渠道的产品结构及品类矩阵，深化战略合作并树立品牌价值标杆，同时优化流量来源结构；OTC事业部以金振口服液和复方南星止痛膏等品种为重点，全面提升产品市场覆盖率深化线下渠道；通过整合百强及中小连锁资源、强化自营团队建设，以品牌传播驱动动销，深挖客户潜力以提升其价值；此外，丰富线上赋能手段，增强线下团队谈判优势，全面促进“线上线下一体化”发展。
　　9.优化营销团队结构，强化学术合规引领。持续优化团队，及时引进学术专、能力强的营销人员。聚焦学术合规体系引领，不断提升学术质量和推广水平，深化营销合规保障，彰显公司创新产品特色价值。
　　10.聚焦运营管理提质增效，强化组织人才支撑。加强风险内控与运营效率提升，围绕核心需求实现人才供给“质效双升”。完善干部与人才梯队建设，加速核心人才迭代。全面提升组织人效，推动企业提质增效；强化信息化对经营管理的赋能作用，确保发展与增长取得实效。
　　(四)可能面对的风险
　　1.政策风险
　　近年来医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、国家医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，对医药行业带来一定影响。公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，保持企业持续发展动力。
　　2.研发风险
　　作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发周期长，投资大，风险性较高，且制药领域一系列政策出台影响新药获批上市的标准和时间。同时新药在市场商业化过程中，还会受到医保国谈、医院准入和价格等不确定因素的影响而带来商业化不及预期的风险。
　　面对上述风险，公司以实现未满足的临床需求为研究出发点和目标，持续推进精准研发。在研发体系建设方面，公司构建“产学研”深度融合的协同创新机制，通过智能化研发体系建设和人工智能技术赋能，依托全国重点实验室等科研平台集群，不断提升研发效能和创新能力。在研发管线布局方面，公司围绕“一体两翼”研发格局，在巩固中医药传统优势领域的基础上，进一步推动经典名方新药的临床应用转化，积极拓展代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。通过建立中药、化药、生物药协同发展的梯度化产品矩阵，形成治疗领域互补、研发阶段有序的立体化布局体系。同时，公司联合高层次专家团队，开展上市品种高质量临床试验，同步推进深层次基础研究，构建从临床价值验证到科学机理阐释的完整证据链，着力培育具有显著治疗优势的产品集群。在研发风险管理方面，公司组建由行业知名专家团队构成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，系统性降低研发风险，保障公司新品种的开发进度，为商业化落地提供科学支撑。
　　3.产品质量控制风险
　　药品质量的稳定性与安全性是制药企业生存发展的核心前提，同时也面临着固有风险与管理风险的双重挑战。其中，质量标准适配性风险、药品不良反应不可预知风险属于药品固有风险，受药品本身属性、临床应用场景等因素影响，需持续强化监测与应对；管理风险则贯穿药品全生命周期，覆盖原辅料购进、生产加工、流通储运至医患使用的各个环节，核心风险点包括原材料供应稳定性及品质波动、生产过程管控偏差、流通环节存储运输条件不达标、医患使用不当引发的质量关联问题等，任一环节管控疏漏均可能影响药品质量，进而损害公众健康与企业声誉。
　　面对上述质量控制风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，将产品质量视为企业核心生命线，严格恪守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规要求，结合2025年质量体系升级实际，持续完善产品质量管理长效机制与全面质量管理体系，通过全链条、高标准、精细化管控，切实防范化解质量风险，保障药品质量安全。具体举措如下：
　　（1）原材料采购与控制：筑牢源头质量防线。原材料品质是药品质量的基础保障，公司从源头管控风险，制定高于国家法定标准的原材料内控标准，对药材原产地实施严格筛选与固定管控，从源头规避产地混杂、品质不均等风险。针对核心重点品种，公司建立规范化种植基地，严格遵循GAP要求管控种植全过程，实现药材来源可追溯、产地固定化，有效保证原药材物质基础的一致性。2025年，公司依托一体化数据共享平台，将种植基地数据与生产、检验系统打通，实现中药材从种植到入库的全流程数据可视化追溯，进一步强化原材料品质管控，为药品安全性、有效性及可控性筑牢第一道防线。
　　（2）生产管理与控制：强化全流程精准管控。公司严格贯彻执行药品生产相关管理规范，结合2025年质量体系精细化升级目标，持续提升生产环节质量管理水平。在生产全流程中，从原料预处理、中间体加工到成品制备，均采用先进的全过程质量控制技术，同步建立严格的内控质量标准，杜绝生产环节偏差风险。针对重点品种，已全面建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，结合自动化生产装备、近红外在线监测系统，实现生产过程自动化操作、数字化监控，实时捕捉生产关键参数波动，及时纠偏调整。
