一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务　　本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
　　公司将持续实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。在此基础上，公司将积极开发创新型药物，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。
　　（二）公司经营模式
　　1.采购模式
　　采购部按照公司采购制度管理要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务，确保物资供应与生产运营高效协同。公司通过采购策略制定、供应商管理、合同管理和风险管理等核心模块的有机结合和流程衔接，对新增供应商进行严格的筛选、评估和动态维护管理；同时深挖优质供应商，不断优化供应商体系。针对不同物料特性，公司灵活运用战略采购、年度协议采购、集中采购等模式，保障供应链稳定高效运行。同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程及设备类采购，公司根据采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商，保障采购活动的合规性，并全面规划和控制采购过程中的各个环节，持续提高采购效率、降低采购风险，为可持续发展提供有力保障。
　　2.生产模式
　　公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产（Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。
　　3.销售模式
　　（1）国内销售模式
　　公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。
　　根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性及相关的学术理论、最新临床研究成果）、公司品牌信息等。
　　（2）海外销售模式
　　公司海外销售产品涵盖胰岛素原料药、胰岛素制剂等。基于海外各国政策和市场特点，公司构建多元化销售模式，主要包括：胰岛素制剂授权分销、技术输出与本地化合作、MAH自主注册商业化、在研创新药国际合作等模式。在胰岛素制剂授权分销模式下，公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售；在技术输出与本地化合作模式下，公司向具备资质的合作企业授予胰岛素制剂灌装、预填充注射笔组装的生产技术，并提供原料药供应，进口国合作伙伴依托授权技术完成本地化制剂灌装生产、预填充注射笔组装提高供应稳健性；在MAH自主注册商业化模式下，公司持有当地药品注册证并主导市场准入及商业化布局；在研创新药国际合作模式下，公司深度结合目标市场政策导向、临床需求特征及合作客户的业务定位与资源优势，设计差异化合作方案，灵活适配不同市场的差异化发展需求，助力创新成果快速落地。
　　（三）报告期内公司所处行业情况
　　随着人口老龄化及居民生活方式的不断变化，我国心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率总体呈上升趋势，慢性病死亡人数占居民总死亡的比例超过80%，患者对慢性疾病治疗药物的需求也随之迅速增长，带动慢病药物市场的持续扩容。
　　1.行业政策环境
　　（1）支持医药研发创新
　　“十五五”以来，国家持续加大对医药创新的支持力度，不断健全创新药研发、审评审批、临床应用及支付保障等机制，加快前沿技术研发和创新成果转化，推动医药产业研发创新和高质量发展。2026年1月，国务院发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准四条加快上市通道在行政法规中予以明确，系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。同年5月，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》鼓励填补临床空白的创新，给予创新型生物制品6年的临床数据保护期。同期，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，新增了“预申报”环节，标志着创新药获批即申报成为可能，缩短新药进入医保的时间差。7月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》明确我国基因治疗药品的范围与归类，规范引导研发及鼓励行业发展。
　　作为在内分泌代谢治疗领域持续深耕的企业，公司积极响应国家政策号召，以临床需求为导向，持续加大研发创新投入力度。2026年上半年，公司研发投入达6.10亿元，占营业收入比重为27.43%。公司研发管线丰富，多个极具潜力的1类新药处于后期临床阶段，包括潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液、首款国产超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、首款国产创新预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液、国内首款基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液。
　　此外，公司积极拓展肿瘤、眼科等治疗领域。截至报告披露日，公司四款自主研发1类创新药GLR2037片、GLR1059注射液、GLR1062注射液、GLR2038片均获得《药物临床试验批准通知书》，上述4款创新药分别涉及PROTAC、ADC及体内基因治疗等前沿技术方向，标志着公司在肿瘤及眼科领域实现了产品布局的扩展，丰富了公司研发管线的多样性。这些进展标志着中国生物医药产业正以自主研发实力重塑国际竞争格局。
　　（2）基层慢性病用药完善
　　2026年3月，国家医保局等三部门联合印发《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》，明确医保基金用于基层医疗卫生机构的占比将随服务质效提升而逐步加大。7月，国家卫健委等部门联合印发了《国家基本药物目录（2026年版）》，新版目录从685种扩容至794种，新增116种，其中新增糖尿病用药5种，有利于患者治疗时有更多的用药选择。新增药品大部分在基层有配备使用，高血压、糖尿病等慢病用药实现各级医院通用，群众在大医院就诊后可直接在基层续方配药。据测算，新版目录药品使用量占全国公立医疗机构配备药品使用量的71%，基层公立医疗机构基本药物使用量占比达78%。同期，国家卫健委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》，重点监测糖尿病、高血压等疾病领域的用药情况，鼓励基层医疗卫生机构就近就便为高血压、糖尿病、慢阻肺病和常见消化系统疾病等疾病的患者提供个体化用药服务。
　　这一系列政策组合标志着基层慢性病服务体系逐步完善，基层医疗卫生机构将更好地满足糖尿病、高血压等慢性病患者的长期用药需求。公司将密切关注基层市场相关政策的发展动向，持续加强对乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入，通过提升学术推广的专业化能力、市场的精细化管理能力，不断改善为基层糖尿病患者服务的质量，提升市场对公司产品的认可度。
　　（3）人工智能赋能医药研发
　　党的二十届三中全会明确将人工智能列为战略性产业，推动各行业数智化转型。2026年3月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，落实国家“人工智能”行动部署，推动人工智能与药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管深度融合，构建全国一体化智慧药监体系，明确到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系。
　　公司紧扣国家数智化发展战略，积极把握新一轮科技革命带来的产业变革机遇，前瞻性布局人工智能驱动的新药研发创新体系。截至报告披露日，由公司牵头申报，晶泰科技联合共建的“人工智能多肽药物设计与递送系统研发北京市重点实验室”获得“北京市重点实验室”认定并正式揭牌。实验室以甘李药业为依托单位主导建设，重点围绕代谢性慢性病领域，由公司自主规划研究方向、转化路径及阶段性目标，充分发挥公司在药物研发全链条上的深厚积淀，联合晶泰科技在人工智能计算辅助分子设计（干实验）与实验验证（湿实验）方面的协同优势，构建“分子设计—递送开发—临床转化”的全链条技术平台，致力于推动人工智能技术在药物研发与质量控制中的深度融合与应用。
　　（4）行业治理与企业合规
　　2026年4月，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》。5月，国家医保局等部门联合发布《医药代表管理办法》，提升医药代表学历与专业准入门槛。6月，国家卫健委等14部委联合发布《关于印发2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，进一步明确以学术引领销售、强化行业合规的监管导向。
　　公司积极响应，第一时间组织全员专项学习培训，“分层分类、全员覆盖”地深入研读相关政策文件，通过政策解读、风险警示、案例教育等方式，引导全体员工牢固树立底线思维，筑牢合规经营思想根基。同时，公司全面开展合规管理制度梳理与优化完善，聚焦医药代表管理、学术推广、费用管控等关键环节，强化制度持续提升、细化管控流程、明确岗位职责与追责机制，严格落实双罚制度与全链条风险防控要求，坚决杜绝各类违规违纪行为。
　　（5）体重管理行动
　　国家近年来将体重管理提升至国家战略高度，以应对日益严峻的肥胖问题。数据显示，2018年我国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，儿童青少年超重肥胖率合计达19%，若缺乏有效干预，2030年成人超重肥胖率将突破70.5%》）。
　　自2024年国家多部门联合启动“体重管理年”活动以来，健康体重管理门诊建设在全国范围内持续推进。在此基础上，国家卫健委进一步明确要求各地加强门诊设置与专科能力建设。2026年2月，国家卫健委指出，全国有5,500多所二级以上医疗机构设置了健康体重管理门诊，并明确2026年全国所有三级公立综合医院都要提供健康体重管理门诊服务。
　　这一系列政策对医药行业代谢疾病治疗领域产生深远影响，体重管理市场规模有望实现快速增长，为相关医药企业带来新的发展机遇。在肥胖/超重领域，公司正全速推进自主研发的长效GLP-1RA博凡格鲁肽注射液的全球临床开发，报告期内在中国开展的减重关键III期和在美国开展的关键II期临床研究均达到主要研究终点。公司自2025年起持续推行“健康甘李”减重系列活动，已连续开展4期，累计参与270人，人均减重比例达6.15%。该活动以21天为完整周期，特别邀请专业营养师提供全程健康饮食与运动指导，结合打卡机制与多重激励体系，为参与者打造沉浸式健康管理体验。未来公司将持续开展健康管理的系列活动，引导员工树立健康理念，营造积极向上的组织氛围。
　　2.行业发展趋势及行业地位
　　（1）响应政策引导，创新管线持续扩容
　　近年来，推动创新药发展已成为国家医药领域的核心政策导向。我国陆续发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》《支持创新药高质量发展的若干措施》等政策，从临床研发、上市审批、医保支付、临床使用等环节持续完善支持机制，打通创新药从研发到商业化的全流程路径，形成全链条协同效应。
　　公司积极响应国家创新药审评审批制度改革，加速推进创新管线临床进程。年初至报告披露日，公司自主研发的四款创新药GLR2037片、GLR1059注射液、GLR1062注射液、GLR2038片均获得《药物临床试验批准通知书》，体现了公司在PROTAC、ADC、基因治疗等前沿技术平台上的创新能力。
　　在口服降糖药领域，公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）取得注册批件，该产品的成功获批进一步拓展了公司主营降糖产品线，丰富了口服化学降糖药的产品结构，为2型糖尿病患者提供了新的联合治疗选择。
　　（2）政策驱动市场下沉，集采推动销量持续攀升
　　随着国家医疗卫生“强基工程”深入推进及集采药品“三进”（即进零售药店、民营医疗机构、基层医疗机构）行动全面落地，慢性病诊疗与用药资源持续向基层延伸，这一趋势要求企业具备更深的渠道渗透能力与更广的市场服务覆盖，为产品放量打开新的空间。
　　本报告期，公司国内胰岛素制剂产品销售达4,968万支，同比增长6.05%。得益于2024年胰岛素接续集采中公司协议量大幅上涨，加之集采落地执行高效推进，报告期内制剂销量实现稳步增长。
　　在口服降糖药领域，公司产品恩格列净成功在国家集采1-8批协议期满品种统一接续采购中顺利中标，获得首年采购协议量2,587万片，采购周期至2028年12月31日，近三年的采购周期为产品销量提供了长期稳定预期。
　　（3）把握政策导向，临床在研核心管线稳步有序推进
　　随着国家将体重管理正式纳入“健康中国”战略重点任务，加速了肥胖及相关代谢性疾病的防治体系升级。近年来，减重适应症药物的审批数量持续增长，各级医疗机构纷纷设立体重管理门诊，临床需求快速释放。在此背景下，肥胖治疗正从传统的生活方式干预逐步转向以药物为核心的综合干预模式，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）创新疗法得到广泛应用，驱动内分泌代谢治疗由单一“控糖”向“控糖—控重—控代谢”的全周期综合管理拓展。
　　公司前瞻性布局内分泌代谢领域，核心管线于报告期内取得多项阶段性里程碑进展。公司自主研发的双周制剂博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重受试者开展的关键III期研究和美国关键II期研究均达成主要终点。博凡格鲁肽注射液探索每月一次给药方案的维持减重治疗的III期临床有序推进。针对肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者，开展的两项III期临床研究均已完成首例受试者给药，并有序推进。
　　在胰岛素领域，公司自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4注射液在中国的三项关键III期研究均达成主要研究终点。在胰岛素初治人群、胰岛素经治人群和胰岛素强化治疗（基础胰岛素联合餐时胰岛素用药）三大类患者群体上，GZR4注射液每周给药一次，降糖疗效显著全面优于市售每日注射的基础胰岛素；创新型胰岛素日制剂GZR33注射液完成首例受试者给药，并有序推进；预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液在中国完成的II期研究显示，在降低HbA1c和餐后血糖方面均优于德谷门冬双胰岛素（诺和佳）。
　　上述核心管线的阶段性成果，充分彰显了公司在长效制剂技术平台、复方协同机制及个体化治疗方案设计等方面的创新能力。通过系统性打造覆盖“控糖—控重—控代谢”的全周期解决方案，公司正加速构筑在内分泌代谢领域的技术护城河与市场竞争优势地位。
　　（4）借行业商务拓展东风，加速融入全球创新体系
　　全球代谢疾病治疗领域正经历深刻变革。在减重与糖尿病药物市场持续扩容、GLP-1RA类药物快速迭代、周制剂剂型逐步成为行业主导方向的背景下，全球制药企业围绕代谢领域核心资产的技术竞争与商务合作日趋活跃，BD交易规模与频率持续攀升。中国创新药企在全球BD交易中的角色正从早期的引进方向输出方转变，具备差异化临床价值和全球化潜力的管线资产已成为国际合作的重要标的。
　　公司研发管线依托多肽技术平台、抗体技术平台、PROTAC技术平台和创新制剂技术平台，逐步形成以代谢疾病为核心，并向自身免疫、肿瘤等治疗领域有序拓展的创新药布局。创新药对外合作是公司链接全球创新资源、加速国际化战略布局、提升品牌影响力并构建长期价值链的重要路径。报告期内，公司围绕核心创新资产和前沿技术平台，持续推进多层次、多区域、多模式的商务拓展与战略合作探索，推动外部合作与内部创新形成良性循环。
　　博凡格鲁肽注射液是公司自主研发的GLP-1RA双周注射制剂，也是公司在超重/肥胖及相关代谢疾病领域的重要创新布局。报告期内，博凡格鲁肽注射液在中国及美国临床开发中取得积极进展，并在ADA等国际学术会议上披露相关研究数据，进一步提升了该产品的全球合作基础和外部关注度。围绕博凡格鲁肽，公司采取差异化的区域合作策略，充分考虑不同国家和地区在疾病负担、患者支付能力、药物可及性、注册路径及商业化能力等方面的差异，选择具备本地最佳开发、注册和商业化能力的合作伙伴，推动产品全球价值释放。截至报告披露日，公司在此前与拉美及印度合作伙伴达成合作并持续推进的基础上，进一步与区域头部药企就博凡格鲁肽注射液在韩国、欧洲的开发和商业化达成独家许可合作，持续拓展博凡格鲁肽注射液的全球化布局。
　　第四代胰岛素周制剂GZR4注射液是公司在胰岛素核心优势领域的重要迭代产品，代表公司在基础胰岛素治疗从日制剂向周制剂升级过程中的高门槛创新。作为全球少数推进至后期临床阶段的基础胰岛素周制剂之一，GZR4注射液体现了公司在胰岛素分子设计、临床开发和产业化能力方面的长期积累。报告期内，GZR4注射液临床开发和国际学术交流持续取得积极进展，进一步夯实了其全球开发基础和外部合作价值。对于该产品，公司将坚持自主全球开发投入，同时结合不同市场的准入环境、支付体系、商业化基础和长期合作契合度，推进与跨国制药企业及区域领先药企的国际合作探索，力争以周制剂创新重塑胰岛素治疗在未来代谢疾病管理中的重要地位。
　　在早研创新管线方面，公司依托多肽技术平台、创新制剂技术平台和PROTAC技术平台，围绕代谢疾病、免疫相关疾病及肿瘤等方向开展平台化创新探索。代谢早研管线聚焦多靶点、多作用机制及创新递送体系，与公司在GLP-1RA、胰岛素及复方制剂领域的中后期资产形成协同效应；PROTAC技术平台则围绕免疫等适应症领域相关难成药靶点开展口服等小分子降解剂探索。报告期内，公司早研项目进展和平台技术能力逐步获得跨国制药企业、创新投资机构及区域领先药企的关注与认可，并围绕相关管线及平台能力开展了多轮沟通和合作探索，推动早研平台成果的外部转化机会有序拓展。
　　整体来看，公司正形成“中后期核心资产全球化合作”与“早研平台外部转化探索”并行推进的创新药BD策略。一方面，通过博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液等核心代谢资产推进区域授权、联合开发、商业化合作及全球价值释放；另一方面，通过PROTAC、多肽创新和创新制剂等平台能力，持续拓展早研项目合作、平台合作和战略投资等多元化合作机会。该策略有助于公司在保持自主研发和产业化优势的同时，更高效地链接全球创新资源，加速融入全球创新药生态体系，并为公司长期可持续增长构建新的价值引擎。
　　3.行业基本情况
　　2025年，中国疾病预防控制中心发布了一项研究《2005—2023年中国全国及省级糖尿病的患病率和非致命性负担情况，2050年患病率预测》显示，2023年我国有2.33亿人患糖尿病，占总人口的15.88%，且年龄标准化患病率（ASR）呈逐年上升趋势，预计到2030年达到16.15%，2040年升至21.52%，2050年进一步增至29.10%。糖尿病带来的健康负担远不止于血糖升高。IDF（国际糖尿病联盟）《2025全球糖尿病地图》指出，相较于未患糖尿病的人群，2型糖尿病患者心血管疾病发生风险显著升高。其中，心力衰竭风险高出84%，心脏病发作风险高出72%，卒中风险高出52%，痴呆症风险高出56%，且近25%的成人糖尿病患者存在视网膜病变。
　　超重和肥胖症是糖尿病前期和2型糖尿病（T2DM）的重要危险因素。《肥胖症诊疗指南（2024年版）》表明，肥胖程度越高，发生糖尿病前期和T2DM的风险越大。在肥胖症人群中，糖尿病前期和T2DM的患病率分别为43.1%和23.0%。与体重正常的T2DM患者相比，超重和肥胖的T2DM患者心血管危险因素更不容易得到良好控制，且发生代谢相关脂肪性肝病、心血管疾病、慢性肾病等风险更高。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示18岁以上人群超重率为34.3%，肥胖率为16.4%，6-17岁儿童青少年超重率为11.1%、肥胖率为7.9%，并呈逐年递增趋势。有研究预测，若该趋势得不到有效遏制，2030年我国成人、儿童超重肥胖率将分别达到70.5%和31.8%。《世界肥胖地图-2025》预测，中国成年人高BMI（BMI≥25kg/m）人数将从2010年的2.73亿攀升至2030年的5.15亿。
　　肥胖是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的重要危险因素之一，也是决定OSA严重程度的关键因素之一。《成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）》指出，未经治疗的OSA与多种疾病及不良健康结局相关，包括心血管疾病、脑血管病与认知功能障碍等神经系统疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤，同时还会增加交通及职业事故发生率、降低患者生活质量、增加全因死亡率等。此外，OSA还给社会带来沉重的经济负担，增加了患者的医疗花费。
　　面对持续增长的患病人群与复杂严峻的疾病负担，公司长期深耕糖尿病及肥胖等代谢疾病相关领域。目前，公司已上市产品与在研管线可系统性地满足患者在血糖控制、体重管理及并发症预防等多维度的需求。基于在代谢疾病领域形成的技术平台优势和深厚的临床认知，公司将持续推进源头创新，拓展市场边界，致力于为患者提供更优的治疗选择。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　公司始终坚守“研发创新为核心、成本领先为基石、全球布局为愿景、人才建设为指引”的发展战略，深耕糖尿病治疗领域。报告期内，公司在国内外的胰岛素及配套产品销量均大幅增长，全球新药研发布局有序推进，核心产品的市场覆盖与临床可及性持续提升，为业绩增长奠定坚实基础。国内市场方面，公司依托产品竞争力、集采准入优势及成熟的运营体系，持续拓展医疗机构覆盖并深化基层渗透，带动销量稳步攀升；国际市场方面，“一带一路”沿线及新兴市场拓展成效显著，欧洲市场迎来里程碑式突破——甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液获欧盟委员会上市批准，为全面打开欧洲市场奠定了基础。未来，公司将加速核心产品全球注册与商业化进程，以创新研发与高效运营持续驱动长期业绩增长。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）经营概览
　　2026年上半年，公司紧扣国家医药产业创新发展战略，深度衔接政策机遇与企业中长期规划，将政策红利高效转化为发展实效。面对行业集采深化与竞争加剧的双重挑战，公司坚持研发创新和全球布局的发展战略，持续巩固国内胰岛素领域的领先地位，加速全球化布局，推动海内外业务协同并进，经营业绩保持稳健增长态势。报告期内，公司实现营业收入22.23亿元，较上年同期增长7.56%；胰岛素制剂销量5,767万支，同比增长18.47%；公司实现归属于上市公司股东的净利润6.10亿元，同比增幅达1.01%；公司实现扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润5.80亿元，同比增长18.91%；公司实现EBITDA8.32亿元，同比增长5.88%。
　　在国内市场方面，公司充分发挥胰岛素接续集采的中标优势，坚持以优质可靠的产品质量履行中选企业责任，积极扩大对各级医疗机构的覆盖与服务。报告期内，公司国内胰岛素制剂产品销量稳步增长，覆盖医疗机构数量持续增加，基层市场渗透率进一步提升。受益于集采政策的深入执行，公司核心产品的终端覆盖网络持续拓宽，临床使用量稳步增长，市场地位进一步夯实。
　　在国际市场方面，公司国际化成果持续落地。报告期内，公司国际业务表现尤为亮眼，海外销售收入与销量均实现大幅增长，国际收入达4.26亿元，同比增长92.33%，主要系公司与巴西合作伙伴共同推进的PDP项目有序开展产品供货，本报告期该项目贡献收入1.42亿元。截至报告期末，公司产品已获得全球21个国家及地区的准入及销售覆盖。欧洲市场亦取得里程碑式突破，公司自主研发的甘精、赖脯及门冬三款核心胰岛素注射液相继获得欧盟委员会上市批准，产品质量与生产体系对标国际最高标准。国际化业务正逐步成为公司重要的增长引擎，为长期可持续发展开辟了广阔空间。
　　在研发创新方面，公司坚守创新驱动发展理念，持续加大研发投入，优化研发资源配置，全力推进核心在研管线的临床开发进程。报告期内，公司自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4注射液顺利完成中国关键III期临床研究，疗效显著优于传统日制剂；博凡格鲁肽注射液在全球GLP-1RA赛道中凭借双周制剂的差异化优势，减重与降糖数据连续刊发国际顶刊，围绕多项适应症的III期临床全面推进。2026年上半年，公司研发投入达6.10亿元，占营业收入的比例为27.43%。公司在研管线储备充足，为后续增长持续注入新动能。
　　未来，公司将始终恪守“质量第一永远创新”的企业宗旨，深耕国内市场，加快全球业务布局，依托技术创新为全球糖尿病患者提供更优质的诊疗解决方案，推动公司实现高质量发展。
　　（二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作：
　　1.聚焦核心管线，稳步推进里程碑达成
　　公司秉持“临床价值导向，创新驱动发展”的核心战略，积极响应国家推动科技创新与产业创新深度融合，将研发创新作为立身之本，在巩固糖尿病治疗领域优势的同时，积极拓展肥胖、自身免疫性疾病等新治疗领域，持续丰富研发产品管线。截至报告期末，公司进入临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR33注射液、GZR101注射液、GZR102注射液、GLR2037片。
　　（1）第四代胰岛素治疗方案
　　①基础胰岛素周制剂GZR4注射液
　　GZR4注射液（中国：III期临床阶段、欧美：I期临床阶段）是公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品，属第四代基础胰岛素，也是首个进入临床III期的国产胰岛素周制剂。与基础胰岛素日制剂相比，胰岛素周制剂的半衰期更长，能够显著降低注射次数：每周一次皮下注射方案，预计每年减少注射300余次，注射频次降低超80%。胰岛素周制剂有望显著提高患者的依从性和生活质量，并带来更加持久有效、平稳无峰的血糖控制。
　　GZR4注射液凭借源头性分子机制创新，相较同类胰岛素周制剂形成显著差异化竞争优势，具备“Best-in-class”的临床开发潜力，核心优势如下：1）分子机制源头创新。GZR4注射液为全新结构第四代基础胰岛素，核心作用机制区别于同类产品，在与白蛋白结合状态下仍可高效结合并激活胰岛素受体，实现分子设计层面的源头突破与创新；