　　2025年，公司进一步优化生产质量管控体系，通过升级《变更管理规程》、构建偏差案例库等举措，强化生产过程变更与偏差的闭环管理，依托质分会平台深度剖析典型偏差案例，为生产环节风险防控提供实操支撑。同时，借助数据共享平台集成MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）数据，实现生产过程与检验数据的实时联动，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从生产环节切实保障药品安全有效、稳定可控。 收起▲

　　报告期内经营情况的讨论与分析2025年三季度，受复杂的外部环境、医药行业政策变化等多重因素影响，公司积极应对市场环境变化，调整销售策略、加大学术推广力度，但营业收入与净利润等指标仍阶段性承压。呼吸与感染性疾病产品受终端市场需求波动影响，核心大品种热毒宁注射液、金振口服液等销售同比下滑；公司持续推动专业化、学术化转型，主动对营销团队进行分线管理，骨科品种如复方南星止痛膏、腰痹通胶囊等实现销售稳定增长；此外，公司通过持续引进肾病专业代理，推动参乌益肾片销售稳步提升。
　　院内市场坚持学术引领，强化学术推广支撑，促进创新优势向市场强势转化。公司着力加强客户维护与发展，依靠专业学术推广队伍，通过各... 查看全部▼

　　报告期内经营情况的讨论与分析2025年三季度，受复杂的外部环境、医药行业政策变化等多重因素影响，公司积极应对市场环境变化，调整销售策略、加大学术推广力度，但营业收入与净利润等指标仍阶段性承压。呼吸与感染性疾病产品受终端市场需求波动影响，核心大品种热毒宁注射液、金振口服液等销售同比下滑；公司持续推动专业化、学术化转型，主动对营销团队进行分线管理，骨科品种如复方南星止痛膏、腰痹通胶囊等实现销售稳定增长；此外，公司通过持续引进肾病专业代理，推动参乌益肾片销售稳步提升。
　　院内市场坚持学术引领，强化学术推广支撑，促进创新优势向市场强势转化。公司着力加强客户维护与发展，依靠专业学术推广队伍，通过各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员；同时，持续深化营销团队梯队建设，全面提升营销人员学术能力和专业能力，更好满足客户专业化需求；在终端品种开发上，实施终端分层分级管理，建立差异化开发标准，重点提升潜力终端的覆盖水平，加大高端、中端市场开发力度，并提升基层市场产品覆盖率，确保产品精准匹配目标市场。
　　院外市场拓展多元渠道，公司招商代理板块聚焦重点品种的终端销量恢复，加强对代理商的全面评估及分级管理；商销诊所、中小连锁、中小民营等院外业态全面发力，持续拓展终端覆盖广度，高频学术动销活动，加强学术支持。在新零售板块，公司加强体系管理，整合O2O、B2C自营及三方渠道资源，做大动销、做强渠道、做好品牌，通过行业会议、驻店活动、门店培训多形式，打造新零售增长的新引擎。
　　研发创新成果逐步落地，公司坚持以创新驱动发展，研发工作稳步推进。报告期内，治疗盆腔炎性疾病后遗症中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市；治疗特应性皮炎化药1类创新药KYS2301凝胶、治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证中药1.1类新药健脾疏肝固本颗粒、中药2.3类改良型新药金振口服液新增儿童流行性感冒（热毒袭肺证）适应症获批临床。
　　截至本报告披露日，中新医药治疗超重或肥胖、2型糖尿病生物药1类创新药ZX2021注射液于2025年6月完成II期首例受试者入组，低剂量组、中剂量组、高剂量组已全部完成受试者入组，盲态下已呈现减重效果，计划2026年三季度进入III期临床；治疗2型糖尿病、超重或肥胖生物药1类创新药ZX2010注射液于2025年7月完成II期首例受试者入组，已开展3个剂量组入组（共4个剂量组），计划2026年三季度进入III期临床；治疗神经营养性角膜炎生物药1类创新药ZX1305E滴眼液于2025年6月完成II期首例受试者入组，计划2026年三季度进入III期临床；治疗视神经损伤生物药1类创新药ZX1305注射液正在开展IIb期临床，上述项目均按临床计划和方案加快推进，争取实现早日上市。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，坚持以满足临床需求为核心，着重新药研发与技术创新双轮驱动，以中药创新发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域，截至报告期末，拥有药品生产批件214个，其中50个为独家品种。中药产品为公司目前阶段主要利润来源，目前主要销售的产品：呼吸与感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，坚持以满足临床需求为核心，着重新药研发与技术创新双轮驱动，以中药创新发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域，截至报告期末，拥有药品生产批件214个，其中50个为独家品种。中药产品为公司目前阶段主要利润来源，目前主要销售的产品：呼吸与感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等；公司还积极拓展其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用于肾衰适应症的参乌益肾片，消化系统疾病用药济川煎颗粒。同时，公司在化药创新药已布局心脑血管疾病、精神系统疾病、内分泌系统疾病等治疗领域；在生物药创新药已布局代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。公司创新药研发梯队持续完善，在研管线的广度与深度得到进一步丰富，为长期发展奠定坚实的产品基础。截至目前公司拥有在研创新药管线项目79项；中药改良型新药7项、经典名方新药19项。
　　报告期内，在研发方面，公司获批中药注册批件1个，3个中药新药申报生产，4个中药新药进入Ⅲ期临床，15个中药新药进入Ⅱ期临床，获批中药新药临床3个；1个化药1类创新药完成Ⅱ期临床进行数据统计，3个化药1类创新药处于Ⅱ期临床阶段，获批化药1类创新药临床1个；5个生物药1类创新药处于Ⅱ期临床阶段。在海外业务方面，公司在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港获得固有类中成药上市许可证书2个。在营销方面，公司在循证医学建设、学术型合规团队打造、精细化招商、院外市场布局等方面持续发力并为后续发展打下良好基础。
　　面向未来，公司将持续加大研发创新力度。一方面，巩固中药研发核心优势，依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室等平台优势，加快推进创新中药研发进程。另一方面，公司积极推进化药、生物药创新领域布局，加快推进核心产品临床研究。
　　同时，公司高度重视海外业务拓展，积极在多个国家和地区推进中成药注册工作，未来有望成为新的业务增长点。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
　　1、研发模式
　　公司始终坚持科技创新驱动高质量发展，以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，构建了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，重点聚焦未被满足的临床需求，研制具有显著临床价值和特色优势的创新药物。同时，依托多学科交叉融合的技术平台，持续开展上市品种物质基础及作用机制研究，提升基于智能制造技术的生产全过程质量控制水平，系统构建循证医学支持的“临床-基础-临床”研究证据链，不断强化上市产品的循证医学研究与学术支撑。
　　围绕创新中药研发和上市品种培育升级的同时，公司在化学药和生物药领域力争在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及其他与公司研发方向相适应的疾病领域持续突破，打造具有差异化优势的创新产品管线。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，统一负责公司研发、生产、经营所需各项物料、物品等对外招标采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据供应商管理、招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程，及时保障各项物资采购需求，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，定期开展大宗物资市场行情调研及原料药材价格分析与预测，不断优化采购招标模式、持续的优化供应商队伍结构；实现规范、专业、高效的招标采购的管理模式；在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司严格遵循GMP规范组织产品生产，建立透明、协同、高效的供应链管理体系，依托企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning,ERP）实现生产全流程链的精细化管理，将企业内部资源高效集成，达成资源与信息的优化及共享，全力保障药品生产供应。生产计划部门以销售系统提供的各产品年度销售预测及分解后的月度销售计划为基础，综合分析近3个月销售情况与实时库存数据，制定涵盖产品品种、数量、规格及进度要求的生产主计划。各生产子车间严格执行生产主计划，结合物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素，编制本车间生产计划。同时，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配程度，依据任务优先级分配物料并下达生产指令，通过车间调度管理形成从计划到实施的闭环控制体系。质量控制部门全面负责来料质量控制、制程质量控制及成品质量控制；质量管理部门则在整个生产过程中的关键生产环节实施严格的质量监控，确保产品质量符合相关标准与要求。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　（三）行业情况说明
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与全民健康息息相关，需求刚性强。同时，医药产业具备高技术、高投入、高风险、高回报、长周期、严监管等特征。随着我国经济持续增长和人口老龄化程度加深，医疗健康需求刚性提升，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，药品集中带量采购步入常态化，同质化竞争严重，医药行业发展仍面临挑战。2025年上半年，在创新药出海加速、AI技术赋能等多重因素驱动下，医药行业结构性分化显著。