　　2）给药频次大幅优化。每周1次皮下注射给药，相较基础胰岛素日制剂年注射次数减少超80%，有效克服患者治疗惰性、缓解注射恐惧，提升长期用药依从性；3）药物活性效价更强。相较已上市胰岛素产品活性显著提升，GZR4注射液可在更低摩尔剂量下实现同等降糖效果，降低患者用药负担；4）安全达稳速度更快。有临床意义的低血糖事件发生率低，治疗安全窗口更优；仅需1到2次注射即趋近稳态血药浓度区间，助力患者快速实现血糖控制达标，兼顾从日制剂向周制剂转换过程中的早期血糖的有效控制；确证性III期临床研究（SUPER-1-3）证实，本产品在安全可控范围内，在2型糖尿病全人群中疗效均优于日制剂，且安全（无临床意义的2-3级低血糖发生）达标率均高于日制剂组。5）给药操作便捷可控。患者转换治疗时无需注射额外“负荷剂量”，大幅降低临床用药管理门槛，提升医患用药便捷性，同时降低用药失误带来的相关安全性风险；6）控糖平稳变异度低。药效在给药周期内均匀分布，日间血药浓度差异小，实现平稳无峰的血糖控制，显著减少血糖的日内和日间波动。
　　报告期内，GZR4注射液临床进展迅速。截至报告期末，GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的三项III期临床研究达到主要研究终点，降糖疗效显著优于每日一次基础胰岛素。SUPER-1（胰岛素初治）和SUPER-2（基础胰岛素经治）在治疗26周后，与每日注射一次甘精胰岛素U100或德谷胰岛素相比，每周注射一次GZR4降低HbA1c显著优效；SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）也已完成相应临床试验，研究结果显示，在联合门冬胰岛素治疗26周后，与每日注射一次甘精胰岛素U100相比，每周注射一次GZR4注射液在降低HbA1c方面显著优效。此外，GZR4注射液在中国开启了另一项IIIb期临床研究SUPER-8（胰岛素经治）。该研究是全球范围内首款与诺和诺德已上市胰岛素周制剂依柯胰岛素（诺和期）开展的头对头III期临床研究，目前该研究正在进行中。
　　2026年1月，在中国健康人受试者中开展的评估不同注射部位对GZR4注射液药代动力学特征影响的I期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesObesityandMetabolism》。2026年3月，在中国2型糖尿病受试者中开展的评估每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素（诺和达）疗效与安全性的II期临床研究成果亦发表于国际顶级学术期刊《Metabolism-ClinicalandExperimental》。2026年6月，GZR4注射液在轻、中度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的研究在第86届ADA会议上以口头壁报形式首次公布。研究结果显示，在轻、中度肾功能不全患者中使用GZR4，无需调整剂量。GZR4总体安全性、耐受性良好。
　　②GZR33注射液
　　GZR33注射液（中国：III期临床阶段）是公司自主研发、拥有全球独立知识产权的1类创新长效基础胰岛素日制剂，用于控制糖尿病患者的血糖。GZR33注射液通过在特定人胰岛素结构上连接亲水性低聚乙二醇（OEG）和22C脂肪酸二酸侧链，增强其与人血清白蛋白的亲和力，从而显著延长药物作用时间。临床研究结果表明，与每日一次的德谷胰岛素相比，GZR33注射液药代动力学更平稳，且药效持续时间更长，有望为糖尿病患者带来更加平稳持久的血糖控制，是潜在最佳的长效基础胰岛素日制剂。
　　③双胰岛素类似物GZR101注射液
　　GZR101注射液（中国：II期临床阶段）是公司自主研发的另一款第四代胰岛素，由长效基础胰岛素GZR33注射液与速效门冬胰岛素混合制成。相较已上市的同类产品德谷胰岛素，GZR33注射液血药浓度达峰时间延长，峰谷比更低，血药浓度更平稳；药效持续时间更长，可实现更优的长效平稳控糖效果，临床应用优势突出。GZR101注射液每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖。GZR101注射液有望在提高血糖控制达标率的同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。
　　作为GZR101注射液的长效基础组分，GZR33注射液的临床开发亦取得关键进展。2026年4月，GZR33注射液完成了中国2型糖尿病III期临床研究（口服药物控制不佳人群）的首次试验参与者给药。这一进展不仅验证了该长效组分的临床价值，也为GZR101注射液的后续开发提供了更为充分的技术支撑。
　　预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分，作为公司预混胰岛素产品线的延伸与升级，GZR101注射液有望以第四代胰岛素切入高端市场，借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势（例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液），快速铺开下沉市场，丰富患者的用药选择。
　　④基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂：GZR102注射液
　　GZR102注射液（中国：II期临床阶段）是公司自主研发的，首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方周制剂1类新药。2型糖尿病发病机制复杂，GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补，有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。在胰岛素使用剂量更低的情况下，该复方的降糖效果有望优于单用胰岛素或GLP-1RA，并较单用胰岛素治疗减少体重增加和低血糖风险。GZR102注射液所涉及的单方基础胰岛素（GZR4注射液）已在III期临床试验中充分验证了安全性和有效性，单方GLP-1RA（博凡格鲁肽注射液）的两项2型糖尿病适应症的III期研究也正在进行中。GZR102注射液通过创新配方实现两种药物成分的协同增效，为2型糖尿病患者提供机制互补的联合治疗方案。
　　尽管长效复方周制剂较日制剂具有给药频率更低、用药更为便捷等优势，有望提高患者用药依从性，但临床数据显示已上市的复方周制剂用药初期空腹血糖控制不佳。而GZR102注射液制剂中组分相互独立，剂量快速达稳，有望克服早期血糖控制不佳的临床难题，成为潜在“Best-in-class”复方周制剂。
　　截至报告期末，中国II期临床研究正在进行中。全球范围内，目前仅有2款复方日制剂获批，1款周制剂在欧洲和中国上市。
　　2026年6月，GZR102注射液非临床研究结果同样入选ADA2026学术大会并进行口头壁报展示。研究结果证明GZR4和博凡格鲁肽各组分在GZR102注射液中PK相互独立，且GZR102注射液在不同动物模型中展示出良好的降糖与减重潜力，支持其开发成为一款复方周制剂。作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，GZR102注射液的推出为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择，有望改善患者用药依从性，提升综合治疗效果。让“糖尿病管理”从生存刚需升为生活质量保障，惠及更多2型糖尿病患者；更在全球化糖尿病药物研发的竞技场上，向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。
　　（2）创新长效GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液
　　博凡格鲁肽注射液是公司自主研发的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）1类创新药，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，用于治疗2型糖尿病及肥胖/超重体重管理。该产品采用双周给药方案，与主流周制剂药物司美格鲁肽（诺和泰/诺和盈）和替尔泊肽（穆峰达）相比年注射次数减少50%，有望显著提升患者的用药依从性与治疗可及性，并成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。
　　本品通过分子结构创新、生产工艺优化与临床开发系统布局，形成了较同类GLP-1RA产品显著的差异化竞争优势：1）分子结构纯天然。博凡格鲁肽多肽主链分子结构不含有人工合成氨基酸，将人体内源性GLP-1的第8位氨基酸替换为天然甘氨酸（Gly），相较同类产品免疫原性更低，进一步提升患者长期用药的安全性；
　　2）生产工艺绿色高效。主链采用全发酵工艺制备，大幅简化生产流程，兼具绿色环保与产业化优势，在保障产品质量稳定可控的同时，实现生产成本优化；3）长效作用特征明确。通过偶联22C脂肪二酸侧链优化药代动力学特征，达峰时间后延、血药峰浓度更低，药物作用时间持久，进一步强化双周给药的临床优势；4）治疗耐受性良好。通过精准调控GLP-1受体亲和力与激动活性，实现起效温和、作用持久的药效特征，有效降低胃肠道不良反应风险，提升患者治疗耐受性与长期用药依从性；5）给药路径布局多元。同步开发注射与口服剂型，可覆盖不同治疗阶段、不同用药偏好患者的多元化临床需求，拓宽产品适用场景；6）给药方案灵活适配。设置多规格剂量滴定方案，可根据患者治疗应答与耐受情况实现个体化给药，精准匹配不同人群的治疗需求，最大化临床获益。
　　在2型糖尿病治疗领域，中国两项适应症为2型糖尿病的III期临床研究——OPTIMUM-1（单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群）及OPTIMUM-2（口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群）均在开展中。
　　2026年6月，公司在第86届ADA会议上以壁报的形式展示了多项临床药理研究的积极临床结果。一项在肾功能不全和肾功能正常受试者中开展的I期临床研究结果表明，肾功能损伤对博凡格鲁肽的药代动力学（PK）和安全性无临床意义影响。研究结果提示临床上在肾功能不全患者中使用博凡格鲁肽注射液时，无需进行剂量调整。另一项评价多次皮下注射博凡格鲁肽注射液对多次口服盐酸二甲双胍片PK的影响的I期临床研究结果表明，博凡格鲁肽对二甲双胍的PK特征无临床意义影响。提示博凡格鲁肽与二甲双胍联用安全性良好，支持博凡格鲁肽在临床上与二甲双胍联用。同时，公司正在国内加速推进博凡格鲁肽注射液针对肥胖/超重、2型糖尿病和OSA的多项大型III期研究，在确保疗效与安全性的基础上，进一步提升患者治疗依从性。2026年6月，博凡格鲁肽Ib/IIa期降糖研究和IIb降糖研究成果相继发表于国际权威顶刊《CellReportsMedicine》与《AnnalsofInternalMedicine》。在全球GLP-1赛道竞争白热化的背景下，博凡格鲁肽凭借双周制剂的差异化给药方案，展现出显著的用药便利性和患者依从性优势，未来潜力指日可期。
　　在肥胖/超重体重管理领域，2026年5月，博凡格鲁肽注射液在中国开展的一项旨在评价其在成年肥胖/超重受试者中的疗效和安全性的关键III期临床研究（GRADUAL-1）取得积极顶线结果。基于疗效估计目标，研究结果表明：治疗52周后，博凡格鲁肽24mg和48mg组受试者体重较基线平均分别降低15.12%、18.54%，安慰剂组降低1.11%；博凡格鲁肽24mg和48mg组受试者体重降幅≥5%的比例分别为91.8%、98.1%。此外，博凡格鲁肽治疗能综合改善腰围、血压、甘油三酯和血尿酸等心血管代谢指标。与此同时，在美国超重/肥胖受试者中评价博凡格鲁肽注射液的疗效和安全性的II期临床研究也达到了研究主要终点。研究结果表明：治疗36周后，在未患有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，48mg博凡格鲁肽注射液治疗组体重降低平均为15.18%，且未观察到减重平台期；15mg替尔泊肽注射液治疗组体重降低平均为16.93%。博凡格鲁肽还显示出在心血管、代谢指标方面的显著改善，包括血压、腰围和尿酸水平。最常见的不良事件与胃肠道相关，包括恶心、呕吐和腹泻，这些反应大多为轻度且短暂，未发现新的安全性信号。此外，探索博凡格鲁肽注射液每月一次给药控制和维持体重潜力的中国III期临床研究（GRADUAL-3）正在进行中。
　　2026年2月，博凡格鲁肽注射液IIb期减重研究成果发表于Nature顶刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》。该期刊2026年6月最新发布的影响因子达81.2，在生物医学领域享有重要学术声誉。该研究成果体现了学术界对该药物临床价值的高度认可，也标志着中国在慢性代谢性疾病新药研发领域取得了一重大突破。博凡格鲁肽有望成为全球首个实现双周给药的GLP-1受体激动剂。
　　在肥胖/超重合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）管理领域，2026年4月，陆续完成了博凡格鲁肽注射液在肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症的两项III期临床研究（不合并PAP治疗及合并PAP治疗人群）的首例受试者给药。
　　2.深拓国内市场，集采学术双轮驱动增长
　　（1）政策驱动市场下沉，集采推动产品持续放量
　　随着国家医疗卫生“强基工程”深入推进及集采药品“三进”（即进零售药店、进民营医疗机构、进基层医疗机构）行动持续落地，慢性病诊疗与用药资源持续向基层延伸。这一趋势对企业渠道渗透能力与市场服务覆盖提出了更高要求，也为产品放量打开新的空间。
　　报告期内，公司国内胰岛素制剂产品销售达4,968万支，同比增长6.05%，保持稳健增长态势。在胰岛素专项集采接续中，公司三代胰岛素产品协议量占比达30%，为公司拓展市场提供了坚实基础。进入集采执行阶段后，公司紧抓政策机遇，充分发挥产品组合与渠道覆盖优势，基层市场渗透率显著提升，推动国内三代胰岛素销量市场占有率持续提升，较2025年度持续提升，持续稳居行业第二。公司正逐步缩小与行业首位之间的差距，行业地位持续巩固。
　　此外，公司产品恩格列净片成功在国家集采1—8批协议期满品种统一接续采购中顺利中标，获得首年采购协议量2,587万片，采购周期至2028年12月31日，为期近三年的采购周期为产品销量提供了长期稳定预期。
　　（2）强化学术推广与品牌建设，支撑国内市场纵深推进
　　在集采政策推动产品放量和市场下沉的基础上，公司同步围绕学术推广与品牌建设持续发力，进一步支撑国内市场布局的纵深推进与销售策略落地。2026年上半年，公司紧扣国内糖尿病治疗领域学术前沿与临床需求，系统推进市场推广与品牌建设工作。报告期内，公司先后深度参与湘雅糖尿病免疫学大会（第21届湘雅论坛）、第二十二届北大糖尿病论坛及2026年华东内分泌代谢论坛等国内三大核心学术会议。
　　在上述论坛中，公司通过设立学术专题会，系统宣讲在研GLP-1RA双周制剂创新药博凡格鲁肽的研发进展与临床价值，有效提升公司品牌声量；同时搭建企业展台，全方位展示公司形象与核心产品，与参会专家学者及临床医生开展了深入的学术交流与互动。上述系列学术推广活动，进一步巩固了公司在国内胰岛素治疗领域的专业品牌形象，为在研产品的市场导入奠定了坚实的学术基础，有力地支撑了公司国内市场布局的纵深推进与销售策略的有效落地。依托两轮集采的政策契机，公司稳步达成国内市场拓展的战略目标，核心产品的市场竞争力持续增强。
　　3.深化国际布局，全球商业化能力稳步增强
　　公司以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景，加速推进国际市场开拓与多元化商业合作。依托过去十年在巴基斯坦、哈萨克斯坦、阿根廷、马来西亚等20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动，积累了丰富的胰岛素灌装本土化经验。截至报告期末，公司胰岛素产品已获得海内外21个国家及地区的准入及销售覆盖，报告期内，公司国际收入同比增长92.33%。
　　（1）欧洲市场准入取得突破
　　本报告期，公司国际化业务在欧洲市场准入与全球版图扩张方面取得里程碑式进展。公司自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta，中国商品名：长秀霖）、门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda，中国商品名：锐秀霖）及赖脯胰岛素注射液（欧盟商品名：Bysumlog，中国商品名：速秀霖）相继获得欧盟委员会批准。上述成果标志着公司的研发体系、生产质量管理及注册申报能力已符合国际严格监管标准，为后续创新药深化欧洲市场布局奠定了坚实的基础。
　　（2）新兴市场加速拓展
　　在新兴市场方面，公司持续拓宽海外市场布局，优化国际业务商业模式，深化技术输出、本土化共建等多元合作模式，丰富海外商业化路径。公司与巴西合作伙伴共同推进的PDP项目合同执行顺利，该项目于2025年签约、履行期长达10年、累计订单金额不低于人民币30亿元。项目稳步推进为后续深入拓展拉美市场奠定了坚实基础。2026年1月，公司作为药品上市许可持有人（MAH）自主研发的甘精胰岛素产品在埃塞俄比亚获批，这是公司产品首次进入撒哈拉沙漠以南非洲市场，为公司进一步拓展该地区糖尿病治疗市场奠定了基础。同月，公司甘精胰岛素注射液预填充笔在阿尔及利亚获批，是公司在非洲地区落地的首个甘精胰岛素本土灌装项目。截至报告披露日，公司自主研发的甘精胰岛素注射液和预填充注射笔正式获得洪都拉斯卫生监督管理局颁发的药品注册证。此次获批标志着公司在中美洲地区首个自主持证（MAH）项目成功落地，实现了公司在中美洲地区“零的突破”，为进一步拓展拉美市场、深化区域健康合作奠定了坚实基础。2026年7月，公司研发生产的门冬胰岛素30注射液正式获得印度中央药品标准控制组织进口上市许可，成为印度首款获批的门冬胰岛素30注射液生物类似药。
　　（3）创新药国际合作持续推进
　　在创新药国际合作与业务拓展方面，公司依托既有海外商业化体系与注册合规经验，积极推进在研创新管线的国际合作，确立针对不同市场特征的差异化出海策略，国际化授权合作持续落地。此前，公司已先后完成博凡格鲁肽注射液在印度、拉美区域的商业化合作签约；2026年4月，公司再度与韩国头部制药企业签署协议，达成该产品区域许可及商业化深度合作。同年8月，公司与欧洲头部药企签署博凡格鲁肽注射液超重或肥胖适应症在欧盟及英国、瑞士等39个欧洲国家和地区的独家许可协议，此次合作为博凡格鲁肽注射液进入欧洲市场开辟了关键路径，同时也标志着甘李药业转型升级的又一重要里程碑——公司正从胰岛素领域的全球领军企业，稳步迈向代谢疾病领域的全球创新者。
　　（4）海外子公司布局与国际合规资质成果
　　公司持续深化全球化战略布局，积极推进海外子公司MAH注册申报与本地化合规能力建设，提升全球品牌运营自主权与核心竞争力。报告期内，公司成功通过巴西卫生监督局药品生产质量管理规范（GMP）认证，实现甘精胰岛素、赖脯胰岛素及门冬胰岛素产品原料药与制剂在巴西的双重合规认证，持证方为公司巴西子公司（Gan&LeePharmaceuticalsofBrazilCommercialandImporterforMedicinesLtda）。2026年6月，公司甘精胰岛素预填充注射笔（规格：1支装/5支装）获得阿拉伯联合酋长国药品管理局批准，阿联酋成为该产品在海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）区域内首个获批上市的国家，持证方为公司欧洲子公司（Gan&LeePharmaceuticalsEuropeGmbH）。
　　公司持续推进从产品“出海”向产业“共建”的升级，在现有海外市场产品布局稳步推进的基础上，通过欧洲高标准市场准入、新兴市场注册突破、海外子公司平台化运作及创新药国际合作，不断提升全球商业化能力和国际市场影响力，为全球糖尿病疾病管理贡献甘李力量。
　　4.多方协同合作，赋能业务持续增长
　　公司围绕“保供应、强产能、稳安全”三大支柱，系统构建了高效、协同、韧性的全球运营体系，以支撑集采市场放量与国际化战略推进，持续巩固在糖尿病治疗领域的综合优势。
　　（1）持续提升供应链韧性，筑牢全链条稳定交付保障能力
　　公司持续优化覆盖采购、生产至终端的全流程闭环管控体系，以产销协同一体化运营实现集采需求与排产计划精准匹配。依托一体化供应链数字信息平台，打通销售、生产、采购、仓储、物流全链路，实现供应链内外部数据互通与业务实时联动，全面提升链条可视度与协同效率。在供应商管控层面，公司围绕多轮集采落地实施，深化上下游供应商战略合作，构建长效互信合作机制，明晰统一质量与交付标准，健全全流程责任追溯体系；同步拓展多元备选供应资源，从源头化解断供短缺风险。公司持续推进关键物料国产化布局，同步开展核心原材料议价攻坚。在确保产品质量与性能达标的基础上，稳步落地关键物料国产化替代，破除海外供应壁垒，有效压降采购成本、减少库存资金占用、提升库存周转效率，全方位夯实供应链自主可控的核心竞争力。
　　（2）深耕产能双轮驱动，夯实全球市场拓展根基
　　公司坚持“山东新基地扩容提质、北京老基地挖潜增效”的产能双轮驱动发展策略，持续夯实产能基础，为全球市场业务扩张提供坚实保障。
　　在新基地建设方面，公司高效推进山东生产基地落地运营，基地生物药厂房已于2025年第四季度正式投产，实现商业化生产。同时，公司加速推进药品生产资质审批工作，截至报告披露日，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）三款生物药均已取得山东基地GMP认证批件，实现稳定商业化生产与常态化市场供应。为满足未来创新药上市后的供应，公司正在扩建GLP-1RA及胰岛素周制剂生产车间。新车间建成投产后，预计将显著提升整体生产效率，实现生产过程的精益化与柔性化，大幅增强生产系统对市场变化的响应能力。作为公司全球供应链布局的关键产能支柱，山东基地将为产品大规模商业化供应提供稳定、可靠的高水平制造保障，有力支撑企业在国内外市场的持续拓展与竞争。
　　在存量产能优化方面，公司针对北京生产基地开展智能化产线升级、生产流程精益化改造，并建立动态效率管控监测体系，全方位挖掘现有产能潜力。在严守药品质量管控标准、确保产品品质稳定的前提下，实现基地产能稳步、高效提升。
　　（3）筑牢安全防线，赋能稳健发展
　　公司始终将安全生产作为发展的生命线，2026年上半年，公司持续完善安全管理体系，各项安全举措有序推进，安全管理体系运行平稳，为公司持续稳定运行提供了有力保障。
　　在安全培训方面，公司持续开展覆盖重大事故隐患判定标准等内容的专项教育，建立常态化的培训效果评估与动态改进机制，切实提升全员安全意识与责任履职能力。在制度建设方面，公司系统推进安全管理制度的编制与修订，并持续完善制度宣贯资料库，推动安全管理体系运行更加规范有序。在风险管控方面，公司坚持常态化隐患排查与分级治理，聚焦关键风险领域开展专项检查，建立隐患闭环管理机制，确保各类风险得到及时有效管控。在职业健康管理方面，公司严格落实全流程职业健康监护，系统推进员工健康监测与风险防控，切实保障员工职业健康权益。在应急管理方面，公司持续完善突发事件应急处置预案，明确分级响应机制与行动流程，定期开展实战化应急演练，不断提升应急响应与处置效能。
　　报告期内，公司安全管理工作整体运行平稳，各项安全指标均处于可控范围内。公司将继续坚持“安全第一、预防为主”的方针，以更高标准深化安全管理体系建设，为企业高质量发展筑牢安全根基。
　　5.加强质量保障，支持业务扩张
　　报告期内，公司持续紧密围绕“质量筑牢生产根基、产能支撑战略落地”的核心原则，以合规对标为引领、以风险管控为抓手，全面推进全链条质量管理体系向纵深发展，为公司国际化拓展与商业化交付提供坚实质量保障。
　　（1）深化合规对标，筑牢全球化质量根基
　　截至报告披露日，公司国际化质量合规取得重大突破。2026年4月，公司的门冬胰岛素、赖脯胰岛素两款原料药顺利通过巴西卫生监督局（ANVISA）GMP认证。同年5月，公司门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心制剂产品亦通过ANVISA认证。至此，公司甘精、赖脯、门冬三款胰岛素产品已实现原料药与制剂在巴西的双重合规认证，生产质量体系全面符合当地医药监管标准，为公司自有胰岛素品牌正式登陆巴西市场、深耕拉美医药蓝海奠定了坚实基础。同年7月，公司收到欧洲药品管理局的正式通知，确认公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件，这是继2024年首次通过欧洲药品管理局GMP检查后，公司再次顺利通过欧洲药品管理局的严格审查。此外，公司系统跟踪国际监管动态，完成了多项全球新规的差距分析与落地实施，持续完善多标准融合管理体系，有力地支持了公司海外市场深度布局。
　　（2）强化过程管控，保障供应链安全
　　公司完成LIMS系统升级及DTS系统上线，实现质量检测与追溯的全面数字化，显著提升质量管控效率与数据可靠性；开展覆盖GMP六大系统的专题自检，系统排查质量风险，报告期内未发生重大质量事故，官方检查无隐患，质量体系透明化水平持续提升。在此基础上，公司通过加强放行审核、完善追溯体系及优化物料供应商管理等质量管控手段，全链条保障产品供应稳定可靠，有效保障了国内外订单的稳定、高质量交付。
　　（3）技术赋能研发，护航创新管线推进
　　公司推动液相质谱联用等先进检测方法的合规应用，持续提升产品质量标准的制定能力，为创新药质量研究提供技术支撑。研发质量管理体系实施分阶段精准管控，助力多个创新药项目高效推进，实现质量保障与研发速度的协调统一。
　　2026年上半年，质量系统以风险预见驱动事前防控，以标准对接支撑全球拓展，以技术创新提升管控能级，全面夯实公司质量核心竞争力，为国内集采市场的稳步增长与海外战略的落地实施提供坚实保障。未来，公司将持续深化质量管控与国际化战略深度融合，以卓越品质守护患者健康，为全球医药行业发展贡献更多力量。
　　6.构建人才生态，多维育才夯实组织根基
　　人才是企业全球化竞争与创新发展的核心竞争力。报告期内，公司持续落实人才优先战略，围绕研发、全球生产、海内外商业化业务搭建完善人才体系，夯实组织发展根基。
　　公司打造内部培育、外部引智、校招储备协同的人才供给模式，关键岗位内生后备人才占比超八成，持续吸纳海内外顶尖院校医药、经管类硕博应届生，2023-2026届校招人才留存率提升至60%。
　　公司持续丰富分层分类的人才培育矩阵，上半年各类培育项目覆盖超600人次。以领袖计划、菁英人才项目为核心，分研发、生产质量、营销三大赛道定向培养中高层储备与技术领军人才，通过轮岗、高管带教、重大项目历练储备核心管理岗位人才；配套青年骨干专项计划，结合业务痛点实战培养，补齐新生代综合能力短板。同时针对国内营销搭建年度赋能体系，围绕经营管理、自我管理、团队管理三大能力维度，以一线真实课题实战培育近百名营销高潜骨干。
　　公司落地标准化、量化人才评估体系，依托“心、脑、手”三维领导力框架与五大素养评价模型，常态化人才盘点与述职评审，精准匹配人才成长路径。
　　7.以稳健回报，致谢每一份信任
　　在价值回馈方面，公司始终将股东利益置于重要位置，坚持以稳健向好的经营业绩为基石，持续为投资者创造可持续的回报。2026年上半年，公司实施了2025年年度利润分配方案，按每股1元（含税）向全体股东派发现金红利，合计派发金额达5.97亿元（含税），占2025年度归属于上市公司股东净利润的52.19%。公司以实际行动，与全体股东共享经营成果，共创长期价值。
　　在回报股东的同时，公司亦注重长效人才机制的建设。为进一步激发核心人才的创造力与潜能，公司推出新一轮限制性股票激励计划，本次激励计划向20名激励对象授予限制性股票63万股，授予价格为27.80元/股，授予数量占公司总股本的0.1055%。公司坚信，充分激发核心人才的创新活力，是实现企业与员工共赢发展的根本路径，也将为公司跨越式发展注入持久动力。
　　8.ESG管理与治理实践
　　作为一家专注于内分泌代谢及免疫疾病治疗领域的创新型生物制药企业，公司始终坚持“患者为先，医药为善”的可持续发展理念，不断提升公司治理水平，积极履行社会责任，努力实现企业价值与社会价值协同发展。
　　报告期内，公司正式发布首份《环境、社会及公司治理报告》，同时推出图解ESG报告，进一步提升信息披露的可读性和利益相关方沟通效率。本次报告披露了甘李药业在公司治理、创新研发、产品质量、健康可及、员工发展及绿色运营等方面的实践成果，标志着公司ESG管理与信息披露工作迈入系统化、规范化发展阶段。
　　在可持续发展治理方面，公司不断完善ESG治理体系，构建并落实“决策—管理—执行”三级联动的ESG组织架构，划分各层级权责边界，推动ESG理念全面融入公司的经营管理和生产研发。
　　报告期内，公司荣获CPHI企业社会责任奖、“520社会责任日”优秀案例等荣誉，体现了公司在可持续发展领域的实践成果获得行业及专业机构的广泛认可。
　　未来，公司将持续深化ESG理念与经营及业务发展的有机融合，助力公司长期稳健的价值创造与高质量发展。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　甘李药业作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一永远创新”的企业宗旨和“科学极致”的企业文化，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断冲击糖尿病治疗胰岛素药物天花板的同时，公司肩负“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命砥砺前行，积极参与肥胖/超重、降脂等与糖尿病相关的内分泌代谢疾病药物研发工作，旨在为糖尿病患者带来更多更优质的治疗选择。同时，公司持续高效推动药物的研发进程，不断开发具有创新性的化学药和生物药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域，为公司的持续长远发展注入新活力。此外，公司通过整合多样的资源，积极开展国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司的持续发展注入更多生命力。报告期内，公司研发投入金额达6.10亿元，占营业收入比重27.43%，为探索科学与技术的边界提供了坚实保障。
　　1.平台筑基：前沿技术驱动源头创新
　　公司以研发为立身之本，通过强化“顶尖人才与学术生态”和“平台化、一体化技术矩阵”两大支柱，系统性夯实源头创新能力。
　　在科研创新能力方面，公司深度携手清华大学、北京大学、中国科学院等顶级学术力量，共建博士后科研工作站，聚焦关键前沿技术，联合培育能攻克底层难题的高层次研发人才，让学术智慧与产业需求在源头同频共振。在人才培养层面，积极与北京地区及全国重点医药类高校推进专业硕士联合培养项目，共同制定课程体系，并开设企业定制化课程，将产业一线研发课题转化为教学案例，实现人才储备向培养阶段前移；同时，通过共建实训基地、产学研协同育人项目，为学生提供从理论到实践的完整成长路径，提前锁定并塑造具备创新潜质的青年骨干。通过“顶尖科研平台共建—专业人才共育—创新实践共融”的生态闭环，不仅强化了公司的人才蓄水池，更从源头激活了持续创新的内生动力，为关键技术突破与产品迭代提供了坚实支撑。
　　在技术平台建设上，公司聚焦全球前沿药物研发领域，构建了覆盖多肽、蛋白、PROTAC及小核酸等多元技术领域的核心平台，形成从源头创新到产业化的全链条研发能力。在此基础上，公司积极拓展外部合作，持续深化人工智能药物研发等新兴技术平台布局。2026年7月，由公司牵头申报，晶泰科技联合共建的“AI智肽递送实验室”获得“北京市重点实验室”认定并正式揭牌。多肽类药物技术平台作为代谢疾病领域领军平台，已推动6款胰岛素产品成功上市，4款1类新药进入临床后期，并在长效化修饰、口服化递送及智能缓释技术上形成显著行业优势。
　　PROTAC技术平台是公司基于核心化学与生物学研发能力，向更前沿治疗模式进行的有重点的战略探索。在先进技术平台的支撑下，公司源头创新成果持续涌现。报告期内，GLR2037片已成功完成I期首例受试者给药，目前进展顺利。此外，公司自主研发的进入临床前研究（Pre-IND）或新药临床试验（IND）申请阶段的创新分子，涵盖PROTAC、抗体、多肽等多种药物类型，治疗领域拓展至代谢、自身免疫、肿瘤等多个方向。2026年以来，公司共有5个研发项目提交IND申请，4个研发项目获得临床批件。为高效赋能技术平台研发进程，公司配套建设了从结构生物学、成药性评价、工艺开发及药理毒理研究的全链条转化支撑体系，包含生物学技术平台、分析技术平台、工艺开发技术平台、体外评价技术平台、体内药效药代毒理技术平台等。通过上述聚焦平台的矩阵化建设，公司有效确保研发资源向核心优势与战略前沿的高效聚集，形成了“成熟领域持续领先、新兴领域重点突破”的良性创新格局，为构建具备全球竞争力的产品管线提供了坚实引擎。
　　2.核心研发管线提速，全力推动管线关键里程碑
　　从整体体系看，公司现有成熟业务与创新管线之间形成了清晰而稳定的协同结构：在治疗路径上，实现从早期干预到长期控制的连续覆盖；在临床价值上，兼顾疗效提升与患者体验优化；在应用场景上，支持从基层医疗到专科诊疗乃至多学科协作的广泛拓展。随着创新成果的逐步兑现，这一协同效应有望持续释放，进一步增强公司的长期竞争优势。
　　（1）核心管线提速，全力推动管线关键里程碑
　　公司专注于开发具有全球竞争力的差异化产品。在巩固成熟业务基本盘的同时，公司围绕糖尿病及代谢性疾病的长期发展趋势，持续推进具有战略前瞻性的创新研发布局。
　　在国内临床开发方面：
　　博凡格鲁肽注射液作为一款每两周给药一次的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）创新药，其针对2型糖尿病的2项III期关键注册研究（OPTIMUM研究）、针对肥胖/超重适应症的3项III期系列研究（GRADUAL研究）、针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症的III期研究均顺利推进中，标志着该产品多个适应症的注册路径全面展开。并同步探索博凡格鲁肽注射液每月一次给药控制和维持体重的潜力，以期通过更低的注射频次、更为便捷的治疗方式提高患者用药依从性，改善GLP-1RA药物长期治疗后体重反弹和疗效欠佳的现状。
　　GZR4注射液是首款进入III期临床的国产第四代基础胰岛素周制剂。报告期内，公司持续推动4项针对2型糖尿病的III期临床研究（SUPER系列），全面覆盖不同用药背景下的2型糖尿病患者，其中包括一项与全球首款胰岛素周制剂产品进行头对头对照的突破性研究设计，体现了公司对标国际一流治疗标准的研究策略。目前，其中3项针对2型糖尿病的III期研究（SUPER-1、SUPER-2和SUPER-3研究）均已达到主要研究终点，另一项SUPER-8研究正在进行中。
　　GZR102注射液是国内首款、全球第二款进入临床阶段的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂创新药，适应症为2型糖尿病。凭借“双靶点双机制协同、一周一次”的给药方案，有望为糖尿病患者提供更便捷、疗效更佳的治疗选择。报告期内，GZR102注射液正在开展II期临床研究。
　　GZR33注射液是公司自主研发、拥有全球独立知识产权的1类创新长效基础胰岛素日制剂，用于控制糖尿病患者的空腹血糖。临床研究结果表明，与每日一次的德谷胰岛素相比，GZR33注射液血药浓度达峰晚、波动小，且药效持续时间更长，有望为糖尿病患者带来更加平稳持久的血糖控制，是潜在最佳的长效基础胰岛素日制剂。
　　GZR101注射液是首款国产、全球第二款进入临床阶段的双胰岛素类似物创新药，适应症为糖尿病。GZR101注射液由长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，可更好地模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，每日一次给药兼顾空腹与餐后血糖控制，实现平稳降糖。报告期内，GZR101注射液正在开展II期临床研究。
　　在国际临床开发方面：
　　报告期内，适应症为肥胖/超重体重管理的博凡格鲁肽注射液在美国顺利完成II期临床研究；适应症为2型糖尿病的GZR33注射液和GZR4注射液在德国分别顺利完成欧美人群首次人体（FIH）I期葡萄糖钳夹试验（GZR33）和中期分析（GZR4）。葡萄糖钳夹试验是评价胰岛素类药物药代动力学和药效动力学的重要研究方法。相关研究结果为进一步评估上述产品的安全性、药理学及药效学特征提供了支持，并为后续全球开发和监管沟通奠定了基础。其中，博凡格鲁肽注射液和GZR4注射液正积极准备与欧美监管机构开展沟通，以支持后续全球III期研究的稳步推进。公司将继续依托中国与海外并行开发的策略，审慎推进创新药在全球主要市场的开发进程。
　　在全球创新药产业加速迈向高质量创新与国际协同发展的背景下，公司始终坚持科学、审慎、开放的原则，稳步推进创新药全球研发与注册布局，持续深化国际合作，努力提升创新成果的全球可及性与影响力。
　　（2）研发管线整体高效推进与成果产出
　　在推动前沿管线的同时，公司深度挖掘已上市产品的潜力。报告期内，公司核心胰岛素产品的市场渗透率和品牌影响力进一步提升，持续推动整体市场份额扩大。同时，口服降糖药西格列汀二甲双胍片（II）已获得国家药品监督管理局签发的产品注册批件，与现有注射制剂形成互补，构建“口服—注射”相衔接的治疗方案组合，助力早日实现对糖尿病患者服务的“甘李一站式解决方案”，实现对糖尿病从早期干预到后期管理的全病程覆盖，为临床提供更加灵活、阶梯化的治疗选择。在代谢及肾病领域，公司持续拓展管线边界，多个品种取得阶段性注册进展。非奈利酮片的上市申请已获国家药品监督管理局受理；地非法林注射液原料药已提交注册资料，制剂申报工作有序开展。上述品种的稳步推进，将进一步丰富公司在慢性病领域的产品矩阵，为后续商业化布局奠定坚实基础。
　　3.研誉双收：获得全球学术界与行业高度认可
　　立足中国，面向世界，报告期内，公司通过学术交流持续增强国际影响力，创新研究成果在国际学术舞台获得广泛展示与认可。在2026年ADA年会上，公司共有3款糖尿病领域创新药的4项研究入选，并进行4项口头壁报展示。2026年以来，公司在研产品在国际知名学术期刊上共发表研究论文2篇。其中，博凡格鲁肽注射液治疗2型糖尿病的IIb期临床试验数据，成功发表于国际顶级期刊《AnnalsofInternalMedicine》。该研究系全球范围内首个发表的、关于每两周给药一次GLP-1RA在2型糖尿病治疗领域的临床研究数据，为2型糖尿病治疗更便捷的给药方案提供了关键的循证医学基础。此外，博凡格鲁肽注射液治疗2型糖尿病和超重/肥胖的两项Ib/IIa期临床研究结果，均在Cell杂志子刊《CellReportsMedicine》发表，体现了公司在代谢疾病领域持续、扎实的科研积累与创新能力。
　　2026年7月，由甘李药业牵头申报、晶泰科技联合共建的“AI智肽递送实验室”获“北京市重点实验室”认定，并正式揭牌。此次认定标志着甘李药业在企业创新能力与实验室基础建设方面获得市级权威认可，同时也意味着甘李药业及晶泰科技在人工智能赋能多肽药物研发领域的合作进入全面深化阶段。
　　未来，公司将继续秉承创新精神，深化技术研发，推动医药行业的持续进步，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效的“中国方案”，为人类健康事业贡献更多力量。
　　（二）全产品线布局优势
　　作为中国重组胰岛素技术的行业领先者，公司不仅拥有完整的胰岛素研发管线，还逐步布局各类口服内分泌代谢病药物研发管线，其中五款胰岛素类似物产品、一款人胰岛素产品以及四款口服降糖药产品已经获批上市。胰岛素产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，在第二代、第三代胰岛素持续贡献稳定收入的同时，公司也在积极布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。
　　为持续突破糖尿病治疗边界，公司积极投入创新生物药的研发。其中，自主研发的GLP-1RA类新药博凡格鲁肽注射液，已围绕肥胖/超重、肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停以及2型糖尿病三大适应症开展中国III期临床研究。该产品凭借“头对头”设计，有望在巨大的GLP-1市场中确立差异化优势，成为驱动未来增长的核心引擎。
　　在口服药物方面，公司围绕心血管、代谢疾病及免疫系统疾病进行布局，旨在与注射制剂形成协同，为患者提供更灵活、更便捷的阶梯化治疗选择。目前，公司已拥有磷酸西格列汀片、恩格列净片、利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（II）等多款口服降糖药。
　　这一覆盖“胰岛素与GLP-1、注射与口服、降糖与共病管理”的产品线布局，为公司构筑了宽广的竞争护城河，持续驱动内在价值增长。
　　（三）成本领先优势
　　公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，保证公司产品质量安全以及产品成本控制，不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更为普及和负担得起药品的同时，不断推进关键材料国产化替代进程，以合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。与此同时，公司通过国产化替代的持续推进，供应链自主可控能力不断增强，在降本增效、缩短供货周期、优化库存管理等方面取得突破性进展。
　　本公司采用全过程控制的策略，将成本控制融入公司经营活动的各个环节中，从产品研发、材料采购、产品制造到产品销售及售后服务整个链条均进行了全面有效的成本控制。同时，不断完善全链条精益化管控体系，增强了各链条间的黏性，有助于公司实现降本增效。
　　公司不断提高产品销量，进而提升产能利用率，发挥规模效应，摊薄生产成本，进一步保持并提升成本领先优势。同时，公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施，进一步保证药品质量，提高生产效率，多措并举确保集采量的供应。此外，随着产量的增加，公司单位产品所分摊的固定成本下降，规模效应将会进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续投入，以更好保障公司的可持续发展。
　　（四）国际化战略优势
　　自2005年布局国际化战略以来，公司已建立起覆盖研发、注册、生产、商业化的全球运营体系。目前，公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射笔等。国际化战略已成为公司实现“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”愿景的核心驱动力，在这一战略指引下，公司持续推进国际化布局，致力于将中国制造的优质药品推向全球市场。
　　1.从准入到深耕：海外商业化按下“加速键”
　　随着主要产品在欧亚、亚太、拉美、非洲等核心新兴国家的注册完成，公司国际业务重心逐步转向商业化深耕。2026年上半年，公司持续推动商业模式升级，结合产品特性和当地市场特点，通过多元化的业务模式，深化与区域领先药企的合作，系统布局海外政府招标准入渠道，加强与本地公共卫生体系协同合作，加速全球市场渗透，构建更具韧性和可持续性的国际化营销体系。
　　依托稳定的规模化产能与国际先进的质量管理体系，公司产品在海外市场竞争力不断增强。凭借可靠的供应保障和卓越品质，公司获得国际客户广泛认可，带动订单量持续上升，海外销售收入快速增长。与此同时，公司持续深化与战略伙伴的本地化合作，在新兴市场推进产品技术输出及本地化生产准备工作。报告期内，已完成多个技术输出项目，涵盖甘精胰岛素、门冬胰岛素30、赖脯胰岛素等核心产品。“联合实施、互利共赢”的合作模式不仅显著提升了产品技术输出效率，更精准契合当地市场需求，为公司全球商业化布局筑牢坚实根基。
　　在深耕新兴市场的同时，公司在欧洲发达市场亦取得重要突破。2026年1月，公司核心产品甘精胰岛素注射液（Ondibta）获得欧盟委员会批准上市，用于治疗成人、青少年及2岁以上儿童糖尿病患者。随后，公司赖脯胰岛素注射液（Bysumlog）和门冬胰岛素注射液（Dazparda）于2026年2月获得CHMP积极意见，并于2026年5月正式获得欧盟委员会上市批准。至此，公司已在2026年上半年实现甘精、赖脯及门冬三款核心胰岛素产品均获得欧盟委员会上市批准，进一步完善了公司在发达市场的产品布局，为全球商业化战略纵深推进奠定了坚实基础。
　　2.双轮并进：全球合作版图持续扩容
　　公司以创新药与胰岛素业务双轮驱动，全面推进国际化战略布局。
　　在胰岛素领域，公司积极推进与海外区域领先药企的合作。一方面，公司与巴西卫生部下属实验室及巴西本土生物制药企业合作推进PDP项目，成为首个进入巴西PDP医药项目名单的中国药企，也是首家参与南美国家胰岛素供应链本地化建设的中国企业。报告期内，公司持续依托该合作框架稳步落地各项工作，严格依照既定合作规划全速推进项目落地、本地化生产与供应链搭建相关事宜。
　　在胰岛素领域持续深化海外合作的同时，公司在创新药领域的全球商业化布局亦取得重要进展。2026年4月，公司自主研发的双周GLP-1RA博凡格鲁肽注射液国际合作取得重要进展，与韩国头部药企达成独家合作协议，进一步拓展创新产品商业化版图。
　　四、可能面对的风险
　　1、行业政策变化风险
　　医药行业作为国家重点监管领域，其发展深受政策导向影响。2026年以来，随着医药卫生体制改革持续深化，国家相继出台《关于印发2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》《关于健全药品价格形成机制的若干意见》《医药代表管理办法》等多项监管文件，对企业的合规管理、营销模式等提出更高要求。在此背景下，公司面临合规成本上升、营销体系重构等多重挑战。
　　应对措施：
　　（1）深化基层渠道布局：积极响应国家推动集采药品“进零售药店、民营医疗机构、基层医疗机构”的政策导向，加快产品在基层医疗终端的准入与覆盖；（2）加速创新产品上市：紧抓政策窗口期，推动高临床价值新药优先审评与快速落地，培育新的利润增长点；（3）探索多元合作模式：与其他健康产业（如商业保险等）进行跨界合作，探索新的盈利模式；（4）拓展国际市场：积极扩展新兴市场，开拓公司新的利润增长点；（5）动态关注政策动向：密切关注国家及地方相关政策的变化趋势，及时调整企业发展战略。同时，通过行业协会等平台，积极表达企业的合理诉求，为政策制定提供参考意见。
　　2、公司新药研发不达预期风险
　　新药研发具有高投入、长周期、高失败率的典型特征，且受外部环境变动影响。即便项目顺利推进至上市阶段，仍可能因疾病谱变迁、竞品迭代加速、医保支付政策调整等因素，导致产品商业化不及预期，进而影响企业长期盈利能力和成长动能。
　　应对措施：
　　（1）双轨并进研发策略：一方面基于国际前沿靶点开发Best-in-class类药物，快速响应临床需求；另一方面依托自主技术平台，稳步推进First-in-class原创药布局；（2）完善科学决策机制：整合内外部专家资源，结合前沿技术趋势与市场前景，提升立项与阶段评审的科学性与前瞻性；（3）强化全周期风险管理：在关键研发节点设置技术评估与退出机制，动态监控项目进展，及时优化资源配置；（4）深化外部协同创新：与具备技术优势、管线互补的生物技术公司开展战略合作，通过引进人工智能药物研发体系、联合开发等方式丰富产品矩阵；（5）优化研发运营效率：评估研发各环节的投入产出比，将低附加值的研发环节进行外包，并做相应的组织架构调整，以加快新药上市进程。
　　3、市场竞争加剧风险
　　公司聚焦的内分泌与代谢疾病治疗领域，正迎来前所未有的市场扩容。全球糖尿病及超重/肥胖患者数量持续攀升，吸引众多国内外药企密集布局。当前市场竞争已从传统仿制药延伸至GLP-1RA等多靶点创新药，叠加国家集采对同质化产品的价格挤压，公司在市场准入、渠道拓展及定价策略方面面临更大压力。
　　应对措施：
　　（1）实施精准差异化营销：针对不同产品特性与目标人群，制定定制化推广策略，结合数字化工具提升品牌影响力与患者触达效率；（2）加速海外新兴市场渗透：基于深入的区域政策、支付能力与竞争格局分析，制定本地化准入与商业化路径；（3）强化源头创新能力：持续加大研发投入，重点布局具有新作用机制或新靶点的糖尿病及代谢疾病治疗药物，构筑技术壁垒；（4）打造敏捷高效供应链：优化从原料采购到终端配送的全链条协同，提升供应稳定性，降低运营成本，增强整体盈利韧性。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
　　公司将持续实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。在此基础上，公司将积极开发创新型药物，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。
　　（二）公司经营模式
　　1.采购模式
　　采购部按照公司采购制度管理要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务，确保物资供应与生产运营高效协同。公司通过采购策略制定、供应商管理、合同管理和风险管理等核心模块的有机结合和流程衔接，对新增供应商进行严格的筛选、评估和动态维护管理；同时深挖优质供应商，不断优化供应商体系。针对不同物料特性，公司灵活运用战略采购、年度协议采购、集中采购等模式，保障供应链稳定高效运行。同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程及设备类采购，公司根据采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商，保障采购活动的合规性，并全面规划和控制采购过程中的各个环节，持续提高采购效率、降低采购风险，为可持续发展提供有力保障。
　　2.生产模式
　　公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产（Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。
　　3.销售模式
　　（1）国内销售模式
　　公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。
　　根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性及相关的学术理论、最新临床研究成果）、公司品牌信息等。
　　（2）海外销售模式
　　根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在授权分销模式下，公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售；在灌装合作销售模式下，公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合作，由公司出口原料药，进口国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预填充注射笔组装和销售。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　公司始终坚守“研发创新为核心、成本领先为基石、全球布局为愿景、人才建设为指引”的核心发展战略，深耕糖尿病治疗领域，全方位推进各项经营工作。报告期内，依托多维度业绩驱动因素协同发力，公司国内外胰岛素及配套产品销量大幅攀升，全球新药研发布局有序落地，市场份额持续扩大，为经营业绩增长奠定了坚实基础。
　　国内市场方面，公司依托产品竞争力、成熟的市场运营体系及集采准入优势，积极对接各级医疗机构，持续拓展医疗机构覆盖网络，深化基层市场渗透力度，推动国内产品销量稳步攀升，直接带动2025年营业收入实现显著增长。
　　国际市场方面，公司持续推进全球化布局，在“一带一路”沿线及新兴市场取得显著拓展成果，赢得了更多国际客户的信任和合作机会，在多个关键市场实现销售增长。在欧洲市场，公司迎来里程碑式突破，甘精胰岛素注射液获得EC上市批准，赖脯和门冬胰岛素注射液亦获EMA人用药品委员会的积极审评意见，为全面打开欧洲市场奠定了基础。
　　未来，公司将持续深耕和拓宽国内外市场，推进核心产品的全球注册与商业化，强化国际竞争力，以创新研发与高效运营持续驱动长期业绩增长。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　随着我国人口老龄化加剧及居民生活方式的改变，我国居民的慢性病患病率持续上升。近十年来，糖尿病、肥胖、心脑血管等慢性病发病率持续走高，居民对这类治疗药物的需求增加，带动了慢性病治疗市场的持续扩容。
　　1.行业基本情况
　　2025年，中国疾病预防控制中心发布了一项研究《2005—2023年中国全国及省级糖尿病的患病率和非致命性负担情况，2050年患病率预测》显示，2023年我国有2.33亿人患糖尿病，占总人口的15.88%，且年龄标准化患病率（ASR）呈逐年上升趋势，预计到2030年达到16.15%，2040年升至21.52%，2050年进一步增至29.10%。糖尿病带来的健康负担远不止于血糖升高。IDF（国际糖尿病联盟）《2025全球糖尿病地图》指出，相较于未患糖尿病的人群，2型糖尿病患者心血管疾病发生风险显著升高。其中，心力衰竭风险高出84%，心脏病发作风险高出72%，卒中风险高出52%，痴呆症风险高出56%，且近25%的成人糖尿病患者存在视网膜病变。
　　面对持续增长的患病人群与复杂严峻的疾病负担，公司长期深耕糖尿病及肥胖等代谢疾病领域。目前，公司已上市产品与在研管线可系统性地满足患者在血糖控制、体重管理及并发症预防等多维度的需求。基于在代谢疾病领域形成的技术平台优势和深厚的临床认知，公司将持续推进源头创新，拓展市场边界，致力于为患者提供更优的治疗选择。
　　2.行业政策环境
　　（1）支持创新药械高质量发展
　　近年来，推动创新药发展已成为国家医药领域的核心政策导向。政策为创新药全生命周期保驾护航，从加速药品上市审批到鼓励创新药械临床使用，再到提升创新药多元支付保障水平，形成全链条协同效应。
　　2025年初，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确了支持药品医疗器械研发创新、提升审评审批质量和效率的具体要求，全面深化药品医疗器械全过程监管改革。2025年7月，国家医保局与国家卫生健康委员会共同发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，该措施以民为本，针对当前创新药发展的关键问题，提出5方面共16条措施，全面支持创新药从研发到多元支付的各个环节。2025年12月，国家医保局发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》及首份《商业健康保险创新药品目录》。新版医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，谈判总体成功率达88%，较2024年提高12个百分点；另有19种高值创新药进入“商保目录”，通过“基本医保+商业保险”分层支付的方式，为患者提供新的保障通道。