　　中医药产业作为医药行业的重要细分领域，服务经济社会发展的贡献度不断提升。近年来，党和国家高度重视中医药产业发展，国务院于2025年3月31日发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，指出从加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等方面，部署加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展。根据药智数据显示，2025年上半年共有14款中药新药获批上市，获批数量已超过2024年全年。
　　（四）行业相关政策法规
　　2025年是“十四五”规划的收官之年。2025年政府工作报告提出，实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到中央及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。
　　医保方面
　　国家医保局于2025年1月16日发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确目标是2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。
　　国家医保局、人力资源社会保障部等四部门于2025年3月19日发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，其中明确，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
　　国家医保局于2025年5月23日发布《关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告》，涵盖了药品区分性别使用、医疗服务项目区分性别使用、药品儿童专用、药品限儿童使用、医疗服务项目儿童专用等5类规则对应11,290条知识点明细，标志着我国医保基金智能监管体系建设迈出关键一步。
　　医疗方面
　　国家卫健委于2025年4月1日发布《关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》，聚焦试验区建设，从组织领导、改革创新、评价推广三方面推动基层卫生健康发展。4月14日，国家卫健委基层司召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会，明确要以更深入改革和务实举措，落实重点任务、汇聚资源、集成系统、推广宣传、监测评价，发挥专家作用，推动试验区再上新台阶。
　　国家卫健委于2025年4月25日发布《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域，部署开展为期3年（2025—2027年）的专项行动，进一步提高儿科、心理健康和精神卫生服务可及性。
　　医药方面
　　国务院于2025年1月24日发布《关于药品领域的反垄断指南》，该指南共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。该指南的发布为药品领域的反垄断执法提供了明确的指引，有助于营造公平竞争的市场环境，保障消费者的合法权益，推动药品行业的高质量发展。
　　国家医保局、国家卫生健康委于2025年7月1日发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（简称“《若干措施》”），其中提及加大创新药研发支持力度、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、促进创新药全球市场发展。《若干措施》的出台将对创新药产业高质量发展发挥重要作用。
　　行业监管方面
　　国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等十四部门于2025年6月13日联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（简称“《工作要点》”），共分为4个部分15项内容，《工作要点》指出，要持续深化医药购销领域治理，紧盯“关键少数”和关键岗位。2025年，医疗反腐将继续深挖，全行业也将进一步走向规范。
　　（五）公司所处的行业地位
　　公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。公司积极实施创新驱动战略，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药研发、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。
　　2025年1月，国家工业和信息化部公布了首批卓越级智能工厂项目名单，公司“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”获得“卓越级智能工厂”称号。
　　2025年6月，由中国药科大学、中国医药企业管理协会、全国医药技术市场协会联合指导，药智网、《中国药业》杂志等联合主办的“2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会”揭晓《2025中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第八次登顶榜首。
　　2025年7月，由中国医药工业信息中心举办的2025第42届全国医药工业信息年会揭晓了“2024年度中国医药工业主营业务前100位企业”，公司成功入围前100榜单。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　1、概述
　　2025年上半年，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。报告期内，公司合并报表实现营业收入16.42亿元，归属于上市公司股东的净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。
　　研发成果加速落地，在研新药稳步推进
　　公司坚持以创新驱动发展，研发成果频出。报告期内，中药新药方面，公司已获得玉女煎颗粒（用于胃热阴虚证）药品注册证书；淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症、固本消疹颗粒（用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证）、连参更年颗粒（用于更年期综合征（阴虚火旺证））3项临床批件。
　　化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）完成Ⅱ期临床数据统计；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、WXSH0493片（治疗高尿酸血症），正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYS2301凝胶（治疗特应性皮炎）获批临床。
　　生物药1类创新药方面，三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）已处于Ⅱ期临床试验阶段；重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液，治疗青光眼导致的视神经损伤）完成Ⅱa期临床，正在准备Ⅱb期临床试验；KYS202002A注射液新获批开展联合泊马度胺、地塞米松等方案用于复发难治性多发性骨髓瘤的临床试验，该适应症前期已在中国、美国获得临床研究许可。
　　2025年上半年，公司在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港获得固有类中成药上市许可证书2个。
　　分层管理凸显成效，学术营销持续赋能
　　报告期内，公司强化循证医学支撑、着力构建学术型营销团队，系统提升团队专业与学术能力；持续深化合规学术营销，系统提升团队合规意识与推广能力，优化推广质量；在院内业务板块强化终端精细化管理，严抓终端上量，推动基层市场发展，并且强化招商代理转型；精细化布局院外市场，推进OTC动销与价格维护、渠道商销体系重建及诊所客户发展。
　　2、公司具体经营情况介绍：
　　报告期内，公司始终坚持以创新为驱动，聚焦主业，精耕细作，在研发、销售、生产、企业文化建设等方面取得以下具体经营成果：
　　2.1研发方面
　　2025年上半年，公司坚持以满足临床需求为核心，秉承高质量研发理念，着重新药研发与技术创新双轮驱动，持续推进“一体两翼”研发格局的成果产出。
　　2.1.1药品研发阶段性成果持续落地
　　（1）中药研发成果持续落地，以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药治疗领域的深度和广度
　　截至本报告披露日，中药产品获批情况：
　　截至本报告披露日，已进入临床Ⅲ期及以上阶段的产品情况：
　　（2）生物药1类创新药，通过自主研发和收购兼并，完成在神经领域、代谢/降糖领域、自免领域等深度布局
　　截至本报告期末公司已有生物药1类药品临床批件7件。
　　代谢性疾病
　　该领域公司已获批临床产品有三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液），本报告期末皆处于Ⅱ期临床阶段。
　　在糖尿病药品领域，根据灼识咨询数据显示，中国II型糖尿病药物市场预期将由2022年的人民币534亿元增长至2032年的人民币1,098亿元，年复合增长率为7.5%。GLP-1RA已在国际市场上取得显著认可，市场份额超过胰岛素，成为2023年全球应用最广泛的II型糖尿病治疗药物。GLP-1RA在中国也显示出巨大潜力，灼识咨询数据显示，中国II型糖尿病药物市场中GLP-1RA的市场规模由2018年的人民币7亿元扩大至2022年的人民币60亿元，年复合增长率为69.7%，预计到2032年将增长至人民币667亿元，年复合增长率为27.1%。