　　作为在内分泌代谢治疗领域持续不断深耕的企业，公司积极响应国家政策号召，以临床需求为导向，持续加大研发创新投入力度。2025年，公司研发投入达13.41亿元，占营业收入比重为33.08%。公司研发管线丰富，多个极具潜力的1类新药处于临床开发阶段，包括潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液、首款国产超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、首款国产创新预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液。这些进展标志着中国生物医药产业正以自主研发实力重塑国际竞争格局。
　　（2）基层用药联动
　　自2024年《关于改革完善基层药品联动管理机制_扩大基层药品种类的意见》发布以来，各省均扎实推进政策落实。多地在其具体实施方案中，对基层医疗机构配备的药品品种与数量提出了明确要求，此举显著优化了基层用药可及性，切实保障了常见病、慢性病患者的长期、稳定用药需求。2025年9月，国务院批复同意《医疗卫生强基工程实施方案》，旨在加强基层医疗卫生服务能力，推动多病共防、多病共管和医防深度融合，并设立了明确的量化目标：到2030年，高血压、2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%以上。同年10月，国家卫生健康委员会为贯彻落实上述方案，审议通过了《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》。该意见进一步提出了到2027年的阶段性目标，要求开展紧密型医联体建设的县（市、区）基本实现基层慢性病健康管理全流程服务，同时提升慢性病患者对基层服务的利用率。这一系列高规格、连续性的政策部署清晰地表明，国家对于糖尿病、高血压等慢性疾病的防控战略已发生深刻转变：从以医院治疗为核心，全面转向覆盖“预防、管理、治疗、健康促进”的全链条综合防控，标志着以基层为重点、以人民健康为中心的慢病管理新格局正在加速形成。
　　此外，为推动集采成果惠及更多群众，各地积极落实国家医保局《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，全面推进集采药品“三进”行动（即进零售药店、民营医疗机构、基层医疗机构）。2025年，多数省份已出台“三进”实施方案，对药品品种范围、配备数量、价格等方面作出具体要求。
　　在基层药品联动及集采“三进”的政策背景下，慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构。公司将密切关注基层市场相关政策的发展动向，持续加强对乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入，通过提升学术推广的专业化能力、市场的精细化管理能力，不断改善为基层糖尿病患者服务的质量，提升市场对公司产品的认可度。
　　（3）全链条监管与企业合规
　　2025年1月，国家市场监督管理总局正式发布并实施《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，旨在指导医药行业正确有效地管控商业经营、防范贿赂风险、建立健全合规管理体系，规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。6月，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
　　公司将持续强化合规经营体系建设，严格遵循国家法律法规及行业监管要求，通过完善治理架构与细化行为准则筑牢风险防控基础；深化全员合规教育，系统开展法律规范与职业道德培训，全面提升组织合规意识；同步构建战略导向型绩效管理机制，明确禁止任何违反市场竞争原则的行为；建立动态审查机制，定期评估内外部环境变化并迭代优化管理体系，形成持续完善的合规治理生态。
　　（4）体重管理行动
　　肥胖关联的200余种疾病对医疗资源、劳动力质量及社会保障体系构成系统性压力。为此，国家近年来将体重管理提升至国家战略高度，以应对日益严峻的肥胖问题。数据显示，2018年我国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，儿童青少年超重肥胖率合计达19%，若缺乏有效干预，2030年成人超重肥胖率将突破70.5%。
　　2025年4月，国家卫健委发布《关于做好健康体重管理门诊设置与管理工作的通知》，要求各地加强健康体重管理门诊建设，推进健康体重管理相关专科技控体系建设。同期，全国爱卫会发布《关于将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动的通知》，将健康体重管理行动、健康乡村建设行动、中医药健康促进行动纳入健康中国行动，并提出各项行动到2030年的目标。同年6月，国家卫健委联合16部门启动为期三年的“体重管理年”活动，并配套发布《体重管理指导原则（2024年版）》，细化科学食谱与干预标准。
　　这一系列政策对医药行业代谢疾病治疗领域产生深远影响，体重管理市场规模有望实现快速增长，为相关医药企业带来新的发展机遇。在肥胖/超重领域，公司正全速推进自主研发的长效GLP-1RA博凡格鲁肽注射液的全球临床开发，包括在中国开展的III期临床试验和在美国的II期临床试验。此前，博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重病患者中开展的IIb期临床研究中显示出优异的减重疗效和临床潜力：接受每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗30周，患者体重较基线平均最高可降低17.3%，而接受安慰剂的患者体重较基线平均仅降低1.0%。且30周时，博凡格鲁肽注射液组受试者体重仍在持续下降。同时，公司从自身做起，组织员工参与“健康甘李——甘李减重年”系列活动，积极践行健康理念。
　　3.行业发展趋势及行业地位
　　（1）政策驱动市场下沉，集采推动销量持续攀升
　　随着国家“医疗卫生强基工程”深入推进及集采药品“三进”（即进零售药店、民营医疗机构、基层医疗机构）行动全面落地，慢性病诊疗与用药资源持续向基层延伸，这一趋势要求企业具备更深的渠道渗透能力与更广的市场服务覆盖，为产品放量打开新的空间。
　　在国家胰岛素专项接续集采中，公司成功斩获首年采购协议量4,686万支，较首次集采增长32.6%；其中，三代胰岛素产品协议量达4,355万支，占接续集采总量的30%，推动公司在国内胰岛素市场的占有率跃居行业第二，仅次于诺和诺德。进入集采执行阶段后，公司紧抓政策机遇，充分发挥市场竞争优势，使得公司基层市场的渗透率得到显著提升，推动产品销售规模实现快速增长。本报告期内，公司国内胰岛素制剂产品销售收入达34.30亿元，同比增长40.72%。
　　（2）把握政策导向，攻坚核心创新，研发管线稳步推进
　　随着国家将体重管理正式纳入“健康中国”战略重点任务，加速了肥胖及相关代谢性疾病的防治体系升级。近年来，减重适应症药物的审批数量持续增长，各级医疗机构纷纷设立体重管理门诊，临床需求快速释放。在此背景下，肥胖治疗正从传统的生活方式干预逐步转向以药物为核心的综合干预模式，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）创新疗法得到广泛应用，驱动内分泌代谢治疗由单一“控糖”向“控糖—控重—控代谢”的全周期管理拓展。
　　公司前瞻性布局内分泌代谢领域，持续加大研发投入。2025年，公司研发投入达13.41亿元，占营业收入的33.08%。公司自主研发的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽注射液，在中国2型糖尿病患者中开展的临床II期研究结果显示，经24周治疗后，其HbA1c降幅优于司美格鲁肽（诺和泰）组。该产品亦是全球首款设计开展与替尔泊肽（Zepbound）头对头试验的同类药物，针对2型糖尿病和肥胖/超重适应症已在中美进入关键临床阶段。其在中国开展的II期临床数据展现出显著的减重疗效与安全性潜力。此外，公司持续探索在其他代谢相关适应症的临床价值。
　　在深耕GLP-1RA赛道的同时，公司同步加速推进其他核心创新产品的研发进程，进一步丰富内分泌代谢领域的产品矩阵。公司自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项II期临床研究结果表明，在2型糖尿病患者中治疗16周后，GZR4注射液在降低HbA1c方面与每日一次德谷胰岛素（诺和达）可比或更优；预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液在中国完成的一项II期临床研究结果显示，在降低HbA1c和餐后血糖方面均优于德谷门冬双胰岛素（诺和佳）。上述核心管线的阶段性成果，充分彰显了公司在长效制剂技术平台、复方协同机制及个体化治疗方案设计等方面的创新能力。通过系统性打造覆盖“控糖—控重—控代谢”的全周期的解决方案，公司正加速构筑在内分泌代谢领域的技术护城河与市场领导地位。
　　（3）人工智能赋能新药研发，健康管理迈向精准化
　　党的二十届三中全会明确将人工智能列为战略性产业，推动各行业数智化转型。2025年8月，国务院印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，从国家层面对各行业各领域人工智能应用发展提出指导意见，加快人工智能与经济社会各领域广泛深度融合，为医药研发智能化提供了坚实的政策支撑与发展机遇。
　　公司紧扣国家数智化发展战略，积极把握新一轮科技革命带来的产业变革机遇，前瞻性布局AI驱动的新药研发创新体系。报告期内，公司与晶泰控股(2228.HK)达成深度战略合作，引入其AI多肽药物研发平台。该平台预期通过人工智能算法加速新靶点发现、分子结构设计及候选化合物筛选，显著提升研发效率与成功率，推动公司研发模式向“数据驱动、智能决策”演进。
　　该技术布局将有效支持公司在代谢疾病领域下一代药物的高效开发，并为未来探索基于患者个体化治疗方案提供关键技术支撑，进一步强化公司在内分泌代谢领域的创新研发能力与长期竞争力。
　　（4）乘行业商务拓展东风，加速全球化布局
　　中国药企在2025年迎来全球化发展的重要节点。在全球减重与糖尿病药物市场高速增长、BD交易活跃的背景下，出海已成为领先企业实现价值跃升的关键路径。作为国内胰岛素领域的标杆企业，公司依托二十余年的技术积累与产业深耕，已构建完整的产业价值链，并将产品成功拓展至全球21个国家，覆盖欧亚、亚太、拉美及非洲等多个地区。2026年1月，公司引入王强博士为首席战略官，全面负责商务拓展和战略合作，推动公司全球化进程与治疗领域多元化布局。王博士在制药行业拥有超过30年的研发、战略及商业化经验，尤其在商业拓展、引进与对外许可、联盟管理等方面表现卓越，擅长从早期项目评估、尽职调查到跨部门协作与战略落地的全流程管理。王强博士的加入，将进一步拓展公司与国际顶尖制药企业、生物科技公司与研发机构的深度合作，加速推进创新产品管线在全球范围内的临床开发与商业化进程，助力公司构建面向未来的全球创新体系，提升国际竞争力，为公司长期可持续发展注入强劲动力。
　　公司以创新药与胰岛素业务双轮驱动，全面推进国际化战略。在创新药领域，公司依托成熟的海外商业化及注册体系，重点围绕博凡格鲁肽（GZR18）注射液，采用差异化策略拓展全球市场。截至报告披露日，公司相继与拉美知名药企、印度头部制药企业、韩国头部药企就该药物达成独家许可与商业化供应协议。
　　在胰岛素业务方面，公司和山德士就三款胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）于2018年签订商业和供货协议。其中，甘精胰岛素注射液（Ondibta）已获EC批准上市，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素，赖脯、门冬胰岛素注射液获EMA人用药品委员会的积极意见，标志着该战略取得关键突破。与此同时，公司积极推动前沿技术平台的外部转化与价值外溢。在创新技术平台层面，公司PROTAC技术平台在靶点发现、分子设计、筛选体系及制剂工艺优化等方面形成了较为完整的技术体系。围绕免疫相关难成药靶点的口服小分子探索，平台成果的外部转化与合作探索正有序推进，并在适宜条件下评估以平台或联合开发等形式开展更深层次合作的可能性。
　　三、经营情况讨论与分析
　　（一）经营概览
　　本报告期，公司契合国家医药产业创新发展导向，衔接政策红利与企业中长期战略布局，将政策支持高效转化为发展实效，持续巩固国内胰岛素领域的领先地位。公司持续开拓国内外市场，聚焦核心项目研发进展，优化产品布局，不断提升竞争力，成功实现了业绩的快速增长。2025年，公司实现营业收入40.52亿元，较上年同期增长33.06%；归属于上市公司股东的净利润11.44亿元，同比增幅达86.05%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润7.80亿元，同比增长81.21%，扣除年度折旧及摊销等费用3.06亿元后，公司实现EBITDA14.50亿元，同比增长81.78%。
　　在国内市场方面，公司精准把握行业政策导向，充分发挥胰岛素接续集采中标核心优势，2024年胰岛素接续集采首年采购协议量较上次集采大幅增长。在集采执行过程中，公司坚持以优质可靠的产品质量与集采中标优势，切实履行中选企业责任，积极扩大对各级医疗机构的覆盖与服务。报告期内，公司累计向全国医疗机构供应胰岛素制剂超过9,000万支，同比增长31.71%，覆盖各层级医疗机构（不同产品覆盖相同医院计为一家）4.8万家，为上亿患者提供全面、优质、可靠的治疗选择。报告期内，随着新一轮胰岛素集采政策的深度执行，国内制剂销量稳步上升，为收入增长提供了有力支撑。2025年，公司国内收入达35.13亿元，同比增长39.56%，本土市场根基持续巩固，以实际行动助力提升我国糖尿病患者的用药可及性。
　　在国际市场方面，公司持续推进全球市场深耕拓展，不断完善本土化运营体系，强化本土服务与运营能力，推动国际业务收入显著增长。2025年，国际销售收入达5.29亿元，同比增长36.59%，海外市场贡献稳步提升。
　　在研发创新方面，公司坚守创新驱动发展理念，持续加大研发投入，优化研发资源配置，全力推进核心技术突破与产品迭代升级，2025年研发投入达13.41亿元，占营业收入的比例为33.08%。公司已有多款核心在研产品处于临床研究阶段，为后续发展储备充足动能。
　　未来，公司将始终恪守“质量第一永远创新”的企业宗旨，深耕国内集采市场，加快全球业务布局，依托技术创新为全球糖尿病患者提供更优质的诊疗解决方案，推动公司实现高质量发展。
　　（二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作：
　　1.聚焦核心管线，加速关键里程碑达成
　　公司秉持“临床价值导向，创新驱动发展”的核心战略，积极响应国家推动科技创新与产业创新融合发展的号召，将研发创新作为立身之本，在巩固糖尿病治疗领域优势的同时，积极拓展肥胖、自身免疫性疾病等新治疗领域，持续丰富研发产品管线。截至报告期末，公司进入临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽（GZR18）注射液、GZR4注射液、GZR101注射液、GZR102注射液、GLR2037片。同时，达格列净片、美沙拉秦肠溶缓释胶囊、非奈利酮片的上市申请已获得国家药监局的受理；磷酸西格列汀片、利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（II）、恩格列净片已获得国家药品监督管理局签发的产品注册批件。
　　1.1糖尿病治疗领域
　　（1）长效GLP-1RA创新双周制剂博凡格鲁肽注射液
　　博凡格鲁肽注射液是公司自主研发的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA）1类创新药，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，用于治疗2型糖尿病及肥胖/超重体重管理。该产品采用双周给药方案，与主流周制剂药物司美格鲁肽（诺和泰/诺和盈）和替尔泊肽（穆峰达）相比年注射次数减少50%，有望显著提升患者的用药依从性与治疗可及性，并成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。
　　本品通过分子结构创新、生产工艺优化与临床开发系统布局，形成了显著的差异化竞争优势：1）生产工艺绿色高效。主链采用全发酵工艺制备，大幅简化生产流程，兼具绿色环保与产业化优势，在保障产品质量稳定可控的同时，实现生产成本优化；2）分子结构纯天然。多肽主链分子结构未引入人工合成氨基酸，第8位氨基酸替换为天然甘氨酸（Gly），相较同类产品免疫原性更低，进一步提升患者长期用药的安全性；3）长效作用特征明确。通过偶联22C脂肪二酸侧链优化药代动力学特征，达峰时间后延、血药峰浓度更低，药物作用时间持久，进一步强化双周给药的临床优势；4）治疗耐受性良好。通过精准调控GLP-1受体亲和力与激动活性，实现起效温和、作用持久的药效特征，有效降低胃肠道不良反应风险，提升患者治疗耐受性与长期用药依从性；5）给药路径布局多元。同步开发注射与口服剂型，可覆盖不同治疗阶段、不同用药偏好患者的多元化临床需求，拓宽产品适用场景；6）给药方案灵活适配。设置多规格剂量滴定方案，可根据患者治疗应答与耐受情况实现个体化给药，精准匹配不同人群的治疗需求，最大化临床获益。
　　报告期内，该在研产品全球临床开发全面提速，取得多项里程碑式进展。2025年2月，中国两项适应症为2型糖尿病的III期临床研究——OPTIMUM-1（单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群）及OPTIMUM-2（口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群）完成首例受试者给药。
　　2025年6月，公司在第85届ADA会议上以壁报的形式展示了多项II期临床研究的积极临床结果。在IIa期临床研究中，每周给药一次的博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中治疗23周后，安全性与耐受性良好，并能显著降低受试者HbA1c以及改善体重、血压和血脂等心血管代谢指标。2025年9月，公司在第61届EASD会议上以口头汇报的形式展示了博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病适应症的IIb期临床研究结果。研究显示，2型糖尿病患者经每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗24周后，HbA1c和体重的降幅数值均高于每周一次司美格鲁肽（诺和泰）组，且总体安全性与耐受性良好。公司正在国内加速推进博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病的大型III期研究，在确保疗效与安全性的基础上，进一步提升患者治疗依从性。
　　（2）第四代治疗方案
　　①基础胰岛素周制剂GZR4注射液
　　GZR4注射液（中国：III期临床阶段、欧美：I期临床阶段）是公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品，属第四代基础胰岛素，也是首个进入临床III期的国产胰岛素周制剂。与基础胰岛素日制剂相比，胰岛素周制剂的半衰期更长，能够显著降低注射次数：每周一次皮下注射方案，预计每年减少注射300余次，注射频次降低超80%。胰岛素周制剂有望显著提高患者的依从性和生活质量，并带来更加持久有效、平稳无峰的血糖控制。
　　GZR4注射液凭借源头性分子机制创新，相较同类胰岛素周制剂形成显著差异化竞争优势，具备“Best-in-class”的临床开发潜力，核心优势如下：1）分子机制源头创新。本品为全新结构第四代基础胰岛素，核心作用机制区别于同类产品，在与白蛋白结合状态下仍可高效结合并激活胰岛素受体，实现分子设计层面的源头突破；2）给药频次大幅优化。每周1次皮下注射给药，相较基础胰岛素日制剂年注射次数减少超80%，有效克服患者治疗惰性、缓解注射恐惧，提升长期用药依从性；3）药物活性效价更强。相较已上市胰岛素产品活性显著提升，可在更低摩尔剂量下实现同等降糖效果，降低患者用药负担；4）安全达稳速度更快。有临床意义的低血糖事件发生率低，治疗安全窗口更优；仅需1-2次注射即可达到稳态血药浓度，助力患者快速实现血糖控制达标；5）给药操作便捷可控。患者转换治疗时无需注射额外“负荷剂量”，大幅降低临床用药管理门槛，提升医患用药便捷性；6）控糖平稳变异度低。药效在给药周期内均匀分布，日间血药浓度差异小，实现平稳无峰的血糖控制，显著减少血糖波动。
　　报告期内，GZR4注射液临床进展迅速。2025年2月，GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的三项III期临床研究——SUPER-1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）均完成首例受试者给药。2025年10月，GZR4注射液在中国开启的一项III期临床研究SUPER-8（胰岛素经治）完成首例受试者给药，该研究是全球范围内首款与诺和诺德已上市胰岛素周制剂依柯胰岛素（诺和期）开展的头对头对比的III期临床研究。
　　报告期内，GZR4注射液在中国2型糖尿病患者临床研究结果，先后在国际顶级学术舞台获得广泛展示与认可。2025年6月，GZR4注射液中国2型糖尿病II期临床的相关研究成果在第85届ADA会议上以口头壁报形式首次公布，并于2025年9月开展的EASD年会中以口头汇报形式向海内外专家学者详细展示了积极的临床结果。研究结果显示，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性，且在既往基础胰岛素控制不佳的患者中，HbA1c降低效果优于每日一次的德谷胰岛素（诺和达）。同年12月，GZR4注射液在中国2型糖尿病患者中开展的Ib期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesResearchandClinicalPractice》。2026年1月，在中国健康人受试者中开展的评估不同注射部位对GZR4注射液药代动力学特征影响的I期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesObesityandMetabolism》。2026年3月，在中国2型糖尿病受试者中开展的评估每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素（诺和达）疗效与安全性的II期临床研究成果亦发表于国际顶级学术期刊《Metabolism-ClinicalandExperimental》。同月，GZR4注射液两项关键III期临床研究均达到主要研究终点，研究结果表明，在治疗26周后，与每日注射一次甘精胰岛素U100或德谷胰岛素相比，每周注射一次的GZR4注射液降低HbA1c显著优效。
　　②双胰岛素类似物GZR101注射液
　　GZR101注射液（中国：II期临床阶段）是公司自主研发的另一款第四代胰岛素，由长效基础胰岛素GZR33注射液与速效门冬胰岛素混合制成。相较已上市的同类产品德谷胰岛素，GZR33注射液血药浓度达峰时间延长，峰谷比更低，血药浓度更平稳；药效持续时间更长，可实现更优的长效平稳控糖效果，临床应用优势突出。GZR101注射液每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖。GZR101注射液有望在提高血糖控制达标率的同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。
　　截至报告期末，GZR101注射液在中国2型糖尿病II期临床研究中达到主要终点。结果显示，在2型糖尿病患者中治疗16周后，GZR101注射液在降低HbA1c和餐后血糖方面优于德谷门冬胰岛素（诺和佳）。
　　预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分，作为公司预混胰岛素产品线的延伸与升级，GZR101注射液有望以第四代胰岛素切入高端市场，借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势（例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液），快速铺开下沉市场，丰富患者的用药选择。
　　③基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂：GZR102注射液
　　GZR102注射液（中国：II期临床阶段）是公司自主研发的，首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方周制剂1类新药。2型糖尿病发病机制复杂，GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补，有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，该联合方案的降糖效果优于单用胰岛素，并减少胰岛素治疗所致的体重增加和低血糖等不良反应。GZR102注射液所涉及的基础胰岛素（GZR4注射液）和GLP-1RA（博凡格鲁肽注射液）单方均已在II期临床试验中充分验证了安全性和有效性，GZR102注射液通过创新配方实现两种药物成分的协同增效，为2型糖尿病患者提供机制互补的联合治疗方案。
　　2025年4月，GZR102注射液获得国家药品监督管理局批准开展2型糖尿病临床试验；2025年5月，中国I期临床研究完成首例受试者给药，并于同年10月完成临床研究；2025年8月中国II期临床研究完成首例受试者给药。全球范围内，目前仅有2款复方日制剂上市，1款周制剂在欧洲上市。
　　尽管长效复方周制剂较日制剂具有给药频率更低、用药更为便捷等优势，有望提高患者用药依从性。但临床数据显示在研复方周制剂中的胰岛素组分与GLP-1RA组分有较强药物-药物相互作用，导致用药初期空腹血糖控制不佳。而GZR102注射液制剂中组分相互独立，胰岛素成分快速达稳，有望克服早期血糖控制不佳的临床难题，成为潜在“Best-in-class”复方周制剂。
　　作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，GZR102注射液的推出为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择，有望改善患者用药依从性，提升综合治疗效果。让“糖尿病管理”从生存刚需升为生活质量保障，惠及更多2型糖尿病患者；更在全球化糖尿病药物研发的竞技场上，向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。
　　1.2超重/肥胖治疗领域
　　2025年3月，博凡格鲁肽注射液在美国开展的II期临床研究完成首例受试者给药，该研究是全球首款与替尔泊肽（Zepbound）进行头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA研究；同年第四季度，公司陆续启动两项中国III期临床研究——GRADUAL-2（肥胖/超重合并至多20%的2型糖尿病人群）及GRADUAL-3（单纯肥胖/超重的人群），标志着该产品双适应症的注册路径全面展开。其中，GRADUAL-3研究作为博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究，采用每月一次皮下注射给药方案，旨在探索博凡格鲁肽注射液以月制剂形式控制与维持体重方面的临床潜力。目前，全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂或月制剂上市，博凡格鲁肽注射液凭借其更长的给药间隔和积极的临床数据，有望成为该类疗法中的全球首创新药。
　　2026年2月，博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重患者中完成的IIb期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》。作为一份全球性的权威学术期刊，该期刊2025年影响因子已达52.7，在生物医学领域享有重要学术声誉。同年4月，博凡格鲁肽注射液Ib/IIa期减重临床研究成果在Cell杂志子刊《CellReportsMedicine》发表，此期刊是生物医学领域备受认可的高影响力学术期刊。作为有望全球首款上市的GLP-1RA双周制剂，研究结果表明博凡格鲁肽注射液可显著减轻受试者体重，并带来全面的代谢综合获益。公司旨在通过博凡格鲁肽注射液具有的三重代谢调控机制——血糖控制、体重管理及心血管代谢危险因素改善，推动糖尿病治疗范式从传统的“疾病治疗”向“健康重塑”的升级。
　　2.深化营销体系改革，构建全域覆盖的商业化引擎
　　（1）优化组织架构，强化资源整合提效
　　报告期内，公司持续深化组织架构迭代，以营运效能管理为核心，推动整体运营效率与资源使用效益双提升。
　　在业务前端，公司持续完善医学市场专业化体系，聚焦核心疾病领域进行深度临床价值挖掘；通过推动市场职能向一线下沉，实现市场策略与一线销售场景的精准对接，提升团队学术推广与专业化服务能力。同时，依托丰富的胰岛素产品线，公司强化了在各细分市场的精细化运营能力，以充分适应集采后市场规模化拓展的新要求。
　　为保障业务前端的有效落地，公司进一步强化中后台的赋能与支撑作用。一方面，公司升级精细化管理与数据支持体系，从销量、渗透率、费用投入等多维度分析市场，通过区域管理效能升级和资源整合配置，强化属地化管理与资源协同，保障集采政策的高效执行；另一方面，公司聚焦人才与合规两大基石，强化专业化人才引进与激励体系优化，并筑牢合规经营底线，通过常态化合规培训与考核，提升全员的合规意识与经营能力，为业务可持续发展提供坚实保障。
　　（2）深化商业化体系建设，加速渠道下沉与基层渗透
　　公司紧抓胰岛素接续采购政策机遇，推动商业化网络提质扩容。借助集采形成的渠道优势，公司实现各层级医疗终端深度覆盖，三代胰岛素渗透率持续提升，锐秀霖、锐秀霖30等核心产品快速放量，销量实现显著增长。在稳固二、三级医院核心市场的同时，公司全面推进渠道下沉，显著提升了产品在县域、社区等基层医疗机构的渗透率。此外，公司积极完善线上销售渠道布局，实现了对主流线上药店平台的产品覆盖，以满足患者多元化购药途径需求。
　　在此基础上，公司从战略层面升级“线下+线上”融合的服务模式。在持续突破高端市场准入的同时，加速向基层市场纵深渗透。依托强大的渠道网络，公司一方面全面提速磷酸西格列汀片等新获批产品的市场导入，另一方面，提前为博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液等核心在研产品布局学术推广与商业化准备，旨在构建多产品协同驱动的增长新格局。
　　（3）深耕临床价值，强化学术覆盖，塑造差异化品牌优势
　　公司坚持以临床循证医学证据为核心，构建“产品力+学术力+品牌力”三位一体的竞争优势。一是，公司深耕核心产品临床价值挖掘，加速推进博凡格鲁肽注射液的三个临床适应症和GZR4注射液的III期临床研究，同步开展GZR102注射液、GZR101注射液等在研产品关键临床项目，积累高质量临床数据，为产品上市和未来市场推广提供坚实循证支撑。二是，公司不断完善学术推广合规体系建设，通过举办多场次学术研讨会、临床观摩会、加强与国内外糖尿病领域顶尖专家的合作与交流、在国际国内行业学术会议报告、在核心医学期刊发表临床研究成果等方式，持续提升产品品牌的学术影响力和各级医疗终端的覆盖率。三是，深化患者教育与甘李品牌的国内国际传播，通过医院科普、线上平台宣讲等多渠道形式，传递科学降糖、减重理念，深化全球医生与患者对甘李品牌的认可，为创新产品商业化落地提供有力支撑。
　　3.全面推进国际化战略，实现从“出海”到“共建”升级
　　2025年中国药企迎来全球化发展的重要节点。在全球减重与糖尿病药物市场高速增长、BD交易活跃的背景下，“出海”已成为领先企业实现产品价值跃升的关键路径之一。作为国内胰岛素领域的标杆企业，公司依托二十余年的技术积累与产业深耕，已构建完整的产业价值链，并将产品商业化销售成功拓展至全球21个国家，覆盖欧亚、亚太、拉美及非洲等多个地区。
　　（1）胰岛素产品欧美市场准入
　　公司国际化业务在高端市场准入与全球版图扩张方面取得里程碑式进展。2026年1月，公司自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta，中国商品名：长秀霖）正式获得EC上市批准，成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。同年2月，EMA人用药品委员会发布积极意见，建议批准公司自主研发的门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda，中国商品名：锐秀霖）与赖脯胰岛素注射液（欧盟商品名：Bysumlog，中国商品名：速秀霖），EC将对人用药品委员会的积极意见进行审评。上述成果标志着公司的研发体系、生产质量管理及注册申报能力已完全符合国际严格的监管标准，为后续创新药深化欧洲市场布局奠定了坚实的基础。
　　（2）胰岛素产品新兴市场推广
　　与此同时，公司在新兴市场的拓展步伐显著加快，报告期内，公司斩获海外注册批件15个，创历史新高，实现了对亚太、北非及拉美等关键高潜市场的广泛覆盖，为国际业务的持续增长构建了多元化的市场支撑。在深化市场覆盖的同时，公司积极推动国际商业模式的战略升级，实现了从单一产品贸易向“技术转移+本土化共建”的转型。公司与巴西卫生部下属公立实验室及本土生物医药企业正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》，标志着巴西“生产开发伙伴关系计划”（PDP）项目的实质性落地。同时，公司与巴西本土生物医药企业签署《供应框架协议》，该协议约定10年累计订单金额不低于人民币30亿元，不仅锁定了长期稳定的海外收入，更验证了公司海外技术共建模式的可行性与可复制性，为实现公司全球化战略目标提供了清晰的路径与坚实保障。
　　（3）创新药国际合作与业务拓展
　　截至报告披露日，公司在代谢疾病领域的创新药国际合作取得实质性突破。依托既有的海外商业化体系与注册合规经验，公司积极推进在研创新管线的国际合作，确立了针对不同市场特征的差异化出海策略，并在新兴市场国际化合作中已取得阶段性成果。公司分别与拉美知名药企、印度头部制药企业、韩国头部药企就博凡格鲁肽注射液区域许可与商业化合作签署协议。同时，公司与巴西卫生部直属公立实验室奥斯瓦尔多-克鲁兹基金会就公司自主研发、处于临床开发后期阶段的创新药签署合作备忘录，涉及超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、胰岛素受体和GLP-1复方周制剂GZR102注射液，以及基于公司成熟的PROTAC技术平台研发的肿瘤及自免等治疗领域新药。
　　4.协同合作，赋能业务持续增长
　　公司围绕“保供应、强产能、稳安全”三大支柱，系统构建了高效、协同、韧性的全球运营体系，以支撑集采市场放量与国际化战略推进，持续巩固在糖尿病治疗领域的综合优势。
　　（1）提升供应链韧性，保障全链条稳定交付
　　公司建立了从采购到终端的全流程管控体系，通过产销协同与一体化管理，精准匹配集采需求与生产计划。依托集成化的供应链信息平台，实现销售、生产、采购、仓储、物流等各环节协同管理，实现供应链内、外部各环节的信息共享和实时协同，增强透明度和协同性。在供应商管理方面，通过建立长期互信的合作关系、明确质量与交付标准、完善追责机制，并积极开发多元化的备选供应渠道，有效降低供应短缺风险。同时，在质量和性能满足的前提下，稳步推进关键物料的国产化替代，打破国际垄断、降低采购成本、减少资金占压、提升库存周转率，全面强化供应链自主可控能力。
　　（2）实施产能双轮驱动，支撑全球市场拓展
　　公司采取“新建山东基地扩容+现有北京基地提效”的双轮驱动模式，强化产能对业务发展的支撑作用。一方面，公司加快推进山东生产基地建设，其中生物药楼于2025年第四季度启动商业化生产；同时，公司全力推进产品的生产审批，截至报告披露日，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）3款生物药均已在山东基地获得药品生产质量管理规范（GMP）认证批件，新增产能将重点匹配这些获得认证的产品生产需求。另一方面，公司通过对北京基地实施生产线智能化升级、流程精益优化与动态效率监测，持续挖掘现有产能潜力，在保障质量的前提下，实现产能稳步提升。
　　（3）防患未然，筑牢安全防线
　　在安全管理方面，公司始终将安全生产置于首位，通过系统化举措筑牢安全防线。一是强化培训与演练，实施分层级、定制化的安全培训与应急演练，持续提升员工安全素养与应急处置能力。二是激发全员参与，通过落实事故隐患报告奖励制度，并组织安全知识竞赛与技能比拼等活动，营造“全员关注安全、人人参与管理”的良好氛围。三是完善体系运行，持续完善消防安全管理体系，推动职业健康管理体系持续有效运行与认证保持。四是夯实现场管理，坚持常态化风险管控与隐患排查，积极推进标准化实验室建设，规范现场安全环境管理，安全生产形势持续稳定向好。
　　5.加强质量保障，支持业务扩张
　　公司始终秉持“质量筑牢生产根基、产能支撑战略落地”的核心原则，以产能扩张与优化为主线，同步强化质量管控、绿色生产与合规运营保障，全面夯实生产体系核心竞争力，为公司国内带量采购稳步增长与海外市场拓展提供坚实生产支撑。
　　公司坚守“质量第一永远创新”的宗旨，持续全链条、国际化质量管理体系，从原辅料采购到生产交付全程严格管控。上游实现胰岛素核心组件国产化突破，关键物料通过严格验证对标进口标准，从源头筑牢质量根基，全流程遵循中国GMP与欧盟GMP标准。同时，深化全球质量合规对接，与多个国家和地区签订质量协议，以通过EMA认证的成熟品质支撑海外市场拓展，以国际化品质支撑巴西等重大合作落地，为全球业务拓展筑牢质量根基。
　　未来，公司将持续完善质量管理体系，推动质量管控与国际化战略深度融合，以卓越品质守护患者健康，提升企业核心竞争力，为全球医药行业发展贡献更多力量。
　　6.引智育才，优化架构，提升组织效能
　　2025年，公司以“全面增强长期发展动能”为目标，进一步深化全球化人才战略与组织深度变革，推动研发体系的全球化建设，系统性提升研发协同与创新效率，为公司业务全球化保驾护航。公司成功引进首席战略官王强博士、首席财务官王琦先生，美国子公司成功引进首席医学官贾婷博士。公司将继续以此为标杆，在研发、营销及生产等关键领域，大力引进全球领军型人才，以强化源头创新、构建精细化营销平台、加速产品全球化及提升生产质量与效率。
　　公司坚持“人尽其才，职适其能，任人唯贤”的理念，围绕四大核心业务梯队，实施“内部培养主力军、外部引进生力军、校招储备后备军”的三位一体策略。依托“领袖计划”与“菁英人才”双项目驱动，公司建立了从“心、脑、手”三维领导力锻造到“G-STAR.Pro”核心素养赋能的全周期培养体系，致力于将高潜毕业生快速转化为独当一面的业务骨干与未来领军者。
　　在激励机制方面，公司构建了同行业比较有竞争力且多样的薪酬激励政策。通过竞争性薪酬及包括全球轮岗培训在内的综合体系，为员工提供清晰且广阔的职业发展通道。公司致力于在激发全球组织活力的同时，实现企业价值与员工个人成就的深度共赢。
　　通过上述系统性的引才、用才与育才举措，公司旨在让人才成长与组织效能提升同频共振，以人才驱动的长期主义，为全球战略落地与高质量发展筑牢根基。
　　7.践行ESG，引领绿色发展
　　公司始终践行可持续发展理念，聚焦为社会、为人类谋求更真实、更长远的福祉。截至报告披露日，公司对外发布了上市后第一份可持续发展报告，这不仅是对过去环境、社会及治理实践的一次系统性梳理与披露整理，更是一份面向未来的坚定承诺，标志着公司的可持续发展管理迈入更加标准化、透明化的新阶段。
　　为保障ESG理念的有效落实，公司已构建起健全的治理体系。在环境维度，公司积极响应“双碳”目标，持续推进绿色发展战略。公司通过采用可再生能源、采购绿电等能源管理手段，加速推进节能减排，有效降低运营碳足迹。在社会责任方面，我们坚守“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命，不仅专注于研发创新，同时通过授权合作、技术转移及本土化生产等方式，提升药物可及性与可负担性，践行“患者为先，医药为善”的发展初心。在股东回报方面，兼顾业务发展与投资者共享，通过持续稳定的现金分红实现股东回报与可持续发展的平衡。公司拟向全体股东派发2025年现金红利，拟每10股派发现金红利10元（含税，尚需提交股东会决议），让投资者切实分享公司成长成果。
　　凭借在ESG领域的努力与实践，公司入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》，并荣获“行业最佳进步企业”荣誉称号。此次获评，是公司在国际主流ESG评价体系中获得的首个权威认可，向利益相关方展现了甘李药业的可持续发展能力建设已步入国际认可的快车道。展望未来，我们将持续深化ESG管理与实践，携手各方伙伴，共赴可持续的未来。
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　甘李药业作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一永远创新”的企业宗旨，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断冲击糖尿病治疗胰岛素药物天花板的同时，公司肩负“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命砥砺前行，积极参与肥胖/超重、降脂等与糖尿病相关的内分泌代谢疾病药物研发工作，旨在为糖尿病患者带来更多更优质的治疗选择。同时，公司持续高效推动药物的研发进程，不断开发具有创新性的化学药和生物药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域，为公司的持续长远发展注入新活力。此外，公司通过整合多样的资源，积极开展国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司的持续发展注入更多生命力。报告期内，公司研发投入金额达13.41亿元，占营业收入比重33.08%，为探索科学与技术的边界提供了坚实保障。
　　1.平台筑基：前沿技术驱动源头创新
　　公司以研发为立身之本，通过强化“顶尖人才与学术生态”和“平台化、一体化技术矩阵”两大支柱，系统性夯实源头创新能力。
　　在研发人才与生态建设上，公司深入推进产学研融合，精准链接北京大学、清华大学、中国科学院大学等顶尖学术资源。通过自建博士后科研工作站，与高校流动站协同培养药物研发领域的高层次创新人才。此举不仅实现了学术前沿与产业实践的深度融合，更持续提升了公司的科研创新能力与学术水平，为学科发展与产业升级注入了强劲动力。通过与全球顶尖机构的合作交流，公司不仅加速了创新成果转化，更培养了一支具有国际视野的研发团队。从分子设计、制剂工艺到临床方案，研发团队攻克了多项技术难关。公司临床团队从临床试验设计、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目，并在国内外将多个药物研发项目顺利推进至临床阶段。
　　在技术平台建设上，公司聚焦全球前沿药物研发领域，构建了覆盖多肽、蛋白、PROTAC及小核酸等多元技术领域的核心平台，形成从源头创新到产业化的全链条研发能力。同时，公司积极拓展外部合作，持续深化AI药物研发等新兴技术平台布局。其中，多肽类药物技术平台作为代谢疾病领域领军平台，已推动6款胰岛素产品成功上市，4款1类新药进入临床后期，并在长效化修饰、口服化递送及智能缓释技术上形成显著行业优势。公司着力打造的PROTAC技术平台已比肩国际一流水平，该平台由顶尖团队领衔，聚焦于攻克肿瘤及自身免疫领域的“不可成药”靶点，是公司基于核心化学与生物学研发能力，向更前沿治疗模式进行的有重点的战略探索。在先进技术平台的支撑下，公司源头创新成果持续涌现。报告期内，共有7个自主研发的创新分子进入临床前研究（Pre-IND）或新药临床试验（IND）申请阶段，涵盖PROTAC、抗体等多种药物类型，治疗领域拓展至代谢、自身免疫、肿瘤等多个方向。为高效赋能技术平台研发进程，公司配套建设了从结构生物学、成药性评价、工艺开发及药理毒理研究的全链条转化支撑体系，包含生物学技术平台、分析技术平台、工艺开发技术平台、体外评价技术平台、体内药效药代毒理技术平台等。通过上述聚焦平台的矩阵化建设，公司有效确保研发资源向核心优势与战略前沿的高效聚集，形成了“成熟领域持续领先、新兴领域重点突破”的良性创新格局，为构建具备全球竞争力的产品管线提供了坚实引擎。
　　2.核心研发管线提速，全力推动管线关键里程碑
　　从整体体系看，公司现有成熟业务与创新管线之间形成了清晰而稳定的协同结构：在治疗路径上，实现从早期干预到长期控制的连续覆盖；在临床价值上，兼顾疗效提升与患者体验优化；在应用场景上，支持从基层医疗到专科诊疗乃至多学科协作的广泛拓展。随着创新成果的逐步兑现，这一协同效应有望持续释放，进一步增强公司的长期竞争优势。
　　（1）核心管线提速，全力推动管线关键里程碑
　　公司专注于开发具有全球竞争力的差异化产品。在巩固成熟业务基本盘的同时，公司围绕糖尿病及代谢性疾病的长期发展趋势，持续推进具有战略前瞻性的创新研发布局。
　　在国内临床开发方面，公司在内分泌代谢病领域的1类创新药临床开发全面提速：
　　博凡格鲁肽注射液作为一款每两周给药一次的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）创新药，其针对2型糖尿病的2项III期关键注册研究（OPTIMUM研究）、针对肥胖/超重适应症的3项III期系列研究（GRADUAL研究）、针对阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的III期研究均已顺利启动，标志着该产品多个适应症的注册路径全面展开。并同步探索博凡格鲁肽注射液每月一次给药控制和维持体重的潜力，以期通过更低的注射频次、更为便捷的治疗方式提高患者用药依从性，改善GLP-1RA药物长期治疗后体重反弹和疗效欠佳的现状。
　　GZR4注射液作为首款进入III期临床的国产第四代基础胰岛素周制剂创新药，本报告期内启动了4项疗效与安全性验证的III期SUPER系列研究，全面覆盖不同用药背景下的2型糖尿病患者，其中包括一项与全球首款胰岛素周制剂产品进行头对头对照的突破性研究设计，彰显了公司追求国际一流治疗标准的决心。
　　GZR102注射液是国内首款、全球第二款进入临床阶段的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂创新药，适应症为2型糖尿病。该药物已成功完成I期研究并进入II期临床，凭借“双靶点双机制协同、一周一次”的给药方案，有望为糖尿病患者提供更便捷疗效更佳的治疗选择。
　　GZR101注射液是国内首款、全球第二款进入临床阶段的双胰岛素类似物创新药，适应症为糖尿病。GZR101注射液由长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，可更好地模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，每日一次给药兼顾空腹与餐后血糖控制，实现平稳降糖。本报告期内，GZR101注射液已完成一项与德谷门冬双胰岛素（诺和佳）的头对头II期临床研究，目前正积极推进III期临床研究的筹备工作。
　　GZR33注射液，进入III期临床的国产基础胰岛素日制剂创新药。
　　在复杂多变的国际药政环境下，公司秉持科学、审慎的原则，稳步推进创新药的全球布局。报告期内，适应症为肥胖/超重体重管理的博凡格鲁肽注射液在美国顺利推进II期临床研究；适应症为2型糖尿病的GZR4注射液与GZR33注射液在德国启动了在欧美人群中的首次人体（FIH）I期葡萄糖钳夹试验（评价胰岛素药物药代和药效动力学的金标准），为后续全球开发奠定了坚实的安全性与药理学/药效学基础。公司将继续依托中国与海外并行开发的策略，积极与欧美监管机构沟通，加速创新药在全球主要市场的开发进程。
　　（2）研发管线整体高效推进与成果产出
　　在推动前沿管线的同时，公司深度挖掘已上市产品的潜力。报告期内，公司核心胰岛素产品的市场渗透率和品牌影响力进一步提升，持续推动整体市场份额扩大。同时，口服降糖药磷酸西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片的相继上市，与现有注射制剂形成互补，构建“口服—注射”相衔接的治疗方案组合，助力早日实现对糖尿病患者服务的“甘李一站式解决方案”迈进，实现对糖尿病从早期干预到后期管理的全病程覆盖，为临床提供更加灵活、阶梯化的治疗选择。
　　值得关注的是，锐秀霖静脉输注新适应症的获批，成为公司发展进程中的重要节点。该适应症的拓展使产品应用场景由传统内分泌专科，延伸至重症监护、麻醉、急诊及围手术期管理等关键临床领域，不仅打开了新的市场空间，也推动公司产品与服务体系更深度地融入医院多学科诊疗体系，为后续创新疗法在院内的广泛应用奠定了基础，也为患者实现三代胰岛素的静脉给药的升级治疗选择。
　　3.深化开放合作，整合全球资源创新前沿范式
　　公司秉持开放创新的核心理念，积极与全球顶尖科技力量及产业伙伴建立战略协作，旨在突破内部资源边界，以灵活多元的合作模式整合前沿技术与全球资源，加速研发进程并构建面向未来的创新生态。
　　明确合作战略，AI赋能核心研发。公司的开放合作紧密围绕战略聚焦领域展开，旨在为内部研发平台注入新动能，而非分散方向。通过与外部伙伴的互补优势整合，快速获取并内化关键技术，服务于代谢、自免等核心疾病领域的深度创新。报告期内，公司与晶泰控股(2228.HK)在AI多肽药物研发领域的战略合作将前沿AI计算设计与公司在代谢疾病领域的深厚积淀相结合，直接赋能下一代多肽药物的聚焦式开发。双方将共建专项团队，目标是覆盖从靶点发现到临床前候选化合物确定的全链条，以此加速公司在糖尿病及代谢疾病等领域核心管线的创新速度。
　　构建创新网络，融入全球研发生态。公司正从内部独立研发，向构建内外协同、全球联动的立体化创新网络演进。为优化资源配置并加速全球布局，公司灵活运用“技术转移+本土临床开发”等模式（如在拉美、印度地区的授权合作），降低海外研发成本，提高开发效率。
　　4.研誉双收：获得全球学术界与行业高度认可
　　立足中国，面向世界，报告期内，公司通过学术交流持续增强国际影响力，创新研究成果在国际学术舞台获得广泛展示与认可。在2025ADA年会上，公司共有2款糖尿病领域创新药的3项研究入选，并进行4项壁报展示。2025年EASD大会上，公司共有2款创新药的4项糖尿病领域研究成果入围，包括2项口头报告、1项简短口头报告。在2025年美国肥胖周（ObesityWeek）大会上，公司1款创新药的临床研究成果入选壁报展示。与此同时，公司肿瘤领域产品研究也纷纷亮相国际学术舞台，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。随着临床研究的深入，公司核心创新产品的学术价值日益获得国内外学界认可。2025年以来，公司在研产品在国际知名学术期刊上共发表研究论文8篇。其中，博凡格鲁肽注射液治疗肥胖/超重的IIb期临床试验数据，成功发表于国际顶级期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》（2025年影响因子52.7）。该研究系全球范围内首个发表的、关于每两周给药一次GLP-1RA的临床研究数据，为肥胖治疗更便捷的给药方案提供了关键的循证医学基础。其他研究成果亦在相关专业领域期刊获得发表，体现了公司在代谢疾病领域持续、扎实的科研积累与创新能力。凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力，自2011年起，公司连续获得《高新技术企业证书》。2025年1月，公司凭借“国民优质治疗方案全球化品牌战略”成功入选“2024国民品牌创新突破”优秀案例；同月，公司凭借产品及技术在关键领域突破，荣获“2024年度最佳技术进步上市公司”；2025年5月，荣登2025未来医疗上市企业创新力榜TOP100，创新药斩获“价值产品/解决方案-多肽药物”奖项”；2025年6月，凭借持续的自主创新能力和突破性的研发成果，公司从众多候选企业中脱颖而出，荣膺第二十三届世界制药原料中国展“CPHI研发创新奖”；2025年9月，公司荣获“2024年度北京民营企业科技创新百强”；2025年11月，凭借在生物科技领域的持续创新与突出成果，公司荣膺“2025年度生物科技创新典型案例”，体现了业界对公司在生物制药领域持续创新能力的充分肯定。
　　未来，公司将继续秉承创新精神，深化技术研发，推动医药行业的持续进步，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效的“中国方案”，为人类健康事业贡献更多力量。
　　（二）全产品线布局优势
　　作为中国重组胰岛素技术的行业领先者，公司不仅拥有完整的胰岛素研发管线，还逐步掌握各类口服内分泌代谢病药物研发管线，其中五款胰岛素类似物产品、一款人胰岛素产品以及三款口服降糖药产品已经获批上市。胰岛素产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，在第二代、第三代胰岛素持续贡献稳定收入的同时，公司也在积极布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。
　　为持续突破糖尿病治疗边界，公司积极投入创新生物药研发。其中，自主研发的GLP-1RA类新药博凡格鲁肽（GZR18）注射液，针对肥胖/超重和2型糖尿病两大适应症，中国已进入III期临床阶段。该产品凭借“头对头”设计，有望在巨大的GLP-1市场中确立差异化优势，成为驱动未来增长的核心引擎。
　　在口服药物方面，公司围绕心血管、代谢疾病及免疫系统疾病进行布局，旨在与注射制剂形成协同，为患者提供更灵活、便捷的阶梯化治疗选择。目前，公司已拥有磷酸西格列汀片、恩格列净片、利格列汀片等多款口服降糖药。
　　这一覆盖“胰岛素与GLP-1、注射与口服、降糖与共病管理”的全产品线布局，为公司构筑了宽广的竞争护城河，持续驱动内在价值增长。
　　注释:长秀霖(甘精胰岛素注射液)于2026年1月获EC上市批准；GLR2037片于2026年4月完成I期临床试验首例受试者给药；西格列汀二甲双胍片（II）于2026年4月获批；GZR33注射液于2026年4月完成首例受试者给药。
　　（三）成本领先优势
　　公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，保证公司产品质量安全以及产品成本控制，不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更为普及和负担得起药品的同时，不断推进关键材料国产化替代进程，以合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。2025年4月，公司胰岛素产品核心组件——卡式瓶溴化丁基橡胶活塞国产化项目取得重大突破，成功通过国家药品审评中心审评并获批使用，成功打破国际垄断。这显著提升了公司供应链自主可控能力，在降本增效、缩短供货周期、优化库存管理等方面取得突破性进展。
　　本公司采用全过程控制的策略，将成本控制融入到公司经营活动的各个环节中，从产品研发、材料采购、产品制造到产品销售及售后服务整个链条均进行了全面有效的成本控制。同时，不断完善全链条精益化管控体系，增强了各链条间的黏性，有助于公司实现降本增效。