　　在体重控制药品领域，根据灼识咨询数据显示，中国的超重及肥胖药物市场规模预期将由2022年的人民币13亿元扩大至2032年的人民币472亿元，年复合增长率为43.7%。其中，预期GLP-1的增长将较其他药物类别更为迅猛，预计市场规模将由2023年的人民币4亿元增加至2032年的人民币455亿元，年复合增长率达到69.22%。当前我国GLP-1药物在减重领域处于初期阶段，竞争格局尚未建立，受2023年海外GLP-1减重药物火爆的影响,国内药企有望突围、抢得先机。
　　自身免疫疾病
　　该领域公司已获批临床产品有KYS202002A注射液、KYS202004A注射液。根据多家权威机构（含Grand View Research,IQVIA,Precedence Research）的数据，2023年全球自身免疫性疾病药物市场规模约为1500亿至1,700亿美元。预计到2032年左右，市场规模预计将突破2,500亿至3,000亿美元。其中，2023年全球系统性红斑狼疮药物市场规模约为10亿至20亿美元；2023年全球多发性骨髓瘤治疗市场规模达到164亿美元，预计2034年将达到381亿美元，增长率为8%；2023年全球银屑病药物市场规模约为250亿至280亿美元，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物上市。
　　神经系统疾病
　　该领域公司已获批临床产品有重组人神经生长因子注射液(ZX1305注射液)、重组人神经生长因子滴眼液(ZX1305E滴眼液)，为视神经损伤疾病治疗药物，本报告期末皆处于Ⅱ期临床阶段。当前全球眼科医药市场呈稳健增长态势，据弗若斯特沙利文的资料显示，2016年至2020年，全球眼科药物市场规模从277亿美元增长至327亿美元，复合年增长率为4.2%，随着未来更多眼科创新药物的研发和上市，预计2030年将达739亿美元；中国眼科药物市场规模预计2030年达1,084亿人民币。
　　（3）化药1类创新药，加大与科研院所的战略合作，积极推进重点品种的临床进度
　　截至本报告期末，公司部分化学药1类新药品种研发情况：
　　报告期内，有研发进展的化药新药品种情况：
　　部分重点品种介绍：
　　注射用AAPB：具有神经保护和改善脑血流双机制，可显著抑制缺血性脑卒中神经细胞炎症、凋亡、氧化应激等损伤，对神经细胞具有明显保护作用，且可改善梗死侧脑血流。预计2025年底结束I期临床。
　　氟诺哌齐片：通过抑制乙酰胆碱水解酶的能力，提高脑内乙酰胆碱的浓度，从而达到改善记忆症状和治疗阿尔茨海默症的目的。通过理性药物设计，尤其是氟原子的引入，改变了药物的作用模式，与靶点之间形成了“快结合、慢解离”的新作用模式，从而降低了给药剂量，提高了药物的安全窗口。预计2025年内启动Ⅲ期临床。
　　2.1.2技术平台及软实力建设同步提升
　　中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室各研究平台按计划正常推进相关研究；加快中药组分(成分)库、AI+多组学驱动的中药创新药发现等为核心的基础研究与新药研发平台建设；获批国家级项目5项。
　　生物创新药研发平台建设方面，公司围绕溶瘤病毒、多靶点抗体、重组蛋白、融合蛋白等创新药研发，持续建设生物大分子等早期研究技术平台，持续推进创新生物药的孵化。截至报告期末，在研各阶段生物药项目达10余项，逐步形成研发一代，规划一代的良好局面。
　　申请发明专利80件，授权专利13件；发表“双核”论文33篇，SCI论文15篇。
　　2.2销售方面
　　2025年上半年，公司坚持以问题为导向，围绕业绩提升、市场拓展、团队建设等关键目标开展了一系列工作，不断巩固基于合规原则的学术营销模式，聚焦营销精细化分线管理，坚持多业态并举，筑牢发展“护城河”，为2025年下半年的工作奠定了基础。
　　2.2.1加强循证证据建设，持续赋能营销体系升级
　　2025年上半年公司重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖。累计完成248套产品学术材料更新迭代，涵盖了呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科等多个产品线。通过挖掘临床循证证据、强化学术理念传递、进一步筑牢产品力根基，形成更具说服力的循证支撑体系，最终实现产品临床价值与目标市场需求的精准定位，为学术推广与市场拓展提供科学依据。
　　报告期内，公司推动热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊等10个产品进入指南共识6项，包括《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）》《子宫内膜异位症中西医结合诊疗指南》等多项权威指南共识，通过产品学术价值支撑营销学术推广，提升产品的专业认可度。
　　报告期内公司累计开展超4,500场品牌特色活动，覆盖超3.5万人次，涵盖病例大赛、指南巡讲、专家研讨会等多种形式。以赛促学，锻造呼吸感染儿科诊疗新锐力量，针对呼吸与感染类品种开展“金声玉振”优秀病例演讲大赛、“披金斩疾”诊疗思维训练营、“励精求治”病例演讲比赛等；针对骨科线品种开展“星耀医路腰你同行”指南巡讲会”“基层医生学堂”“骨科科普大医生技能比赛”等，强化骨科品牌声势，科普助力；针对妇科线产品开展“健康巾帼”“健康巾帼杯妇产科中西融合诊疗知识大赛”“散异有道中西论道病例演讲大赛”等。
　　2.2.2推进培训提升，聚力打造优秀团队