　　公司不断提高产品销量，进而提升产能利用率，发挥规模效应，摊薄生产成本，进一步保持并提升成本领先优势。同时，公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施，进一步保证药品质量，提高生产效率，多项并举确保集采量的供应。此外，随着产量的增加，公司单位产品所分摊的固定成本下降，规模效应将会进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续投入，以更好保障公司的可持续发展。
　　（四）国际化战略优势
　　公司始终秉持“为人类提供更高质量的药品和服务”的企业使命，以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景。
　　自2005年布局国际化战略以来，公司已建立起覆盖研发、注册、生产、商业化的全球运营体系。目前，公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液等。国际化战略已成为公司实现“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”愿景的核心驱动力，在这一战略指引下，公司持续推进国际化布局，致力于将中国制造的优质药品推向全球市场。2025年，我们将进一步深化全球布局：
　　1.商拓全球迈向新程
　　随着主要产品在欧亚、亚太、拉美、非洲等核心新兴国家的注册完成，公司国际业务重心逐步转向商业化深耕。2025年，公司持续推动商业模式升级，结合产品特性和当地市场特点，通过多元化的业务模式，深化与区域领先药企的合作，系统布局海外政府招标准入渠道，加强与本地公共卫生体系协同合作，加速全球市场渗透，构建更具韧性和可持续性的国际化营销体系。
　　依托稳定的规模化产能与国际先进的质量管理体系，公司产品在海外市场竞争力不断增强。凭借可靠的供应保障和卓越品质，公司获得国际客户广泛认可，带动订单量持续上升，海外销售收入快速增长。与此同时，公司持续深化与战略伙伴的本地化合作，在新兴市场推进产品技术转移及本地化生产准备工作，报告期内，已完成多个技术转移项目，涵盖甘精胰岛素、门冬胰岛素30、赖脯胰岛素等核心产品。“联合实施、互利共赢”的合作模式不仅显著提升了产品技术转移效率，更精准契合当地市场需求，为公司全球商业化布局筑牢坚实根基。
　　在深耕新兴市场的同时，公司在欧洲发达市场亦取得关键性突破。2025年11月，公司核心产品甘精胰岛素注射液（Ondibta）获得EMA人用药品委员会的积极意见，并于2026年1月获得EC批准，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。2026年2月，赖脯、门冬胰岛素注射液亦获EMA人用药品委员会的积极意见，为公司在发达市场的商业化布局开启了新篇章。
　　2.深耕国际智拓新程
　　公司以创新药与胰岛素业务双轮驱动，全面推进国际化战略布局。
　　在胰岛素领域，公司积极推进与海外区域领先药企的合作。一方面，公司与巴西卫生部下属公立实验室及本土生物医药企业正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》，并同步签订《供应框架协议》，十年累计订单金额不低于人民币30亿元，成为区域战略合作的重要里程碑。另一方面，公司和山德士就三款胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）于2018年签订商业和供货协议。其中，甘精胰岛素注射液（Ondibta）已获EC批准上市，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素；赖脯、门冬胰岛素注射液获EMA人用药品委员会的积极意见，标志着该战略取得关键突破。
　　在创新药领域，公司稳步推进临床后期品种的全球合作布局。10月，与巴西卫生部直属公立实验室签署合作备忘录，覆盖周制剂GZR4注射液、复方周制剂GZR102注射液，以及基于PROTAC技术平台研发的肿瘤及自身免疫性疾病领域新药，为创新药全球商业化奠定基础；11月，公司与拉美地区知名药企就自主研发的双周制剂博凡格鲁肽注射液达成独家许可与商业化供应协议，进一步完善拉美市场布局；12月，与印度知名药企签署独家授权与供应协议，授予其在印度境内开展博凡格鲁肽注射液的独家开发与商业化权利，该产品有望成为印度首款上市的双周GLP-1RA制剂，抢占区域市场先机；2026年4月，公司与韩国头部药企达成独家合作，GLP-1创新药博凡格鲁肽注射液全球化再进一步。
　　3.智汇全球，胰路同行
　　公司持续深化在糖尿病治疗领域的全球学术影响力，通过高规格学术平台积极推动国际交流与合作。报告期内，公司支持举办“2025多国糖尿病学术大会”，并携手来自六个国家的五十余位糖尿病领域的关键意见领袖（KOL），通过专题论坛、临床研究交流以及专家讨论等多种形式，积极构建专业学术交流平台，促进全球糖尿病防治领域的学术交流与创新发展，切实履行企业使命，为全球糖尿病患者带来更多福祉。
　　在积极创建国际学术平台的同时，公司在糖尿病治疗领域的科研创新也取得突破性进展。2025年6月，公司在第85届ADA会议上以口头壁报形式首次公开披露并展示三项重要研究，聚焦超长效GLP-1RA和基础胰岛素周制剂两大领域，涵盖多项关键临床数据，标志着公司全球学术认可度的进一步提升。
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年，公司营业收入为40.52亿元，较上年同期增长33.06%；归属于上市公司股东的净利润为11.44亿元，较上年同期相比，同比增长86.05%。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　甘李药业始终以“为人类提供更高质量的药品和服务”为企业使命，专注人类健康事业；秉持“质量第一永远创新”的企业宗旨，深入洞察患者与临床的迫切需求；以“科学极致”为企业文化核心，在学术探索与临床实践中不断创新；以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为企业愿景，致力于为全球患者提供优质的诊治产品与医疗服务。
　　“短期稳增长、中期拓边界、长期谋生态”是公司发展的核心战略方针。通过系统性、前瞻性的业务布局，公司着力构建增长动力强劲、业务生态协同、发展韧性持久的战略格局。公司以已上市胰岛素生物类似药产品为基本盘，紧紧围绕以国内市场为基石、海外市场为突破，以糖尿病和减重等创新药产品为新增量，以非糖尿病领域创新药产品为长远布局的企业发展战略路径，推动四大增长引擎协同并进，引领公司向全球领先的生物制药企业不断迈进。
　　巩固第一增长引擎：深耕国内市场基本盘
　　公司将持续巩固并强化在国内胰岛素市场的领导地位，聚焦“人口老龄化持续加速”与“医药国产替代”的双重契机，深化现行“集采放量”与“渠道下沉”的商业策略。进一步拓展胰岛素产品在各级医疗机构的覆盖广度与深度，稳步且持续提升市场份额，力争成为中国胰岛素市场份额第一。公司还将持续优化营销网络体系，强化品牌影响力，确保国内市场作为现金流与利润基石的地位稳固，为其他战略引擎的协同发展提供坚实支撑。
　　强化第二增长引擎：构建全球化的本土化运营体系
　　公司国际化营销战略正向“全球本土化”运营体系逐渐升级。一方面，公司积极拓展“一带一路”沿线及新兴市场，构筑更多以巴西PDP项目为代表的标杆合作范式，通过公司领先的“技术授权+本土化生产”模式，实现从单纯产品贸易向技术输出与生态共建的跨越式转型。另一方面，公司全力突破欧美高法规市场壁垒，甘精、门冬、赖脯胰岛素已顺利通过欧盟GMP现场检查，并预计于2026年陆续获得欧洲EMA上市许可。公司前期与山德士等全球伙伴达成的商业化战略合作，为上述产品在欧美市场的高效商业落地奠定了坚实的路径基础与渠道储备。
　　打造第三增长引擎：引领糖尿病治疗药物创新
　　在糖尿病与超重/肥胖领域创新药研发方面，公司基于核心技术优势，确立了以多肽药物“长效化”和“口服化”的核心研发策略，着力构建强劲的经营业绩第三增长曲线。核心管线博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病、超重/肥胖及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）在中国均进入III期临床阶段，有望成为全球首个获批上市的GLP-1受体激动剂双周制剂。其在2型糖尿病、超重/肥胖适应症的临床研究中展现出了优异的疗效和安全性潜力优势，目前正在中国开展多项针对司美格鲁肽（诺和泰与诺和盈）的“头对头”III期临床研究。公司自主研发的GZR4注射液是中国首个进入III期临床开发阶段的创新型胰岛素周制剂，其III期临床结果显示较胰岛素日制剂更为显著的降糖优势，有望打破跨国药企在胰岛素周制剂领域的垄断格局。另一款在研长效基础胰岛素日制剂GZR33注射液已启动与德谷胰岛素（诺和达）“头对头”的III期临床研究。与传统基础胰岛素日制剂相比，GZR33血药浓度达峰时间延长，峰谷比更低，血药浓度更平稳，可实现更优的长效平稳的控糖效果，临床应用优势突出。复方周制剂GZR102注射液与双胰岛素日制剂GZR101均已进入II期临床阶段，标志着公司在糖尿病复方制剂领域率先迈出国产创新的关键步伐。在创新药国际化方面，博凡格鲁肽注射液已与拉丁美洲、印度、韩国等地区的领先药企率先达成独家许可与商业化协议，公司创新药出海进程加速推进。
　　此外，公司已在代谢疾病领域构建了梯队化、可持续的产品管线布局，包括在研的GLP-1RA口服周制剂，每三个月给药一次的超长效GLP-1RA注射制剂，以及单药多靶和多靶点组合的新一代GLP-1分子，充分体现了源头创新与迭代升级的并行能力。
　　谋划第四增长引擎：拓展非糖尿病领域创新药的生态边界
　　着眼于构建长期、多元、可持续发展的产业生态，公司以前瞻性视野布局代谢性疾病、自身免疫性疾病及肿瘤等重大非糖尿病领域。紧密围绕国家重大疾病防治需求和未满足的临床问题，公司提前布局多肽、蛋白、PROTAC、小核酸四大药物技术平台。2026年，公司将依托上述技术平台，在自身免疫及肿瘤等领域迎来多项创新药的关键里程碑。上述布局旨在把握未来重大疾病领域的全球市场机遇，逐步构建支撑公司长远发展的第四增长引擎。
　　甘李未来发展的战略方针将分阶段进行战略实施：短期（稳增长）依托第一、第二引擎，确保公司营业收入与利润的稳定增长。在国内市场持续提升占有率，在海外新兴市场实现销售放量，并推动欧美上市申请取得决定性进展。中期（拓边界）力推第三增长引擎的核心产品完成关键临床研究并申报上市，实现糖尿病治疗领域的创新突破与市场卡位。同时，第四增长引擎的多项管线进入临床验证阶段，为公司打开新的成长空间。长期（谋生态）形成四大引擎相互协同、良性循环的产业生态。国内市场与海外市场提供持续现金流；糖尿病创新药成为利润增长的核心驱动；非糖尿病领域的成功拓展则构成公司应对市场周期波动的“风险缓冲垫”和未来增长的“新支柱”，最终使公司成为具备强大创新韧性和全球竞争力的生物制药平台。
　　展望未来，甘李药业将坚定不移地执行既定的发展战略，以研发创新为根本，以全球市场为舞台，通过四大增长引擎的协同发力，为患者、员工、股东及社会创造可持续的长期价值。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将坚定践行“持续创新突破边界，协同融合拓展空间，前沿布局把握未来”的生态化发展理念，坚持创新驱动，全面贯彻全球化发展战略。继续以国内市场为稳健基石，依托海外市场的增长实现加速突破，加快研发创新与新产品上市步伐，持续完善科学管理机制，聚力实现可持续的稳健发展。
　　研发创新方面，聚焦代谢等重点布局领域，加速源头创新与成果转化。集中资源推进核心管线关键里程碑，全力推动GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽注射液减重、降糖和阻塞性睡眠呼吸暂停三个适应症、基础胰岛素周制剂GZR4注射液III期临床研究，加快胰岛素GLP-1受体激动剂复方周制剂GZR102注射液、基础/餐时双胰岛素复方日制剂GZR101注射液等项目的临床开发进程；持续完善早期研发平台建设，深化AI赋能药物发现，依托PROTAC、口服多肽、抗体、细胞治疗等前沿技术平台拓展研发边界；优化全球研发决策机制，构建“自主研发+开放合作”双轮驱动模式，灵活推进对外许可、联合开发与授权引进等多种合作模式，最大化挖掘管线的全球市场价值。
　　生产质量方面，坚持“质量筑牢根基、产能支撑战略”，强化全球供需保障。加快山东基地投产与北京基地智能化改造，通过精益生产与自动化升级挖掘产能潜力，精准匹配国内集采增量与海外订单需求；持续完善对标欧盟GMP的国际化质量管理体系，深化全球质量合规对接，以国际一流品质为全球业务拓展保驾护航。
　　运营管理方面，聚焦组织效能提升，优化资源配置与股东回报。深化人才战略，依托“领袖计划”等项目引智育才，完善竞争性薪酬与激励体系，提升关键领域的组织能力与人才密度；升级全面预算管理，构建“战略-业务-财务”三位一体机制，强化产销协同与供应链一体化；秉持为股东创造价值的理念，通过现金分红等措施共享发展成果，实现公司高质量、可持续发展。
　　全球布局方面，公司将深化营销体系改革。国内将构建全域覆盖的商业化引擎，确保集采协议量高质量落地以稳固胰岛素基本盘；同时加速渠道下沉与线上线下联动，构建多产品协同增长格局。国际将依托甘精胰岛素获欧盟批准的质量背书加速欧美准入与商业化落地；通过海外注册优势覆盖新兴市场，扎实推进巴西PDP项目锁定长期营收，并以多元合作加速创新药出海，打造具备全球竞争力的国际业务版图。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策变化风险
　　医药行业作为国家重点监管领域，其发展深受政策导向影响。2025年以来，随着医药卫生体制改革持续深化，国家相继出台《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》《关于药品领域的反垄断指南》《关于完善价格治理机制的意见》《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》等多项监管文件，对企业的合规管理、价格行为、营销模式及信用体系建设提出更高要求。在此背景下，公司面临合规成本上升、营销体系重构及价格策略调整等多重挑战。
　　（1）深化基层渠道布局：积极响应国家推动集采药品“进零售药店、民营医疗机构、基层医疗机构”的政策导向，加快产品在基层医疗终端的准入与覆盖；（2）加速创新产品上市：紧抓政策窗口期，推动高临床价值新药优先审评与快速落地，培育新的利润增长点；（3）探索多元合作模式：与其他健康产业（如商业保险等）进行跨界合作，探索新的盈利模式；（4）拓展国际市场：加快产品通过欧美国家认证以及积极扩展新兴市场，开拓公司新的利润增长点；（5）动态关注政策动向：密切关注国家及地方相关政策的变化趋势，及时调整企业发展战略。同时，通过行业协会等平台，积极表达企业的合理诉求，为政策制定提供参考意见。
　　2、公司新药研发不达预期风险
　　新药研发具有高投入、长周期、高失败率的典型特征，且受外部环境变动影响。即便项目顺利推进至上市阶段，仍可能因疾病谱变迁、竞品迭代加速、医保支付政策调整等因素，导致产品商业化不及预期，进而影响企业长期盈利能力和成长动能。
　　（1）双轨并进研发策略：一方面基于国际前沿靶点开发Best-in-class类药物，快速响应临床需求；另一方面依托自主技术平台，稳步推进First-in-class原创药布局；（2）完善科学决策机制：整合内外部专家资源，结合前沿技术趋势与市场前景，提升立项与阶段评审的科学性与前瞻性；（3）强化全周期风险管理：在关键研发节点设置技术评估与退出机制，动态监控项目进展，及时优化资源配置；（4）深化外部协同创新：与具备技术优势、管线互补的生物技术公司开展战略合作，通过引进人工智能药物研发体系、联合开发等方式丰富产品矩阵；（5）优化研发运营效率：评估研发各环节的投入产出比，将低附加值的研发环节进行外包，并做相应的组织架构调整，以加快新药上市进程。
　　3、市场竞争加剧风险
　　公司聚焦的内分泌与代谢疾病治疗领域，正迎来前所未有的市场扩容。全球糖尿病及超重/肥胖患者数量持续攀升，吸引众多国内外药企密集布局。当前市场竞争已从传统仿制药延伸至GLP-1RA等多靶点创新药，叠加国家集采对同质化产品的价格挤压，公司在市场准入、渠道拓展及定价策略方面面临更大压力。
　　（1）实施精准差异化营销：针对不同产品特性与目标人群，制定定制化推广策略，结合数字化工具提升品牌影响力与患者触达效率；（2）加速海外新兴市场渗透：基于深入的区域政策、支付能力与竞争格局分析，制定本地化准入与商业化路径；（3）强化源头创新能力：持续加大研发投入，重点布局具有新作用机制或新靶点的糖尿病及代谢疾病治疗药物，构筑技术壁垒；（4）打造敏捷高效供应链：优化从原料采购到终端配送的全链条协同，提升供应稳定性，降低运营成本，增强整体盈利韧性。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务　　本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针），方便患者配套使用。
　　在未来，公司将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时，公司还将积极开发创新型药物，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。
　　（二）公司经营模式
　　1.采购模式
　　采购部按照公司采购制度管理要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务，确保物资供应与生产运营高效协同。公司通过采购策略制定、供应商管理、合同管理和风险管理等核心模块的有机结合和流程衔接，对新增供应商进行严格的筛选、评估和动态维护管理；同时深挖优质供应商，不断优化供应商体系。针对不同物料特性，公司灵活运用战略采购、年度协议采购、集中采购等模式，保障供应链稳定高效运行。同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程及设备类采购，公司根据采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商，保障采购活动的合规性，并全面规划和控制采购过程中的各个环节，持续提高采购效率、降低采购风险，为可持续发展提供有力保障。
　　2.生产模式
　　公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产（Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。
　　3.销售模式
　　（1）国内销售模式
　　公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。
　　根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性及相关的学术理论、最新临床研究成果）、公司品牌信息等。
　　（2）海外销售模式
　　根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂、笔组件和其他医疗器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在授权分销模式下，公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售；在灌装合作销售模式下，公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合作，由公司出口原料药和笔组件，进口国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预填充注射笔组装和销售。
　　（三）报告期内公司所处行业情况
　　1.行业政策变动
　　（1）支持创新药械高质量发展
　　近年来，支持创新药发展是医药领域的重要工作。国家为创新药全生命周期保驾护航，从加速药品上市审批到鼓励创新药械的临床使用，再到提升创新药多元支付保障水平，形成全链条协同效应。
　　2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在协同发力促进医药产业高质量发展。该意见在医疗方面提出，加大创新药临床综合评价力度，鼓励医疗机构采购和使用创新药械；在医保方面，提出要完善医保药品目录调整机制，按程序将符合条件的创新药械纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，提升创新药多元支付保障水平。随后，国家医保局提出研究制定医保丙类目录，主要覆盖创新程度高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。2025年3月，我国医药创新政策再获重要进展。在十四届全国人大三次会议上，李强总理在政府工作报告中特别强调要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录”，为创新药发展指明方向。随后，国家药监局发布的《2024年度药品审评报告》显示，通过设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等快速通道，创新药上市审批效率显著提升，审批周期大幅缩短。
　　作为在内分泌代谢治疗领域持续不断深耕的企业，公司积极响应国家政策号召，以临床需求为导向，持续加大研发创新投入力度。2025年上半年，公司研发投入达5.52亿元，占营业收入比重为26.70%。公司研发管线丰富，有多个极具潜力的1类新药处于临床开发阶段，包括潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液、首款国产超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、首款国产预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液。公司在新药研发上的这些突破性进展，既是其从“追光者”蜕变为“火炬手”的硬核实力见证，更标志着中国生物医药产业正以自主研发实力重塑国际竞争格局。
　　（2）完善集采执行工作机制
　　2024年国家组织药品联合采购办公室启动了胰岛素集采接续工作。作为国产胰岛素的领军企业，公司积极响应国家胰岛素集采政策。在本次胰岛素专项接续采购中，公司保持中选类别不变，市场需求的主流产品均有A类中选。截至2025年6月，国家层面已经组织了十批药品、五批高值耗材的带量采购；国家药品耗材集采已经逐渐进入常态化，在“招采合一、量价挂钩”的方针下，集采规则逐步完善，尤其是在符合临床实际需求、保障供应、深化招采信用评价机制等方面，增加了更严格的规则约束。
　　2024年11月，国家医保局同国家卫生健康委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（以下简称“通知”），旨在加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果，就中选产品进院、管理、价格协同等方面作出要求。随后，北京、湖南、广东等地陆续转发《通知》内容。
　　《通知》的发布进一步完善了医药集中带量采购及执行的工作机制，以巩固深化药品、医用耗材集中带量采购的改革成果，使更多患者受益。公司始终跟随国家政策步伐，扎实推进各项工作，保障胰岛素专项接续采购中选结果的高效落地执行，为更多患者提供更加全面、专业、细致的服务，不断提升患者生活质量。同时，公司从长期高质量发展的战略出发，将持续加大研发投入，不断提升中国糖尿病诊疗水平，为患者提供更多优质、高效的药品选择。
　　（3）全链条监管与企业合规
　　2025年1月，国家市场监督管理总局正式发布并实施了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，旨在指导医药行业在时代背景下正确有效地管控商业经营、防范贿赂风险、建立健全合规管理体系，规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。同期，为有效预防和制止药品领域垄断行为，保护市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，国务院发布《关于药品领域的反垄断指南》，建立事前事中事后全链条监管体系，涵盖企业经营合规指引、反垄断审查和调查、违法违纪线索移送等系统性制度设计，鼓励和支持药品经营者、药品领域行业协会加强合规建设，提升合规意识和能力，从源头预防垄断行为发生。
　　公司将持续强化合规经营体系建设，严格遵循国家法律法规及行业监管要求，通过完善治理架构与细化行为准则筑牢风险防控基础；深化全员合规教育，系统开展法律规范与职业道德培训，全面提升组织合规意识；同步构建战略导向型绩效管理机制，明确禁止任何违反市场竞争原则的行为；建立动态审查机制，定期评估内外部环境变化并迭代优化管理体系，形成持续完善的合规治理生态。
　　（4）基层医疗卫生服务
　　近年来，国家高度重视基层卫生服务体系建设，旨在通过一系列政策措施来提升基层医疗卫生服务水平，满足人民群众日益增长的健康需求。2025年，国家卫健委等部门相继发布《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》《关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》等文件，要求各地通过信息化手段支撑检验检查结果互认、资源统筹调配及绩效精准考评；聚焦试验区建设，从组织领导、改革创新、评价推广三方面推动基层卫生健康发展；指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。同时，《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类意见》进一步就基层用药种类、使用机制、供应配送等方面作出要求。
　　此外，自2024年国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》以来，各省积极响应政策，均陆续开展了集采“三进”行动（即集采药品进“零售药店、民营医疗机构、村卫生室”）。在2025年上半年，各省份发布“三进”方案，对药品品种范围、配备数量、价格等方面作出具体要求。纵观各省“三进”实施方案，不同地区的具体政策和实施情况可能会有所差异，但总体目标都是为了让集采成果惠及更多群众，提高药品的可及性和可负担性。
　　在基层药品联动及集采“三进”的政策背景下，慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构。公司将密切关注基层市场相关政策的发展动向，持续加强对乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入，通过提升学术推广的专业化能力、市场的精细化管理能力，不断改善为基层糖尿病患者服务的质量，提升市场对公司产品的认可度。
　　（5）体重管理行动
　　肥胖关联的200余种疾病对医疗资源、劳动力质量及社会保障体系构成系统性压力。因此，国家近年来将体重管理提升至国家战略高度，以应对日益严峻的肥胖问题。数据显示，我国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，儿童青少年超重肥胖率合计达19%
　　》）。若缺乏有效干预，2030年成人超重肥胖率将突破70.5%。
　　2025年4月，国家卫健委发布《关于做好健康体重管理门诊设置与管理工作的通知》，要求各地加强健康体重管理门诊建设，推进健康体重管理相关专科技控体系建设。同期，全国爱卫会发布《关于将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动的通知》，将健康体重管理行动、健康乡村建设行动、中医药健康促进行动纳入健康中国行动，并提出各项行动到2030年的目标。6月，国家卫健委联合16部门启动为期三年的“体重管理年”活动，并配套发布《体重管理指导原则（2024年版）》，细化科学食谱与干预标准。
　　这一系列政策对医药行业代谢疾病治疗领域产生深远影响，体重管理市场规模有望实现快速增长，为相关医药企业带来新的发展机遇。在肥胖/超重领域，公司正全速推进自主研发的长效GLP-1RA博凡格鲁肽注射液的全球临床开发，包括在中国开展的III期临床试验和在美国的II期临床试验。此前，博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重病患者中开展的IIb期临床研究中显示出优异的减重疗效和临床潜力：接受每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗30周，患者体重较基线平均最高可降低17.3%，而接受安慰剂的患者体重较基线平均仅降低1.0%。且30周时，博凡格鲁肽注射液组受试者体重仍在持续下降。同时，公司从自身做起，组织员工参与“健康甘李——甘李减重年”系列活动，积极践行健康理念。
　　2.行业趋势动向
　　（1）集采提质扩面，基层用药持续扩容
　　国家于2016年制定了“健康中国2030”战略，明确提出实施慢性病综合防控，加强国家慢性病综合防控示范区建设，基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖。该战略旨在到2030年实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理。随着国内糖尿病患病率持续攀升，庞大的患者群体对医疗资源提出了更高要求。为此，国家组织开展了胰岛素专项集采，旨在通过集中采购降低药品价格，减轻患者的经济负担，同时提升高质量药物的治疗可及性。随着两轮胰岛素集中带量采购政策的落地实施，国产企业凭借成本控制、产能保障及本地化服务优势，在集采中展现出较强的竞争力，推动了国产胰岛素产品的加速替代。
　　在此基础上，集采机制逐步向基层市场纵深发展，政策层面持续推动优质药品向基层下沉，强化社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构的药品配备和使用管理，同时将零售药店、民营医疗机构和村卫生室纳入集采体系，药品覆盖范围不断扩大，进一步打通了药品落地“最后一公里”。针对这一趋势，公司积极响应，通过加强对乡村卫生机构、基层医疗机构及零售药店的学术推广投入，提升专业化推广能力与精细化管理水平，优化面向基层糖尿病患者的服务质量；同时从长远布局，加大研发投入、提升产品质量，致力于为患者提供更高效、可负担的治疗方案，在集采深化与基层市场扩容的机遇中稳步推进高质量发展。
　　（2）鼓励支持创新，重视体重健康
　　近年来，医药行业持续向创新驱动发展转型，创新药械的研发与临床应用成为推动行业高质量发展的核心动力。国家高度重视医药创新，出台多项政策支持创新药加快研发、审评及临床转化。与此同时，随着我国减重适应症药物获批数量的持续增加，以及医疗机构健康体重管理门诊建设的全面推进，肥胖及相关代谢性疾病的临床需求正加速转化为药物研发的重要方向。这一趋势不仅提升了公众对体重管理的科学认知，也为企业在减重领域加大研发投入提供了明确的价值导向和市场预期。在此背景下，各大药企积极把握发展机遇，纷纷加大研发投入，加速布局内分泌代谢疾病领域，推动该领域创新成果不断涌现。越来越多GLP-1靶点相关药物加速获批并进入临床应用，创新边界不断拓展，不仅体现在治疗周期从短期控制向长期管理延伸，也体现在临床应用场景日益丰富，涵盖从慢性病管理向预防干预、个体化治疗等多元化方向发展，展现出广阔的市场潜力与社会价值。
　　面对行业发展机遇，公司始终坚持以创新驱动发展，连续多年保持高水平的研发投入，并且始终以临床患者需求为导向，找寻下一个更佳的解决方案。基于对GLP-1靶点机制的深入研究和技术积累，公司在研的长效双周制剂——博凡格鲁肽注射液，在针对适应症为肥胖/超重体重管理的中国IIb期临床试验中展现出优异的减重效果和良好的安全性，具有显著的临床潜力。
　　（3）乘行业商务拓展东风，加速全球化布局
　　2025年，中国药企出海进入新阶段，越来越多的企业将目光投向海外市场，通过“出海”战略布局，寻求扩大市场份额，并通过对外授权（License-out）等方式实现技术输出和产品商业化。当前，全球减重与糖尿病药物市场正处于高速发展阶段，商务拓展（Business Development,简称BD）交易活跃，交易数量和金额呈现爆发式上升趋势，迎来历史性出海机遇。
　　面对这一全球BD交易的黄金机遇期，作为中国领先的生物制药企业及国内胰岛素领域的标杆，公司敏锐地洞察趋势，积极布局，采取了一系列关键行动并进行了充分准备，力求在激烈的国际竞争中占据有利位置。自布局国际化战略以来，公司系统性地在合规、产能、注册、知识产权、人才团队等基础能力上进行战略投入和全球化布局，已建立起覆盖研发、注册、生产、商业化的全球运营体系，为长期、可持续的国际化发展奠定坚实基础。近年来，公司成立专业化商务拓展部门，负责全球合作伙伴的搜寻、评估、谈判及交易执行，获取全球市场动态、竞争格局等相关的信息，系统性整合内外部信息和资源，为制定精准的出海策略和谈判提供坚实支持，以寻求更多领域的合作。
　　在欧美市场，公司和山德士于2018年签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。另外，公司深入洞察新兴国家市场需求，制定个性化的产品策略和服务体系，在欧亚、亚太、非洲、拉美等新兴市场逐渐建立起了稳固的商业网络，推动国际市场收入持续增长。此外，公司还加强了与当地政府和非政府组织的合作，积极参与公共卫生项目和社会责任活动，助力合作伙伴建设胰岛素生产工厂，为当地患者和医疗支付体系带来积极影响。在传统胰岛素领域之外，公司正将GLP-1类似物、第四代胰岛素等在研项目推向国际BD舞台。鉴于GLP-1类似物在减重和糖尿病治疗领域的革命性突破及巨大市场空间，公司正积极推进其自主研发的GLP-1类似物（例如博凡格鲁肽注射液）的海外临床开发和BD进程，向国际大型药企展示其临床前及临床数据，寻求在关键临床阶段达成License-out交易。作为国内首个进入III期临床的胰岛素周制剂，GZR4相较第三代胰岛素产品具有更长半衰期，可减少注射频次并显著改善患者依从性，展现出良好的市场潜力。公司正在积极推进GZR4注射液的全球开发与BD进程。除单方制剂外，公司也积极探索胰岛素与GLP-1的复方制剂等创新组合疗法的国际BD机会，瞄准未被满足的临床需求，提升产品竞争力和交易价值。
　　3.公司所处的行业地位情况
　　作为中国胰岛素行业的技术领军者与全球化探索者，公司行业地位源于技术研发、市场布局与政策红利的深度协同。自1998年成立以来，公司通过突破重组胰岛素类似物产业化技术，打破外资垄断格局，逐步成长为国内糖尿病治疗领域的核心力量。去年，公司积极参加了国家胰岛素专项接续集采的投标工作，并取得了积极的成果，斩获集采首年采购协议量4,686万支，较上次集采增长32.6%。其中三代胰岛素产品协议量4,355万支，较上次集采协议量增长1,156万支，占本次集采三代胰岛素产品总量的30%。国内市场占有率跃居行业第二，仅次于诺和诺德。同时，公司通过精准的市场策略调整，实现医疗机构覆盖率大幅提升，进一步强化了公司在国内胰岛素市场的领先地位。作为国内胰岛素行业的龙头企业，公司通过持续的技术创新和市场拓展，进一步巩固了其在生物类似药和创新药领域的竞争优势。截至本报告期末，公司已覆盖医疗机构4.5万家（不同产品覆盖相同医院计为一家）。基于上述战略布局的有效实施，上半年公司业绩一路攀升；国内胰岛素制剂产品销售收入达18.02亿元，同比增长57.09%。
　　在技术创新方面，公司研发投入常年保持高位。2025年上半年研发投入达5.52亿元，占营业收入的26.70%。公司聚焦代谢疾病领域形成多层次管线布局，并表现出不错的阶段性研究结果。在糖尿病治疗领域，公司博凡格鲁肽注射液作为潜在的全球首个GLP-1RA双周制剂，一项中国IIb期研究结果表明，在2型糖尿病患者中治疗24周后，每两周一次和每周一次博凡格鲁肽试验组的受试者平均糖化血红蛋白（HbA1c）较基线降幅均高于司美格鲁肽（诺和泰/）组；基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项II期临床研究结果表明，在2型糖尿病患者中治疗16周后，每周一次GZR4注射液在降低HbA1c方面与每日一次德谷胰岛素（诺和达）可比或更优；预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液在中国完成的一项II期临床研究结果显示，在2型糖尿病患者中治疗16周后，GZR101降低HbA1c和餐后血糖的数值均优于德谷门冬双胰岛素（诺和佳）。
　　在国际化方面，国际化战略是公司未来发展的重要方向。公司已与20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动。作为中国领先的生物制药企业，公司始终积极响应“一带一路”倡议，致力于与沿线国家和地区共享发展机遇，持续深化重点覆盖的新兴市场，依托本地化合作，不断推进以全产品矩阵为核心的国际化战略。近年，公司持续加快布局海外市场，稳步推进胰岛素产品的注册与供应，目前产品已获得60余项国际注册证书，逐步构建起三代胰岛素产品矩阵。公司胰岛素系列产品接连在海外市场获批，不仅展现了公司在国际质量标准、生产工艺以及全球注册方面的综合实力，也为当地患者提供了更具综合获益的治疗方案，进一步满足患者的用药需求。
　　未来，公司将继续坚持创新驱动发展战略。一方面，公司将在国家政策引领下保障集采药品的供应，并积极参与国家集采政策以扩大市场覆盖范围与服务人群规模，在严格保障产品质量与供应链稳定的前提下，持续优化糖尿病综合解决方案。另一方面，公司同步加速推进国际化战略布局，积极响应国家“一带一路”倡议，通过深度研究目标市场的法规体系、文化差异及消费偏好，构建本地化市场策略与服务网络，将自主研发的产品输送至全球更多地区。同时，公司持续加码研发创新投入，加速推进在研管线转化，特别是在GLP-1RA等前沿领域。通过多管齐下的发展策略，公司有望在保持国内领先地位的同时，逐步成长为具有国际竞争力的生物制药企业。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　公司以研发创新为引擎、成本领先为基石、布局全球市场为愿景、人才高地战略为指引，本报告期，国内外的产品销量实现大幅增长，新药研发布局全球亦稳步推进，不仅扩大了公司的市场份额，也进一步巩固了在行业内的领先地位。
　　通过两轮胰岛素集采，公司成功实现扩大市场份额的战略目标。特别是在2024年接续集采中，协议量较上次集采大幅增长32.6%，同时产品价格合理回升，形成量价齐升的协同效应。进入集采执行阶段后，公司紧抓政策机遇，充分发挥市场竞争优势，使得公司医疗机构覆盖网络持续扩大，基层市场的渗透率得到显著提升，推动产品销售规模实现快速增长。2025年上半年，公司营业收入实现显著增长。此外，在国际市场，客户更注重产品供应的持续稳定性与产品质量的安全可靠性。公司凭借稳固可靠的供应链和生产体系，确保了产品供应的连续性与及时性。
　　与此同时，公司以提质增效为目标，通过完善全面预算管理制度，强化费用过程控制与动态监测机制，深化推进成本精细化管理，优化资源配置，降低运营成本，提升资金使用效率和盈利能力。
　　未来，公司将继续践行发展战略，借助本次接续集采优势，更好更全面的服务国内糖尿病患者；坚持推进国际化发展战略，持续开拓海外市场，紧跟国家“一带一路”政策，为更多国家带去甘李优质稳定的产品。公司在内部持续开展降本增效管理工作，深入践行成本领先战略；继续坚持研发创新战略，加速推进研发项目工作，不断丰富研发管线，优化产品结构，拓宽合作模式，开展投资及商业开发业务，推动公司可持续的高质量发展。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）经营概览
　　本报告期，公司将国家政策红利与企业战略目标深度融合，进一步巩固了公司在国内胰岛素领域的领先地位。公司持续开拓国际市场，聚焦核心项目研发进展，优化产品布局，不断提升竞争力，成功实现了业绩的快速增长。本报告期，公司实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18%；归属于上市公司股东的净利润6.04亿元，同比增长101.96%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.88亿元，同比增长284.47%，盈利能力显著增强。剔除年度折旧及摊销费用1.44亿元后，公司2025年上半年实现EBITDA7.85亿元。
　　在国内市场，公司紧抓政策机遇，充分发挥集采中标优势，持续优化市场策略，推动业务高质量发展。在胰岛素接续集采执行过程中，公司凭借卓越的产品质量和稳定的供应能力，进一步扩大医疗机构覆盖范围，产品市场渗透率持续提升，各产品销量、收入与上年度相比均有显著增长。2025年上半年，国内销售收入18.45亿元，同比增长55.28%。
　　在国际市场，公司持续深化全球市场拓展，强本土化运营能力。2025年上半年，国际销售收入达2.19亿元，同比增长74.68%。在新兴市场，公司持续深化与关键市场头部合作伙伴的稳定合作关系，依托客户信任，推广多元产品组合，挖掘合作新潜力，开拓合作新增长点。值得一提的是，在2023年巴西因胰岛素供应短缺紧急招标上百万支胰岛素产品时，公司火速供应，有效缓解了当地用药危机。此次合作不仅赢得了客户的高度信任和认可，也为此后双方深化合作奠定了基础，例如本报告期公司签署合作的巴西PDP项目，进一步稳固了公司在巴西这一重要新兴市场的地位，拓宽了公司长期收入来源。另一方面，新产品的成功注册与商业化成为重要增长引擎。公司近两年在海外市场新完成注册的门冬胰岛素30注射液等产品，已顺利实现市场放量，为国际业务贡献了新增量。
　　研发创新方面，公司持续加大投入，2025年上半年研发投入达5.52亿元，占营业收入比例26.70%。截至报告披露日，公司处于临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR101注射液和GZR102注射液。
　　未来，公司将继续坚持“质量第一永远创新”的宗旨，深化国内集采市场精耕，加速国际化业务拓展，并通过持续的技术创新，助力健康中国战略实施，为全球糖尿病患者提供更优质、可及的医疗解决方案，推动企业长期可持续发展。
　　（二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作
　　1.研领新程，掌舵创新战略
　　本报告期内，公司顺利完成董事会换届工作，进一步夯实了公司治理基础，推动治理体系持续向规范化、专业化、现代化的方向迈进。原首席开发官陈伟博士当选为公司董事长。此次换届是公司战略发展的自然选择，是公司研发全球化与国际化战略升级的有机结合。同时，创始人甘忠如博士仍旧以董事身份持续对公司未来发展给予战略指导。
　　公司管理层也完成换届，实现了治理层与管理层的有效衔接与协同优化。原总经理都凯先生任期届满正式卸任，卸任后，继续担任公司董事，同时出任副总经理兼首席商业官，负责海外营销及海外子公司管理等工作。公司聘任陈伟博士兼任总经理职务，秉持专业化、职业化的管理理念，确保公司战略延续性与组织稳定性。陈伟博士系公司重点培养的核心人才。陈伟博士在公司有多年任职经历，持续在公司核心管理岗位担任领导并带领团队屡创佳绩，同时在创新药研发、临床转化、战略规划、业务拓展等关键领域亦有突出贡献。新一届管理层均为公司内部培养或成长起来的职业经理人，具备深厚的专业背景与丰富的管理经验，将以公司中长期发展战略为导向，进一步提升运营效率与核心竞争力，持续推动公司治理体系与管理机制向规范化、专业化、现代化的方向发展。
　　新任董事长及总经理陈伟博士深耕糖尿病等代谢性疾病新药研发二十余载，主导了甘李药业的多个创新药研发项目。2022年，陈伟博士当选甘李药业首届企业科协主席，持续推动公司科研创新，带领团队推动了国内首个胰岛素周制剂GZR4注射液、超长效GLP-1双周制剂博凡格鲁肽注射液、基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液、基础胰岛素与餐食胰岛素复方双胰岛素制剂GZR101注射液等多个公司重点创新药物的研发工作。相关药物成功上市后将加速解决临床现有药物需要频繁给药和不良反应的难题，为糖尿病等内分泌代谢领域疾病的治疗带来新的突破。
　　陈伟博士主导的创新药开发项目中的胰岛素周制剂GZR4注射液已分别进入中国III期临床试验和欧美I期临床阶段。博凡格鲁肽注射液作为全球首款与替尔泊肽头对头试验的GLP-1类创新药，针对肥胖/超重体重管理适应症，在美国的II期临床研究正在加速推进中。
　　陈伟博士的履新，体现了公司在管理层迭代中的战略延续性与文化传承。他将继续贯彻“创新驱动全球布局”的核心战略，坚持以研发创新作为公司发展的根本动力，聚焦代谢疾病等重点领域，加快推进创新药物的全球化布局与临床转化。此次治理层及管理层换届实现了平稳过渡，未来公司将继续高度重视研发创新，在满足国内患者临床需求的同时，积极推进产品国际化布局，持续拓展全球市场，努力提升中国创新药在全球的可及性与影响力。
　　2.聚力创新，强化研发实力
　　科技是第一生产力，创新是第一动力。在2025年全国两会中，国务院强调坚持创新引领发展，提出推动科技创新和产业创新融合发展为2025年经济社会发展总体要求之一。这一战略部署不仅强调了创新在国家发展中的核心地位，也为企业发展指明了前进的方向。在这一大背景下，企业作为技术创新的主体和国家竞争力的核心支柱，肩负着重要的责任。在“创新致胜”的时代，企业需要坚持创新引领，加速发展新质生产力，从而提升自身的可持续盈利能力。这不仅是企业自身的需求，更是社会发展的必然要求。甘李药业正是这一理念的坚定践行者。公司始终将研发和创新作为立身之本，不断在产品开发和技术创新的道路上探索前行。公司坚持自主创新，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类药物研发领域布局了研发管线。截至报告披露日，处于临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR101注射液、GZR102注射液。同时，利格列汀片、西格列汀二甲双胍片、美沙拉嗪缓释胶囊的上市申请已获得国家药监局的受理。截至报告披露日，恩格列净片已获得国家药品监督管理局下发的产品注册批件。
　　（1）长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)：博凡格鲁肽注射液（肥胖/超重中国III期临床阶段、美国II期临床阶段；2型糖尿病中国III期临床阶段、美国I期临床阶段）
　　本公司在研1类新药博凡格鲁肽注射液是一种长效GLP-1RA，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，该药品获批的适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理。
　　2025年2月，博凡格鲁肽注射液完成中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-1（单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群）及OPTIMUM-2（口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群）首例受试者给药。2025年3月，博凡格鲁肽注射液在美国肥胖/超重受试者中的II期临床研究完成首例受试者给药，这也是全球首款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA。目前，全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂上市，博凡格鲁肽注射液有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。
　　博凡格鲁肽注射液的研究取得了多项显著进展，并在2025年6月开展的第85届ADA会议上以口头壁报的形式展示了多项II期临床研究的积极临床结果。在IIa期临床研究中，GLP-1RA博凡格鲁肽注射液以每周一次在2型糖尿病患者中治疗23周后，安全性与耐受性良好，并能显著降低受试者HbA1c以及改善体重、血压、血脂等心血管代谢指标；在IIb期临床研究中，2型糖尿病患者经每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗24周后，HbA1c和体重的降幅均高于每周一次司美格鲁肽（诺和泰）组，且总体安全性与耐受性良好。公司已在国内启动并加速推进博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病适应症的大型III期系列研究，在确保疗效与安全性的基础上，进一步提升患者治疗依从性。通过血糖控制、体重管理及心血管代谢危险因素改善这三重代谢调控机制，实现从“疾病治疗”到“健康重塑”的转型。
　　（2）第四代胰岛素：基础胰岛素周制剂GZR4注射液（中国：III期临床试验阶段；欧美：已获批I期临床，正在积极推进中）
　　糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的关键药物，而基础胰岛素更是胰岛素治疗的基石。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主，占胰岛素市场的比例较高。与第三代基础胰岛素类似物相比，第四代基础胰岛素“胰岛素周制剂”的半衰期更长，能够降低注射次数，提高患者的依从性。同时预期血药浓度更加稳定，血糖控制更加平稳，有望降低低血糖的风险。GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期每周一次经皮下注射，实现平稳控制基础血糖。GZR4注射液有望大幅减少患者的胰岛素注射频率。与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，注射频次降低超80%，助力患者克服治疗惰性，减轻治疗负担，从而提高患者群体的整体依从性和生活质量。
　　GZR4注射液在中国2型糖尿病II期临床的相关研究成果在2025年6月开展的第85届ADA会议上以口头壁报形式公布。研究结果显示，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。2025年2月，GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的3项III期临床研究——SUPER-1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）均完成首例受试者给药。GZR4注射液是首个进入III期研发阶段的国产胰岛素周制剂产品。
　　（3）第四代胰岛素：预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液（中国：II临床试验阶段）
　　GZR101注射液是本公司自主研发的预混双胰岛素复方制剂，是公司在研的另一款第四代胰岛素。GZR101注射液由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。GZR101注射液预期在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率。同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。
　　GZR101注射液在已完成的中国2型糖尿病II期临床研究中达到主要终点。在2型糖尿病患者中治疗16周后，与德谷门冬胰岛素（诺和佳/）相比，GZR101注射液降低HbA1c和餐后血糖更为优效。
　　预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分。公司GZR101注射液是唯一进入II期临床阶段的国产双胰岛素复方制剂1类新药，将以第四代胰岛素切入高端市场，如获批上市，借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势（例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液），将快速铺开并下沉市场，丰富患者的用药选择。
　　（4）基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂：GZR102注射液（中国：I期临床试验阶段）2型糖尿病发病机制复杂，开展具有不同作用机制的降糖药物的联合治疗对于提高2型糖尿病患者血糖管理水平和改善临床结局具有重要意义。GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补，有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。在胰岛素使用剂量相同甚至更低的情况下，该联合方案的降糖效果优于单用胰岛素，且减少了胰岛素治疗所致的体重增加和低血糖等不良反应。基于这些优势，基础胰岛素与GLP-1RA制剂的结合逐步成为研究热点。在此背景下，公司自主研发的GZR102注射液成为首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方周制剂1类新药，其所涉及的GZR4注射液和博凡格鲁肽注射液均已在适应症为2型糖尿病的II期临床试验中对给药剂量进行了充分探索，两款药物在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效，GZR102注射液通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。
　　2025年4月，公司自主研发的GZR102注射液获得国家药品监督管理局默示许可开展适应症为2型糖尿病的临床试验。5月，GZR102注射液在中国成年超重受试者中开展的一项I期临床研究完成首例受试者给药。目前全国仅有两款基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方制剂，且均为每日注射一次的日制剂，国内外尚无同类周制剂药物获批上市。
　　随着药物研发的持续进步，长效周制剂正引领糖尿病治疗模式革新。每周给药方案通过大幅降低注射频率（年注射次数较日制剂减少86%），可有效改善患者治疗体验，对提升长期治疗依从性具有重要临床价值。作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，GZR102注射液的推出不仅为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择，也有望改善患者用药依从性，提升综合治疗效果，让“糖尿病管理”从生存刚需提升为生活质量保障，惠及更多2型糖尿病患者；同时，也向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。
　　3.国内稳增，国际布局提速
　　2025年上半年，公司践行企业发展战略，秉持“稳增长、促创新”的发展导向。公司延续国内市场与国际市场并重的策略，在全面提升产品在国内胰岛素市场市占率的同时，加速推进国际市场开拓工作，助力国内国际市场双增长。