　　公司通过组织各类培训和学术活动，着力构建学术型营销团队，通过体系化培训与实战，系统性提升营销人员合规意识与学术推广能力；严格监督营销行为真实性，强化学术推广有效性管理。报告期内开展合规培训近百场，实现学术活动全流程管控，为业务开展保驾护航；完成近2,600名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业素质，更好满足客户专业化需求。
　　2.2.3深化分层分级管理，夯实增长基础
　　落实分线成果，确保终端上量。在2024年分线销售基础上，重点扩大核心品种终端市场需求覆盖，强化终端精细化管理，严抓核心终端上量，为恢复增长奠定基础。
　　提升终端品种次覆盖。针对终端覆盖不足问题，着力提升品种次覆盖，实现高、中端医院精准开发，同时推动基层市场发展。实施终端分层分级管理，建立差异化开发标准，确保产品精准匹配目标市场。
　　2.2.4支持多业态并举，持续扩宽销售渠道
　　公司聚焦招商代理精细化模式转型恢复，支持OTC、渠道商销、新零售等业态发展。招商代理方面，逐步推进专业化、精细化招商，实施代理商的精细化管理及专业赋能，提升代理商质量和学术推广能力；OTC方面，进一步凝练产品核心，坚定聚焦动销，与新零售渠道相互协同，坚决维护品种市场价格稳定，另外公司在中小连锁和普药市场的拓展取得了一定成效，为后续的市场深耕提供了有力支撑；渠道商销方面，建立全国院外一二级商业分销体系，恢复市场有序发展，开展围绕小终端客户的促销活动拓展发展市场；分销诊所方面，转变为以发展客户为中心的营销理念和管理，严抓存量客户发展、激活老客户、新客户开发三项核心工作，多品种导入口服产品。
　　2.3生产管理方面
　　报告期内，公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安全环保管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
　　2.3.1持续推进智能制造研究和建设
　　报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入中药智能化生产的反馈调控研究：提升在线近红外光谱技术在中药生产质量控制中的检测精度和应用广度；持续完善中药过程知识系统（PKS)，完成算法平台及建模功能搭建，现已完成3个生产工序的模型开发与运行；基于机器视觉、过程控制相关研究，申请发明专利5项；探索视觉检测技术在中药生产质量控制的应用，实现在颗粒粒度、干燥水分、色泽检查等方面应用的技术突破。
　　报告期内，持续开展对生产系统深入的智能化升级建设，通过整合产品、批次、工艺、设备等关键参数，为数字化管理和智能制造奠定数据基础。搭建的质量异构数据库，累计采集在线近红外光谱数439万条、物性数据827批次。为实现中药颗粒剂智能化工厂项目的智能化，使用建筑信息模型（BIM）3D建模优化工厂管线排布，深化设计具批管理功能的自控系统，完成了数据采集与监视控制（SCADA）系统的网络硬件安装。报告期内，升级近红外光谱技术应用，实现光谱数据的自动化采集和信息化管理。应用“端-边-云”技术打通反馈调控回路。
　　2.3.2提升质量管理与质量研究
　　从生产源头把控质量，基于GMP要求及生产风险评估提升改进项目。完善供应商资格取消与熔断供货机制，提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成43个生产质量管理文件的提升；加强中药生产全过程质量控制，成品一检合格率100%。2025年上半年，顺利通过了国家、省、市药监部门3次GMP符合性、专项以及飞行检查。
　　2.4企业文化建设方面
　　创先争优氛围浓厚。2025年上半年共举办90余场培训活动，覆盖约5,500人次。开启线上线下混动培训形式，通过康缘网络学院与AI陪练平台双线发力，同步推进知识沉淀、能力提升与业务赋能。上半年康缘网络学院累计发布项目130余项，更新迭代线上课件数十门，常态化学习活跃人数近4,000人；同时引入AI陪练系统，重塑营销人员业务训练模式，并配置专业E人教练，全方位赋能营销团队专业能力提升。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　截至本报告期末，公司共计获得药品生产批件214个（147个中药、61个化药以及6个原料药），其中50个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种（淫羊藿总黄酮胶囊、九味熄风颗粒、参乌益肾片、七味通痹口服液）。公司产品共有117个品种被列入2024版国家医保目录，其中甲类48个，乙类69个，独家品种25个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个，以上品种将为公司业绩持续稳定增长提供良好基础。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司累计获得授权发明专利756件，拥有中药新药58个（其中独家品种47个），研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
　　公司拥有近800名不同专业的研究人员构成的科研创新团队，涵盖中药学、中药化学、生物学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。