　　在国内市场方面，通过两轮胰岛素集采，公司成功实现扩大市场份额的战略目标。公司借助集采获得的市场覆盖优势，深耕各层级市场，产品销量增长显著。2025年上半年，公司胰岛素制剂产品在国内市场销量和销售额实现显著增长。
　　与此同时，公司始终以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景，持续推进国际化发展战略。在国内市场稳健增长的基础上，公司积极响应国家“一带一路”倡议，深化国际合作。过去十年，公司已在巴基斯坦、哈萨克斯坦、阿根廷、马来西亚等20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动，积累了丰富的胰岛素灌装本土化经验。截至报告期末，公司胰岛素已获得海外近20个国家及地区的准入及销售覆盖。本报告期，公司通过积极拓展新兴市场，成功赢得了更多国际客户的信任和合作机会，在多个关键市场取得了显著的销售增长，国际销售收入同比增长74.68%。此外，公司加速推进产品在欧美国家认证，不断扩大公司在国际市场的份额与影响力，为全球糖尿病疾病管理贡献甘李的力量。
　　公司持续深化全球化战略，在稳步推进现有海外市场产品布局的同时，积极探索多元化商业合作模式。报告期内，公司成功推动多个重大国际合作项目落地，实现中国生物医药企业在技术输出与产业协同领域的重要突破。本报告期，公司多款胰岛素产品在马来西亚接连获批，包括甘精胰岛素注射液（含预填充笔）、门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液。公司胰岛素系列产品在马来西亚的接连获批，为后续拓展其他海外市场奠定基础，也进一步印证了公司在全球药品注册、生产技术转移和商业化运营等方面的综合实力。2025年4月，公司作为MAH（药品上市许可持有人）自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型在巴基斯坦获批，标志着公司在巴基斯坦糖尿病治疗领域的深度布局取得进一步的里程碑式进展，成为在该国唯一实现甘精胰岛素双剂型首仿突破的生物制药企业。最具战略意义的突破来自巴西市场。2025年5月，巴西卫生部部长代表团和本土企业代表到访公司总部，共同签署了巴西国家公共卫生体系PDP（生产开发伙伴关系计划项目，Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo）项目合作意向书。公司成为首个进入巴西PDP医药项目的中国药企。这一合作不仅是一项商业项目，更是公司国际化战略的关键里程碑：一方面将进一步提升公司在生产工艺、国际注册、商业化运营等方面的核心能力；另一方面也为未来拓展其他新兴市场提供了可复制的合作范式。
　　4.协同合作，提升供应韧性
　　2025年4月，公司胰岛素产品核心组件——卡式瓶溴化丁基橡胶活塞国产化项目取得重大突破，成功通过国家药品审评中心（CDE）审评并获批使用。长期以来，胰岛素生产所需的溴化丁基橡胶活塞高度依赖进口，面临采购成本高、供货周期长、供应链风险大等问题。为破解这一困境，公司与供应商携手合作，成功实现关键材料国产化替代，成功打破国际垄断。这显著提升了公司供应链自主可控能力，在降本增效、缩短供货周期、优化库存管理等方面取得突破性进展。
　　为深化供应链布局，公司近年来以股权注入方式战略投资赛分科技（2025年1月IPO上市）和汉邦科技（2025年5月IPO上市）两家供应商。通过资本层面的深度绑定，保障了公司原材料的稳定供应，有效提升供应链韧性和企业竞争力。
　　未来，公司将以此次国产化突破为契机，持续深化供应链精益化管理，推动产业链上下游协同创新，构建更加安全、高效、稳定的供应链体系，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效、稳定的“中国方案”。
　　5.质创未来，健康护航全球
　　作为一家以患者为中心的制药企业，公司始终将质量视为生命线，通过构建国际化、全链条的质量管理体系，持续为全球患者提供安全、有效、高质量的药品。近年来，随着六款胰岛素产品在接续集采中全部中选以及国际化战略的加速推进，公司进一步强化质量体系建设，以更高标准保障药品安全、提升市场竞争力。在供应链管理方面，公司实施全流程质量管控，从原料采购、生产制造到成品入库，严格执行国际与国内最高要求，确保每一环节均符合最高质量规范。2025年上半年，公司积极拓展新兴市场，与多个国家和地区签订质量协议，积极推进与当地监管机构的数据对接，完善公司在新兴市场序列化管理。公司高度重视质量文化的培育与深化，通过开展质量文化系列宣传活动，增强全员质量意识。此外，公司加大质量人才培养力度，打造专业化、国际化的质量管理团队，以人才驱动质量创新，助力企业全球化发展。未来，公司将持续完善质量管理体系，推动质量管控与国际化战略深度融合，以卓越品质守护患者健康，提升企业核心竞争力，为全球医药行业发展贡献更多力量。
　　6.践行ESG，引领绿色发展
　　作为一家在生物制药领域处于行业领先地位的国际化企业，甘李始终秉持绿色低碳的发展理念，将完善的公司治理体系和高标准的道德准则作为ESG战略实施的坚实基础。公司通过环境保护、提升药物可及性、推进治理多元化等举措，持续为股东和利益相关者创造价值，努力构建绿色可持续发展企业。
　　在安全管理方面，公司坚持“预防为先”的核心原则，持续深化安全管理体系建设，确保各项安全措施落实执行到位，为生产安全筑牢根基，保驾护航。公司精心策划并实施分层级、定制化的培训与应急演练，持续提升全员的安全意识和应急处置能力，使员工能够在面对突发状况时做到冷静、迅速且高效地响应，为生产经营活动的有序开展提供坚实保障。与此同时，公司聚焦安全管理制度流程的不断优化，积极推动安全管理向规范化、科学化发展。
　　在人才发展方面，公司构建系统性培养体系，致力于打造兼具全球视野与卓越创新能力的核心团队，全力为战略落地提供坚实支撑。同时，公司注重打造多元包容的职场环境，为员工提供公平的发展机会。近年来，公司凭借在人才管理与发展领域的优秀表现，荣获福布斯海归菁英TOP100、幸福百强企业、智联及猎聘最佳雇主等十余项行业权威奖项，显著提升公司人才吸引力与品牌美誉度。
　　在履行社会责任方面，公司积极推动社区可持续发展，促进本土与国际间的交流合作，致力于服务更多糖尿病患者群体，不断提升患者福祉。此外，公司积极响应国家《健康中国2030》规划，倾力打造“健康甘李”文化品牌建设项目，通过开展一系列形式多样、内容丰富的健康活动，从多维度塑造企业健康力、文化力、品牌力，切实履行社会责任，为树立良好企业社会形象赋能助力。2025年5月，公司被纳入标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》，同时被授予“行业最佳进步企业”的荣誉称号。此次参评年鉴的中国企业超1,700家，而标普在其中识别各行业评分及表现最佳的公司，仅164家入选。公司本次入选，体现了甘李展现出的可持续发展优势和ESG绩效提升的进步。
　　未来，公司将继续秉持可持续发展理念，全方位提升ESG工作的深度与广度，进一步深化ESG目标与业务战略的融合，不断为实现“双碳”目标和“健康中国”战略贡献关键力量。
　　7.股报厚泽，共享发展红利
　　公司高度重视股东回报，致力于以良好的经营业绩为股东创造持续稳定的投资回报，充分利用现金分红的利润分配措施，与全体股东共享经营发展成果。2025年上半年，公司实施了2024年度利润分派方案，发现金红利5.98亿元（含税），加上2024年第三季度已分派的现金红利，2024年度公司累计现金分红总额达8.98亿元（含税），占2024年度归属于上市公司股东净利润的146.07%。此次分红创新性融合了股份回购计划，公司通过“回购注销+现金分红”双轨并行的差异化机制，将2024年9月启动的股份回购计划（截至2025年7月31日，累计已回购1.50亿元，计划用于注销减少公司注册资本）与利润分配协同运作，在保障股东权益的同时优化资本结构。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　甘李药业作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一永远创新”的企业宗旨，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断冲击糖尿病治疗天花板的同时，公司肩负“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命砥砺前行，积极参与肥胖/超重、降脂等与糖尿病相关的内分泌代谢疾病药物研发工作，旨在为糖尿病患者带来更多更优质的治疗选择。同时，公司迅速推动创新药和仿制药的研发进程，不断开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域，为公司的持续长远发展注入新活力。并通过整合多样的资源，积极开展国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司长远的持续发展注入更多生命力。
　　公司视研发为“可持续发展生命线”，高度重视并持续加强对药物研究与开发团队的资源投入和能力建设。一方面，通过创建高端学术平台，设置博士后科研工作站，与北京大学、清华大学、中国科学院大学等国家级重点高校合作培养高层次科研人才；另一方面，依托“领袖计划”人才项目，在全球顶尖高校范围内广泛吸纳具备研发领袖潜能的青年英才，进一步提升公司在药物研究领域的学术创新水平。同时，建立起极具创造力的研发孵化平台，如药理毒理及分析、多肽药物、PROTAC、抗体、ADC等药物发现及开发平台。经过多年发展，公司已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验等药物开发全过程，以保障项目实现预期目标。
　　2025年4月，在第三届糖尿病与代谢性疾病药物器械创新研发大会上，德国Profil首席钳夹技术专家Tim Heise以公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液为例，阐述了胰岛素周制剂的早期临床开发思路与策略。通过与Profil研究所等全球顶尖科研机构的深度合作，公司不断突破胰岛素前沿研发的技术边界，致力于为全球患者带来更具可及性的高品质创新疗法。2025年5月，由中国医药创新促进会主办，公司支持的2025年多国糖尿病学术大会在北京隆重召开。大会在京圆满落幕之际，来自六个国家的五十余位糖尿病领域顶尖学者和专家组成的重量级代表团，专程到访公司，开展深度参观交流。作为中国首家获得欧盟GMP认证的胰岛素生产企业，公司向国际专家展示了从原料药制备到制剂灌装、从胰岛素预填充笔组装到自动包装的全流程产业化体系。凭借智能化、规模化的生产平台以及严格质量控制体系，公司不仅能够满足全球市场对药品质量的严格要求，更为糖尿病治疗药物的长期稳定供应提供了有力保障，公司卓越的研发实力和产业化优势获得了代表团的高度评价。2025年6月，由美国糖尿病协会主办的全球糖尿病领域的顶级学术盛会—ADA科学会议在美国芝加哥召开，会议旨在分享糖尿病诊疗领域的最新突破，汇聚了全球顶尖专家、学者及医疗从业者，共同探讨糖尿病预防、治疗与管理的前沿进展。作为中国生物医药行业的领军企业，公司连续八年亮相ADA盛会，集中向全球糖尿病学界展示公司在糖尿病治疗领域的创新成果，践行“质量第一永远创新”的企业宗旨。在本届展会上，公司重磅展示了自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液与胰岛素周制剂GZR4注射液在中国2型糖尿病患者中的多项II期临床研究结果，并以口头壁报形式发布关键数据。在展台医学信息区，公司重点展示了创新药物博凡格鲁肽和GZR4的最新研发进展和成果，并介绍了公司海外研发管线的布局。众多内分泌领域权威专家高度关注两款药物的临床进展，并就药物差异化优势及临床应用展开深入交流。
　　通过与全球顶尖机构的合作交流，公司不仅加速了创新成果转化，更培养了一支具有国际视野的研发团队。从分子设计、制剂工艺到临床方案，公司研发团队攻克了多项技术难关。公司临床团队从临床试验设计、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目，并在国内外将多个药物研发项目顺利推进至临床阶段。
　　凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力，自2011年起，公司连续获得《高新技术企业证书》。2025年1月，公司凭借“国民优质治疗方案全球化品牌战略”成功入选“2024国民品牌创新突破”优秀案例；同月，公司凭借产品及技术在关键领域突破，荣获“2024年度最佳技术进步上市公司”。2025年2月，凭借在生物医药领域的创新突破与高质量发展成果，公司成功入选“2024新经济企业TOP500”榜单。未来，公司将继续秉承创新精神，深化技术研发，推动医药行业的持续进步，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效的“中国方案”，为人类健康事业贡献更多力量。
　　（二）全链领航优势
　　作为行业领先掌握重组胰岛素技术的中国企业，本公司不仅具备完整胰岛素研发管线，更在胰岛素领域形成了覆盖研发、大规模生产至商业化的全链条优势，构筑了坚实的竞争壁垒。以此为基石，公司正积极向更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法领域拓展。
　　1.胰岛素领域：高壁垒的胰岛素全矩阵
　　在糖尿病治疗领域，公司的核心竞争优势集中体现在其高技术壁垒、完整且极具竞争力的胰岛素产品线。胰岛素在蛋白质工程、酵母表达、纯化结晶等环节具有极高的技术、工艺和资金壁垒，行业准入门槛高。凭借创始人团队在重组蛋白大规模生产上的20余年积累，公司不仅率先在国内实现了第三代胰岛素类似物（甘精胰岛素）的产业化突破，更成功构建了覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在稳固现有第二代、第三代胰岛素成熟市场的同时，公司正积极地布局和推进第四代胰岛素（如长效周制剂GZR4注射液）以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。截至报告期末，公司多款用于治疗糖尿病的创新药项目处于临床开发阶段，包括GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液、长效胰岛素周制剂GZR4注射液、双胰岛素复方制剂GZR101注射液和基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液。鉴于超长效胰岛素周制剂还具有血药浓度与药效更加平稳、血糖日间变异小、低血糖风险更小等特点，第四代胰岛素周制剂成为了各主要糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。GZR4注射液是公司自主研发的第四代胰岛素之一，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。相比于传统的基础胰岛素日制剂，GZR4注射液预期能将年注射次数从365针减少至52针。且II期临床研究结果显示，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。与每日一次德谷胰岛素（诺和达）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素血糖控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。全球目前仅有一款胰岛素周制剂上市，按照中国当前价格来看，其每IU（国际单位）定价约为日制剂每IU定价的1.5倍，仍供不应求；GZR4作为首个进入III期临床的国产胰岛素周制剂1类新药，有望率先填补国内胰岛素周制剂领域的空白，成为糖尿病患者每周一次用药的新选择。公司已完成从“仿制跟随”到“全球同步创新”的跃迁，并通过持续强化技术自主性与规模生产优势，进一步巩固其在中国糖尿病治疗领域的领军地位。
　　2.减重领域：创新疗法切入增量市场
　　目前，全球有大量药企布局GLP-1RA赛道，但真正想要在未来竞争中占有较高的市场份额，除了看研发速度外，重点还是要看产品的差异化竞争力、公司的生产能力和商业化销售能力。公司在这些方面展现出显著的优势：首先，根据现有II期临床数据，每两周一次（Q2W）博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重受试者中减重效果显著，治疗30周最高剂量组平均可减重17.3%，且药物安全性和耐受性良好；博凡格鲁肽注射液在每两周或每周一次治疗30周后，肥胖/超重受试者平均体重降幅已达到约18%，并且减重效果尚未到达减重平台期。博凡格鲁肽注射液显示出超越同类药物药效的潜力，特别是每两周一次的给药方案有望进一步降低患者的注射频率，减轻注射负担，提高患者的治疗依从性。其次，公司具有充足的产能规模，产品供应保障能力较强。公司拥有充足的土地和厂房储备，建立了行业领先的规模化生产能力，并持续扩大产能，为满足中国乃至全球市场的快速增长需求提供了坚实保障。最后，公司在糖尿病治疗领域深耕多年，拥有领先且丰富的商业化经验和深厚的市场洞察力。公司拥有一支超过2,000余人的专业学术推广团队，销售渠道成熟，品牌影响力突出。这些优势将有利于公司在产品上市后迅速实现商业化目标，抢占市场先机。
　　全球来看，GLP-1RA市场正迅速扩张，预计到2030年，降糖和减重领域的市场规模合计约2,500亿美元
　　。公司在GLP-1RA领域积极布局，并寻求产品的差异化竞争优势。在研药物博凡格鲁肽注射液（用于降糖和减重）采用中美双临床推进的研发策略，两地临床试验异步并行地展开，临床数据表现突出，有望成为全球首款GLP-1RA双周制剂。通过双适应症研发、双周给药及双国同步推进的战略，公司有望在激烈的市场竞争中脱颖而出，并在未来进一步拓展国内外市场的销售空间。
　　（三）成本领先优势
　　公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，保证公司产品质量安全以及产品成本控制，不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更为普及和负担得起药品的同时，不断推进关键材料国产化替代进程，以合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。例如，2025年4月，公司胰岛素产品核心组件——卡式瓶溴化丁基橡胶活塞国产化项目取得重大突破，成功通过国家药品审评中心（CDE）审评并获批使用，成功打破国际垄断。这显著提升了公司供应链自主可控能力，在降本增效、缩短供货周期、优化库存管理等方面取得突破性进展。
　　本公司采用全过程控制的策略，将成本控制融入到公司经营活动的各个环节中，从产品研发、材料采购、产品制造到产品销售及售后服务整个链条均进行了全面有效的成本控制。同时，不断完善全链条精益化管控体系，增强了各链条间的黏性，有助于公司实现降本增效。
　　在带量采购执行后，公司凭借带量采购的优势不断提高产品销量，进而提升产能利用率，发挥规模效应，摊薄生产成本，进一步保持并提升成本领先优势。同时，公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施，进一步保证药品质量，提高生产效率，多项并举确保集采量的供应。此外，随着产量的增加，公司单位产品所分摊的固定成本下降，规模效应将会进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续投入，以更好保障公司的可持续发展。
　　（四）国际化战略优势
　　公司始终秉持“为人类提供更高质量的药品和服务”的企业使命，以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景。
　　自2005年布局国际化战略以来，公司已建立起覆盖研发、注册、生产、商业化的全球运营体系。目前，公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、可重复使用的胰岛素注射笔和一次性注射笔用针头等。国际化战略已成为公司实现“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”愿景的核心驱动力，在这一战略指引下，公司持续推进国际化布局，致力于将中国制造的优质药品推向全球市场。2025年，我们将进一步深化全球布局：
　　1.全球注册，品质拓疆
　　随着主要产品在欧亚、亚太、拉美、非洲等核心新兴国家的注册完成，公司国际业务重心逐步转向商业化深耕。2025年，公司持续推动商业模式升级，结合产品特性和当地市场特点，通过多元化的业务模式，深化与区域领先药企的合作，系统布局海外政府招标和医保准入渠道，加强与本地公共卫生体系协同创新，加速全球市场渗透，构建更具韧性和可持续性的国际化营销体系。依托稳定的规模化产能与国际先进的质量管理体系，公司产品在海外市场竞争力不断增强。凭借可靠的供应保障和卓越品质，公司获得国际客户广泛认可，带动订单量持续上升，海外销售收入快速增长。
　　在欧美市场，公司与山德士于2018年签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。
　　2.全球联产，本土共赢
　　公司持续深化与战略伙伴的合作，在新兴市场推进产品技术转移及本地化生产准备工作，并完成多个技术转移项目。报告期内，公司已携手多个国际合作伙伴开展包括甘精胰岛素、赖脯胰岛素在内的技术转移项目。这种“联合实施、互利共赢”的合作模式显著提升了技术转移效率，更好地满足了当地市场需求。
　　与此同时，公司高度重视海外本地化运营体系建设，在多个核心国家已基本建立本地商业团队，覆盖市场准入、渠道管理等关键职能，为未来实现公司本土化运营奠定坚实基础。
　　3.智汇全球，胰路同行
　　公司持续深化在糖尿病治疗领域的全球学术影响力，通过高规格学术平台积极推动国际交流与合作。报告期内，公司支持举办“2025多国糖尿病学术大会”，并携手来自六个国家的五十余位糖尿病领域的关键意见领袖（KOL），通过专题论坛、临床研究交流以及专家讨论等多种形式，积极构建专业学术交流平台，促进全球糖尿病防治领域的学术交流与创新发展，切实履行企业使命，为全球糖尿病患者带来更多福祉。
　　在积极创建国际学术平台的同时，公司在糖尿病治疗领域的科研创新也取得突破性进展。2025年6月，公司在第85届ADA会议上以口头壁报形式首次公开披露并展示三项重要研究，聚焦超长效GLP-1RA和基础胰岛素周制剂两大领域，涵盖多项关键临床数据，标志着公司全球学术认可度的进一步提升。

　　四、可能面对的风险
　　1.行业政策风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，同时也是受到国家强监管的行业。随着国家医药卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国药监部门相继发布了多个政策措施。例如：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》、《关于药品领域的反垄断指南》、《关于完善价格治理机制的意见》、《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》等政策。随着合规指引、药价治理、招采评价等政策的深入实施，公司也面临着强化合规建设、维持药价秩序投入增加、加强营销管理的挑战。
　　应对措施：密切关注医药行业的政策发展趋势，及时调整企业经营策略，积极应对行业政策变化。具体措施如下：（1）优化渠道布局：鉴于国家鼓励村卫生室纳入医保定点体系，并推进集采药品进入村卫生室、社区和药店，公司积极寻求基层医疗机构的准入机会，推进产品顺利进入这些渠道。（2）加速新药研发进程：关注政策机会，加速公司新品上市进程，增加利润来源。（3）
　　探索新型商业模式：与其他健康产业（如商业保险等）进行跨界合作，探索新的盈利模式。（4）加快产品通过欧美国家认证，开拓公司新的利润增长点。（5）关注政策动态，积极参与政策制定过程：密切关注国家及地方相关政策的变化趋势，及时调整企业发展战略。同时，通过行业协会等平台，积极表达企业的合理诉求，为政策制定提供参考意见。
　　2.收入结构相对集中风险
　　公司依靠自有核心技术和研发力量，专注于糖尿病治疗领域，公司营业收入主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入。专注于糖尿病治疗领域使得公司具有显著的产品技术优势，但也使得公司面临收入结构单一的风险。
　　若在基础研究和应用转化领域出现颠覆性创新技术，有可能促使安全性、有效性更高的创新药研发上市，将对现有上市产品造成潜在冲击，使胰岛素制剂的需求大幅减少，进而对公司经营业绩产生较为不利的影响。此外，糖尿病海外市场规模不容小觑，而公司目前营业收入主要来源于国内销售收入，国际销售收入占营业收入比重较小，不利于企业做大做强。
　　应对措施：（1）加强研发创新能力，健全研发流程，在研究糖尿病的形成机理和药物作用机理、探索全新靶点、在药物设计、临床试验等多方面持续发力，构建能够迅速适应市场和技术变化的研发体系，缩短从实验室到市场的周期，促进新型降糖药物的快速转化落地。（2）积极拓展海外业务，加强与海外客户的合作，提高国际业务收入占营业收入的比重。（3）加强与高校、研究所的产学研合作，布局化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等多个领域的治疗药物，丰富公司产品管线，优化公司的收入结构，保障公司盈利能力的持续性和稳定性。
　　3.创新药研发不确定性风险
　　新药研发因其固有的高投入、长周期与低成功率，构成了医药企业持续发展的核心挑战。从早期药物发现到最终上市，每一环节均需跨越科学探索、临床试验及产业化落地的多重障碍。更复杂的是，随着研发周期延长，未来市场环境可能发生显著变化，例如疾病谱演变、竞争产品迭代或医保政策转向等，导致即使成功上市的药物也可能因无法匹配动态需求，最终削弱企业的盈利可持续性与成长动能。
　　应对措施：（1）一方面结合当前的国内临床需求，在国际新药产品的基础上，开发药效和安全性相似的Me Too新药或更好的Me Better新药；一方面利用公司的研发平台优势，逐步尝试首创新药的研发。（2）建立科学的决策体系。公司充分发挥在新药研发的经验，及时掌握科技前沿技术，保证项目决策过程的科学化，以便做出正确的决策。（3）对研发项目前期和关键节点进行技术评估和风险管控，在研发项目进行过程中及时跟踪，把握研发过程中的重大节点，降低研发风险。（4）积极寻找契合未来发展战略的优质资源，与具有互补性的、具有一定盈利能力的、具有前沿技术优势的生物药研发创新企业进行合作，进而增强企业研发能力，扩充产品管线，持续提高企业核心竞争力。（5）评估研发各环节的投入产出比，将低附加值的研发环节进行外包，并做相应的组织架构调整，以加快新药上市进程。
　　4.激烈的市场竞争风险
　　内分泌与代谢疾病治疗领域是公司的核心市场，目前随着全球患糖尿病以及超重/肥胖的患者人数增加，相应的治疗药物市场容量也随之扩大。面对广阔的市场需求，众多药企积极布局糖尿病与超重/肥胖药物赛道，形成了多靶点创新药和差异化仿制药的激烈市场竞争格局。此外，集采的实施也加剧了同质化产品的竞争。公司目前在糖尿病与超重/肥胖领域均有产品布局，激烈的市场竞争可能会导致公司的市场准入进程与供应链渠道扩展产生不利影响。
　　应对措施：（1）公司将根据产品以及市场的不同制定差异化的营销策略，利用数字化营销，提高品牌认知度，最大程度确保产品的可及性。（2）公司积极开拓海外新兴市场，通过详尽的市场调研以及政策分析来制定新兴市场准入策略。（3）公司将加大研发创新的投入，开发具有新靶点、新机制的糖尿病用药，以及踊跃布局其他领域的治疗药物。（4）公司将构建高效且灵活的供应链系统，确保原材料采购、生产和分销环节的顺畅运作，同时降低库存持有成本并提高利润率。 收起▲