　　公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学等高校、科研院所共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司持续推进“智改数转”，相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造，建设中的中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设，为配方颗粒生产的智能化改造和数字化专项奠定了基础。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统，集成各个工厂和车间SCADA采集的生产数据，实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。作为国家药监局中药注射剂智慧监管6家试点单位之一，开展了以热毒宁注射剂为代表的全流程智慧监管系统建设工作，包括生产线的制造执行系统（MES）实现生产工艺数字化，中药材生产质量管理系统（GAP）实现药材追溯数字化，实验室信息管理系统（LIMS）实现质量检验数据数字化，并开发企业监管数字平台，为对接国家监管平台，推动中药注射剂实现智慧监管奠定了坚实的基础。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。不断完善中药智能工厂质控水平，基于机器视觉、近红外光谱技术深入开展中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了相关中成药生产中间体和生产过程近红外在线监控技术的升级。
　　公司“数字化提取精制工厂”被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”入选“江苏省工业转型升级项目”。

　　四、可能面对的风险
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等各项政策逐渐规范化、常态化、系统化，更是深刻影响医药行业的各个领域。2025年1月17日国家医保局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会，国家医保局表示，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品全生命周期，主要包括原辅料采购、生产制造、流通储运、临床使用四大核心环节。
　　面对上述风险，公司始终践行“质量为本，生命至上”的核心理念，将“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”确立为企业质量方针。通过构建全生命周期质量管理体系，融合PDCA循环（计划-执行-检查-处理）与风险管理工具，形成质量管控长效机制，确保实现产品质量零缺陷目标。
　　（1）原材料采购与控制：公司建立高于法定标准的企业内控质量标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，自建GAP规范化种植基地，运用物联网技术实时监测土壤肥力、温湿度等生长数据，降低药材有效成分含量波动，从源头上保证原药材物质基础的一致性，进而保证产品的安全性、有效性及质量可控性。
　　（2）生产管理与控制：严格遵循GMP等相关法规要求，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，采用近红外光谱分析技术对过程控制进行在线实时检测，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，引入制造执行系统（MES），实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家创新药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但创新药研发周期长，投资大，风险性较高，且制药领域一系列政策出台影响新药获批上市的审评标准和时间。同时创新药在市场商业化过程中，还会受到医保国谈、医院准入和价格等不确定因素的影响而带来商业化不及预期的风险。
　　面对上述风险，公司以实现未被满足的临床需求为研究出发点和目标，持续推进精准研发。在研发体系建设方面，公司构建“产学研”深度融合的协同创新机制，通过人工智能技术赋能和中药智能化研发体系建设，依托全国重点实验室等科研平台集群，不断提升研发效能和创新能力。
　　在研发管线布局方面，公司围绕“一体两翼”研发格局，在巩固中医药传统优势领域的基础上，积极拓展代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。通过建立中药、化药、生物药协同发展的梯度化产品矩阵，形成治疗领域互补、研发阶段有序的立体化布局体系。同时，公司联合高层次专家团队，开展上市品种高质量临床试验，同步推进深层次基础研究，构建从临床价值验证到科学机理阐释的完整证据链，着力培育具有显著治疗优势的产品集群。在研发风险管理方面，公司组建由行业知名专家团队构成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，系统性降低研发风险，保障公司新品种的开发进度，为商业化落地提供科学支撑。 收起▲